Наказ МОЗ від 29.12.2016 р. № 1422

Документ набув чинності

28.04.2017 р. у зв’язку з опублікуванням в

газеті «Офіціний вісник України» № 35 від 28.04.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 29.12.2016 р. № 1422

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751

Відповідно до статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я, пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою забезпечення сучасних, науково обґрунтованих підходів до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини

НАКАЗУЮ:

1. У підпункті 1.1 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 слова «(уніфікованих клінічних протоколів)» виключити.

2. Затвердити Зміни до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, що додаються.

3. Затвердити Зміни до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2002/22314, що додаються.

4. Затвердити Зміни до Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2003/22315, що додаються.

5. Затвердити Зміни до Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2004/22316, що додаються.

6. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І.І.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

29 грудня 2016 року №1422

ЗМІНИ

до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах

доказової медицини

1. У назві Методики слова «(уніфікованих клінічних протоколів)» виключити.

2) У розділі І:

1) у пункті 1.2:

в абзаці шостому слова «частина локального протоколу медичної допомоги,» виключити;

абзац дев’ятий виключити.

У зв’язку з цим абзаци десятий – п’ятнадцятий вважати відповідно абзацами дев’ятим – чотирнадцятим;

в абзаці дев’ятому слово «локальних» замінити словами «нових клінічних»;

після абзацу одинадцятого доповнити абзацом дванадцятим такого змісту:

«новий клінічний протокол медичної допомоги – клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.».

У зв’язку з цим абзаци дванадцятий – чотирнадцятий вважати відповідно абзацами тринадцятим – п’ятнадцятим;

2) у пункті 1.3:

після абзацу четвертого доповнити новим абзацом п’ятим такого змісту:

«новий клінічний протокол медичної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу».

У зв’язку з цим абзаци п’ятий – сьомий вважати відповідно абзацами шостим – восьмим;

абзац восьмий виключити;

3) пункт 1.5 викласти у такій редакції:

«1.5. Призначення медико-технологічних документів на державному та регіональному рівнях полягає в тому, що стандарт медичної допомоги містить критерії для контролю за діяльністю системи охорони здоров’я та акредитації ЗОЗ. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги та новий клінічний протокол медичної допомоги визначають вимоги до структури, процесу та результату медичної допомоги і містять індикатори для клінічного аудиту.».

3. Пункт 2.4 розділу ІІ викласти у такій редакції:

«2.4. Затвердження медико-технологічних документів

Нові клінічні протоколи медичної допомоги та стандарти медичної допомоги (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги), розроблені на основі адаптованих клінічних настанов як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, затверджуються наказами Міністерства охорони здоров’я України та можуть також впроваджуватися шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнта при наданні медичної допомоги пацієнтам.».

4. У розділі ІІІ:

1) у пункті 3.5:

абзац третій підпункту 3.5.1 виключити;

у абзаці восьмому підпункту 3.5.2 слова «додаток 4 – Форми для контролю за впровадженням локальних протоколів у закладах охорони здоров’я» виключити;

2) доповнити розділ новим пунктом 3.6 такого змісту:

«3.6. Розробка та затвердження нового клінічного протоколу медичної допомоги

Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров’я.

Клінічні настанови для їх подальшого затвердження як нових клінічних протоколів обираються Міністерством охорони здоров’я України серед настанов, розміщених у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до цієї Методики. Настанови, що обираються для затвердження як нові клінічні протоколи, мають бути:

розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;

розроблені за існуючими методиками та базуватися на доказовій медицині;

викладені англійською та/або українською мовами.

Перевірка відповідності клінічної настанови вимогам, встановленим цим пунктом, здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні.

Новий клінічний протокол медичної допомоги є обов’язковим для застосування у випадку відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні за умови, що такий клінічний протокол перекладено українською мовою та затверджено Міністерством охорони здоров’я України.

У випадку, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я.

У випадку одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:

новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування (наданої за формою, наведеною у Додатку 9 до цієї Методики) та попереднього роз’яснення лікарем відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом;

застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.

У випадку одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:

вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями);

про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар повідомляє пацієнта; таке повідомлення надається в усній формі.

У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар:

повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації);

обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);

письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.».

У зв’язку з цим пункти 3.6 – 3.10 вважати відповідно пунктами 3.7 -3.11;

3) пункт 3.10 виключити.

У зв’язку з цим пункт 3.11 вважати відповідно пунктом 3.10;

4) пункт 3.10 викласти у такій редакції:

«3.10. Розробка клінічного маршруту пацієнта

Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також за потреби взаємодії між ЗОЗ при наданні медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги та нового клінічного протоколу медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного ЗОЗ. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги ЗОЗ здійснює переклад такого протоколу українською мовою у випадку відсутності затвердженого Міністерством охорони здоров’я України тексту українською мовою.».

5. У додатках:

1) додаток 4 викласти у такій редакції:

«Додаток 4

до Методики розробки та

впровадження медичних стандартів

медичної допомоги на

засадах доказової медицини

ПЕРЕЛІК

джерел клінічних настанов

»;

2) додаток 9 викласти в такій редакції:

«Додаток 9

до Методики розробки

та впровадження медичних

стандартів медичної допомоги

на засадах доказової медицини

Форма інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно із новим клінічним протоколом

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА

НА ПРОВЕДЕННЯ ДІАГНОСТИКИ, ЛІКУВАННЯ ЗГІДНО ІЗ НОВИМ КЛІНІЧНИМ ПРОТОКОЛОМ

Я,____________________________________________________________________, одержав(ла)

у __________________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я)

інформацію про характер мого (моєї дитини) захворювання, особливості його перебігу, діагностики та лікування.

Мені надано інформацію щодо можливості застосування нового клінічного протоколу для проведення діагностики та лікування мого (моєї дитини) захворювання та роз’яснено різницю між уніфікованим та новим клінічним протоколом.

Засвідчую свою згоду на застосування нового клінічного протоколу

___________________________________________________________________________

(назва нового клінічного протоколу)

Я ознайомлений(а) з планом обстеження і лікування. Отримав(ла) в повному обсязі роз’яснення про характер, мету, орієнтовну тривалість діагностично-лікувального процесу та про можливі несприятливі наслідки під час його проведення, про необхідність дотримання визначеного лікарем режиму в процесі лікування. Зобов’язуюсь негайно повідомляти лікуючого лікаря про будь-яке погіршення самопочуття (стан здоров’я дитини). Я проінформований(а), що недотримання рекомендацій лікуючого лікаря, режиму прийому призначених препаратів, безконтрольне самолікування можуть ускладнити лікувальний процес та негативно позначитися на стані здоров’я

Мені надали в доступній формі інформацію про ймовірний перебіг захворювання і наслідки у разі відмови від лікування.

Я мав(ла) можливість задавати будь-які питання, які мене цікавлять, стосовно стану здоров’я, перебігу захворювання і лікування та одержав(ла) на них відповіді.

Я погоджуюсь із використанням та обробкою моїх персональних даних за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України “Про захист персональних даних”.

Інформацію надав лікар _________________ «___» ____________ 20__ року _____________

(П.І.Б.)                                 (дата)                                             (підпис)

Я, _____________________________________, згодний(а) із запропонованим планом лікування

».

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

29 грудня 2016 року №1422

ЗМІНИ

до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги

1. У розділі І:

1) у пункті 1.1 слова «локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів))» замінити словами «клінічних маршрутів пацієнтів»;

2) у пункті 1.2:

абзац четвертий виключити.

У зв’язку з цим абзаци п’ятий – сьомий вважати відповідно абзацами четвертим – шостим;

в абзаці четвертому слова «, локальних протоколів медичної допомоги» виключити.

2. У підпункті 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ слова «дії, які необхідно включити до локальних протоколів медичної допомоги при запровадженні Індикатора,» виключити.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

29 грудня 2016 року №1422

ЗМІНИ

до Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини

1. Пункт 2.2 розділу ІІ виключити.

У зв’язку з цим пункт 2.3 вважати пунктом 2.2.

2. У абзаці другому пункту 4.1 розділу IV слова «та локального протоколу медичної допомоги» виключити.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

29 грудня 2016 року №1422

ЗМІНИ

до Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги

1. У пункті 2:

1) абзац третій виключити.

У зв’язку з цим абзаци четвертий, п’ятий вважати відповідно абзацами третім, четвертим;

2) в абзаці третьому слово «локальних» замінити словами «нових клінічних»;

3) доповнити після абзацу третього новим абзацом четвертим такого змісту:

«новий клінічний протокол медичної допомоги – клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п’ятим.

2. У пункті 3 слова «інформаційно-методичного забезпечення локальних медико-технологічних документів;» та «розробників локальних медико- технологічних документів,» виключити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!