ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17426/01/01 |
| 2. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17426/01/02 |
| 3. | БРИРОЗА | краплі очні, розчин по 2 мг/мл; по 5 мл розчину у флаконі з поліетилену низької щільності з крапельницею та білою кришечкою поліетилену високої щільності; по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | виробництво «in bulk solution», пакування та контроль серії: Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk solution», пакування та контроль серії: ЮАБ Сантоніка, Литва; виробник відповідальний за випуск серії: ТОВ «Адамед», Польща |
Німеччина/Литва/Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | За рецептом | Не підлягає | UA/17427/01/01 |
| 4. | ГЛАУЦИНУ ГІДРОБРОМІД | аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | БУЛ ФІТО ОІЛЗ АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17247/01/01 |
| 5. | ДЕПРАТАЛ | таблетки кишковорозчинні по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | виробництво «грануляту»: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | За рецептом | Не підлягає | UA/17428/01/01 |
| 6. | ДЕПРАТАЛ | таблетки кишковорозчинні по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | виробництво «грануляту»: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | За рецептом | Не підлягає | UA/17428/01/02 |
| 7. | КАСТОРОВА ОЛІЯ РАФІНОВАНА | рідина (субстанція) у поліетиленових діжках для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «АМЕТРІН ФК» | Україна | Кісан Олеокем енд Деріватівес Пвт. Лтд., Індія ексклюзивно для Прайм Форс ЮК Бізнес Лімітед, Об’єднане Королівство | Індія/Об’єднане Королівство | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17350/01/01 |
| 8. | КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ (ФОРМА ІІ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед, Юніт-IV | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17429/01/01 |
| 9. | ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | МЕПС ЛАБОРАТОРІЄС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17430/01/01 |
| 10. | ОЛФРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17431/01/01 |
| 11. | ОЛФРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17431/01/02 |
| 12. | ПЕМЕТРО | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17432/01/01 |
| 13. | ПЕМЕТРО | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17432/01/02 |
| 14. | ПРОСТАЗАН | таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; контроль якості, випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди |
Іспанія/Німеччина/Болгарія/Нідерланди | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17365/01/01 |
| 15. | РЕКОМБІНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО. 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 1000 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 1000 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці |
Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (контроль якості ГЛЗ); Баксалта ЮС Інк., США (виробництво продукту in bulk); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво, контроль якості розчинника); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (контроль якості розчинника) |
Бельгiя/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17433/01/03 |
| 16. | РЕКОМБІНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО. 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 250 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 250 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці |
Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (контроль якості ГЛЗ); Баксалта ЮС Інк., США (виробництво продукту in bulk); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво, контроль якості розчинника); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (контроль якості розчинника) |
Бельгiя/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17433/01/01 |
| 17. | РЕКОМБІНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО. 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці |
Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (контроль якості ГЛЗ); Баксалта ЮС Інк., США (виробництво продукту in bulk); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво, контроль якості розчинника); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (контроль якості розчинника) |
Бельгiя/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17433/01/02 |
| 18. | ТАКТРОЛ | капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17353/01/01 |
| 19. | ФЛОКСАНЕКСТ | краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» | Україна | виробництво готової продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ФАРМІГЕА С.П.А., Італiя; альтернативне вторинне пакування: Фарма Партнерс С.Р.Л., Італiя; місце стерилізації первинної упаковки (за допомогою гамма-випромінення): Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя | Італія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17434/01/01 |
| 20. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці або по 25 флаконів в картонній коробці | ТОВ «Авант» | Україна | ТОВ «Авант» (пакування із форми in bulk фірми виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/17435/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський