Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03 червня 2025 року № 918
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБРІЛАДА | розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл попередньо наповнена ручка, що містить шприц; по 2 попередньо наповнені ручки разом з 2 спиртовими серветками або по 6 попередньо наповнених ручок разом з 6 спиртовими серветками у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВ, Бельгія; виробництво попередньо наповненого шприца: Каталент Індіана, ЛЛС, США; тестування при випуску, тестування стабільності шприца: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; складання попередньо наповненої ручки, маркування, вторинне пакування, тестування при випуску та стабільності: СХЛ Фарма ЛЛС, США; тестування при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія |
Бельгія/ США | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Резюме ПУР версія 2.1 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20857/01/01 |
| 2. | АКСИТИНІБ-МІЛІ-1 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20858/01/01 |
| 3. | АКСИТИНІБ-МІЛІ-5 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістера у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20858/01/02 |
| 4. | ВІТАПРОМПТ® | розчин для ін’єкцій по 1000 мкг; по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | Виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина Вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20713/02/01 |
| 5. | ДЕКРІСТОЛ® ФОРТЕ | капсули тверді, 50000 МО; по 2 капсули у блістері; по 4 або по 6 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | Контроль вихідних матеріалів, виробництво розчину АФІ та готового продукту (маси наповнення), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; Наповнення та закупорювання капсул: Троммсдорфф ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20859/01/01 |
| 6. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Емцуре Фармасьютікалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20860/01/01 |
| 7. | ДОБУТАМІНⒺ HW | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел» | Україна | АРАГЕН ЛАЙФ САЄНСИС ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20861/01/01 |
| 8. | ДОКСОРУБІЦИН-МІЛІ | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20872/01/01 |
| 9. | ІБУПРОФЕН (С250 ГРЕЙД; С380 ГРЕЙД; С500 ГРЕЙД; СН ГРЕЙД; СХД ГРЕЙД) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Солара Актив Фарма Сайенс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20862/01/01 |
| 10. | ЙОГЕКСОЛ-ЮФ | розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл, по 50 мл у флаконах скляних; по 1 флакону у коробці з картону, по 100 мл у пляшках скляних, по 1 пляшці у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20863/01/01 |
| 11. | КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 3 мл (60 мг/3 мл) у флаконі, по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія; фізико-хімічний контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; мікробіологічний контроль якості: Фармавалід Кфт., Угорщина |
Польща/ Індія/ Мальта/ Угорщина | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20864/01/01 |
| 12. | МІОРЕЛЬ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці та картонній пачці | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | Ессеті Фармасеутічi С.р.л. | Італія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.8 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20865/01/01 |
| 13. | НЕБУВЕНТ-Н | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл, по 2,5 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 ампул у пакеті з алюмінієвої фольги; по 2 пакети у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20866/01/01 |
| 14. | САНАКСОН Т – 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/125 мг; по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20867/01/01 |
| 15. | СЕРТОФЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20868/01/01 |
| 16. | ТЕОФІЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ЗІГФРІД ФАРМАКЕМІКАЛІЕН МІНДЕН ГМБХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20869/01/01 |
| 17. | ТІОКТОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 12 мг/мл; по 50 мл у флаконах, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20870/01/01 |
| 18. | ФЛЮТ АСТЕЗИН® | супозиторії по 206 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20871/01/01 |
| 19. | ЮДЖІА-СУНІТІНІБ | капсули по 50 мг; по 28 капсул у пластиковому контейнері, по 1 пластиковому контейнеру в картонній упаковці | Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед | Індія | Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед | Індія | Реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20873/01/02 |
| 20. | ЮДЖІА-СУНІТІНІБ | капсули по 12,5 мг; по 28 капсул у пластиковому контейнері, по 1 пластиковому контейнеру в картонній упаковці | Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед | Індія | Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед | Індія | Реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20873/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко