R&D

В США одобрен первый препарат для терапии редкой унаследованной формы рахита

19 апреля 2018 г.

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Crysvita (буросумаб), первый препарат, предназначенный для лечения взрослых и детей в возрасте с 1 года с Х-сцепленной гипофосфатемией — редкой, унаследованной формой рахита. Это заболевание вызвано низким уровнем фосфора в крови, что приводит к нарушению роста и развития костей у детей и подростков и проблемам с минерализацией костей на протяжении всей жизни пациента. […]

Препарат Keytruda может помочь предотвратить рецедив меланомы

17 апреля 2018 г.

В новом исследовании утверждается, что вследствие приема препарата Keytruda после операции по прогрессирующей меланоме значительно снизился риск возвращения (рецидива) заболевания. В мае прошлого года Keytruda (pembrolizumab) стала первым лекарственным средством, одобренным Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для борьбы с раковыми заболеваниями, основанным на специфическом генотипе опухолей, а не на их локализации. Доктор Дорис […]

Повышение надзора за производством АФИ за счет международного сотрудничества

13 апреля 2018 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и его европейские и международные партнеры успешно укрепили свои взаимоотношения для улучшения надзора за производителями активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) во всем мире. Об этом утверждается в докладе Международной программы инспекции АФИ на 2011–2016 гг. (International API inspection programme report for 2011–2016), опубликованном 12 апреля. Это международное сотрудничество позволяет обмениваться информацией о результатах инспекций […]

Клинические исследования и клиническая практика. Европейский подход к преодолению разрыва эффективность-результативность

В «Еженедельнике АПТЕКА» № 11 (1132) от 19 марта 2018 г. мы рассказали читателям о новых подходах к определению эффективности и безопасности лекарственных средств и таком явлении, как разрыв эффективность-результативность (efficacy-effectiveness gap). В продолжение темы рассмотрим, насколько результаты клинических исследований соответствуют реальной клинической практике и какие подходы к преодолению разрыва эффективность-результативность применяются в странах ЕС. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В последнее время регуляторные органы, агентства по оценке технологий здравоохранения, операторы здравоохранения и фармацевтического […]

Аптечне виготовлення ліків: система якості та оцінка ризиків — світовий догмат

Екстемпорал вбачається найгуманнішим і «найчистішим» сегментом фармації, оскільки не містить елементу комерційної конкуренції — завжди двигуна для торгівлі, однак часто-густо гальма для лікування. Тішить він серце лікаря…

Ученые открыли новый антибиотик против резистентных бактерий

04 апреля 2018 г.

Исследователи определили новый тип антибиотика, который может убить метициллин-устойчивый золотистый стафилококк (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus — MRSA) у мышей, включая спящие клетки, для которых в настоящее время нет эффективного антибиотика. MRSA является одной из наиболее выявляемых «супербактерий» и распространенной причиной инфекционных заболеваний. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) ежегодно более 80 тыс. случаев тяжелой […]

Аптечне виготовлення ліків: чинна належна практика PIC/S крізь призму сучасних українських реалій

Перевага екстемпоральних ліків полягає в індивідуалізації медичної допомоги для кожного хворого, можливості підбору найраціональнішого співвідношення інгредієнтів, широкому виборі доз (від мінімальної до максимально переносимої), врахуванні генетичних, вікових, статевих та інших особливостей організму людини

ЕМА повышает суммы взносов для заявителей за регистрационные процедуры

28 марта 2018 г.

Общие взносы в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) для заявителей или владельцев маркетинговой лицензии, не связанные с фармаконадзором, повышаются на 1,7% с 1 апреля 2018 г. Ежегодно 1 апреля ЕМА пересматривает размер взносов в соответствии с уровнем инфляции в Европейском Союзе (ЕС) за предыдущий год. Нынешний рост отражает уровень инфляции за 2017 г., опубликованный статистическим управлением Европейского Союза. Все […]

В США впервые за последние 40 лет одобрен препарат для лечения лимфомы Ходжкина на поздних стадиях

28 марта 2018 г.

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Adcetris (брентуксимаб ведотин) для лечения взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии, ранее не проходивших лечение, в сочетании с химиотерапией. Данный препарат обеспечит улучшение начальных схем лечения лимфомы Ходжкина на продвинутых стадиях, которые были введены в клиническую практику более 40 лет назад. Adcetris […]

Ограничения относительно приема вальпроатов для женщин

26 марта 2018 г.

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила новые меры, чтобы избежать влияния вальпроатов на внутриутробное развитие детей, поскольку у детей, подвергшихся такому влиянию во время беременности матери, повышается риск возникновения пороков развития. Таким образом, одобренные CMDh меры усиливают прежние ограничения относительно использования вальпроатов и требования к информированию о риске, связанном с их […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua