Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 23 травня 2023 року № 937
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БОРТЕЗОМІБ-БАКСТЕР | порошок для розчину для ін’єкцій, 3,5 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20034/01/01 |
| 2. | ГАВРЕТО | капсули по 100 мг, по 120 капсул у пляшці, по 1 пляшці у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво, випробування контролю якості при випуску, випробування стабільності, пакування проміжного продукту SDD (дисперей пралсетинібу, висушеної розпиленням): Ховіоне Фармасіенсія, С.А., Португалія Виробництво капсул, випробувания контролю якості при випуску, тестування під час випробувань стабільності, пакування капсул y bulk упаковку: Каталент КТС, ЛЛС, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон Інк. (ПКІ Фарма Сервісез), США Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Португалія/
США/ Швейцарія |
реєстрація на 5 років із зобов’язанням завершити програму досліджень, надати проміжні та остаточні звіти щодо цих досліджень згідно плану та термінів, зазначених у плані управління ризиками, відповідно до пункту 7 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 зі змінами.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/20035/01/01 |
| 3. | ГІПНОРАНУМ® | рідина для інгаляцій 100 %, in bulk: по 250 мл у флаконі, по 6 флаконів у коробці | АТ «Фармак» | Україна | Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/20036/01/01 |
| 4. | ГІПНОРАНУМ® | рідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна
(вторинне пакування, маркування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай (виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості)) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20037/01/01 |
| 5. | КАРВЕДИЛОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Жеянг Хуахаі Фармацьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20038/01/01 |
| 6. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 670 мг/мл; по 200 мл або по 300 мл або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20039/01/01 |
| 7. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20040/01/01 |
| 8. | НАТРІЮ ЙОДИД NA 131 I ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчин для ін’єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об’ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20041/01/01 |
| 9. | ОМЕПРОТЕКТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком в комплекті з 1 ампулою з розчинником в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20042/01/01 |
| 10. | ПАРАЦЕТАМОЛ-НОВО | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | Фізична особа-підприємець Губенко Сергій Анатолійович | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20043/01/01 |
| 11. | ПЕГФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл; по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці, 1 попередньо наповнений шприц у блістері, по 1 блістеру в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Юта Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: ЮСВ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД, Індія контроль серії: ВелаЛабз ГмбХ, Австрія контроль серії: МПЛ Лабораторія мікробіологічних досліджень ГмбХ, Австрія |
Німеччина/
Індія/ Австрія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19748/01/01 |
| 12. | РЕМІСАР | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г гранул в саше, по 30 саше у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «СТІФ-СЕРВІС» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20044/01/01 |
| 13. | СІОФОР® XR 1000 | таблетки пролонгованої дії, по 1000 мг по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «іn bulk»: Сентаур Фармацеутікалз Прайвет Лімітед, Індія виробництво «іn bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Індія/
Німеччина |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20045/01/02 |
| 14. | СІОФОР® XR 500 | таблетки пролонгованої дії, по 500 мг, по 15 таблеток у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «іn bulk»: Сентаур Фармацеутікалз Прайвет Лімітед, Індія виробництво «іn bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Індія/Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20045/01/01 |
| 15. | СУКСАМЕТОНІЙ-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг у флаконі; по 1 або по 10 або по 20 флаконів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВУАБ Фарма а.с. | Чеська Республiка | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20046/01/01 |
| 16. | ТАДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 1 або по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою,в блістері; по 1 блістеру в картнній коробці | ТОВ «Деканта» | Україна | Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20047/01/02 |
| 17. | ТАДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг: 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Деканта» | Україна | Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20047/01/01 |
| 18. | ТЕНІКАМ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконі, по 1 флакону з ліофілізатом та 1 ампулі з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в картонній пачці | ТОВ «ТРІБЕСТАР ФАРМ» | Республіка Молдова | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. | Греція | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20048/01/01 |
| 19. | ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА | інгаляція під тиском, суспензія, 5/7,2/160 мкг; по 1 контейнеру під тиском на 120 інгаляцій в ламінованому мішечку з фольги, що містить саше з вологопоглиначем; по 1 мішечку в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека Дюнкерк Продакшн, Франція Альтернативна дільниця контролю якості при випуску: ПіПіДі Дівелопмент, ЛП, США |
Франція/
США |
Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20049/01/01 |
| 20. | ФАРМАДОЛ® МАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20050/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський