В США одобрено новое показание к применению BETASERON®

23 октября компания «Schering AG» (Германия), большей частью акций которой владеет «Bayer Group», сообщила о выдаче Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разрешения на маркетинг в связи с расширением показаний к применению препарата Betaseron^® (интерферон-бета 1B; в ЕС представлен на рынке под названием Betaferon^®). Согласно новому одобрению показания к применению будут включать лечение пациентов с первым эпизодом заболевания и выявляемыми при помощи магнитного резонанса признаками, позволяющими предположить рассеянный склероз (РС).

После одобрения дополнительного показания Betaseron стал единственным препаратом интерферона-бета для лечения РС на ранних стадиях (с применением высоких доз и частоты введения).

Расширение показаний основано на результатах исследования BENEFIT (BEtaferon/BEtaseron in Newly Emerging multiple sclerosis for Initial Treatment), которые свидетельствуют, что лечение препаратом Betaseron 250 мкг на ранней стадии заболевания снижает риск развития клинически подтвержденного РС на 50% по сравнению с плацебо.

По окончании 2-летнего периода исследования пациенты, входящие в группу лечения препаратом Betaseron, были в два раза лучше защищены от развития РС, чем пациенты группы плацебо. Среди пациентов, перенесших первый эпизод заболевания и не получавших лечения (группа плацебо), РС был диагностирован в течение двух лет в 85% случаев.

Betaseron/Betaferon также назначают для лечения пациентов с рецидивирующим РС с двумя или более рецидивами в течение двух последних лет; пациентов с вторично прогрессирующим РС при активном течении болезни, свидетельствующем о рецидивировании. n

По материалам www.schering.de