Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 12 червня 2025 року № 964
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | МЕЗОПРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 40 мг у флаконі, по 10 скляних флаконів з порошком разом у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, пакування, контроль та випуск серії лікарського засобу: Лабораторіос Нормон С.А. |
Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20874/01/01 |
| 2. | МІГРЕТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг, по 3 таблетки у блістері, по 2 блістери у пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом, випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландіядодаткова дільниця контролю якості: Компліт Лабораторі Солюшн, Ірландія |
Ірландія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20875/01/01 |
| 3. | ПОЛЬПРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед (Центральний Завод), КіпрПервинне та вторинне пакування Медокемі Лімітед (Завод АZ), Кіпр |
Кіпр | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20876/01/01 |
| 4. | РИСПЕРИДОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЦИПЛА ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20877/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко