R&D

Нові дані щодо гадолінійвмісних контрастних засобів

25 мая 2018 г.

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» Украї­на може орієнтуватися на рішення компетентних органів США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу як органів країн із жорсткою регуляторною системою. Разом з тим у випадку з гадолінійвмісними контрастними засобами лише органи ЄС прийняли рішення про обмеження використання та заборону таких контрастних засобів. Компетентні органи інших країн з суворою регуляторною системою, проаналізувавши аргументи ЄС та виходячи […]

FDA одобрило новый препарат для профилактического лечения мигрени

24 мая 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Aimovig (эренумаб) для профилактики мигрени у взрослых. Лечение проводится ежемесячными единоразовыми самоинъекциями. Aimovig — первый препарат для профилактики мигрени нового класса, механизм действия которого заключается в блокировке активности пептида, связанного с геном кальцитонина, — одной из основных молекул, которые провоцируют приступ мигрени. «Aimovig предоставляет […]

FDA одобрило препарат для лечения рассеянного склероза у детей

16 мая 2018 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Это первое одобрение FDA препарата для лечения рассеянного склероза у пациентов педиатрического профиля. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным […]

Через 2 года после запуска инициативы PRIME получены первые заявки на одобрение ЕМА

14 мая 2018 г.

Цель данной инициативы — поддержка разработки новых препаратов, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или выгоду для здоровья пациентов с заболеваниями, не поддающимися терапии

Нові дані щодо впливу променевої терапії на кількість гадолінію, що осаджується в мозку дітей

14 мая 2018 г.

У травневому номері «Radiology» опубліковано попередні результати дослідження застосування контрастних засобів у педіатричній практиці, отримані науковцями Дитячої лікарні Лос-Анджелеса (Children’s Hospital Los Angeles), США. Чи впливає променева терапія при лікуванні пухлин головного мозку на кількість гадолінію, що осаджується в мозку дітей, які отримували контрастні засоби на основі гадолінію (Gadolinium-Based Contrast Agents — GBCA) під час МРТ-сканування? На це питання шукали відповідь дослідники. «Результати дослідження […]

В Европе обновили рекомендации относительно состава сезонной вакцинации от гриппа 2018/2019

02 мая 2018 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выпустило обновленные рекомендации Европейского Союза (ЕС) о штаммах вируса гриппа, которые производители должны включить в состав вакцины для предотвращения сезонного гриппа с осени 2018 г. В настоящее время рекомендации также содержат решение о подходящих штаммах для живых, ослабленных (аттенуированных) вакцин. Был также обновлен список реагентов для стандартизации вакцин. Подробная информация, такая […]

В США одобрен первый препарат для терапии редкой унаследованной формы рахита

19 апреля 2018 г.

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Crysvita (буросумаб), первый препарат, предназначенный для лечения взрослых и детей в возрасте с 1 года с Х-сцепленной гипофосфатемией — редкой, унаследованной формой рахита. Это заболевание вызвано низким уровнем фосфора в крови, что приводит к нарушению роста и развития костей у детей и подростков и проблемам с минерализацией костей на протяжении всей жизни пациента. […]

Препарат Keytruda может помочь предотвратить рецедив меланомы

17 апреля 2018 г.

В новом исследовании утверждается, что вследствие приема препарата Keytruda после операции по прогрессирующей меланоме значительно снизился риск возвращения (рецидива) заболевания. В мае прошлого года Keytruda (pembrolizumab) стала первым лекарственным средством, одобренным Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для борьбы с раковыми заболеваниями, основанным на специфическом генотипе опухолей, а не на их локализации. Доктор Дорис […]

Повышение надзора за производством АФИ за счет международного сотрудничества

13 апреля 2018 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и его европейские и международные партнеры успешно укрепили свои взаимоотношения для улучшения надзора за производителями активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) во всем мире. Об этом утверждается в докладе Международной программы инспекции АФИ на 2011–2016 гг. (International API inspection programme report for 2011–2016), опубликованном 12 апреля. Это международное сотрудничество позволяет обмениваться информацией о результатах инспекций […]

Клинические исследования и клиническая практика. Европейский подход к преодолению разрыва эффективность-результативность

В «Еженедельнике АПТЕКА» № 11 (1132) от 19 марта 2018 г. мы рассказали читателям о новых подходах к определению эффективности и безопасности лекарственных средств и таком явлении, как разрыв эффективность-результативность (efficacy-effectiveness gap). В продолжение темы рассмотрим, насколько результаты клинических исследований соответствуют реальной клинической практике и какие подходы к преодолению разрыва эффективность-результативность применяются в странах ЕС. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В последнее время регуляторные органы, агентства по оценке технологий здравоохранения, операторы здравоохранения и фармацевтического […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua