R&D

FDA одобрен новый препарат для лечения лейкоза ворсистых клеток

14 сентября 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата Lumoxiti® (моксетумомаб пасудотокс) в качестве терапии для взрослых пациентов с рецидивирующим или плохо поддающимся лечению лейкозом ворсистых клеток (hairy cell leukemia — HCL), которые получили по меньшей мере два курса предшествующей системной терапии, включая лечение аналогом пуринового нуклеозида. Препарат производится в форме внутривенных инъекций. Препарат является CD22-направленным […]

За последние 10 лет на рынок ЕС выведено более 200 препаратов для применения у детей

04 сентября 2018 г.

За последние 10 лет (2007–2017 гг.) разрешение на маркетирование в ЕС получило более 200 лекарственных средств для применения у детей, в том числе для лечения инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, для применения в ревматологии, онкологии, неонатологии. Такие данные приводятся в отчете, опубликованном на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Следует отметить, что дети могут реагировать на лекарственные средства не так, как взрослые. […]

Индия: стремительный рост фармацевтической промышленности

Согласно данным «The Economic Times» индийские производители стали больше ориентироваться на клиентов и улучшили качество продукции. Такой курс развития будет актуален для них на протяжении ближайших лет.

FDA одобрило первую генерическую версию EpiPen

17 августа 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первую генерическую версию оригинального автоинъектора EpiPen (эпинефрин) компании Mylan для экстренного купирования аллергических реакций, включая анафилактический шок, у взрослых и детей (с массой тела не меньше 14 кг). Teva Pharmaceuticals USA получила одобрение на продажу своего генерического автоинжектора адреналина с дозировкой 0,3 мг и 0,15 мг. «Тот […]

FDA одобрило новый препарат для лечения болезни Фабри

14 августа 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Galafold (мигаластат), первое лекарственное средство для перорального применения для лечения взрослых пациентов с болезнью Фабри. Препарат показан больным, у которых на основе лабораторных данных определяется генетическая мутация, реагирующая на лечение (аменабельная) с применением мигаластата. Болезнь Фабри — это редкое и серьезное генетическое заболевание, которое возникает в результате […]

FDA одобрило новое вагинальное кольцо для предупреждения беременности на протяжении одного года

13 августа 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Annovera — вагинальную систему, в состав которой входят сегестерона ацетат и этинилэстрадиол, и которая представляет собой комбинированный гормональный контрацептив для женщин репродуктивного возраста. Она применяется для предупреждения беременности и является первым контрацептивом в форме вагинального кольца, который может использоваться в течение года. Annovera — многоразовая, небиоразлагаемая, гибкая вагинальная система, […]

FDA одобряет первый препарат для таргетированной РНК-терапии амилоидной полинейропатии у взрослых пациентов

13 августа 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Onpattro (патисиран) в виде инфузий для лечения полинейропатии, вызванной наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis — hATTR) у взрослых пациентов. Это первое одобренное FDA лечение пациентов с полинейропатией, вызванной hATTR — редким, изнуряющим и часто смертельным генетическим заболеванием. Оно характеризуется накоплением аномального амилоидного белка — транстиретина в периферических нервах, […]

FDA одобряет первый генерик орального раствора калия хлорида

10 августа 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило индивидуальные преимущества орального раствора калия хлорида в качестве первого генерика для получения определения препарата для конкурентной генерической терапии (Competitive Generic Therapy — CGT). Этот новый путь одобрения создан для ускорения разработки и анализа генериков для лекарственных средств, у которых нет конкурентов на рынке. Раствор калия хлорида — […]

FDA одобрен препарат для лечения двух редких типов неходжкинской лимфомы

10 августа 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата Poteligeo (могамулизумаб — кпкс) в форме инъекций для внутривенного введения для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или плохо поддающейся лечению фунгоидной гранулемой (mycosis fungoides — MF) или синдромом Сезари (Sézary syndrome — SS) после по крайней мере одной предшествующей системной терапии. Это одобрение предоставляет новый вариант […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua