Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 27 червня 2025 року № 1029
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗАЦИТИДИН АККОРД | порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл по 100 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні): Фармавалід Кфт., Угорщина;контроль якості: (хімічні/фізичні методи): Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальтавідповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Угорщина/ Мальта/ Польща | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20889/01/01 |
| 2. | АЗАЦИТИДИН АККОРД | порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл по 150 мг у флаконі по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні): Фармавалід Кфт., Угорщинаконтроль якості: (хімічні/фізичні методи): Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта;відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Угорщина/ Мальта/ Польща | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20889/01/02 |
| 3. | ВАНКОМІЦИН ВОКАТЕ | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «Вокате С.А.» | Грецiя | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ С.А. | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20890/01/02 |
| 4. | ВАНКОМІЦИН ВОКАТЕ | порошок для розчину для інфузій по 500 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «Вокате С.А.» | Грецiя | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ С.А. | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20890/01/01 |
| 5. | ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ 24 ГОДИНИ | пластир лікувальний 140 мг, по 1 пластиру у пакеті; по 2, або 5, або 10 пакетів у картонній коробці | ТОВ “ХАЛЕОН УКРАЇНА” | Україна | Фідія Фармачеутічі С.п.А. | Італія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20891/01/01 |
| 6. | ЕНХЕРТУ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг, стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою “flip-off crimp cap”; по 1 флакону в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | виробництво, випробування контролю якості при випуску (крім пригнічення росту клітин):
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин): Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу: Даічі Санкіо Юроп ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 8.0 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом
|
Не підлягає | UA/20895/01/01 |
| 7. | ІБУПРОФЕН-МБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20892/01/02 |
| 8. | ІБУПРОФЕН-МБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20892/01/01 |
| 9. | МІОНЕЙРОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20893/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко