Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 30 квітня 2025 року № 755
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЬБЕНДАЗОЛ-ФАРМЕКС | таблетки по 400 мг по 1 таблетці в блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18312/01/01 |
| 2. | ДАНАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (PREZISTA® film coated tablets). Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17519/01/01 |
| 3. | ДАНАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (PREZISTA® film coated tablets). Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17519/01/02 |
| 4. | ДАПТОМІЦИН-ВІСТА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 350 мг, 1 флакон у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості серії (крім мікробіологічних показників) та відповідальний за випуск серії: МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія; вторинне пакування: ПІКІНГ ФАРМА, С.А., Іспанiя; вторинне пакування: Чоапак Нідерланди, Б.В., Нідерланди |
Іспанія/
Італія/ Нідерланди |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cubicin 350 mg and 500 mg powder for solution or infusion ), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18452/01/01 |
| 5. | ДАПТОМІЦИН-ВІСТА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг, 1 флакон у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості серії (крім мікробіологічних показників) та відповідальний за випуск серії: МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія; вторинне пакування: ПІКІНГ ФАРМА, С.А., Іспанiя; вторинне пакування: Чоапак Нідерланди, Б.В., Нідерланди |
Іспанія/
Італія/ Нідерланди |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cubicin 350 mg and 500 mg powder for solution or infusion ), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18452/01/02 |
| 6. | ДВАЦЕ 200 | таблетки шипучі, по 200 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Е Фарма Тренто С.п.А. | Італія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації) відповідно до інформації референтного лікарського засобу FLUIMUCIL MUCOLITICO, 200mg, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18138/01/01 |
| 7. | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою; in bulk: по 1000 таблеток у контейнері | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін.
Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
– | Не підлягає | UA/13858/01/01 |
| 8. | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Truvada (Emtricitabine and Tenofovir disoproxil fumarate) tablets, 200 mg/300 mg), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13859/01/01 |
| 9. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об’ємом 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 6 л, 8 л, 10 л, 20 л, 40 л, 50 л, у групах балонів об’ємом 480 л (40 л х 12), 600 л (50 л х 12), 640 л (40 л х 16), 720 л (40 л х 18), 800 л (50 л х 16), 800 л (40 л х 20), 840 л (40 л х 21), 1050 л (50 л х 21), у мегапаках С4 (4 х 150 л), С6 (6 х 150 л) та з газифікаторів кріогенних | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Відповідальний за випуск серії: Дочірнє підприємство «Мессер Україна», Україна;Повний цикл виробництва, за винятком випуску серії: Дочірнє підприємство «Мессер Україна», Україна;Приватне акціонерне товариство «Харківський автогенний завод», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18225/01/01 |
| 10. | ЛЕРГЕСАН | таблетки по 0,75 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтних лікарських засобів (Postinor Uno, 1.5 mg tablets; Plan B®, 0.75 mg tablets. В Україні зареєстровані як ЕСКАПЕЛ, таблетки, 1,5 мг; ПОСТИНОР, таблетки, 0,75 мг). Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17362/01/01 |
| 11. | ЛЕРГЕСАН | таблетки по 1,5 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтних лікарських засобів (Postinor Uno, 1.5 mg tablets; Plan B®, 0.75 mg tablets. В Україні зареєстровані як ЕСКАПЕЛ, таблетки, 1,5 мг; ПОСТИНОР, таблетки, 0,75 мг). Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17362/01/02 |
| 12. | ЛІГАТО® | капсули тверді по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр |
Кіпр | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг, та у розділі «Фармакотерапевтична група» (уточнення відповідно до міжнародної класифікації кодів АТС ВООЗ). Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18107/01/01 |
| 13. | ЛІГАТО® | капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр |
Кіпр | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг, та у розділі «Фармакотерапевтична група» (уточнення відповідно до міжнародної класифікації кодів АТС ВООЗ). Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18107/01/02 |
| 14. | ЛІГАТО® | капсули тверді по 300 мг по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр |
Кіпр | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу Лірика, капсули по 75 мг, 150 мг або 300 мг, та у розділі «Фармакотерапевтична група» (уточнення відповідно до міжнародної класифікації кодів АТС ВООЗ). Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18107/01/03 |
| 15. | МЕРАЛІС®АДВАНС | спрей назальний, розчин 0,05 %, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки застосування діючої речовини. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17967/01/01 |
| 16. | МЕРАЛІС®АДВАНС | спрей назальний, розчин 0,1 %, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки застосування діючої речовини. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17967/01/02 |
| 17. | ОД-ТАМ | капсули пролонгованої дії, 0,4 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VІІ | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ОМНІК®, капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 0,4 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17510/01/01 |
| 18. | ОНІХЕЛП | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконi разом з спиртовими серветками, пилочками для очищення та аплікаторами для нанесення лаку в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiя;контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя |
Ірландiя/ Хорватiя | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Показання» (Затверджено: «Грибкові ураження нігтів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинені дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками». Запропоновано: «Для лікування оніхомікозів без ураження нігтьового матриксу (оніхострома) як перша лінія терапії») та розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Лоцерил, лак для нігтів лікувальний, а також внесено редакційні правкц до розділу «Упаковка». Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17914/01/01 |
| 19. | ОСМОЛАЙФ | розчин для інфузій, по 200 мл, 400 мл у пляшках (флаконах) | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація терміном на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (СТЕРОФУНДИН ІSO, розчин для інфузій), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18256/01/01 |
| 20. | РИПРОНАТ | капсули тверді по 500 мг, по 15 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МІЛДРОНАТ®, капсули тверді по 500 мг), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18295/01/01 |
| 21. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування 0,05 %, по 100 мл у флаконах полімерних з уретральною насадкою, по 1 л у флаконах полімерних, по 5 л у каністрах полімерних | ТОВ «МЕДЛЕВ» | Україна | ТОВ «МЕДЛЕВ» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та в розділі «Категорія відпуску» змінено статус на рецептурний для упаковки об’ємом 5л. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
По 100 мл та по 1 л – без рецепта. По 5 л – за рецептом |
Не підлягає | UA/18075/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко