Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 23 травня 2023 року № 937
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ВАРФАРИН НІКОМЕД | таблетки по 2,5 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
Такеда Австрія ГмбХ | Австрія
|
Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о. | Польща | засідання НТР № 17 від 04.05.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія № 0230/МД від 16.08.2022 р.). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
| 2. | ДЕКСІЛАНТ® | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг або по 60 мг по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці. Маркування українською та англійською мовами
|
Такеда Фармасьютікалс США, Інк. | США
|
Делфарм Новара С.р.л., Італiя (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом); Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції) | Італiя,
Німеччина, Ірландiя |
засідання НТР № 17 від 04.05.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Такеда Фармасьютікалс США, Інк., США № 0233/МД від 16.08.2022 р.). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Simon Ashworth. Пропонована редакція: д-р Суміт Мунджал/Sumit Munjal. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Не рекомендовано до затвердження у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Такеда Фармасьютікалс США, Інк., США №0233/МД від 16.08.2022 р.) |
| 3. | ЕНТИВІО® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами
|
Такеда Фарма А/С | Данiя
|
Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Патеон Італія С.П.А., Італiя (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії); Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японiя (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування); Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування»)
|
Велика Британiя,
Італiя, Австрія, Японiя, США, Німеччина |
засідання НТР № 17 від 04.05.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв‘язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Такеда Фарма А/С, Данія № 0232/МД від 16.08.2022 р.). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
| 4. | ФЛЕКСБУМІН | розчин для інфузій, 200 г/л по 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 24 пакети в картонній коробці; по 100 мл у поліетиленовому пакеті: по 1 або по 12 пакетів в картонній коробці. Маркування українською мовою. |
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ
|
Австрія
|
Баксалта ЮС Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, термообробка); Баксалта ЮС Інк., США (стерильне наповнення, остаточна пастеризація, первинне та вторинне пакування); Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (контроль якості, випуск серії) | США
Австрія |
засідання НТР № 17 від 04.05.2023 | Відмовити у затвердженні — у зв‘язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Бакстер, Австрія № 0371/МД від 27.10.2022 р.). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Johan Hellmer Пропонована редакція: д-р Суміт Мунджал/Sumit Munjal. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Черняєва Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Liudmyla Venher. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Не рекомендовано до затвердження у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника Бакстер, Австрія № 0371/МД від 27.10.2022 р.) |
| 5. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
|
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
|
Польща
|
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (відповідальний за випуск серії); Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування); Астрон Резьорч Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (альтернативний виробник); Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії); Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина (контроль якості серії); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (контроль якості серії) | Індія,
Велика Британiя, Угорщина, Мальта |
засідання НТР № 16 від 27.04.2023 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни). В процесі експертизи матеріалів реєстраційного досьє не отримано вичерпної інформації стосовно наукових даних дослідження походження та характеру осаду/кристалів що утворюються у ЛЗ та відсутній аналіз ризиків щодо якості відновленого розчину з урахуванням впливу низьких температур. Запропонована зміна особливих заходів при зберіганні ЛЗ, а саме включення інформації щодо утворення осаду/кристалів в результаті впливу низьких температур суперечить інформації щодо затверджених умов зберігання з дотриманням особливих заходів безпеки: «Не охолоджувати. Не заморожувати». Також зазначаємо, що лікарський засіб було зареєстровано належної якості як «прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин». Враховуючи зазначене вище та критичність лікарської форми з характером діючої речовини зміна особливих заходів при зберіганні ЛЗ, а саме включення інформації щодо утворення осаду/кристалів в результаті впливу низьких температур не рекомендується до затвердження. |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський