Спорные результаты исследования Avandia

5 июня компания «GlaxoSmithKline» объя­вила, что согласно результатам долгосрочного клинического исследования, представленным на ежегодной встрече Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association) препарат Avandia (розиглитазон), предназначенный для лечения сахарного диабета II типа, показал отсутствие повышения сердечно-сосудистых рисков по сравнению со стандартно назначаемым лечением. Эти результаты были также опубликованы в журнале «The Lancet».

В рандомизированное клиническое исследование RECORD были вовлечены 2220 больных сахарным диабетом II типа, которые проходили курс лечения Avandia в качестве дополнения к терапии метформином или препаратами сульфонилмочевины, а также 2227 пациента, которые принимали комбинацию метформина и препаратов сульфонилмочевины. Результаты, которые были представлены «GlaxoSmithKline», свидетельствуют, что риск возникновения сердечно-сосудистой патологии (сердечные приступы, инсульт, остановка сердца) и смерти в двух группах не имел статистически достоверной разницы на протяжении 5,5 года терапии. В дополнение к этому представители компании отметили, что спустя 5,5 года контроль гликемии был значительно лучше у пациентов, принимавших Avandia.

Эти результаты свидетельствуют о том, что в отношении кардиоваскулярных рисков препарат безопасен, заявил глава исследовательской группы Филипп Хоум (Philip Home): «Частота смерти снизилась в группе пациентов, принимавших Avandia, по сравнению с контрольной группой… Это не подтверждено статистическими расчетами, но само по себе является преимуществом…». Тем не менее, члены исследовательской группы отмечают, что данные не позволяют сделать окончательного вывода относительно возможного возникновения инфаркта миокард­а, а также что использование розиглитазона подтвердило риск возникновения сердечной недостаточности.

Как отметил Бернард Цинман (Bernard Zinman), один из авторов редакторских комментариев к исследованию, опубликованному в «The Lancet», хотя для препарата и не выявле­но серьезных побочных эффектов, это не означает, что он безопасен, поскольку исследование не сообщает о способности препарата вызывать сердечные приступы. Врач-кардиолог из Кливлендской клиники (Cleveland Clinic) Стивен Ниссен (Steven Nissen) описал исследование как имеющее серьезные недостатки. Он отметил, что количество его участников являе­тся недостаточным для того, чтобы делать выводы о безопасности препарата. С. Ниссен также заявил, что исследование было бесполезным, поскольку пациенты, принимавшие Avandia, дополнительно получали на 10% больше препаратов, снижающих уровень холестерина. Однако по словам Ф. Хоу­ма, использование таких препаратов могло иметь очень незначительное воздействие на результаты исследований.

Несмотря на все перипетии, глава Американской диабетической ассоциации Ричард Кан (Richard Kahn) заявил, что ассоциация оценит результаты исследования и рассмотрит возможность отмены рекомендаций против применения препарата. Эти рекомендации были приняты в 2007 г., когда С. Ниссен на основании проведенного мета­анализ сделал вывод, что Avandia повышает риск возникновения сердечных приступов до 43%, а количество случаев смерти вследствие кардиоваскулярных событий — до 64% (в сравнении с плацебо или другими схемами лечения).?

По материалам www.gsk.com; www.iii.co.uk;
www.thelancet.com; www.forbes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!