ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм”, Україна; ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без
рецепта |
підлягає | UA/18859/01/01 |
| 2. | БЕНДАМУСТИН САНДОЗ® | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 100 мг, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина in bulk виробництво, первинне пакування онкомед мануфекчурінг а.с., Чеська Республiка контроль/випробування серії: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о., Чеська Республiка | Болгарія/ Німеччина/ Чеська Республiка | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/18860/01/01 |
| 3. | БЕНДАМУСТИН САНДОЗ® | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 25 мг, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина in bulk виробництво, первинне пакування онкомед мануфекчурінг а.с., Чеська Республiка контроль/випробування серії: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о., Чеська Республiка | Болгарія/ Німеччина/ Чеська Республiка | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18860/01/02 |
| 4. | ГІОСЦИНУ БУТИЛБРОМІД КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці; по 1 або 2 чарункові упаковки в пачці з картону | АТ “Калцекс” | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ “Калцекс”, Латвія |
Словаччина/ Латвія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18861/01/01 |
| 5. | ДІАПЕНЕМ 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по
1000 мг, по 1 флакону в картонній коробці |
Брукс Лабораторіс Лімітед | Індія | Брукс Лабораторіс Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18862/01/01 |
| 6. | ЗІГОЗІС | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 1 флакону у картонній коробці | Поліфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті | Туреччина | виробництво готового лікарського засобу, первинне і вторинне пакування: Арома Ілач Санаї Лімітед Шіркеті, Туреччина контроль серії, дозвіл на випуск серії: Поліфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина |
Туреччина | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18863/01/01 |
| 7. | ЛЕВОЛІМ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 5 мл у скляному флаконі, по 1 скляному флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “РОКЕТ-ФАРМ” | Україна | ТОВ “Фармідея” | Латвiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18864/01/01 |
| 8. | МАРІТА | таблетки по 2 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | АТ “Фармак” | Україна | Сіндеа Фарма, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18865/01/01 |
| 9. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД | Україна | ХАРМАН ФІНОХЕМ ЛІМІТЕД | Індія | Реєстрація на 5 років | – | не
підлягає |
UA/18858/01/01 |
| 10. | НЕКСААР | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18866/01/01 |
| 11. | НЕКСААР | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 20 або по 40 блістерів в картонній коробці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | – | не
підлягає |
UA/18867/01/01 |
| 12. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18868/01/01 |
| 13. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах, in bulk: по 100 флаконів у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | – | не
підлягає |
UA/18869/01/01 |
| 14. | ПЕРВАГОР | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18870/01/01 |
| 15. | РАБЕЗОЛ | таблетки кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ | Литовська Республіка | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, відповідальний за випуск серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія додаткова дільниця з контролю серії: ЛАБОРАТОРІО ЕХЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя додаткова дільниця з контролю: ХЕМО ІНДІЯ ФОРМЮЛЕЙШНЗ ПВТ. ЛТД., Індія додаткова дільниця з вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя додаткова дільниця з вторинного пакування: МАНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія | Іспанія/ Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18871/01/01 |
| 16. | СОЛАКУТАН | гель, 30 мг/г, по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці | ТОВ “МІБЕ УКРАЇНА” | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18872/01/01 |
| 17. | ФІНАГЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18874/01/01 |
| 18. | ФРІВЕЙ® НЕБУЛА | розчин для інгаляцій по 4 мл в небулі; по 10 або 20 небул у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/18875/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних