ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 100 мкг у флаконах in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | реєстрація на 5 років із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | не підлягає | UA/17996/01/01 |
| 2. | АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 120 мкг у флаконах in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | реєстрація на 5 років із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | не підлягає | UA/17996/01/02 |
| 3. | АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B | ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 150 мкг у флаконах in bulk: по 50 або 100 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | реєстрація на 5 років із зобов’язанням протягом 5 років після отримання реєстраційного посвідчення надати порівняльні дослідження з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного біотехнологічного лікарського засобу Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | не підлягає | UA/17996/01/03 |
| 4. | БЕНЗИЛДИМЕТИЛ[3-(МІРІСТОІЛАМІНО)ПРОПІЛ] АМОНІЮ ХЛОРИД МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/17990/01/01 |
| 5. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17997/01/01 |
| 6. | БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. | Iспанiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/17991/01/01 |
| 7. | ДАЦЕПТОН® | розчин для ін’єкцій,10 мг/мл, по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у пластиковій контурній упаковці в картонній коробці | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | контроль якості готового лікарського засобу, вторинне пакування, випуск серії; ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості: Ресіфарм Монтс, Францiя вторинне пакування: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/Францiя | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/17992/01/01 |
| 8. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Пунджаб Кемікалс енд Кроп Протекшн Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/17993/01/01 |
| 9. | ЕРЛОТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17998/01/01 |
| 10. | ЕРЛОТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17998/01/02 |
| 11. | ЕРЛОТОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17998/01/03 |
| 12. | ІПРІКСОН НЕБ | розчин для інгаляцій, 0,5 мг+2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл в ампулі з поліетилену низької щільності; по 5 ампул у конверті з ламінованої фольги; по 4 конверта у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | відповідальний за випуск серіїї: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво та пакування: «Генетик» С.П.А., Італiя |
Польща/Італія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/17999/01/01 |
| 13. | ІРИНОТЕКАН ШИЛПА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1 | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/18000/01/01 |
| 14. | ЗИТРОКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або 10 флаконів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/18006/01/01 |
| 15. | КАРДІОСЕД | краплі оральні; по25 мл у флаконі № 1, або по 40 мл у флаконі № 1, або по 50 мл у флаконі № 1 | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18003/01/01 |
| 16. | ЛАКТУЛОЗА, РОЗЧИН | розчин (субстанція) у барабанах з високощільного поліетилену для фармацевтичного застосування | Релакс Лімітед | Мальта | ЛАКСА (ПТУ) ЛІМІТЕД | Південна Африка | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/17994/01/01 |
| 17. | МОРФІН КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій,20 мг/мл; по 1 мл, 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці із картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина |
Латвiя/Словаччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/18001/01/01 |
| 18. | НОРМОПРОСТ | капсули м`які по 0,5 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Македонія | виробник, відповідальний за випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Македонія виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанiя вторинне пакування (альтернативні виробники): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя вторинне пакування (альтернативні виробники): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя контроль якості (альтернативний виробник для контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота»): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя |
Республіка Македонія/Іспанiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/18002/01/01 |
| 19. | ОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в поліетиленових пакетах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Сан Фармасьютікал Індастріз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/17995/01/01 |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський