Додаток 3 до наказу МОЗ України від 23 лютого 2022 р. № 360

(виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення – первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів; виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для попередньо заповнених шприців); Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США (контроль якості нерозфасованої продукції); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції)

в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

проведення тесту на стерильність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британія (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність)

“Лікарська форма” (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) -розмір таблетки змінюється, у зв’язку із перенесенням виробничого процесу ГЛЗ на іншу дільницю (оновлення у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, а також 3.2.Р.5.1. Специфікація(-ї). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) – маса покриття таблетки змінюється, у зв’язку із перенесенням виробничого процесу ГЛЗ на іншу дільницю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – заміна дільниці для первинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє). Запропоновано: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Зміни внесені в розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок -відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна дільниці для вторинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє)

6.30 mg 9.90 mg 11.30 mg 21.10 mg Total 42.000 mg Total 50 mg * Ethylcellulose, aqueous dispersion in mg/tablet Ethylcellulose, aqueous dispersion Sodium Lauryl Sulphate Cetyl Alcohol Ethylcellulose Water 21.1 0.9 1.7 18.5 Removed during processing. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – заміна дільниці для первинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє) Запропоновано: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) -заміна дільниці для вторинного пакування ГЛЗ: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє) Запропоновано: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – заміна дільниці, що здійснює випуск серії ЛЗ, включаючи контроль: Затверджено: Лек Фармацевтична компанія д. д.,Словенія (виробничій сайт у м. Превальє) Запропоновано: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення

(порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій); Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчинника)

для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник)); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій); Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчинника)

25 мл у флаконі з пробкою- крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

типу – внесення змін до методів контролю якості ГЛЗ, а саме внесення уточнення у розрахункову формулу для контролю показника «Кількісне визначення» (фенобарбітал) з урахуванням вмісту води у стандартному зразку фенобарбіталу, що використовується при аналітичному контролі. Для чистоти розрахунку та коректного відображення концентрації стандартного зразка у випробуваному розчині повинен бути проведений перерахунок на вміст вологи у стандартному зразку, тобто маса використовуваного зразку повинна бути відкоригована шляхом множення на коефіцієнт (100-W)/100, де W – вміст води у відповідному стандартному зразку. У випадку, якщо у сертифікаті якості на стандартний зразок не зазначений вміст вологи, значення вмісту води приймається рівним нулю; зміни І типу – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме вилучення зі специфікації на упаковку АФІ етилового ефіру а -бромізовалеріанової кислоти показників розміри флакона (H,D) та розміри пробки (висота, діаметр)

спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці

(відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці

endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Subvisible Particles: СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності), Bacterial endotoxins (Бактеріальних ендотоксинів), Sterility (Стерильності) та N-Glycans (N-гліканів): ВАТ “Гедеон Ріхтер”4, Угорщина

або 10) в картонній коробці

Visible Particles; Subvisible Particles: СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності), Bacterial endotoxins (Бактеріальних ендотоксинів), Sterility (Стерильності) та N-Glycans (N-гліканів): ВАТ “Гедеон Ріхтер”4, Угорщина

visible Particles: СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності), Bacterial endotoxins (Бактеріальних ендотоксинів), Sterility (Стерильності) та N- Glycans (N-гліканів): ВАТ “Гедеон Ріхтер”4, Угорщина

зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВА НА) (АДСОРБОВА НА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)

контейнеру у картонній коробці

GmbH & Co.KG, 40 Zirkusstrasse, 01069 Dresden, Germany (Building H), відповідальної за стадії маркування та пакування готової продукції

у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ, «Таблетки». Змін у якості лікарського засобу не відбувається

у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британя (виробник нерозфасованої продукції)

CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики» -адміністративні правки), III «План з фармаконагляду», VII «Додатки» у зв’язку з оновленям кінцевих точок досліджень на підставі оновлених протоколів досліджень

заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці

пакування (шприци), контроль якості, випуск серій); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії)

року; зміни І типу – незначна зміна у методі випробування вмісту води (Ph. Eur. 2.5.32) при випуску проміжного очищеного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae type b. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.4. Термін введення змін – липень 2024 року

ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10  флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці

Пастер

Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій); Санофі Пастер, Франтя (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії)

Угорщина

рецептом

використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – Звуження допустимих меж у специфікації АФІ для ^«LAL test» (з < 2.37 EU/mg на < 1.58 EU/mg); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ – заміна застарілого методу GEL CLOT для LAL оновленим методом; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ – оновлення методу визначення вмісту трометамолу; зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Доповнення нового методу випробування та допустимих меж -альтернативний метод визначення цілісності фільтруючої мембрани через швидкість дифузії за допомогою тесту на цілісність прямого потоку; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна допустимих меж об’єму заповнення у специфікації, під час виробництва готового лікарського засобу з «відповідає» до «2.10 – 2.30 мл»; зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Корекція цільового об’єму заповнення на етапі дозування ампули з “2,1 мл” до “2,2 мл” на основі заданого діапазону 2,10 – 2,30 мл; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб.

під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення депірогенізації порожніх ампул під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна частоти заповнення ампул під час виробництва готового лікарського засобу, виконуваних на заводі Alfasigma, з “щогодини” на “кожні 30 хвилин” після запуску машини; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна кількості ампул (з «однієї ампули» на «8 ампул»), що відбираються для вимірювання ваги вмісту щодо об’єму наповнення у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, проведена на заводі Alfasigma; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) -Вилучення допустимих меж встановлених у специфікації в процесі виробництва ЛЗ -моніторинг параметрів автоклаву; зміни І типу -Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення допустимих меж встановлених у специфікації в процесі виробництва ЛЗ – зовнішній вигляд на заключному етапі стерилізації; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Заміна методу випробування встановленого у специфікації під час виробництва ЛЗ для перевірки ампул, номерів серії та терміну придатності на картонній коробці.

внести незначні редакційні правки в розділи 3.2.P.2.3 та 3.2.P.3.3, на які вплинули вищезазначені зміни; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Уточнення написання лікарської форми готового лікарського засобу – приведення у відповідність до оригінальних матеріалів Модуля 3. Діюча редакція – Розчин для ін’єкцій; Пропонована редакція – Розчин для ін’єкцій/інфузій; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Склад” та “Лікарська форма”, в яких уточнено написання лікарської форми лікарського засобу, в зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів досьє. Затверджено: “Розчин для ін’єкцій”; Запропоновано: “Розчин для ін’єкцій/інфузій”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)

–  зміна фонової дії (“background action”) при додаванні хлориду натрію та гідроксиду натрію для отримання кінцевого рН; – зміна часу перемішування з “15 хв” на “приблизно 5 хв” після додавання хлориду натрію, а потім гідроксиду натрію; –    зміна часу перемішування з “10 хв” на “не менше 2 хв” після додавання води для ін’єкцій. 2. ФІЛЬТРАЦІЯ РОЗЧИНУ: –    зміна контейнера для зберігання сипучих продуктів зі скляних колб на ємність з нержавіючої сталі, оснащена дихальним клапаном (“stainless steel breathear tank”). 3. ФАЗА ДЕПІРОГРЕНАЦІЇ АМПУЛ, ДОЗУВАННЯ ТА ПЛОМБУВАННЯ: –    зміна параметрів депірогенізації порожніх ампул, що використовуються AMMLS; –    зміна параметрів депірогенізації порожніх ампул, використовуваних Alfasigma; – заміна обладнання для депірогенізації порожніх ампул, що проводиться на Alfasigma, з «духовки» на «Ампульну пральну машину та тунель для депірогенізації» 4. ТЕРМІНАЛЬНА СТЕРИЛІЗАЦІЯ: –    додавання автоматичної контрольної машини для візуального огляду ампул. 5. ОКЛАД НА СЕРІЮ: –    модифікація розміру серії від діапазону 150 л – 350л до номінального розміру серії 270 л. Крім того, Заявник використовує нагоду щоб внести незначні редакційні правки до розділів 3.2.    P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.5, 3.2.P.7, 3.2.P.8.1. та 3.2.    P.8.3, на які впливають перелічені вище зміни

контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Вилучення із специфікації та методів контролю АФІ показника «Залишкова кількість органічних розчинників» у зв’язку з оновленням СЕР; – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 1997-066-Rev 04 (затверджено R1-CEP 1997-066-Rev 03) від вже затвердженого виробника АФІ Amoli Organics Private Limited, Індія, та як наслідок заміна розділу «Термін придатності» МКЯ ЛЗ на розділ «Термін переконтролю», а також в розділі «Упаковка» -«картонні барабани» було замінено на «поліетиленові або фіброві барабани»

фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС. Вилучення із специфікації та методів контролю АФІ показника «Залишкова кількість органічних розчинників» у зв’язку з оновленням СЕР; зміни І типу – додавання постачальника пакувальних матеріалів, а саме: ампул скляних по 5 мл, ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна

контролю (Стадія 4. «Сушка Мебгідроліну»). Після стадії 4 «Сушка Мебгідроліну» зазначена примітка «Для досягнення заданих показників якості можливе повторне проведення перекристалізації (стадія 3 та стадія 4)»

дозованих одиниць – однорідність вмісту дулоксетину”: додавання більш точних інструкцій для приготування розчину зразка 1; додана обробка зразків ультразвуком; конкретизовано вимоги до коефіцієнту симетрії (Т); незначні коректорські правки по тексту; зміни І типу -незначні зміни до методів контролю ГЛЗ за показником “Кількісний вміст та ідентифікація дулоксетину”, а саме: додавання більш точних інструкцій для приготування розчину зразка та більш детальної інформації щодо рутинного проведення тесту; додана обробка зразків ультразвуком; конкретизовано вимоги до коефіцієнту симетрії (Т); незначні коректорські правки по тексту; зміни І типу – переклад МКЯ з російської мови на українську мову з незначними корекціями опису методів та специфікації. Критерії прийнятності ГЛЗ залишилися незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ, а саме, запропонована редакція розділу викладена наступним чином: «МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

вимоги до коефіцієнту симетрії (Т); незначні коректорські правки по тексту; зміни І типу -незначні зміни до методів контролю ГЛЗ за показником “Кількісний вміст та ідентифікація дулоксетину”, а саме: додавання більш точних інструкцій для приготування розчину зразка та більш детальної інформації щодо рутинного проведення тесту; додана обробка зразків ультразвуком; конкретизовано вимоги до коефіцієнту симетрії (Т); незначні коректорські правки по тексту; зміни І типу – переклад МКЯ з російської мови на українську мову з незначними корекціями опису методів та специфікації. Критерії прийнятності ГЛЗ залишилися незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ, а саме, запропонована редакція розділу викладена наступним чином: «МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом у пачці

«Супровідні домішки». АТ «Фармак» було проведено ревалідацію методики визначення супровідних домішок з ціллю підвищення її чутливості, у зв’язку з чим було збільшено об’єм інжекції з 10 мкл на 50 мкл; зміни І типу – зміна у методах випробування за розділом «Кількісне визначення». В процесі валідації методики кількісного визначення Дезлоратадину та натрію бензоату було досліджено терміни зберігання розчинів порівняння, дана інформація вноситься в методику визначення, а саме: – змінено термін зберігання розчину порівняння (а); – додано термін зберігання розчину порівняння (b); -змінено термін зберігання розчину порівняння (с); зміни І типу – з специфікації та методики випробування за розділом «рН» вилучено посилання на метод 2, так як в розділі ДФУ*, 2.2.3 метод 2 відсутній

Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці

стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Н.В. Органон, Идерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Н.В. Органон, Идерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці

Сентрал Іст ГмбХ

Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція); Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

типу – оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер /закупорювальний засіб, а саме зміна розмірів первинної упаковки ГЛЗ з метою узгодження розміру плунжера та оновленого розділу контролю якості з виробничою інформацією; зміни І типу – оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер /закупорювальний засіб, а саме зміна розмірів первинної упаковки ГЛЗ з метою оновлення розміра шприца та зовнішнього діаметра адаптера Luer-Lock, а також узгодити оновленого розділу контролю якості з виробничою інформацією

рецептом

Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) -Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для діючої речовини ібупрофен, виробника «Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай, (петролейний ефір не більше 250 ррm; метанол не більше 3000 ррm; толуол не більше 890 ррm) без зміни у процесі виробництва діючої речовини

картриджів у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці

заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Місцезнаходження заявника”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідає наданому тексту маркування. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви та адреси виробника субстанції інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний), без зміни місця виробництва.

застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви та адреси виробника субстанції інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний), без зміни місця виробництва

домішка – не більше 0,2% “, заміна показника “Сума продуктів розпаду” на “Сума домішок”. – за показником “Ідентифікація” – внесення незначних змін до методу випробування (заміна FTIR на IR); – за показниками “Кількісне визначення”, “Продукти розпаду та домішки”, “Однорідність дозованих одиниць” до методу випробувавання ВЕРХ – внесення незначних змін). Зміни стосуються Специфікації ГЛЗ (п.5): Показатели качества: 5. Продукты разложения (при выпуске и сроке годности). Требования МКК: Открытое кольцо: не более 0,3%. Кислота: не более 0,2%. Любой неспецифицированный: не более 0,2%. Любая неспецифицированная примесь: не более 0,2%. Сумма примесей: не более 0,8%.

здійснення фармаконагляду в Україні

контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): Н.В. Органон, Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу: мСд Біотек Б.В., Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): мСд Біотек Б.В., Нідерланди; тестування стабільності: активність ELISA: Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британія; тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

або Мерк Шарп і Доум Б.В. , Нідерланди

Видалення WuXiApp Tec, Inc (WuXi), 2540 Executive Drive, St. Paul, Minnesota 55120, U.S., в якості сайту, відповідального за зберігання банку клітин АФІ пембролізумаб, оскільки даний виробничий сайт не виконує цю функцію. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміни назви сайту, відповідального за підготовку та зберігання MCB/WCB, тестування балку діючої речовини з WuXiApp Tec,Inc.(WuXi) (адреса: 4751 League Island Blvd., Philadelphia, Pennsylvania 19112, US.) на WuXi Advanced Therapies, Inc. (WuXi). Адреса та виробнича діяльність залишаються незмінними Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміни назви сайту, відповідального за зберігання MCB (Master Cell Bank) та WCB (Working Cell Bank) з Biostorage Technologies на Brooks Life Sciences, Inc. Адреса залишається незмінною. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості)

АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання дільниці МСД Біотек Б.В., Нідерланди 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди, відповідальної за контроль якості та тестування стабільності виключаючи тестування активності ЕLISA (активність та ідентифікація) діючої речовини. Уточнення функцій для виробника АФІ Н.В. Органон для гармонізаціїї Реєстраційного досьє виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Уточнення до функції виробника АФІ та готового лікарського засобу МСД Біотек Б.В., Нідерланди 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди, а саме видалення інформації «виключаючи тестування активністі ЕLISA (активність та ідентифікація)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання МСД Біотек Б.В., Нідерланди 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди , як додаткової дільниці до вже затвердженої Н.В. Органон, Нідерланди відповідальній за контроль якості та тестування стабільності ГЛЗ виключаючи тестування ЕLISA (активність та ідентифікація). Уточнення щодо функції тестування для виробника Н.В. Органон. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу -Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британія, як сайту відповідального за контроль якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості.

лс ГмбХ

Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні. Запропоновано заміну ароматичного масла Fragrance 231616 компанії Drom fragrances GmbH Co. KG на ароматичне масло Fragrance 302637733, з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Склад” (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) -внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: у специфікації на плівку полівінілхлоридну пропонується деталізувати допустимі межі п. «Зовнішній вигляд»; у специфікації на фольгу алюмінієву з друком, лаковану пропонується для п. «Зовнішній вигляд» вилучити інформацію щодо відповідності намотки фольги Додатку 2; для п. «Товщина матеріалу» вилучити назви постачальників та доповнити допустимі межі з відповідними змінами до методів контролю якості; зміни І типу -внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна детального опису методу контролю матеріалів первинного пакування ЛЗ (плівка полівінілхлоридна та фольга алюмінієва з друком, лакована) за п. «МБЧ» на посилання на монографію та загальний розділ ДФУ/ЕР; зміни І типу – специфікації та опис методів контролю матеріалів вторинного пакування ЛЗ (ІМЗ, пачки) пропонується виключити з матеріалів реєстраційного досьє; зміни І типу – з метою покращення захисних властивостей первинної упаковки ГЛЗ Корвазан® таблетки пропонується введення альтернативного матеріалу для первинного пакування – плівки полівінілхлоридної на тришаровому матеріалі (поліамід/алюміній/полівінілхлорид), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Запропоновано: Первинне пакування – блістер, який складається з: плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з друком, лакованої, або матеріалу тришарового (поліамід/алюміній/полівінілхлорид) і фольги алюмінієвої з друком, лакованої

застарілого показника)); супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації на плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву: п. «Розміри, мм: Діаметр втулки, Довжина втулки, Діаметр рулона» та відповідних методів контролю (дані показники контролюються фірмою виробником та їх допустимі межі залежать від технічних характеристик фасувального обладнання; вилучення п. «Ширина матеріалу» та відповідного методу контролю (даний показник залежить від технічних характеристик фасувального обладнання); зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: до специфікації на плівку полівінілхлоридну додається п. «Ідентифікація» з відповідним методом контролю; до специфікації на фольгу алюмінієву з друком, лаковану додається п. «Якість нанесення друку і лакового покриття» з відповідним методом контролю; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) -внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: у специфікації на плівку полівінілхлоридну пропонується деталізувати допустимі межі п. «Зовнішній вигляд»; у специфікації на фольгу алюмінієву з друком, лаковану пропонується для п. «Зовнішній вигляд» вилучити інформацію щодо відповідності намотки фольги Додатку 2; для п. «Товщина матеріалу» вилучити назви постачальників та доповнити допустимі межі з відповідними змінами до методів контролю якості; зміни І типу -внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна детального опису методу контролю матеріалів первинного пакування ЛЗ (плівка полівінілхлоридна та фольга алюмінієва з друком, лакована) за п. «МБЧ» на посилання на монографію та загальний розділ ДФУ/ЕР; зміни І типу – специфікації та опис методів контролю матеріалів вторинного пакування ЛЗ (ІМЗ, пачки) пропонується виключити з матеріалів реєстраційного досьє; зміни І типу – з метою покращення захисних властивостей первинної упаковки ГЛЗ Корвазан® таблетки пропонується введення альтернативного матеріалу для первинного пакування – плівки полівінілхлоридної на тришаровому матеріалі (поліамід/алюміній/полівінілхлорид), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Запропоновано: Первинне пакування – блістер, який складається з: плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з друком, лакованої, або матеріалу тришарового (поліамід/алюміній/полівінілхлорид) і фольги алюмінієвої з друком, лакованої

результатами контролю виробника”; зміни І типу -вводиться новий розділ «Домішка Н» відповідно до вимог монографії ЄФ на латанопрост. Визначення проводять методом рідинної хроматографії (ДФУ*, 2.2.29). Вміст домішки Н в субстанції нормують не більше 0,15 %, виробник дану домішку нормує жорсткіше – не більше 0,1 %; зміни І типу – розділ «Важкі метали». Виробник Латанопросту YONSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD, Корея вилучив зі своїх Специфікації та Аналітичних методик, що використовуються для перевірки якості субстанції тест «Важкі метали». Виробником було досліджено згідно вимог ICH Q3D вплив вилучення даного показника на якість субстанції. В результаті проведених досліджень було доведено незначність вилученого параметру; зміни І типу – розділ «Супровідні домішки» приведено відповідно до вимог монографії ЄФ* замінено методику визначення, а саме: змінено пробопідготовку та концентрації випробовуваного розчину та розчинів порівняння, умови хроматографування та вміст домішок та їх нормування в Афі; зміни І типу – зміни до тесту “Залишкові розчинники”, а саме змінено концентрацію розчинів, умови хроматографування; додатково додано нормування діетилового ефіру та етилацетату, ці розчинники використовувались виробником в процесі синтеза АФІ, але не визначались при рутинному контролі. Запроваджено періодичність контролю показника (не рідше 1 разу на рік); зміни І типу – змінено методику визначення р. “Кількісне визначення”- випробування проводять в умовах проведення тесту “Супровідні домішки” (запропоновано: від 94,0% до 102,0%, в перерахуванні на безводну, вільну від розчинників, речовину); зміни І типу – проведення контролю АФІ за тестом “Мікробіологічна чистота” – 1 серія 1 раз на рік

картонній коробці або по 10 контейнерів в захисному пакеті, або по 24 контейнери в захисному пакеті в картонній коробці

змінами до розділу “Упаковка” МКЯ ЛЗ, без зміни первинного пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, маркування, вторинне пакування, контроль/виробування серії та за випуск серії)

по 1 або по 4 блістери в картонній коробці

“Фармакологічні властивості” стосовно додавання даних проведеного дослідження у пацієнтів із первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Амарег ГмбХ, Имеччина

оболонкою; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

алс Лімітед

Лімітед

Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методів контролю якості за п. “Кількісне визначення”. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження

SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA., у наслідок введення додаткові’ виробничої дільниці Yangkou Chemical Industry Park China-262 700 Shouguang City, Shandong Province

City, Shandong Province

контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці

пакування: ФАРМАДІС 19 руе дес Коутілс, 63118 Себаза, Франція/ PHARM’ADiS 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France; зміни І типу – зміна у затверджених методах контролю якості готового лікарського засобу, приведення випробування «10. Домішки» до оновленої оригінальної версії виробника, а саме: зміна концентрації стандартного зразка для межі виключення: приготування розчину з концентрацією 0,2%, замість 0,1 % для затвердженої версії; додавання тесту «Випробування придатності системи»; зміни І типу – додавання альтернативної дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу: СЕНТРЕ СПЕСІАЛІТЕК ФАРМАСЬЮТІКЮС, Франція. Альтернативна дільниця для вторинного пакування: СЕНТРЕ СПЕСІАЛІТЕК ФАРМАСЬЮТІКЮС 76-78 авеню ду Міді, 63800 Курнон-д’Овернь, Франція/ CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78 avenue du Midi, 63800 Cournon d’Auvergne, FRANCE; зміни II типу – введення додаткового виробника АФІ з наданням мастер-файл на АФІ, а саме -Industriale Chimica S.r.l., Італія до уже затверджених виробників АФІ – Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Угорщина та Fine Tech Pharmaceutical, Ltd., Ізраїль

500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 11 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 8 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті; in bulk: по 6 500 таблеток* у подвійному поліетиленовому пакеті (*допустиме відхилення ±15%)

Вилучення виробника АФІ монтелукаст натрію Formosa Laboratories, Inc. Taiwa

ЄС/мл, а також додається технологія зворотного піпетування під час роботи з зразком, сертифіковане комерційне стандартне рішення для контрольного стандарту ендотоксину (CSE); зміни І типу – незначні зміни в аналітичній методиці “Кількісний вміст” для диклофенаку натрію. УФ – спектрофотометричний метод, що використовується для вмісту при вивільненні, замінюється високоефективним рідинним ізократичним елюційним хроматографічним методом (HPLC), який вже використовується для перевірки стабільності

крапельниці “Дроп-Тейнер®”; по 1 флакону в коробці з картону

назви постачальника компонентів первинної упаковки (Bottle and Closure) з Rexam Pharma на BPRex Healthcare. Запропоновано: COMPONENTS 8 ml Bottle; Component Supplier BPRex Healthcareb 15 mm Closure; Component Supplier BPRex Healthcareb bFormerly known as Rexam Healthcare; зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника компонентів первинної упаковки 15 mm Closure та 15 mm Plug з Rexam Pharma на Nemera. Запропоновано: COMPONENTS 15 mm Plug; Component Supplier Nemerab 15 mm Closure; Component Supplier Nemerab bFormerly known as Rexam Healthcare; зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника пакувальних матеріалів компонентів первинної упаковки LDPE 8 ml Bottle та LDPE 15 mm Plug Запропоновано: COMPONENTS 8 ml Bottle; Component Material LyondellBasella Purely PE 1840H LDPE 15 mm Plug; Component Material LyondellBasella Purely PE 1840H LDPE аFormerly known as Basell; зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Closure) Gerresheimer; зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника компонентів первинної упаковки (8 mm Bottle) Gerresheimer; зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника компонентів первинної упаковки (Polypropylene (PP) 15 mm Closure) – Moll Industries; зміни І типу -внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання постачальника компонентів первинної упаковки (15 mm Plug) – Moll Industries

даним показником, а саме змінено час відбору проб Затверджено: не менше 80 % (Q) прегабаліну за 30 хв Запропоновано: не менше 85 % (Q) прегабаліну за 15 хв. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) -звуження допустимих меж у специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Супровідні домішки» щодо вмісту прегабаліну лактаму з не більше 0,5 % на не більше 0,2 % на основі аналізу отриманих даних по стабільності Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – впровадження періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» , а саме на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10 серії. Додатково з редакції аналітичної методики вилучені вимоги щодо нормування за даним показником. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення зі специфікації для вивчення стабільності ГЛЗ показника «Однорідність маси вмісту капсул» у зв’язку з отриманням достатньої кількості статистичних даних, що свідчать, про те, що даний показник не змінюється протягом терміну зберігання. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ на підставі отриманих даних довгострокового вивчення стабільності. Затверджено 2 роки Запропоновано: 3 роки Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни до розділу з 3.2.Р.5.1 Специфікації, а саме представлено специфікації на випуск та на протягом терміну придатності представлені у

вигляді однієї таблиці та вилучено специфікації для контролю таблеток нерозфасованих таблеток та ГЛЗ протягом вивчення стабільності.

вивчення стабільності. Затверджено 2 роки Запропоновано: 3 роки Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни до розділу з 3.2.Р.5.1 Специфікації, а саме представлено специфікації на випуск та на протягом терміну придатності представлені у вигляді однієї таблиці та вилучено специфікації для контролю таблеток нерозфасованих таблеток та ГЛЗ протягом вивчення стабільності.

блістеру в картонній упаковці

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “”Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

блістері; по 2 блістери в картонній пачці

С.А., Бельгія

за фармаконагляд в Україні

ІНАКТИВОВАН А ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИК И ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИ Х HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАН А, АДСОРБОВАН А

голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування)

ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА)

1330 Rixensart, відповідальної за стадії наповнення

(вміст етанолу визначається за допомогою тесту «Кількісне визначення. Вміст етанолу», для доказу ідентичності етанолу також використовується цей метод)

картонній коробці

упаковка, дозвіл на випуск серії)

Терапевтікс Лімітед, Великобританія; контроль якості (біологічний): Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія; контроль якості (біологічний): Біо-Технолоджі Дженерал (Ізраїль) Лтд., Ізраїль; відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування): Феррінг ГмбХ, Німеччина

візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво (збірка шприц-ручки для ін’єкцій), маркування, вторинне пакування та випуск серії, контроль якості (точність дозування): Феррінг Контроллед Терапевтікс Лімітед, Великобританія; контроль якості (біологічний): Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія; контроль якості (біологічний): Біо-Технолоджі Дженерал (Ізраїль) Лтд., Ізраїль; відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування): Феррінг ГмбХ, Німеччина

шприц-ручці у комплекті з 9 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці

(мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво (збірка шприц-ручки для ін’єкцій), маркування, вторинне пакування та випуск серії, контроль якості (точність дозування): Феррінг Контроллед Терапевтікс Лімітед, Великобританія; контроль якості (біологічний): Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія; контроль якості (біологічний): Біо-Технолоджі Дженерал (Ізраїль) Лтд., Ізраїль; відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування): Феррінг ГмбХ, Німеччина

маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

по 10 мг/мл; по 5 мл у скляному флаконі; по 5 або 10 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у скляному флаконі; по 5 або 10 флаконів у картонній коробці

Кабі Дойчланд ГмбХ

ГмбХ

типу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог

цеху №4 – з виробництва твердих лікарських форм АТ «Лубнифарм» Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова,16 (виготовлення лікарських засобів, включаючи стадії фасування та пакування); дільниця приготування №2 та дільниця фасування №2 цеху №4 – з виробництва твердих лікарських форм АТ «Лубнифарм» Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова,16 (виготовлення лікарських засобів, включаючи стадії фасування та пакування

відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-262-Rev 00 для діючої речовини Артикаїну гідрохлорид від уже затвердженого виробника (власник СеР – MOEHS IbErICA S.L., Spain; виробник – BENECHIM S.P.R.L, Belgium); зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-060-Rev 05 для діючої речовини Артикаїну гідрохлорид від уже затвердженого виробника SANOFI INDIA LIMITED, India. Як наслідок зміна в адресі власника СЕР та зміна в адресі виробничої дільниці; зміни з якості – гармонізація виробником СЕПТОДОНТ, Франція Модулю 3. Якість реєстраційного досьє лікарського засобу Септанест з адреналіном 1/100 000, розчин для ін’єкцій для всіх країн, на ринках яких розміщений даний лікарський засіб. Додатково внесені редакційні правки в МКЯ ЛЗ для приведення у відповідність до розділів 3.2.Р.5.1 та 3.2.Р.5.2

(контроль якості)

узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастерфайла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Луценко Олександр Геннадійович. Пропонована редакція: Білоусова Оксана Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастерфайла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) -зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу -Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ ТзОВ «ЄЛАДУМ ФАРМА», без зміни місця виробництва

уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастерфайла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) -зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу -Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ ТзОВ «ЄЛАДУМ ФАРМА», без зміни місця виробництва

картонній коробці

збільшення максимального розміру серії ГЛЗ від 120 кг до 600 кг. Запропоновано: 120 кг (240000 таблеток); 600 кг (1200000 таблеток)

картонній упаковці

відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастерфайла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Римар Максим Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

показників специфікації вихідного продукту «Антитіла до мозкоспецифічного білка S-100 афінно очищені», що використовується у процесі виробництва АФІ, які не тягнуть за собою змін

плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці

Британія

Швейцарія (контроль якості); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія (первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування)

рецепта

щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – оновлено План управління ризиками, версія 2.2 на ТРАМАДОЛ-ЗН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону. Зміни внесено до cпецифікації з безпеки та заходів з мінімізації ризиків у зв’язку з урахуванням оновленої інформації з безпеки згідно рекомендації PRAC

(всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії); СВУС Фарма A.C., Чеська Республ^а (первинне і вторинне пакування)

КАШЛЮ

блістері; по 1 або по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці

(виробництво “in bulk”, контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій)); Менаріні-Фон Хейден Г мбХ, Німеччина (виробництво “in bulk”, пакування та контроль серій)

фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер- файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кучер Марина Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

або флаконів у коробі

(просякнутими 70 % ізопропіловим спиртом) у наборі у внутрішній картонній коробці; по 2 набори у зовнішній картонній коробці

контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці

випуск серії); Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай (виробництво, первинне та вторинне пакування)

показника якості «Фторхінолінова кислота», із відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2012-148-Rev 03 для діючої речовини Парацетамол від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви власника СЕР (затверджено: Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co LTD, Китай; запропоновано: Hebei Jiheng Pharmaceutical