Додаток 2 до наказу МОЗ України від 04 травня 2023 р. № 841

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 04 травня 2023 року № 841

ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/ п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВАНАФІЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Хоноур Лаб Лімітед (Юніт ІІІ) Індія Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/17048/01/01
2. АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного
застосування
ПАТ «Київмедпреп арат» Україна ТУШЕ ІНДАСТРІЕС ЛІМІТЕД Індія Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/17000/01/01
3. АРТОКСАН ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/16802/01/01
4. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток- Плюс» Україна виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Циндао Ред Баттерфлай Пресішин Матеріалс Ко., Лтд, Китай вторинне пакування (маркування), контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ «Исток- Плюс», Україна Китай/ Україна Перереєстрація на необмежений термін. не підлягає UA/17268/01/01
5. НІТРОФУРАЗО Н порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток- Плюс» Україна Шандонг Фенгксінг Технолоджі Девелопмент Ко., Лтд Китай Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/16978/01/01
6. ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «БІОПОЛЮС» Грузія Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/16640/01/01
7. ФЛЕКАЇНІД СТАДА® таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Аккорд ЮК Лімітед, Великобританія первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпакунгс- Сервісе ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Великобританія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Протипоказання», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/16013/01/01
8. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг іn bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці. Дженофарм Лтд Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого  наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. не підлягає UA/17047/01/01
9. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, іn bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці. Дженофарм Лтд Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. не підлягає UA/17047/01/02
10. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 або 10
флаконів з порошком у картонній коробці
Дженофарм Лтд Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (редагування), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОРТУМ™, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг або по 1 г, або по 2 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/17046/01/01
11. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, по 1 або 10
флаконів з порошком у картонній коробці
Дженофарм Лтд Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах
«Показання» (редагування), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОРТУМ™, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг або по 1 г, або по 2 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17046/01/02

Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: