Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 27 червня 2025 року № 1028
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво препарату «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2019 р. Дата подання 01.04.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2027 р. Дата подання — 01.05.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/8133/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 125 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 6.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням важливого ідентифікованого ризику та перекласифікацією уже наявних, що потребують проведення додаткових заходів з мінімізації ризиків, на підставі рекомендації PSUSA(PSUSA/00001860/201901) | За рецептом | UA/8133/01/04 | |
| 3. | L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 150 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 6.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням важливого ідентифікованого ризику та перекласифікацією уже наявних, що потребують проведення додаткових заходів з мінімізації ризиків, на підставі рекомендації PSUSA(PSUSA/00001860/201901) | За рецептом | UA/8133/01/05 | |
| 4. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 50 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво препарату «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, надано оновлений План управління ризиками версія 6.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням важливого ідентифікованого ризику та перекласифікацією уже наявних, що потребують проведення додаткових заходів з мінімізації ризиків, на підставі рекомендації PSUSA(PSUSA/00001860/201901). | за рецептом | UA/8133/01/02 | |
| 5. | L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 75 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 6.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням важливого ідентифікованого ризику та перекласифікацією уже наявних, що потребують проведення додаткових заходів з мінімізації ризиків, на підставі рекомендації PSUSA(PSUSA/00001860/201901) | За рецептом | UA/8133/01/03 | |
| 6. | АБІРТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг по 10 таблеток у блістері по 6 блістерів в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ZYTIGA, film-coated tablets 250 mg, 500 mg) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19467/01/02 |
| 7. | АБІРТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг по 10 таблеток у блістері по 12 блістерів в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ZYTIGA, film-coated tablets 250 mg, 500 mg) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19467/01/01 |
| 8. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни у процесі виробництва АФІ, пов’язані із вилученням необов’язкового попереднього розведення проміжного зразка Е6 перед процесом нанофільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва, у зв’язку із вилученням необов’язкового зразка E6d тільки у випадку виконання попередніх розведень перед процесом нанофільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва, у зв’язку із додаванням допустимих меж для визначення загальних білків у зразку Е6. Затверджено E6 Total proteins Record result (Report result, if more than 0.30 mg/ml proceed with the dilution as described on section 3.2.S.2.2) Запропоновано E6 Total proteins ≥ 0.15 mg/ml Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Заміна системи нанофільтрації, що складається із нанофільтрів PLANOVA 35N і 15N, системою фільтрів, до складу якої входять попередній фільтр Fluorodyne II KA4DJLP6S 0,2 мкм/0,1 мкм і нанофільтр PLANOVA 20N. Внесення редакційних змін. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення розділу 3.2.А.2 Adventitious Agents Safety Evaluation реєстраційного досьє у зв’язку із заміною застарілих досліджень щодо процесу нанофільтрації новими дослідженнями, проведеними для нового нанофільтра |
за рецептом | UA/17426/01/01 | |
| 9. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни у процесі виробництва АФІ, пов’язані із вилученням необов’язкового попереднього розведення проміжного зразка Е6 перед процесом нанофільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва, у зв’язку із вилученням необов’язкового зразка E6d тільки у випадку виконання попередніх розведень перед процесом нанофільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва, у зв’язку із додаванням допустимих меж для визначення загальних білків у зразку Е6. Затверджено E6 Total proteins Record result (Report result, if more than 0.30 mg/ml proceed with the dilution as described on section 3.2.S.2.2) Запропоновано E6 Total proteins ≥ 0.15 mg/ml Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Заміна системи нанофільтрації, що складається із нанофільтрів PLANOVA 35N і 15N, системою фільтрів, до складу якої входять попередній фільтр Fluorodyne II KA4DJLP6S 0,2 мкм/0,1 мкм і нанофільтр PLANOVA 20N. Внесення редакційних змін. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення розділу 3.2.А.2 Adventitious Agents Safety Evaluation реєстраційного досьє у зв’язку із заміною застарілих досліджень щодо процесу нанофільтрації новими дослідженнями, проведеними для нового нанофільтра |
за рецептом | UA/17426/01/02 | |
| 10. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Води очищеної до вимог монографії ЕР, а саме: адаптовано показники «Опис», «Загальний вміст органічного вуглецю чи окиснюваних речовин», «Нітрати», «Мікробіологічна чистота», «Питома електропровідність». Вилучаються показники «Важкі метали», «Бактеріальні ендотоксини». До показника «Нітрати» вводиться примітка щодо відсутності необхідності проведення тесту на вміст нітратів, якщо Вода очищена in bulk відповідає вимогам до провідності, вказаних у розділі «Вода для ін’єкцій» (0169) in bulk. За показником «Питома електропровідність» та показником «Мікробіологічна чистота» змінюються посилання на методи контролю (монографія ЕР «Water, purified (0008)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат (Е218) до вимог монографії EP, а саме: адаптовано показники «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кислотність», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення». | – | UA/12481/01/01 | |
| 11. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці ; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Води очищеної до вимог монографії ЕР, а саме: адаптовано показники «Опис», «Загальний вміст органічного вуглецю чи окиснюваних речовин», «Нітрати», «Мікробіологічна чистота», «Питома електропровідність». Вилучаються показники «Важкі метали», «Бактеріальні ендотоксини». До показника «Нітрати» вводиться примітка щодо відсутності необхідності проведення тесту на вміст нітратів, якщо Вода очищена in bulk відповідає вимогам до провідності, вказаних у розділі «Вода для ін’єкцій» (0169) in bulk. За показником «Питома електропровідність» та показником «Мікробіологічна чистота» змінюються посилання на методи контролю (монографія ЕР «Water, purified (0008)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат (Е218) до вимог монографії EP, а саме: адаптовано показники «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кислотність», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення». | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 12. | АЛЬБРОФЕН | розчин; in bulk: по 200 л у бочках з нержавіючої сталі | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Виправлення некоректно зазначеної інформації в специфікації та методах контролю ГЛЗ за показниками «Ідентифікація» та «Мікробіологічна чистота» без зміни методів випробувань. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Внесення зміни в технологічний процес виробництва АФІ етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти, а саме: — додано витримку при перемішування після завантаження кислоти ізовалеріанової та хлориду тіонілу; — додано нагрів та витримку після дозування брому; — зміна температури охолодження; — виключено ділення шарів після завантаження спирту етилового та кислоти сірчаної; – додано промивку водою питною після нейтралізації розчином гідрокарбонату натрію; — додано повторний розгін фракцій. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» для АФІ етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти. Діюча редакція: На етикетці вказують назву фірми-виробника та її товарний знак, назву субстанції, кількість субстанції, термін переконтролю, умови зберігання. Пропонована редакція: На етикетці вказують назву та адресу фірми-виробника , назву субстанції, кількість субстанції, номер серії, реєстраційний номер, термін переконтролю, умови зберігання. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Додавання примітки до специфікації АФІ етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти для показників «Сторонні домішки», «Залишкова кількість органічних розчинників», «Кількісне визначення» — «за даним показником в сертифікат вносяться дані контролю нерозфасованої продукції». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна в методі випробуванні АФІ етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти за показником «Сторонні домішки» (ДФУ 2.2.48, 2.2.46). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)). Додавання альтернативної тари для пакування субстанції етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти. Діюча редакція: По 11,1 кг в каністри місткістю 10 л, по 25 кг в каністри місткістю 20 л і по 40 кг в каністри місткістю 30 л з поліетилену низького тиску. З герметичною кришкою, яка нагвинчується і має поясок першого розкриття. На кожну одиницю тари наклеюють етикетку з паперу канцелярського. Пропонована редакція: По 11,1 кг в каністри місткістю 10 л, по 25 кг в каністри місткістю 20 л і по 40 кг в каністри місткістю 30 л з поліетилену низького тиску. З герметичною кришкою, яка нагвинчується і має поясок першого розкриття. На кожну одиницю тари наклеюють етикетку з паперу канцелярського. По 25 кг в металеві бочки місткістю 20 л і по 40 кг металеві бочки місткістю 35 л. На кожну одиницю тари наклеюють етикетку з паперу канцелярського. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення зі специфікації АФІ етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти показника «Важкі метали» відповідно до Настанови ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна в специфікації те методі контролю АФІ етилового ефіру α-броізовалеріанової кислоти за показником «Густина». Діюча редакція: Густина, г/см3 від 1,277 до 1,285 За п.4. ДФУ, 2.2.5.N (метод 1). Пропонована редакція: Густина, г/см3 від 1,275 до 1,285 За п.4. ДФУ, 2.2.5. (метод 1) |
– | UA/14442/01/01 | |
| 13. | АЛЬПЕКІД ДЕНТО | таблетки; по 150 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/5193/01/01 | |
| 14. | АЛЬПЕКІД ДОРМІ | таблетки по 150 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
Без рецепта | UA/4951/01/01 | |
| 15. | АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування |
Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанiя | »Моехс Кантабра, С.Л.» | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — зміни у зв’язку з оновленням версії DMF № O-ADS-2210-s0027, а саме внесено зміни у розділ «Методи контролю» МКЯ за показниками «Прозорість розчину» та «Втрата в масі при висушуванні». Затверджена версія: DMF № O-ADS-2107-s0021 Запропонована версія: DMF № O-ADS-2210-s0027 | – | UA/6353/01/01 | |
| 16. | АМАНТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC | За рецептом | Не підлягає | UA/6991/01/01 |
| 17. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг; по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини амітриптиліну гідрохлорид відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/5160/01/01 |
| 18. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону; | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та до тексту маркування упаковки лікарського засобу (вилучення інформації російською мовою). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/1427/01/01 |
| 19. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та до тексту маркування упаковки лікарського засобу (вилучення інформації російською мовою). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/1427/01/02 |
| 20. | АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна; (всі стадії виробництва, контроль якості) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2, 5, 6) та вторинної (п. 2, 4, 11, 17) упаковок лікарського засобу; а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою; перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/10126/02/01 | |
| 21. | АНІДУЛАФУНГІН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, по 1 флакону з порошком у картонній пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18607/01/01 | |
| 22. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; пакування, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія / Нідерланди / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 23. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; пакування, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія / Нідерланди / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 24. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; пакування, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія / Нідерланди / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 25. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 26. | АРТИФЛЕКС | крем, по 20 г, по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 2, 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 2, 5, 11, 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна терміну придатності АФІ алантоїну виробництва Hunan Jiudian Hongyang Pharmaceutical Co., Ltd., The People’s Republic of China. Затверджено: 2 роки (термін переконтролю) Запропоновано: 3 роки). Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта. | без рецепта | UA/13306/01/01 | |
| 27. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ципралекс, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11661/01/01 |
| 28. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ципралекс, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11661/01/02 |
| 29. | АСКОФЕН-ЕКСТРА | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме видалення інформації російською мовою. Редагування деяких пунктів маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/7541/01/01 |
| 30. | АФФИДА ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/19663/01/01 |
| 31. | БЕМЕДОЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу Затверджено: 81 818 шт. ампул; 480 000 шт. ампул. Запропоновано: 81 818 шт. ампул; 480 000 шт. ампул; 15 000 шт. ампул. |
за рецептом | UA/17615/01/01 | |
| 32. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя /Німеччина /США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковок лікарського засобу; вилучено текст маркування упаковки для стикера українською мовою; внесено незначні редакційні правки по тексту. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16134/01/01 | |
| 33. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя /Німеччина /США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковок лікарського засобу; вилучено текст маркування упаковки для стикера українською мовою; внесено незначні редакційні правки по тексту. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16134/01/02 | |
| 34. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя /Німеччина /США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковок лікарського засобу; вилучено текст маркування упаковки для стикера українською мовою; внесено незначні редакційні правки по тексту. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16134/01/03 | |
| 35. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина ; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя /Німеччина /США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковок лікарського засобу; вилучено текст маркування упаковки для стикера українською мовою; внесено незначні редакційні правки по тексту. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16134/01/04 | |
| 36. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ , Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя /Німеччина /США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковок лікарського засобу; вилучено текст маркування упаковки для стикера українською мовою; внесено незначні редакційні правки по тексту. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16134/01/05 | |
| 37. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина;
виробництво, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — Вилучення наборів для тестування пулів плазми на anti-HIV (Q-04-135) та HBsAg (Q-04-110) для вихідного матеріалу-плазми людини, що використовується для виробництва діючої речовини-фактора коагуляції крові людини VIII. | за рецептом | UA/17404/01/02 | |
| 38. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — Вилучення наборів для тестування пулів плазми на anti-HIV (Q-04-135) та HBsAg (Q-04-110) для вихідного матеріалу-плазми людини, що використовується для виробництва діючої речовини-фактора коагуляції крові людини VIII. | за рецептом | UA/17404/01/03 | |
| 39. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття. | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — Вилучення наборів для тестування пулів плазми на anti-HIV (Q-04-135) та HBsAg (Q-04-110) для вихідного матеріалу-плазми людини, що використовується для виробництва діючої речовини-фактора коагуляції крові людини VIII. | за рецептом | UA/17404/01/01 | |
| 40. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна первинного стандарту з WHO 2nd International Standard von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC code: 09/182) на WHO 3rd International Standard von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC code: 18/248) для визначення von Willebrand factor antigen (vWF:Ag). Внесення змін до розділу 3.2.P.6. Reference Standards or Materials, а саме зазначення інформації без коду. |
за рецептом | UA/17404/01/01 | |
| 41. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна первинного стандарту з WHO 2nd International Standard von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC code: 09/182) на WHO 3rd International Standard von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC code: 18/248) для визначення von Willebrand factor antigen (vWF:Ag). Внесення змін до розділу 3.2.P.6. Reference Standards or Materials, а саме зазначення інформації без коду. |
за рецептом | UA/17404/01/02 | |
| 42. | БЕРИАТЕ® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна первинного стандарту з WHO 2nd International Standard von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC code: 09/182) на WHO 3rd International Standard von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC code: 18/248) для визначення von Willebrand factor antigen (vWF:Ag). Внесення змін до розділу 3.2.P.6. Reference Standards or Materials, а саме зазначення інформації без коду. |
за рецептом | UA/17404/01/03 | |
| 43. | БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 15, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/3726/01/01 | |
| 44. | БОРТЕЗОМІБ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій, по 3,5 мг; по 1 флакону з порошком в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16094/01/01 |
| 45. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 7, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16656/01/01 | |
| 46. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 7, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/16656/01/02 | |
| 47. | БРОНХОБОС® | капсули тверді по 375 мг; по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна за показником «Ідентифікація» для карбоцистеїну за допомогою кольорової реакції | без рецепта | UA/20595/01/01 | |
| 48. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Францiя / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16141/01/01 | |
| 49. | ВАЛАВІР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 6 таблеток у блістері; по 7 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 3, 11, 12, 13, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/5386/01/01 | |
| 50. | ВАЛЬСАРІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво «in bulk», пакування, тестування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; тестування: Солвіас АГ, Швейцарія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія; випуск серії, контроль якості, виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Новартіс Фарма C.п.А., Італія |
Іспанія / Словенія / Швейцарія / Румунія /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни у розділах 3.2.Р.4.1.Специфікація та 3.2.Р.4.2.Аналітичні методики у зв’язку з приведення у відповідність до чинних стандартів та вимог Регламенту (ЄС) 231/2012 що встановлює специфікації для харчових добавок, перелічених у Додатках II та III до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 Європейського Парламенту та Ради, а саме додано посилання на оновлені специфікації та випробування для барвників, що входять до складу преміксів для плівкового покриття та внесено редакційні зміни. Жодних змін для параметрів специфікацій та аналітичних методик не відбулось. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ 3.2.Р.1.Опис та склад оновлено у зв’язку з приведення у відповідність до чинних стандартів та вимог Регламенту (ЄС) 231/2012, внесено редакційні зміни: — додано електронні номери там, де їх раніше не було; — додано відповідного номера Е, якщо він був відсутній раніше; — кількість окремих компонентів преміксів для плівкового покриття декларується в мг, а не у відсотках. Зроблено лише перерахунок з відсотків у мг, а тому якість та склад преміксів для плівкових покриттів залишилися незмінними; — вказано марку гіпромелози; — замість «USP/NF» використовується термінологія «USP» або «NF» та інші редакційні зміни. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 11, 14, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14686/01/01 | |
| 51. | ВАЛЬСАРІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво «in bulk», пакування, тестування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; тестування: Солвіас АГ, Швейцарія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія; випуск серії, контроль якості, виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Новартіс Фарма C.п.А., Італія |
Іспанія / Словенія / Швейцарія / Румунія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни у розділах 3.2.Р.4.1.Специфікація та 3.2.Р.4.2.Аналітичні методики у зв’язку з приведення у відповідність до чинних стандартів та вимог Регламенту (ЄС) 231/2012 що встановлює специфікації для харчових добавок, перелічених у Додатках II та III до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 Європейського Парламенту та Ради, а саме додано посилання на оновлені специфікації та випробування для барвників, що входять до складу преміксів для плівкового покриття та внесено редакційні зміни. Жодних змін для параметрів специфікацій та аналітичних методик не відбулось. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ 3.2.Р.1.Опис та склад оновлено у зв’язку з приведення у відповідність до чинних стандартів та вимог Регламенту (ЄС) 231/2012, внесено редакційні зміни: — додано електронні номери там, де їх раніше не було; — додано відповідного номера Е, якщо він був відсутній раніше; — кількість окремих компонентів преміксів для плівкового покриття декларується в мг, а не у відсотках. Зроблено лише перерахунок з відсотків у мг, а тому якість та склад преміксів для плівкових покриттів залишилися незмінними; — вказано марку гіпромелози; — замість «USP/NF» використовується термінологія «USP» або «NF» та інші редакційні зміни. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 11, 14, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14686/01/02 | |
| 52. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії R1-CEP 2004-058-Rev 04 (затверджено R1-CEP 2004-058-Rev 03), виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії R1-CEP 2004-058-Rev 05, виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії CEP 2004-058-Rev 06, виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. | за рецептом | UA/12839/01/01 | |
| 53. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії R1-CEP 2004-058-Rev 04 (затверджено R1-CEP 2004-058-Rev 03), виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії R1-CEP 2004-058-Rev 05, виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії CEP 2004-058-Rev 06, виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. | за рецептом | UA/12839/01/02 | |
| 54. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії R1-CEP 2004-058-Rev 04 (затверджено R1-CEP 2004-058-Rev 03), виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії R1-CEP 2004-058-Rev 05, виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ гідрохлортіазид, до версії CEP 2004-058-Rev 06, виробництва PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland. | за рецептом | UA/12839/01/03 | |
| 55. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матерілаів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку з уточненням викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а також вилучено інструкцію для медичного застосування лікарського засобу російською мовою, та до тексту маркування упаковки лікарського засобу (п. 3 (Перелік допоміжних речовин), п. 11 (Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника), п. 14 (Категорія відпустку), п. 17 (Інше) вторинної упаковки; п. 5 (Найменування виробника і, за необхідності — заявника), п. 6 (Інше) первинної упаковки), а також вилучено інформацію, яка наноситься російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/2354/01/01 |
| 56. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового розміру серії для упаковок по 3,2 мл в ампулі Затверджено: не більше 11,428 тис. упаковок №5 (200 л), не більше 25,142 тис. упаковок №5 (440 л); Запропоновано: не більше 6,000 тис. упаковок №5 (105 л), не більше 11,428 тис. упаковок №5 (200 л), не більше 25,142 тис. упаковок №5 (440 л) |
без рецепта | UA/10078/01/01 | |
| 57. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування; in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 100 блістерів у коробках; in bulk:по 3,2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 84 блістери у коробках; iin bulk: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 80 блістерів у коробках; in bulk: по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 80 блістерів у коробках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового розміру серії для упаковок по 3,2 мл в ампулі Затверджено: не більше 11,428 тис. упаковок №5 (200 л), не більше 25,142 тис. упаковок №5 (440 л); Запропоновано: не більше 6,000 тис. упаковок №5 (105 л), не більше 11,428 тис. упаковок №5 (200 л), не більше 25,142 тис. упаковок №5 (440 л) |
– | UA/10079/01/01 | |
| 58. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Лек Фармасьютикалс д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 59. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 60. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентні по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/9383/02/01 | |
| 61. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 62. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 63. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д. , Словенія; виробництво, контроль якості: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Велика Британія / Іспанія / Словенія / Іспанія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Подовження періоду повторного тестування діючої речовини мікронізованого пазопанібу гідрохлориду виробництва Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ірландія та F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італія, з 12 місяців до 24 місяців при зберіганні до 30°C | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 64. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д. , Словенія; виробництво, контроль якості: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Велика Британія / Іспанія / Словенія / Іспанія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Подовження періоду повторного тестування діючої речовини мікронізованого пазопанібу гідрохлориду виробництва Thermo Fisher Scientific Cork Limited, Ірландія та F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італія, з 12 місяців до 24 місяців при зберіганні до 30°C | за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 65. | ГАЗІВА® | концентрат для розчину для інфузій, 1000 мг/40 мл; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/14232/01/01 | |
| 66. | ГАСТРИТОЛ | краплі оральні; по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/17807/01/01 | |
| 67. | ГАСТРИТОЛ «ДР. КЛЯЙН» | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/8950/01/01 | |
| 68. | ГЕКСАВІТ | драже, по 50 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland. Залишається затверджений виробник АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — BASF SE, Federal Republic of Germany. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory, Сhina. Залишаються затверджені виробники АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — DSM Nutritional Products GmbH, Germany та Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Cо., LTD, Китай. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ нікотинамід (вітамін РР) — G. Amphray Laboratories, India. Залишається затверджений виробник АФІ нікотинамід (вітамін РР) — Amsal Chem Private Limited, India. | без рецепта | UA/3285/01/01 | |
| 69. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk: по 1000 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland. Залишається затверджений виробник АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — BASF SE, Federal Republic of Germany. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory, Сhina. Залишаються затверджені виробники АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — DSM Nutritional Products GmbH, Germany та Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Cо., LTD, Китай. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ нікотинамід (вітамін РР) — G. Amphray Laboratories, India. Залишається затверджений виробник АФІ нікотинамід (вітамін РР) — Amsal Chem Private Limited, India. | – | UA/3286/01/01 | |
| 70. | ГЕМЛІБРА® | розчин для ін’єкцій по 30 мг/1 мл; по 1 мл (30 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія; Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд, Республіка Корея; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія / Республіка Корея / Японiя / Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/16914/01/01 | |
| 71. | ГЕМЛІБРА® | розчин для ін’єкцій по 150 мг/1 мл; по 0,4 мл (60 мг) у флаконі; по 0,7 мл (105 мг) у флаконі; по 1 мл (150 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія; Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд, Республіка Корея; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія / Республіка Корея / Японiя / Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/16914/01/02 | |
| 72. | ГЕНСУЛІН Р | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Запропонована зміна полягає в перекладі МКЯ з російської на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/9810/01/01 | |
| 73. | ГЕНСУЛІН Р | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Запропонована зміна полягає в перекладі МКЯ з російської на українську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1613/01/01 | |
| 74. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг, ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/13007/01/02 | |
| 75. | ГЕРЦЕПТИН® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США / Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/13007/01/01 | |
| 76. | ГІАЛГАН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в блістері, по 1 блістеру в коробці; по 2 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу в блістері, по 1 блістеру в коробці | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Італiя | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (попередньо заповненого шприца) (пункт 1) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1032/01/01 | |
| 77. | ГІДРОКОРТИЗОН — ПОС® | мазь очна, 25 мг/г; по 2,5 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/6522/01/02 | |
| 78. | ГІДРОКОРТИЗОН — ПОС® | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6522/01/01 | |
| 79. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія або відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; вторинне пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Чилі / Нідерланди / Мальта / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини (для розчину для ін’єкцій, 40 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16792/01/02 |
| 80. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (30*30) блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія або відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; вторинне пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Нідерланди/ Чилі /Мальта / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини (для розчину для ін’єкцій, 20 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16792/01/01 |
| 81. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія або відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; вторинне пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Чилі / Нідерланди / Мальта / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Копаксон®-Тева, розчин для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16792/01/01 |
| 82. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія або відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; вторинне пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Чилі / Нідерланди / Мальта / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Копаксон 40, розчин для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16792/01/02 |
| 83. | ГЛІПТАР® | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Galvus 50 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16719/01/01 |
| 84. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковок лікарського засобу, а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою; перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; внесено незначні редакційні правки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/4022/02/01 | |
| 85. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,75 г по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна |
Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковок лікарського засобу, а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою; перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; внесено незначні редакційні правки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/4022/02/03 | |
| 86. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки, по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/11428/01/01 |
| 87. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки; по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/11429/01/01 |
| 88. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину; по 4 г в саше; по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/5737/01/01 |
| 89. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину; по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/6285/01/01 |
| 90. | ГРИПОМЕД® | розчин оральний 3 %; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламіування в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» і відповідно — в текст маркування упаковки лікарського засобу. Також уточнено місцезнаходження виробника у тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — підлягає. Вірна редакція — не підлягає. | Без рецепта | не підлягає | UA/17686/01/01 |
| 91. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | спрей назальний, розчин; по 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 балону у картонній коробці |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у п. 2, 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 2, 4, 11, 17 вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/11186/01/01 | |
| 92. | ГРИПФЛЮ | таблетки для виробника Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія: по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці; для виробника Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія: по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) ІБ)Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
№ 4, № 10 — без рецепта; № 200 — за рецептом | Не підлягає | UA/6965/01/01 |
| 93. | ДЕЗИРЕТТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧAВАРНЕ, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу: 6 000 000 таблеток Затверджено: 200 000 таблеток 2 000 000 таблеток Запропоновано: 200 000 таблеток 2 000 000 таблеток 6 000 000 таблеток Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення альтернативного методу УВЕРХ для визначення показника «Супровідні домішки» з метою підвищення потужності лабораторії за рахунок скорочення часу аналізу у порівнянні із затвердженим методом ВЕРХ |
За рецептом | UA/15002/01/01 | |
| 94. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу Затверджено: 81 818 шт. ампул; 240 000 шт. ампул; 480 000 шт. ампул. Запропоновано: 81 818 шт. ампул; 240 000 шт. ампул; 480 000 шт. ампул; 40 000 штук ампул. |
за рецептом | UA/10236/01/01 | |
| 95. | ДЕКСАПОС | краплі очні, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4878/01/01 | |
| 96. | ДІАЛІПОН® | розчин для інфузій 3 %; по 10 мл або по 20 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл або по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону. | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою та викладення її англійською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 11, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/0794/01/01 | |
| 97. | ДІАЛІПОН® | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 11, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/0794/02/01 | |
| 98. | ДОМРИД® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» , Україна
або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу). Додавання терміну зберігання після першого розкриття флакону. Діюча редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Після першого відкриття флакона препарат зберігання не більше 3 місяців. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8976/02/01 |
| 99. | ДОМРИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника, а саме додано розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника, а саме додано розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Зміни внесено у текст маркування первинної ( п. 5, 6) та вторинної (п. 2, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — підлягає. Вірна редакція — не підлягає. | без рецепта | не підлягає | UA/8976/01/01 |
| 100. | ЕБЕРСЕПТ | шампунь 2 %; по 25 мл або 60 мл, або 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. Уточнення щодо зміни юридичної адреси. |
без рецепта | UA/8776/01/01 | |
| 101. | ЕВІНОПОН | розчин для ін’єкцій, по 25 мг/мл; по 3 мл (75 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. Уточнення щодо зміни юридичної адреси. |
за рецептом | UA/0898/01/01 | |
| 102. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг/25 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2247/01/01 | |
| 103. | ЕДОКСАКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19020/01/01 |
| 104. | ЕДОКСАКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19020/01/03 |
| 105. | ЕДОКСАКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19020/01/02 |
| 106. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2014-333.Rev.00 для АФІ Езомепразол магнію дигідрат від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія Затверджено: СЕР R0-CEP 2014-333.Rev.03 Запропоновано: СЕР R1-CEP 2014-333.Rev.00 — тЗміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2014-333 Rev 01 для АФІ Езомепразол магнію дигідрат від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія. Зміна в адресі виробничого майданчику Hetero Drugs Limited, Індія, Unit-IX (зміна назви району з «Visakhapatnam» на «Anakapalli»). Затверджено: HETERO DRUGS LIMITED UNIT-IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd. Nakkapalli Mandal, Visakhapatnam District India — 531 081 N.Narasapuram Village, Andhra Pradesh — Запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED UNIT-IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd. Nakkapalli Mandal, Anakapalli District India — 531 081 N.Narasapuram Village, Andhra Pradesh | за рецептом | UA/16607/01/01 | |
| 107. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 або 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2014-333.Rev.00 для АФІ Езомепразол магнію дигідрат від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія Затверджено: СЕР R0-CEP 2014-333.Rev.03 Запропоновано: СЕР R1-CEP 2014-333.Rev.00 — тЗміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2014-333 Rev 01 для АФІ Езомепразол магнію дигідрат від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія. Зміна в адресі виробничого майданчику Hetero Drugs Limited, Індія, Unit-IX (зміна назви району з «Visakhapatnam» на «Anakapalli»). Затверджено: HETERO DRUGS LIMITED UNIT-IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd. Nakkapalli Mandal, Visakhapatnam District India — 531 081 N.Narasapuram Village, Andhra Pradesh — Запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED UNIT-IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd. Nakkapalli Mandal, Anakapalli District India — 531 081 N.Narasapuram Village, Andhra Pradesh | за рецептом | UA/16607/01/02 | |
| 108. | ЕКЗЕМЕСТАН — ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Уточнення назви виробника у зв’язку із приведенням у відповідність до сертифікату GMP. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/14554/01/01 | |
| 109. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія / Іспанія / Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 110. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія / Іспанія / Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 111. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія / Іспанія / Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 112. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія / Іспанія / Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12679/01/01 | |
| 113. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту маркування (первинна упаковка — пункти 1, 2, 6; вторинна упаковка — пункти 2, 4, 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/1195/01/02 | |
| 114. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20398/01/02 | |
| 115. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20398/01/03 | |
| 116. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск, | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20398/01/04 | |
| 117. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20398/01/05 | |
| 118. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20398/01/01 | |
| 119. | ЕССЕНЦІАЛЄ® Н | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл; № 5: по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | пакування, маркування, контроль та випуск серії: АТ «Галичфарм», Україна; виробництво, пакування, маркування, контроль та випуск серії: ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанiя |
Україна / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 4, 5, 6) та вторинної (пункти 3, 8, 13, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8626/01/01 | |
| 120. | ЄВРОФАСТ КОМБІ | капсули м’які, 200 мг/500 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Хелскер | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19195/01/01 |
| 121. | ЗОІЛІД | розчин для інфузій 2 мг/мл, по 300 мл розчину, упакованого в безлатексний багатошаровий поліолефіновий інфузійний пакет, оснащений поворотним роз’ємом порт-системи; пакет в захисній упаковці з фольги; по 10 пакетів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Інфомед Флуідс С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 11, 12, 13, 14, 17; в текст маркування вторинної (проміжної) у пункти 3, 4, 6; в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/20639/01/01 | |
| 122. | ІБУПРОФЕН | капсули, по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки 5, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16147/01/01 | |
| 123. | ІБУПРОФЕН | капсули по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки 5, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16147/01/02 | |
| 124. | ІРИКАР | мазь, 0,1 г/1 г; по 50 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серії: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/3766/01/01 | |
| 125. | ІРИКАР | мазь, 0,1 г/1 г; по 50 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за випуск серії: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3766/01/01 | |
| 126. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин нашкірний, 5 мг/г по 25 мл у флаконі; по1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7890/01/01 | |
| 127. | КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни). Заявлена зміна запропонована у зв’язку з проведеними дослідженнями довгострокової стабільності у реальному часі щодо заявленого терміну придатності. | – | UA/18980/01/01 | |
| 128. | КАМФОРНА ОЛІЯ | олія для зовнішнього застосування 10 %, по 25 мл або по 30 мл, або по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками або пробками-крапельницями та кришками; по 25 мл або по 30 мл, або по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі скляному, укупореному пробкою та кришкою або пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл або по 30 мл або по 40 мл, або по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками; по 25 мл або по 30 мл або по 40 мл, або по 50 мл у флаконі полімерному, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 30 мл або по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками; по 30 мл або по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі полімерному, укупореному кришкою; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Введення додаткових упаковок. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням нових контейнерів та як наслідок — затвердження тексту маркування для цих контейнерів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — додавання до затверджених форм випуску додаткових розмірів (об’ємів) пакування. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Як наслідок внесення відповідних до р. «Упаковка» та п. «Об’єм вмісту упаковки» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною розміру упаковки (об’єму) та як наслідок — затвердження тексту маркування для нового розміру упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 15 та п. 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/0725/01/01 |
| 129. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 32 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затведження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14434/01/01 |
| 130. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг, in bulk № 6000: по 6000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ карбамазепін «Jubilant Life Sciences Limited», India. Залишається затверджений виробник АФІ карбамазепін «Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.», China. | – | UA/12760/01/01 | |
| 131. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ карбамазепін «Jubilant Life Sciences Limited», India. Залишається затверджений виробник АФІ карбамазепін «Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.», China. | за рецептом | UA/8040/01/01 | |
| 132. | КАРБЕТОЦИН | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 1 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16148/01/01 | |
| 133. | КАФФЕТІН® | таблетки, по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці; по 6 таблеток у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC | за рецептом | Не підлягає | UA/0742/01/01 |
| 134. | КЕЙВЕР® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та викладено її англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 11, 17) упаковки лікарського засобу, а також уточнено інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13977/01/01 | |
| 135. | КЕЙВЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 16, 17) упаковки лікарського засобу, а також уточнено інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13977/02/01 | |
| 136. | КІНДІНОРМ Н | гранули; по 10 г або по 20 г гранул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
Без рецепта | UA/12080/01/01 | |
| 137. | КЛОПІДОГРЕЛЬ МАКЛЕОДС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 75 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконаглядув Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18729/01/01 | |
| 138. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в написанні допоміжної речовини у пункті 3 «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН» тексту маркування вторинної упаковки (таблетки № 80), яка була допущена при процедурі перереєстрації лікарського засобу (Наказ МОЗ № 978 від 26.04.2019 р.). Затверджено: жовтий захід (Е 110). Запропоновано: тартразин (Е 102) | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 139. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Випробування контролю якості: ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: ДЕЛФ-і ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Випробування контролю якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Нiмеччина; вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Х.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина | Німеччина /Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-192-Rev 04 (попередня версія: R1-CEP 2003-192-Rev 03) для АФІ гепарину натрію від вже затвердженого виробника WELDING GMBH & CO. KG, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-192-Rev 05 для АФІ гепарину натрію від вже затвердженого виробника WELDING GMBH & CO. KG, Німеччина. | без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 140. | КОРВІТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) .лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.02.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.05.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 8 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.03.2025 р.; дата подання РОЗБ — 01.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/3124/01/01 | |
| 141. | КОРВІТОЛ® 50 | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) .лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.02.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.05.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 8 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.03.2025 р.; дата подання РОЗБ — 01.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/3124/01/02 | |
| 142. | КОСОПТ БК | краплі очні, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкиття в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя | Фінляндія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/18106/01/01 | |
| 143. | КОТЕЛЛІК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 21 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості при випуску (мікробіологічна чистота): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості при стабільності та випуску (окрім мікробіологічної чистоти): Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Випробування контролю якості при випуску: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості при стабільності та випуску (мікробіологічна чистота): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості при стабільності: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія / Німеччина / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/15199/01/01 | |
| 144. | КСАФІНА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг; 1 або 5 флаконів із темного скла І класу, закупорені гумовою пробкою під алюмінієвим ковпачком у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФАРМБЕРГ» | Україна | Свісс Парентералс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини лорноксикам відповідно до актуальної референтної інформації (перегляд специфікації ризиків), а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.0 додається. |
за рецептом | UA/20092/01/01 | |
| 145. | КСЕНІКАЛ® | капсули по 120 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано С.Р.Л., Італія; Випуск серії: ЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Італія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлена технічна помилка в паперовій версії Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції», а саме, видалено дублювання даних, яке технічно було допущене в процедурі змін, затверджених Наказом МОЗ України від 18.11.2024 № 1933. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 146. | КСЕРОФОРМ | порошок нашкірний, по 7 г порошку у контейнерах; по 10 г порошку у флаконі полімерному з насадкою; по 1 флакону полімерному у коробці з картону | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення змін до розділу 3.2.Р.3.3. «Опис виробничого процесу та контролю процесу», а саме: введення альтернативного способу фасування порошку вісмуту трибромфеноляту (ксероформу) у контейнери та полімерні флакони, при цьому виробничий процес залишається таким самим, у тому числі стадія «Фасування порошку вісмуту трибромфеноляту (ксероформу) у флакони полімерні/контейнери», лише додається альтернативне обладнання для фасування ЛЗ (ваги електронні лабораторні). Затверджений виробничий процес контролюється відповідними методами, і ці методи не потребують жодних змін. Специфікація на готовий лікарський засіб залишається незмінною. | Без рецепта | UA/12732/01/01 | |
| 147. | ЛАМІКОН® | таблетки по 0,25 г; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6. — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/2714/01/01 | |
| 148. | ЛАМІКОН® | крем 1 %, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної і вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 149. | ЛЕВОЛІМ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл; по 5 мл у скляному флаконі, по 1 скляному флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18864/01/01 | |
| 150. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері, по 4 або по 5 блістерів, з’єднаних між собою в упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, film-coated tablets, 250 mg, 500 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8637/01/02 |
| 151. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері, по 4 або по 5 блістерів, з’єднаних між собою в упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, film-coated tablets, 250 mg, 500 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8637/01/01 |
| 152. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового СЕР R0-CEP 2020-268-Rev 01 для діючої речовини левофлоксацину від затвердженого виробника Cadila Health Limited, India. Зміна пропонується у зв’язку затвердження нового СЕР замість затвердженого ASMF. У рамках даного оновлення було змінено назву виробника АФІ (пропоновано: Zydus Lifesciences Limited, India) та уточнено його адресу без зміни провадження місця діяльності. | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 153. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового СЕР R0-CEP 2020-268-Rev 01 для діючої речовини левофлоксацину від затвердженого виробника Cadila Health Limited, India. Зміна пропонується у зв’язку затвердження нового СЕР замість затвердженого ASMF. У рамках даного оновлення було змінено назву виробника АФІ (пропоновано: Zydus Lifesciences Limited, India) та уточнено його адресу без зміни провадження місця діяльності. | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 154. | ЛИМОНТАР | порошок для орального розчину; по 5 г у саше, по 10 або по 30 саше у коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20441/01/01 |
| 155. | ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС | капсули тверді по 2 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ «Гріндекс», | Латвiя | АТ «Гріндекс», | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/6390/01/01 | |
| 156. | МЕБІКАР-ФАРКОС | капсули, по 300 мг; по 12 або 10 капсул в блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Адаптол, капсули, по 300 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20456/01/01 |
| 157. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г 1 флакон з порошком у картонній коробці |
Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Меронем, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг або 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11738/01/02 |
| 158. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метилпреднізолону) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — у коробці. Вірна редакція — в картонній коробці. | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 159. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метилпреднізолону) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — у коробці. Вірна редакція — в картонній коробці. | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 160. | МЕЗАКАР®SR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування із продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Зазначення р. Упаковка для кожного виробника окремо. У зв’язку з введенням додаткового виробника — поява інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії із продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Зазначення р. Упаковка для кожного виробника окремо. У зв’язку з введенням додаткового виробника — поява інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 16, 17) упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9832/02/01 |
| 161. | МЕЗАКАР®SR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг in bulk: № 10х240: по 10 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування із продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Зазначення р. Упаковка для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії із продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Зазначення р. Упаковка для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни).
Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. |
– | UA/15790/02/01 | |
| 162. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Італія / Іспанія / Швейцарія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16836/01/01 | |
| 163. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Італія / Іспанія / Швейцарія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16836/01/02 | |
| 164. | МЕМАТОН® ІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: МЕМАТОН ІС Запропоновано: МЕМАТОН® ІС Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16535/01/02 |
| 165. | МЕМАТОН® ІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: МЕМАТОН ІС Запропоновано: МЕМАТОН® ІС Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16535/01/01 |
| 166. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Італія / Японія / Швейцарія / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (редаговано назву розділу). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0186/01/01 |
| 167. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японія; Виробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Італія / Японія / Швейцарія / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (редаговано назву розділу). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0186/01/02 |
| 168. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено зміни в текст маркування первинної та вторинної (п. 17) упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 169. | МЕТФОРМІН-PR-МІЛІ-1000 | таблетки пролонгованої дії 1000 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20698/01/03 |
| 170. | МЕТФОРМІН-PR-МІЛІ-500 | таблетки пролонгованої дії 500 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20698/01/01 |
| 171. | МЕТФОРМІН-PR-МІЛІ-750 | таблетки пролонгованої дії 750 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20698/01/02 |
| 172. | МИРОДЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл у скляному флаконі; по 5 скляних флаконів в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучення упаковки «по 4 скляні флакони в картонній коробці», з відповідними змінами в розділ «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Упаковка По 2 мл у скляному флаконі; по 4 або 5 скляних флаконів разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці. Запропоновано: По 2 мл у скляному флаконі; по 5 скляних флаконів разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Упаковка» — вилучення упаковки певного розміру та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18108/01/01 |
| 173. | МИРОФУРИЛ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 90 мл суспензії оральної у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/17351/01/01 | |
| 174. | МІКАФУНГІН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/19140/01/01 | |
| 175. | МІКАФУНГІН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/19140/01/02 | |
| 176. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній пачці | Санофі Б.В. | Нідерланди | наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс, Бельгiя | Ірландія / Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 177. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою; по 30 або 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах процедури надано оновлений план управління ризиками, версія 1.2 Резюме плану управління ризиками додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10205/01/01 |
| 178. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 1 таблетці у блістері, по 70 блістерів у коробці з картону; по 5 або по 7, або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону |
ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткової упаковки ЛЗ. Новий розмір упаковки ЛЗ передбачений переліком ЛЗ та медичних виробів, яким забезпечується особовий склад сил безпеки та сил оборони для надання домедичної допомоги, затвердженим наказом №506 Міністерства Охорони Здоров’я України від 24.07.2024. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ Упаковка. По 5 або по 7, або по 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Або По 10 таблеток у блістері з матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю». По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ Упаковка. По 1 таблетці у блістері з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. 70 блістерів разом з п’ятьма інструкціями для медичного застосування поміщають у коробку з картону. По 5 або по 7, або по 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Або По 10 таблеток у блістері з матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої і пакувального матеріалу комбінованого на основі фольги алюмінієвої «алю-алю». По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17766/01/01 |
| 179. | МОКСИФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл у пляшці скляній (флаконі); по 1 пляшці скляній (флаконі) в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Води для ін’єкцій до вимог монографії ЕР, а саме показник «Нітрати» — вилучено; додано посилання на ще один метод контролю за показником «Бактеріальні ендотоксини» (ЕР 2.6.32); за показником «Питома електропровідність» та показником «Мікробіологічний моніторинг», змінено посилання на методи контролю (монографія ЕР «Water for injections in bulk (0169)») — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Натрію гідроксид до вимог монографії ЕР, а саме змінено виклад показників «Опис», «Ідентифікація В», «Залізо», «Мікробіологічна чистота», в показнику «Розчинність» долучається посилання на ще один метод контролю (ЕР 5.11) | За рецептом | Не підлягає | UA/19671/01/01 |
| 180. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток в блістері; по 1 блістеру в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 6,7,8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини моксифлоксацин відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.0 додається |
за рецептом | UA/19633/01/01 | |
| 181. | МОРФІН КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Словаччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/15322/01/01 | |
| 182. | МОТИЛІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.03.2018 р. Дата подання — 30.05.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 19.11.2024 р. Дата подання — 17.02.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/10190/01/01 | |
| 183. | МУКАЛТИН® | сироп, по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 15 мл в саше; по 20 саше в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше: ПАТ «Галичфарм», Україна; первинне пакування в саше: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни у методах контролю ГЛЗ у зв’язку із необхідністю вилучення нормування для показників «Густина», «рН», «Об’єм вмісту упаковки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення». Зміни за показником «Кількісне визначення метилпарагідроксибензоату». | без рецепта | UA/8800/01/01 | |
| 184. | МУКАЛТИН® | сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному |
ПАТ «Галичфарм» | Україна | усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше: ПАТ «Галичфарм», Україна; первинне пакування в саше: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни у методах контролю ГЛЗ у зв’язку із необхідністю вилучення нормування для показників «Густина», «рН», «Об’єм вмісту упаковки», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення». Зміни за показником «Кількісне визначення метилпарагідроксибензоату». | без рецепта | UA/9508/01/01 | |
| 185. | МУЛЬТИГРИП БРОНХО | порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г у саше; по 2, 10, 20 або 30 саше в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Білім Ілач Сан. ве Тід. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна за показником «Кількісне визначення» методом ВЕРХ, що стосується приготування випробовуваного розчину. Незначні редакційні правки за показником «Супутні домішки». — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна у специфікації ГЛЗ за показником «Опис». Затверджено: Саше містить порошок жовтого кольору з характерним апельсиновим, злегка сірчаним запахом. Запропоновано: Саше містить порошок білого або майже білого кольору, що містить частинки оранжевого кольору. Зміни внесено в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/18122/01/01 |
| 186. | МУСКОМЕД | розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Muscoril 4 mg/2 ml solution for injection). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14717/01/01 |
| 187. | НАТУБІОТИН | таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/15961/01/01 | |
| 188. | НАТУБІОТИН | таблетки по 10 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/15961/01/02 | |
| 189. | НАФТИФІН | розчин нашкірний, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою; по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 5, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 5, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/16051/01/01 | |
| 190. | НЕБІНОРМ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19237/01/01 |
| 191. | НЕКСВІАДИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; №1: по 100 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), первинна та вторинна упаковка, маркування, контроль та випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Iрландiя |
Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та уточнення адреси місця провадження діяльності виробника проміжного продукту глікану (E13), та незначні редакційні уточнення до розділів 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.6. | за рецептом | UA/20679/01/01 | |
| 192. | НЕКСВІАДИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; №1: по 100 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), первинна та вторинна упаковка, маркування, контроль та випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Iрландiя | Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/20679/01/01 | |
| 193. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторії вагінальні; по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-083 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2007-083 — Rev 03) для АФІ метронідазолу від затвердженого виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-264 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2018-264 — Rev 01) для АФІ метронідазолу від затвердженого виробника Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology CO., LTD., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-146 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1998-146 — Rev 03) для АФІ міконазолу нітрату від затвердженого виробника FDC Limited, India. | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 194. | НІТРЕСАН® | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне та вторинне пакування: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка; контроль якості (мікробіологічний контроль якості тестування (не стерильний); хімічний/фізичний контроль якості тестування): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 4, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме формат подачі інформації в р. 3.2.Р.7. приведено у відповідність до вимог формату ЗТД. Якісних змін у матеріалах первинної та вторинної упаковки не відбулося. | за рецептом | UA/13146/01/02 | |
| 195. | НІТРЕСАН® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне та вторинне пакування: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка; контроль якості (мікробіологічний контроль якості тестування (не стерильний); хімічний/фізичний контроль якості тестування): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 4, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме формат подачі інформації в р. 3.2.Р.7. приведено у відповідність до вимог формату ЗТД. Якісних змін у матеріалах первинної та вторинної упаковки не відбулося. | за рецептом | UA/13146/01/01 | |
| 196. | НОВОЕЙТ® | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці , штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення): А/Т Ново Нордіск, Данія; відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. А також додатково внесені редакторські правки для приведення у відповідність розділу «Специфікація» МКЯ до затвердженої специфікації заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16751/01/04 | |
| 197. | НОВОЕЙТ® | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці , штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення): А/Т Ново Нордіск, Данія; відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. А також додатково внесені редакторські правки для приведення у відповідність розділу «Специфікація» МКЯ до затвердженої специфікації заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16751/01/05 | |
| 198. | НОВОЕЙТ® | порошок для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці , штоком поршня та перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; контроль якості готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні випробування) готового лікарського засобу, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення): А/Т Ново Нордіск, Данія; відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво розчинника (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Данiя / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. А також додатково внесені редакторські правки для приведення у відповідність розділу «Специфікація» МКЯ до затвердженої специфікації заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16751/01/06 | |
| 199. | НОЛЕТ | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НЕБІЛЕТ®, таблетки по 5 мг) | за рецептом | UA/18540/01/01 | |
| 200. | НОЛЕТ | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18540/01/01 |
| 201. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг, № 12: по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою з захисною стрічкою від відкриття; по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці; № 100: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою на коробці для контролю першого відкриття | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща; Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина; Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина | Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою, відповідно до сучасних вимог та незначні редакційні правки для приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/0391/01/02 |
| 202. | ОЗЕМПІК | розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво продукту, наповнення картриджу та контроль якості продукції in bulk; хімічні/фізичні випробування, мікробіологічні — стерильність та мікробіологічні — мікробіологічна чистота. Випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk; комплектування, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу (семаглутид 1,34 мг/мл, розчин для ін’єкцій, шприц-ручка PDS290), контроль якості (хімічні/фізичні випробування) продукції in bulk та готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/19176/01/01 | |
| 203. | ОКСАЛІПЛАТИН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; дільниця з контролю якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; дільниця з контролю якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя; вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Угорщина / Велика Британiя / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. | за рецептом | Не підлягає | UA/19530/01/01 |
| 204. | ОКСИБУТИНІН НЕКСТФАРМ | таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці; |
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед , Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера,Польща |
Індія /Мальта /Італія /Чехія /Велика Британія /Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативної дільниці, відповідальної за випуск серії АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія/ACCORD HEALTHCARE LIMITED, United Kingdom. Залишається виробник, відповідальний за випуск серії Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща/Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Magazyn Importera, Poland. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/19193/01/01 |
| 205. | ОКСИБУТИНІН НЕКСТФАРМ | таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о., | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія /Мальта /Італія / Чехія /Велика Британія /Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна, яку необхідно в подальшому обґрунтувати новими додатковими даними (наприклад порівнянність біологічних лікарських препаратів)) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення назви без зміни коду АТХ),»Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ditropan® 5 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/19193/01/01 |
| 206. | ОКСОЛ | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4065/01/01 |
| 207. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (олмесартану медоксомілу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17624/01/01 |
| 208. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (олмесартану медоксомілу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17624/01/02 |
| 209. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (олмесартану медоксомілу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17624/01/03 |
| 210. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (олмесартану медоксомілу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17624/01/04 |
| 211. | ОРГАНОРІК® | гранули для оральної суспензії, по 30 мг; по 16 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Пропонована редакція: Ашу Дііп Шарма. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Штангеєва Юлія Валеріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу затверджено: ЄВРОСЕК (EUROSEC) — запропоновано: ОРГАНОРІК®(ORGANORIK®). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки та первинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20255/01/02 |
| 212. | ОРГАНОРІК® | гранули для оральної суспензії, по 10 мг; по 16 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Пропонована редакція: Ашу Дііп Шарма. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Штангеєва Юлія Валеріївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу затверджено: ЄВРОСЕК (EUROSEC) — запропоновано: ОРГАНОРІК®(ORGANORIK®). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки та первинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | Не підлягає | UA/20255/01/01 |
| 213. | ПАРАПЛЕКСІН® | розчин для ін’єкцій 5 мг/мл; по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | ПрАТ «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси та назви заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15763/01/01 |
| 214. | ПАРАПЛЕКСІН® | розчин для ін’єкцій 15 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | ПрАТ «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси та назви заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15763/01/02 |
| 215. | ПАРАФАСТ | капсули м’які, 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Хелскер | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/19573/01/01 |
| 216. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція;
повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Франція /Угощина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання виробничої дільниці — Synergy Health Ede BV Morsestraat 3 Ede 6716 AH The Netherlands для стерилізації кришок. Термін введення змін — грудень 2025 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості) — Додавання специфікації на стерильні кришки. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.Р.7, 3.2.Р.3.3. Термін введення змін — грудень 2025 | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 217. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція;
повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Франція /Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 218. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 3, 7, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/11778/01/02 | |
| 219. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 3, 7, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/11778/01/01 | |
| 220. | ПОСИФОРМІН | мазь очна 2 % по 5 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/12755/01/01 | |
| 221. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1889/01/01 |
| 222. | ПРОКТОЗАН® НЕО | супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці | »Хемофарм» АД | Сербія | контроль серії, дозвіл на випуск серії: »Хемофарм» АД, Республіка Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: »Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; виробництво за повним циклом: ТОВ «ФЗ «СТАДА» Україна |
Республіка Сербія /Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Розділ 3.2.S.3.2. Impurities ASMF for Lauromacrogol приведено у відповідність до монографії 2046 «Лауромакрогол 400», наявній у діючій версії Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Додавання додаткової упаковки більшого розміру такої ж якoсті продукту, як затверджені в реєстраційному досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Продовження періоду повторних випробувань АФІ на основі проведених досліджень у реальному часі з 9 міс на 24 міс. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації діючої речовини полідоканол виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd з метою приведення у відповідність до ЕР (2046) — зміна назви діючої речовини на Lauromacrogol 400 — вилучення тестів з розділу Identification Iodine number, Precipitation reaction — введення тест Peroxide number (макс. 5); Free lauryl alcohol ( NMT 2.0%) — зміна вимог до тесту Appearance (dissolved substance)наступним чином Clear and bot more intensely colored than reference solution GY6 — звуження вимог до п.Acid number NMT 1.0 — звуження вимог до п. «Вода» NMT 2.0 % Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації діючої речовини полідоканол виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd з метою приведення у відповідність до ЕР (2046) виробника ГЛЗ — зміна назви діючої речовини на Lauromacrogol 400 з відповідними змінами в розділі Склад, в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за показниками Ідентифікація, Кількісне визначення) — змінa вимог до т. Appearance white or off-white, greasy and hygroscopic mass, which melts at 240 C into a colorless or yellowish, viscous liquid — зміни до р. Розчинність — вилучення тестів з розділу Identification Iodine number, Precipitation reaction — зміна вимог до тесту Appearance (clarity, color)наступним чином Clear and not more intensely colored than reference solution GY6 — т. Appearance (color) заміна методу ІІ, 2.2.2 на метод І, 2.2.2 — введення тест Peroxide number (макс. 5), Free lauryl alcohol ( NMT 2.0%) — звуження меж до т. «Вода» NMT 2.0 % Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» стосовно назви діючої речовини та як наслідок-відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd, пов’язана з введенням показника Free makrogols (HPLC, PV 10-2058) with requirement:NMT 3.0%. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer Ltd, пов’язана з введенням показника: Average fatty alcohol chain length (GC, PV 10-2133) with the requirement: 10.0-14.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd, пов’язана з введенням показника: — Average number of moles of ethylene oxide (OHV, PV 10-2031) with the requirement: 7.0-11.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd, пов’язана з введенням показника: Appearance 30°C (visual) with the requirement: clear liquid Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника готового лікарського засобу, пов’язана з введенням показника: free macrogols (HPLC, in-house; requirement NMT 3.0%). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника готового лікарського засобу, пов’язана з введенням показника: average fatty alcohol chain length (GC, in-house; requirement 10.0-14.0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна до специфікації АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника готового лікарського засобу, пов’язана з введенням показника: average number of moles of ethylene oxide (OHV; requirement 7.0-11.0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd: Replacement of the Ph.Eur method with the in-house method (OHV, EN 13926) in the Hydroxyl number test (identification and assay with the requirement 90-105). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ полідоканол (лауромакрогол 400) виробника АФІ Chemical Works Scharer & Schlapfer ltd: Replacement of the Ph.Eur method for assay of ethylene glycol with the GC method (PV 10-2113). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ полідоканол (лауромакрогол 400), яка пропонується виробником готового лікарського засобу , пов’язана з заміною методу тестування, а саме: the Ph.Eur method with the OHV method, In-house, in the Hydroxyl number test (identification and assay with the requirement 90-105). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника лікарського засобу ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 на ТОВ «ФЗ «СТАДА» (затверджено: виробник(и) лікарського засобу ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 запропоновано: виробник(и) лікарського засобу ТОВ «ФЗ «СТАДА» Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з заміною виробника та як наслідок-відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4645/02/01 |
| 223. | ПРОЛЮТЕКС | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 7 флаконів в картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво in bulk, первинне пакування: Альфасігма С.п.А., Італія |
Швейцарія /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна у складі (допоміжних речовин) ГЛЗ: додавання буферної системи у рецептуру лікарського засобу, а саме фосфатного буферу, який складається з допоміжних речовин Динатрію фосфату та Натрій дигідроген фосфат дигідрату, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Склад на 1 флакон (1 мл)*: Допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс; вода для ін’єкцій. *номінальний вміст флакону 1,112 мл розчину Запропоновано: Склад на 1 флакон (1 мл)*: Допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс; динатрію фосфат; натрій дигідроген фосфат дигідрат; вода для ін’єкцій. *номінальний вміст флакону 1,112 мл розчину Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» та як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу до п. 3 вторинної упаковки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14719/01/01 |
| 224. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Контроль серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення незначного показника Специфікації ГЛЗ «Запах» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — Приведення у відповідність до ЕР методу визначення рН та вилучення посилання на внутрішній метод випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання нового показника «Однорідність вмісту діючої речовини» з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання нового показника «Механічні включення: невидимі частинки. Тест на частинки відповідно до ЕР для розчинів малого об’єму (контейнери ≤ 100 мл)» з критерієм прийнятності «≥10 µм ≤ 3000 частинки/контейнер» «≥25 µм ≤ 300 частинки/контейнер» з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Додавання нового показника «Видимі частинки. Тест на частинки відповідно до ЕР» з критерієм прийнятності «практично вільна від часток», а також зміни у розділі «Опис» до МКЯ ЛЗ (затверджено: біла молокоподібна емульсія типу «олія у воді»; запропоновано: біла молокоподібна емульсія типу «олія у воді», практично вільна від видимих часток). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу визначення гліцерину, а саме- ензиматичний метод змінюється на газову хроматографію. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — Зміна кількісного складу допоміжних речовин у ГЛЗ, а саме «Вода для ін’єкцій» Затверджено Вода для ін’єкцій 850 мл Запропоновано Вода для ін’єкцій 849,7 г Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8172/01/01 |
| 225. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці; | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Контроль серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділу «Особливості застосування» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (п. 7, 8) згідно рекомендації PRAC, а також у текст маркування первинної — ампула (п. 1, 2), первинної — флакон по 50 мл (п. 1, 2, 3, 5), первинної — флакон по 100 мл (п. 1, 2, 3, 5, 11), вторинної для ампул (п.1, 2, 3, 5) та вторинної для флаконів по 50 мл і 100 мл (п. 1, 2, 3, 5, 11). Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосiб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДИПРИВАН, емульсія для інфузій). Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу (ДИПРИВАН, емульсія для інфузій) у розділи проекту інструкції для медичного застосування «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділу «Побічні реакції» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» на підставі оновлених клінічних даних та оновленої короткої характеристики виробника Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8172/01/01 |
| 226. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Первинне пакування, виробництво нерозфасованої продукції: Вудсток Стерайл Солюшнз Інк., США;
Вторинне пакування, випуск серії: |
США /Швейцарія /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/12438/01/01 | |
| 227. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 %; по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | »Хемофарм» АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/1785/03/01 |
| 228. | РЕВІТ | драже по 75 або 100 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland. Залишається затверджений виробник АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — BASF SE, Federal Republic of Germany. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — State Run Huazhong Pharmaceutical Factory, Сhina. Залишається затверджений виробник АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — DSM Nutritional Products GmbH, Germany. | без рецепта | UA/3353/01/01 | |
| 229. | РЕВІТ | драже in bulk: по 2000 драже у контейнерах пластмасових | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland. Залишається затверджений виробник АФІ ретинолу ацетат (вітамін А) — BASF SE, Federal Republic of Germany. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — State Run Huazhong Pharmaceutical Factory, Сhina. Залишається затверджений виробник АФІ тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) — DSM Nutritional Products GmbH, Germany. | – | UA/3354/01/01 | |
| 230. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина |
Німеччина /Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/5146/01/02 | |
| 231. | РЕКОРМОН® | розчин для ін’єкцій по 30 000 МО/0,6 мл по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 4 пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (4 попередньо наповнених шприца та 4 голки) у картонній коробці; по 1 попередньо наповненому шприці по 30 000 МО/0,6 мл разом з голкою для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку); в контурній чарунковій упаковці, що складається з 1 пластикового контейнера (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 1 контурній чарунковій упаковці (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка) у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина /Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/5146/01/04 | |
| 232. | РЕСПИКС® СПРЕЙ | розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Ай Ті Сі ПРОДАКШН С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-135-Rev 03 для АФІ амброксолу гідрохлориду від нового альтернативного виробника AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED, India. | без рецепта | UA/12305/01/01 | |
| 233. | РОКУРОНІЙ КАБІ | розчин для ін’єкцій, по 10 мг/мл по 5 мл у скляному флаконі; по 5 або 10 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у скляному флаконі; по 5 або 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація, кількісне визначення та визначення вмісту супровідних домішок», оскільки попередній метод не придатний для нового складу препарату. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності ЛЗ, оскільки дані про довгострокову стабільність ще не закінчені. Затверджено: 3 роки Запропоновано: 2 роки Зміни внесено до розділу «Термін придатності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу у зв’язку зі зміною складу допоміжних речовин готового лікарського засобу. Затверджено: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °C» Запропоновано: «Для цього лікарського засобу не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання. Зміни внесено до розділу «Умови зберігання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування (незначні редакційні правки до тексту та додавання важливості звітування про підозрювані побічні реакції), а також редакційні правки до тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — видалення зі складу ГЛЗ буферного агенту — натрію ацетату тригідрату та регулятору рН — кислоти оцтової льодяної. Замість цього використовується хлористоводнева кислота, як регулятор pH для одержання розчину із низьким pH. При таких кислих умовах гідроліз AФІ пригнічується, що дозволяє зберігати готовий лікарський засіб при кімнатній температурі. Зміни внесено до розділу «Склад» інструкції для медичного застосування щодо допоміжних речовин лікарського засобу, як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)- зміна допустимих меж специфікації для параметрів рН і Осмоляльність у зв’язку зі зміною складу ГЛЗ. Видалено попередньо специфіковану домішку «Похідні морфоліну», оскільки в дослідженнях прискореної деградації для оновленого складу дану домішку не виявлено. Для приведення у відповідність до сучасних вимог видалено ідентифікацію ТШХ методом та ідентифікацію бромідів, натомість додано друге випробування ідентифікації УФ-детектуванням. Зміни внесено до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження- у зв’язку із зміною складу допоміжних речовин, відповідно, зміною кислотності розчину готового лікарського засобу, хлорбутилова гумова пробка змінюється на бромбутилову гумову пробку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна, яку необхідно в подальшому обґрунтувати новими додатковими даними (наприклад порівнянність біологічних лікарських препаратів)). Зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Есмерон®, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15270/01/01 |
| 234. | САНАКСОН — 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній коробці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в наказі МОЗ України № 1720 від 09.10.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (цефтриаксону) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг або по 2000 мг. Вірна редакція — порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг | за рецептом | UA/18011/01/01 | |
| 235. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-058-Rev 03) для АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польща. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-058-Rev 05 для АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польща, який змінив назву на ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Польща. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-058-Rev 06 для АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Польща | за рецептом | UA/17662/01/04 | |
| 236. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці; | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-058-Rev 03) для АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польща. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-058-Rev 05 для АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польща, який змінив назву на ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Польща. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-058-Rev 06 для АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Польща | за рецептом | UA/17662/01/01 | |
| 237. | СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ | льодяники по 3 мг, зі смаком меду та апельсина; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | контроль серії: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія; контроль серії (мікробіологічний): Лабораторіо Ечіварне, С.А., Іспанія; виробництво готової продукції, первинне і вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-286 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2020-286 — Rev 00) для АФІ бензидаміну гідрохлориду від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, Індія. | без рецепта | UA/20262/01/01 | |
| 238. | СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ | льодяники по 3 мг, зі смаком лимона; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | контроль серії: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія; контроль серії (мікробіологічний): Лабораторіо Ечіварне, С.А., Іспанія; виробництво готової продукції, первинне і вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-286 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2020-286 — Rev 00) для АФІ бензидаміну гідрохлориду від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, Індія. | без рецепта | UA/20263/01/01 | |
| 239. | СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА БУЗИНА | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1, по 2, по 3, по 4 або по 5 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у змінах до інструкції для медичного застосування, допущену у номері Наказу МОЗ при внесенні змін за процедурою «технічна помилка».
Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 03.08.2023 № 942 Реєстраційне посвідчення № UA/16726/01/01. Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 03.08.2023 № 1399 Реєстраційне посвідчення № UA/16726/01/01 |
без рецепта | UA/16726/01/01 | |
| 240. | СИНГЛОН® | таблетки жувальні, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина /Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2012-091-Rev 00 (затверджено: R0-CEP2012-091-Rev 03) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника MSN Pharmachem Private Ltd., India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-115 — Rev 02) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 01 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 02 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 03 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED | за рецептом | UA/10511/02/01 | |
| 241. | СИНГЛОН® | таблетки жувальні, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина /Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2012-091-Rev 00 (затверджено: R0-CEP2012-091-Rev 03) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника MSN Pharmachem Private Ltd., India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-115 — Rev 02) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 01 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 02 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 03 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED | за рецептом | UA/10511/02/02 | |
| 242. | СИНГЛОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, 4, або 8 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина /Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 03 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 02 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 01 для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-115 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-115 — Rev 02) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2012-091-Rev 00 (затверджено: R0-CEP2012-091-Rev 03) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника MSN Pharmachem Private Ltd., India | за рецептом | UA/10511/01/01 | |
| 243. | СИНФЛОРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці. | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія;Формування вакцини, наповнення в флакони і шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Наповнення в флакони і шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія |
Бельгія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення інформації щодо всіх виробничих дільниць МІБП та їх функції згідно інформації в зареєстрованому досьє. Також, компанія заявник вносить редакційні правки в МКЯ на титульній сторінці для уніфікації інформації. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15363/01/01 | |
| 244. | СІБРАВА | розчин для ін’єкцій, 284 мг/1,5 мл по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості (частковий), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; Виробництво, контроль якості (частковий), первинне пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія; вторинне пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; Контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості (частковий): Челаб С.р.л, Італія; Вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: Юпс Хелскер Італія С.р.л., Італія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Австрія /Італія /Словенія /Швейцарія /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. (інші зміни) оновлення розділів 3.2.S.4.4. та 3.2.S.7.3. у зв’язку з гармонізацією затверджених матеріалів з матеріалами виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. (інші зміни) оновлення розділів 3.2.S.1.2., 3.2.S.4.2., 3.2.S.5., 3.2.S.6. у зв’язку з гармонізацією затверджених матеріалів з матеріалами виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Rothausstrasse 4133 Pratteln Switzerland, як нового виробника АФІ, відповідального за виробництво, за винятком контролю якості. Також внесено редакційні правки. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання виробника Primopus AG, Rothausstrasse 61, 4132 Muttenz, Switzerland, як альтернативне місце, відповідальне за виробництво вихідного матеріалу фосфорамідитів, які використовуються для виробництва АФІ натрію інклісіран. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання виробника Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No. 417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai, 201302, China, як альтернативне місце, відповідальне за виробництво вихідного матеріалу фосфорамідитів, що використовуються у процесі виробництва АФІ натрію інклісіран. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додавання виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Ljubljna, 1526, Slovenia, відповідального за контроль бактеріальних ендотоксинів та біонавантаження АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додавання виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovskova Ulica 57, Ljubljna, 1000, Slovenia, відповідального за контроль залишкових розчинників і вмісту води АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додавання виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska сesta 27, Menges, 1234, Slovenia, відповідального за контроль якості АФІ: усі тести, крім бактеріальних ендотоксинів, біонавантаження, залишкових розчинників і вмісту води. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ виробництва Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія з 18-60 л до 18-90 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі на етапі мікробіологічної фільтрації внаслідок збільшення розміру серії до 90 л при виробництві ГЛЗ на дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме введення необов’язкового етапу «capping step» в синтезі «the sense strand» для об’єму серії 960 ммоль, який є обов’язковим для об’єму серії 1680 ммоль. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна щодо звуження допустимих меж показників «Чистота Денатурація АХ-НРLC» і «Чистота Денатурація ІРRP-HPLC», визначених у специфікації для «Antisense single strand intermediate» та «Sense single strand intermediate». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна допустимих меж для деяких домішок та введення нормування «Суми критичних домішок» у специфікації вихідних матеріалів фосфорамідів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) зміна щодо корегування редакції показника «Опис» у специфікації АФІ натрію інклісіран Затверджено: Appearance White to pale yellow powder Запропоновано: Appearance White to pale yellow lyophilized solid. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна щодо звуження допустимих меж показників «Чистота Денатурація IPRP IPRP-HPLC UV (денатурація)» і «Вміст води», визначених у Специфікації АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання ST Pharm Co. Ltd., Banwol site, 171 Haean-ro, Danwon-gu, Ansan-si 15610, Gyeonggi-do, Republic of Korea, в якості альтернативного виробника АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання виробника вихідної сировини фосфорамідитів ST Pharm Co. Ltd., 231, Hyeomnyeok-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, що використовується в синтезі АФІ інклісіран натрію. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання виробника вихідної сировини фосфорамідитів Shanghai Hongene Bioengineering Co. Ltd., No. 88 Chu Hua Branch Road Fengxian District 201417, Shanghai, China, що використовується в синтезі АФІ інклісіран натрію. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання виробників вихідного матеріалу 2՛-OMe А на твердій основі (2՛-OMe А Polymer Support (PS)): Herbert Brown Pharmaceutical and Research Laboratories, W-256-A/257-A/258-A, M.I.D.C., Phase II, Shivaji Udyog Nagar, Dombivli (East) — 421 204, District Thane, Maharashtra, India, який використовується в синтезі АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме збільшення максимального часу витримки наповнення з 8 до 11 годин на дільниці Corden Pharma, Italy. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Agilent Technologies Inc., 5555 Airport Boulevard, Boulder, CO 80301, USA, як дільницю, відповідальну за виробництво АФІ інлізирану натрію. |
за рецептом | UA/20570/01/01 | |
| 245. | СІБРАВА | розчин для ін’єкцій, 284 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості (частковий), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; Виробництво, контроль якості (частковий), первинне пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія; вторинне пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; Контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості (частковий): Челаб С.р.л., Італія; Вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: Юпс Хелскер Італія С.р.л., Італія; Контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія |
Австрія /Італія /Словенія /Швейцарія /Італія /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20570/01/01 | |
| 246. | СІКАПРОТЕКТ | краплі очні; по 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецепта | UA/5371/01/01 | |
| 247. | СІНАРТА® | порошок для орального розчину, 1,5 г/3,95 г; по 10 або 30 саше у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/14774/01/01 | |
| 248. | СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ | гастрорезистентні капсули м’які, по 100 мг по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина; нанесення покриття, контроль якості, випуск серії: Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Свісскапс Румунія СРЛ, Румунія |
Німеччина /Румунія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення застарілих показників «Лужність» і «Загальна кислота» зі специфікації допоміжної речовини етанолу, денатурованого ацетоном, яка використовується у якості розчинника при виробництві порожніх м’яких капсул і не міститься у ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікацї для допоміжної речовини етанолу, денатурованого ацетоном, яка використовується у якості розчинника при виробництві порожніх м’яких капсул і не міститься у ГЛЗ , новим показником «Кислотність або лужність» з відповідним методом випробування, згідно з актуальними монографіями ЄФ та Фарм. Швейцарії | без рецепта | UA/15105/01/02 | |
| 249. | СОЛІДАГОРЕН | краплі оральні; по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в коробці з картону | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/13795/01/01 | |
| 250. | СОЛПАЛГІН | капсули; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12311/01/01 |
| 251. | СОНОВАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (пункти 2, 4, 5, 6) та вторинної (п. 3, 6, 8, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6089/01/01 | |
| 252. | СОРБЕНТОГЕЛЬ БЕБІ | гель оральний, 0,7 г/г по 50 г у тубі; по 1 тубі у коробці; по 5 г або по 10 г у саше; по 20 саше у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пунктах 4, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 5, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/15993/01/01 | |
| 253. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) -зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)- зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15513/01/02 |
| 254. | СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРИВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці, по 1 попередньо заповненому шприцу з голкою в блістері в пачці з картону; по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці, по 10 попередньо заповнених шприців з голкою в блістері, по 5 блістерів у пачці з картону | Синовак Біотек Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії: Синовак Біотек Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка; виробництво нерозфасованої вакцини (інактивованих спліт-вірусів грипу (віріонів)): Синовак Біотек Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — Зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі сезону 2024-2025 рр. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу | За рецептом | Не підлягає | UA/20571/01/01 |
| 255. | СТРУКТУМ® | капсули тверді по 500 мг; по 12 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника Діюча редакція: СЕР R1-CEP 2007-059-Rev 03 Власник — СЕР PIERRE FABRE MEDICAMENT. Пропонована редакція: СЕР R1-CEP 2007-059-Rev 04 Власник — СЕР ROVAFARM ARGENTINA S.A. | без рецепта | UA/7504/01/01 | |
| 256. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-261 — Rev 01 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника M/S INDIA GELATINE AND CHEMICALS LTD, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-098 — Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника ROUSSELOT, Нідерланди. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-067-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника ROUSSELOT, Нідерланди. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-280 — Rev 01 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника PB GELATINS HEILONGJIANG CO., LTD., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-137-Rev 01 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника GELITA AG, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-048 — Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника HALAVET GIDA SANAYI VE TICARET A.S., Турція. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-172 — Rev 02) для допоміжної речовини Gelatin від затвердженого виробника GELITA DO BRASIL LTDA (Власник ГЕ-СЕР- GELITA Group, Німеччина). | за рецептом | UA/2396/03/01 | |
| 257. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9539/02/01 |
| 258. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9539/02/02 |
| 259. | ТАЛІДОМІД-МІЛІ | капсули тверді желатинові по 50 мг, № 84: по 7 капсул у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20777/01/01 |
| 260. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Майлан Лабораторіз САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарських засобів до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3640/01/01 |
| 261. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9428/01/01 | |
| 262. | ТЕЛСАРТАН ДУО | таблетки по 40 мг/10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17732/01/01 |
| 263. | ТЕЛСАРТАН ДУО | таблетки по 80 мг/5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17732/01/02 |
| 264. | ТЕЛСАРТАН ДУО | таблетки по 80 мг/10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17732/01/03 |
| 265. | ТЕЛСАРТАН ДУО | таблетки по 40 мг/5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17732/01/04 |
| 266. | ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці з маркуванням українською або англійською мовами, або іншими іноземними мовами; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування з маркуванням українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | Виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; Наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА , Франція | Франція /Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 267. | ТОКСЕКС СПАГ. ПЄКА | краплі оральні, по 30 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Рудольф Курце / Dr. Rudolf Kurze. Пропонована редакція: Даніела Хелє / Mrs. Daniela Hehle. Зміна контактних даних уповноваженої заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/13608/01/01 | |
| 268. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за кінцевий продукт, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії : Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3781/01/01 | |
| 269. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкриті оболонкою; комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістерів в пачці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення методів контролю якості до вимог чинного законодавства: переклад методів контролю якості на лікарський засіб Три-Регол, таблетки, вкриті оболонкою на українську мову, а також внесення редакційних змін (без змін змісту) у відповідності до оригінальних документів компанії. | за рецептом | UA/2939/01/01 | |
| 270. | УЛЬТРАВІСТ 300 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Берлімед, С.А., Іспанiя | Німеччина / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення методів контролю якості до вимог чинного законодавства: переклад методів контролю якості на лікарський засіб Ультравіст 300, розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл на українську мову. | за рецептом | UA/1986/01/01 | |
| 271. | УНІЛАТ | краплі очні, розчин 50 мкг/мл, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 6 місяців; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.10.2018 р.; дата подання РОЗБ — 14.12.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2028 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14038/01/01 | |
| 272. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці, по 5 мл в саше, по 15 або 16 саше в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше: ПАТ «Галичфарм», Україна; первинне пакування в саше: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Приведення специфікації та методів контролю АФІ МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція) за п. Кількісне визначення суми флавоноїдів до вимог монографії ДФУ 2.4. МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДИN для збереження ланцюга відслідковування за маркером плоди-екстракт. Затверджено Кількісне визначення Сума флавоноїдів Вміст суми флавоноїдів у перерахунку на гіперозид має бути не менше 0,03 %, Ефірні олії Не менше 1,3 %; Запропоновано Кількісне визначення Сума флавоноїдів Вміст суми флавоноїдів у перерахунку на лютеолін-7-глюкозид має бути не менше 0,02 %, Ефірні олії Не менше 1,3 % |
без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 273. | УРОЛЕСАН® | сироп in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробах картонних; in bulk: по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробах картонних | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Приведення специфікації та методів контролю АФІ МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція) за п. Кількісне визначення суми флавоноїдів до вимог монографії ДФУ 2.4. МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДИN для збереження ланцюга відслідковування за маркером плоди-екстракт. Затверджено Кількісне визначення Сума флавоноїдів Вміст суми флавоноїдів у перерахунку на гіперозид має бути не менше 0,03 %, Ефірні олії Не менше 1,3 %; Запропоновано Кількісне визначення Сума флавоноїдів Вміст суми флавоноїдів у перерахунку на лютеолін-7-глюкозид має бути не менше 0,02 %, Ефірні олії Не менше 1,3 % |
– | UA/9518/01/01 | |
| 274. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Внесення змін у специфікацію та методи контролю вихідної сировини Ялиці олії для показників: 1. п. «Кількісне визначення»: у випробуванні Кількісне визначення, для коректного обрахунку кількісного вмісту борнілацетату у розрахункову формулу вноситься поправочний коефіцієнт Р (Р-вміст борнілацетату в СЗ борнілацетату, %), а також вилучено посилання на виробника СЗ борнілацетату, оскільки на ринку існують інші виробники СЗ належної якості (аналітичні стандарти), які можна використовувати в аналізі. 2. п. «Мікробіологічна чистота»: актуалізація специфікації і методів контролю лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), згідно з оновленою валідацією методики контролю та у відповідності до вимог ДФУ 5.1.8. Мікробіологічна чистота рослинних лікарських засобів для орального застосування та екстрактів, які використовуються для їх виготовлення. 3. п. «Розчинність»: приведено до вимог (EP, 1.4, 5.11). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Внесення змін у специфікацію та методи контролю АФІ ЯЛИЦІ ОЛІЯ для показників: 1. п. «Кількісне визначення»: у випробуванні Кількісне визначення, для коректного обрахунку кількісного вмісту борнілацетату у розрахункову формулу вноситься поправочний коефіцієнт Р (Р-вміст борнілацетату в СЗ борнілацетату,%), а також вилучено посилання на виробника СЗ борнілацетату, оскільки на ринку існують інші виробники СЗ належної якості (аналітичні стандарти), які можна використовувати в аналізі. 2. п. «Мікробіологічна чистота»: актуалізація специфікації і методів контролю лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), згідно з оновленою валідацією методики контролю та у відповідності до вимог ДФУ 5.1.8. Мікробіологічна чистота рослинних лікарських засобів для орального застосування та екстрактів, які використовуються для їх виготовлення. 3. п. «Розчинність»: приведено до вимог (EP, 1.4, 5.11). |
без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 275. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному; in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Внесення змін у специфікацію та методи контролю вихідної сировини Ялиці олії для показників: 1. п. «Кількісне визначення»: у випробуванні Кількісне визначення, для коректного обрахунку кількісного вмісту борнілацетату у розрахункову формулу вноситься поправочний коефіцієнт Р (Р-вміст борнілацетату в СЗ борнілацетату, %), а також вилучено посилання на виробника СЗ борнілацетату, оскільки на ринку існують інші виробники СЗ належної якості (аналітичні стандарти), які можна використовувати в аналізі. 2. п. «Мікробіологічна чистота»: актуалізація специфікації і методів контролю лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), згідно з оновленою валідацією методики контролю та у відповідності до вимог ДФУ 5.1.8. Мікробіологічна чистота рослинних лікарських засобів для орального застосування та екстрактів, які використовуються для їх виготовлення. 3. п. «Розчинність»: приведено до вимог (EP, 1.4, 5.11). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Внесення змін у специфікацію та методи контролю АФІ ЯЛИЦІ ОЛІЯ для показників: 1. п. «Кількісне визначення»: у випробуванні Кількісне визначення, для коректного обрахунку кількісного вмісту борнілацетату у розрахункову формулу вноситься поправочний коефіцієнт Р (Р-вміст борнілацетату в СЗ борнілацетату,%), а також вилучено посилання на виробника СЗ борнілацетату, оскільки на ринку існують інші виробники СЗ належної якості (аналітичні стандарти), які можна використовувати в аналізі. 2. п. «Мікробіологічна чистота»: актуалізація специфікації і методів контролю лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), згідно з оновленою валідацією методики контролю та у відповідності до вимог ДФУ 5.1.8. Мікробіологічна чистота рослинних лікарських засобів для орального застосування та екстрактів, які використовуються для їх виготовлення. 3. п. «Розчинність»: приведено до вимог (EP, 1.4, 5.11). |
– | UA/9517/01/01 | |
| 276. | УРОЛЕСАН® | сироп; in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробах картонних; in bulk: по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробах картонних | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Води очищеної до вимог монографії ЕР 11.4, а саме у показнику «Загальний вміст органічного вуглецю» — відкореговано назву показника; показник «Важкі метали» — вилучено; у показнику «Нітрати» — введено Примітку щодо відсутності необхідності проведення тесту на вміст нітратів, якщо Вода очищена in bulk відповідає вимогам до провідності, вказаних у розділі «Вода для ін’єкцій» (0169). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Динатрію едетату до вимог монографії ЕР 11.4, а саме у показнику «Розчинність» — відкореговано посилання на методи контролю; у показнику «Ідентифікація» — вилучено з Другої Ідентифікації В, відкореговано допустимі норми ідентифікації А, С та D; у показнику «Домішка А», «Залізо», «Кількісне визначення» — відкореговано допустимі норми; показники «Важкі метали», «Хлориди», «Сульфати» — вилучено; у показнику «Мікробіологічна чистота» — вилучено формулювання «не більше». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) приведення специфікації допоміжних речовин Кислоти лимонної моногідрату і Сорбінової кислоти до вимог монографії ДФУ 2.6 «5.1.4. Мікробіологічна чистота нестерильних фармацевтичних препаратів і субстанцій для фармацевтичного застосування» за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучення формулювання «Не більше». | – | UA/9518/01/01 | |
| 277. | УРОЛЕСАН® | сироп; по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 5 мл в саше, по 15 або 16 саше в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше: ПАТ «Галичфарм», Україна; первинне пакування в саше: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Води очищеної до вимог монографії ЕР 11.4, а саме у показнику «Загальний вміст органічного вуглецю» — відкореговано назву показника; показник «Важкі метали» — вилучено; у показнику «Нітрати» — введено Примітку щодо відсутності необхідності проведення тесту на вміст нітратів, якщо Вода очищена in bulk відповідає вимогам до провідності, вказаних у розділі «Вода для ін’єкцій» (0169). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Динатрію едетату до вимог монографії ЕР 11.4, а саме у показнику «Розчинність» — відкореговано посилання на методи контролю; у показнику «Ідентифікація» — вилучено з Другої Ідентифікації В, відкореговано допустимі норми ідентифікації А, С та D; у показнику «Домішка А», «Залізо», «Кількісне визначення» — відкореговано допустимі норми; показники «Важкі метали», «Хлориди», «Сульфати» — вилучено; у показнику «Мікробіологічна чистота» — вилучено формулювання «не більше». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) приведення специфікації допоміжних речовин Кислоти лимонної моногідрату і Сорбінової кислоти до вимог монографії ДФУ 2.6 «5.1.4. Мікробіологічна чистота нестерильних фармацевтичних препаратів і субстанцій для фармацевтичного застосування» за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучення формулювання «Не більше». | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 278. | УРОПРЕС® | спрей назальний, 0,1 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 3, 7, 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6944/02/01 | |
| 279. | УРОПРЕС® | краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/6944/01/01 | |
| 280. | ФАРМАДЕКС | краплі очні, 1 мг/мл; по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою та додано дублюючу інформацію англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 7, 11, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 3, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/1092/01/01 | |
| 281. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамол). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/7600/01/01 |
| 282. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину; по 8 саше з порошком у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/5441/01/01 |
| 283. | ФЛЕБАВЕН® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія /Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна розмірів обладнання: збільшення діапазону розмірів для змішувача з високим зсувом (було: від 75 л до 600 л, стало: від 75 до 1000 л) і збільшення ємності для автоматизованого плівкового покриття з 250 кг до 350 кг. | без рецепта | UA/16995/01/01 | |
| 284. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3 %; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункті 11 «НАЙМЕНУВАННЯ ТА МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА», а саме узгоджено інформацію затверджену наказом МОЗ від 02.12.2024 р. № 1996 | за рецептом | UA/8528/01/01 | |
| 285. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування, вторинне пакування та контроль якості ліофілізата і розчинника: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія;випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво розчинника, включаючи первинне пакування та контроль якості: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія |
Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника вноситься в зв’язку з реорганізацією топономіки муніципалітету міста Лугано та його околиць. Уточнення назви заявника. Затверджено: ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія / Віа аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцарія. Запропоновано: ІБСА Інститут Біохімік СА / Віа аль Понте 13, 6900 Массаньйо, Швейцарія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника вноситься в зв’язку з реорганізацією топономіки муніципалітету міста Лугано та його околиць, уточнення назви виробника відповідно до ліцензії і сертифікату GMP. Затверджено: ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія / Віа аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцарія. Запропоновано: ІБСА Інститут Біохімік СА / Віа аль Понте 13, 6900 Массаньйо, Швейцарія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменнування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Зміна виробника, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3152/01/01 |
| 286. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво за повним циклом, крім випуску серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника вноситься в зв’язку з реорганізацією топономіки муніципалітету міста Лугано та його околиць. Уточнення назви заявника. Затверджено: ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія / Віа аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцарія. Запропоновано: ІБСА Інститут Біохімік СА / Віа аль Понте 13, 6900 Массаньйо, Швейцарія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника вноситься в зв’язку з реорганізацією топономіки муніципалітету міста Лугано та його околиць, уточнення назви виробника відповідно до ліцензії і сертифікату GMP. Затверджено: ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія / Віа аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцарія. Запропоновано: ІБСА Інститут Біохімік СА / Віа аль Понте 13, 6900 Массаньйо, Швейцарія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменнування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Зміна виробника, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3152/01/02 |
| 287. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування, вторинне пакування та контроль якості ліофілізата і розчинника: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування; виробництво розчинника, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія;випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво розчинника, включаючи первинне пакування та контроль якості: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія |
Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва розчинника, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія | за рецептом | Не підлягає | UA/3152/01/01 |
| 288. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво розчинника, включаючи первинне пакування та контроль якості: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія;випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування, вторинне пакування і контроль якості ліофілізата і розчинника: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво розчинника, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія |
Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення інформації щодо виробничих дільниць і їх відповідальності у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Зокрема зазначається відповідальність затвердженого виробника: ІБСА Інститут Біохімік СА, Віа аль Понте 13, 6900 Массаньйо, Швейцарія (виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування, вторинне пакування і контроль якості ліофілізата і розчинника) і виноситься інформація щодо виробника розчинника, яка раніше зазначалась в матеріалах реєстраційного досьє: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія, Віа Мартірі ді Цефалонія, 2 26900 Лоді, Італія (виробництво розчинника, включаючи первинне пакування та контроль якості). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни)
– введення додаткової дільниці виробництва розчинника, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія |
за рецептом | Не підлягає | UA/3152/01/02 |
| 289. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування, вторинне пакування та контроль якості ліофілізата і розчинника: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування; виробництво розчинника, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія;випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво розчинника, включаючи первинне пакування та контроль якості: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія |
Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | UA/3152/01/01 | |
| 290. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво розчинника, включаючи первинне пакування та контроль якості: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія;випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво ліофілізата, включаючи первинне пакування, вторинне пакування і контроль якості ліофілізата і розчинника: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво розчинника, включаючи первинне пакування: Замбон С.П.А., Італія |
Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | UA/3152/01/02 | |
| 291. | ФОТИЛ® | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія |
Фінляндія / Нідерланди / Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/2384/01/01 | |
| 292. | ХІЛО-КЕА® | краплі очні; по 10 мл у багатодозовому контейнері з повітронепроникним насосом та ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/9732/01/01 | |
| 293. | ХІЛО-КОМОД® | краплі очні, 1 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/7443/01/01 | |
| 294. | ХІЛО-КОМОД® ФОРТЕ | краплі очні, 2 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/7443/01/02 | |
| 295. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, а також зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування та до тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок лікарського засобу російською мовою, внесення коректорських правок. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10490/01/01 | |
| 296. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, а також зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування та до тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок лікарського засобу російською мовою, внесення коректорських правок. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10490/01/03 | |
| 297. | ЦЕФІКС | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком (для 30 мл або 60 мл суспензії) з ложкою-дозатором у картонній коробці | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Виробник/заявник» (редакційна правка), «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4151/02/01 |
| 298. | ЦИНАБСИН | таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за кінцевий продукт, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/6790/01/01 | |
| 299. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Кіміка Сінтетіка, C.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-219-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2021-219-Rev 01). | – | UA/13611/01/01 | |
| 300. | ЦИПРОФЛОКСОФАРМ | краплі очні/ вушні, розчин 0,3 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Форс-Фарма Дистрибюшн» | Україна | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни вносятся в зв’язку із необхідністью приведення написання адреси виробника відповідно до Сертифікату GMP та Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, та 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15845/01/01 |
| 301. | ЦИТРАМОН У | таблетки; по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу (вилучення інформації російською мовою та редагування тексту). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
№ 6, № 10 — без рецепта;
№ 60, № 100 — за рецептом |
Не підлягає | UA/5535/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко