Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 03 липня 2025 року № 1054
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ГЕМА ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПВТ ЛТД | ІНДІЯ | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18451/01/01 |
| 2. | БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Місцезнаходження представника заявника» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18019/01/01 |
| 3. | БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Місцезнаходження представника заявника» інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Резюме плану управління ризиками версія 2,1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18020/01/01 |
| 4. | БОРНА КИСЛОТА | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових або поліетиленових пляшках з поліпропіленовою кришкою для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18337/01/01 |
| 5. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | КІН МАСТЕР ПРОДУТУШ КУМІКУШ ЛТДА | Бразилія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17853/01/01 |
| 6. | ЕЛЕГІУС | сироп 0,5 мг/мл; по 60 мл або по 100 мл у флаконах з мірною ложкою, по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (розширення вікових меж), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Еріус, сироп, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18399/01/01 |
| 7. | ЕСПІРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5, або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Інспра, таблетки вкриті плівковою оболонкою та розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18267/01/01 |
| 8. | ЕСПІРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5, або 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Інспра, таблетки вкриті плівковою оболонкою та розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18267/01/02 |
| 9. | ПОВІДОН-ЙОД | аморфний порошок (субстанція) у фібрових барабанах з поліетиленовою вкладкою для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АйЕсПі Кемікалз ЛЛС | США | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16908/01/01 |
| 10. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 30 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТАМІФЛЮ, капсули), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17704/01/01 |
| 11. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 45 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТАМІФЛЮ, капсули), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17704/01/02 |
| 12. | СЕЛЬТАВІР | капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТАМІФЛЮ, капсули), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17704/01/03 |
| 13. | ТОРАСЕМІД | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИФАС® 10, таблетки по 10 мг).Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18191/01/01 |
| 14. | ФУЛВЕСТРАНТ ЕВЕР ФАРМА | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці; або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці | ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | Виробництво лікарського засобу, відповідальний за контроль серії та випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина; Альтернативна дільниця вторинного пакування: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Фазлодекс, розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці). |
за рецептом | Не підлягає | UA/18329/01/01 |
| 15. | ЦЕФЕПІМ ЮРІЯ-ФАРМ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна, | перереєстрація на необмежений термін
Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18092/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко