Держлікслужба просить надсилати їй реєстраційні документи та оригінал-макети упаковок лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертає увагу, що з 1.01.2025 р. відновлено планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання, зокрема, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи Держлікслужби в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про:

• додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
• забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості тощо.

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 26.08.2005 р. № 426 затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Відповідно до п.п. 5–7 розділу VIII Порядку, рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

При оформленні вищезазначених документів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) вказуються номер та дата рішення про державну реєстрацію.

Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів ДЕЦ вказуються номер та дата рішення про державну перереєстрацію тощо.

Враховуючи вищезазначене, Держлікслужба просить власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників після затвердження реєстраційних документів відповідними наказами МОЗ України подавати до Держлікслужби в паперовому чи електронному вигляді ([email protected]) реєстраційні документи та оригінал-макети упаковок лікарських засобів для їх розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Це забезпечить належне та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час планових та позапланових заходів нагляду (контролю).

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!