R&D

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату для лечения тяжелого атопического дерматита

12 ноября 2018 г.

Фармацевтические компании «Regeneron Pharmaceuticals» и «Sanofi» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) приняло решение о приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на применение биологического препарата Dupixent® (дупилумаб) у подростков в возрасте 12–17 лет с атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, лечение которого местными методами не дало результатов или было нецелесообразно […]

Какую роль неудачи играют в фармацевтических инновациях

12 ноября 2018 г.

Никто не хочет переживать неудачу, но с каждым это иногда случается. Некоторые сталкиваются с неудачами чаще, чем другие. Это относится к тем, кто работает в сфере медицинских исследований, поскольку в этом случае неудача часто является частью работы на пути к научным открытиям. Многие считают отрицательный опыт полностью бесполезным, однако это не так. Каждая неудача дает возможность нам извлечь урок. Иногда эти неудачи […]

FDA одобрен новый препарат для лечения рака легкого

06 ноября 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Lorbrena® (лорлатиниб) компании «Pfizer» для применения у пациентов с ALK-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Решение вынесено по ускоренной процедуре. Лорлатиниб является ингибитором киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase — ALK) нового поколения. Препарат одобрен для применения у пациентов, ранее получавших терапию другими ALK-игибиторами (одним и более), […]

Успешно закончилась II фаза клинических исследований препарата для лечения аутизма

05 ноября 2018 г.

Распространенность аутизма у детей в развитых странах значительно повысилась за последние 20 лет. На сегодня не существует методов лечения данного заболевания, что делает исследования в этом направлении чрезвычайно актуальными. В этом контексте внимание привлекают результаты двойного слепого клинического исследования II фазы эффективности ингибитора киназы 3 гликогенсинтазы бета (glycogen synthase kinase 3 ß, GSK3ß) — AMO-02 (тидеглусиб). Так, было показано, что у пациентов, […]

Одобрен препарат для лечения сахарного диабета ІІ  типа, который снижает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений

05 ноября 2018 г.

Фармацевтическая компания «Johnson&Johnson» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Invokana (канаглифлозин) как снижающий риск развития тяжелых сердечно-сосудистых событий у определенных пациентов с сахарным диабетом ІІ типа. Джеймс Лист (James List), глава подразделения терапии компании «Johnson&Johnson», отметил, что Invokana является препаратом для перорального […]

Результаты половины клинических исследований, проводимых в Великобритании, не публикуются, чем это чревато?

05 ноября 2018 г.

Согласно данным, опубликованным в отчете «Research integrity: clinical trials transparency» Комитета по науке и технологиям Парламента Великобритании (Parliament’s Science and Technology Committee), результаты примерно половины всех клинических исследований, проводимых в этой стране, не публикуются, что вызывает обеспокоенность по поводу целостности исследований и рисков для здоровья человека. Среди прочего в отчете осуждается отказ исследователей раскрывать результаты исследований независимо от исхода. В случае клинических исследований неопубликование […]

Aurobindo Pharma отзывает с рынка США ирбесартан

02 ноября 2018 г.

Aurobindo Pharma Limited добровольно отзывает 22 партии лекарственной субстанции ирбесартан (irbesartan) из-за наличия примеси N-нитрозодиэтиламина (N- Nitrosodiethylamine — NDEA), выявленной в активном фармацевтическом ингредиенте (Active Pharmaceutical Ingredient). Примесь является веществом, которое естественным образом содержится в определенных продуктах питания, питьевой воде, загрязненном воздухе, выявляется при промышленных процессах и классифицируется как вероятный канцероген для человека в соответствии с данными Международного агентства по исследованию рака […]

Озельтамивир показал свою эффективность: метаанализ рандомизированных исследований

30 октября 2018 г.

Несмотря на широкое использование, остаются вопросы об эффективности озельтамивира (Тамифлю®) в лечении гриппа. Поэтому ученые провели метаанализ клинических исследований, сравнивающих озельтамивир с плацебо для лечения сезонного гриппа у взрослых в отношении уменьшения выраженности симптомов, осложнений и безопасности приема. Результаты были опубликованы в журнале «The Lancet». В метаанализ были включены все опубликованные и неопубликованные спонсируемые компанией Roche рандомизированные плацебо-контролируемые двойные слепые исследования с применением 75 […]

FDA одобрен новый препарат против гриппа

26 октября 2018 г.

Управление по конт­ролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило новый препарат против гриппа Ксофлюза (балоксавир марбоксил) для терапии острого неосложненного гриппа у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. «Это первая новая антивирусная терапия гриппа с новым механизмом действия, одобренная FDA почти за 20 лет… Этот новый препарат предоставляет важный дополнительный вариант лечения», — отметил комиссар FDA Скотт […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua