ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | капсули по 250 мг по 6 або по 10 капсул в блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін у методику випробування за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: введення нового типу нейтралізуючого компоненту (лецитину) до розчинників та поживних середовищ; незначні зміни в пробопідготовці зразків | за рецептом | UA/7234/01/01 |
| 2. | АЙЛІЯ® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попереньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина, Берлін, Німеччина (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення- первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців); Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь, Німеччина (контроль серії); Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен, Німеччина (контроль якості для флаконів); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії); ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози». | за рецептом | UA/12600/01/01 |
| 3. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ квінаприлу гідрохлориду, без зміни місця виробництва; зміни І типу — вилучення виробника АФІ квінаприлу гідрохлориду Pfizer Inc., США | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 4. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картоній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини квінаприлу гідрохлориду з Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландія на Hovione Limited, Ірландія; зміни І типу — вилучення одного із виробників діючої речовини квінаприлу гідрохлориду Pfizer Inc., США. | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 5. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о | Хорватія | зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ прегабаліну: Запропоновано: 60 місяців | за рецептом | UA/13629/01/02 |
| 6. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о | Хорватія | зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для АФІ прегабаліну: Запропоновано: 60 місяців | за рецептом | UA/13629/01/01 |
| 7. | АМІЗОН® (ЕНІСАМІУМ ЙОДИД) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — зміна вноситься до МКЯ Амізон® (Енісаміум йодид), порошок (субстанція), у зв’язку з коригуванням визначення щодо застосування субстанції. Затверджено: Виробництво нестерильних лікарських форм Запропоновано: Для фармацевтичного застосування Виробнича дільниця, схема синтезу та всі виробничі операції залишаються незмінними | – | UA/14042/01/01 |
| 8. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону або по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Ввведення додаткових упаковок по 2 мл та по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері з плівки поліетилентерефталатної/полівінілхлоридної, по одному або по два блістери у пачці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділі Упаковка. Внесення інформації до р. Упаковка щодо вкладання скарифікатору ампульного або ножа ампульного керамічного, або диску ріжучого керамічного в упаковку при відсутньості на ампулах кільця зламу або крапки зламу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на оновлений текст маркування упаковки (з додатковим зазначенням одиниць вимірювання літерами латинського алфавіту). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12356/01/02 |
| 9. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | ГЛЕНМАРК ЛАЙФ САЙЕНСІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — у зв’язку з поданням оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника, і як наслідок зміна назви виробника | – | UA/17347/01/01 |
| 10. | АМПІСУЛЬБІН® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі; по 1,5 г у флаконі, по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зазначення повного тексту методик за показниками «Бактеріальні ендотоксини» та «Стерильність»; зміни І типу — приведення критеріїв прийнятності за показником «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ/США. | за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 11. | АРГІТЕК | розчин для інфузій, 8 мг/мл по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування), зміни до специфікації та методів випробування АФІ L — Аргініну: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування), зміна в методах випробування в АФІ L — глутамінову кислоту: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до специфікації та методів випробування АФІ L — глутамінова кислота: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування), вилучення зі специфікації та методів контролю АФІ L — глутамінова кислота показника «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16986/01/01 |
| 12. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки № 5 (5х1) у блістері в коробці, з відповідними змінами у розділі Упаковка (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4017/01/01 |
| 13. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки № 5 (5х1) у блістері в коробці, з відповідними змінами у розділі Упаковка (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4017/01/02 |
| 14. | АТАРАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Виробництво за повним циклом: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; Додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії: Анабіотик НВ, Бельгiя; СГС Лаб Сімон СА, Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (вилучення показання: як седативний засіб у період премедикації) та, як наслідок, в розділи «Спосіб застосування та дози», «Діти». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1872/01/01 |
| 15. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | крем; по 100 г, 30 г або 3,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення альтернативного виробника для діючої речовини Dexpanthenol BASF SE, Німеччина в якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-233-Rev 01 в доповнення до вже затвердженого виробника АФІ | без рецепта | UA/7805/01/01 |
| 16. | БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ОЛОН Ес.Пі.Ей | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї: — СЕР № R1-CEP 2004-154-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2004-154-Rev 02) у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ бетаксололу гідрохлориду з Sifavitor S.r.l., Italy на OLON S.P.A., Italy | – | UA/14024/01/01 |
| 17. | БЕТЛІБЕН® | крем 0,05% по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна назви заявника. Затверджено: »Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватія »Jadran» Galenski Laboratorij d.d., Croatia. Запропоновано: Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Croatia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника, без зміни місця виробництва. Затверджено: »Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватія »Jadran» Galenski Laboratorij d.d., Croatia. Запропоновано: Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Croatia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Сапіга Юлія Анатолівна. Пропонована редакція: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/14119/01/01 |
| 18. | БІОФЛОРАКС | сироп 670 мг/мл; По 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із піпеткою дозуючою у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) | Україна, Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ, у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника «in bulk» Frensenius Kabi Austria GmbH: — редакційне уточнення у методі контролю за показником «Густина», критерії прийнятності не змінилися; — зміна критеріїв прийнятності та методики за показником «Супровідні домішки»; — незначні редакційні правки в методиках тестування за показником «Кількісне визначення». | без рецепта | UA/12878/01/01 |
| 19. | БОЛ-РАН® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; Вівімед Лабс Лтд, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці готового лікарського засобу — приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП, виданого Держлікслужбою України. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/13388/01/01 |
| 20. | БОЛ-РАН® | таблетки in bulk: по 1000 таблеток у пакеті, вкладеному у контейнер | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; Вівімед Лабс Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці готового лікарського засобу — приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП, виданого Держлікслужбою України. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | – | UA/13389/01/01 |
| 21. | ВАЛЕРИКА | капсули по 350 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та аналітичних методик АФІ Валеріани коренів порошок до вимог ДФУ/ЄФ за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації та аналітичних методик готового лікарського засобу до вимог ДФУ/ЄФ за показником «Мікробіологічна чистота» | без рецепта | UA/4404/02/01 |
| 22. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: КРКА-Фарма д.о.о., Хорватія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів).Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання функцій виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, який уже було затверджено як виробника лікарського засобу із функціями контроль та випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14358/01/01 |
| 23. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2, по 4 або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: КРКА-Фарма д.о.о., Хорватія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання функцій виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, який уже було затверджено як виробника лікарського засобу із функціями контроль та випуск серії.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14357/01/01 |
| 24. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: КРКА-Фарма д.о.о., Хорватія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання функцій виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування для виробника КРКА, д.д., Ново место, Словенія, який уже було затверджено як виробника лікарського засобу із функціями контроль та випуск серії.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14357/01/02 |
| 25. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні; по 30 мл у флаконах скляних; по 30 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у флаконах-крапельницях скляних або у флаконах полімерних з пробкою-крапельницею; по 25 мл у флаконі-крапельниці скляному або у флаконі полімерному з пробкою-крапельницею; по 1 флакону-крапельниці скляному або флакону полімерному з пробкою-крапельницею в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки | без рецепта | UA/8622/01/01 |
| 26. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії; по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна вноситься у зв’язку з доповненням в тексті маркування первинної та вторинної упаковки, відповідно до внутрішніх вимог компанії щодо оформлення пакувального матеріалу. Зміни не суперечать вимогам Додатку 23 Наказу МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005р. (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23 липня 2015р.) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | за рецептом | UA/2169/01/01 |
| 27. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна вноситься у зв’язку з доповненням в тексті маркування первинної та вторинної упаковки, відповідно до внутрішніх вимог компанії щодо оформлення пакувального матеріалу. Зміни не суперечать вимогам Додатку 23 Наказу МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005р. (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23 липня 2015р.) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | – | UA/3988/01/01 |
| 28. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна вноситься у зв’язку з доповненням в тексті маркування первинної та вторинної упаковки, відповідно до внутрішніх вимог компанії щодо оформлення пакувального матеріалу. Зміни не суперечать вимогам Додатку 23 Наказу МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005р. (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23 липня 2015р.) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | – | UA/3988/01/02 |
| 29. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна вноситься у зв’язку з доповненням в тексті маркування первинної та вторинної упаковки, відповідно до внутрішніх вимог компанії щодо оформлення пакувального матеріалу. Зміни не суперечать вимогам Додатку 23 Наказу МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005р. (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23 липня 2015р.) Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла. | за рецептом | UA/2169/01/02 |
| 30. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме внесені одиниці вимірювання латиницею (відповідно до системи СІ). | без рецепта | UA/10078/01/01 |
| 31. | ГЕКСАВІТ | драже по 50 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — новий сертифікат від нового виробника — введення виробника АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) Jiangxi Tianxin Pharmaceuticаl Co., LTD, China з наданням СЕР № R1-CEP 2011-077-Rev 01 до вже затверджених виробників; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ нікотинаміду (вітамін РР) Amsal Chem Private Limited, India з наданням мастер-файла на АФІ (DMF for Nicotinamade AP (91-22-ACPL-API-NA-DMO 161203) Dec 2016) до вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/3285/01/01 |
| 32. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk: по 1000 драже у контейнерах для виготовлення готових лікарських засобів | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — новий сертифікат від нового виробника — введення виробника АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) Jiangxi Tianxin Pharmaceuticаl Co., LTD, China з наданням СЕР № R1-CEP 2011-077-Rev 01 до вже затверджених виробників; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ нікотинаміду (вітамін РР) Amsal Chem Private Limited, India з наданням мастер-файла на АФІ (DMF for Nicotinamade AP (91-22-ACPL-API-NA-DMO 161203) Dec 2016) до вже затвердженого виробника | – | UA/3286/01/01 |
| 33. | ГЕЛОФУЗИН | розчин для інфузій по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації показником «Бактеріальні ендотоксини»(2.6.14). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — вилучення тесту на пірогени(2.6.8). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5905/01/01 |
| 34. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою | Пфайзер Інк. | США | повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Приведення у відповідність написання кількості упаковок у реєстраційному посвідченні до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/11798/01/01 |
| 35. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,75 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки по 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці для дозування по 0,25 г з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 36. | ГЛУТАРГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, з відповідними змінами в розділі Упаковка. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4022/01/01 |
| 37. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 38. | ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) |
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Грін Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі сезону 2019–2020 рр. | за рецептом | UA/16223/01/01 |
| 39. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін’єкцій для виробників Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; для виробника СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція: по 1 мл в попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Для ампул: Виробник in bulk, первинне пакування: СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя; Виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Для попередньо наповнених шприців: СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя | Франція/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 40. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Внесення редакційних правок та приведення інформації в тексті маркування відповідно до внутрішніх вимог компанії щодо оформлення пакувального матеріалу. Зміни не суперечать вимогам Додатку 23 Наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції Наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/12365/01/01 |
| 41. | ДОПОЛО | концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний, 2мг/мл, по 10 мл (20 мг/10 мл) або по 25 мл (50 мг/25 мл) у флаконах № 1 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | НАТКО ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, в розділі «Опис» специфікації МКЯ лікарського засобу, а також виправлено технічну помилку в інструкціЇ для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Лікарська форма» | за рецептом | UA/17269/01/01 |
| 42. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ Урапідилу та виробника вихідного матеріалу хлорурацилу, що застосовується у виробництві АФІ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці Takeda GmbH, Germany, відповідальної за виробництво АФІ, за умови збереження функції контролю якості АФІ; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці BASF Pharma (Evionnaz) SA, Switzerland, відповідальної за виробництво АФІ; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці BASF Pharma (Evionnaz) SA, Switzerland, відповідальної за контроль якості АФІ. | за рецептом | UA/9943/01/01 |
| 43. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дії тверді по 60 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ Урапідилу та виробника вихідного матеріалу хлорурацилу, що застосовується у виробництві АФІ, без зміни місця виробництва; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці Takeda GmbH, Germany, відповідальної за виробництво АФІ, за умови збереження функції контролю якості АФІ; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці BASF Pharma (Evionnaz) SA, Switzerland, відповідальної за виробництво АФІ; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці BASF Pharma (Evionnaz) SA, Switzerland, відповідальної за контроль якості АФІ. | за рецептом | UA/9943/01/02 |
| 44. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1%, по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника (англійською мовою), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна логотипу на упаковці лікарського засобу (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 45. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до розділу «Супровідні домішки» в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу — приведено у відповідність до вимог монографії USP «Цефтриаксон для ін’єкцій» та оновлених документів виробника. | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 46. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до розділу «Супровідні домішки» в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу — приведено у відповідність до вимог монографії USP «Цефтриаксон для ін’єкцій» та оновлених документів виробника. | за рецептом | UA/9914/01/01 |
| 47. | ЕНБРЕЛ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; 4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл та лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль попередньо наповнених шприців; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах); Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; тестування попередньо наповнених ручок); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тестів «Біоаналіз апоптозу» та «Кількісне визначення зв’язувальних рецепторів»; складання і тестування попередньо наповнених ручок) | Німеччина, Велика Британiя, Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (додана детальна інструкція користування попередньо наповненою ручкою). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (внесено посилання на опис користування попередньо наповненою ручкою), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесено дані обсерваційного міжнародного реєстрового дослідження з порівняння ризиків небажаних результатів вагітності), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16786/01/01 |
| 48. | ЕНБРЕЛ® ЛІО | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг; 2 флакони з ліофілізатом, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл, 2 окремі голки, 2 адаптери до флакона, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; 2 пластикових контейнери в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості ліофілізату); Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль розчинника); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль розчинника); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (візуальний контроль та дослідження стабільності розчинника); Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Німеччина (виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності); Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя (контроль якості ліофілізату); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (виробництво і контроль якості ліофілізату, крім тестів «Біоаналіз апоптозу» та «Кількісне визначення зв’язувальних рецепторів». Виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності) | Німеччина, Велика Британiя Ірландiя, Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (додано посилання щодо картки-пам’ятки пацієнта), «Побічні реакції». Також за бажанням Заявника скасовано затверджену в Україні коротку характеристику лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесено дані обсерваційного міжнародного реєстрового дослідження з порівняння ризиків небажаних результатів вагітності), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16787/01/01 |
| 49. | ЕНТЕРОЛАКС | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки щодо нанесення торгової марки дистриб’ютора | без рецепта | UA/2052/01/01 |
| 50. | ЕНТИВІО® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Патеон Італія С.П.А, Італiя (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування») | Велика Британiя, Італiя, Австрія, Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у пр внесення змін до реєстраційних матеріалів: оцесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/15405/01/01 |
| 51. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки готового лікарського засобу — по 20 таблеток у блістерах з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3701/01/01 |
| 52. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9680/01/01 |
| 53. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9680/01/02 |
| 54. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40, мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9680/01/03 |
| 55. | ЕСПУМІЗАН® БЕБІ | краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл; по 30 мл або по 50 мл у флаконі з насадкою для дозування крапель, кришкою, що загвинчується, та мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — зазначення інформації у р. Упаковка щодо наявності дозуючого пристрою у картонній коробці, а саме мірного стаканчика | без рецепта | UA/10476/01/01 |
| 56. | ЗАРСІО® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл, по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за вторинне пакування ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ — БП Кундль на Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12447/01/01 |
| 57. | ЗАРСІО® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл, по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за вторинне пакування ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ — БП Кундль на Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12447/01/02 |
| 58. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА МОНОГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ золедронової кислоти Гетеро Лабз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва | – | UA/15647/01/01 |
| 59. | ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м’які по 200 мг, по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Патеон Софтджелз Б.В., Нiдерланди (виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk); ТОВ ЮС Фармація, Польща (виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту) | Нiдерланди, Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-316-Rev 02 для діючої речовини Ibuprofen від нового виробника в доповнення до вже затверджених виробників АФІ | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 60. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером; по 1 флакону разом з шприцем-дозатором в картонній пачці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 13 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, який змінив назву | без рецепта | UA/9215/01/01 |
| 61. | ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя (заповнення шприців, контроль якості (стерильність)); Санофі Пастер, Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) | Угорщина, Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна серії Робочого банку клітин (WCB) Hep-2 (клітини Цинциннаті) для забезпечення потреби у клітинах для проведення контрольних тестів щодо вірусу поліомієліту IPV з BT0 на BT1. Внесення редакторських правок до розділу 3.2.S.2.4. | за рецептом | UA/14266/01/01 |
| 62. | ІНДОВАЗИН-ТЕВА | гель по 45 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | без рецепта | UA/0400/01/01 |
| 63. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ Ілко, Ілач Сан.ве Тідж.А.Ш., Туреччина | за рецептом | UA/14631/01/01 |
| 64. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ Ілко, Ілач Сан.ве Тідж.А.Ш., Туреччина | За рецептом | UA/14631/01/02 |
| 65. | ІНСУФОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГЛЗ Ілко, Ілач Сан.ве Тідж.А.Ш., Туреччина | За рецептом | UA/14631/01/03 |
| 66. | ІПРАТРОПІУМ-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, розчин по 20 мкг/доза, по 10 мл розчину (200 доз) у балоні; по 1 балону у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-083-Rev 06 для діючої речовини Ipratropium bromide від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР та назви виробничої ділянки; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-083-Rev 05 для діючої речовини Ipratropium bromide від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/16363/01/01 |
| 67. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 20 г у тубах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення РСЗ рутину в методи контролю на готовий лікарський засіб («Кількісне визначення») та в методи контролю на проміжний продукт («Кількісне визначення») | Без рецепта | UA/8418/01/01 |
| 68. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах скляних або полімерних | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення РСЗ рутину в методи контролю на готовий лікарський засіб («Ідентифікація») | без рецепта | UA/8418/02/01 |
| 69. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування; по 50 мл або по 40 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додавання закупорювального засобу (пробки ніпельної ПА-2 виробництва ПП «Лінія», Україна), без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» Запропоновано: «По 50 мл або по 40 мл у флакони, закупорені пробками-крапельницями або пробками та кришками, що нагвинчуються. ….». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Спосіб застосування та дози» у зв’язку з додаванням первинного закупорювального засобу. | без рецепта | UA/6780/02/01 |
| 70. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)- зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14306/01/01 |
| 71. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-094-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ за показниками «Ідентифікація», вилучено показник «Важкі метали» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР; зміни І типу — внесення незначних змін у методи випробовування АФІ за показником «Ідентифікація» (додано використання робочого стандартного зразку кальцію глюконату (РСЗ) ПАТ Фармак) для приготування розчину порівняння | за рецептом | UA/4900/01/01 |
| 72. | КАМІСТАД®-ГЕЛЬ H | гель по 10 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво та випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР R1-CEP 1996-020-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1996-020-Rev 06) на АФІ лідокаїну гідрохлорид від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. Spain В межах оновлення СЕР додається виробнича дільниця для лідокаїну гідрохлориду моногідрату — Moehs BCN, S.L., що є частиною групи компаній, в яку входить затверджений виробник Moehs Catalana, S.L.; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника готового лікарського засобу Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ (виробництво) | без рецепта | UA/6590/01/01 |
| 73. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Кселода®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16478/01/01 |
| 74. | КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Кселода®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16478/01/02 |
| 75. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 76. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею права власності та маркетинговим рішенням компаній діючого та нового заявників (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, компанії ТОВ «Фарма Старт», без зміни фактичного місця провадження діяльності вноситься у зв’язку з Рішенням Київської міської ради від 10 листопада 2016 року № 315/1319 про перейменування бульварів, вулиць, найменування площ та присвоєння імен скверам в місті Києві (Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла | – | UA/9472/01/01 |
| 77. | КАРТАН | розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці | ДЕМО С.А. Фармасьютикал Індастрі | Грецiя | ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/15595/02/01 |
| 78. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2937/02/01 |
| 79. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Передозування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2937/02/02 |
| 80. | КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ кветіапіну фумарату Гетеро Лабз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва | – | UA/15822/01/01 |
| 81. | КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення змін протягом 3-х місяців після затвердження введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україн. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії — Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ», Україна (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/17057/01/01 |
| 82. | КЛАТІНОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг + капсули по 30 мг комбінований набір для перорального застосування № 42 : 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (тинідазолу) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (кларитроміцину) + 2 капсули (лансопразолу) — у стрипі; по 7 стрипів у картонній пачці; комбінований набір для перорального застосування № 42 : 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (тинідазолу) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (кларитроміцину) + 2 капсули (лансопразолу) — у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — доповнення специфікації за показником «Опис» для компоненту набору Кларитроміцин таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, а саме зазначається інформація щодо наявності риски на одній стороні таблетки, що не має функціонального призначення. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 83. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА) | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника АФІ Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Іспанія, без зміни місця виробництва. | – | UA/11131/01/01 |
| 84. | КРЕОН® 10 000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/01 |
| 85. | КРЕОН® 25 000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/02 |
| 86. | КРЕОН® 40 000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/03 |
| 87. | ЛАМІЗИЛ® | крем 1%; по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1005/03/01 |
| 88. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9474/01/01 |
| 89. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9474/01/02 |
| 90. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9474/01/03 |
| 91. | ЛЕКРОЛІН® | краплі очні, 40 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви виробничої дільниці відповідальної за виробництво, первинної та вторинної упаковки, контролю якості Сантен АТ, Фінляндія на НекстФарма АТ, Фінляндія внаслідок продажу виробничої дільниці. Виробник, відповідальний за випуск серії залишається без змін. | за рецептом | UA/2383/01/02 |
| 92. | ЛІЗОЛІД-600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг по 4 або 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення однієї виробничої дільниці готового лікарського засобу виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія | за рецептом | UA/10410/02/01 |
| 93. | ЛІНЕЗІД | розчин для інфузій, 600 мг/300 мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги в картонній упаковці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до розділу «Маркування» МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/11532/02/01 |
| 94. | ЛІНЕЗІД | in bulk № 20: по 300 мл у флаконі; по 20 флаконів у пакеті з алюмінієвої фольги в картонній упаковці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до розділу «Маркування» МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/11533/02/01 |
| 95. | ЛОПРАКС | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для 50 мл або 100 мл оральної суспензії разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна умов зберігання лікарського засобу, запропоновано: зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Приготовану суспензію зберігати протягом 7 діб при температурі не вище 25 °С або 14 діб у холодильнику (при температурі 2–8 °С. Не заморожувати). | за рецептом | UA/8191/01/01 |
| 96. | МАКПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11138/01/02 |
| 97. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. | за рецептом | UA/8968/01/01 |
| 98. | МЕБСІН РЕТАРД® | in bulk: по 1000 капсул у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. | – | UA/8969/01/01 |
| 99. | МЕДОБІОТИН | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії); мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії); мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Нечай Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/2432/01/01 |
| 100. | МЕФЕНАМІНКА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ мефенамінової кислоти, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14487/01/01 |
| 101. | МИРЦЕРА® | розчин для ін’єкцій, 75 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості активності для визначення(тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасовааної продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)) | Швейцарія, Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової колонки для ексклюзивної ВЕРХ, а також, як наслідок введення нової колонки, пропонується гармонізувати метод ексклюзивної ВЕРХ для діючої речовини та лікарського засобу в один метод ексклюзивної ВЕРХ, що застосовний як для діючої речовини так і для лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16434/01/01 |
| 102. | МИРЦЕРА® | розчин для ін’єкцій, 50 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості активності для визначення(тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасовааної продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності)) | Німеччина, Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нової колонки для ексклюзивної ВЕРХ, а також, як наслідок введення нової колонки, пропонується гармонізувати метод ексклюзивної ВЕРХ для діючої речовини та лікарського засобу в один метод ексклюзивної ВЕРХ, що застосовний як для діючої речовини так і для лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16434/01/02 |
| 103. | МІЛДРОНАТ® | розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл у ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 4 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс», Латвiя (виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-089-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-089-Rev 00) для діючої речовини від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3419/01/01 |
| 104. | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА | порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника); Мерк Шарп і Доум Корп., США (виробництво вакцини in bulk та первинне пакування) | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Методах контролю якості, у специфікації на розчинник «Вода для ін’єкцій» за показниками якості «Опис» та «Об’єм, що витягається». Показник «Об’єм, що витягається» виконується тільки для розчинника у флаконах. Для розчинника у попередньо наповненому шприці за показником якості «Опис» встановлені критерії прийнятності «Прозорий, безбарвний, без запаху розчин» — зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/14950/01/01 |
| 105. | МОКСИВАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14296/01/01 |
| 106. | МУКОСАТ NEO | розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Жуков Андрій Михайлович. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | UA/1631/01/01 |
| 107. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФІТО | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі рекомендацій PRAC, що розміщенні на офіційному сайті Європейського медичного агентства у розділі інструкції для медичного застосування «Особлививі заходи з безпеки», можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/15720/01/01 |
| 108. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 4% по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (Затверджено: 2000 л; запропоновано: 500 л для нової дільниці виробництва). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії(Заміна дільниці контролю якості та випуску серій, з відповідними змінами в маркуванні. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (Заміна дільниці виробництва, первинного і вторинного пакування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміна терміну зберігання проміжної продукції (затверджено: у реакторі до отримання результатів контролю ВКЯ не більше 1 години; запропоновано: у реакторі після приготування та його розливу сумарно не більше 7 годин), зміна викладення інформації у специфікації на проміжний продукт, оновлення інформації у схемі і описі виробництва) | за рецептом | UA/10413/01/01 |
| 109. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9%, по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — додавання нового типу контейнера для дозування 100 мл для стерильного лікарського засобу, а саме контейнера з поліпропілену типу BFS, герметично укупореного (виготовленого за технологією «видування-наповнення-запаювання) у зв’язку із встановленням нового обладнання) та як наслідок зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Супутня зміна — зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/4285/01/01 |
| 110. | НЕОКАРДИЛ | капсули; по 10 капсул у блістері; 3 блістери в упаковці з маркуванням українською мовою | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 111. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл; по 0,2 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя альтернативний виробник вторинного пакування СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка | Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (додавання побічної реакції «аортит» за рекомендацією PRAC), а також редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15455/01/01 |
| 112. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка | Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (додавання побічної реакції «аортит» за рекомендацією PRAC), а також редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15455/01/02 |
| 113. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 у попередньо наповнених шприцах місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя; альтернативний виробник вторинного пакування: СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка | Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (додавання побічної реакції «аортит» за рекомендацією PRAC), а також редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15455/01/03 |
| 114. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковки по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з внесенням відповідних змін до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3224/01/01 |
| 115. | НІТРО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення показників «Пірогени» та «Аномальна токсичність» зі Специфікації готового лікарського засобу. | за рецептом | UA/2622/02/01 |
| 116. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в аналітичних методиках за показниками «Однорідність дозованих одиниць» та «Кількісне визначення» (пробопідготовка, розрахункові формули) | за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 117. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у методику випробування за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: зазначення повного опису методики. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1370/01/01 |
| 118. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, у зв’язку з невірним перекладом опису капсули в специфікації готового лікарського засобу на випуск та на термін придатності та в методах контролю, в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) | за рецептом | UA/16750/01/01 |
| 119. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | капсули тверді по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, у зв’язку з невірним перекладом опису капсули в специфікації готового лікарського засобу на випуск та на термін придатності та в методах контролю в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Лікарська форма» (основні фізико хімічні властивості) | за рецептом | UA/16750/01/02 |
| 120. | НОВАРИНГ® | кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг по 1 кільцю у саше; по 1 саше в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | за рецептом | UA/9613/01/01 |
| 121. | НОКСАФІЛ® | суспензія оральна, 40 мг/мл; по 105 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложечкою у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада; вторинне пакування, випуск серії: СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Канада/Франція/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9269/01/01 |
| 122. | НООБУТ® | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Зміни вносяться з метою оптимізації виробничого процесу та у зв’язку із оновленням діючої ліцензії на виробництво. Додавання виробничої ділянки (у складі затвердженої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ»). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміну обумовлено оптимізацією виробничих циклів відносно продуктивності використовуємого обладнання — актуалізація розмірів виробничих серій АФІ, затверджено: очікуваний розмір cтандартної серії 10±2 кг; альтернативні серії (20±2) кг, та (30±2) кг, запропоновано: розмір стандартної серії становить (12±1) кг, розмір альтернативної серії становить (24±1) кг | – | UA/15496/01/01 |
| 123. | НОСОЛІН® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балоні; по 1 балону у пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки щодо нанесення торгової марки дистриб’ютора | без рецепта | UA/8171/01/01 |
| 124. | ОБАДЖІО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в упаковці типу гаманця у футлярі; по 1 футляру в картонній коробці; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в упаковці типу гаманця у футлярі; по 3 футляри у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесені щодо коду АТХ згідно з класифікатором фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ: Затверджено: Код АТХ L04A A. Запропоновано: Код АТХ L04A A31. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ОБАДЖІО. Запропоновано: ОБАДЖІО®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділ «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо впливу на печінку. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни внесені до інструкції у розділ «Упаковка» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (щодо безпеки), «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості» щодо дослідження TOPIC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання» (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13689/01/01 |
| 125. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону; по 2,5 мл або 5 мл у саше, по 20 саше в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення функції — всі стадії виробництва- з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» України. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна виробника АФІ (олія насіння гарбуза) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». | без рецепта | UA/3517/01/01 |
| 126. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ тебаїну, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 127. | ОРНІЗОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у методику випробування за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: зазначення повного опису методики. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 128. | ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН | краплі очні 0,1%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку: Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробничої дільниці відповідальної за виробництво, первинної та вторинної упаковки, контролю якості Сантен АТ, Фінляндія на НекстФарма АТ, Фінляндія внаслідок продажу виробничої дільниці. Виробник, відповідальний за випуск серії залишається без змін. | за рецептом | UA/5051/01/01 |
| 129. | ОФТАН® ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробничої дільниці відповідальної за виробництво, первинної та вторинної упаковки, контролю якості Сантен АТ, Фінляндія на НекстФарма АТ, Фінляндія, внаслідок продажу виробничої дільниці. Виробник, відповідальний за випуск серії залишається без змін. | за рецептом | UA/5052/01/01 |
| 130. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г, по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетом силікагелю у пластиковому контейнері | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Вівімед Лабс Лтд | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Вівімед Лабс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/8971/01/01 |
| 131. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г, in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, по 100 пакетиків у мішку поліетиленовому в картонній коробці; in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері; по 100 контейнерів в картонній коробці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Вівімед Лабс Лтд | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Вівімед Лабс Лтд, Індія, без зміни місця виробництва | – | UA/10446/01/01 |
| 132. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 0,25 мг in bulk: по 76 190 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 56 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 42 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 31 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 23 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 17 400 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 13 000 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 10 000 таблеток в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення допустимого відхилення ±15% до затвердженого розміру упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткових видів упаковок, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | – | UA/12230/01/01 |
| 133. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 1,0 мг in bulk: по 30 000 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 22 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 17 000 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 12 600 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 9 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 7 500 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 6 000 таблеток в подвійному пакеті; in bulk: по 5 000 таблеток в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення допустимого відхилення ±15% до затвердженого розміру упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткових видів упаковок, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | – | UA/12230/01/02 |
| 134. | ПРЕГАБАЛІН | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Ауріско Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР (№R0-CEP 2016-218-Rev 01) для АФІ прегабаліну від діючого виробника Ауріско Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай та, як наслідок, з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ. | – | UA/14772/01/01 |
| 135. | ПРИСМАСОЛ 2 | розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель); по 2 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан); по 2 мішки у картонній коробці | Гамбро Лундіа АБ | Швеція | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (редагування інформації), «Фармакологічні властивості» (редагування тексту), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (затверджено: Лікарський засіб Присмасол 2 застосовують дітям, якщо очікувана користь переважає ризик; запропоновано: Лікарський засіб Присмасол 2 застосовують дітям згідно з інформацією, наведеною у розділі «Спосіб застосування та дози»), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13428/01/01 |
| 136. | ПРИСМАСОЛ 4 | розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель); по 2 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан); по 2 мішки у картонній коробці | Гамбро Лундіа АБ | Швеція | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (редагування інформації), «Фармакологічні властивості» (редагування тексту), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (затверджено: Лікарський засіб Присмасол 4 застосовують дітям, якщо очікувана користь переважає ризик; запропоновано: Лікарський засіб Присмасол 4 застосовують дітям згідно з інформацією, наведеною у розділі «Спосіб застосування та дози»), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13428/01/02 |
| 137. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Ліктрави», | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення методики «Ідентифікація С. ТШХ» (приведення у відповідність до моногра внесення змін до реєстраційних матеріалів: фії ДФУ «Череди траваN») | без рецепта | UA/5688/01/01 |
| 138. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Ліктрави», Україна | Україна | ПрАТ «Ліктрави», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення методики «Ідентифікація С. ТШХ» (приведення у відповідність до монографії ДФУ «Череди траваN») | – | UA/5482/01/01 | |
| 139. | РЕНІТЕК® | таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 140. | РЕНІТЕК® | таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 141. | СИНЕКОД | краплі оральні для дітей, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею і кришкою; по 1 флакону у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | виробництво за повним циклом: ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцарія; виробництво за повним циклом: ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, який відповідає за повний цикл виробництва, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок -відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5260/02/01 |
| 142. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі з кришкою та мірною склянкою; по 1 флакону у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, який відповідає за повний цикл виробництва, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок – відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5260/01/01 |
| 143. | СІНАРТА® | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці з маркуванням українською та російською мовами | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ глюкозаміну сульфату натрієвої солі без зміни місця виробництва; зміни І типу — вилучення із специфікації та аналітичних методик, що використовуються для перевірки якості субстанції (глюкозаміну сульфату натрієвої солі), тесту «Важкі метали», а також вилучення повного викладу проведення методики за показником «Мікробіологічна чистота» (критерії прийнятності та вимоги залишено без змін); зміни І типу — зміна до розділу «Стерильність» Методів контролю якості ЛЗ. Критерії прийнятності та вимоги залишено без змін. Нормативне посилання на ДФУ доповнено посиланням на ЄФ. Метод аналізу включено до ДФУ та ЄФ, тому залишено відповідне посилання на монографію та відповідну статтю та вилучено повний виклад проведення методики. | за рецептом | UA/12122/01/01 |
| 144. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | Німеччина, Грецiя, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Побічні реакції». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.5.»Особливі вказівки та запобіжні заходи при застосуванні», 4.9.»Побічні реакції», 5. «Фармакологічні властивості 5.1. Фармакодинамічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15721/01/01 |
| 145. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | Німеччина, Грецiя, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування та лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Побічні реакції». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.5.»Особливі вказівки та запобіжні заходи при застосуванні», 4.9.»Побічні реакції», 5. «Фармакологічні властивості 5.1. Фармакодинамічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15722/01/01 |
| 146. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/850 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | Німеччина, Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Побічні реакції». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.5 «Особливі вказівки та запобіжні заходи при застосуванні», 4.9 «Побічні реакції», 5. «Фармакологічні властивості 5.1. Фармакодинамічні властивості» Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15723/01/01 |
| 147. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)); Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування) | Німеччина, Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Побічні реакції». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів 4.5.»Особливі вказівки та запобіжні заходи при застосуванні», 4.9.»Побічні реакції», 5.»Фармакологічні властивості» 5.1. Фармакодинамічні властивості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/15724/01/01 |
| 148. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, у специфікації в розділі «Супровідні домішки» | за рецептом | UA/10253/01/01 |
| 149. | СОДЕРМ | емульсія нашкірна 0,1% по 20 мл, 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1554 від 05.07.2019 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-095-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-095-Rev 02) від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries LTD, India для АФІ бетаметазону валерату). Редакція в наказі — UA/10254/01/01. Запропонована редакція — UA/10254/04/01. | за рецептом | UA/10254/04/01 |
| 150. | ТЕВАЛОР-ТЕВА | таблетки для смоктання по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Разград АТ, Болгарія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | без рецепта | UA/4271/01/01 |
| 151. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Франція/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси та найменування заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка Запропоновано: ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробника, що відповідає за випуск серії, у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробника, що відповідає за випуск серії у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) -зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення функцій дільниць виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Мета цієї зміни — зареєструвати альтернативний вид маркування для вторинної упаковки у зв’язку з впровадженням Стратегії компанії «Санофі Пастер» щодо боротьби з фальсифікованою продукцією, в рамках якої буде використовуватись механізм контролю першого розкриття (клапан-наклейка або етикетка контролю першого розкриття). У зв’язку із запропонованими змінами додається 2 нових види вторинної упаковки | за рецептом | UA/13069/01/01 |
| 152. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПРАВЦЯ ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Франція/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Додавання води для ін’єкцій, що використовується для приготування культурального середовища Bordet-Gengou для робочих посівних серій (Working Seed Lot) Bordetella pertussis у будівлі V18. Термін введення змін — січень 2021 р. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — Повернення до використання виробничого стандарту (batch FPS06-11) для FHA antigenicity test та отпимізація ELISA FHA titration method. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3. | за рецептом | UA/13069/01/01 |
| 153. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 154. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методики контролю показника «Розмір часток», визначення проводиться сухим методом; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна методу мікронізації у процесі виробництва АФІ. На 5 та 6 стадіях виробничого процесу (стадія конденсації та очистки неочищеного торасеміду) відбулися незначні зміни у виробничому процесі отримання субстанції торасемід мікронізований, а саме, були змінені реагенти, які використовуються для зміни рН системи при кристалізації субстанції; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни нормування за показником «Розмір часток» у Специфікації на АФІ. | – | UA/10597/01/01 |
| 155. | ТРАНЕКСАМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ДП «СТАДА-УКРАЇНА» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу в р.«Кількісне визначення» | за рецептом | UA/7884/02/01 |
| 156. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника | за рецептом | UA/2022/02/01 |
| 157. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | за рецептом | UA/12303/01/01 |
| 158. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | за рецептом | UA/12303/01/02 |
| 159. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | за рецептом | UA/12303/01/03 |
| 160. | ТРИНОМІЯ® | капсули тверді по 100 мг/20 мг/10 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено:Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15408/01/01 |
| 161. | ТРИНОМІЯ® | капсули тверді по 100 мг/20 мг/5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15409/01/01 |
| 162. | ТРИНОМІЯ® | капсули тверді по 100 мг/20 мг/2,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15410/01/01 |
| 163. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій, по 200 або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 4 штуки, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм). Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (введення додаткової дільниці виробництва) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки для нової виробничої дільниці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 500,00 л) | за рецептом | UA/12137/01/01 |
| 164. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії (для флакону по 35 мг)); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки (виробництво, первинна упаковка) | Ірландiя, Велика Британiя, Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) | за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 165. | ФЕРИНЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл, по 2 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); БІПСО ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ВАЛІДА, Швейцарія (вторинна упаковка); Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Німеччина, Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу у р. «Умови зберігання». | за рецептом | UA/13356/01/01 |
| 166. | ФОТИЛ® | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку: Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай; Виробник відповідальний випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробничої дільниці відповідальної за виробництво, первинної та вторинної упаковки, контролю якості Сантен АТ, Фінляндія на НекстФарма АТ, Фінляндія внаслідок продажу виробничої дільниці. Виробник, відповідальний за випуск серії залишається без змін | за рецептом | UA/2384/01/01 |
| 167. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні; по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку: Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробничої дільниці відповідальної за виробництво, первинної та вторинної упаковки, контролю якості Сантен АТ, Фінляндія на НекстФарма АТ, Фінляндія внаслідок продажу виробничої дільниці. Виробник, відповідальний за випуск серії залишається без змін. | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 168. | ФУЗІКУТАН | мазь 2% по 5 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Показання», та розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», у т. ч. «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини | за рецептом | UA/10307/02/01 |
| 169. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарсбкого засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11390/01/01 |
| 170. | ЦЕНТРАБІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль та випуск серії: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Індія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зазначення знаку товарів та послуг у назві ЛЗ:Затверджено: Centrabin Центрабін таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг Запропоновано: Centrabin Центрабін® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16757/01/02 |
| 171. | ЦЕНТРАБІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль та випуск серії: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Індія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зазначення знаку товарів та послуг у назві ЛЗ:Затверджено: Centrabin Центрабін таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг Запропоновано: Centrabin Центрабін® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16757/01/01 |
| 172. | ЦЕНТРАБІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах, по 12 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль та випуск серії: Фармакеа Преміум Лтд, Мальта | Індія/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зазначення знаку товарів та послуг у назві ЛЗ: Затверджено: Centrabin Центрабін таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг Запропоновано: Centrabin Центрабін® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16757/01/03 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський