Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 04 травня 2023 року № 841
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АРГІНІН | розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній упаковці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20009/01/01 |
| 2. | ВОРИКОНАЗОЛ | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону | Дженофарм Лтд | Велика Британія | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20010/01/01 |
| 3. | ВОРИКОНАЗОЛ | порошок для розчину для інфузій по 200 мг in bulk: по 100 флаконів у пачці з картону. |
Дженофарм Лтд | Велика Британія | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | не підлягає | UA/20011/01/01 |
| 4. | ГАБАПЕНТИН | порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | ЦЗЯНГСІ СИНЕРДЖИ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20012/01/01 |
| 5. | ГУАЙФЕНЕЗИН | кристалічний порошок (субстанція) в пакетах двошаравих поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Жеянг Хайчжоу Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20013/01/01 |
| 6. | ДЕКСАНЕСТ | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл, по 2 мл у ампулі, по 1 ампулі у пачці з картону; по 2 мл у ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 4 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 4 мл у флаконі, по 4 флакони у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 10 мл у флаконі, по 4 флакони у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20014/01/01 |
| 7. | ДЕКСМЕДЕТОМІ ДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Ферміон Ой | Фінляндія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20015/01/01 |
| 8. | ЕРЛОТИНІБ АЛКАЛОЇД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республік а Північна Македонія | контроль якості/тестування: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта випуск серій: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія первинне та вторинне пакування, контроль якості/тестування: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія первинне та вторинне пакування: ГЕ Фармасьютікалс Лтд., Болгарія виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості/тестування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі |
Республіка Північна Македонія/ Іспанія/ Болгарія/ Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/20016/01/01 |
| 9. | ЕРЛОТИНІБ АЛКАЛОЇД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республік а Північна Македонія | контроль якості/тестування: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта випуск серій: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія первинне та вторинне пакування, контроль якості/тестування: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія первинне та вторинне пакування: ГЕ Фармасьютікалс Лтд., Болгарія виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості/тестування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі | Республіка Північна Македонія/ Іспанія/ Болгарія/ Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/20016/01/02 |
| 10. | НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ ПЕНТАГІДРАТ | кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Кентон Лабораторіес Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20017/01/01 |
| 11. | НЕОСПАСТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/18292/02/01 |
| 12. | ОЛОПАТАДИН УНІМЕД ФАРМА | краплі очні, розчин, 1 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі- крапельниці; по 1 флакону- крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республік а | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/20019/01/01 |
| 13. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/20020/01/01 |
| 14. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %, по 40 мл у флаконах скляних |
Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРСПЕЦФА РМ» | Україна | Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРСПЕЦФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/20021/01/01 |
| 15. | ТЕТРАМЕТИЛГЛ ЮКОНУРИЛ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/20022/01/01 |
| 16. | ТУСПАН® | сироп 1,5 мг/мл; по 100 мл або 200 мл сиропу у флаконах полімерних, закупорених кришками полімерними, по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/20023/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський