Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 18 травня 2023 року № 925
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕНУРІК® 120 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій:
Патеон Франція, Франція Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Контроль серій готового продукту, виготовленого тільки Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кількісне визначення, ідентифікація, супутні речовини і розчинення): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чехія |
Франція/
Німеччина/Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси дільниці Esteve Quimica, S.A., відповідальної за виробництво проміжного похідного ізобутилу та активної речовини фебуксостат., з Poligon Industrial, s/n 17460 Celra (Girona) Spain до C/Ter, 94 Poligon Industrial 17460 Celra (Girona) Spain. Місце знаходження дільниці не змінюється. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення R&C Scientifica s.r.l, як альтернативної дільниці для XRPD аналізу активної речовини фебуксостат з ASMF F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) зміна полягає у додаванні ALS Czech Republic, s.r.o., як альтернативної дільниці для контролю/випробувань серій готової продукції, виробленої Menarini-von Heyden GmbH (для кількісного визначення, ідентифікації, споріднених речовин та розчинення). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна подається у зв’язку зі зміною процедури газової хроматографії для випробування вихідної сировини етанол, що використовується F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A у процесі виробництва активної речовини фебуксостат. Зміна стосується лише закритої частини ASMF. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна стосується незначної зміни затвердженої процедури випробування, яка використовується Menarini-von Heyden GmbH для споріднених речовин активної речовини фебуксостат виробництва Esteve Quimica, S.A. та F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. (зміна підготовки розчинів без зміни кінцевої концентрації). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Б.I.б.2. (а) ІА) зміна стосується незначної зміни затвердженої процедури випробування, яка використовується Menarini-von Heyden GmbH для кількісного визначення активної речовини фебуксостат виробництва Esteve Quimica, S.A. та F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. (зміна приготування розчинів без зміни кінцевої концентрації). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) зміна подається у зв’язку з додаванням Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd у якості дільниці, відповідальної за виробництво активної речовини фебуксостат, з наданням мастер-файла на АФІ. |
за рецептом | – | UA/13527/01/01 |
| 2. | АДЕНУРІК® 80 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій:
Патеон Франція, Франція Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Контроль серій готового продукту, виготовленого тільки Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кількісне визначення, ідентифікація, супутні речовини і розчинення): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чехія |
Франція/
Німеччина/Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси дільниці Esteve Quimica, S.A., відповідальної за виробництво проміжного похідного ізобутилу та активної речовини фебуксостат., з Poligon Industrial, s/n 17460 Celra (Girona) Spain до C/Ter, 94 Poligon Industrial 17460 Celra (Girona) Spain. Місце знаходження дільниці не змінюється. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення R&C Scientifica s.r.l, як альтернативної дільниці для XRPD аналізу активної речовини фебуксостат з ASMF F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) зміна полягає у додаванні ALS Czech Republic, s.r.o., як альтернативної дільниці для контролю/випробувань серій готової продукції, виробленої Menarini-von Heyden GmbH (для кількісного визначення, ідентифікації, споріднених речовин та розчинення). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна подається у зв’язку зі зміною процедури газової хроматографії для випробування вихідної сировини етанол, що використовується F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A у процесі виробництва активної речовини фебуксостат. Зміна стосується лише закритої частини ASMF. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна стосується незначної зміни затвердженої процедури випробування, яка використовується Menarini-von Heyden GmbH для споріднених речовин активної речовини фебуксостат виробництва Esteve Quimica, S.A. та F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. (зміна підготовки розчинів без зміни кінцевої концентрації). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Б.I.б.2. (а) ІА) зміна стосується незначної зміни затвердженої процедури випробування, яка використовується Menarini-von Heyden GmbH для кількісного визначення активної речовини фебуксостат виробництва Esteve Quimica, S.A. та F.I.S. – FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. (зміна приготування розчинів без зміни кінцевої концентрації). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) зміна подається у зв’язку з додаванням Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd у якості дільниці, відповідальної за виробництво активної речовини фебуксостат, з наданням мастер-файла на АФІ. | за рецептом | – | UA/13527/01/02 |
| 3. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/
Ірландiя/ Велика Британiя/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна методу випробування АФІ при випуску за показником «Ізоелектричне фокусування» (IEF) із застосуванням PHAST гелю (срібний барвник) на аналіз методом «Ізоелектричного фокусування із застосуванням капілярного електрофорезу» (cIEF). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна вимог специфікації при випуску АФІ для показника «Ізоелектричне фокусування», пов’язана зі зміною випробування з методу IEF на метод cIEF. Додатково, редакційні зміни в п.3.2.S.4.1. Специфікація, п.3.2.S.4.2. Аналітичні методики, п.3.2.S.5.Стандартні зразки та препарати. | за рецептом | – | UA/8093/01/01 |
| 4. | АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Хендок Інк. | Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-150-Rev 03 від вже затвердженого виробника EUROAPI Germany GmbH діючої речовини глімепірид в зв’язку зі зміною назви власника СЕР/виробника АФІ та зміни адреси власника СЕР (затверджено: R1-CEP 2005-150-Rev 02 Name of holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany; Site of production: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany; запропоновано: R1-CEP 2005-150-Rev 03 Name of holder: EUROAPI Germany GmbH Brueningstrasse 501 65926 Frankfurt am Main Germany; Site of production: EUROAPI Germany GmbH Brueningstrasse 501 65926 Frankfurt am Main Germany), місце виробництва не змінилось. | за рецептом | – | UA/9859/01/02 |
| 5. | БЕТАЛОК | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/2769/01/01 |
| 6. | БІОСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках скляних; по 100 мл у флаконах полімерних; по 1 л, 5 л, 10 л у каністрах полімерних | ТОВ «ЗНАК ЯКОСТІ ЛЮКС» | Україна | ПрАТ «Біолік», Україна
ПП «Кілафф», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ – ПП «Кілафф», Україна. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ – ПП «Кілафф», Україна. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Додавання полімерного флакону об’ємом 100 мл з відповідними змінами в р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Британ Оксана Валентинівна. Пропонована редакція: Кальмбах Віолетта Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткової упаковки – 10 л у каністрі полімерній на вимогу лікувально-профілактичних заходів. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/13166/01/01 |
| 7. | БІСАКОДИЛ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Камбрекс Профармако Мілано С.р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації та методів контролю якості АФІ Бісакодил за п. «Ідентифікація», «Розчинність», «Супровідні домішки», «Важкі метали» до вимог монографії ЕР. Супутня зміна – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) | – | – | UA/12972/01/01 |
| 8. | БРАУНОДИН | розчин нашкірний, 7,5 %, по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом, по 20 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал АГ, Швейцарія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (випуск серії) | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічних помилок в МКЯ ГЛЗ, допущених при перенесенні інформації з оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури реєстрації ЛЗ (Наказ МОЗ України від 22.12.2020 №2970 РП UA/18496/01/01): – в оформленні специфікації ГЛЗ в затвердженій редакції в послідовності зазначення критеріїв прийнятності: Затверджено: ( Для випуску; Для терміну придатності); запропоновано: (Для терміну придатності; Для випуску); – в специфікації та методах контролю в критеріях прийнятності за показниками. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які знаходяться в архіві. | без рецепта | – | UA/18496/01/01 |
| 9. | БРУФЕН® РАПІД | капсули м`які по 400 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Гелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Опис», а саме вилучення інформації щодо розміру капсули «розміром 14 minim», оскільки ця інформація є застарілою. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання показника «Mean Particle size» до специфікації АФІ Ібупрофену виробника ГЛЗ з нормуванням 20-33.0 Microns для виробника АФІ IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD та 20-35.0 Microns для виробника АФІ Solara Active Pharma Sciences Limited. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) додавання показника «Residual solvents» до специфікації АФІ Ібупрофену виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СEP № R1-CEP 2008-316-Rev 05 для АФІ Ібупрофен від затвердженого виробника IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD (затверджено: СEP R1-CEP 2008-316-Rev 04). Внаслідок оновлення СЕР, змінено нормування для залишкового розчинника Hexane з 100 ppm на 290 ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Heavy metals» зі специфікації АФІ виробника Solara Active Pharma Sciences Limited). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/17980/01/01 |
| 10. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення редакційних правок в МКЯ ЛЗ без змін в методах випробування. | за рецептом | – | UA/19102/01/02 |
| 11. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення редакційних правок в МКЯ ЛЗ без змін в методах випробування. | за рецептом | – | UA/19102/01/01 |
| 12. | БУПІВАКАЇН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-173 – Rev 03 для АФІ Бупівакаїну гідрохлориду від діючого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, Germany, та , як наслідок, уточнення назви і адреси виробника АФІ, та вилучення показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників». Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-013 – Rev 02 для АФІ Бупівакаїну гідрохлориду від нового виробника S.I.M.S S.R.L., Italy додатково до затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Бупівакаїну гідрохлориду контролем за показником «Бактеріальні ендотоксини». | за рецептом | – | UA/12559/01/01 |
| 13. | БУПІВАКАЇН-М | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-013 – Rev 02 для АФІ Бупівакаїну гідрохлориду від нового виробника S.I.M.S S.R.L., Italy додатково до затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-173 – Rev 03 для АФІ Бупівакаїну гідрохлориду від діючого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG, Germany, та , як наслідок, уточнення назви і адреси виробника АФІ, та вилучення показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Бупівакаїну гідрохлориду контролем за показником «Бактеріальні ендотоксини». |
за рецептом | – | UA/7162/01/01 |
| 14. | ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 12,5 КРКА, Валсартан 320/гідрохлортіазид 25 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку гострої респіраторної токсичності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 12,5 КРКА, Валсартан 320/гідрохлортіазид 25 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку хоріоїдального випоту, гострої міопії та вторинної закритокутової глаукоми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14544/01/01 |
| 15. | ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 25 КРКА, Валсартан 80/гідрохлортіазид 12,5 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку гострої респіраторної токсичності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 25 КРКА, Валсартан 80/гідрохлортіазид 12,5 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку хоріоїдального випоту, гострої міопії та вторинної закритокутової глаукоми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14545/01/01 |
| 16. | ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 320/гідрохлортіазид 12,5 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку гострої респіраторної токсичності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 320/гідрохлортіазид 12,5 КРКА Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку хоріоїдального випоту, гострої міопії та вторинної закритокутової глаукоми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14546/01/01 |
| 17. | ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 12,5 КРКА, Валсартан 320/гідрохлортіазид 25 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку гострої респіраторної токсичності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 12,5 КРКА, Валсартан 320/гідрохлортіазид 25 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку хоріоїдального випоту, гострої міопії та вторинної закритокутової глаукоми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14544/01/02 |
| 18. | ВАЛСАРТАН 80/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 25 КРКА, Валсартан 80/гідрохлортіазид 12,5 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку гострої респіраторної токсичності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для лікарського засобу Валсартан 160/гідрохлортіазид 25 КРКА, Валсартан 80/гідрохлортіазид 12,5 КРКА. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (гідрохлортіазид) щодо розвитку хоріоїдального випоту, гострої міопії та вторинної закритокутової глаукоми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/14545/01/02 |
| 19. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Внесення змін до р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing process and Controls, а саме- вилучення температурного ліміту щодо охолодження системи (реактора) до температури нижче 60 оC перед фільтрацією кристалізованого йодиксанолу. |
за рецептом | – | UA/4254/01/01 |
| 20. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Внесення змін до р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing process and Controls, а саме- вилучення температурного ліміту щодо охолодження системи (реактора) до температури нижче 60 оC перед фільтрацією кристалізованого йодиксанолу. |
за рецептом | – | UA/4254/01/02 |
| 21. | ВІМІЗИМ | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль стерильності: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; маркування та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія; контроль стерильності: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; маркування та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії: БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія |
Німеччина/
Великобританія/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни до методу валідації Cellular Uptake Assay (додаткові дані критеріїв придатності системи); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) – Додавання нового методу випробування та допустимих меж для анаеробного біонавантаження як альтернативного випробування для діючої речовини (елосульфази альфа) rhGALNS в процесі роботи біореактора під час виробництва діючої речовини; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) – Перенесення оптимізованого методу випробування Cellular Uptake Assay для випробування при випуску та стабільності для об’єднаної нерозфасованої діючої речовини (BDS),готової нерозфасованої діючої речовини (FBDS) та випробування стабільності лікарського засобу із виробничої ділянки BioМarin Pharmaceutical Inc. (BPI), Novato, USA на виробничу ділянку BioМarin International Limited (BIL) in Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | за рецептом | – | UA/14547/01/01 |
| 22. | ВІРЕАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія |
Ірландія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Вилучення тексту маркування російською мовою з вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/8274/01/01 |
| 23. | ВІТАПРОСТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) теоретичний розмір серії 96 000 або 70 000 флаконів. запропоновано: теоретичний розмір серії 96 000 або 75 000 флаконів. |
за рецептом | – | UA/2988/01/01 |
| 24. | ВІТАЦЕРТИН | розчин для ін`єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-131-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131-Rev 04)для АФІ Тіаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products GmbH. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Зміни у монографії Європейської фармакопеї. Зміни у специфікації та методах визначення АФІ Тіаміну гідрохлориду пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Супутня зміна – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) | за рецептом | – | UA/16965/01/01 |
| 25. | ГЕМОТРАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення рутинного контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення транексамової кислоти» під час виробництва на етапі таблетмаси. Контроль випробування буде проводитися лише в рамках валідаційних досліджень | за рецептом | – | UA/15498/01/01 |
| 26. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення мікробіологічних методів аналізу, які представлені в розділах 3.2.S.4.1. – , 3.2.S.4.1., до вимого діючої фармакопеї (використання таких термінів як «TAMC» та «TYMC») без змін самих методів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Оновлення Протоколу вивчення стабільності за показниками «стерильність» та «бактеріальні ендотоксини» на 36 місяців (відповідно до затвердженому терміну придатності). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Введення розрахункового методу за допомогою фіксованого коефіцієнта для отримання ізофанінсуліна замість методу емпіричного підбору коефіцієнта співвідношення протамінсульфату та інсуліну для отримання суспензії кристалів ізофанінсуліна. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Впроваджено використання скляних кульок для картриджів вже повністю підготовлених (митих) до стерилізації. Попередній технологічний процес передбачав підготовку (миття) скляних кульок на виробництві. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Заміна існуючого методу (ISO 13926-2) контролю фрагментації гумового диска (компонента ковпачка) на еквівалентний метод ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Вимоги з якості допоміжних речовин 3.2.S.4.1. приведено до повної відповідності вимогам відповідних монографій ЄФ. Зміна не передбачає змін в якості. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення мікробіологічних методів аналізу («стерильність», «бактеріальні ендотоксини» та «мікробіологічна чистота»), які представлені в розділах 3.2.Р.3.4., 3.2.Р.5.2, до вимог діючої фармакопеї (використання таких термінів як «TAMC» та «TYMC») без змін самих методів. |
за рецептом | – | UA/1016/01/01 |
| 27. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці |
БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення мікробіологічних методів аналізу, які представлені в розділах 3.2.S.4.1. – , 3.2.S.4.1., до вимого діючої фармакопеї (використання таких термінів як «TAMC» та «TYMC») без змін самих методів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Оновлення Протоколу вивчення стабільності за показниками «стерильність» та «бактеріальні ендотоксини» на 36 місяців (відповідно до затвердженому терміну придатності). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Введення розрахункового методу за допомогою фіксованого коефіцієнта для отримання ізофанінсуліна замість методу емпіричного підбору коефіцієнта співвідношення протамінсульфату та інсуліну для отримання суспензії кристалів ізофанінсуліна. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Впроваджено використання скляних кульок для картриджів вже повністю підготовлених (митих) до стерилізації. Попередній технологічний процес передбачав підготовку (миття) скляних кульок на виробництві. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Заміна існуючого методу (ISO 13926-2) контролю фрагментації гумового диска (компонента ковпачка) на еквівалентний метод ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Вимоги з якості допоміжних речовин 3.2.S.4.1. приведено до повної відповідності вимогам відповідних монографій ЄФ. Зміна не передбачає змін в якості. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення мікробіологічних методів аналізу («стерильність», «бактеріальні ендотоксини» та «мікробіологічна чистота»), які представлені в розділах 3.2.Р.3.4., 3.2.Р.5.2, до вимог діючої фармакопеї (використання таких термінів як «TAMC» та «TYMC») без змін самих методів. | – | – | UA/9811/01/01 |
| 28. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 30 000 МО/100 г, по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | »Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія | Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – у специфікацію та методи контролю якості додається інформація щодо періодичності випробувань за методом Minimum filling (Test frequency: to be tested once a year); Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гепарин натрію від вже затвердженого виробника АФІ Yantai Dongcheng Biochjemicals Co.,Ltd., China – R1-CEP 2003-197-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2003-197-Rev 07); зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гепарин натрію від вже затвердженого виробника Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd., China – R1-CEP 2006-059-Rev 14 (попередня версія R1-CEP 2006-059-Rev 13) | без рецепта | – | UA/3054/02/01 |
| 29. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | »Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія | Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – у специфікацію та методи контролю якості додається інформація щодо періодичності випробувань за методом Minimum filling (Test frequency: to be tested once a year); Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гепарин натрію від вже затвердженого виробника АФІ Yantai Dongcheng Biochjemicals Co.,Ltd., China – R1-CEP 2003-197-Rev 08 (попередня версія R1-CEP 2003-197-Rev 07); зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гепарин натрію від вже затвердженого виробника Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd., China – R1-CEP 2006-059-Rev 14 (попередня версія R1-CEP 2006-059-Rev 13) | без рецепта | – | UA/3054/02/02 |
| 30. | ГЛІЯТОН® | розчин оральний, 600 мг/7 мл; по 7 мл у флаконі по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в пачці або по 70 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткової упаковки, а саме по 70 мл препарату у флаконі скляному брунатного кольору, ємністю 100 мл, який укупорено пластиковою кришкою (поліетилен низької щільності), без зміни первинного пакувального матеріалу, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін до специфікації/методів контролю якості ГЛЗ, а саме п. «Об’єм вмісту упаковки» доповнено відповідною інформацією щодо додаткового номіналу первинного пакування у зв’язку з введенням флаконів по 70 мл. Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Пристрій, який має СЕ-маркування – для зручності дозування лікарського засобу по 70 мл у флаконах скляних брунатного кольору вводиться ложка дозувальна, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) внесення змін до специфікації ГЛЗ з відповідним методом випробування за п. «Однорідність дозованих одиниць», а саме додано інформацію що випробування проводять для однодозового контейнера (для препарату у флаконах по 7 мл). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Однорідність маси дози, що витягається з багатодозового контейнера» з відповідним методом випробування для препарату у флаконах по 70 мл | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19540/01/01 |
| 31. | ГОЗЕРЕЛІН-ВІСТА | імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприці-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику разом з вологопоглинальною капсулою; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | стерилізація: Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія
стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ&Ко. КГ, Німеччина виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення адреси виробника ГЛЗ відповідального за виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії, у відповідність до адреси зазначеній у Висновку щодо підтвердження вимог GMP виданого Держлікслужбою України. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання розділу «Заявник». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19791/01/02 |
| 32. | ГОЗЕРЕЛІН-ВІСТА | імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприці-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику разом з вологопоглинальною капсулою; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | стерилізація: Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ&Ко. КГ, Німеччинавиробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення адреси виробника ГЛЗ відповідального за виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії, у відповідність до адреси зазначеній у Висновку щодо підтвердження вимог GMP виданого Держлікслужбою України. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання розділу «Заявник». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19791/01/01 |
| 33. | ГРИППОСТАД® C | капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/4648/01/01 |
| 34. | ДАРУНАВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 2 флакони у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методи контролю АФІ Дарунавіру, а саме зміни стосуються оновлення відкритої частини мастер-файлу (ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27)) розділ 3.2.S.4.2 Analytical procedures Затверджено: Infrared absorption (GTP/007) PRESENT Version 0.0., Update of October 2017 General test procedure of Infrared absorption (GTP/007) Запропоновано: Infrared absorption (GTP/007) PROPOSED ADVR/AP/01/2020-10-27 General test procedure of Infrared absorption (GTP/007) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) внесення змін у специфікацію вимог до вмісту важких металів в упаковці (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag), а саме звуження лімітів (приведення у відповідність із діючою версією USP General Chapter для вмісту важких металів). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) внесення змін у специфікацію вимог до вмісту нелеткого залишку в упаковці (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag), а саме звуження лімітів (приведення у відповідність із діючою версією USP General Chapter для вмісту нелеткого залишку). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу випробування із застосуванням методики ATR для ідентифікації методом ІЧ випромінювання безпосередньої упаковки (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag)) АФІ. Затверджено: Identification a) Thermal Analysis Or b) By IR The sample is concordant to the USP Standard Запропоновано: Identification a) Thermal Analysis Or b) By IR (using KBr or ART) a) The temperature of the endotherms and exotherms in the thermogram should not differ from those of the standard by more than 8.00 or b) The sample is concordant to the USP Standard Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного показника специфікації безпосередньої упаковки (мішка з поліетилену низької щільності (LDPE bag)) АФІ, а саме буферної ємності. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна у вторинній упаковці АФІ, а саме додавання розміру упаковки 4”x5” та 6”x8” (Специфікація потрійно ламінованої упаковки з бар’єром від сонця (Triple Laminated Sunlight Barrier (PMS/003)) змінена з включенням додаткового розміру 4”x5” та 6”x8”). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного тестування АФІ до 42 місяців. Зміна вноситься на основі отриманих результатів випробування стабільності у реальному часі. Затверджено: АФІ періоду повторного тестування 36 місяців при зберіганні при t 5±30С Запропоновано: АФІ періоду повторного тестування 42 місяців при зберіганні при t 5±30С Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методи контролю АФІ Дарунавіру, а саме зміни стосуються оновлення відкритої частини мастер-файлу (ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27)) розділ 3.2.S.4.2 Analytical procedures Затверджено: Applicant part of ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27) Section 3.2.S.4.2 Analytical procedures General test procedure of Residue on Ignition/Sulfated Ash (GTP/004) Запропоновано: PROPOSED ADVR/AP/01/2020-10-27 General test procedure of Residue on Ignition/Sulfated Ash (GTP/004) |
за рецептом | – | UA/17159/01/01 |
| 35. | ДАРУНАВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 2 флакони у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методи контролю АФІ Дарунавіру, а саме зміни стосуються оновлення відкритої частини мастер-файлу (ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27)) розділ 3.2.S.4.2 Analytical procedures Затверджено: Infrared absorption (GTP/007) PRESENT Version 0.0., Update of October 2017 General test procedure of Infrared absorption (GTP/007) Запропоновано: Infrared absorption (GTP/007) PROPOSED ADVR/AP/01/2020-10-27 General test procedure of Infrared absorption (GTP/007) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) внесення змін у специфікацію вимог до вмісту важких металів в упаковці (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag), а саме звуження лімітів (приведення у відповідність із діючою версією USP General Chapter для вмісту важких металів). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) внесення змін у специфікацію вимог до вмісту нелеткого залишку в упаковці (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag), а саме звуження лімітів (приведення у відповідність із діючою версією USP General Chapter для вмісту нелеткого залишку). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу випробування із застосуванням методики ATR для ідентифікації методом ІЧ випромінювання безпосередньої упаковки (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag)) АФІ. Затверджено: Identification a) Thermal Analysis Or b) By IR The sample is concordant to the USP Standard Запропоновано: Identification a) Thermal Analysis Or b) By IR (using KBr or ART) a) The temperature of the endotherms and exotherms in the thermogram should not differ from those of the standard by more than 8.00 or b) The sample is concordant to the USP Standard Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного показника специфікації безпосередньої упаковки (мішка з поліетилену низької щільності (LDPE bag)) АФІ, а саме буферної ємності. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна у вторинній упаковці АФІ, а саме додавання розміру упаковки 4”x5” та 6”x8” (Специфікація потрійно ламінованої упаковки з бар’єром від сонця (Triple Laminated Sunlight Barrier (PMS/003)) змінена з включенням додаткового розміру 4”x5” та 6”x8”). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного тестування АФІ до 42 місяців. Зміна вноситься на основі отриманих результатів випробування стабільності у реальному часі. Затверджено: АФІ періоду повторного тестування 36 місяців при зберіганні при t 5±30С Запропоновано: АФІ періоду повторного тестування 42 місяців при зберіганні при t 5±30С Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методи контролю АФІ Дарунавіру, а саме зміни стосуються оновлення відкритої частини мастер-файлу (ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27)) розділ 3.2.S.4.2 Analytical procedures Затверджено: Applicant part of ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27) Section 3.2.S.4.2 Analytical procedures General test procedure of Residue on Ignition/Sulfated Ash (GTP/004) Запропоновано: PROPOSED ADVR/AP/01/2020-10-27 General test procedure of Residue on Ignition/Sulfated Ash (GTP/004) |
за рецептом | – | UA/17159/01/02 |
| 36. | ДАРУНАВІР КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що закручується, із захистом від відкривання дітьми; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методи контролю АФІ Дарунавіру, а саме зміни стосуються оновлення відкритої частини мастер-файлу (ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27)) розділ 3.2.S.4.2 Analytical procedures Затверджено: Infrared absorption (GTP/007) PRESENT Version 0.0., Update of October 2017 General test procedure of Infrared absorption (GTP/007) Запропоновано: Infrared absorption (GTP/007) PROPOSED ADVR/AP/01/2020-10-27 General test procedure of Infrared absorption (GTP/007) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) внесення змін у специфікацію вимог до вмісту важких металів в упаковці (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag), а саме звуження лімітів (приведення у відповідність із діючою версією USP General Chapter для вмісту важких металів). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) внесення змін у специфікацію вимог до вмісту нелеткого залишку в упаковці (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag), а саме звуження лімітів (приведення у відповідність із діючою версією USP General Chapter для вмісту нелеткого залишку). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу випробування із застосуванням методики ATR для ідентифікації методом ІЧ випромінювання безпосередньої упаковки (мішках з поліетилену низької щільності (LDPE bag)) АФІ. Затверджено: Identification a) Thermal Analysis Or b) By IR The sample is concordant to the USP Standard Запропоновано: Identification a) Thermal Analysis Or b) By IR (using KBr or ART) a) The temperature of the endotherms and exotherms in the thermogram should not differ from those of the standard by more than 8.00 or b) The sample is concordant to the USP Standard Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного показника специфікації безпосередньої упаковки (мішка з поліетилену низької щільності (LDPE bag)) АФІ, а саме буферної ємності. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна у вторинній упаковці АФІ, а саме додавання розміру упаковки 4”x5” та 6”x8” (Специфікація потрійно ламінованої упаковки з бар’єром від сонця (Triple Laminated Sunlight Barrier (PMS/003)) змінена з включенням додаткового розміру 4”x5” та 6”x8”). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного тестування АФІ до 42 місяців. Зміна вноситься на основі отриманих результатів випробування стабільності у реальному часі. Затверджено: АФІ періоду повторного тестування 36 місяців при зберіганні при t 5±30С Запропоновано: АФІ періоду повторного тестування 42 місяців при зберіганні при t 5±30С Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у методи контролю АФІ Дарунавіру, а саме зміни стосуються оновлення відкритої частини мастер-файлу (ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27)) розділ 3.2.S.4.2 Analytical procedures Затверджено: Applicant part of ASMF (Version No.: ADVR/AP/01/2020-10-27) Section 3.2.S.4.2 Analytical procedures General test procedure of Residue on Ignition/Sulfated Ash (GTP/004) Запропоновано: PROPOSED ADVR/AP/01/2020-10-27 General test procedure of Residue on Ignition/Sulfated Ash (GTP/004) |
за рецептом | – | UA/17159/01/03 |
| 37. | ДЕЗИРЕТТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія мікробіологічний контроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧAВАРНЕ, С.А., Іспанiя альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) – незначні зміни в затвердженому методі випробування «Кількісне визначення» для допоміжної речовини RRR-α-токоферол (GC). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення та однорідність вмісту» дезогестрелу (HPLC). | за рецептом | – | UA/15002/01/01 |
| 38. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’ є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення змін до р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, а саме модифікація приготування розчинів для кількісного визначення діючої речовини (досліджуваного розчину і розчину порівняння) – впровадження підкислення диметилсульфоксиду за допомогою 0,1% (об/об) мурашиної кислоти замість використання ДМСО та нагрівання від 85 до 95°С Крім того, Заявник користується можливістю повідомити, що ультра високоефективну рідинну хроматографію (УВЕРХ), яка відповідає вимогам Ph. Eur. 2.2.46, «Методи хроматографічного розділення», було налаштовано. Відповідно до пункту «Коригування умов хроматографування», перерахованих у Ph. Eur. 2.2.46, «межі, в яких можуть коригуватися різні параметри хроматографічної системи для відповідності критеріям придатності без фундаментальної переробки методики» виконуються. | без рецепта | – | UA/4329/01/01 |
| 39. | ДЕТРАЛЕКС® 1000 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’ є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення змін до р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, а саме модифікація приготування розчинів для кількісного визначення діючої речовини (досліджуваного розчину і розчину порівняння) – впровадження підкислення диметилсульфоксиду за допомогою 0,1% (об/об) мурашиної кислоти замість використання ДМСО та нагрівання від 85 до 95°С Крім того, Заявник користується можливістю повідомити, що ультра високоефективну рідинну хроматографію (УВЕРХ), яка відповідає вимогам Ph. Eur. 2.2.46, «Методи хроматографічного розділення», було налаштовано. Відповідно до пункту «Коригування умов хроматографування», перерахованих у Ph. Eur. 2.2.46, «межі, в яких можуть коригуватися різні параметри хроматографічної системи для відповідності критеріям придатності без фундаментальної переробки методики» виконуються. | без рецепта | – | UA/4329/01/02 |
| 40. | ДИГОКСИН | розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення показника «Аномальна токсичність» із Специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | – | UA/5751/02/01 |
| 41. | ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті, який вкладається у алюмінієвий пакет для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Цідун Дунюе Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміни терміну придатності АФІ Дифенгідраміну гідрохлориду із 2 років на термін переконтролю 4 роки на основі позитивних результатів досліджень стабільності у реальному часі Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін переконтролю 4 роки | – | – | UA/17099/01/01 |
| 42. | ЕЛЬДЕПРИЛ | таблетки по 5 мг, по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування, випуск серій) | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування за показником «Розчинення». | за рецептом | – | UA/5566/01/01 |
| 43. | ЕПЛЕРЕНОН МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Індустріале Кіміка, с.р.л. | Італія | Індустріале Кіміка с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на АФІ еплеренону від затвердженого виробника Industriale Chimica, S.R.L, Італiя, з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ. В методах контролю виправлено посилання за показником «Сульфатна зола» з USP <281> на Ph.Eur. 2.4.14. Вилучено метод «Важкі метали», «Мікробілогічна чистота», додано метод випробування «Трихлорацетонітрил», «Трихлорацетамід», оновлено метод «Кількісне визначення». Затверджено: DMF версія 2015/05/21 Запропоновано: DMF версія 2022/02/14 | – | – | UA/12189/01/01 |
| 44. | ЖАНІН® | таблетки, вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | повний цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Байєр АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» оновлення інформації щодо безпеки допоміжних речовин Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини стосовно можливості екзогенних естерогенів індукувати симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» оновлено інформацію з безпеки щодо одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять софосбувір/велпатасвір/воксілапревір відповідно до рекомендацій PRAC Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/5169/01/01 |
| 45. | ЗІКАДІЯ® | капсули тверді, по 150 мг; по 50 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником оновлено план управління ризиками для лікарського засобу Зікадія®, капсули тверді, по 150 мг по 50 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці згідно з вимогами до Стандартизованого формату ПУР (EMA/PRAC/613102/2015 Rev.2 accompanying GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків» та VI «Резюме плану управління ризиками» | за рецептом | – | UA/16003/01/01 |
| 46. | ЗІКЛАРА | крем 3,75 %; по 250 мг в саше; по 14 саше в упаковці | МЕДА АБ | Швеція | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серій: 3М Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія; виробництво, випробування контролю якості (фізико-хімічні): С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічні): Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, ввезення та випуск серій: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення незначного показника якості «Важкі метали» зі специфікації АФІ Іміквімод; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення незначного показника якості «Важкі метали» зі специфікації допоміжної речовини кислота ізостеаринова, та як наслідок, із розділів 3.2.Р.4.2, 3.2.Р.4.3, 3.2.Р.4.4 | за рецептом | – | UA/15272/01/01 |
| 47. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC | без рецепта | підлягає
|
UA/7108/01/01 |
| 48. | ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 2% | суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія |
Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування допоміжної речовини з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. А також зміна вноситься з метою уточнення до розділу «Склад» МКЯ ЛЗ, у зв’язку з адаптацією до рекомендацій Excipient Guideline. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | Не
підлягає |
UA/14969/01/01 |
| 49. | ІМУРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландія | виробництво, випробування контролю якості, первинне та вторинне пакування та випуск серій: Екселла ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування контролю якості, первинне та вторинне пакування: Аспен СА Оперейшенз (Пті) Лтд, Південна Африка; вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серій: Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Південна Африка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – оновлення затвердженого методу випробування за показником «Розчинення». Зміна полягає у додаванні автоматизованого методу з використанням приладу Sotax AT70 smart (система автоматичного пробовідбору) на додаток до існуючого, з ручним відбором проб; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – вилучення методу випробування за показником «Розчинення» (УФ-спектрометрія), що також використовується для показника «Ідентифікація», оскільки випробування проводитиметься іншим затвердженим методом УФ-спектрометрії; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – викладення тексту МКЯ українською мовою | за рецептом | – | UA/0116/01/01 |
| 50. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл, або 5 мл, або 15 мл, або 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя | Румунія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-163-REV 01 (затверджено: R0-CEP 2017-163-REV 00) для АФІ Іринотекану гідрохлориду тригідрат від вже затвердженого виробника ScinoPharm Taiwan LTD., Taiwan. | за рецептом | – | UA/6528/01/01 |
| 51. | КЕТОДЕКСА | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно рекомендації PRAC. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з корегуванням рутинних заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC щодо зміни інформації з безпеки в проекті інструкції для медичного застосування. |
за рецептом | Не
підлягає |
UA/18084/01/01 |
| 52. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А., Італiя (первинне та вторинне пакування); Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) зміна друкарської ґрунтовки, що містить нітроцелюлозу на друкарську ґрунтовку, що не містить нітроцелюлозу для алюмінієвої фольги для покриття, основного компоненту ПВХ/ПВДХ (DPX), ПВХ/ПЕ/ПВДХ (ТРХ) та блістерної упаковки РА/AL/PVC (Alu-Alu). | за рецептом | – | UA/8688/01/02 |
| 53. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А., Італiя (первинне та вторинне пакування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) зміна друкарської ґрунтовки, що містить нітроцелюлозу на друкарську ґрунтовку, що не містить нітроцелюлозу для алюмінієвої фольги для покриття, основного компоненту ПВХ/ПВДХ (DPX), ПВХ/ПЕ/ПВДХ (ТРХ) та блістерної упаковки РА/AL/PVC (Alu-Alu). | за рецептом | – | UA/8688/01/03 |
| 54. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А., Італiя (первинне та вторинне пакування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) зміна друкарської ґрунтовки, що містить нітроцелюлозу на друкарську ґрунтовку, що не містить нітроцелюлозу для алюмінієвої фольги для покриття, основного компоненту ПВХ/ПВДХ (DPX), ПВХ/ПЕ/ПВДХ (ТРХ) та блістерної упаковки РА/AL/PVC (Alu-Alu). | за рецептом | – | UA/8688/01/04 |
| 55. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А., Італiя (первинне та вторинне пакування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) зміна друкарської ґрунтовки, що містить нітроцелюлозу на друкарську ґрунтовку, що не містить нітроцелюлозу для алюмінієвої фольги для покриття, основного компоненту ПВХ/ПВДХ (DPX), ПВХ/ПЕ/ПВДХ (ТРХ) та блістерної упаковки РА/AL/PVC (Alu-Alu). | за рецептом | – | UA/8688/01/05 |
| 56. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А., Італiя (первинне та вторинне пакування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Італiя/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) зміна друкарської ґрунтовки, що містить нітроцелюлозу на друкарську ґрунтовку, що не містить нітроцелюлозу для алюмінієвої фольги для покриття, основного компоненту ПВХ/ПВДХ (DPX), ПВХ/ПЕ/ПВДХ (ТРХ) та блістерної упаковки РА/AL/PVC (Alu-Alu). | за рецептом | – | UA/8688/01/01 |
| 57. | КОЛДРЕКС | таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво за повним циклом: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; відповідає за первинну, вторинну упаковку, контроль якості (тільки мікробіологічна чистота), випуск серії: СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія |
Ірландія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/2675/01/01 |
| 58. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | порошок для орального розчину по 5 або 10 пакетів у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12334/01/01 |
| 59. | КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/13674/01/01 |
| 60. | КОНФУНДУС® ТРІО | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта – Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100): Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна | Фінляндія/
Чеська Республіка/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 04 для діючої речовини карбідопи від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення альтернативним методом аналізу для визначення розміру частинок діючої речовини карбідопи виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 05 для діючої речовини карбідопи від виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. |
за рецептом | – | UA/1919/01/03 |
| 61. | КОНФУНДУС® ТРІО | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/37,5 мг/200 мг; in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта – Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка | Фінляндія/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 04 для діючої речовини карбідопи від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення альтернативним методом аналізу для визначення розміру частинок діючої речовини карбідопи виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 05 для діючої речовини карбідопи від виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. |
– | – | UA/17293/01/01 |
| 62. | КОНФУНДУС® ТРІО | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг; in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта – Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка | Фінляндія/
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 04 для діючої речовини карбідопи від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення альтернативним методом аналізу для визначення розміру частинок діючої речовини карбідопи виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 05 для діючої речовини карбідопи від виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. |
– | – | UA/17291/01/01 |
| 63. | КОНФУНДУС® ТРІО | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг; по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта – Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100): Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна | Фінляндія/
Чеська Республіка/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 04 для діючої речовини карбідопи від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення альтернативним методом аналізу для визначення розміру частинок діючої речовини карбідопи виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 05 для діючої речовини карбідопи від виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. |
за рецептом | – | UA/1919/01/02 |
| 64. | КОНФУНДУС®ТРІО | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта – Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій (для пакування № 100): Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна | Фінляндія/
Чеська Республіка/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 04 для діючої речовини карбідопи від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення альтернативним методом аналізу для визначення розміру частинок діючої речовини карбідопи виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 05 для діючої речовини карбідопи від виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. |
за рецептом | – | UA/1919/01/04 |
| 65. | КОНФУНДУС®ТРІО | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг/50 мг/200 мг; in bulk: по 100 таблеток у флаконі, по 60 флаконів в картонній транспортній упаковці | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Квінта – Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка | Фінляндія/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 04 для діючої речовини карбідопи від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення альтернативним методом аналізу для визначення розміру частинок діючої речовини карбідопи виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-057 – Rev 05 для діючої речовини карбідопи від виробника Divi’s Laboratories Limited, Індія. | – | – | UA/17290/01/01 |
| 66. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення МКЯ у відповідність до вимог монографії ДФУ «Кропу пахучого плоди N». Як наслідок зміни у специфікації та Методах контролю ГЛЗ, а також внесення змін в розділ «Склад» МКЯ ГЛЗ (затверджено: кропу пахучого плоди (Anethi graveolentis fructus) містять: не менше 2 % ефірного масла в перерахунку на суху сировину), запропоновано: кропу пахучого плоди (Anethi graveolentis fructus) містять: не менше 20 мл/кг ефірної олії, у перерахунку на безводну сировину). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | без рецепта | – | UA/5975/01/01 |
| 67. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) приведення МКЯ на АФІ у відповідність до монографії ДФУ «Кропу пахучого плоди N». Як наслідок зміни у специфікацію та Методи контролю МКЯ на АФІ, а також внесення змін в розділ «Склад» МКЯ на АФІ (затверджено: кропу пахучого плоди (Anethi graveolentis fructus) містять: не менше 2 % ефірного масла в перерахунку на суху сировину), запропоновано: кропу пахучого плоди (Anethi graveolentis fructus) містять: не менше 20 мл/кг ефірної олії, у перерахунку на безводну сировину). | – | – | UA/5976/01/01 |
| 68. | ЛЕТРОЗОЛ АСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни в затвердженому методі випробування за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29), а саме в приготуванні розчину порівняння (а), що використовується для оцінки придатності хроматографічної системи. | за рецептом | – | UA/18544/01/01 |
| 69. | ЛОКСИДОЛ | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Русудан Есакія/Rusudan Esakia. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/17187/01/01 |
| 70. | МАБТЕРА® | розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) внесення незначних змін в процедуру випробування біонавантаження для допоміжної речовини рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20) для приведення до вимог фармакопеї USP та Ph. Eur., 2.6.12. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) – Для допоміжних речовин або реактивів, які використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження. Оновлення TSE декларації (from animal to non-animal derived material) для джерела інсуліну, що використовується для підготовки робочого банку клітин для виробництва допоміжної речовини рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20). | за рецептом | – | UA/14231/01/01 |
| 71. | МАГНЕ-В6 ® АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; № 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; № 60 (20х3): по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ІНТЕРНЕШНЛ САС, Франція Виробництво за повним циклом: Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство № 3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина |
Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ з ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 ( підприємство Верешедьхаз), Угорщина на Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина та уточнення адреси, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (зміна назви та місцезнаходження виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), 3510, Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Site 3 (Csanyikvolgy site), 3510, Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ЄУРОАПІ Хангері Лтд., вул. То 1-5, Будапешт, 1045, Угорщина/EUROAPI Hungary Ltd.,To utca 1-5., Budapest, 1045, Hungary з зазначенням функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4130/01/01 |
| 72. | МАРДОЗІЯ | краплі очні, розчин, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ФАРМАТЕН С.А. | Грецiя | Фамар А.В.Е. (завод Алімос), Грецiя (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Фарматен С.А., Грецiя (вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі МОЗ України № 773 від 25.04.2023 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-115-Rev 03 для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Іспанія, який змінив назву на Curia Spain S.A.U., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-115-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-115-Rev 00) для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Іспанія. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільниці для АФІ дорзоламіду гідрохлориду – Teva Pharmaceutical Industries Ltd.). Редакція в наказі – без рецепта. Вірна редакція – за рецептом. | за рецептом | UA/14427/01/01 | |
| 73. | МЕДОБІОТИН® | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії); мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії); мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: зміна у п. 6. «ІНШЕ» первинної упаковки, у п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ» та п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ» вторинної упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/2432/01/01 |
| 74. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC | без рецепта | підлягає | UA/17139/01/01 |
| 75. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція | Німеччина/
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/0465/01/02 |
| 76. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній пачці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя | Ірландія/
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – додавання виробника BioReliance, Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, United Kingdom (BioReliance UK) у якості виробничої дільниці для проведення контролю якості для діючої речовини алглюкозидази альфа: випробування вірусів in vitro у виробничому процесі для діючої речовини. А також внесення редакційних змін: у розділи 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю і 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції; зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільниці BioReliance, Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, United Kingdom (BioReliance UK), на якій проводиться випробування вірусу in vitro проміжного контролю діючої речовини; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення із специфікації ГЛЗ звіту про результати випробування вірусу in vitrо | за рецептом | – | UA/11618/01/01 |
| 77. | МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Оптимізація технологічного процесу шляхом додавання стадії «отримання розчину монохлороцтової кислоти і гідроксиду натрію». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | – | UA/18765/01/01 |
| 78. | НЕБІЛЕТ® | таблетки по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Редаговано текст у розділі «Фармакологічні властивості» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – виробником ГЛЗ додано альтернативну методику (метод 2) методом атомно-абсорбційної спектроскопії для визначення паладію у специфікацію АФІ; Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» та «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – подано оновлений ASMF (Version 19 CPL/NL/AP/216) на діючу речовину небівалолу гідрохлориду від затвердженого виробника Cadila Pharmaceutical Ltd, Індія | за рецептом | Не
підлягає |
UA/9136/01/01 |
| 79. | НЕЙРОРУБІН™ | розчин для ін’єкцій, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-140-Rev 04 від вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, France діючої речовини ціанокобаламін в зв’язку з оновленням у Європейській фармакопеї монографії на діючу речовину (затверджено: R1-CEP 1998-140-Rev 03; запропоновано: R1-CEP 1998-140-Rev 04). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-140-Rev 05 від вже затвердженого виробника Euroapi France, France діючої речовини ціанокобаламін в зв’язку зі зміною назви власника СЕР/виробника АФІ та зміни адреси власника СЕР (затверджено: R1-CEP 1998-140-Rev 04 Name of holder: Sanofi Chimie, France 82 Avenue Raspail France-94250 Gentilly; Site of production: Sanofi Chimie Rue de Verdun France-76410 Saint Aubin Les Elbeuf; запропоновано: R1-CEP 1998-140-Rev 05 Name of holder: Euroapi France Rue de Verdun France-76410 Saint Aubin Les Elbeuf; Site of production: Euroapi France Rue de Verdun France-76410 Saint Aubin Les Elbeuf), місце виробництва не змінилось. |
за рецептом | – | UA/10051/01/01 |
| 80. | НЕРВИПЛЕКС-Н | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 100 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна, | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-131-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131-Rev 04)для АФІ Тіаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products GmbH; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави Супутня зміна – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – зміни у специфікації та методах визначення АФІ Тіаміну гідрохлориду пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї | за рецептом | – | UA/10373/01/01 |
| 81. | НІЗОРАЛ® | крем, 20 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ кетоконазолу СЕР R1-CEP 1999-049-Rev 10 (попередня версія СЕР R1-CEP 1999-049-Rev 09) від вже затвердженого виробника Piramal Pharma Limited, India, у зв’язку зі зміною адреси власника СЕР, без зміни місця виробництва | без рецепта | – | UA/9849/01/01 |
| 82. | НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме додавання інформації щодо нанесення QR-коду на вторинну упаковку та вилучення тексту, який нанесений російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/4738/02/01 |
| 83. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; № 10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина Виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина |
Угорщина/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника ГЛЗ та зазначення функцій. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо назви виробника та його місцезнаходження з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника ГЛЗ та зазначення функцій. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо назви виробника «Санофі-Авентіс Сп.з.о.о.» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікрського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання дільниці , на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Вул. То 1-5, Будапешт, 1045, Угорщина/EUROAPI Hungary Ltd., To utca 1-5., Budapest, 1045, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання дільниці , на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь) 3510, Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Site 3 (Csanyikvolgy site)3510, Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ з ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина на ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8879/01/01 |
| 84. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій; по 1250 мл, 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме: в номері та даті наказу. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | – | UA/13231/01/01 |
| 85. | ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ЖУХАЙ РУНДУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення форми випуску субстанції в наказі МОЗ України № 539 від 23.03.2023 в процесі реєстрації. Редакція в наказі – порошок (субстанція). Вірна редакція – кристалічний порошок (субстанція). | – | UA/19956/01/01 | |
| 86. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробництво: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США Пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
США/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення редакційних правок відповідно до оригінальних матеріалів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/10715/01/02 |
| 87. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробництво: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США Пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
США/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення редакційних правок відповідно до оригінальних матеріалів заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/10715/01/01 |
| 88. | ОНКО БЦЖ 100/ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА | порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | Виробник: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Оновлення специфікації розчинника ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9%, а саме заміна номерів процедур випробувань посиланнями на відповідні монографії поточного видання Європейської фармакопеї та методи In-house. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Оновлення специфікації готового продукту, а саме заміна номерів процедур випробувань посиланнями на відповідні монографії поточного видання Європейської фармакопеї та методи In-house. Видалення тесту «Термостабільність», оскільки тест видалено з монографії чинного видання Європейської фармакопеї. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Видалення Національного інституту громадського здоров’я – Національного інституту гігієни м. Варшава, вул. Хоцимська, 24, який виконував контроль в рамках первинного серійного контролю. Зміни І типу – Адміністративні зміни. (інші зміни) Зміна назви виробника гумових пробок з Helvoet Pharma Belgium NV, Alken, Belgium на Datwyler Pharma Packaging Belgium NV, Alken, Belgium без зміни адреси місця провадження діяльності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Заміна посилань в специфікаціях пакувальних матеріалів з номерів процедур на методики Ph. Eur. та методики in-house. Без змін у методах випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Редакційне оновлення тексту аналітичної процедури за показником «Вміст живих мікобактерій БЦЖ в 1 мг». Без змін у методиці випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни) Зміна виробника ампул об’ємом 3,4 мл з Nuova Ompi, Італія на SG Ompi, Словаччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Перезатвердження МКЯ для ОНКО БЦЖ 100 у вигляді окремого документа. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Додавання Sanok Rubber Company S.A., Sanok, Poland у якості альтернативного виробника корку діаметром 13 мм для ампул об’ємом 3,4 мл. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання PanReac Quimica S.L.U, Іспанія як альтернативного виробника допоміжної речовини глутамату натрію. |
за рецептом | – | UA/15951/01/01 |
| 89. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Пропонована редакція: John Poustie. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Лапчинська Інна Ігорівна/Lapchynska Inna Igorivna. Пропонована редакція: Кириліва Галина Георгіївна/Kyryliva Galyna Georgiivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | – | UA/2691/01/01 |
| 90. | ПАНТЕНОЛ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г у контейнерах (балонах) алюмінієвих; по 1 контейнеру (балону) у пачці з картону | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника у зв’язку з прийняттям Рішення 25 сесії Харківскьої міської ради 7 скликання «Про впорядкування найменувань об’єктів топоніміки» від 27.02.2019 № 1531/19 частину вулиці Конторської перейменувати на вулицю Валерія Петросова. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишились незмінними. Зміни внесені у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу; Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси заявника | без рецепта | підлягає | UA/15317/01/01 |
| 91. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/11685/01/01 |
| 92. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/11685/01/02 |
| 93. | ПЕНЕСТЕР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника ГЛЗ, у зв’язку зі зміною Заявника. А також приведення адреси виробника до висновку НВП виданого Держлікслужбою. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/6000/01/01 |
| 94. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-295 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-295 – Rev 03) на АФІ Кодеїну фосфат гемігідрат виробництва «Macfarlan Smith Limited», Сполучене Королівство. | за рецептом | – | UA/10881/01/01 |
| 95. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | СОФАРМА АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ASMF затвердженого виробника Select botanical SL на діючу речовину Peppermint Leaf dry extract 0,8% (затверджена версія: ASMF 01/2015 (версія 01); запропонована версія: ASMF 02/2021(версія 04)ю Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ASMF затвердженого виробника Select botanical SL на діючу речовину Valerian root dry Extract 0,4%, (затверджена версія: ASMF 01/2015 (версія 01); запропонована версія: ASMF 02/2021(версія 04). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ASMF затвердженого виробника Select botanical SL на діючу речовину: Melissa Leaf dry extract 4%, (затверджена версія: ASMF 01/2015 (версія 01); запропонована версія: ASMF 02/2021(версія 04). | без рецепта | – | UA/9536/01/01 |
| 96. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). У методі випробування «Супровідні домішки» вилучення посилання на якість СЗ. Інформацію щодо Стандартного зразка наведено в р. 3.2.Р.6 стандартні зразки або матеріали. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). У методі випробування «Розчинення» вилучення посилання на якість СЗ. Інформацію щодо Стандартного зразка наведено в р. 3.2.Р.6 стандартні зразки або матеріали. • Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Для дозування 7,5 мг введення періодичність контролю для т. «Мікробіологічна чистота», а саме «першу та кожну тридцяту наступну серію, але не рідше одного разу на рік» замість «проводити контроль вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії», перенесення періодичності контролю з методів випробування у специфікацію. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу р. «Аеросил» відповідно до вимог ДФУ загальної статті «таблетки» та Настанови 42-3.2 Лікарські засоби специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності визначення даного показника не вимагається | без рецепта | – | UA/11778/01/02 |
| 97. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). У методі випробування «Супровідні домішки» вилучення посилання на якість СЗ. Інформацію щодо Стандартного зразка наведено в р. 3.2.Р.6 стандартні зразки або матеріали. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). У методі випробування «Розчинення» вилучення посилання на якість СЗ. Інформацію щодо Стандартного зразка наведено в р. 3.2.Р.6 стандартні зразки або матеріали. • Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Для дозування 7,5 мг введення періодичність контролю для т. «Мікробіологічна чистота», а саме «першу та кожну тридцяту наступну серію, але не рідше одного разу на рік» замість «проводити контроль вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії», перенесення періодичності контролю з методів випробування у специфікацію. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу р. «Аеросил» відповідно до вимог ДФУ загальної статті «таблетки» та Настанови 42-3.2 Лікарські засоби специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності визначення даного показника не вимагається | без рецепта | – | UA/11778/01/01 |
| 98. | ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі; по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-294-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2005-294-Rev 01) для діючої речовини пірантелу від вже затвердженого виробника IPCA LABORATORIES LIMITED, у наслідок додавання альтернативної дільниці виробництва. | без рецепта | – | UA/9225/01/01 |
| 99. | ПРАКСБАЙНД® | розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина Альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності: Кволіті Ассістанс СА, Бельгія |
Німеччина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу, згідно отриманих результатів дослідження стабільності в реальному часі. Затверджено: Термін придатності. 3 роки Запропоновано: Термін придатності. 4 роки Зміни внесені в розділ «Термін придатності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та в розділ «Термін придатності» короткої характеристики лікарського засобу (збільшення терміну придатності з 3 до 4 років). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено зміни та редакторські правки до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції) та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Якісний і кількісний склад», «Дози та спосіб застосування», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Застосування під час вагітності та годування груддю», «Побічні реакції», «Передозування» «Фармакодинамічні властивості», «Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу» згідно з матеріалами реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/15467/01/01 |
| 100. | ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Бельгія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додавання тесту Bioburden до специфікації Succinate/Saline buffer, який використовується під час виробництва готового продукту, з критерієм прийнятності ≤10 cfu/10ml; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додавання тесту Endotoxin до специфікації Succinate/Saline buffer, який використовується під час виробництва готового продукту, з критерієм прийнятності ≤12.5 EU/ml | за рецептом | – | UA/15864/01/01 |
| 101. | ПРЕВИМІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг; 4 блістери по 7 таблеток в кожному (28 таблеток) в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
виробництво, аналітичне тестування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландія |
Бельгія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна (уточнення) щодо місцезнаходження уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна (уточнення) щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна (уточнення) щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | – | UA/19168/01/01 |
| 102. | ПРЕГАБАЛІН ЄВРО | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості: АЛС ЛАБОРАТОРІС (ЮКЕЙ) ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; додаткова дільниця з вторинного пакування: CЕНТРАЛ ФАРМА (КОПЕКІНГ ПАРТНЕР) ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: СК Фарма Логістікс ГмбХ, Німеччина |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначні зміни в методі випробування для первинної упаковки ГЛЗ (потрійний ламінований алюмінієвий пакет), а саме: – переглянутий метод випробування «Grams per square meter» для оновлення розрахунків; – редакційна зміна у методі випробування «Identification of LDPE»: оновлено формулювання з «poly bag» на «poly film» (виправлення редакційної помилки) | за рецептом | – | UA/19209/01/01 |
| 103. | ПРЕГАБАЛІН ЄВРО | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанія | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості: АЛС ЛАБОРАТОРІС (ЮКЕЙ) ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; додаткова дільниця з вторинного пакування: CЕНТРАЛ ФАРМА (КОПЕКІНГ ПАРТНЕР) ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: СК Фарма Логістікс ГмбХ, Німеччина |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначні зміни в методі випробування для первинної упаковки ГЛЗ (потрійний ламінований алюмінієвий пакет), а саме: – переглянутий метод випробування «Grams per square meter» для оновлення розрахунків; – редакційна зміна у методі випробування «Identification of LDPE»: оновлено формулювання з «poly bag» на «poly film» (виправлення редакційної помилки) | за рецептом | – | UA/19209/01/02 |
| 104. | ПРЕГАБАЛІН ЄВРО | капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанія | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості: АЛС ЛАБОРАТОРІС (ЮКЕЙ) ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; додаткова дільниця з вторинного пакування: CЕНТРАЛ ФАРМА (КОПЕКІНГ ПАРТНЕР) ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: СК Фарма Логістікс ГмбХ, Німеччина |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначні зміни в методі випробування для первинної упаковки ГЛЗ (потрійний ламінований алюмінієвий пакет), а саме: – переглянутий метод випробування «Grams per square meter» для оновлення розрахунків; – редакційна зміна у методі випробування «Identification of LDPE»: оновлено формулювання з «poly bag» на «poly film» (виправлення редакційної помилки) | за рецептом | – | UA/19209/01/03 |
| 105. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника субстанції Преднізолону натрію фосфату «Henan Dongtai Pharm Co, Ltd, China» зумовлена відсутнітю субстанції преднізолону натрію фосфатуу каталозі виробника та неможливості подальших поставок АФІ. Залишається альтернативний виробник АФІ Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | за рецептом | – | UA/1889/01/01 |
| 106. | ПРЕДНІТОП® | крем, 0,25 % по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/10283/03/01 |
| 107. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Додавання виробничої дільниці GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str.200 D-35041 Marburg, Germany відповідальної за виробництво діючої речовини Mumps bulk. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) Додавання виробничої дільниці GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str.200 D-35041 Marburg, Germany відповідальної за контроль якості діючої речовини Mumps bulk. | за рецептом | – | UA/16549/01/01 |
| 108. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Видалення дільниці RX46, сайту GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium відповідальної за операції з наповнення та контролю якості для розчинника в попередньо наповнених шприцах. |
за рецептом | – | UA/16549/01/01 |
| 109. | ПУЛЬМОБРІЗ® | порошок для оральної суспензії, по 2 г порошку в саше; по 10 або 20 саше у картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАНОСТІ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/10212/02/01 |
| 110. | РЕЗЛОД | краплі очні, розчин 2 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Фарматен С.А. | Греція | вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Фарматен С.А., Греція; виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фамар А.В.Е. (завод Алімос), Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-115-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-115-Rev 00) для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride від вже затвердженого виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-115-Rev 03 для діючої речовини Dorzolamide hydrochloride від вже затвердженого виробника, Як наслідок, зміна назви власника СЕР та виробника АФІ з Crystal Pharma S.A.U. на Cyria Spain S.A.U. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (А.7. ІА) видалення виробника діючої речовини Dorzolamide hydrochloride – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (виробнича ділянка: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD). |
за рецептом | – | UA/14430/01/01 |
| 111. | РІНВОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя тестування під час зберігання: Еббві Інк., США |
Італiя/
Ірландiя/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»,»Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до наступних розділів короткої характеристики «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18371/01/01 |
| 112. | РІНВОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США | Італiя/
Ірландiя/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «4.9 Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.9 Побічні реакції» (щодо інформації стосовно повідомлення про підозрювані побічні реакції) та «5.1 Фармакодинамічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає |
UA/18371/01/01 |
| 113. | РОЗАЛІН | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Рафарм АТ, Греція виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща | Греція/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не
підлягає |
UA/14388/01/01 |
| 114. | РОЛІНОЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 773 від 25.04.2023 в процесі внесення змін (зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ZYRTEC, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – не підлягає. Вірна редакція – підлягає. | без рецепта | підлягає | UA/18210/01/01 |
| 115. | РУПАТАДИНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Тюхе Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника, а саме: зміна типу акціонерного товариства та назви вулиці у адресі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни у зв’язку з отриманням оновленої версії DMF – RPF/CTD(O)/003R1 (EP), July 2020 (затверджена версія DMF – RPF/CTD(O)/003 (EP), February 2018). Як наслідок зміни у специфікації та методах контролю за показником «Супровідні домішки». | – | – | UA/17814/01/01 |
| 116. | САЛЬБУТАМОЛ | інгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз препарату в алюмінієвому балоні з дозуючим клапаном та насадкою-інгалятором з захисним ковпачком; по 1 балону у пачці з картону |
ТОВ «Мультіспрей» | Україна | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника у зв’язку з прийняттям Рішення 25 сесії Харківскьої міської ради 7 скликання «Про впорядкування найменувань об’єктів топоніміки» від 27.02.2019 № 1531/19 частину вулиці Конторської перейменувати на вулицю Валерія Петросова. Виробнича дільниця, адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишились незмінними. | за рецептом | – | UA/15683/01/01 |
| 117. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним комплектом у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна параметра специфікації з «Ідентифікація амонію за виділенням запаху» на «Ідентифікація амонію за рН парів» для сировини амонію сульфату, що використовуються у процесі ферментації при виробництві вихідного матеріалу CYSPAR на дільниці Sandoz. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна параметра специфікації з «Ідентифікація амонію за виділенням запаху» на «Ідентифікація амонію за рН парів» для сировини, амонію дигідрофосфату, що використовуються у процесі ферментації при виробництві вихідного матеріалу CYSPAR на дільниці Sandoz. |
за рецептом | – | UA/3165/03/01 |
| 118. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя | Німеччина/
Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Для дозування 12,5 мг/1000 мг: Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 12.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з рекомендаціями PRAC, а саме: видалення деяких важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації та у зв’язку з завершенням та видаленням досліджень PASS 1245.146, PASS 1245.171. | за рецептом | – | UA/15722/01/01 |
| 119. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя | Німеччина/
Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Для дозування 5 мг/1000 мг: Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 12.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з рекомендаціями PRAC, а саме: видалення деяких важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації та у зв’язку з завершенням та видаленням досліджень PASS 1245.146, PASS 1245.171. | за рецептом | – | UA/15724/01/01 |
| 120. | СОЛАНТРА® | крем, 10 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Галдерма СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосуваня лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не
підлягає
|
UA/16320/01/01 |
| 121. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17108/01/01 | |
| 122. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Бельгія/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17108/01/02 | |
| 123. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17108/01/03 | |
| 124. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/17108/01/04 | |
| 125. | ТАГРІССО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна поштового індексу та зазначення виробничих функцій виробника в МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає |
UA/16232/01/01 |
| 126. | ТАГРІССО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна поштового індексу та зазначення виробничих функцій виробника в МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не
підлягає
|
UA/16232/01/02 |
| 127. | ТЕНОРІК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія Іпка Лабораторіз Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки, пов’язаної із перенесенням інформації, у методах контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», зокрема у формулі розрахунку вмісту атенололу та хлорталідону, в % від заявленої кількості. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | – | UA/2902/01/02 |
| 128. | ТРИЗИПІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для фармацевтичного використання | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна юридичної адреси виробника АФІ та уточнення найменування виробника АФІ, без зміни фактичного місця виробництва | – | – | UA/9823/01/01 |
| 129. | ТРІВОНОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Loss on drying» (Operation (8)) на етапі pre-compression blend з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, а також внесено редакційні правки | за рецептом | – | UA/19142/01/01 |
| 130. | ФЕЗАМ® | капсули тверді по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2004-083-Rev 06) для діючої речовини Пірацетаму Northeast Pharmaceutical Group Company, Limited, China. | за рецептом | – | UA/3371/01/01 |
| 131. | ФІЛСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Внесення змін до специфікації вхідного контролю первинного пакування Сп. 5.14-01-377 «Ущільнювач плунжеру HYPAK BSCF 3 ML», а саме- актуалізація методу контролю п. «Стерильність» відповідно до ДФУ, 2.6.1: збільшено кількість зразків для проведення даного випробування з 10 до 20 ущільнювачів, а також зменшено об’єми середовищ, в яких проводиться інкубація. | за рецептом | – | UA/14300/01/01 |
| 132. | ФЛЮДІТЕК | розчин оральний, 750 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 15 саше в картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Виробник відповідальний за випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція; Виробник відповідальний за контроль серії (додатковий): Юнітер Девелоппман Бордо, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-022 – Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1997-022 – Rev 06) для АФІ карбоцистеїн від уже затвердженого виробника Bretagne Chemie Fine (BCF), Франція | без рецепта | – | UA/8082/02/01 |
| 133. | ФОРТЕЗА ЛІДО | льодяники зі смаком меду та лимона; по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя контроль якості: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанія |
Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості. Адреса, виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. | без рецепта | – | UA/19155/01/01 |
| 134. | ФОРТЕЗА ЛІДО | льодяники зі смаком м’яти; по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Франція контроль якості: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанія контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанія |
Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості. Адреса, виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. | без рецепта | – | UA/19153/01/01 |
| 135. | ФОРТЕЗА ЛІДО | льодяники зі смаком апельсина; по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя контроль якості: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанiя |
Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості. Адреса, виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. | без рецепта | – | UA/19154/01/01 |
| 136. | ФУЗІКУТАН® | мазь 2 % по 5 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/10307/02/01 |
| 137. | ХЕДЕНЗА | супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | виробник відповідальний за контроль якості, випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: АМКАФАРМ Фармасьютікал ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Антон Войтенко/Dr. Anton Voitenko . Пропонована редакція: Др. Леонардо Ебелінг/Dr. Leonardo Ebeling. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | – | UA/18373/01/01 |
| 138. | ЦЕЛУЛАР | розчин для ін`єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-131-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131-Rev 04)для АФІ Тіаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products GmbH; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – зміни у специфікації та методах визначення АФІ Тіаміну гідрохлориду пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї | за рецептом | – | UA/17259/01/01 |
| 139. | ЦИПРИНОЛ® | концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника АФІ ципрофлоксацин Krka, d.d., Novo mesto, Словенія. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Словенія Bayer AG, Germany Запропоновано: Bayer AG, Germany; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі – зміни складу ЛЗ, а саме зменшення кількості кислоти молочної | за рецептом | – | UA/0678/03/01 |
| 140. | ЦИТРІК® | порошок для орального розчину, по 13,60 г в саше; по 10 саше в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі – зміни кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу. Запропонований склад має аналогічний якісний склад та кількісний вміст АФІ, проте відрізняється загальною масою допоміжних речовин в саше за рахунок меншої кількості цукру, меншою кількістю натрію цитрату, кислоти яблучної, кислоти лимонної безводної, кальцію фосфату, титану діоксиду, куркуміну та більшим вмістом ароматизатора Лимон; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – зміни до розділу 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції – вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні: Не більше 0,5 % при температурі (100 -105) °С», при контролі напівпродукту – грануляту; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна до р. 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції за п. «Середня маса вмісту саше» для контролю маркованої продукції – зменшено масу вмісту саше з 22,13 до 13,6 г (з відповідними допусками); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни у специфікацію та, як наслідок у методи контролю ЛЗ за показником «Середня маса вмісту саше»; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни у методику контролю за показником «Ідентифікація» ЛЗ. Внесено наступні зміни: аскорбінова кислота – уточнено наважку препарату для приготування випробуваного розчину та вилучено деталізацію щодо стандартних зразків; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни у методику контролю за показником «Супровідні домішки» ЛЗ. Внесено наступні зміни: уточнено приготування випробуваного розчину та параметри хроматографування, вилучено деталізацію щодо стандартних зразків та інформативні рисунки, внесено редакційні правки у формулу розрахунку; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни у методику контролю за показником «Однорідність дозованих одиниць» ЛЗ. Внесено наступні зміни: 6.1. Парацетамол, Фенілефрину гідрохлорид, Феніраміну малеат: уточнено приготування випробуваного розчину та внесено редакційні правки у формулу розрахунку; 6.2. Аскорбінова кислота: уточнено наважку яблучної кислоти, вилучено деталізацію щодо стандартів зразків та внесено редакційні правки у формулу розрахунку; Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни у методику контролю за показником «Кількісне визначення» ЛЗ. Внесено наступні зміни: 8.1. Аскорбінова кислота: уточнено наважку яблучної кислоти, вилучено деталізацію щодо стандартів зразків та внесено редакційні правки у формулу розрахунку; 8.2. Парацетамол, Фенілефрину гідрохлорид, Феніраміну малеат: уточнено приготування випробуваного розчину, параметри хроматографування та умови придатності системи, вилучено деталізацію щодо стандартних зразків та інформативні рисунки та внесено редакційні правки у формулу розрахунку; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – зміни за розділом «Упаковка» – зміна маси вмісту саше з 22,13 г на 13,60 г. При цьому, первинне пакування ЛЗ залишається без змін. Зміни внесені до розділу «Упаковка» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/15885/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський