Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.10.2016 р. № 1091

1.

АЛОРОМ

лінімент по 30 г у тубах № 1 в пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку

без рецепта

підлягає

UA/4584/01/01

2.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) в пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія»

Україна

Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/11966/01/01

3.

АРФАЗЕТИН

збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

без рецепта

не підлягає

UA/5966/01/01

4.

БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ЗАТ «Береш Фарма»

Угорщина

ЗАТ «Береш Фарма»

Угорщина

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни у затвердженій методиці випробування за показниками:
– «Розчинення магній» змінена пробопідготовка розчинів випробування, зміна найменування пристроїв та обладнання що використовується при проведенні методики; — «Однорідність дозованих одиниць, магній, піридоксин» — методику випробування доповнено формулою розрахунку приймального числа, згідно діючого видання ЄФ. — «Кількісне визначення, магній, піридоксин» — методику випробування доповнено описом вимірювальних приладів та устаткування.
– «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ,. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника діючої речовини (магнію цитрат) Merck KGaA., Germany. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група». До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату зі зміненим відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу та міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) кодом АТХ. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група: «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу)

без рецепта

підлягає

UA/4516/01/01

5.

БЕТА-КАРОТИН 10% CWS

порошок дрібногранульований (субстанція) у алюмінієвих пакетах для фармацевтичного застосування

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд

Швейцарія

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/5498/01/01

6.

БРОНХОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно інформації стосовно безпеки діючої речовини.
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних до 30.10.2017 р.

за рецептом

не підлягає

UA/11271/02/01

7.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ

–

не підлягає

UA/5558/01/01

8.

ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ

таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Передозування» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини «розчин ментолу у ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової», таблетки по 60 мг.
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.

без рецепта

підлягає

UA/4697/01/01

9.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.

за рецептом

не підлягає

UA/5540/01/01

10.

ВІВАБОН

сироп по 120 мл у флаконах № 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), — введення розділу «Ідентифікація. Консерванти». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж), — звуження критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення. Консерванти». Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій), — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), Зміна адреси заявника (власника РП).

без рецепта

підлягає

UA/10786/01/01

11.

ВІНПОЦЕТИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Ліннеа СА

Швейцарiя

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/6409/01/01

12.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в коробці, № 10 у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, — надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника Аскорбінової кислоти Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., Китай R1- CEP 2008-185-Rev 00 з уточненням найменування та адреси місцепровадження діяльності. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), — розділ «Ідентифікація. Аскорбінова кислота» доповнено додатковим методом випробування (ТШХ); Введено показники: «Ідентифікація. Жовтий захід FCF (110); «Стійкість до роздавлювання». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї), — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації та методах контролю ГЛЗ приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє), — зміна найменування затвердженого виробника АФІ Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd, Китай. Виробнича дільниця та усі виробничі операції не змінились. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), — приведення специфікацій вхідного контролю діючих речовин Натрію аскорбат (за показниками: «Супровідні домішки», «Мідь», «Залізо», «Нікель»); Аскорбінова кислота (за показниками: «Розчинність», «Домішка Е», «Супровідні домішки», «Кислота щавлева», «Мідь», «Залізо») у відповідність до вимог монографій діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю на АФІ Натрію аскорбат приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ.

без

рецепта

підлягає

UA/5358/01/01

Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), — специфікацію та методи вхідного контролю АФІ Кислота аскорбінова за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до нормативної документації виробників. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), — специфікації та методи вхідного контролю допоміжних речовин Магнію стеарат, Целюлоза мікрокристалічна, Гіпромелоза за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до монографій діючого видання ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), — приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовину відповідність до вимог діючого видання ДФУ та ЄФ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань), — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, контейнери та кришки з полімерних матеріалів для лікарських засобів) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; фольга алюмінієва за показником «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника), — введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни), — введення додаткової виробничої дільниці АФІ до затвердженої виробничої дільниці Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd, Китай. Змін у процесі виробництва та схемі синтезу АФІ не відбулося

13.

ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ

гранули по 10 г у пеналі № 1

ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна

ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка»

Україна

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

без рецепта

підлягає

UA/3810/01/01

14.

ДЕСЛОРАТАДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Ваcуда Фарма Хем Лімітед

Iндія

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/12127/01/01

15.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

Аарті Драгс Лімітед

Індія

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/11874/01/01

16.

ДОЛОБЕНЕ

гель по 20 г або 50 г, або 100 г у тубах № 1

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ
(виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії;
дозвіл на випуск серії)

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (доповнення методики випробування «Ідентифікація гепарину натрію. Вміст гепарину натрію» додатковою інформацією щодо приготування розчину плацебо, контрольним випробуванням у разі зміни серії плацебо, деталізовано інформацію щодо підрахунку вмісту гепарину натрію). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни за показником «Опис». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (Зазначення виробничих функцій виробника, без зміни дільниць виробництва). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — (Зміна адреси виробника)

без рецепта

підлягає

UA/5565/01/01

17.

ЕСПОЛ

мазь по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду. Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку)

без рецепта

підлягає

UA/11695/01/01

18.

ЕТАМЗИЛАТ

розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна, Україна, Україна

контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
Україна,
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017р.)

за рецептом

не підлягає

UA/5470/01/01

19.

ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ)

збір, по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Передозування», «Діти» (були — з 5 років, стали — з 6 років) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин)

без рецепта

підлягає

UA/6044/01/01

20.

ІНДАПЕН SR

таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4) в блістерах

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни в інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

за рецептом

не підлягає

UA/0877/02/01

21.

ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

перереєстрація на 5 років у зв’язку з необхідністю накопичення досвіду застосування за показаннями, що приведені у відповідність до референтного лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керування автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату (ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг. Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР до 30.10.2017р.

за рецептом

не підлягає

UA/5763/01/01

22.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

без рецепта

підлягвє

UA/6047/01/01

23.

КАРДУРА®

таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:
Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 року.)

за рецептом

не підлягає

UA/5972/01/01

24.

КАРДУРА®

таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:
Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 року.)

за рецептом

не підлягає

UA/5972/01/02

25.

КАРДУРА®

таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:
Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 року.)

за рецептом

не підлягає

UA/5972/01/03

26.

КЛОЗАПІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Технолог»

Україна

Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд

Китайська Народна Республiка

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/12200/01/01

27.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Вашуда Фарма Хем Лімітед

Індія

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/12095/01/01

28.

МІЛАГІН

супозиторії вагінальні по 100 мг по 3 супозиторії у стрипі; по 1 стрипу в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р)

за рецептом

не підлягає

UA/5924/01/01

29.

МУЧНИЦІ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтрпакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

без рецепта

підлягає

UA/6242/01/01

30.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл), по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ — ТехОпс

Австрія

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям за показаннями), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Amoxil® Paediatric Suspension, в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Протимікробні лікарські засоби» та «Лікарські засоби для перинатальної медицини»

за рецептом

не підлягає

UA/3975/05/01

31.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ — ТехОпс

Австрія

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям за показаннями), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Amoxil® Paediatric Suspension, в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Протимікробні лікарські засоби» та «Лікарські засоби для перинатальної медицини»

за рецептом

не підлягає

UA/3975/05/02

32.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ — ТехОпс

Австрія

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям за показаннями), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до референтного препарату (Amoxil® Paediatric Suspension, в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Протимікробні лікарські засоби» та «Лікарські засоби для перинатальної медицини»

за рецептом

не підлягає

UA/3975/05/03

33.

ОФТАН® КАТАХРОМ

краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1

Сантен АТ

Фiнляндiя

Сантен АТ

Фiнляндiя

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Наданням оновленого Сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини нікотинамід, № R1- CEP 2004-110-Rev 03)

за рецептом

не підлягає

UA/5593/01/01

34.

ПАНКРЕАТИН

порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Вітаміни»

Україна

БІОЗИМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ

Німеччина

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/5684/01/01

35.

ПЕНТОКСИФІЛІН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

БАКУЛ ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ або діючої речовини відповідно до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Доповнення специфікації за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» нормуванням розчинника «диметилформамід», який використовується у процесі синтезу субстанції. Схема синтезу та проміжні продукти не змінилися, оскільки цей розчинник раніше використовувався у процесі синтезу, але не нормувався. Зміна методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у зв’язку з додаванням до специфікації розчинника «диметилформамід». Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації АФІ за показниками «Розчинність», «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» у відповідність до вимог монографії ЕР. Методи контролю якості за даним показником залишились незмінними. Приведення методів контролю АФІ за показником «Розчинність» у відповідність до вимог монографії ЕР. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Приведення використання субстанції відповідно до вимог ЕР

–

не підлягає

UA/11360/01/01

36.

ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ

екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для фармацевтичного застосування

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/5686/01/01

37.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки по 30 г або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на необмежений термін

без рецепта

підлягає

UA/6027/01/01

38.

СИЛІМАРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Тева Чек Індастріз ес.ер.о.

Чеська Республіка

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/4890/01/01

39.

СОЛІЗИМ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці з картону

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування»» відповідно рекомендацій
Департаменту післяреєстраційного нагляду; згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних в термін протягом 2-х років від дати введення в дію порядку

без рецепта

підлягає

UA/5184/01/01

40.

СОЛОДКИ КОРЕНІ

корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ

–

UA/5486/01/01

41.

ТАУФОН

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 3 флакони разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (вилучення показань), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання — дітям не застосовують), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу з діючою речовиною «таурин» (краплі очні). Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017р.)

за рецептом

не підлягає

UA/5345/01/01

42.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у алюмінієвих пакетах для фармацевтичного застосування

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутрішінал Продукт Лтд

Швейцарія

перереєстрація на необмежений термін

–

не підлягає

UA/5660/01/01

43.

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах

Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України»

Україна

Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України»

Україна

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — Зміна за розділом «Умови зберігання»

без рецепта

підлягає

UA/2186/01/01

44.

ХМЕЛЮ ШИШКИ

шишки (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення), уточнення написання назви та адреси відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє), уточнення написання назви та адреси відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ. Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту), Розділ «Радіонукліди» приведено у відповідність до вимог загальної статті «Лікарська рослинна сировина». Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини. Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни), Доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «Порошок крупний», зі зміною назви тесту випробування (затверджено: «Випробування на чистоту; запропоновано: «Ситовий аналіз»), як наслідок, внесення змін до методів контролю якості. Уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування)

–

не підлягає

UA/11477/01/01