Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.08.2019 р. № 1772

1.

L-ЦЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до аналітичних методик «Розчинення»(приведення у відповідність до валідаційних даних об’єму проби, що вводиться), «Супровідні домішки» (зміна кількості інжекцій досліджуваного розчину, згідно загальноприйнятих підходів в аналітичній практиці)

без рецепта

UA/8612/01/01

2.

АБРОЛ®

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі з поліетилену або скла; по 1 флакону з мірною скляночкою в картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Однорідність маси доз, що витягуються із багатодозових контейнерів», а саме: уточнення кількості препарату, яка міститься в 1 дозі; зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення», а саме: оптимізовано умови хроматографування (вибраний інший тип колонки та збільшено швидкість потоку) та час аналізу

без рецепта

UA/9928/02/01

3.

АБРОЛ®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі з поліетилену або скла; по 1 флакону з мірною скляночкою в картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Однорідність маси доз, що витягуються із багатодозових контейнерів», а саме: уточнення кількості препарату, яка міститься в 1 дозі; зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення», а саме: оптимізовано умови хроматографування (вибраний інший тип колонки та збільшено швидкість потоку) та час аналізу

без рецепта

UA/9928/02/02

4.

АГВАНТАР

розчин для орального застосування 20%, по 30 мл або 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в картонній пачці

ТОВ «Ерсель Фарма Україна»

Україна

Шанель Медікал

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (левокарнітин) з наданням мастер-файла: запропоновано: Менадіона С.Л., Іспанія Нортіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Китай

без рецепта

UA/11554/01/01

5.

АДЕНУРІК® 120 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); Патеон Франція, Францiя (виробництво «in bulk» та контроль серій)

Німеччина/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13527/01/01

6.

АДЕНУРІК® 80 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); Патеон Франція, Францiя (виробництво «in bulk» та контроль серій)

Німеччина/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13527/01/02

7.

АКТЕМРА®

розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об`ємом 1 мл) у картонній коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування,

випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини:

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;

Випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини:

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;

Випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини):

Рош Фарма АГ, Німеччина;

Вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини), випуск серії:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (додавання показання: Гігантоклітинний артеріїт (ГКА) Препарат Актемра® показаний для лікування гігантоклітинного артеріїту (ГКА) у дорослих пацієнтів) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (додавання показання: Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит Препарат Актемра® у комбінації з метотрексатом (МТ) показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (пЮІА; ревматоїдний фактор — позитивний або негативний та поширений олігоартрит) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом. У разі непереносимості метотрексату або недоцільності подальшого лікування метотрексатом препарат Актемра® можна застосовувати як монотерапію), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13909/02/01

8.

АКТОВЕГІН

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці

ТОВ «Такеда Україна»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія)

Україна/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Вилучення тесту «Аномальна токсичність» в процесі контролю АФІ

за рецептом

UA/11232/01/01

9.

АКТОВЕГІН

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці; по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 400: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 40 захисних коробок у картонній коробці

ТОВ «Такеда Україна»

Україна

Такеда Австрія ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Вилучення тесту «Аномальна токсичність» в процесі контролю АФІ

–

UA/9048/02/01

10.

АЛТЕЙКА

таблетки для жування по 0,12 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — введення РСЗ субстанції глюкози в методику «Кількісне визначення», для готового лікарського засобу, та в методику «Кількісне визначення» на проміжний продукт

без рецепта

UA/5454/02/01

11.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л

розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону з маркуванням українською мовою

Кедріон С.п.А.

Італiя

Кедріон С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — додавання показника якості Citrates до специфікації зразка 7 bis у процесі контролю виробництва; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника Citrates зі специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативної виробничої дільниці cvba CAF-DCF scrl (Neder-Over-Heembeek, de Tyraslaan 109, B-1120-Brussels-Belgium) відповідальної за виробництво проміжної фракції V з плазми; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — звуження допустимих меж парвовірусу В19 у Cs зразках пулу плазми методом NAT тестування; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення тесту на стерильність у процесі виробництва до етапу термічної обробки для зразку Tal Quale перед етапом термообробки; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — видалення етапу повторної обробки у процесі виробництва (Repetition of a clarifying and/or sanitising filtration, Repetition of the heat filtration and filling), які описані в розділі досьє 3.2.Р.3.3, оскільки дані операції у процесі виробництва не проводяться; зміни II типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — додавання альтернативної виробничої дільниці відповідальної за проведення тесту Пірогени для готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) — додавання альтернативної виробничої дільниці відповідальної за проведення контролю якості фракції V та дослідження стабільності фракції V

за рецептом

UA/15876/01/01

12.

АМБРОКСОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі або у банці, по 1 флакону або 1 банці з ложкою мірною в пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення РСЗ амброксолу гідрохлориду, метилпарабену та пропілпарабену в методики «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу, та в методику «Кількісне визначення» на проміжний продукт

без рецепта

UA/1587/01/01

13.

АМІАК

розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
– введення додаткової упаковки, а саме скляні флакони по 100 мл (ФВ-100-20-ОС) закупореного поліетиленовою пробкою (ПА 2, П 3.1-12) та кришкою, що нагвинчується (К 20) від затверджених виробників, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та специфікації/методах контролю якості п. «Об’єм вмісту контейнера». Первинний пакувальний матеріал не змінився.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/3179/01/01

14.

АМОКСИЛ-К 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери в пачці з картону

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10915/01/01

15.

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 500 мг по 6 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 6 або по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника для АФІ Метамізол натрію моногідрат з наданням DMF на АФІ

без рецепта

UA/5706/01/01

16.

АНАФРАНІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — Ідентифікація барвника: Титан та Залізо; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до затверджених методів контролю «Розчинення методом УФ»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна методу «Ідентифікація методом УФ за допомогою УФ-спектрометрії» на метод «Ідентифікація методом УФ за допомогою ВЕРХ, обладнаного УФ матричним детектором» — заміна методу контролю за допомогою ВЕРХ для «Ідентифікація, кількісне визначення, продукти розкладу і однорідність дозованих одиниць» з ВЕРХ/УФ на ВЕРХ/УФ, обладнаного матричним детектором. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3484/01/01

17.

АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/4769/01/01

18.

АРФАЗЕТИН

збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

без рецепта

UA/5966/01/01

19.

АТОРВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-024-Rev 02 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника, як наслідок введення нової виробничої дільниці АФІ, та введення дільниці проміжного продукту ATZ1

за рецептом

UA/14301/01/04

20.

АТОРВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-024-Rev 02 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника, як наслідок введення нової виробничої дільниці АФІ, та введення дільниці проміжного продукту ATZ1

за рецептом

UA/14301/01/05

21.

АТОРВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Кемілаб д.о.о, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-024-Rev 02 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника, як наслідок введення нової виробничої дільниці АФІ, та введення дільниці проміжного продукту ATZ1

за рецептом

UA/14301/01/06

22.

АТРИКАН 250

капсули кишковорозчинні м’які по 250 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії:
Іннотера Шузі, Франція

Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул:
СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія

Виробник відповідальний за покриття капсул:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина

Франція/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),Технічна помилка в розділі «склад» МКЯ та інструкції для медичного застосування. Технічна помилка в розділі «склад» МКЯ:
Виправлення технічної помилки в матеріалах реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб. При перекладі реєстраційних матеріалів для проведення процедури зміни типу ІІ за п. Б.ІІ.а.№.б)2 — Зміни у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засібу — допущено технічну помилку у розділі «Склад», а саме: у перекладі назви допоміжної речовини «colloidal anhydrous silica» пропустили слово «безводний» (безводный російською мовою), затверджено: вспрмогательное вещество: кремния диоксид коллоидный, запропоновано: кремния диоксид коллоидный безводный.
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» (допоміжні речовини), як наслідок — у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/10131/01/01

23.

АТФ-ЛОНГ®

таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

без рецепта

UA/3121/01/02

24.

АУГМЕНТИН™

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія

Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни)- оновлення досьє за процедурою взаємного визнання (Mutual Recognition Procedure), які в ЄС було затверджено як зміни II типу — гармонізація Модуля 3 досьє. Як наслідок введення додаткового виробника — Глаксо Веллком Продакшн, Франція. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження виробника (додавання додаткового виробника), як наслідок — розділення інструкції для медичного застосування для кожного виробника окремо. Відповідні зміни внесені у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0987/02/02

25.

АУГМЕНТИН™(ВD)

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакета у картонній упаковці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя, Глаксо Веллком Продакшн, Францiя,

Велика Британiя/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї № R0-CEP 2015-064-Rev 01 для АФІ Amoxicillin trihydrate Enzymatic process від вже затвердженого виробника, як наслідок оновлення специфікації АФІ, що включає випробування та критерії прийнятності субстанції виготовленої за ензиматичним процесом

за рецептом

UA/0987/02/01

26.

АЦЕСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство» Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Усата Наталія Василівна. Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/11769/01/01

27.

БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25

таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/5853/01/01

28.

БЕТАЙОД-ЗДОРОВ`Я

розчин нашкірний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону; по 1000 мл у флаконі укупореному пробкою-крапельницею та кришкою

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серій ГЛЗ для додаткового виду пакування 1000 мл у флаконі (із зазначенням у літрах та тис. уп. у теоретичному розрахунку) для затвердженої дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (діючий зареєстрований цех ФХЦ (дільниця МРЛФСіА); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) –
Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової нової упаковки: у флаконі по 1000 мл укупореному пробкою-крапельницею та кришкою з різьбою від нового виробника пакувального матеріалу — KARSAI ALBA Ltd., Hungary. Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ п. «Об’єм вмісту упаковки» (введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/15025/01/01

29.

БЕТАЛОК

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

СЕНЕКСІ

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2769/01/01

30.

БЕТАЛОК ЗОК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою з уповільненим вивільненням по 50 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3066/01/01

31.

БЕТАЛОК ЗОК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3066/01/02

32.

БЕТАЛОК ЗОК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою з уповільненим вивільненням по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3066/01/03

33.

БЛОГІР-3

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Дженефарм СA, Грецiя (виробник готового лікарського засобу, первинне пакування)

Хорватія/ Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини

без рецепта

UA/15359/01/01

34.

БЛОГІР-3

розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл або 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою (на 2,5 мл або 5 мл) в картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., Греція; відповідальний за випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія

Хорватія/ Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини; зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини

без рецепта

UA/15359/02/01

35.

БРИЛІНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни I типу — зміна назви виробника, відповідального за виробництво вихідного матеріалу С5АР і проміжного UL125 та виробництва і контролю якості діючої речовини тикагрелор з DPx Fine Chemicals Austria GmbH & Co KG, Austria на Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria без зміни місця виробництва; запропоновано: Патеон Австрія ГмбХ енд Ко КГ, Австрія/Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria; зміни I типу — зміна назви виробника, відповідального за контроль якості діючої речовини тикагрелор з AQura GmbH, Germany, на Evonik Technology & Infrastructure GmbH, Germany без зміни місця виробництва; запропоновано: Евонік Технолоджи енд Інфраструктура ГмбХ, Німеччина/Evonik Technology & Infrastructure GmbH, Germany

за рецептом

UA/12164/01/01

36.

БРИЛІНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни I типу — зміна назви виробника, відповідального за виробництво вихідного матеріалу С5АР і проміжного UL125 та виробництва і контролю якості діючої речовини тикагрелор з DPx Fine Chemicals Austria GmbH & Co KG, Austria на Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria без зміни місця виробництва; запропоновано: Патеон Австрія ГмбХ енд Ко КГ, Австрія/Patheon Austria GmbH & Co KG, Austria; зміни I типу — зміна назви виробника, відповідального за контроль якості діючої речовини тикагрелор з AQura GmbH, Germany, на Evonik Technology & Infrastructure GmbH, Germany без зміни місця виробництва; запропоновано: Евонік Технолоджи енд Інфраструктура ГмбХ, Німеччина/Evonik Technology & Infrastructure GmbH, Germany

за рецептом

UA/12164/01/02

37.

ВІАЛЬ® ЛАЙТ

краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробника АФІ (Тетрагідрозоліну гідрохлорид) Zentiva, k.s., Czech Republic

без рецепта

UA/10447/01/01

38.

ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ

краплі очні, розчин 0,05% по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британiя

Янссен Фармацевтика НВ

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ показником «Мікробіологічна чистота»

без рецепта

UA/11541/01/01

39.

ВІРАКСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

«Ксантіс Фарма Лімітед»

Кіпр

Спеціфар СА

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.3 Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: вилучення випробування за показником «Кількісне визначення» (вихід) на Стадії 4. Остаточне змішування

за рецептом

UA/16000/01/01

40.

ВІРАКСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 7 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

«Ксантіс Фарма Лімітед»

Кіпр

Спеціфар СА

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.3 Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: вилучення випробування за показником «Кількісне визначення» (вихід) на Стадії 4. Остаточне змішування

за рецептом

UA/16000/01/02

41.

ВІРАКСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній пачці

«Ксантіс Фарма Лімітед»

Кіпр

Спеціфар СА

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.3 Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: вилучення випробування за показником «Кількісне визначення» (вихід) на Стадії 4. Остаточне змішування

за рецептом

UA/16000/01/03

42.

ВІТА-МЕЛАТОНІН®

таблетки по 3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ Мелатоніну з наданням DMF на АФІ

за рецептом

UA/7898/01/01

43.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1554 від 05.07.2019 в процесі внесення змін. Редакція в наказі — зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Запропонована редакція — зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/12035/01/02

44.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1554 від 05.07.2019 в процесі внесення змін. Редакція в наказі — зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Запропонована редакція — зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Глаксо Веллком С.А., Іспанiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/12035/01/01

45.

ГАБАЛІН

капсули по 75 мг: №14 (14х1): по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, №14 (7х2): по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Іляч Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-218-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміни в р. 3.2.S.2.1. Виробник(и). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14988/01/01

46.

ГАБАЛІН

капсули по 150 мг: №14 (14х1), №56 (14х4): по 14 капсул у блістері, по 1 або по 4 блістери в картонній коробці, №14 (7х2), №56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 2 або по 8 блістерів в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Іляч Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-218-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміни в р. 3.2.S.2.1. Виробник(и). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14988/01/02

47.

ГАБАЛІН

капсули по 300 мг: №56 (14х4): по 14 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці, №56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Іляч Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-218-Rev 01 для діючої речовини Pregabalin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміни в р. 3.2.S.2.1. Виробник(и). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14988/01/03

48.

ГАБАНА®

капсули по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового СЕР (№R0-CEP 2016-218-Rev 01) для АФІ прегабаліну від діючого виробника, як наслідок, з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/14764/01/01

49.

ГАБАНА®

капсули по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового СЕР (№R0-CEP 2016-218-Rev 01) для АФІ прегабаліну від діючого виробника, як наслідок, з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/14764/01/02

50.

ГАРДАСИЛ / GARDASIL®
ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА, IN BULK

суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 480 або у попередньо наповнених шприцах № 100 в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування:
Мерк Шарп і Доум Корп., США
Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/13053/01/01

51.

ГАРДАСИЛ / GARDASIL®
ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА

суспензія для ін’єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування:
Мерк Шарп і Доум Корп., США
Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/13451/01/01

52.

ГАСТРО-ТЕВА

таблетки для смоктання по 6 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення несуттєвого випробування «Втрата в масі при висушуванні», що проводиться під час виробництва готового лікарського засобу після змішування із змащуючими компонентами та м’ятним ароматизатором

без рецепта

UA/0432/01/01

53.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ « Текст маркування» з відповідними змінами до розділу методу контроля якості лікарського засобу: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування

за рецептом

UA/7565/01/01

54.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ « Текст маркування» з відповідними змінами до розділу методу контроля якості лікарського засобу: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування

за рецептом

UA/7565/01/02

55.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ « Текст маркування» з відповідними змінами до розділу методу контроля якості лікарського засобу: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування

за рецептом

UA/7565/01/03

56.

ГЕК-ІНФУЗІЯ 10%

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Усата Наталія Василівна. Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/5131/01/02

57.

ГЕК-ІНФУЗІЯ 6%

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Усата Наталія Василівна. Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/5131/01/01

58.

ГЕКОВЕН

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/11511/01/01

59.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Фуан Фармас’ютикал Груп Янтай Джуставаре Фармас’ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ показника якості «Мікробіологічна чистота»

–

UA/0922/01/01

60.

ГІДАЗЕПАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання; запропоновано: розміри стандартних серій становлять (12±2)кг, (22±2) кг. Розміри альтернативних серій становлять (8±2)кг; (14±2) кг, (30±3) кг, (44±2) кг.

–

UA/7762/01/01

61.

ГІНЕКИТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки по 150 мг;
in bulk: по 5000 таблеток азитроміцину, 5000 таблеток секнідазолу, 5000 таблеток флуконазолу в пакеті

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — пропонована зміна полягає в доповненні вимог специфікації за показником «Опис» для компонента комбі-упаковки Флуконазол таблетки. Доповнення передбачає уточнення опису зовнішнього вигляду таблеток, а саме зазначається інформація щодо наявності фасок на сторонах таблетки. Зміни внесені у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

–

UA/8793/01/01

62.

ГІНЕКИТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки по 150 мг;
комбі-упаковка № 1:
по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці;
комбі-упаковка № 5:
по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 5 пачок у пачці;
комбі-упаковка № 1:
по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці;
комбі-упаковка № 5:
по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці; по 5 пачок у пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — пропонована зміна полягає в доповненні вимог специфікації за показником «Опис» для компонента комбі-упаковки Флуконазол таблетки. Доповнення передбачає уточнення опису зовнішнього вигляду таблеток, а саме зазначається інформація щодо наявності фасок на сторонах таблетки. Зміни внесені у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/8792/01/01

63.

ГЛЕМОНТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.,

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділу методов контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування»)

За рецептом

UA/14000/01/01

64.

ГЛІАТИЛІН

капсули м’які по 400 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці

Італфармако С.п.А.

Італiя

Відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції:

Каталент Італі С.П.А., Iталiя;

Відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:

Італфармако С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Італфармако С.п.А., Італiя відповідального за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії, без зміни місця. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2196/02/01

65.

ГЛІКЛАДА

таблетки з модифікованим вивільненням по 30мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — додавання додаткового матеріалу для первинної упаковки — Aluminium(OPA/Al/PVC)/Aluminium blister; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування на першому етапі та часу змішування — на третьому етапі). Загальний принцип виробничого процесу залишається незмінним, включаючи виробничі етапи, розмір серії та специфікацію готового лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці відповідальної за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю) — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці відповідальної за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю) — НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10406/01/01

66.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/1859/01/01

67.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/1860/01/01

68.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному, по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — введення додаткового теоретичного розміру серії 8000 л (по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках) до вже затвердженого 400,00 л та 2000,00 л

за рецептом

UA/1860/01/01

69.

ГЛЮКОФАЖ XR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», та як наслідок до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/3994/02/01

70.

ГЛЮКОФАЖ XR

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте, Францiя

Мерк КГаА, Німеччина

Францiя/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», та як наслідок до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/3994/02/02

71.

ГРАВАГІН

песарії по 500 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — приведення Специфікації/Методів випробування АФІ Метронідазол виробництва Pharmaceutical Works Polpharma S.A. у відповідність до вимог ЕР, зокрема: вилучення показника «Важкі метали»

за рецептом

UA/2166/01/01

72.

ГУАЙФЕНЕЗИН

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Фармак»

Україна

Геннекс Лабораторіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ (Гуайфенезину) Геннекс Лабораторіс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва

–

UA/15792/01/01

73.

ГУНА-БЕТА-ЕСТРАДІОЛ

краплі оральні по 30 мл у скляних флаконах-крапельницях № 1

Гуна С.п.а.

Італiя

Гуна С.п.а

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Приведення написання назви та адреси виробника до викладеного у Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам НВП.

без рецепта

UA/13199/01/01

74.

ДАЛАЦИН Ц

капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Фарева Амбуаз

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1903/02/01

75.

ДАЛАЦИН Ц

капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ПФАЙЗЕР ІНК.

США

Фарева Амбуаз

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1903/02/02

76.

ДАРРОУ РОЗЧИН

розчин для інфузій; по 200 мл або 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/1492/01/01

77.

ДЕЗОФЕМІН 30

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методиці визначення показника «Ідентифікація. Дезогестрел» методом ТШХ

за рецептом

UA/17211/01/01

78.

ДЕЗОФЕМОНО 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг по 1 або по 3, або по 6 блістерів по 28 таблеток у картонній коробці

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (А.2. ІБ)
зміна назви лікарського засобу: Затверджено: Дезофемен 75. Запропоновано: Дезофемоно 75. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/16503/01/01

79.

ДЕЗТРОН

концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна в процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме: заміна стерильних пластикових флаконів для розливу лікарського засобу нестерильним з додаванням процесу депірогенізації, а також приведення р. 3.2.Р.3.1., 3.2.Р.3.2., 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4, 3.2.Р.3.5. до чинного формату компанії, зміст розділів не змінився

за рецептом

UA/12864/01/01

80.

ДЕКСАЛГІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування та випуск серії); Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італiя (Контроль серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії)

Італiя/ Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9258/01/01

81.

ДЕКСАЛГІН®САШЕ

гранули для орального розчину по 25 мг; по 10 або по 30 однодозових пакетів з гранулами у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Лабораторіос Менаріні С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9258/02/01

82.

ДЕКСДОР

концентрат для розчину для інфузій 100 мкг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці; по 4 мл або по 10 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Виробник, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Виробник, що здійснює контроль якості та вторинне пакування:
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Турку, Фінляндія

Фiнляндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу Показання, як наслідок зміни в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосiб застосування та дози», «Побiчнi реакцiї». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/11627/01/01

83.

ДЖАРДІНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу внесено в розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/14980/01/01

84.

ДЖАРДІНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу внесено в розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/14980/01/02

85.

ДИКЛОФЕНАК

гель 5% по 40 г, 50 г, 100 г у тубі в пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА Запропоновано: ДИКЛОФЕНАК (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Внесення змін до р. Маркування (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/7167/01/02

86.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11012/01/01

87.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11012/01/02

88.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 60 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11012/01/03

89.

ДИМЕКСИД-ЖФФ

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, по 100 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
– введення додаткової упаковки, а саме скляні флакони по 100 мл (ФВ-100-20-ОС) закупореного поліетиленовою пробкою (ПА 2) та кришкою (К 20) від затверджених виробників, з відповідними змінами у р. «Склад», «Упаковка» та специфікації/методах контролю якості п. «Об’єм вмісту контейнера». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/5357/01/01

90.

ДИПРОСАЛІК®

лосьйон, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації готового лікарського засобу за показником «Номінальний об’єм», зокрема: вилучення посилання на внутрішню методику фірми. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4114/01/01

91.

ДИПРОСАЛІК®

мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації готового лікарського засобу за показником «Наповнення», зокрема: вилучення посилання на внутрішню методику фірми. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4114/02/01

92.

ДИСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/11875/01/01

93.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Майлан Лабораторіз САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0007/01/01

94.

ДОЛОКС РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з даними щодо безпеки допоміжної речовини. введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3939/02/01

95.

ДОПАМІН АДМЕДА 200

Концентрат для приготування розчину для інфузій 200 мг/10 мл; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній упаковці

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методу контролю (при ідентифікації та кількісному визначенні) допоміжної речовини L-цистеїну гідрохлориду моногідрату з полярографічного методу на ВЕРХ, оскільки ВЕРХ більш сучасний метод аналізу, який дає більш точні результати аналізу. Крім того в даному методі не потрібно використовувати ртуть

за рецептом

UA/6288/01/01

96.

ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення з обігу одного виду упаковки, а саме: по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці для дозування 5мг/мл та 40 мг/мл концентрату для розчину для інфузій (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2996/01/01

97.

ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення з обігу одного виду упаковки, а саме: по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці для дозування 5мг/мл та 40 мг/мл концентрату для розчину для інфузій (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2996/01/02

98.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг) або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування, «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/11091/01/01

99.

ДРОСПІФЕМ 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг; по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методиці визначення показника «Супровідні домішки етинілестрадіолу» ВЕРХ

за рецептом

UA/15867/01/01

100.

ДУЛОКСЕНТА®

капсули кишковорозчинні тверді, по 30 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики ГЛЗ «Залишкові кількості органічних розчинників: ацетон», а саме внесено більш детальну інформацію про приготування випробуваного розчину, а також суворіші вимоги для повторних випробувань випробуваного розчину, що не впливає на результати та валідацію аналітичної методики. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: Дулоксента (Duloxenta®). Запропоновано: Дулоксента® (Duloxenta®)

за рецептом

UA/16095/01/01

101.

ДУЛОКСЕНТА®

капсули кишковорозчинні тверді, по 60 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики ГЛЗ «Залишкові кількості органічних розчинників: ацетон», а саме внесено більш детальну інформацію про приготування випробуваного розчину, а також суворіші вимоги для повторних випробувань випробуваного розчину, що не впливає на результати та валідацію аналітичної методики. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви ЛЗ. Затверджено: Дулоксента (Duloxenta®). Запропоновано: Дулоксента® (Duloxenta®)

за рецептом

UA/16095/01/02

102.

ДУОВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: № 40 (10х4), № 60 (10х6), № 80 (10х8) (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни у методах випробування допоміжної речовини: р. Опис уточнення в описі Opalux AS 20912 blue CS 73015, р. Ідентифікація (метод ТШХ) внесення умов для хроматографічної камери; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу, затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки, на основі зміни в процесі виробництва, даних стабільності; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни у методах випробувань для ідентифікації, визначення вмісту вітамінів та мінералів, розпадання у зв`язку з оптимізацією аналітичних методик;т. мікробіологічна чистота приведення до вимог ЕР. Введення специфікації на випуск/термін придатності; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу — деталізація опису виробничого процесу зміни послідовності внесення компонентів препарату; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничих дільниць для контролю серії через виробничу потребу; зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) — зміни у процесі виробництва ГЛЗ — введення та збільшення припустимого надлишку АФІ: для вітамінів: збільшення надлишку АФІ фолієвої кислоти та кальцію пантотенату; зменшення кількості цукрози в ядрі таблетки; зміна кількості допоміжної речовини магнію стеарату у зв`язку з виробничою необхідністю — «можливе додавання 1 кг»; збільшення надлишків в оболонці для цукрози та покрівлі суміші Opalux AS-20912; для мінералів: збільшення надлишків для всіх інгредієнтів на 3%, корекція вмісту АФІ натрію молібдену дигідрату з 0,22 мг натрію молібдату дигидрату на 0,25 мг натрію молібдату дигидрату у зв`язку з помилкою (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4077/01/01

103.

ДЮКСЕТ

капсули кишковорозчинні, по

30 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ

Туреччина

повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

альтернативний виробник пелет:
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки

за рецептом

UA/15671/01/01

104.

ДЮКСЕТ

капсули кишковорозчинні, по

60 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ

Туреччина

повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

альтернативний виробник пелет:
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки

за рецептом

UA/15671/01/02

105.

ЕВКАБАЛ® СИРОП

cироп, 3 г/15 г в 100 г, по 100 мл у флаконі із скла, по 1 флакону в коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»

без рецепта

UA/5754/01/01

106.

ЕДАРБІ™

таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія
виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя

Японія/ Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення розділу «Графічне оформлення упаковки» з методу контролю якості лікарського засобу у зв’язку з затвердженням Тексту маркування під час державної перереєстрації; Запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування)

за рецептом

UA/13312/01/01

107.

ЕДАРБІ™

таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія
виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя

Японія/ Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення розділу «Графічне оформлення упаковки» з методу контролю якості лікарського засобу у зв’язку з затвердженням Тексту маркування під час державної перереєстрації; Запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування)

за рецептом

UA/13312/01/02

108.

ЕДАРБІ™

таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія
виробництво за повним циклом:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя

Японія/ Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення розділу «Графічне оформлення упаковки» з методу контролю якості лікарського засобу у зв’язку з затвердженням Тексту маркування під час державної перереєстрації; Запропоновано: Маркування (згідно затвердженого тексту маркування)

за рецептом

UA/13312/01/03

109.

ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬЙОН

емульсія нашкірна, 20 мг/мл; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 500 мл у флаконі

Галдерма СА

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Терентієв Олександр Юрійович. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

без рецепта

UA/11920/01/01

110.

ЕКСИПІАЛ М ЛІПОЛОСЬЙОН

емульсія нашкірна, 40 мг/мл; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 500 мл у флаконі

Галдерма СА

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Терентієв Олександр Юрійович. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

без рецепта

UA/11923/01/01

111.

ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1554 від 05.07.2019 в процесі перересєстрації. Редакція в наказі — не підлягає. Запропонована редакція — підлягає.

без рецепта

UA/9996/01/01

112.

ЕМАНЕРА®

капсули кишковорозчинні по 20 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-166-Rev 01 для діючої речовини Esomeprazole magnesium dihydrate від нового виробника СЕР в доповнення до вже затверджених виробників

за рецептом

UA/12801/01/01

113.

ЕМАНЕРА®

капсули кишковорозчинні по 40 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-166-Rev 01 для діючої речовини Esomeprazole magnesium dihydrate від нового виробника СЕР в доповнення до вже затверджених виробників

за рецептом

UA/12801/01/02

114.

ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА

суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічної помилки в тексті маркування у специфікації при випуску серії

за рецептом

UA/15740/01/01

115.

ЕНТЕРОЛ 250

капсули по 250 мг, по 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній; по 1 пляшці скляній у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

БІОКОДЕКС

Францiя

БІОКОДЕКС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/6295/02/01

116.

ЕСКУВЕН®

гель 1% по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення РСЗ субстанцій β-есцину аморфного і метилпарабену в методику «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5105/01/01

117.

ЕСМЕРОН®

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон, Нідерланди (Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Сігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості); Хамельн рдс а.с., Словаччина (Альтернативний контроль якості)

Нідерланди/ Німеччина/ Словаччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання» (редагування тексту) та до тексту маркування упаковки (редагування); зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (незначне редагування тексту), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7719/01/01

118.

ЕСОЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг, 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній упаковці

ТОВ «АША ФОРМУЛЕЙШНС»

Україна

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника готового лікарського засобу ФАРМА МЕДІТЕРАНІЯ, С.Л., Іспанія

за рецептом

UA/14382/01/01

119.

ЕСПУМІЗАН®БЕБІ

краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»

без рецепта

UA/10476/01/01

120.

ЕТАНОЛ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконі

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/17228/01/01

121.

ЕТАНОЛ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконі

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/17228/01/02

122.

ЕФФЕЗЕЛ

гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці

Галдерма СА

Швейцарія

ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/15311/01/01

123.

ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА

розчин нашкірний по 250 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці у пачці з картону;

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Усата Наталія Василівна. Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

без рецепта

UA/12368/01/01

124.

ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серій); Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італiя (контроль серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій)

Італiя/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

За рецептом

UA/6736/01/01

125.

ЗОКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя

Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британiя/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- зміна назви та адреси заявника

за рецептом

UA/0645/01/02

126.

ЗОКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя
Пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британiя/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/0645/01/02

127.

ЗОЛАДЕКС

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглина-ючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Christina Strom Moller; Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/4236/01/01

128.

ЗОЛАДЕКС

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглина-ючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Christina Strom Moller; Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/4236/01/02

129.

ІБУФЕН® ЮНІОР

капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ « Текст маркування» з відповідними змінами до розділу методу контроля якості лікарського засобу: Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування

без рецепта

UA/12829/01/01

130.

ІБУФЕН® ЮНІОР

капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція: Krzysztof Karpinski. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

без рецепта

UA/12829/01/01

131.

ІМАКОРТ

крем, по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Галдерма СА

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Терентієв Олександр Юрійович. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/9962/01/01

132.

ІМУРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Аспен Фарма Трейдінг Лімітед

Ірландiя

Екселла ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового Сертифікату R0-CEP 2017-171-Rev 00 від нового виробника із зазначенням проміжних виробничих дільниць

за рецептом

UA/0116/01/01

133.

ІНГАЛІН®

рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних; по 40 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці з картону; по 40 мл у флаконах скляних, по 1 флакону в пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — введення РСЗ субстанції ментолу в методику «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4306/01/01

134.

ІНГАЛІПТ-Н

спрей для ротової порожнини по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Стрептоцид розчинний ТОВ «Фармхім», Україна; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)

без рецепта

UA/0938/01/01

135.

ІНДАПЕН SR

таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг; по 14 або по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення виробничої дільниці для АФІ індапамід. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/0877/02/01

136.

ІНФУЗОЛІД

розчин для інфузій,

2 мг/мл, по 300 мл у пакеті полімерному, поміщеному у пакет з металізованим покриттям

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 1 рік Запропоновано: Термін придатності. 2 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/17022/01/01

137.

ІНФУЗОЛІД

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пакеті полімерному, поміщеному у пакет з металізованим покриттям

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/17022/01/01

138.

ІРИНОТЕКАН АМАКСА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

контроль серії та випуск серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування:

АкВіда ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування ЛЗ:

за рецептом

UA/14902/01/01

139.

ІСЕНТРЕСС

таблетки жувальні по 25 мг по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції: Патеон Фармасьютікалз Інк., США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9325/02/01

140.

ІСЕНТРЕСС

таблетки жувальні по 100 мг по 60 таблеток жувальних у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції: Патеон Фармасьютікалз Інк., США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9325/02/02

141.

ІСЕНТРЕСС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур
МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур / Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження майстер-файла

за рецептом

UA/9325/01/01

142.

ІСЕНТРЕСС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk: по 60 таблеток у флаконі; по 120 флаконів в груповій упаковці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур
МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя
Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур / Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження майстер-файла

–

UA/14320/01/01

143.

ІСЛА-МІНТ

пастилки по 100 мг по 10 пастилок у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ПрАТ «Натурфарм»

Україна

Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту); Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

без рецепта

UA/2187/01/01

144.

ІСЛА-МООС

пастилки по 80 мг по 10 пастилок у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ПрАТ «Натурфарм»

Україна

Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту); Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

без рецепта

UA/2188/01/01

145.

КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл розчину у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/16364/01/01

146.

КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4%

розчин для інфузій 4% по 50 мл, або по 100 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/9407/01/01

147.

КАМЕТОН

аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону в пачці з картону

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна назви виробника АФІ камфора рацемічна, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/0939/01/01

148.

КАНДЕКОР® Н 8

таблетки, 8 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ Cadila Healthcare Ltd., Індія;
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ Кандесартану цилексетил у відповідності до вимог ЕР діючого видання: — уточнення за показником «Розчинність» та «Супровідні домішки»; — додавання показника «Вода».; зміни І типу — подання нового СЕР № R0-СЕР 2011-309-Rev 03 від нового виробника АФІ Гідрохлортіазид; зміни II типу — оновлення мастер — файлу на АФІ Кандесартану цилексетил від виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія

за рецептом

UA/13919/01/01

149.

КАНДЕКОР® НD 32

таблетки, 32 мг/ 25 по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль, випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу. Зазначенням функцій раніше затвердженого виробника.

за рецептом

UA/13917/01/01

150.

КАНДЕСАР

таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичних методиках за показниками «Опис», «Однорідність дозованих одиниць» (реактиви, пробопідготовка, додано формулу розрахунку приймального числа), «Розчинення» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматографування, умови придатності хроматографічної системи), «Супутні домішки» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматграфування, умови придатності хроматографічної системи) та «Кількісне визначення» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматографування, формула розрахунку). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж за показниками «Втрата маси при висушуванні», «Супутні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності (затверджено: ± 10%; запропоновано: — 7,5% + 5%). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) приведення допустимих меж за показниками «Однорідність дозованих одиниць» та «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням та загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) введення до розділу «Ідентифікація» додаткових вимог та відповідного методу випробування «Адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області» до затвердженого методу ВЕРХ. А також для дозування 4 мг введено до показника «Ідентифікація» тест на визначення барвника заліза оксид червоний (Е 172). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення з специфікації ГЛЗ показників «Середня маса», «Однорідність маси» та «Розпадання». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) зміна тиснення на таблетці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози) додавання риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) зміна дільниці на якій проводиться виробництво in bulk. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії)
зміна форми таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії
зміна виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) зміна дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) зміна дільниці первинного пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміни розмірів серій ГЛЗ.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна матеріалу первинної упаковки.
Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) зміни у процесі виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — зміни кількісного складу допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6363/01/01

151.

КАНДЕСАР

таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичних методиках за показниками «Опис», «Однорідність дозованих одиниць» (реактиви, пробопідготовка, додано формулу розрахунку приймального числа), «Розчинення» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматографування, умови придатності хроматографічної системи), «Супутні домішки» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматграфування, умови придатності хроматографічної системи) та «Кількісне визначення» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматографування, формула розрахунку). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж за показниками «Втрата маси при висушуванні», «Супутні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності (затверджено: ± 10%; запропоновано: — 7,5% + 5%). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) приведення допустимих меж за показниками «Однорідність дозованих одиниць» та «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням та загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) введення до розділу «Ідентифікація» додаткових вимог та відповідного методу випробування «Адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області» до затвердженого методу ВЕРХ. А також для дозування 4 мг введено до показника «Ідентифікація» тест на визначення барвника заліза оксид червоний (Е 172). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення з специфікації ГЛЗ показників «Середня маса», «Однорідність маси» та «Розпадання». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) зміна тиснення на таблетці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози) додавання риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) зміна дільниці на якій проводиться виробництво in bulk. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії)
зміна форми таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії
зміна виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) зміна дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) зміна дільниці первинного пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміни розмірів серій ГЛЗ.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна матеріалу первинної упаковки.
Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) зміни у процесі виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — зміни кількісного складу допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6363/01/02

152.

КАНДЕСАР

таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичних методиках за показниками «Опис», «Однорідність дозованих одиниць» (реактиви, пробопідготовка, додано формулу розрахунку приймального числа), «Розчинення» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматографування, умови придатності хроматографічної системи), «Супутні домішки» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматграфування, умови придатності хроматографічної системи) та «Кількісне визначення» (реактиви, пробопідготовка, умови хроматографування, формула розрахунку). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж за показниками «Втрата маси при висушуванні», «Супутні домішки», «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності (затверджено: ± 10%; запропоновано: — 7,5% + 5%). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) приведення допустимих меж за показниками «Однорідність дозованих одиниць» та «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог загальних статей по біологічним випробуванням та загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) введення до розділу «Ідентифікація» додаткових вимог та відповідного методу випробування «Адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області» до затвердженого методу ВЕРХ. А також для дозування 4 мг введено до показника «Ідентифікація» тест на визначення барвника заліза оксид червоний (Е 172). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення з специфікації ГЛЗ показників «Середня маса», «Однорідність маси» та «Розпадання». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) зміна тиснення на таблетці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози) додавання риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) зміна дільниці на якій проводиться виробництво in bulk. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії)
зміна форми таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії
зміна виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) зміна дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) зміна дільниці первинного пакування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміни розмірів серій ГЛЗ.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна матеріалу первинної упаковки.
Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) зміни у процесі виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — зміни кількісного складу допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6363/01/03

153.

КАРДИПРИЛ 10

капсули по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, як наслідок поява ще одного виду пакування (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)
Супутня зміна
– зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);
– зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провалдення діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5200/01/04

154.

КАРДИПРИЛ 2,5

капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, як наслідок поява ще одного виду пакування (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)
Супутня зміна
– зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);
– зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провалдення діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5200/01/02

155.

КАРДИПРИЛ 5

капсули по 5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, як наслідок поява ще одного виду пакування (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)
Супутня зміна
– зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);
– зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провалдення діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5200/01/03

156.

КАРДОПАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) та № 98 (14х7) у блістерах у пачці з картону

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/14714/01/01

157.

КАРДОПАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) та № 98 (14х7) у блістерах у пачці з картону

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/14714/01/02

158.

КАРДОПАН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 28 (14х2) у блістерах у пачці з картону

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/14714/01/03

159.

КАРДОСАЛ® 10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)

Німеччина/ Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3433/01/01

160.

КАРДОСАЛ® 20 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3433/01/02

161.

КАРДОСАЛ® 40 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/3433/01/03

162.

КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина, пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7139/01/01

163.

КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина, пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7140/01/01

164.

КАСЕНЛАКС

порошок для орального розчину по 10 г; 10 або 20 саше у картонній коробці

Касен Рекордаті, С.Л.

Іспанiя

Касен Рекордаті, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Alberto Tremolada, MD. Пропонована редакція: Paola Pirovano. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/14473/01/01

165.

КАФФЕТІН® ЛЕДІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Алкалоїд АД-Скоп’є

Македонія, колишня Югославська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Алкалоїд АД Скоп`є, Македонія, колишня Югославська Республіка, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/9605/01/01

166.

КВАДРОЦЕФ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11759/01/01

167.

КЕТОДІН

крем, 20 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: Розмір серії: теоретична кількість отриманої мазі 235,00 кг. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

Без рецепта

UA/5825/02/01

168.

КЕТОНАЛ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія
виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії:
Лек С. А, Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучається виробник АФІ кетопрофену — Bidachem S.P.A., Italy, S.I.M.S. S.R.L., Italy

за рецептом

UA/8325/04/01

169.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Усата Наталія Василівна. Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/4531/01/01

170.

КІТРУДА®

концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя (контроль якості та тестування стабільності); МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландiя (контроль якості та тестування стабільності); МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування); Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності); Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності); Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)

Велика Британiя/ Ірландiя/ Німеччина/ Нідерланди/ Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу -зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)

за рецептом

UA/16209/01/01

171.

КОГНІФЕН®

капсули тверді по 300 мг/5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці з маркуванням українською мовою

ТОВ «ОЛФА»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника

за рецептом

UA/14574/01/01

172.

КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ

порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: КОЛДPЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ (COLDREX® MENTHOL ACTIVE) Запропоновано: КОЛДPЕКС МЕНТОЛ АКТИВ (COLDREX MENTHOL ACTIVE); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки ЛЗ (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо)

без рецепта

UA/13674/01/01

173.

КОЛХІКУМ-ДИСПЕРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг по 20 або по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ

Австрія

Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ, Німеччина (виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування); Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія (контроль якості ГЛЗ, випуск серії)

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

за рецептом

UA/14633/01/01

174.

КОМБІГРИП ДЕКСА®

таблетки, по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 4 роки Запропоновано: 3 роки

без рецепта

UA/2068/01/01

175.

КОМБІГРИП ДЕКСА®

таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 4 роки Запропоновано: 3 роки

–

UA/2069/01/01

176.

КОМБІГРИП®

таблетки, по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 4 роки Запропоновано: 3 роки

без рецепта

UA/2913/01/01

177.

КОМБІГРИП®

таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ГЛЗ відповідно до вимог виробника, що обумовлено маркетинговою політикою компанії: Затверджено: 4 роки Запропоновано: 3 роки

–

UA/2914/01/01

178.

КОРВАЛМЕНТ®

капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 або по 3, або по 4 блістери у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової показником «Загальна зола — не більше 0,1%» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — незначні зміни до методів випробування розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової за показником «Кількісне визначення», а саме удосконалення методики та використання двох РСЗ та, як наслідок, внесені зміни до методів контролю за показниками «Ідентифікація» та «Супровідні домішки»; додатково в нормування показника «Супровідні домішки» введено визначення «будь-якої домішки — не більше 0,1%»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу у специфікацію на нерозфасовану продукцію вводиться контроль за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» та «Кількісне визначення» (критерії прийнятності за даними показниками відповідають критеріям прийнятності, що зазначені у специфікації готового лікарського засобу), що обумовлено забезпеченням контролю якості за всіма показниками до стадії фасування і зменшенням ризику випуску невідповідної продукції; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до методів випробування готового лікарського засобуза показником «Кількісне визначення», а саме удосконалення методики та використання двох РСЗ та, як наслідок, внесені зміни до методів контролю за показниками «Ідентифікація» та «Супровідні домішки»

без рецепта

UA/3969/01/01

179.

КО-РЕНІТЕК®

таблетки по 20 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, тестування)

Нідерланди/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/4279/01/01

180.

КОРНЕРЕГЕЛЬ®

гель очний, 50 мг/г, по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — розширення меж специфікації в процесі виробництва (in-process control specification) на проміжний продукт (bulk material) за показником «В’язкість»; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення меж специфікації готового лікарського засобу за показником «В’язкість»

без рецепта

UA/8545/01/01

181.

КО-СЕНТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки),»Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10087/01/01

182.

КО-СЕНТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки),»Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10087/01/02

183.

КО-СЕНТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки),»Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація щодо безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10087/01/03

184.

КРАТАЛ

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 60 або по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
Вилучення упаковки по 60 або по 90 таблеток у контейнерах Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/3866/01/01

185.

КСАЛКОРІ

капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення упаковки по 60 капсул у флаконах з матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/14081/01/01

186.

КСАЛКОРІ

Капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення упаковки по 60 капсул у флаконах з матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/14081/01/02

187.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни II типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»

за рецептом

UA/9201/01/02

188.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; № 28 (14х2); № 100 (10х10): по 10, або по 14 таблеток у блістері; по 2, або 10 блістерів у картонній пачці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни II типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»

за рецептом

UA/9201/01/03

189.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC; зміни II типу — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»

За рецептом

UA/9201/01/01

190.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Китай/

Німеччина/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання виробників до затверджених реєстраційних матеріалів в наказі МОЗ України
№ 1554 від 05.07.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Продуктос Рош С.А., Мексика, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості ЛЗ у формі in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.). Редакція в наказі — Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія. Запропонована редакція — Виробництво нерозфасованої продукції: Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія.

–

UA/5143/01/02

191.

ЛАНЦЕРОЛ®

капсули по 30 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — внесення альтернативних типів матеріалів первинного пакування готового лікарського засобу (блістер) — трьохшаровий матеріал (поліамід/алюміній/полівінілхлорид) та плівки полівінілхлоридної Аклар 4000, з відповідними змінами до р. «Упаковка»; запропоновано: По 10 капсул у блістері із плівки полівінілхлоридної світлозахисної коричневого кольору і фольги алюмінієвої з друком, лакованої, або трьохшарового матеріалу (поліамід/алюміній/полівінілхлорид) і фольги алюмінієвої з друком, лакованої або плівки полівінілхлоридної Аклар 4000 і фольги алюмінієвої з друком, лакованої. …»

за рецептом

UA/7875/01/01

192.

ЛЕВІНОР

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство» Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/15477/01/01

193.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл або по 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/12726/01/01

194.

ЛЕРКАМЕН® 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або 6 блістерів у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk»); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0583/01/01

195.

ЛЕРКАМЕН® 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво препарату «in bulk» та контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0583/01/02

196.

ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13568/01/01

197.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Лізоциму гідрохлорид

без рецепта

UA/10649/01/01

198.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Лізоциму гідрохлорид

без рецепта

UA/10650/01/01

199.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Лізоциму гідрохлорид

без рецепта

UA/10651/01/01

200.

ЛІЗАК®

таблетки для смоктання зі смаком малини, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Лізоциму гідрохлорид

без рецепта

UA/16033/01/01

201.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії таблетування. Внесення незначних редакційних правок до р.3.2.Р.3.

за рецептом

UA/1572/01/01

202.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії таблетування. Внесення незначних редакційних правок до р.3.2.Р.3.

за рецептом

UA/1572/01/02

203.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії таблетування. Внесення незначних редакційних правок до р.3.2.Р.3.

за рецептом

UA/1572/01/03

204.

ЛІНЕЗОЛІД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна

Неуланд Лабораторіз Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробничої дільниці виробника АФІ (Лінезоліду) Неуланд Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва

–

UA/11933/01/01

205.

ЛІНЕЛІД

розчин для інфузій 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері полімерному у вакуумній полімерній упаковці; по 1 полімерному контейнеру у вакуумній полімерній упаковці у пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/12541/01/01

206.

ЛОКСИДОЛ

таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Грузія

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені в текст маркування на вторинній упаковці щодо доповнення інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/17187/01/01

207.

ЛОНГОКАЇН®

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ бупівакаїну гідрохлориду, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/12900/01/02

208.

ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ

розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній пачці; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ бупівакаїну гідрохлориду, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/12901/01/01

209.

ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС

капсули тверді по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону

АТ «Гріндекс»

Латвiя

АТ «Гріндекс»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини

без рецепта

UA/6390/01/01

210.

ЛОРІКАЦИН

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — уточнення складу рідини для промивання мікробіологічних фільтрів в методах контрою готового лікарського засобу за п. Стерильність

за рецептом

UA/2510/01/01

211.

ЛОРІКАЦИН

розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — уточнення складу рідини для промивання мікробіологічних фільтрів в методах контрою готового лікарського засобу за п. Стерильність

за рецептом

UA/2510/01/02

212.

ЛОЦЕРИЛ®

лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл; по 1,25 мл, або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці; по 1,25 мл, або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з кришкою з аплікатором; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці

Галдерма СА

Швейцарія

ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

без рецепта

UA/14681/01/01

213.

ЛУЦЕНТІС

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 0,23 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з голкою в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Gabriele Hecker-Barth, M.D., Ph.D. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9924/01/01

214.

ЛУЦЕНТІС

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з голкою в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення у відповідність з Європейською Фармакопеєю допоміжної речовини трегалози дигідрату та видалення посилання на внутрішній метод тестування. Тестування на миш’як, залізо і редукуючі цукри буде проводитись в рамках додаткового тестування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9924/01/01

215.

ЛУЦЕТАМ®

розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл (1 г) в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 15 мл (3 г) в ампулі; по 4 ампули в блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-069-Rev 01(затверджено: R1-CEP 2004-069-Rev 00) для діючої речовини Piracetam від вже затвердженого виробника

За рецептом

UA/8165/02/01

216.

МАЛЬТОФЕР®

таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Віфор С.А., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування упаковки з відповідними змінами до розділу методов контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5869/02/01

217.

МАЛЬТОФЕР®

краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування упаковки з відповідними змінами до розділу методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5869/03/01

218.

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковок» на розділ «Маркування»

за рецептом

UA/5870/01/01

219.

МАНІТ

розчин для інфузій 15% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/4535/01/01

220.

МЕТАФІН® ІС

таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — специфікацію та методи контролю пакувального матеріалу доповнено тестом «Ідентифікація» на виконання вимог р. 3.2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — приведення специфікації, методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог монографії ЕР/ДФУ : — лактози моногідрат п. «Гранулометричний склад», «Оптична густина» — целюлоза мікрокристалічна п. «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Розчинність в міді тетрааміакату розчині аміачному», «Речовини, розчинні в ефірі», — магнію стеарат «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Розчинність»; зміни І типу — об`єднання специфікацій проміжних продуктів «Суміш для таблетування», всіх дозувань в одну специфікацію. Уточнення за показниками «однорідність вмісту», «кількісний визначення», а саме використання єдиної наважки для всіх дозувань в проміжному продукті «Суміш для таблетування». переведення од. вимірювання з «г» на «мг» в специфікації проміжного продукті «Суміш для таблетування», «Таблетки в процесі таблетування», «Нерозфасовані таблетки» Уточнення методики виконання та забарвлення розчину в т. «Ідентифікація В» у специфікації «Нерозфасовані таблетки» для приведення у відповідність до затверджених методів випробування; зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу: уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», Уточнення назв реактивів у тесті «Кількісне визначення», «Ідентифікація В»; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу у методиках контролю якості проміжних продуктів «Суміш для таблетування» та «Нерозфасовані таблетки»: уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць», уточнення назв реактивів у тесті «Ідентифікація В», «Кількісне визначення»; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); супутня зміна: пропонується вилучення виробника діючої речовини метадону гідрохлорид Marfarlan Smith Limited, UK, у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення даного виробника в Україні та наявністю затвердженого альтернативного виробника з відповідними змінами у специфікації за розділами «залишкові кількості органічних розчинників», упаковка, маркування.
Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі

за рецептом

UA/14448/01/01

221.

МЕТАФІН® ІС

таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — специфікацію та методи контролю пакувального матеріалу доповнено тестом «Ідентифікація» на виконання вимог р. 3.2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — приведення специфікації, методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог монографії ЕР/ДФУ : — лактози моногідрат п. «Гранулометричний склад», «Оптична густина» — целюлоза мікрокристалічна п. «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Розчинність в міді тетрааміакату розчині аміачному», «Речовини, розчинні в ефірі», — магнію стеарат «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Розчинність»; зміни І типу — об`єднання специфікацій проміжних продуктів «Суміш для таблетування», всіх дозувань в одну специфікацію. Уточнення за показниками «однорідність вмісту», «кількісний визначення», а саме використання єдиної наважки для всіх дозувань в проміжному продукті «Суміш для таблетування». переведення од. вимірювання з «г» на «мг» в специфікації проміжного продукті «Суміш для таблетування», «Таблетки в процесі таблетування», «Нерозфасовані таблетки» Уточнення методики виконання та забарвлення розчину в т. «Ідентифікація В» у специфікації «Нерозфасовані таблетки» для приведення у відповідність до затверджених методів випробування; зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу: уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», Уточнення назв реактивів у тесті «Кількісне визначення», «Ідентифікація В»; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу у методиках контролю якості проміжних продуктів «Суміш для таблетування» та «Нерозфасовані таблетки»: уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць», уточнення назв реактивів у тесті «Ідентифікація В», «Кількісне визначення»; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); супутня зміна: пропонується вилучення виробника діючої речовини метадону гідрохлорид Marfarlan Smith Limited, UK, у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення даного виробника в Україні та наявністю затвердженого альтернативного виробника з відповідними змінами у специфікації за розділами «залишкові кількості органічних розчинників», упаковка, маркування.
Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі

за рецептом

UA/14448/01/02

222.

МЕТАФІН® ІС

таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — специфікацію та методи контролю пакувального матеріалу доповнено тестом «Ідентифікація» на виконання вимог р. 3.2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — приведення специфікації, методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог монографії ЕР/ДФУ : — лактози моногідрат п. «Гранулометричний склад», «Оптична густина» — целюлоза мікрокристалічна п. «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Розчинність в міді тетрааміакату розчині аміачному», «Речовини, розчинні в ефірі», — магнію стеарат «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Розчинність»; зміни І типу — об`єднання специфікацій проміжних продуктів «Суміш для таблетування», всіх дозувань в одну специфікацію. Уточнення за показниками «однорідність вмісту», «кількісний визначення», а саме використання єдиної наважки для всіх дозувань в проміжному продукті «Суміш для таблетування». переведення од. вимірювання з «г» на «мг» в специфікації проміжного продукті «Суміш для таблетування», «Таблетки в процесі таблетування», «Нерозфасовані таблетки» Уточнення методики виконання та забарвлення розчину в т. «Ідентифікація В» у специфікації «Нерозфасовані таблетки» для приведення у відповідність до затверджених методів випробування; зміни І типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу: уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», Уточнення назв реактивів у тесті «Кількісне визначення», «Ідентифікація В»; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу у методиках контролю якості проміжних продуктів «Суміш для таблетування» та «Нерозфасовані таблетки»: уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць», уточнення назв реактивів у тесті «Ідентифікація В», «Кількісне визначення»; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); супутня зміна: пропонується вилучення виробника діючої речовини метадону гідрохлорид Marfarlan Smith Limited, UK, у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення даного виробника в Україні та наявністю затвердженого альтернативного виробника з відповідними змінами у специфікації за розділами «залишкові кількості органічних розчинників», упаковка, маркування.
Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі

за рецептом

UA/14448/01/03

223.

МЕТВІКС

крем, 160 мг/г; по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Галдерма СА

Швейцарія

Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування та випуск серії:
ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя
Альтернативна дільниця контролю якості:
АМАТСІГРУП, Францiя

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція — Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/16171/01/01

224.

МЕФЕНАМІНКА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесено до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/14487/01/01

225.

МІРТАЗАПІН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — внесено незначні зміни до методики «Розчинення»: збільшено час утримування (з 8 хвилин до 9.40 хвилин), змінено маси наважок, додано додаткову стадію розведення розчином 0,1 N гідроксиду натрію, змінено об’єм ін’єкції у зв’язку з удосконаленням методу

за рецептом

UA/4430/01/01

226.

МІРТАЗАПІН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — внесено незначні зміни до методики «Розчинення»: збільшено час утримування (з 8 хвилин до 9.40 хвилин), змінено маси наважок, додано додаткову стадію розведення розчином 0,1 N гідроксиду натрію, змінено об’єм ін’єкції у зв’язку з удосконаленням методу

за рецептом

UA/4430/01/02

227.

МОВИПРЕП®

порошок для орального розчину по 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці

Норжин Б.В.

Нiдерланди

НОРЖИН Лімітед

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділу методах контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування»)

без рецепта

UA/12987/01/01

228.

МОДЕЛЛЬ АНТИ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (дозвіл на випуск серії); Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії)

Хорватія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13449/01/01

229.

МОДЕЛЛЬ ЕРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 91 таблетці у блістерах (по 28 рожевих таблеток у 2 блістерах та 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксовані коробкою-книжечкою; по 1 коробці-книжці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-календарем в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» у підрозділі «Розподіл»

за рецептом

UA/15294/01/01

230.

МОКСИФЛОКС-ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці; по 250 мл у пакеті полімерному, по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті та пачці

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

за рецептом

UA/16553/01/01

231.

МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Менадіона, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності АФІ морфолінієвої солі тіазотної кислоти виробника «Menadiona S.L.», Іспанія на основі отриманих позитивних результатів дослідження стабільності: Затверджено: «Період до проведення повторних випробувань — 4 роки» Запропоновано: «Період до проведення повторних випробувань — 5 років» Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни), Актуалізувати опис системи упаковки субстанції у відповідності до оновлених матеріалів мастер-файлу на АФІ:

–

UA/12670/01/01

232.

МУКАЛТИН®

сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

–

UA/9508/01/01

233.

МУКАЛТИН®

сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та зазначенням способу застосування та дози на вторинній упаковці). Введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/8800/01/01

234.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА, Німеччина, Німеччина, Софарімекс-Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А., Португалiя, Фамар Недерланд Б.В., Нідерланди

Португалiя/ Нідерланди/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Текст маркування»

без рецепта

UA/7928/01/01

235.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА, Німеччина, Німеччина, Софарімекс-Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А., Португалiя, Фамар Недерланд Б.В., Нідерланди

Португалiя/ Нідерланди/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Текст маркування»

без рецепта

UA/7928/01/02

236.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА, Німеччина, Німеччина, Софарімекс-Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А., Португалiя, Фамар Недерланд Б.В., Нідерланди

Португалiя/ Нідерланди/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Текст маркування»

без рецепта

UA/7928/01/03

237.

НАЗОФЕРОН®

краплі назальні 100 000 МО/мл, по 5 мл у флаконі з брунатного скла або у флаконі скляному світлозахисному, закупореному крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу- зміни у термінах придатності ГЛЗ, затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни у методах випробування ГЛЗ за т. «мікробіологічна чистота» доповнено посилання до ДФУ до вже затвердженого посилання на ЕР, вилучено повний виклад проведення методики

без рецепта

UA/15653/02/01

238.

НАЗОФЕРОН®

спрей назальний 100 000 МО/мл, по 5 мл у флаконі з брунатного скла або у флаконі скляному світлозахисному, закритому насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — зміни у термінах придатності ГЛЗ, затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. «Термін придатності»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни у методах випробування ГЛЗ за т. «мікробіологічна чистота» доповнено посилання до ДФУ до вже затвердженого посилання на ЕР, вилучено повний виклад проведення методики

без рецепта

UA/15653/01/01

239.

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ

розчин для інфузій 8,4% по 50 мл, 100 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/10413/01/02

240.

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ

розчин для інфузій 4% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/10413/01/01

241.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%

розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/12049/01/01

242.

НЕБІЛЕТ®

таблетки по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль серій)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9136/01/01

243.

НЕБІЛЕТ®ПЛЮС 5/12,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/15245/01/01

244.

НЕБУТАМОЛ®

розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл в контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки; по 1 або по 4 пакети у пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12488/01/01

245.

НЕЙРОМУЛЬТИВІТ®

розчин для ін`єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

виробництво, пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; проведення контролю якості: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; відповідає за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-233-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ ціанкобаламіну Hebei Huarong Pharmaceutical Co. Ltd., Китай (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2003-233-Rev 01). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2013-165-Rev 00 від нового виробника АФІ піридоксину гідрохлориду Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co. Ltd., Китай (замість затвердженого виробника Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2005-029-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1998-140-Rev 03 від вже затвердженого виробника АФІ ціанкобаламіну Sanofi Chimie, Франція (затверджений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1998-140-Rev 02)

за рецептом

UA/14577/01/01

246.

НЕЙРОТРОПИН-МЕКСИБЄЛ

розчин для ін’єкцій 5%, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

РУП «Бєлмедпрепарати»

Республiка Бiлорусь

РУП «Бєлмедпрепарати»

Республiка Бiлорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Жуков Андрій Михайлович. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

за рецептом

UA/11143/01/01

247.

НЕКСІУМ

Порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; 10 флаконів з порошком у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2534/01/01

248.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд; Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2534/02/01

249.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

АСТРАЗЕНЕКА АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд; Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2534/02/02

250.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/11070/01/01

251.

НІКСАР®

таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій); ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанiя (виробництво «in bulk», пакування, контроль серій)

Італiя/ Німеччина/ Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13866/01/01

252.

НІМЕСИЛ®

гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці

Лабораторі Гідотті С.п.А.

Італiя

Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанiя (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італiя (контроль серії)

Іспанiя/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9855/01/01

253.

НІМЕСУЛІД

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучено показник «Аеросил» та вилучено текст методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота»

за рецептом

UA/5536/01/01

254.

НІСТАТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
Вилучення упаковки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ.
Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного виду упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3625/01/01

255.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 80 блістерів у коробці з картону

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія

за рецептом

UA/4040/01/01

256.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою по 50 мг in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія

–

UA/4057/01/01

257.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/4883/01/01

258.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/4883/01/02

259.

НОРМОВЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4475/01/01

260.

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі

без рецепта

UA/10906/01/01

261.

НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу

без рецепта

UA/14588/01/01

262.

ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

контроль серії, сертифікація та випуск серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування, контроль серії:
Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея

Німеччина/ Республiка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування ЛЗ

за рецептом

UA/14965/01/01

263.

ОКСИМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

СіТіІкс Лайфсайнсиз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (№ R1-CEP 2008-324-Rev 03) для АФІ Оксиметазоліну гідрохлорид від вже затвердженого виробника з приведенням методів контролю якості (п. «Остаточні розчинники») у відповідність до СЕР та внесення редакційних правок до п. «Ідентифікація»

–

UA/16537/01/01

264.

ОКСОЛІН

мазь 0,25%; по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — Засоби, що застосовуються в офтальмології. Противірусні засоби. Код АТХ S01AD; запропоновано — Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Інші протизастудні лікарські засоби. Код АТХ R05X. Як наслідок внесення змін в текст маркування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/8112/01/01

265.

ОЛАТРОПІЛ®

капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній пачці з маркуванням українською мовою

ТОВ «ОЛФА»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника.

за рецептом

UA/3936/01/01

266.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

Виробник «in bulk»:
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США
Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія
Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Виробник, відповідальний за контроль якості:
АстраЗенека АБ, Швеція

США/ Італія/ Велика Британія/ Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Christina Strom Moller; Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/10715/01/01

267.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед
Сілк Роад Бізнес Парк, Картер Вей, Макклсфілд, SK10 2NA

Велика Британiя

Виробник «in bulk»:
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л.
Лок. Фонтана дель Черазо-03012, Ананьї (ФР), Італія
Bristol Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso — 03012 Anagni (FR), Italy
Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед
Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NА, Велика Британія
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom
Виробник, відповідальний за контроль якості:
АстраЗенека АБ
Форскаргатан 18, Содертал’є, 15185, Швеція;
Гертуневеген, Содертал’є, 15185, Швеція
AstraZeneca АВ
Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden;
Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden

США/ Італія/ Велика Британія/ Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Christina Strom Moller; Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/10715/01/02

268.

ОРНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Усата Наталія Василівна. Пропонована редакція: Каніщев Юрій Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/15676/01/01

269.

ОСТЕОЛОН

розчин для ін`єкцій, 2,25 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці

ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия

Грузія

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: Румалон® ЗАПРОПОНОВАНО: Остеолон

за рецептом

UA/17335/01/01

270.

ОФЛОКСАЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено:Euro Lifecare Ltd, United Kingdom/Євро Лайфкер Лтд, Велика Британія. Запропоновано: Euro Lifecare Private Limited, India/Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ЗОФЛОКС-200. Запропоновано: ОФЛОКСАЦИН ЄВРО. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/7685/01/01

271.

ОФЛОКСАЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено:Euro Lifecare Ltd, United Kingdom/Євро Лайфкер Лтд, Велика Британія. Запропоновано: Euro Lifecare Private Limited, India/Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ЗОФЛОКС-400. Запропоновано: ОФЛОКСАЦИН ЄВРО. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/7685/01/02

272.

ОФЛОКСАЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk: по 1000 таблеток у банках

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Euro Lifecare Ltd, United Kingdom/Євро Лайфкер Лтд, Велика Британія. Запропоновано: Euro Lifecare Private Limited, India/Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ЗОФЛОКС-200. Запропоновано: ОФЛОКСАЦИН ЄВРО. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

–

UA/7686/01/01

273.

ОФЛОКСАЦИН ЄВРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk: по 1000 таблеток у банках

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Euro Lifecare Ltd, United Kingdom/Євро Лайфкер Лтд, Велика Британія. Запропоновано: Euro Lifecare Private Limited, India/Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед, Індія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ЗОФЛОКС-400. Запропоновано: ОФЛОКСАЦИН ЄВРО. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

–

UA/7686/01/02

274.

ОФТАХІСТ

очні краплі, розчин

1 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 або 4, або 5 флаконів у картонній коробці

АТ «Адамед Фарма»

Польща

випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

виробництво, пакування:
Сентісс Фарма Прайвет Лімітед, Індія

Польща/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні; зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду; зміни адреси, де здійснюється основна діяльність з фармаконагляду

за рецептом

UA/17206/01/01

275.

ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя, Актавіс Італія С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — впровадження методу В Євр.ф.2.6.14(метод гель-тромб: напівкількісне визначення) для визначення бактеріальних ендотоксинів на заміну методу D Євр.ф. 2.6.14 (хромогенно-кінетичний метод). Ця зміна стосується лише виробничої дільниці у Нервіано, Італія; додавання нової колонки (Scorpio PFP 250 x 4,6 мм, 5 мкм), в якості альтернативи до затвердженої колонки Supelcosil LC-F 250 x 4,6 мм, 5 мкм для методу ідентифікації і кількісного визначення паклітакселу (для виробничої дільниці у Нервіано, Італія). Також Заявник хотів би додатково оновити розділи досьє 3.2.Р.5.1. і 3.2.Р.5.2. та внести редакційні і формальні зміни для приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника

за рецептом

UA/6833/01/01

276.

ПАКЛІТАКСЕЛ АМАКСА

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

контроль та випуск серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:
Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея

виробництво in bulk, первинне пакування:
Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування:
АкВіда ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування:
Венус Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Республiка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування ЛЗ:

за рецептом

UA/15145/01/01

277.

ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного виробника діючої речовини панкреатин Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. І як наслідок введення додаткового показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікацію АФІ виробника готового лікарького засобу

без рецепта

UA/8983/01/01

278.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 14000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу для виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Пропонована редакція. Виробник ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Розмір серії упаковка № 10 (10х1): 12,96 тис. уп. (85,536 кг); 1,2 тис. уп. (7,920 кг). упаковка № 20 (10х2): 6,48 тис. уп. (85,536 кг); 0,6 тис. уп. (7,920 кг) упаковка № 50 (10х5): 2,592 тис. уп. (85,536 кг);
0,24 тис. уп. (7,920 кг). Додатковий розмір серії: упаковка № 10 (10х1): 30,0 тис. уп. (198,0 кг); упаковка № 20 (10х2): 15,0 тис. уп. (198,0 кг); упаковка № 50 (10х5): 6,0 тис. уп. (198,0 кг)

без рецепта

UA/7381/01/02

279.

ПАНТАСАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

за рецептом

UA/3400/01/01

280.

ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС

Ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 40 мг 1 флакон з ліофілізатом в пачці з картону; 5 флаконів з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміни до специфікації в процесі зберігання готового лікарського засобу за показником «Супутні домішки», розширення меж «Сума домішок D i F» і, як наслідок, розширення меж «Суми домішок»

за рецептом

UA/14870/01/01

281.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення нового виробника АФІ Папаверину гідрохлориду, як наслідок, доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником «Залишкові кількості органічних розчинників» з відповідним методом випробування у відповідності до вимог нормативної документації виробника

за рецептом

UA/6110/01/01

282.

ПАРАКОД ІС®

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни у методах випробування АФІ — зміна методики виконання тесту Залишкові кількості органічних розчинників для АФІ кодеїну фосфату у зв`язку зі зміною нормування тесту та оптимізацією рутинних аналізів; зміни І типу — зміни у специфікації АФІ (кодеїну фосфату): запропоновано: Для виробника: Macfarlan Smith Limited метанолу не більше 0,05% (500 ppm), етанолу не більше 0,5% (5000ppm), Для виробника: Alkoloide Chemical Company Zrtт: етанолу не більше 0,5% (5000ppm), толуолу не більше 0,00018% (1,8 ppm), бутанолу не більше 0,00184% (18,4ppm); зміни І типу — приведення специфікації та методів випробування допоміжних речовин до вимог ЕР/ ДФУ: — Повідон за п. « Домішка А», « Домішка В», «Ідентифікація», «В`язкість, виражена значенням величини К», «Кількісне визначення» — Магнію стеарат за п. «Кількісне визначення магнію», «Кислотність або лужність»; зміни І типу — вилучення показника «Залишкова вологість», оскільки контроль даного показника відбувається протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту.
зміни І типу — доповнення специфікації пакувального матеріалу (плівка полівінілхлоридна) показником «Ідентифікація», у відповідності до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 «Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів»; зміни І типу — зміни у специфікації, методах випробування готового лікарського засобу — т. «Розчинення» уточнення формулювання нормування; т. «Кількісне визначення» — уточнення назви реактивів та формулювання придатності хроматографічної системи, зміна назви піка діючої речовини; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); Приведення методів контролю якості проміжних продуктів «Гранулят неопудрений», «Нерозфасовані таблетки» відповідно до методів випробування в готового лікарського засобу: т. «Кількісне визначення»- уточнення зазначення одиниці вимірювання наважки при приготуванні фосфорної кислоти (заміна одиниці вимірювання «мл» на «грами»), уточнення формулювання придатності хроматографічної системи та назв реактивів; т. «Однорідність вмісту» уточнення формулювання придатності хроматографічної системи та назв реактивів, зміна назви піка діючої речовини

за рецептом

UA/12054/01/01

283.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок кристалічний (APC 176) (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

подрібнення, просіювання парацетамолу, випуск серії:

АТАБАЙ КІМ’Я САНАЇ ВІ ТІКАРЕТ А.С., Туреччина

виробництво парацетамолу, очистка і сушка:

АТАБАЙ КІМ’Я САНАЇ ВІ ТІКАРЕТ АС, Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового СЕР № R1-CEP 1995-050-Rev 04 для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника АТАБАЙ КІМ’Я САНАЇ ВІ ТІКАРЕТ А.С., як наслідок зміна назви та адреси виробника АФІ, введення нової ділянки виробництва АФІ
Зміни у специфікації та методах контролю якості АФІ за показниками:
-«Опис» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР;
-«Ідентифікація» (вилучено ідентифікації С,D, Е)- приведено у відповідність до вимог монографії ЕР;
-«Супровідні домішки» (вилучення зі специфікації додаткового методу, відповідно USP фармакопеї, спектрофотометричного визначення вмісту домішки 4-амінофенол (домішки К). Приведення нормування супровідних домішок та методики рідинної хроматографії у відповідність до вимог монографії ЕР);
– «Кількісне визначення» (зміна затвердженого методу випробування на метод об’ємного титрування — приведено у відповідність до вимог монографії ЕР;
Вилучено зі специфікації АФІ випробування за показниками «Важкі метали», «Вода», «Хлориди», «Сульфати», «Сульфіди», «Легко обвуглювані речовини», «рН» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР.
Супутня зміна
– Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) приведення специфікації та методів контролю якості для АФІ Парацетамол (apc 176) до вимог оновленого DMF виробника АТАБАЙ КІМ’Я САНАЇ ВІ ТІКАРЕТ А.С. за показником «Розмір частинок», зокрема зміна затвердженого методу випробування (USP* метод аналітичного просіювання) на метод лазерної дифракції (2.9.31) згідно вимог ЕР. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника

–

UA/11492/01/01

284.

ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці

Санофі Пастер

Францiя

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина, САНОФІ С.П.А., Італiя, Санофі Пастер

Угорщина/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна серії референтного стандарту для високоефективної рідинної хроматографії — ексклюзійної хроматографії (HPLC-SEC) з ультрафіолетовою детекцією з 105K7025V на серію SLBJ8916V (референтний номер постачальника) / CP16MP0087 (внутрішній номер компанії «Санофі Пастер») для проведення випробування розподілу молекул за розміром для PRP при випуску відповідно до загальної методики Європейської Фармакопеї 2.2.30 Size exclusion chromatography. Термін введення змін — січень 2020

за рецептом

UA/13010/01/01

285.

ПЕНТАЛГІН IC®

таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; заміна вмісту діючої речовини у «мг» замість зазначеного в «г» у специфікації та методах випробування проміжних продуктів та готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни у методах випробування АФІ — зміна методики виконання тесту Залишкові кількості органічних розчинників для АФІ кодеїну фосфату у зв`язку зі зміною нормування тесту та оптимізацією рутинних аналізів; зміни І типу — зміни у специфікації АФІ, звуження меж, внесення окремо для кожного затвердженого виробника АФІ; запропоновано: Для виробника: Macfarlan Smith Limited метанолу не більше 0,05% (500 ppm), етанолу не більше 0,5% (5000ppm), Для виробника: Alkoloide Chemical Company Zrtт: етанолу не більше 0,5% (5000ppm), толуолу не більше 0,00018% (1,8 ppm), бутанолу не більше 0,00184% (18,4ppm)

за рецептом

UA/8694/01/01

286.

ПІАРОН

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконі: по 1 флакону з мірною скляночкою у картонній упаковці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
оновлення вже затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/9270/02/01

287.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/3622/01/01

288.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу з уточненням щодо місця виробництва (ДР №1 або ДР №2) в новій редакції

за рецептом

UA/0901/01/01

289.

ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1,2 або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміна періоду повторного випробування сировини Natrium pyruvicum, а саме зменшення періоду повторного випробування з 5 до 4 років

за рецептом

UA/2465/01/01

290.

ПРАКСІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Затверджено: ЦИТИКОЛІН-АСТРАФАРМ Запропоновано: ПРАКСІС

за рецептом

UA/14845/01/01

291.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія. Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду:
Діюча редакція: Ilse Sjoholm/ Ілзе Сохольм. Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Діюча редакція: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна.Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних правок і приведення специфікації у МКЯ ГЛЗ у відповідності до оригінальної специфікації виробника (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація). Критерії прийнятності не змінилися. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення альтернативної методики «Трансмісійна Романівська Спектроскопія для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення».

за рецептом

UA/16491/01/01

292.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія. Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду:
Діюча редакція: Ilse Sjoholm/ Ілзе Сохольм. Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Діюча редакція: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна.Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних правок і приведення специфікації у МКЯ ГЛЗ у відповідності до оригінальної специфікації виробника (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація). Критерії прийнятності не змінилися. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення альтернативної методики «Трансмісійна Романівська Спектроскопія для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення».

за рецептом

UA/16491/01/02

293.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 225 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія. Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду:
Діюча редакція: Ilse Sjoholm/ Ілзе Сохольм. Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Діюча редакція: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна.Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних правок і приведення специфікації у МКЯ ГЛЗ у відповідності до оригінальної специфікації виробника (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація). Критерії прийнятності не змінилися. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення альтернативної методики «Трансмісійна Романівська Спектроскопія для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення».

за рецептом

UA/16491/01/03

294.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 300 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Актавіс груп АТ, Ісландія. Запропоновано: ТОВ «Тева Україна», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду:
Діюча редакція: Ilse Sjoholm/ Ілзе Сохольм. Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Діюча редакція: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція — Бистрова Оксана Віталіївна.Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляд в Україні: Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних правок і приведення специфікації у МКЯ ГЛЗ у відповідності до оригінальної специфікації виробника (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація). Критерії прийнятності не змінилися. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення альтернативної методики «Трансмісійна Романівська Спектроскопія для показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення».

за рецептом

UA/16491/01/04

295.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/16491/01/01

296.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/16491/01/02

297.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 225 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна,

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/16491/01/03

298.

ПРЕГАБАЛІН

капсули тверді по 300 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/16491/01/04

299.

ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру для таблеток у коробці

Лє Лаборатуар Серв’є

Францiя

Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя, Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя

Ірландiя/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1901/02/01

300.

ПРЕСТАРІУМ® 2,5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 14 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру для таблеток у коробці

Лє Лаборатуар Серв’є

Францiя

Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя, Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя

Ірландiя/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1901/02/02

301.

ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру для таблеток у коробці

Лє Лаборатуар Серв’є

Францiя

Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя, Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя

Ірландiя/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1901/02/03

302.

ПРИМОЛЮТ-НОР

таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній пачці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3057/01/01

303.

ПРОСТАЗАН-ВІСТА

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг по 10 капсул у блістері по 3 блістери у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
Фамар А.В.Е. Антуза Плант, Грецiя

Іспанія/ Німеччина/ Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника

за рецептом

UA/17058/01/01

304.

ПУРЕГОН®

розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/5023/01/03

305.

ПУРЕГОН®

розчин для ін’єкцій, 833 МО/мл по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок — 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Візуальна інспекція:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Н.В. Органон, Нідерланди

Німеччина/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/5023/01/01

306.

П’ЯТИРЧАТКА® ІС

таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1194 від 29.05.2019 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — у МКЯ ГЛЗ пропонується вказати вміст діючих речовин у мг (було у г). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни), у специфікаціях та методиках контролю якості проміжних продуктів ГЛЗ вказати вміст діючих речовини у мг (було у г)

за рецептом

UA/8698/01/01

307.

РАМАЗІД Н

таблетки, 2,5 мг/12,5, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці

Ксантіс Фарма Лімітед

Кіпр

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Наталія Кочанкова (Natalia Kocankova). Пропонована редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/15654/01/01

308.

РАМАЗІД Н

таблетки, 5 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці

Ксантіс Фарма Лімітед

Кіпр

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Наталія Кочанкова (Natalia Kocankova). Пропонована редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла

за рецептом

UA/15654/01/02

309.

РАМАЗІД Н

таблетки, 5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці

Ксантіс Фарма Лімітед

Кіпр

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: