Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 21 серпня 2025 року № 1326
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. | Австрія | Повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ , Австрія;
Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; |
Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/6058/01/01 |
| 2. | АГРІППА | капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/19985/01/01 | |
| 3. | АДВОКАРД® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна (Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування); ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування); ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна ( Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна пропонується в зв’язку із зміною назви та адреси виробника АФІ Молсидомін Затверджено: Przedsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. z o.o. 6, Annopol Street, 03-236 Warsaw; Poland Запропоновано: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplinska 19 City, State, Zip: 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Poland | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 4. | АДВОКАРД® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ»,Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 5. | АЗИМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна існуючого методу ВЕРХ за показником «Супровідні домішки» на новий метод ВЕРХ. | за рецептом | UA/18430/01/02 | |
| 6. | АЗИМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 3 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна існуючого методу ВЕРХ за показником «Супровідні домішки» на новий метод ВЕРХ. | за рецептом | UA/18430/01/01 | |
| 7. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Незначні зміни на стадії очистки після використання системи ультрафільтрації у процесі виробництва діючої речовини лікарського засобу | за рецептом | UA/17426/01/01 | |
| 8. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Незначні зміни на стадії очистки після використання системи ультрафільтрації у процесі виробництва діючої речовини лікарського засобу | за рецептом | UA/17426/01/02 | |
| 9. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл або по 15 мл, або по 30 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози», уточнення щодо прийому дітям. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/9205/01/01 |
| 10. | АЛКСОЇД (СУМІШ ПОЛІМЕРИЗОВАНИХ ЕКСТРАКТІВ АЛЕРГЕНІВ) | суспензія для підшкірного введення 2000 та 10 000 ТО/мл; по 2,5 мл у флаконі; флакон з прозорого скла І типу з пробкою з бутилкаучуку, закупорений ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування); по 2 флакони (укупорені ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) та блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування)) або по 1 флакону закупореному ковпачком блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування) у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) упаковки лікарського засобу. | За рецептом | UA/17905/01/01 | |
| 11. | АЛЛУНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) Розширення допустимих меж для визначення TYMC за показником «Microbiological quality» у специфікації на рослинну сировину коріння валериани (Valeriana officinalis L., radix) | без рецепта | UA/11711/01/01 | |
| 12. | АЛМАГЕЛЬ® М | таблетки для смоктання зі смаком м’яти, по 6 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 2, 11, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3991/01/01 | |
| 13. | АЛОПУРИНОЛ-КВ | таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12636/01/02 |
| 14. | АЛОПУРИНОЛ-КВ | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12636/01/01 |
| 15. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або 1 банці з ложкою мірною в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Оновлення специфікації допоміжної речовини пропіленгліколю відповідно до поточної редакції монографії ЄФ | Без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 16. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-216-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 2003-216-Rev 08 ) для діючої речовини аміодарону гідрохлориду від вже затвердженого виробника, який змінив назву з ГЛЕНМАРК ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД, Індія /GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED., Індія на АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД, Індія/ ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED, Індія. | – | UA/18726/01/01 | |
| 17. | АМІЦИТРОН® | порошок для орального розчину, по 23 г у саше; по 23 г у саше; по 10 саше в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/13911/01/01 |
| 18. | АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину, по 13 г у саше; по 13 г у саше; по 10 саше в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/14116/01/01 |
| 19. | АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає
|
UA/15430/01/01 |
| 20. | АМІЦИТРОН® ПЛЮС | порошок для орального розчину, по 5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/16181/01/01 |
| 21. | АМІЦИТРОН® ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину, по 5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/16182/01/01 |
| 22. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ | порошок для орального розчину, по 23 г у саше; по 23 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/13912/01/01 |
| 23. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину, по 13 г у саше; по 13 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/14117/01/01 |
| 24. | АНАЛЬГІН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метамізолу натрію). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/14166/01/01 |
| 25. | АНАПІРОН | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 100 мл препарату у флаконі; по 1 флакону в плівці в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14971/01/01 |
| 26. | АНГЕЛОН® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | Без рецепта | UA/18594/01/01 | |
| 27. | АНГЕЛОН® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | Без рецепта | UA/18594/01/02 | |
| 28. | АНДИПАЛ-В | таблетки, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або по 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол відповідно до рекомендацій PRAC. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.1 — Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 3.1 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції | без рецепта – №10; за рецептом – №20, №100 | Не підлягає | UA/6175/01/01 |
| 29. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнішнього застосування, 16,2 мг/1 г; по 88 г гелю у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | виробництво за повним циклом: Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгія;
виробництво за повним циклом: Лабораторії Безен Інтернешнл, Францiя;
випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): Куалі Контрол, Францiя |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення. Етанол 96% об/об. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. |
за рецептом | UA/5301/01/02 | |
| 30. | АНУЗОЛ | супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону; по 3 супозиторії у стрипі; по 2 або 3 стрипи в пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік». | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
| 31. | АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;Пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до пунктів 8, 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» та «Місцезнаходження заявника», а саме внесення інформації про необхідність повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до національної Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду та до представництва заявника в Україні. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме видалено текст маркування без зазначення одиниць вимірювання SI. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, у зв’язку із приведенням до сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України без фактичної зміни місця виробництва. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13798/01/01 |
| 32. | АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника відбулась у звязку з приведенням до GMP виданого Держлікслужбою України без фактичної зміни місця виробництва. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме видалено текст маркування без зазначення одиниць вимірювання SI. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до пунктів 8, 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» та «Місцезнаходження заявника», а саме внесення інформації про необхідність повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до національної Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду та до представництва заявника в Україні. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13799/01/01 |
| 33. | АСАКОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 6 блістерів у коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 500 000 таблеток в доповнення до вже затвердженого розміру серії 250 000 таблеток | за рецептом | UA/4770/01/02 | |
| 34. | АСК-ТЕВА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14167/01/02 | |
| 35. | АСК-ТЕВА | таблетки кишковорозчинні по 75 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14167/01/01 | |
| 36. | АСТАТОР 10 | таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14663/01/01 |
| 37. | АСТАТОР 4 | таблетки жувальні по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14663/01/02 |
| 38. | АСТАТОР 5 | таблетки жувальні по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14663/01/03 |
| 39. | АТОНЗИЛ® | розчин оромукозний, 0,1 мг/мл по 20 мл або 50 мл у флаконі полімерному з розпилювачем, по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | ТОВ «Славія 2000» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/18639/01/01 | |
| 40. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці; по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3121/01/03 | |
| 41. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці; по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3121/01/02 | |
| 42. | БАГЕДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Вилучено інформацію щодо заявника з інструкції для медичного застосування та маркування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 2, 4, у текст маркування вторинної упаковки — у пункти 1, 2, 3, 11, 16, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17613/01/02 |
| 43. | БАГЕДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Вилучено інформацію щодо заявника з інструкції для медичного застосування та маркування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 2, 4, у текст маркування вторинної упаковки — у пункти 1, 2, 3, 11, 16, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17613/01/01 |
| 44. | БЕНЗИВЕРДЕ | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі зі спрей-насосом та насадкою поворотною, по 1 флакону у пачці | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у відповідні розділи тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20815/01/01 |
| 45. | БЕНФОТІАМІН | порошок (субстранція) у поліетиленовий пакет вкладений інший поліетиленовий пакет для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ХАМАРІ ПіЕфЕсТі, Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1151 від 18.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення версії DMF на АФІ бенфотіамін виробництва «HAMARI PFST, Ltd.», Японія з АР/6/2013-09-09 до АР/7Е/2021. Як наслідок внесено змін до розділів 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2, а саме «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Важкі метали», «Тіамін», «Втрата в масі при висушуванні». Також оновлено розділ «Упаковка». Діюча редакція: AP/6/2013-09-09. Вид, розмір та комплектність упаковки: у пакетах подвійних поліетиленових. Пропонована редакція: AP/7E/2021. Вид, розмір та комплектність упаковки: у поліетиленовий пакет вкладений інший поліетиленовий пакет, вкладені у фібровий барабан. Між внутрішнім і зовнішнім пакетами розміщено осушувач. Внутрішній і зовнішній поліетиленові пакети скріплені гумками. На фібровий барабан одягається кришка і герметично закривається. Редакція в наказі — у пакетах подвійних поліетиленових. Вірна редакція — у поліетиленовий пакет вкладений інший поліетиленовий пакет. | – | UA/10784/01/01 | |
| 46. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом:
Медокемі Лімітед
|
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7563/01/02 |
| 47. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпрвиробництво, первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр/ В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7563/01/01 |
| 48. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг), 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15462/01/01 |
| 49. | БІЛАСТИН-ТЕВА | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АЕТ Лабораторіз Прайвет Лтд., Індія; виробництво за повним циклом: Санека Фармасьютикалз АТ, Словацька Республіка | Індія/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20366/01/01 |
| 50. | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 0,01 г; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік». | без рецепта | UA/3236/01/01 | |
| 51. | БІФОК® ІС | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, викладену російською мовою, та внесено зміни у п. 3 та п. 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14315/01/01 | |
| 52. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 14 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія | Німеччина/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо серцево-судинної токсичності. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17245/01/02 |
| 53. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці; по 120 таблеток у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія | Німеччина/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо серцево-судинної токсичності. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17245/01/01 |
| 54. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки на підставі оцінки MHRA педіатрічного дослідження 191622-137, як наслідок, редагування нумерації таблиць в розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/16656/01/01 |
| 55. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки на підставі оцінки MHRA педіатрічного дослідження 191622-137, як наслідок, редагування нумерації таблиць в розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/16656/01/02 |
| 56. | БРОМКРИПТИН-КВ | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Бромокриптин-Ріхтер, таблетки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/1211/01/01 |
| 57. | БРОНХОТОН АМБРО | сироп, 30 мг/5 мл; по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній пачці | ДАНСОН-БГ ООД | Республіка Болгарія | ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма | Республіка Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Topalova Vili / Топалова Вілі. Пропонована редакція: Bozhidara Stoyanova / Стоянова Божидара. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Холіна Олена Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/20085/01/02 | |
| 58. | БРОНХОТОН АМБРО | сироп, 15 мг/5 мл; по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній пачці | ДАНСОН-БГ ООД | Республіка Болгарія | ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма | Республіка Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Topalova Vili / Топалова Вілі. Пропонована редакція: Bozhidara Stoyanova / Стоянова Божидара. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Холіна Олена Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/20085/01/01 | |
| 59. | ВАЛЕРІАНИ КОМПЛЕКС ЛІПОФІЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанція) у подвійних пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1078 від 08.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення вимог специфікації для контролю вихідної сировини «Валеріани кореніN» за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до загальної статті ЄФ/ДФУ, 5.1.8, категорія А щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування, без змін методики випробування. Затверджено: Специфікація — Мікробіологічна чистота — Загальне число аеробних мікроорганізмів – ТАМС: 104 КУО/ г. Максимально допустиме число: 50 000 КУО/г. Загальне число дріжджових та плісеневих грибів – TYMC: 102 КУО/ г. Максимально допустиме число: 500 КУО/г. Толерантних до жовчі грамнегативних бактерій: 102 КУО/ г. Відсутність Escherichia coli в 1 г. Відсутність Salmonella в 25 г. Запропоновано: Специфікація — Мікробіологічна чистота — Загальне число аеробних мікроорганізмів – ТАМС – не більше 107 КУО/г. Максимально допустиме число: 50 000 000 КУО/г. Загальне число дріжджових та плісеневих грибів – TYMC – не більше 105 КУО/ г. Максимально допустиме число: 500 000 КУО/г. Escherichia coli – не більше 103 КУО/ г. Відсутність Salmonella в 25 г). Редакція в наказі — у пакетах подвійних поліетиленових. Вірна редакція — у подвійних пакетах. | – | UA/13618/01/01 | |
| 60. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 61. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 62. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 63. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 64. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 65. | ВАРІВАКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (маркування первинного пакування, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника); Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США (виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування вакцини) | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Приведення специфікації стерильного розчинника у флаконі у відповідність до вимог монографії <0169> «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської Фармакопеї. У зв’язку з оновленням cпецифікації на розчинник внесення редакційних правок до розділу 3.2.P.3.3 для стерильного розчинника у флаконах для виробника Jubilant HollisterStier LLC (JHS). Також пропонується незначне корегування до Методів контролю якості, а саме: додано «у флаконі» до тексту «розчинник: вода для ін’єкцій» під назвами «Специфікація при випуску» та «Методи контролю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | UA/19665/01/01 | |
| 66. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення розділів 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2. реєстраційного досьє на допоміжну речовину Магнію стеарат до вимог монографії «Magnesium stearate» діючої редакції Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни до розділів: «Ідентифікація», «Кислотність або лужність» та «Кількісне визначення». | за рецептом | UA/3582/01/01 | |
| 67. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення розділів 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2. реєстраційного досьє на допоміжну речовину Магнію стеарат до вимог монографії «Magnesium stearate» діючої редакції Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни до розділів: «Ідентифікація», «Кислотність або лужність» та «Кількісне визначення». | за рецептом | UA/3582/01/02 | |
| 68. | ВЕРОШПІРОН | таблетки по 25 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини спіронолактон відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/2775/02/01 |
| 69. | ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | мазь по 25 г або 50 г, або 100 г у банці; по 1 банці у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Derevianko Іrina / Деревянко Ірина. Пропонована редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/11440/01/01 | |
| 70. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп; по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/13502/01/01 |
| 71. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп; по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Derevianko Іrina / Деревянко Ірина. Пропонована редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/13502/01/01 | |
| 72. | ВІКС АНТИГРИП КОМПЛЕКС | порошок для орального розчину; по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/11414/01/01 |
| 73. | ВІКС АНТИГРИП КОМПЛЕКС | порошок для орального розчину; по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Derevianko Іrina / Деревянко Ірина. Пропонована редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/11414/01/01 | |
| 74. | ВІКС АНТИГРИП МАКС | порошок для орального розчину зі смаком лимона; по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Derevianko Іrina / Деревянко Ірина. Пропонована редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/10925/01/01 | |
| 75. | ВОМІКАЙНД | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 4 ампули у пластиковому блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/18005/01/01 | |
| 76. | ВОМІКАЙНД-МД 4 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 4 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18097/01/01 | |
| 77. | ВОМІКАЙНД-МД 8 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 8 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18097/01/02 | |
| 78. | ВПРІВ | порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД 1 флакон з порошком у картонній коробці | Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії: Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй), США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, США; Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди | Ірландія/ Німеччина/ США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлену версію Плану управління ризиками 12.2. Зміни внесено до частин ІІ «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки», у зв’язку з переглядом важливих питань з безпеки, відповідно до клінічного огляду, на підставі підтвердження затвердження змін в країні Заявника/виробника. Як наслідок, внесено зміни у розділ проекту інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» щодо імуногенності відповідно до рекомендації експертів ЄМА. Резюме Плану управління ризиками версія 12.2 додається. Введення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15706/01/01 |
| 79. | ГАДОЛЕРІЙ® | розчин для ін’єкцій, 604,72 мг/мл; по 2 мл або 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл, або 30 мл, або 65 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці; по 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці; по 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/19965/01/01 |
| 80. | ГАЛЬВІНІЯ-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Греція; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метформіну гідрохлориду) згідно з рекомендаціями PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20209/01/01 |
| 81. | ГАЛЬВІНІЯ-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Греція; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метформіну гідрохлориду) згідно з рекомендаціями PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20209/01/02 |
| 82. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. Маркування українською та англійською, або іншими іноземними мовами | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція |
Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Заміна референтної стандартної серії, що використовується для проведення тесту на антигенність FHA (проміжний продукт діючої речовини 2-компонентного ацелюлярного кашлюкового антигену (адсорбований очищений кашлюковий токсин (PTxd) та адсорбований очищений філаментний гемаглютинін (FHA)), який проводиться як тест на вивільнення очищеного FHA в проміжному розчині. Термін введення змін липень 2026. | за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 83. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробник in bulk, контроль якості, первинне пакування); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя (повний цикл виробництва, випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1,5 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.08.2018 р. Дата подання — 28.11.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 84. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1,5 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.08.2018 р. Дата подання — 28.11.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/11798/01/02 | |
| 85. | ГЕПАДИФ® | капсули, по 10 капсул у блістері; по 10 капсул у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у картонній пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4; 5) та вторинної (п. 8; 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 86. | ГЕПТОР-ФАРМЕКС | гранулят 3 г/5 г; по 5 г в пакеті; по 30 пакетів у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | випуск серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна; всі стадії виробництва, випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання функції випуск серії вже затвердженому виробнику: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22), який відповідає за всі стадії виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/17685/01/01 |
| 87. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія | Швейцарія/ Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — додавання нового ІРС випробування для контролю проміжного продукту іматинібу (F 10) активної субстанції, а саме визначення вмісту води (метод Карла-Фішера) (критерій прийнятності «NMT 0,8 %»). | за рецептом | UA/9469/01/02 | |
| 88. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія | Швейцарія/ Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — додавання нового ІРС випробування для контролю проміжного продукту іматинібу (F 10) активної субстанції, а саме визначення вмісту води (метод Карла-Фішера) (критерій прийнятності «NMT 0,8 %»). | за рецептом | UA/9469/01/01 | |
| 89. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 100 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у виробничому процесі ЛЗ для дозування 20 мг, а саме зміна терміну зберігання нерозфасованого продукту із 3-х до 6 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — виробник твердих желатинових капсул Capsugel вводить новий сертифікат СЕР R1-CEP 2008-048-Rev 00 від нового додаткового постачальника желатину Pioneer Jellice India Private Ltd. Зміна стосується тільки оболонки капсул, що використовуються у виробництві ГЛЗ |
за рецептом | UA/13832/01/02 | |
| 90. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 180 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у виробничому процесі ЛЗ для дозування 20 мг, а саме зміна терміну зберігання нерозфасованого продукту із 3-х до 6 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — виробник твердих желатинових капсул Capsugel вводить новий сертифікат СЕР R1-CEP 2008-048-Rev 00 від нового додаткового постачальника желатину Pioneer Jellice India Private Ltd. Зміна стосується тільки оболонки капсул, що використовуються у виробництві ГЛЗ |
за рецептом | UA/13832/01/03 | |
| 91. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 250 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у виробничому процесі ЛЗ для дозування 20 мг, а саме зміна терміну зберігання нерозфасованого продукту із 3-х до 6 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — виробник твердих желатинових капсул Capsugel вводить новий сертифікат СЕР R1-CEP 2008-048-Rev 00 від нового додаткового постачальника желатину Pioneer Jellice India Private Ltd. Зміна стосується тільки оболонки капсул, що використовуються у виробництві ГЛЗ |
за рецептом | UA/13832/01/04 | |
| 92. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у виробничому процесі ЛЗ для дозування 20 мг, а саме зміна терміну зберігання нерозфасованого продукту із 3-х до 6 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — виробник твердих желатинових капсул Capsugel вводить новий сертифікат СЕР R1-CEP 2008-048-Rev 00 від нового додаткового постачальника желатину Pioneer Jellice India Private Ltd. Зміна стосується тільки оболонки капсул, що використовуються у виробництві ГЛЗ |
за рецептом | UA/13832/01/01 | |
| 93. | ГЛЮКОСАТ | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 5 ампул А у блістері; по 5 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 1 ампулі А та 1 ампулі В у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 6 ампул А у блістері; по 6 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Компанія заявника змінила свою назву з ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» на ТОВ «ФЗ «СТАДА». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу з ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» на ТОВ «ФЗ «СТАДА». Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15851/01/01 |
| 94. | ГЛЮКОСАТ | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 5 ампул А у блістері; по 5 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з рочинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 1 ампулі А та 1 ампулі В у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з рочинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 6 ампул А у блістері; по 6 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Зміна методу випробування за показником «Вода» у специфікації Діетиламіну з об’ємного методу (2.5.12) на кулонометричне титрування (2.5.32 ). | за рецептом | UA/15851/01/01 | |
| 95. | ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у коробці з картону; по 5 мл або 15 мл у саше; по 20 саше у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено зміни в текст маркування первинної (пункти 1, 2, 5, 6) та вторинної (пункти 1, 2, 4, 11, 17) упаковок лікарського засобу. Зміни за розділом «Маркування» МКЯ ЛЗ в текст маркування упаковки in bulk по 10 л. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13783/01/01 | |
| 96. | ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл; in bulk: по 10 л або по 50 л у металевих бочках КЕГ | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни за розділом «Маркування» МКЯ ЛЗ в текст маркування упаковки in bulk по 10 л. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/13784/01/01 | |
| 97. | ДАЗАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви та адреси власника мастер-файла на АФІ Дазатинібу моногідрат. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: DMF Holder Address: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 124 Dvora HaNevi’a Street, Tel Aviv – Jaffa 6944020, Israel Пропонована редакція: DMF Holder Address: TAPI NL B.V. Piet Heinkade 55, 1019GM Amsterdam, Netherlands Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Дазатинібу моногідрат. Також у зв’язку заявленої зміни вилучається альтернативна лабораторія відповідальна за контроль якості. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Manufacturing Site Address: PLIVA Croatia Ltd. TAPI Croatia Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorie Brdovecko, Croatia Testing Facilities: The quality control is perfoemed at the manufacturing site and can be performed in QC laboratories located in Pliva Croatia Ltd., PbF site: PLIVA Croatia Ltd. TAPI Croatia Production PbF Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia Пропонована редакція: Manufacturing Site Address: TAPI Croatia Industries Ltd. Prudnicka cesta 54 10291 Prigorie Brdovecko, Croatia Testing Facilities: TAPI Croatia Industries Ltd. Prudnicka cesta 54 10291 Prigorie Brdovecko, Croatia Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Оновлення специфікації допоміжної речовини лактози моногідрат за показником «Particle size distribution», а саме зміна вимог до тиску з 1000 Па до 1500 Па під час гранулометричного аналізу часток. |
за рецептом | UA/20518/01/01 | |
| 98. | ДАЗАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви та адреси власника мастер-файла на АФІ Дазатинібу моногідрат. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: DMF Holder Address: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 124 Dvora HaNevi’a Street, Tel Aviv – Jaffa 6944020, Israel Пропонована редакція: DMF Holder Address: TAPI NL B.V. Piet Heinkade 55, 1019GM Amsterdam, Netherlands Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Дазатинібу моногідрат. Також у зв’язку заявленої зміни вилучається альтернативна лабораторія відповідальна за контроль якості. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Manufacturing Site Address: PLIVA Croatia Ltd. TAPI Croatia Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorie Brdovecko, Croatia Testing Facilities: The quality control is perfoemed at the manufacturing site and can be performed in QC laboratories located in Pliva Croatia Ltd., PbF site: PLIVA Croatia Ltd. TAPI Croatia Production PbF Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia Пропонована редакція: Manufacturing Site Address: TAPI Croatia Industries Ltd. Prudnicka cesta 54 10291 Prigorie Brdovecko, Croatia Testing Facilities: TAPI Croatia Industries Ltd. Prudnicka cesta 54 10291 Prigorie Brdovecko, Croatia Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Оновлення специфікації допоміжної речовини лактози моногідрат за показником «Particle size distribution», а саме зміна вимог до тиску з 1000 Па до 1500 Па під час гранулометричного аналізу часток. |
за рецептом | UA/20518/01/02 | |
| 99. | ДВАЦЕ 200 | таблетки шипучі, по 200 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Е Фарма Тренто С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлена технічна помилка в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Склад», в короткій характеристиці лікарського засобу в розділі «2. Якісний і кількісний склад», яка була допущена в процедурі Перереєстрація (Наказ МОЗ України від 30.04.2025 № 755), а саме: Затверджено: діюча речовина: ацетилцистеїн; 1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг; Запропоновано: діюча речовина: ацетилцистеїн; 1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 200 мг. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
без рецепта | UA/18138/01/01 | |
| 100. | ДВАЦЕ ЛОНГ | таблетки шипучі, по 600 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Е Фарма Тренто С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлена технічна помилка в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Склад», в короткій характеристиці лікарського засобу в розділі «2. Якісний і кількісний склад», яка була допущена в процедурі Перереєстрація (Наказ МОЗ України від 11.04.2025 № 632), а саме: Затверджено: діюча речовина: ацетилцистеїн; 1 таблетка містить ацетилцистеїну 600 мг; Запропоновано: діюча речовина: ацетилцистеїн; 1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 600 мг. |
без рецепта | UA/18139/01/01 | |
| 101. | ДЕЗОФЕМІН® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг; по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника АФІ Ethinylestradiol, а саме ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, як виробничу дільницю, відповідальну за виробництво діючої речовини етинілестрадіол. Альтернативною дільницею залишається Bayer AG. Розділи 3.2.S.4.1 Ethinylestradiol (FPM), 3.2.S.4.4 Ethinylestradiol (FPM) та 3.2.R, включаючи відповідні розділи в модулі 2 були оновлені. Крім того, у зв’язку з вилученням компанії Aspen, оновлюється розділ 3.2.S.4.4 актуальними сертифікатами аналізу для виробника Bayer. У розділі 3.2.S.4.4 (FPM manufacturer) вилучено виробника ЛЗ «mibe» | за рецептом | UA/17211/01/01 | |
| 102. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ «(редагування тексту без фактичної зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень у розділах проекту інструкції для медичного застосування «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» на підставі оновленої інфомрації з безпеки, наданої в «Звіті клінічного експерта для ЛЗ Декарис 50мг та 150 мг», оновленій короткій характеристиці, затвердженій в країні заявника/виробника Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | Без рецепта | підлягає | UA/6866/01/01 |
| 103. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ «(редагування тексту без фактичної зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень у розділах проекту інструкції для медичного застосування «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» на підставі оновленої інфомрації з безпеки, наданої в «Звіті клінічного експерта для ЛЗ Декарис 50мг та 150 мг», оновленій короткій характеристиці, затвердженій в країні заявника/виробника Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | Без рецепта | підлягає | UA/6866/01/02 |
| 104. | ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА | краплі очні 0,1%, по 10 мл у пластиковому флаконі, по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної (пункти 3, 4, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА (DEXAMETHASONE-BIOPHARMA). ЗАПРОПОНОВАНО: ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА (DEXAMETHASONE-STADA). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8384/01/01 |
| 105. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у пластиковому флаконі з пластиковим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміна в методі аналізу газової хроматографії для кількісного визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу в матричній настойці Euphorbium. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — – зміна в методі аналізу газової хроматографії для кількісного визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу в матричній настойці Luffa operculata. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — – зміна в методі аналізу газової хроматографії для кількісного визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу в матричній настойці Sinapis nigra. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — – зміна в методі аналізу газової хроматографії для кількісного визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу в матричній настойці Pulsatilla pratensis. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — – заміна ГХ методу на УФ- спектрометричний метод для визначення пестицидів у матричній настоянці Euphorbium. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна ГХ методу на УФ- спектрометричний метод для визначення пестицидів у матричній настоянці Luffa operculata. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — – заміна ГХ методу на УФ- спектрометричний метод для визначення пестицидів у матричній настоянці Sinapis nigra. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна ГХ методу на УФ -спектрометричний метод для визначення пестицидів у матричній настоянці Pulsatilla pratensis. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна ААС методу на метод ICP-MS для визначення важких металів у матричній настоянці Euphorbium. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна ААС методу на метод ICP-MS для визначення важких металів у матричній настоянці Luffa operculata. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна ААС методу на метод ICP-MS для визначення важких металів у матричній настоянці Sinapis nigra. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна ААС методу на метод ICP-MS для визначення важких металів у матричній настоянці Pulsatilla pratensis. |
без рецепта | UA/8539/01/01 | |
| 106. | ДЕНОВЕЛЬ® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці, по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Ethinylestradiol, а саме ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, як виробничу дільницю, відповідальну за виробництво діючої речовини етинілестрадіол. Альтернативною дільницею залишається Bayer AG. Розділи 3.2.S.4.1 Ethinylestradiol (FPM), 3.2.S.4.4 Ethinylestradiol (FPM) та 3.2.R, включаючи відповідні розділи в модулі 2 були оновлені. Крім того, у зв’язку з вилученням компанії Aspen, оновлюється розділ 3.2.S.4.4 актуальними сертифікатами аналізу для виробника Bayer. У розділі 3.2.S.4.4 (FPM manufacturer) вилучено виробника ЛЗ «mibe». | за рецептом | UA/15836/01/01 | |
| 107. | ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою | ДжіСі Біофарма Корп. | Республiка Корея | ДжіСі Біофарма Корп. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу із «Очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подібний – A/Thailand/8/2022 IVR-237]» на Очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний – A/Croatia/10136RV/2023 NYMC X-425A] відбулася у зв’язку з рекомендаціями ВООЗ встановленими на сезон 2025-2026 р. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Склад» та, як наслідок, в розділ «Імунологічні і біологічні властивості» щодо зміни штамового складу вакцини у зв’язку з рекомендаціями ВООЗ, встановленими на сезон 2025-2026 років | за рецептом | Не підлягає | UA/18246/01/01 |
| 108. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | гель, 30 мг/г по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Супутня зміна. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) звуження допустимих меж специфікації за показником «Маса вмісту упаковки» з відповідними змінами у затверджених методах випробування готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Б.II.г.2. (а) ІА) приведення показників якості «Опис» та «Герметичність упаковки» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оновленої загальної монографії «М’які препарати для нашкірного застосування» без змін критерію прийнятності за даними показниками. | Без рецепта | UA/1539/01/02 | |
| 109. | ДИМЕКСИД-ЛУБНИФАРМ | гель 50 %, по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД; Запропоновано: ДИМЕКСИД-ЛУБНИФАРМ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/19735/01/01 |
| 110. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, та до тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме — вилучення інформації яка наноситься російською мовою та внесення коректорських правок по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8680/01/01 |
| 111. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0006). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 112. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0006). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 113. | ДОЛМОРІКС | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Ltd., Китай. Затверджено: CEP 2000-124-Rev 11 Запропоновано: CEP 2000-124-Rev 12 |
за рецептом | UA/20480/01/01 | |
| 114. | ДОЛМОРІКС | таблетки по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника АФІ парацетамолу Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Ltd., Китай. Затверджено: CEP 2000-124-Rev 11 Запропоновано: CEP 2000-124-Rev 12 |
за рецептом | UA/20480/01/02 | |
| 115. | ДОЛУТЕГРАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 30 таблеток у пластиковому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Тівікей, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16556/01/01 |
| 116. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 1 флакону в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника та виробника в наказі МОЗ України № 1054 від 03.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-296-Rev 05 (затверджено: № R1-CEP 2001-296-Rev 04) для Діючої речовини Тимололу малеат від затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG Feucht, Німеччина. Оновлення СЕР відбулось у зв’язку додавання аналізу ризиків наявності елементних домішок). Редакція в наказі — ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна. Вірна редакція — АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна. | за рецептом | UA/16271/01/01 | |
| 117. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин, in bulk: по 100 або 200 флаконів у картонній коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника в наказі МОЗ України № 1054 від 03.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-296-Rev 05 (затверджено: № R1-CEP 2001-296-Rev 04) для Діючої речовини Тимололу малеат від затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG Feucht, Німеччина. Оновлення СЕР відбулось у зв’язку додавання аналізу ризиків наявності елементних домішок). Редакція в наказі — ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна. Вірна редакція — АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна. | – | UA/16270/01/01 | |
| 118. | ДРАМІНА® | таблетки по 50 мг; по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія; Контроль якості готового продукту -фізичні та хімічні методи контролю: Університет Рієки-Кафедра біотехнологій, Хорватія | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 2, 15, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8430/01/01 | |
| 119. | ДРОСПІФЕМ® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг; по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Ethinylestradiol, а саме ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, як виробничу дільницю, відповідальну за виробництво діючої речовини етинілестрадіол. Альтернативною дільницею залишається Bayer AG. Розділи 3.2.S.4.1 Ethinylestradiol (FPM), 3.2.S.4.4 Ethinylestradiol (FPM) та 3.2.R, включаючи відповідні розділи в модулі 2 були оновлені. Крім того, у зв’язку з вилученням компанії Aspen, оновлюється розділ 3.2.S.4.4 актуальними сертифікатами аналізу для виробника Bayer. У розділі 3.2.S.4.4 (FPM manufacturer) вилучено виробника ЛЗ «mibe». | за рецептом | UA/15867/01/01 | |
| 120. | ДРОСПІФЕМ® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Ethinylestradiol, а саме ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, як виробничу дільницю, відповідальну за виробництво діючої речовини етинілестрадіол. Альтернативною дільницею залишається Bayer AG. Розділи 3.2.S.4.1 Ethinylestradiol (FPM), 3.2.S.4.4 Ethinylestradiol (FPM) та 3.2.R, включаючи відповідні розділи в модулі 2 були оновлені. Крім того, у зв’язку з вилученням компанії Aspen, оновлюється розділ 3.2.S.4.4 актуальними сертифікатами аналізу для виробника Bayer. У розділі 3.2.S.4.4 (FPM manufacturer) вилучено виробника ЛЗ «mibe». | за рецептом | UA/15868/01/01 | |
| 121. | ДУОТРАВ® | краплі очні; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 122. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсія, 3 г/10 г в 100 г, по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника оновлення СЕР виробника евкаліптової олії Frey&Lau GmbH обумовлено зміною назви проміжного виробника з «Kunming Zhengdong Flowers Cultivation Co. Ltd.»на «Yunnan Zhengdong Spices Co. Ltd.» Затверджено: CEP R0-2017-309-Rev00 Запропоновано: CEP R0-2017-309-Rev01 | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 123. | ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ | маса подрібнена (субстанція) у мішках паперових для фармацевтичного застосування | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ | – | UA/15734/01/01 | |
| 124. | ЕНГІСТОЛ ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення інформації про постачальника пакувального матеріалу (ампули). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до специфікації на ампули, а саме незначне коригування критеріїв прийнятності для показника «Break strength» (верхня межа власної специфікації компанії трохи скоригована, враховуючи загальновизнана максимальна міцність на розрив, описана в стандартах DIN для ампул 1 мл і 2 мл) | За рецептом | UA/2053/01/01 | |
| 125. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | капсули; № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Італі С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | Без рецепта | підлягає | UA/4234/02/01 |
| 126. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | суспензія оральна; №10; №20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Італі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» та редаговано текст у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
Без рецепта | підлягає | UA/4234/01/01 |
| 127. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® ФОРТЕ | суспензія оральна; № 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 касеті в картонній коробці; № 10; № 20 (10 х 2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Опелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія; вторинне пакування: Неолоджистіка С.р.л., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» та редаговано текст у розділах «Показання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | Без рецепта | підлягає | UA/15608/01/01 |
| 128. | ЕНТЕРОЛ 250 | капсули по 250 мг, по 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній; по 1 пляшці скляній у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна місцезнаходження юридичної особи Заявника (власника реєстраційного посвідчення): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна юридичної адреси виробника у зв’язку зі зміною розташування головного офісу, що відображається в установчих документах як юридична адреса виробника, без зміни місця виробництва. | без рецепта | UA/6295/02/01 | |
| 129. | ЕНТИВІО® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво ГЛЗ та первинне пакування: Хоспіра, Інк., США; виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італiя; вторинне пакування, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості серії: Лебкорп Ерлі Девелопмент Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»: Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: «Визначення зв’язування»: Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина; виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування: Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японiя |
США /Італія/ Австрія /Велика Британiя/ Німеччина/ Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна методу «Час відновлення», а саме до процедури: Опис і час відновлення ліофілізованого лікарського препарату. Відбулась заміна калібру голки з 18 (1-1/2 дюйма) на Голка калібру 21 або менша (1-1/2 дюйма). Ця зміна не впливає на верифікацію порівняльного методу, специфікацію ГЛЗ або критерії прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника, відповідального за проведення випробувань з контролю якості діючої речовини ведолізумаб. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості серії ГЛЗ. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника ГЛЗ відповідального за вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л. (Віа Кроза, 86 — 28065 Черано (НО), Італія). Залишається альтернативний виробник котрий виконує ті ж самі функції, що й вилучений: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – вилучення інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для певного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15405/01/01 |
| 130. | ЕПОБІОКРИН | розчин для ін’єкцій по 1000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17088/01/01 |
| 131. | ЕПОБІОКРИН | розчин для ін’єкцій по 2000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17088/01/02 |
| 132. | ЕПОБІОКРИН | розчин для ін’єкцій по 4000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17088/01/03 |
| 133. | ЕПОБІОКРИН | розчин для ін’єкцій по 10 000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника власника реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17088/01/04 |
| 134. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг; по 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 135. | ЕРОПОЛ® | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 20 мл та по 50 мл у флаконах полімерних з уретральною насадкою; по 1 флакону в пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | ТОВ «Славія 2000» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/18204/01/01 | |
| 136. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування за показником «Час розм’якшення супозиторіїв», а саме видалення посилання на обладнання Melting time tester Suppotest ST-3. Затверджено: Методи контролю Час розм’якшення супозиторіїв. Не більше 15 хв (ДФУ, 2.9.22, з використанням Melting time tester Suppotest ST-3). Запропоновано: Методи контролю Час розм’якшення супозиторіїв. Не більше 15 хв (ДФУ, 2.9.22). |
без рецепта | UA/4026/01/01 | |
| 137. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування за показником «Час розм’якшення супозиторіїв», а саме видалення посилання на обладнання Melting time tester Suppotest ST-3. Затверджено: Методи контролю Час розм’якшення супозиторіїв. Не більше 15 хв (ДФУ, 2.9.22, з використанням Melting time tester Suppotest ST-3). Запропоновано: Методи контролю Час розм’якшення супозиторіїв. Не більше 15 хв (ДФУ, 2.9.22). |
без рецепта | UA/4027/01/01 | |
| 138. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування за показником «Час розм’якшення супозиторіїв», а саме видалення посилання на обладнання Melting time tester Suppotest ST-3. Затверджено: Методи контролю Час розм’якшення супозиторіїв. Не більше 15 хв (ДФУ, 2.9.22, з використанням Melting time tester Suppotest ST-3). Запропоновано: Методи контролю Час розм’якшення супозиторіїв. Не більше 15 хв (ДФУ, 2.9.22). |
без рецепта | UA/4028/01/01 | |
| 139. | ЕСКУВЕН® | гель 1%, по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Оновлення специфікації допоміжної речовини пропіленгліколю відповідно до поточної редакції монографії ЄФ | Без рецепта | UA/5105/01/01 | |
| 140. | ЕСПА-ПРАЗОЛ® | таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччинавторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/17588/01/01 |
| 141. | ЕСПА-ПРАЗОЛ® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччинавторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/17588/01/02 |
| 142. | ЕСПА-ФОЦИН® | порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника діючої речовини фосфоміцину трометамолу, а саме F.I.S. FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A., Italy виробник, що залишається CLAROCHEM IRELAND LTD., Ireland виконує ті ж самі функції що й вилучений | За рецептом | UA/14782/01/01 | |
| 143. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за первинне пакування, вторинне пакування та будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9658/01/02 |
| 144. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за первинне пакування, вторинне пакування та будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9658/01/03 |
| 145. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за первинне пакування, вторинне пакування та будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9658/01/04 |
| 146. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за первинне пакування, вторинне пакування та будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9658/01/01 |
| 147. | ЗЕРБАКСА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1 г/0,5 г; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості (тестування при випуску), тестування стабільності: Стері-Фарма, ЛЛС, США; вторинне пакування, контроль якості (тестування при випуску), відповідальний за випуск серії: ФАРЕВА Мірабель, Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) Затвердження альтернативного джерела постачання, виробничого процесу, специфікацій та аналітичних методів для проміжного продукту «тазобактам натрію», що використовується у виробництві лікарського засобу Зербакса® (цефтолозан 1 г/тазобактам 0,5г) – виробничої дільниці Оцука Кемікал Со., Лтд., Японія (Otsuka Chemical Co., Ltd., Japan). Додавання нової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту «тазобактамова кислота» включає також удосконалення процесу виробництва з метою оптимізації етапів виробництва, хімічних реагентів і умов реакції, що призводить до покращення профілю домішок. Наразі зареєстрований ланцюг постачання та вся пов’язана інформація залишається зареєстрованою. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) затвердження виробничої дільниці Ей.Сі.Ес. Добфар С.п.А., Італія (ACS Dobfar S.p.A., Italy) як альтернативного джерела постачання, виробничого процесу, специфікації та аналітичних методів для діючої речовини «тазобактам натрію», який використовується у виробництві лікарського засобу Зербакса® (цефтолозан 1 г/тазобактам 0,5 г). Наразі зареєстрований ланцюг постачання та вся пов’язана інформація залишається зареєстрованою та незмінною. Поточний (зареєстрований) і запропонований альтернативні ланцюги поставок незалежні, і змішування матеріалу між ними не буде відбуватися. |
за рецептом | UA/16362/01/01 | |
| 148. | ЗИВОКС | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги; по 100 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги | Пфайзер Інк. | США | ХП Халден Фарма АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.04.2022 р. Дата подання — 16.07.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.04.2025 р. Дата подання — 16.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/1969/02/01 | |
| 149. | ЗІПЕЛОР® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу, а також уточнено інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16107/01/01 | |
| 150. | ЗІРКА | бальзам рідкий, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці; | ДАНСОН-БГ ООД | Республіка Болгарія | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Холіна Олена Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | Без рецепта | UA/7031/03/01 | |
| 151. | ІБУПРОМ СПРИНТ МАКС | капсули м’які по 400 мг; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Контроль серії: Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди | Польща/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника Russelot SAS – CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 06 (попередня версія CEP No. R1-CEP 2000-029-Rev 05). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника Tessenderlo Group N.V. –CEP 2000-045 Rev 06 (попередня версія R1 CEP 2000-045 Rev 04). | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
| 152. | ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Пастер, Франція; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування) та інспектування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Пастер, Франція; вторинне пакування, випуск серії (для попередньо заповнених шприців та флаконів): Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; заповнення та інспектування шприців, контроль якості (стерильність) (для попередньо заповнених шприців): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ. Приведення специфікації фетальної телячої сироватки (ФТС) та телячої сироватки (ТС) у відповідність до вимог ЕР, а саме: впровадження трьох додаткових випробувань (ідентифікація електрофоретичним профілем, осмоляльність, гемоглобін) та видалення випробування на зовнішній вигляд для фетальної телячої сироватки (ФТС) та телячої сироватки (ТС), що використовуються у виробництві поліовакцини, відповідно до чинної монографії Ph. Eur. 2262. Посилення критерію прийнятності для випробування на гемоглобін згідно з вимогами USP та збереження внутрішньої методики для випробування на загальний білок з критеріями прийнятності, що відповідають вимогам Ph. Eur. 2262. | За рецептом | UA/14266/01/01 | |
| 153. | ІНСТІ | гранули; по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/9038/01/01 | |
| 154. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | гранули, по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | Без рецепта | UA/9042/01/01 | |
| 155. | ІНТЕЛЛАН | капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | Без рецепта | UA/2009/02/01 | |
| 156. | ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикерами українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) Додавання дільниці «GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.», Via Fiorentina, 1, I-53100 Siena, Italy для проведення фармакопейних тестів для контролю якості in-vivo, без змін у методах контролю. Редакційні правки до розділу 3.2.P.3.1. Термін введення змін — 30.06.2026 | за рецептом | UA/16235/01/01 | |
| 157. | ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) Додавання дільниці «GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.», Via Fiorentina, 1, I-53100 Siena, Italy для проведення фармакопейних тестів для контролю якості in-vivo, без змін у методах контролю. Редакційні правки до розділу 3.2.P.3.1. Термін введення змін — 30.06.2026 | за рецептом | UA/15832/01/01 | |
| 158. | ІНФЛАМАФЕРТИН® | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в коробці з картону з полімерною чарунковою вкладкою | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в затвердженій методиці випробування за показником «Кількісне визначення. Інфламафертин» (ДФУ 2.2.25). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в затвердженій методиці випробування за показником «Ідентифікація. Хінозол» (кольорова реакція), а саме зменшення об’єму реагенту та вилучення етапу фільтрації розчину Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) заміна назви показника «Густина» на показник «Відносна густина» ( п.3 МКЯ, ДФУ*, п.2.2.5, N, метод 1). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) зміна у технологічному процесі ЛЗ, зокрема зміна у фільтрувальному елементі на стадії протеолізу Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ за показником «Сухий залишок». Затверджено: Від 28,490 до 31,150 мг/мл. Запропоновано: Від 15,00 до 24,00 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ за показником «рН» (ДФУ 2.2.3) Затверджено: від 5,0 до 7,0 Запропоновано: від 4,5 до 7,5 |
за рецептом | UA/0611/01/01 | |
| 159. | ІРБЕТАН | таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/6820/01/01 |
| 160. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг; по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ, допущеної при перенесенні інформації із оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, а саме в затверджених МКЯ ЛЗ було пропущено показник «Ідентифікація йодид-іонів» (рідинна хроматографія Ph. Eur. 2.2.29) у Специфікації на термін придатності, який наявний в розділі 3.2.Р.5.1. Специфікація (на випуск та на термін придатності). Затверджено:Специфікація (на термін придатності). Найменування показника Методи контролю Допустимі межі — Запропоновано: Специфікація (на термін придатності). Найменування показника Методи контролю Допустимі межі Ідентифікація йодид-іонів рідинна хроматографія Ph. Eur. 2.2.29 підтвердження ідентичності за допомогою референтної речовини — Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація на випуск та термін придатності) | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 161. | КАЛІМІН® 60 Н | таблетки по 60 мг, по 50 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка: Клоке Верпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2, 5, 6) та вторинної (п. 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу, а також зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/9462/01/01 | |
| 162. | КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №6 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/11883/01/01 | |
| 163. | КАЛІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №5 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/11884/01/01 | |
| 164. | КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/12586/01/01 | |
| 165. | КАЛЬЦІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №12 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/12195/01/01 | |
| 166. | КАЛЬЦІУМ ФЛУОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №1 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/12196/01/01 | |
| 167. | КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/12197/01/01 | |
| 168. | КАНДІФОРС-100 | капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Коханс Лайфсайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/17640/01/01 | |
| 169. | КЕТОДЕКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Кетодекса, а саме з (08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6) на (08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.). Місцезнаходження та виробничі процеси дільниці не змінились. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16020/01/01 |
| 170. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЛАЦИД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7034/01/01 |
| 171. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за виробництво, первинне, вторинне пакування. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізаці ївиробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізації виробництва та бізнес процесів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8765/01/01 |
| 172. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індіяабо виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна/ Індія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за виробництво, первинне, вторинне пакування. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізаці ївиробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізації виробництва та бізнес процесів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8765/01/02 |
| 173. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 9 або 10 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за виробництво, первинне, вторинне пакування. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізаці ївиробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізації виробництва та бізнес процесів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8765/01/03 |
| 174. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, in bulk: №2520 (14х180): по 14 таблеток у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за виробництво, первинне, вторинне пакування. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізаці ївиробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізації виробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/20514/01/01 | |
| 175. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; in bulk: №1800 (10х180): по 10 таблеток у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за виробництво, первинне, вторинне пакування. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізаці ївиробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни є рішення менеджменту компанії з метою оптимізації виробництва та бізнес процесів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/20514/01/02 | |
| 176. | КОЛЛОМАК® М | розчин нашкірний 167,0 мг/г; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Сполучене Королiвство | Медінфар Мануфактурінг С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (кислоти саліцилової) згідно з рекомендаціями PRAC. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин:І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків внаслідок оновлення інформації в проекті інструкції для медичного застосування рекомендації на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
без рецепта | UA/17397/01/01 | |
| 177. | КОНТРАПІЛ® | супозиторії вагінальні, по 0,015 г по 5 супозиторіїв в блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Колективне науково впроваджувальне мале підприємство «Існа» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/19545/01/01 | |
| 178. | КОРГЛІКОН | розчин для ін’єкцій, 0,6 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4857/02/01 | |
| 179. | КОРДЕРІЯ АМ | таблетки по 4 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu |
за рецептом | UA/20544/01/01 | |
| 180. | КОРДЕРІЯ АМ | таблетки по 4 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu |
за рецептом | UA/20544/01/02 | |
| 181. | КОРДЕРІЯ АМ | таблетки по 8 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu |
за рецептом | UA/20544/01/03 | |
| 182. | КОРДЕРІЯ АМ | таблетки по 8 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu |
за рецептом | UA/20544/01/04 | |
| 183. | КОРДЕРІЯ ТРІО | таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu | за рецептом | UA/20547/01/02 | |
| 184. | КОРДЕРІЯ ТРІО | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu | за рецептом | UA/20547/01/03 | |
| 185. | КОРДЕРІЯ ТРІО | таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu | за рецептом | UA/20547/01/04 | |
| 186. | КОРДЕРІЯ ТРІО | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC — Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu | за рецептом | UA/20547/01/01 | |
| 187. | КСАЛКОРІ | капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP-2000-045 Rev 06 (затверджено: R1-CEP-2000-045 Rev 04) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP N.V., що використовується у виробництві порожніх твердих желатинових капсул для ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-029 — Rev 05) для допоміжної речовини желатину від виробника ROUSSELOT що використовується у виробництві порожніх твердих желатинових капсул для ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Додавання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2008-048-Rev 00 для допоміжної речовини желатину від постачальника Pioneer Jellice India Private Limited, що використовується виробником Лонза (Lonza) у виробництві порожніх твердих желатинових капсул для ЛЗ. | за рецептом | UA/14081/01/01 | |
| 188. | КСАЛКОРІ | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP-2000-045 Rev 06 (затверджено: R1-CEP-2000-045 Rev 04) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP N.V., що використовується у виробництві порожніх твердих желатинових капсул для ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-029 — Rev 05) для допоміжної речовини желатину від виробника ROUSSELOT що використовується у виробництві порожніх твердих желатинових капсул для ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Додавання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2008-048-Rev 00 для допоміжної речовини желатину від постачальника Pioneer Jellice India Private Limited, що використовується виробником Лонза (Lonza) у виробництві порожніх твердих желатинових капсул для ЛЗ. | за рецептом | UA/14081/01/02 | |
| 189. | КСОЛАР | розчин для ін’єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування: Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів): Новартіс Фарма САС, Франція; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Зміни до затвердженої стандартної процедури (протоколу) підготовки нового робочого банку клітин (WCB) (зміна у протоколі кваліфікації банку клітин), а саме деталізація стандартного протоколу для підготовки нового WCB відповідно до поточних міжнародних вимог. |
за рецептом | UA/9055/02/02 | |
| 190. | КСОЛАР | розчин для ін’єкцій, 75 мг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування: Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів): Новартіс Фарма САС, Франція; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Зміни до затвердженої стандартної процедури (протоколу) підготовки нового робочого банку клітин (WCB) (зміна у протоколі кваліфікації банку клітин), а саме деталізація стандартного протоколу для підготовки нового WCB відповідно до поточних міжнародних вимог. |
за рецептом | UA/9055/02/01 | |
| 191. | КУВАН® | таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландiя ( відповідальний за випуск серії); БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландiя ( маркування флаконів та вторинне пакування); Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина ( виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарського засобу); Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина ( контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування); Міллмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія ( маркування флаконів та вторинне пакування); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина ( контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування) | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Оновлення методики випробування «Залишкові кількості органічних розчинників» для діючої речовини сапроптерину дигідрохлорид виробництва Dottikon Exclusive Synthesis AG, Швейцарія. – Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Впровадження методу мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-MS) у якості альтернативної аналітичної процедури для визначення платини у діючій речовині сапроптерину дигідрохлориду, яка виконується виробником діючої речовини Dottikon Exclusive Synthesis AG, Швейцарія. |
За рецептом | UA/12202/01/01 | |
| 192. | КУТАКВІГ | розчин для ін’єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, контроль якості, візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку, випуск серії); Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку) |
Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження допустимих меж, визначених у специфікації для випробування на ендотоксини для пробок, у зв’язку з тим, що West Pharmaceutical Services Inc., глобально узгодив межі для випробування на ендотоксини що призводить до зміни одиниць звітності EU/pc замість IU/см2. Затверджено: — межі ендотоксину на пробках становлять < 0,5 IU/см2 Запропоновано: — межі ендотоксину на пробках становить ≤ 1 EU/pc. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє. Зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу. Затверджено: PMF 2nd step procedure EMEA/H/PMF/000008/05/II/029 Запропоновано: Approval of the following 2nd step procedures: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє. Зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу Затверджено: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G Запропоновано: EMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G |
за рецептом | UA/20059/01/01 | |
| 193. | КУТАКВІГ | розчин для ін’єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії) ОКТАФАРМА АБ, Швеція;(виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, контроль якості, візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку, випуск серії) Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку) Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина | Швеція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме, поступове припинення відділення фракції II центрифугуванням на дільниці Октафарма АБ, Швеція — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни в процесі виробництва АФІ, узгодження опису процесу та поступове припинення центрифугування фракції II на ділянці Октафарма, Німеччина (Спрінге) — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Зміни в процесі виробництва АФІ, впровадження мембранних касет UF/DF Merck Millipore Pellicon 3 Biomax 30kDa на дільниці Октафарма, Австрія — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме — застосування методу поділу фракції II шляхом фільтрації без використання фільтрата на виробничому майданчику Октафарма, Австрія як альтернативу схваленому поділу фракції за допомогою центрифугування — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження) — Збільшення вихідного матеріалу фракції I+II+III з максимум 420 кг (максимум 3300 кг плазмового еквіваленту) до максимум 840 кг (максимум 6600 кг плазмового еквіваленту) у новій зоні основного фракціонування на дільниці Октафарма, Австрія — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме — впровадження відділення фактора IX шляхом адсорбції та збільшення кількості кріозбідненої плазми з 1500 кг до 2000 кг, що використовується для додаткового етапу процесу адсорбції комплексу фактора IX | За рецептом | UA/20059/01/01 | |
| 194. | ЛАЗОЛВАН® ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл, по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | САНОФІ С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення незначних редакційних правок для приведення специфікації та методів контролю у відповідність до матеріалів виробника. | за рецептом | UA/3430/04/01 | |
| 195. | ЛАМАЛ® | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
|
Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2009-162-Rev 02 (затверджено: R1- CEP -2009-162-Rev 01) для АФІ ламотриджину від уже затвердженого виробника який змінив найменування з Jubilant Generics Limited на Jubilant Pharmova Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2008-261-Rev 02 для АФІ ламотриджину від нового виробника Cohance Lifesciences Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/9679/01/02 | |
| 196. | ЛАМАЛ® | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2009-162-Rev 02 (затверджено: R1- CEP -2009-162-Rev 01) для АФІ ламотриджину від уже затвердженого виробника який змінив найменування з Jubilant Generics Limited на Jubilant Pharmova Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2008-261-Rev 02 для АФІ ламотриджину від нового виробника Cohance Lifesciences Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/9679/01/01 | |
| 197. | ЛАМАЛ® | таблетки по 100 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2009-162-Rev 02 (затверджено: R1- CEP -2009-162-Rev 01) для АФІ ламотриджину від уже затвердженого виробника який змінив найменування з Jubilant Generics Limited на Jubilant Pharmova Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2008-261-Rev 02 для АФІ ламотриджину від нового виробника Cohance Lifesciences Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/9679/01/03 | |
| 198. | ЛАМАЛ® | таблетки по 200 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2009-162-Rev 02 (затверджено: R1- CEP -2009-162-Rev 01) для АФІ ламотриджину від уже затвердженого виробника який змінив найменування з Jubilant Generics Limited на Jubilant Pharmova Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP -2008-261-Rev 02 для АФІ ламотриджину від нового виробника Cohance Lifesciences Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/9679/01/04 | |
| 199. | ЛАМІЗИЛ | крем 1 % по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | КАРО ХЕЛСКЕА АБ | Швеція | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: John Poustie / Джон Поусті. Пропонована редакція: Karin Kempe / Карін Кемпе. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кириліва Галина Георгіївна. Пропонована редакція: Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/1005/03/01 | |
| 200. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу ЛАНТУС® СОЛОСТАР®, розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 6 місяців; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.02.2018 р.; Дата подання – 01.05.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.04.2025р.; Дата подання – 20.07.2025 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/8106/01/01 | |
| 201. | ЛАФЕРОБІОН | краплі назальні по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу щодо найменування заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Вилучення рутинного контролю серій проміжної продукції, що виготовляються відповідно до затвердженого та валідованого техпроцесу (за показниками специфікації Сп. 5.14-02-349 «Проміжна продукція «Лаферобіон», краплі назальні/спрей назальний» Опис, рН, Вміст метилпарагідроксибензоату). В разі виготовлення валідаційних серій препарату, контроль проміжної продукції під час виробничого процесу препарату «Лаферобіон, краплі назальні» проводиться обов’язково, з метою дослідження впливу виробничого процесу на критичні параметри якості готового лікарського засобу. |
без рецепта | Не підлягає | UA/13779/02/01 |
| 202. | ЛАФЕРОБІОН | спрей назальний по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу щодо найменування заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Вилучення рутинного контролю серій проміжної продукції, що виготовляються відповідно до затвердженого та валідованого техпроцесу (за показниками специфікації Сп. 5.14-02-349 «Проміжна продукція «Лаферобіон», краплі назальні/спрей назальний» Опис, рН, Вміст метилпарагідроксибензоату). В разі виготовлення валідаційних серій препарату, контроль проміжної продукції під час виробничого процесу препарату «Лаферобіон, краплі назальні» проводиться обов’язково, з метою дослідження впливу виробничого процесу на критичні параметри якості готового лікарського засобу. |
без рецепта | Не підлягає | UA/13779/03/01 |
| 203. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у методі ВЕРХ для визначення показників «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення». За показником «Супровідні домішки» відкориговано назву рухомої фази та уточнено умови хроматографування. За показником «Кількісне визначення» уточнено умови хроматографування та формулу розрахунку. | За рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 204. | ЛЕВОМІН® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Ethinylestradiol, а саме ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, як виробничу дільницю, відповідальну за виробництво діючої речовини етинілестрадіол. Альтернативною дільницею залишається Bayer AG. Розділи 3.2.S.4.1 Ethinylestradiol (FPM), 3.2.S.4.4 Ethinylestradiol (FPM) та 3.2.R, включаючи відповідні розділи в модулі 2 були оновлені. Крім того, у зв’язку з вилученням компанії Aspen, оновлюється розділ 3.2.S.4.4 актуальними сертифікатами аналізу для виробника Bayer. У розділі 3.2.S.4.4 (FPM manufacturer) вилучено виробника ЛЗ «mibe». |
за рецептом | UA/16583/01/01 | |
| 205. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхлоридній плівці в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у методі ВЕРХ для визначення показників «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення». За показником «Супровідні домішки» відкориговано назву рухомої фази та уточнено умови хроматографування. За показником «Кількісне визначення» уточнено умови хроматографування та формулу розрахунку. | за рецептом | UA/11383/01/01 | |
| 206. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації/редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/20040/01/01 |
| 207. | ЛЕВОФОЛІК | розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі, по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, маркування та вторинне пакування, контроль випробування серії: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль випробування серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Додавання альтернативного первинного пакування: додаткова пробка з бромбутилової гуми з фторованим полімерним покриттям. Основний матеріал пробки бромбутил (Ph. Eur. клас I) залишається незмінним. Крім затверджених бромбутилових пробок з силіконовим покриттям, використовуються також бромбутилові пробки з фторованим полімерним покриттям. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16366/01/01 | |
| 208. | ЛЕВОФОЛІК | розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл; по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, маркування та вторинне пакування, контроль випробування серії: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль випробування серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за параметром «Супутні домішки» вилучення показників домішка D та домішка F. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за параметром «Супутні домішки» додавання показника «суми домішок D і F» з відповідними критеріями прийнятності на випуск «NMT 1.8%» та на термін придатності «NMT 3.3%». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16366/01/01 | |
| 209. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 20/20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/20 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлена технічна помилка в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.», а саме, вірно зазначено один з цифрових показників даних дослідження відповідно до даних короткої характеристики лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13569/01/02 | |
| 210. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1151 від 18.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками. Вірна редакція — по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 2 мл в ампулі;по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками. |
за рецептом | UA/14029/01/01 | |
| 211. | ЛІМФОМІОЗОТ Н ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — Вилучення інформації про постачальника пакувального матеріалу (ампули). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до специфікації на ампули, а саме незначне коригування критеріїв прийнятності для показника «Break strength» (верхня межа власної специфікації компанії трохи скоригована, враховуючи загальновизнана максимальна міцність на розрив, описана в стандартах DIN для ампул 1 мл і 2 мл). | за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 212. | ЛІНКАС | сироп; по 90 мл, або 120 мл, або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/7815/01/01 | |
| 213. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ , Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви та редакційними правками в адресі виробника відповідального за виробництво препарату in bulk та контроль якості з Pfizer Pharmaceuticals LLC на Viatris Pharmaceuticals LLC, місцезнаходження виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/2377/01/02 | |
| 214. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви та редакційними правками в адресі виробника відповідального за виробництво препарату in bulk та контроль якості з Pfizer Pharmaceuticals LLC на Viatris Pharmaceuticals LLC, місцезнаходження виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/2377/01/03 | |
| 215. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ , Німеччина;виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви та редакційними правками в адресі виробника відповідального за виробництво препарату in bulk та контроль якості з Pfizer Pharmaceuticals LLC на Viatris Pharmaceuticals LLC, місцезнаходження виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/2377/01/04 | |
| 216. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ , Німеччина;виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви та редакційними правками в адресі виробника відповідального за виробництво препарату in bulk та контроль якості з Pfizer Pharmaceuticals LLC на Viatris Pharmaceuticals LLC, місцезнаходження виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/2377/01/01 | |
| 217. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)внесення змін у аналітичний метод кількісного визначення. Чинний метод передбачає подрібнення таблеток, що призводить до труднощів при отриманні гомогенних випробуваних розчинів. Завдяки відмові від подрібнення таблеток і прямому розчиненню таблетки покращуються результати випробування без зміни концентрації розчину. | за рецептом | UA/16398/01/01 | |
| 218. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)внесення змін у аналітичний метод кількісного визначення. Чинний метод передбачає подрібнення таблеток, що призводить до труднощів при отриманні гомогенних випробуваних розчинів. Завдяки відмові від подрібнення таблеток і прямому розчиненню таблетки покращуються результати випробування без зміни концентрації розчину. | за рецептом | UA/16398/01/02 | |
| 219. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)внесення змін у аналітичний метод кількісного визначення. Чинний метод передбачає подрібнення таблеток, що призводить до труднощів при отриманні гомогенних випробуваних розчинів. Завдяки відмові від подрібнення таблеток і прямому розчиненню таблетки покращуються результати випробування без зміни концентрації розчину. | за рецептом | UA/16398/01/03 | |
| 220. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)внесення змін у аналітичний метод кількісного визначення. Чинний метод передбачає подрібнення таблеток, що призводить до труднощів при отриманні гомогенних випробуваних розчинів. Завдяки відмові від подрібнення таблеток і прямому розчиненню таблетки покращуються результати випробування без зміни концентрації розчину. | за рецептом | UA/16398/01/04 | |
| 221. | МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №7 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/12205/01/01 | |
| 222. | МАГНЕЛІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 таблеток у блістері; по 4 блістера у картонній коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) — зміна форми ГЛЗ, а саме зміна з круглої форми на овальну форму таблеток. Затверджено: Специфікація та методи контролю Опис. Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. Запропоновано: Специфікація та методи контролю Опис. Таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. Зміни внесено в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — збільшення кількості таблеток у блістері із 10 на 15 таблеток, з відповідними змінами в розділ «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у з’язку зі зміною розміру упаковки та як наслідок — оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/20662/01/01 |
| 223. | МАДІНЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Ethinylestradiol, а саме ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, як виробничу дільницю, відповідальну за виробництво діючої речовини етинілестрадіол. Альтернативною дільницею залишається Bayer AG. Розділи 3.2.S.4.1 Ethinylestradiol (FPM), 3.2.S.4.4 Ethinylestradiol (FPM) та 3.2.R, включаючи відповідні розділи в модулі 2 були оновлені. Крім того, у зв’язку з вилученням компанії Aspen, оновлюється розділ 3.2.S.4.4 актуальними сертифікатами аналізу для виробника Bayer. У розділі 3.2.S.4.4 (FPM manufacturer) вилучено виробника ЛЗ «mibe». |
За рецептом | UA/15840/01/01 | |
| 224. | МАКПЕНЕМ 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 флакону у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Брукс Стерісайенс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18786/01/01 | |
| 225. | МАКСИДЕКС® | краплі очні, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ дексаметазону від затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company в зв’язку зі зміною назви виробника, місце та адреса виробництва не змінилось. Затверджено: R1-CEP 2000-261-Rev 04 Pharmacia & Upjohn Company Запропоновано: R1-CEP 2000-261-Rev 05 Pharmacia & Upjohn Company LLC |
за рецептом | UA/10812/01/01 | |
| 226. | МЕЗАТОН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Українавсі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/0511/02/01 | |
| 227. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Італія/ Іспанія/ Швейцарія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником Новартіс Фарма АГ, Швейцарія оновлено план управління ризиками до версії 20.0 з метою видалення добре охарактеризованих ризиків відповідно до звіту про оцінку PSUR лікарського засобу Мекініст таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг; таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки»,V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме Плану управління ризиками версія 20.0 додається. | за рецептом | UA/16836/01/01 | |
| 228. | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія | Італія/ Іспанія/ Швейцарія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником Новартіс Фарма АГ, Швейцарія оновлено план управління ризиками до версії 20.0 з метою видалення добре охарактеризованих ризиків відповідно до звіту про оцінку PSUR лікарського засобу Мекініст таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг; таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки»,V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме Плану управління ризиками версія 20.0 додається. | за рецептом | UA/16836/01/02 | |
| 229. | МЕЛОКСИКАМ-КВ | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3921/01/02 |
| 230. | МЕЛОКСИКАМ-КВ | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3921/01/01 |
| 231. | МЕРАЛІС® | спрей назальний, розчин 0,05 %; по 10 мл або по 15 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме, оновлено текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/12207/01/01 | |
| 232. | МЕРАЛІС® | спрей назальний, розчин 0,1 %; по 10 мл або по 15 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме, оновлено текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/12207/01/02 | |
| 233. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік» | Без рецепта | UA/6754/02/01 | |
| 234. | МЕТФОРМІН-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; № 120 (20х6): по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування: Санофі Індія Лімітед, Індія Контроль та випуск серії: C.C. «Зентіва С.А.», Румунія |
Індія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, 850 мг, 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/15295/01/03 |
| 235. | МЕТФОРМІН-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; № 120 (20х6): по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування: Санофі Індія Лімітед, Індія; Контроль та випуск серії: C.C. «Зентіва С.А.», Румунія | Індія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/15295/01/03 |
| 236. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/18370/01/01 | |
| 237. | МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ | розчин нашкірний, 5 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним насосом у картонній коробці | ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд» | Литва | Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника АФІ міноксидилу FLAMMA S.P.A., Італія. | без рецепта | UA/14771/01/01 | |
| 238. | МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ | розчин нашкірний, 2 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним насосом у картонній коробці | ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд» | Литва | Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника АФІ міноксидилу FLAMMA S.P.A., Італія. | без рецепта | UA/14771/01/02 | |
| 239. | МІРАМІДЕЗ® | розчин нашкірний, спиртовий, 0,1 % по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Тернофарм», Україна випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/0237/01/01 | |
| 240. | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА | порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в окремих картонних коробках | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник вакцини in bulk та первинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редагування) та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (оновлення інформації щодо одночасного застосування вакцини з пневмококовими кон’югованими вакцинами за остаточними результатами дослідження V114-029). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14950/01/01 |
| 241. | МОКСЕТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (моксифлоксацину) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін- протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/15685/01/01 |
| 242. | МОКСЕТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (моксифлоксацину) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15685/01/01 |
| 243. | МОКСИКУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/17788/01/01 |
| 244. | МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16489/01/01 |
| 245. | МОЛЕСКІН® С | мазь; по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 1, 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13153/01/01 | |
| 246. | МС140 | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці | АТ «Фармак» | Україна | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення зміни у первинне пакування а саме додавання альтернативного насоса дозатора з нітриловою вкладкою (VP3/93F CS20 Silver Metering Nasal Pump: 20 mm; Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm; (with Nitrile 405 for Floating Gasket & Stem Gasket), з внесенням відповідних змін до розділу 3.2.Р.7. Затверджено: Pump VP3/93F CS20 Metering Nasal Pump: 20 mm (Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm (with Nitrile 404 E for Floating Gasket & Stem Gasket); Запропоновано: Pump VP3/93F CS20 Metering Nasal Pump: 20 mm (Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm (with Nitrile 404 E for Floating Gasket & Stem Gasket); VP3/93F CS20 Silver Metering Nasal Pump: 20 mm; Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm; (with Nitrile 405 for Floating Gasket & Stem Gasket) | – | UA/14952/01/01 | |
| 247. | МУКОЛВАН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛАЗОЛВАН® для інфузій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини амброксол відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0713/01/01 |
| 248. | НАТРІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 10 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника | без рецепта | UA/12219/01/01 | |
| 249. | НАТРІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 9 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | без рецептом | UA/12220/01/01 | |
| 250. | НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №8 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника. | за рецептом | UA/12221/01/01 | |
| 251. | НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ | тверді капсули по 1000 МБк, по 1 капсулі в поліпропіленовому флаконі із поліпропіленовою пробкою, просоченою йодидом; по 1 флакону у свинцевому захисному контейнері з поліпропіленовим аплікатором для подачі капсули | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Budonnyi Mykola Volodymyrovych. Пропонована редакція: Zaremba Halyna Volodymyrivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/16114/01/01 | |
| 252. | НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ | тверді капсули по 2000 МБк, по 1 капсулі в поліпропіленовому флаконі із поліпропіленовою пробкою, просоченою йодидом; по 1 флакону у свинцевому захисному контейнері з поліпропіленовим аплікатором для подачі капсули | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Budonnyi Mykola Volodymyrovych. Пропонована редакція: Zaremba Halyna Volodymyrivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/16114/01/02 | |
| 253. | НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ | тверді капсули по 4000 МБк, по 1 капсулі в поліпропіленовому флаконі із поліпропіленовою пробкою, просоченою йодидом; по 1 флакону у свинцевому захисному контейнері з поліпропіленовим аплікатором для подачі капсули | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Budonnyi Mykola Volodymyrovych. Пропонована редакція: Zaremba Halyna Volodymyrivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/16114/01/03 | |
| 254. | НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ | тверді капсули по 5500 МБк, по 1 капсулі в поліпропіленовому флаконі із поліпропіленовою пробкою, просоченою йодидом; по 1 флакону у свинцевому захисному контейнері з поліпропіленовим аплікатором для подачі капсули | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Budonnyi Mykola Volodymyrovych. Пропонована редакція: Zaremba Halyna Volodymyrivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/16114/01/04 | |
| 255. | НЕБІТЕНЗ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд, Мальта; Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини небіволол відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13347/01/01 |
| 256. | НЕВАНАК® | краплі очні, суспензія 3 мг/мл; по 3 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконалгяд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13522/01/02 | |
| 257. | НЕВАНАК® | краплі очні, суспензія, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконалгяд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13522/01/01 | |
| 258. | НЕЗОЛІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг; по 4 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Зім Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17813/01/01 | |
| 259. | НЕЙРОМІДИН® | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці з картону | АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви заявника та уточнення написання адреси заявника у відповідності до назви та адреси, зазначених в Ліцензії на виробництво. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (у зв’язку із адміністративною зміною). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви виробника ГЛЗ та уточнення написання адреси виробника у відповідності до назви та адреси, зазначених в Ліцензії на виробництво. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ та уточнення написання адреси виробника у відповідності до назви та адреси, зазначених в Ліцензії на виробництво Затверджено: АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm» Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia Запропоновано: АТ «Олфа»/Olpha AS вул. Рупніцу 5, Олайне, Олайнський край, LV-2114, Латвія/ Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2083/02/01 |
| 260. | НЕФАЛЬЖИК | розчин для ін’єкцій 20 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул на піддоні в картонній упаковці | БІОКОДЕКС | Францiя | Виробництво: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція; Відповідальний за випуск серії: БІОКОДЕКС, Францiя |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна місцезнаходження юридичної особи Заявника (власника реєстраційного посвідчення): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | Не підлягає | UA/6564/01/01 |
| 261. | НІЛОТИНІБ | капсули тверді, по 150 мг, по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості за показником «Сторонні домішки»; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести)) |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Діюча редакція: Для дозування по 150 мг: Розмір серії: 15,0 кг (50 000 капсул). Пропонована редакція: Для дозування по 150 мг: Розмір серії: 15,0 кг (50 000 капсул), 38,5 кг (128333 капсул) | за рецептом | UA/20376/01/01 | |
| 262. | НІЛОТИНІБ | капсули тверді, по 200 мг, по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості за показником «Сторонні домішки»; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести)) |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Діюча редакція: Для дозування по 200 мг: Розмір серії: 20,0 кг (50 000 капсул). Пропонована редакція: Для дозування по 200 мг: Розмір серії: 20,0 кг (50 000 капсул), 38,5 кг (96250 капсул) | за рецептом | UA/20376/01/02 | |
| 263. | НІЛОТИНІБ | капсули тверді, по 150 мг; по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості за показником «Сторонні домішки»; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести)) |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення незначного показника «Розчинення. За 15 хвилин», залишається показник «Розчинення. За 30 хвилин». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни до т. Супровідні домішки Метод 8.1.Вилучення контролю домішок D, G, H, оскільки зазначені домішки не є домішками розпаду. Сума домішок – звуження параметрів, Метод 8.2 Зміна методу контролю супровідних домішок за допомогою ВЕРХ замість методу РХ-МС, як наслідок зміна у специфікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки у зв’язку з проведенням додаткових досліджень стабільності готового лікарського засобу. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20376/01/01 |
| 264. | НІЛОТИНІБ | капсули тверді, по 200 мг; по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості за показником «Сторонні домішки»; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести)) |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення незначного показника «Розчинення. За 15 хвилин», залишається показник «Розчинення. За 30 хвилин». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни до т. Супровідні домішки Метод 8.1.Вилучення контролю домішок D, G, H, оскільки зазначені домішки не є домішками розпаду. Сума домішок – звуження параметрів, Метод 8.2 Зміна методу контролю супровідних домішок за допомогою ВЕРХ замість методу РХ-МС, як наслідок зміна у специфікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу для торгової упаковки у зв’язку з проведенням додаткових досліджень стабільності готового лікарського засобу. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20376/01/02 |
| 265. | НІФУРОКСАЗИД | капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна специфікації згідно вимог виробника АФІ та монографії ЕР, а саме згідно модуля 3 (3.S) на лікарську речовину ніфуроксазид фірми «Joyochem Co., Ltd», Китай та монографії ЕР «Nifuroxazide». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Зміна виробника АФІ, затверджено: S.P.Quimica , SA. Spain запропоновано: Joyochem Co., Ltd, Китай | За рецептом | UA/11387/02/01 | |
| 266. | НООТРОФЕН-ФАРКОС | таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17568/01/01 | |
| 267. | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) вилучення інформації про постачальника пакувального матеріалу (ампули). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до специфікації на ампули, а саме незначне коригування критеріїв прийнятності для показника «Break strength» (верхня межа власної специфікації компанії трохи скоригована, враховуючи загальновизнана максимальна міцність на розрив, описана в стандартах DIN для ампул 1 мл і 2 мл). | за рецептом | UA/3973/01/01 | |
| 268. | ОКОМІСТИН® | краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 %, по 5 мл або по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: АТ «Фармак», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7537/01/01 | |
| 269. | ОКТАПЛАС ЛГ | розчин для інфузій, 45 — 70 мг/мл; по 200 мл Октаплас ЛГ в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Зміна подається у зв’язку із додаванням альтернативного каскаду фільтрів для фільтрації інактивованої вірусом плазми для Octaplas LG, щоб забезпечити наявність фільтрів у разі проблем з доставкою фільтрів. |
за рецептом | UA/15584/01/01 | |
| 270. | ОЛІДЕТРИМ® Д3 ФОРТЕ | капсули м’які, 10000 МО по 15 капсул у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення зі специфікації PVC/PVDC незначного показника: «Ph. Eur, відповідно до вимог чинної Ph. Eur 3.1.11.» Як наслідок внесення відповідних змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна процедури випробування для ідентифікації шарів ПВХ та ПВДХ, EP 3.1.11, на метод випробування, згідно EP 2.2.24. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна шаблону специфікації упаковки лікарського засобу для приведення його у відповідність до глобального шаблону групи POLPHARMA. Затверджено: PVC/PVDC Specification no. S/R/8-0013.07/PPH/ND ed.01 Запропоновано: PVC/PVDC Specification no. S/R/8-0013.10/PPH ed.01 | За рецептом | UA/20119/01/01 | |
| 271. | ОЛІДЕТРИМ® ПРО | капсули м’які, 2000 МО, по 15 капсул у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна шаблону специфікації упаковки лікарського засобу для приведення його у відповідність до глобального шаблону групи POLPHARMA. Затверджено: PVC/PVDC Specification no. S/R/8-0013.07/PPH/ND ed.01 Запропоновано: PVC/PVDC Specification no. S/R/8-0013.10/PPH ed.01 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації PVC/PVDC незначного показника: «Ph. Eur, відповідно до вимог чинної Ph. Eur 3.1.11.» Як наслідок внесення відповідних змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна процедури випробування для ідентифікації шарів ПВХ та ПВДХ, EP 3.1.11, на метод випробування, згідно EP 2.2.24. |
без рецепта | UA/20512/01/01 | |
| 272. | ОЛІДЕТРИМ® ПРО | капсули м’які, 4000 МО; по 15 капсул у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна шаблону специфікації упаковки лікарського засобу для приведення його у відповідність до глобального шаблону групи POLPHARMA. Затверджено: PVC/PVDC Specification no. S/R/8-0013.07/PPH/ND ed.01 Запропоновано: PVC/PVDC Specification no. S/R/8-0013.10/PPH ed.01 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації PVC/PVDC незначного показника: «Ph. Eur, відповідно до вимог чинної Ph. Eur 3.1.11.» Як наслідок внесення відповідних змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна процедури випробування для ідентифікації шарів ПВХ та ПВДХ, EP 3.1.11, на метод випробування, згідно EP 2.2.24. |
без рецепта | UA/20512/01/02 | |
| 273. | ОЛФЕН® -75 | розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії; виробник, який відповідає за контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ на АФІ Диклофенак натрію від затвердженого виробника J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited, у зв’язку зі зміною назви власника СЕР. Затверджено: CEP 1997-041-Rev 05 UNIQUE CHEMICALS (India) Запропоновано: CEP 1997-041-Rev 06 J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LIMITED (India) введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ на АФІ Диклофенак натрію від затвердженого виробника Arch Pharmalabs Limited (India). Затверджено: CEP 2002-022-Rev 05 Запропоновано: CEP 2002-022-Rev 06 |
за рецептом | UA/5122/01/01 | |
| 274. | ОМЕЗ Д® | капсули тверді, по 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи в коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо виникнення тубулоінтерстиціального нефриту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо застосування лікарського засобу з апоморфіном. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини омепразол. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дозування» щодо безпеки застосування діючої речовини домперидон. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6872/01/01 |
| 275. | ОМЕПРАЗОЛ -ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді по 40 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 3, 4, 5, 6) та вторинної (п. 2, 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15152/01/01 | |
| 276. | ОМЕПРАЗОЛ -ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 3, 4, 5, 6) та вторинної (п. 2, 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15152/01/02 | |
| 277. | ОНДААР | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 843 від 19.05.2025 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ZOFRAN MELT®, Оrally Disintegrating Tablets, 4 mg or 8 mg) | За рецептом | UA/18905/02/01 | |
| 278. | ОНДААР | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 843 від 19.05.2025 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ZOFRAN MELT®, Оrally Disintegrating Tablets, 4 mg or 8 mg) | За рецептом | UA/18905/02/02 | |
| 279. | ОПАТАНОЛ® | краплі очні, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; 1 або 3 флакони-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Алкон-Куврьор, Бельгія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Зігфрід Ель Масноу, С.А., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Бельгія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/4986/01/01 | |
| 280. | ОТИКС | краплі вушні, розчин; по 15 г у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ПП «ГЛЕДЕКС» | Україна | ТОВ «Арпімед» | Республіка Вірменія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо додавання найменування та місцезнаходження заявника (п. 11, 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14609/01/01 | |
| 281. | ОТИНУМ | краплі вушні, 0,2 г/г; по 10 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміна розміру поліетиленового флакону 10 мл, а саме критерії прийнятності щодо граничних відхилень розмірів флакону були змінені відповідно до поточного технічного креслення, отриманого від затвердженого виробника флакону. Склад матеріалу флакона залишився незмінним. | без рецепта | UA/1364/01/01 | |
| 282. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «4.9 Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3040/01/01 |
| 283. | ПАКЛІАЛ | ліофілізат для приготування суспензії для інфузій, по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення уточнень до затверджених Методів контролю якості ЛЗ з метою деталізації опису методики контролю за показником «Механічні включення. Видимі частки», відображення коректних посилань на монографію Фармакопеї США та приведення опису методики у повну відповідність до оригінальної методики виробника. Також за показником «Механічні включення. Невидимі частки» внесено редакційне уточнення. | за рецептом | UA/19949/01/01 | |
| 284. | ПАНТАМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення періодичності контролю в Специфікацію ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме: «Аналіз проводиться на перших трьох серіях та на кожній десятій наступній серії, але не рідше ніж на 1 серії в рік». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17027/01/01 | |
| 285. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг, по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна дизайну скляного флакону об’ємом 30 мл за зовнішнім діаметром з «33.5+/-1 мм» на «35.5+/-1мм» та висотою з «61.8+/-0.9мм» на «50+/-0.8мм» | без рецепта | UA/11523/01/01 | |
| 286. | ПАНТОГАР | капсули; по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Виробництво in bulk: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Світзерленд АГ, Швейцарія; Інститут Кульман ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-045-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-045-Rev 04) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Tessenderlo Group N.V., Бельгія | без рецепта | UA/10445/01/01 | |
| 287. | ПАРАПЛЕКСІН® | розчин для ін’єкцій 15 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль та випробування серії: ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС», Україна;відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, не включаючи випуск серії: ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії ГЛЗ. Також розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ ПрАТ «Лекхім — Харків» (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, не включаючи випуск серії). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/15763/01/02 |
| 288. | ПАРАПЛЕКСІН® | розчин для ін’єкцій 5 мг/мл; по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль та випробування серії: ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС», Україна;відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, не включаючи випуск серії: ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії ГЛЗ. Також розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ ПрАТ «Лекхім — Харків» (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, не включаючи випуск серії). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/15763/01/01 |
| 289. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
без рецепта | Не підлягає | UA/20020/01/01 |
| 290. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ | суспензія оральна 120 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 5 мл у саше; по 20 саше у картонній коробці; по 10 мл у саше; по 20 саше у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу, а також зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11577/01/01 | |
| 291. | ПАРАЦЕТАМОЛ-БАКСТЕР | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 25 флаконів у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-020 — Rev 10 (затверджено: CEP R1-CЕР- 2002-020 — Rev 09) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника FARMSON PHARMACEUTICAL GUJARAT PRIVATE LIMITED, Iндія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-020 — Rev 11 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, який змінив назву з FARMSON PHARMACEUTICAL GUJARAT PRIVATE LIMITED на FARMSON BASIC DRUGS PRIVATE LIMITED. |
За рецептом | UA/20701/01/01 | |
| 292. | ПЕЛТА® | порошок для розчину для ін’єкцій, 40 мг; 1 флакон з порошком в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Демо С.А. Фармасьютікал Індастрі, Греція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — змінами у специфікації допоміжних речовин для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї, а саме пропонується об’єднаний розділ 3.2.P.4.1 для кожної допоміжної речовини: Mannitol, Sodium Citrate, Sodium hydroxide. Діюча редакція 3.2.Р.4.1. Специфікація 3.2.Р.4.1. Mannitol 3.2.Р.4.1. Sodium Citrate 3.2.Р.4.1. Sodium hydroxide. Пропонована редакція 3.2.Р.4.1. Специфікація 3.2.Р.4.1. Mannitol, Sodium Citrate, Sodium hydroxide | за рецептом | UA/19998/01/01 | |
| 293. | ПЕЛТА® | порошок для розчину для ін’єкцій, 40 мг; in bulk: по 150 флаконів у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | Демо С.А. Фармасьютікал Індастрі | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — змінами у специфікації допоміжних речовин для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї, а саме пропонується об’єднаний розділ 3.2.P.4.1 для кожної допоміжної речовини: Mannitol, Sodium Citrate, Sodium hydroxide. Діюча редакція 3.2.Р.4.1. Специфікація 3.2.Р.4.1. Mannitol 3.2.Р.4.1. Sodium Citrate 3.2.Р.4.1. Sodium hydroxide. Пропонована редакція 3.2.Р.4.1. Специфікація 3.2.Р.4.1. Mannitol, Sodium Citrate, Sodium hydroxide | – | UA/19997/01/01 | |
| 294. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Заміна референтної стандартної серії, що використовується для проведення тесту на антигенність FHA (проміжний продукт діючої речовини 2-компонентного ацелюлярного кашлюкового антигену (адсорбований очищений кашлюковий токсин (PTxd) та адсорбований очищений філаментний гемаглютинін (FHA)), який проводиться як тест на вивільнення очищеного FHA в проміжному розчині. Відповідний тест на антигенність FHA виконується при випробуванні стабільності на стадії виробництва очищеного адсорбованого FHA шляхом титрування неадсорбованого антигену FHA. Додатково, пропонується включення кваліфікаційного протоколу для використання будь-якої нової серії референтного стандарту в майбутньому. Термін введення змін липень 2026. |
за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 295. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2617/01/01 |
| 296. | ПЕРТУСИН | сироп, по 50 г або по 100 г у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 г або по 200 г у флаконі полімерному; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 г або по 100 г у флаконах скляних | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) заміна хроматографічної пластинки на аналогічну в методах контролю якості на АФІ за п. 2. Ідентифікація, підпунктом 2.3. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна формулювання вимог специфікації АФІ за показником «Ідентифікація Тимол» ДФУ, 2.2.27, незначні редакційні правки | Без рецепта | UA/8883/01/01 | |
| 297. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — вилучено інформацію, зазначену російською мовою; — перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; — уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уніфіковано текст маркування первинної упаковки (для ампули та етикетки на ампулі); — внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/8736/01/01 | |
| 298. | ПІРИТАН | таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виробника АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат. Запропоновано: Zydus Lifesciences Limited, Індія (PLOT NO.26 TO 29 & 31, UMARAYA ROAD, — DABHASA, TAL.-PADRA, City: DABHASA- 391 440, Dist: VADODARA GUJARAT STATE, INDIA) | за рецептом | Не підлягає | UA/18620/01/01 |
| 299. | ПІРИТАН | таблетки по 0,25 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виробника АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат. Запропоновано: Zydus Lifesciences Limited, Індія (PLOT NO.26 TO 29 & 31, UMARAYA ROAD, — DABHASA, TAL.-PADRA, City: DABHASA- 391 440, Dist: VADODARA GUJARAT STATE, INDIA) | – | UA/18621/01/01 | |
| 300. | ПІРИТАН | таблетки по 1,0 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виробника АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат. Запропоновано: Zydus Lifesciences Limited, Індія (PLOT NO.26 TO 29 & 31, UMARAYA ROAD, — DABHASA, TAL.-PADRA, City: DABHASA- 391 440, Dist: VADODARA GUJARAT STATE, INDIA) | за рецептом | Не підлягає | UA/18620/01/02 |
| 301. | ПІРИТАН | таблетки по 1,0 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виробника АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат. Запропоновано: Zydus Lifesciences Limited, Індія (PLOT NO.26 TO 29 & 31, UMARAYA ROAD, — DABHASA, TAL.-PADRA, City: DABHASA- 391 440, Dist: VADODARA GUJARAT STATE, INDIA) | – | UA/18621/01/02 | |
| 302. | ПОДАФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19325/01/01 |
| 303. | ПОДАФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19325/01/02 |
| 304. | ПОЛТЕХНЕТ | генератор радіонуклідів, 8,0-175 ГБк; порціями по 6 ГБк, або 8 ГБк, або 12 ГБк, або 15 ГБк у флаконі об’ємом 10 мл № 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній – 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NaCl), в іншій — 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Budonnyi Mykola Volodymyrovych. Пропонована редакція: Zaremba Halyna Volodymyrivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
тільки в спеціалізованих медичних закладах, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами | UA/3526/01/01 | |
| 305. | ПРАКСБАЙНД® | розчин для ін’єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності: Кволіті Ассістанс СА, Бельгія |
Німеччина/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлену версію Плану управління ризиками 5.0. Зміни внесено до частини ІІ «Специфікація з безпеки», у зв’язку із заміною у тексті документа торгової назви «Прадакса» на «дабігатран етексилат» або «дабігатран». Резюме Плану управління ризиками 5.0 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» та до Короткої характеристики лікарського засобу у розділи «Показання до застосування», «Дози та спосіб застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15467/01/01 |
| 306. | ПРОПЕС® | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в коробці з картону з полімерною чарунковою вкладкою | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в затвердженій методиці випробування за показником «Кількісне визначення. Пропес» (ДФУ 2.2.25). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення уточнення в метод контролю якості ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Хінозол» (затверджено: розчин заліза (ІІІ) хлорид Р, запропоновано: розчин заліза (ІІІ) хлорид Р2). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміна у технологічному процесі ЛЗ, зокрема зміна у фільтрувальному елементі на стадії протеолізу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ за показником «Сухий залишок» Затверджено: від 26,000 до 29,600 мг/мл. Запропоновано: від 14,00 до 23,00 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ за показником «рН». Затверджено: від 6,0 до 7,0 Запропоновано: від 4,5 до 7,5 | За рецептом | UA/3647/01/01 | |
| 307. | ПУЛЬМОБРІЗ® | порошок для оральної суспензії; по 2 г порошку в саше; по 10 або 20 саше у картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміна якісного та кількісного складу матеріалу первинної упаковки (саше), а саме: Затверджено: Printed polyglycinated paper; Запропоновано: 12/9/70 µm PET/AL/PE foil. | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 308. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №632 від 11.04.2025): Затверджено МКЯ ЛЗ: Виробник діючої речовини Aarti Industries Limited, India. Пропоновано МКЯ ЛЗ: Виробник діючої речовини Aarti Pharmalabs Limited, India | За рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 309. | РАМІПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості); ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина (Додаткова лабораторія, яка приймає участь у контролі якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 3, 4, 6) та вторинної (п. 2, 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/16689/01/01 | |
| 310. | РАМІПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості); ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина (Додаткова лабораторія, яка приймає участь у контролі якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 3, 4, 6) та вторинної (п. 2, 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/16689/01/02 | |
| 311. | РАМІПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості); ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина (Додаткова лабораторія, яка приймає участь у контролі якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 3, 4, 6) та вторинної (п. 2, 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/16689/01/03 | |
| 312. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 %; по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | »Хемофарм» АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання інформації щодо періодичності тестування за показником якості «Мінімальне наповнення» у специфікації готового лікарського засобу. МКЯ (версія eCTD 0001). |
без рецепта | UA/1785/03/01 | |
| 313. | РЕМЕДІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13896/01/02 | |
| 314. | РЕМЕДІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13896/01/01 | |
| 315. | РЕМЕДІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5 таблеток у блістері по 100 або по 200 блістерів у коробках; in bulk: по 10 таблеток у блістері по 50 або по 100 блістерів у коробках | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни в тексті маркування in bulk у звязку з необхідністю нанесення вимірювань одиниць у форматі системи SI. У звязку з цим зміни вносяться в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/13897/01/01 | |
| 316. | РЕМЕДІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 5 таблеток у блістері по 100 або по 200 блістерів у коробках; in bulk: по 10 таблеток у блістері по 50 або по 100 блістерів у коробках | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни в тексті маркування in bulk у звязку з необхідністю нанесення вимірювань одиниць у форматі системи SI. У звязку з цим зміни вносяться в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/13897/01/02 | |
| 317. | РЕСИГАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг; по 50 таблеток в блістері; по 2 блістера в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Виправлення редакційної помилки в розділі 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, що полягає в заміні числового значення в’язкості речовини Гіпромелоза, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/18471/01/01 |
| 318. | РЕФАКТО АФ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанiя/ Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено текст маркування для «стикера українською мовою, що наноситься на картонну коробку». Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15929/01/02 | |
| 319. | РЕФАКТО АФ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено текст маркування для «стикера українською мовою, що наноситься на картонну коробку». Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15929/01/03 | |
| 320. | РЕФАКТО АФ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено текст маркування для «стикера українською мовою, що наноситься на картонну коробку». Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15929/01/04 | |
| 321. | РЕФАКТО АФ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 попередньо наповнений шприц із ліофілізатом у верхній камері та розчинником по 4 мл у нижній камері, 1 шток поршня, 1 система для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлева подушечка та 1 ковпачок у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | контроль якості при випуску серій та при дослідженні стабільності, маркування, вторинне пакування, випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;виробництво лікарського засобу, контроль якості: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено текст маркування для «стикера українською мовою, що наноситься на картонну коробку». Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15929/01/05 | |
| 322. | РЕФАКТО АФ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 7, 8, 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено текст маркування для «стикера українською мовою, що наноситься на картонну коробку». Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15929/01/01 | |
| 323. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,05 %/0,01 % по 10 мл у флаконі з крапельницею, по одному флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | випуск серії:
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: АТ «ФАРМАК», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Зміна виробника, що відповідає за випуск серії ГЛЗ із АТ «ФАРМАК», Україна на ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна. Також розписано функції затвердженого виробника АТ «ФАРМАК», Україна (виробництво, пакування, контроль якості). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу щодо виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | без рецепта | Не підлягає | UA/14094/01/01 |
| 324. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,1 %/0,01 %, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: АТ «ФАРМАК», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/14095/01/01 | |
| 325. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,05 %/0,01 % по 10 мл у флаконі з крапельницею, по одному флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: АТ «ФАРМАК», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/14094/01/01 | |
| 326. | РИТМОКОР® | капсули, по 12 капсул у блістері; по 4 або 5 блістерів у пачці; по 12 капсул у блістері | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3122/01/01 | |
| 327. | РИТМОКОР® | розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | вторинне пакування, контроль, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування, контроль серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3122/02/01 | |
| 328. | РИТМОКОР® ФОРТЕ | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | Без рецепта | UA/3122/03/01 | |
| 329. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас» Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Фарма Черкас», Україна, відповідального за виробництво, первинне пакування та контроль якості, без зміни місця виробництва. | без рецепта | UA/9198/01/01 | |
| 330. | РОЗВАТОР | таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, допущення помилки у показнику «Ідентифікація: Титану діоксиду» не правильно вказана кислота, що додається при якісній реакції; допущена помилка у показнику «Ідентифікація: Заліза оксид» — не правильно зазначений об’єм хлористоводневої кислоти концентрованої в якісній реакції на залізо; допущена помилка у показнику «Розчинення» — не правильно зазначена наважка тринатрію цитрату дигідрату для приготування середовища для розчинення. | за рецептом | UA/13374/01/02 | |
| 331. | РОЗВАТОР | таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, допущення помилки у показнику «Ідентифікація: Титану діоксиду» не правильно вказана кислота, що додається при якісній реакції; допущена помилка у показнику «Ідентифікація: Заліза оксид» — не правильно зазначений об’єм хлористоводневої кислоти концентрованої в якісній реакції на залізо; допущена помилка у показнику «Розчинення» — не правильно зазначена наважка тринатрію цитрату дигідрату для приготування середовища для розчинення. | за рецептом | UA/13374/01/01 | |
| 332. | САГІЛІЯ® | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ірбефар — Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
Кіпр/ Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості Медокемі Лімітед, Кіпр. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) додавання дільниці для виробництва готового лікарського засобу Медокемі Лімітед, Кіпр. | за рецептом | UA/18155/01/01 | |
| 333. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено у текст маркування первинної (п. 17) та вторинної (п. 16, 17) упаковок лікарського засобу; також з тексту маркування вторинної упаковки вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6683/01/03 | |
| 334. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 2 % по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 17) та вторинної (п. 16, 17) упаковок лікарського засобу; також з тексту маркування вторинної упаковки вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6683/01/01 | |
| 335. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 5 %; по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінантній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 17) та вторинної (п. 16, 17) упаковок лікарського засобу; також з тексту маркування вторинної упаковки вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6683/01/02 | |
| 336. | САНАКСОН — 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвредження. | за рецептом | UA/18011/01/01 | |
| 337. | САРОТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно рекомендації PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2207/01/02 |
| 338. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 0,25 г, по 5 супозиторіів у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік» | за рецептом | UA/0268/01/01 | |
| 339. | СИРОП ВІД КАШЛЮ ПУЛЬМО | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою мірною у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено зміни в текст маркування первинної (пункт 5, 6) та вторинної (пункти 4, 11, 13, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16024/01/01 | |
| 340. | СІЛІЦЕЯ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 11 | таблетки, по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про ексклюзивного представника | без рецепта | UA/12237/01/01 | |
| 341. | СОЛАНТРА® | крем, 10 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Галдерма СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій: ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; Випробування стабільності: АЛЬБЕД ПРОВАНС, Франція |
Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у термінах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Терміни подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Глави V п. 3 пп. 2.1 Наказу МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) для підзвітного лікарського засобу відповідає стандартному графіку. Пропонована редакція: Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 22.04.2027 р. Дата подання РОЗБ — 21.07.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16320/01/01 | |
| 342. | СОЛЕН | розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в плівці у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, зокрема проведено редакційні правки у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та «Побічні реакції». |
за рецептом | Не підлягає | UA/18188/01/01 |
| 343. | СОЛІЗИМ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Зміна у затвердженому протоколі стабільності, щодо періодичності здійснення контролю під час вивчення стабільності, з відповідними змінами в р. 3.2.Р.8. Стабільність Затверджено: Протокол вивчення стабільності. Умови: (25±2)ºС, (60±5%) RH Частота: 1 раз в 3 місяці в перший рік зберігання, 1 раз в 6 місяців в другий рік зберігання. Запропоновано: Протокол вивчення стабільності. Умови: (25±2)ºС, (60±5%) RH Частота: Показники «Опис», «Середня маса», «Розпадання», «Кількісне визначення» із частотою: 1 раз в перший рік зберігання (12 місяців), 1 раз в 6 місяців в другий рік зберігання (18 міс. та 24 міс.). Показник «Мікробіологічна чистота»: на початку (0 міс.) і після закінчення періоду зберігання (24 міс.). |
без рецепта | UA/5184/01/01 | |
| 344. | СОЛПАДЕЇН МІГРАСТОП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Фамар Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. | без рецепта | підлягає | UA/9438/01/01 |
| 345. | СПАЗГО | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження |
№ 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | Не підлягає | UA/4544/01/01 |
| 346. | СПІРОНОЛАКТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини спіронолактон відповідно до рекомендацій PRAC. | за рецептом | Не підлягає | UA/20352/01/03 |
| 347. | СПІРОНОЛАКТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини спіронолактон відповідно до рекомендацій PRAC. | за рецептом | Не підлягає | UA/20352/01/01 |
| 348. | СПІРОНОЛАКТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини спіронолактон відповідно до рекомендацій PRAC. | за рецептом | Не підлягає | UA/20352/01/02 |
| 349. | СРІБЛО КОЛОЇДНЕ | пластинки або порошок (субстанція) у поліетиленових мішках або поліетиленових пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АРГЕНОЛ С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення – зменшення терміну переконтролю АФІ з 3 років до 2 років: Затверджено: Термін переконтролю 3 роки. Запропоновано: Термін переконтролю 2 роки | – | UA/15161/01/01 | |
| 350. | СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА) | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Маркування українською мовою. — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці зі стикером українською мовою; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці зі стикером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Франція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; вторинне пакування, випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина; випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/16354/01/01 | |
| 351. | СТОДАЛЬ® | сироп; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною чашкою в пачці | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної (п. 3, 5, 8, 15, 17) упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/9346/01/01 | |
| 352. | СТОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ’Я | гель для ясен по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено зміни в текст маркування первинної (пункти 2, 5, 6) та вторинної (пункти 2, 4, 5, 11, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13651/01/01 | |
| 353. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 354. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15660/01/01 | |
| 355. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна», Україна | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15994/01/01 | |
| 356. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15994/01/02 | |
| 357. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15994/01/03 | |
| 358. | СУМАМЕД® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15994/01/04 | |
| 359. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: по 2 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
| 360. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг: по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/2396/02/01 | |
| 361. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії зі смаком банана, 200 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15661/01/01 | |
| 362. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 200 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для оральної суспензії по 30 мл (1200 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15663/01/01 | |
| 363. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для оральної суспензії по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 364. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії зі смаком малини, 200 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для оральної суспензії по 37,5 мл (1500 мг) разом зі шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-072 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-072 — Rev 02) для АФІ Азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника PLIVA CROATIA LTD. (Croatia), який змінив назву на TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD. (Croatia). | за рецептом | UA/15662/01/01 | |
| 365. | ТАГЛІН | таблетки по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Galvus® 50 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20089/01/01 |
| 366. | ТАД-600 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій 600 мг/4 мл; по 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 4 мл у контурній чарунковій упаковці, по одній або по дві контурні чарункові упаковки у пачці | БІОМЕДІКА ФОСКАМА ІНДАСТРІА ХІМІКО-ФАРМАСЬЮТІКА С.П.А. | Італiя | БІОМЕДІКА ФОСКАМА ІНДАСТРІА ХІМІКО-ФАРМАСЬЮТІКА С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника (виправлення граматичної помилки) в наказі МОЗ України № 1151 від 18.07.2025 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — БІОМЕДІКА ФОСКАМА ІНДАСТРІА ХІМІКО-ФАРМАСЮТІКА С.П.А., Італія. Вірна редакція — БІОМЕДІКА ФОСКАМА ІНДАСТРІА ХІМІКО-ФАРМАСЬЮТІКА С.П.А., Італія | за рецептом | UA/20929/01/01 | |
| 367. | ТАЗАМАКС | порошок для розчину для інфузій, 4 г/500 мг; 10 флаконів з порошком в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Мітім С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці LIOSINTEX S.R.L, Iталія проміжного продукту стерильна суміш піперациліну натрію та тазобактаму натрію (8:1). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу, а саме в описі критичних параметрів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затвердженому методі випробування домішки В (in-House HPLC method C). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення змін до розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додано додатковий технічний напис на накладках Flip-off (діаметр 20 мм і діаметр 32 мм) виробництва Bormioli. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-445-Rev 01 (Process II) для АФІ піперациліну моногідрат від вже затвердженого виробника Shandong Anshun Pharmaceutical Co., Ltd., China. | за рецептом | UA/19928/01/01 | |
| 368. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді, по 0,5 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20185/01/01 |
| 369. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді, 1 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20185/01/02 |
| 370. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді, по 3 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20185/01/03 |
| 371. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді, по 5 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20185/01/04 |
| 372. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; № 1: по 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 373. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 6,25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника діючої речовини карведилол — Mylan Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) виправлення неправильно затвердженої періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ. Також вноситься уточнення формулювання до TYMC (затверджено: «загальне число грибів»; запропоновано: «загальне число дріжджових і плісеневих грибів TYMC») та додається (ТАМС) до «загальне число аеробних мікроорганізмів», без змін критерію прийнятності відповідно до ЄФ, 5.1.4. Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 374. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника діючої речовини карведилол — Mylan Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) виправлення неправильно затвердженої періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ. Також вноситься уточнення формулювання до TYMC (затверджено: «загальне число грибів»; запропоновано: «загальне число дріжджових і плісеневих грибів TYMC») та додається (ТАМС) до «загальне число аеробних мікроорганізмів», без змін критерію прийнятності відповідно до ЄФ, 5.1.4. Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 375. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника діючої речовини карведилол — Mylan Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) виправлення неправильно затвердженої періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ. Також вноситься уточнення формулювання до TYMC (затверджено: «загальне число грибів»; запропоновано: «загальне число дріжджових і плісеневих грибів TYMC») та додається (ТАМС) до «загальне число аеробних мікроорганізмів», без змін критерію прийнятності відповідно до ЄФ, 5.1.4. Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 376. | ТАМІСТОЛ® | супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | ПрАТ «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/13948/01/01 | |
| 377. | ТЕКСАКАЙНД | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/18803/01/01 | |
| 378. | ТЕОФЕДРИН ІС® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/9230/01/01 |
| 379. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл; по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме вилучення HTST (високотемпературної короткочасної обробки) як обов’язкового методу обробки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Вилучення випробування на лептоспіру в процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці Genentech Inc., 1 DNA Way, South San Francisco, CA, 94080, USA, як дільниці відповідальної за контроль в процесі виробництва АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси (поштового індексу) дільниці, відповідальної за виробництво та тестування контролю якості діючої речовини атезолізумаб F. Hoffman-La Roche AG, Switzerland. Затверджено: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (CH-4070), Switzerland Запропоновано: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel (CH-4058), Switzerland Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15872/01/01 |
| 380. | ТИГАЛАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске техноложіє ін аналітико (ЦВТА), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.12.2018 р. Дата подання — 10.03.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.12.2026 р. Дата подання — 31.03.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/20338/01/01 | |
| 381. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг; 10 флаконів з порошком у пачці з картону | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; Дослідження стерильності: Юрофінс — Байолаб С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання двох додаткових точок відбору для тесту біонавантаження під час процесу перевірки розчину in bulk на етапах фільтрації. | за рецептом | UA/12347/01/01 | |
| 382. | ТІАПРІЛАН® | таблетки; по 100 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «Бауш Хелс Україна» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — зміна у процесі виробництва АФІ тіаприду від виробника ICROM, обумовлена додаванням додаткової стадії очищення ізопропіловим спиртом та водою на останньому етапі синтезу АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — приведення потенціометричного методу кількісного визначення в субстанції від виробника ICROM до вимог Європейської Фармакопеї. Також були внесені редакційні зміни в такі частини: 3.2.S.3.2 Домішки, 3.2.S.4.1 Специфікація, 3.2.S.7.1 Стабільність(AP-ASMF від виробника АФІ ICROM) та 3.2.S.3.2 Домішки, 3.2.S.4.4 Аналіз серій, 3.2.S.5Стандартні зразки (від виробника готового ЛЗ). Затверджено: ASMF rev 03- Jan 2021, Запропоновано: ASMF rev 06- Oct 2022 | за рецептом | UA/10161/01/01 | |
| 383. | ТІВАРГІН-Н | розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 10 флаконів у коробці | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна; Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція |
Україна/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності — 2 роки. Запропоновано: Термін придатності — 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19033/01/01 |
| 384. | ТІОНЕКС | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО С.Т. С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Muscoril, solution for injection 2mg/ml). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17110/01/01 |
| 385. | ТІОНЕКС | таблетки по 8 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЗАТ «Фармліга« | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом: Біофарм Лтд, Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А., Польща; ПозЛаб Сп. з о.о., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (MUSCORIL). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19133/01/01 |
| 386. | ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці з маркуванням українською або англійською мовами, або іншими іноземними мовами; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування з маркуванням українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | Виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; Наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ: ґ) інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту, тип ІБ, а саме внесення змін до аналітичного методу для тесту на визначення молекулярного розміру. Термін введення змін — жовтень 2026. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна у методах випробування готового лікарського засобу г) інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення), тип ІБ, а саме внесення змін до аналітичного методу для тесту на визначення молекулярного розміру при випуску та протягом терміну придатності. Термін введення змін — січень 2026 | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 387. | ТОБРЕКС® | краплі очні, 0,3 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11364/01/01 | |
| 388. | ТОЖЕО СОЛОСТАР | розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл; № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу Тожео СолоСтар, розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл; № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 6 місяців; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.02.2018 р.; Дата подання – 01.05.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 21.04.2025р.; Дата подання – 20.07.2025 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/14720/01/01 | |
| 389. | ТОККАТА | розчин для ін’єкцій; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Подання оновленого DMF для діючої речовини Лідокаїну гідрохлориду моногідрат від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Gufic Biosciences Limited, Індія на М/s Gufic Biosciences Limited, Індія (затверджено: O-DMF/SLBDL-2021-01; запропоновано: O-DMF/SLBDL-2023-00). | за рецептом | UA/16510/01/01 | |
| 390. | ТОТАЦЕФ — 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону з порошком у коробці з картону | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/9230/01/01 | |
| 391. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 3) та вторинної (пункти 3, 17) упаковок лікарського засобу. | за рецептом | UA/8850/01/01 | |
| 392. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15252/01/02 | |
| 393. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15252/01/01 | |
| 394. | ТРИЦИТРОН | порошок для орального розчину, по 10 або 30 саше у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/19534/01/01 | |
| 395. | ТРИЦИТРОН ЕКСТРА | порошок для орального розчину; по 10 або 30 саше у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/18162/01/01 | |
| 396. | ФАМОКС | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вторинне пакування: ПрАТ «Інфузія», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20240/01/01 |
| 397. | ФАРМАСУЛІН ® Н | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Зміна пропонує використання будівлі 130 (B130) заводу в Індіанаполісі як альтернативи будівлі 132 (B132) заводу в Індіанаполісі для процесу очищення та кристалізації АФІ інсуліну людини. | за рецептом | UA/2318/01/01 | |
| 398. | ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Зміна пропонує використання будівлі 130 (B130) заводу в Індіанаполісі як альтернативи будівлі 132 (B132) заводу в Індіанаполісі для процесу очищення та кристалізації АФІ інсуліну людини. | за рецептом | UA/2319/01/01 | |
| 399. | ФАРМАСУЛІН® Н NP | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Зміна пропонує використання будівлі 130 (B130) заводу в Індіанаполісі як альтернативи будівлі 132 (B132) заводу в Індіанаполісі для процесу очищення та кристалізації АФІ інсуліну людини. | за рецептом | UA/2320/01/01 | |
| 400. | ФЕБЛОРІКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/20068/01/01 | |
| 401. | ФЕБЛОРІКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/20068/01/02 | |
| 402. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання функції контроль серії для дільниці Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Наразі цей виробник зареєстрований з функцією «виробництво нерозфасованої продукції» | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 403. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання функції контроль серії для дільниці Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Наразі цей виробник зареєстрований з функцією «виробництво нерозфасованої продукції» | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 404. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання функції контроль серії для дільниці Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Наразі цей виробник зареєстрований з функцією «виробництво нерозфасованої продукції» | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 405. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/10 мг; комбі-упаковка № 28 (28х1); № 56 (28х2); № 84 (28х3): 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у затвердженому аналітичному методі «Headspace gas chromatographic determination of dichloromethane, and semi quantitative determination of ethanol and methyl tertiary butyl ether in dydrogesterone» для діючої речовини дидрогестерон. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ дидрогестерону новим показником домішки А з нормуванням ≤0,10 % у відповідності монографії ЕР 2357 Dydrogesterone та оновлення відповідного аналітичного методу (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону показника «UV absorption». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Specific rotation». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Clarity of a 5% m/V solution in dichloromethane». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Heavy metals». Незначні редакційні уточнення в специфікації діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Незначне оновлення розділу 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю» для діючої речовини дидрогестерон, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — Незначне оновлення розділу 3.2.S.6.Система контейнер/закупорювальний засіб, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Оновлення розділу 3.2.S.2.1.Виробник(-и) для діючої речовини дидрогестерон, а саме оновлення назви виробника Proketal (вихідний матеріал для діючої речовини дидрогестерон) з Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited на Dishman Carbogen Amcis Limited та оновлення адреси виробника. Також редакційне уточнення формату написання адреси затверджених виробників дидрогестерону Jetpharma SA, Switzerland та Microchem S.R.L., Italy. |
за рецептом | UA/4836/01/01 | |
| 406. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/10 мг; комбі-упаковка № 28 (28х1); № 56 (28х2); № 84 (28х3): 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у затвердженому аналітичному методі «Headspace gas chromatographic determination of dichloromethane, and semi quantitative determination of ethanol and methyl tertiary butyl ether in dydrogesterone» для діючої речовини дидрогестерон. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ дидрогестерону новим показником домішки А з нормуванням ≤0,10 % у відповідності монографії ЕР 2357 Dydrogesterone та оновлення відповідного аналітичного методу (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону показника «UV absorption». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Specific rotation». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Clarity of a 5% m/V solution in dichloromethane». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Heavy metals». Незначні редакційні уточнення в специфікації діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Незначне оновлення розділу 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю» для діючої речовини дидрогестерон, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — Незначне оновлення розділу 3.2.S.6.Система контейнер/закупорювальний засіб, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Оновлення розділу 3.2.S.2.1.Виробник(-и) для діючої речовини дидрогестерон, а саме оновлення назви виробника Proketal (вихідний матеріал для діючої речовини дидрогестерон) з Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited на Dishman Carbogen Amcis Limited та оновлення адреси виробника. Також редакційне уточнення формату написання адреси затверджених виробників дидрогестерону Jetpharma SA, Switzerland та Microchem S.R.L., Italy. |
за рецептом | UA/4836/01/02 | |
| 407. | ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в затвердженому методі «Headspace gas chromatographic determination of dichloromethane, and semi quantitative determination of ethanol and methyl tertiary butyl ether in dydrogesterone» для діючої речовини дидрогестерон. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ дидрогестерону новим показником домішки А з нормуванням ≤0,10 % у відповідності монографії ЕР 2357 Dydrogesterone та оновлення відповідного аналітичного методу (ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Clarity of a 5% m/V solution in dichloromethane». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Specific rotation». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Heavy metals». Незначні редакційні уточнення в специфікації діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону показника «UV absorption». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — незначне оновлення розділу 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю» для діючої речовини дидрогестерон, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — незначне оновлення розділу 3.2.S.6.Система контейнер/закупорювальний засіб, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — оновлення розділу 3.2.S.2.1.Виробник(-и) для діючої речовини дидрогестерон, а саме оновлення назви виробника Proketal (вихідний матеріал для діючої речовини дидрогестерон) з Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited на Dishman Carbogen Amcis Limited та оновлення адреси виробника. Також редакційне уточнення формату написання адреси затверджених виробників дидрогестерону Jetpharma SA, Switzerland та Microchem S.R.L., Italy. | за рецептом | UA/13464/01/01 | |
| 408. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні, розчин 10 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гурська Дарія Дмитрівна. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/7546/01/01 | |
| 409. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Подання повного розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ феніраміну малеату Harika Drugs Private Limited, без зміни місця виробництва. Затверджено:Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Medak District, Telangana State, INDIA Запропоновано: Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Sangareddy District, Telangana State, INDIA. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікацій для діючої речовини феніраміну малеату від виробника (Harika Drugs Private Limited) та готового продукту (UPSA SAS) до вимог європейської монографії 1357 на діючу речовину феніраміну малеат. Додавання посилання на європейську монографію в специфікації для діючої речовини феніраміну малеату (Harika Drugs Private Limited та (UPSA SAS). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (Harika Drugs Private Limited). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Введення періоду повторного випробування 60 місяців (5 років) для феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) Вилучення внутрішнього періоду повторного тестування (UPSA) для феніраміну малеат, що складає 1 рік. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Запропоновані зміни: – розділ 3.2.S.1.3: додано дані щодо розчинності, дослідження гігроскопічності, пункт щодо розміру часток; – розділ 3.2.S.3.2: додавання потенційних генотоксичних або інших домішок, додавання результатів щодо вмісту бензолу, бензилхлориду та диметиламіноетилхлориду у феніраміну малеаті, додавання результатів щодо вмісту елементарних домішок у феніраміну малеаті, додавання домішки NDMA; – розділ 3.2.S.4.3: додано валідацію методики визначення піридину та бензилхлориду в 2-бензилпіридині; додано валідацію методики визначення диметиламіноетилхлориду та бензилхлориду в феніраміну малеаті; – розділ 3.2.S.4.5: додано обґрунтування щодо невключення інших домішок; – розділ 3.2.S.6: нові сертифікати аналізу, ІЧ-звіти, звіт про відповідність EC 10/2011 та додавання специфікацій для мішків LDPE. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Додавання випробування на вміст залишкових розчинників до специфікації УПСА для феніраміну малеату. Запропоновано: Residual solvent content o-xylenea: ≤200 ppm Isopropyl alcohola: ≤5000 ppm |
без рецепта | UA/7600/01/01 | |
| 410. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання повного розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Запропоновані зміни: — розділ 3.2.S.1.3: додано дані щодо розчинності, дослідження гігроскопічності, пункт щодо розміру часток; — розділ 3.2.S.3.2: додавання потенційних генотоксичних або інших домішок, додавання результатів щодо вмісту бензолу, бензилхлориду та диметиламіноетилхлориду у феніраміну малеаті, додавання результатів щодо вмісту елементарних домішок у феніраміну малеаті, додавання домішки NDMA; — розділ 3.2.S.4.3: додано валідацію методики визначення піридину та бензилхлориду в 2-бензилпіридині; додано валідацію методики визначення диметиламіноетилхлориду та бензилхлориду в феніраміну малеаті; — розділ 3.2.S.4.5: додано обґрунтування щодо невключення інших домішок; — розділ 3.2.S.6: нові сертифікати аналізу, ІЧ-звіти, звіт про відповідність EC 10/2011 та додавання специфікацій для мішків LDPE. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (UPSA). — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (Harika Drugs Private Limited). — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі введення періоду повторного випробування 60 місяців (5 років) для феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) вилучення внутрішнього періоду повторного тестування (UPSA) для феніраміну малеат, що складає 1 рік. Затверджено:Re-test period: Internal retest period (UPSA): 1 year. Запропоновано: Re-test period: 60 months (5 years)a a Please refer to concomitant variation. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника АФІ феніраміну малеату Harika Drugs Private Limited, без зміни місця виробництва. Затверджено:Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Medak District, Telangana State, INDIA. Запропоновано: Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Sangareddy District, Telangana State, INDIA. | без рецепта | UA/7741/01/01 | |
| 411. | ФЕРЕЗОЛ | рідина нашкірна по 15 г у флакони, по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5060/01/01 | |
| 412. | ФЕРОКСИД | розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ХЕЛП С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в специфікацію та методи контролю ГЛЗ за показником «Механічні включення: видимі частки», а саме посилання на загальну статтю Eur. Ph. 2.9.20 доповнюється посиланням на Eur. Ph. 5.17.2 та зазначається примітка: «Контроль якості Видимих часток проводиться під час виробництва з використанням обладнання автоматичної візуальної інспекції для 100 % ампул серії, а результат переноситься в сертифікат якості при випуску згідно до ЄФ 5.17.2». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)внесення незначної зміни у затверджені методи випробування за показником «Механічні включення; невидимі частки» щодо необхідності уточнення пробопідготовки випробовуваного зразка, а саме інформація щодо його 10 кратного розведення. | За рецептом | UA/15804/01/01 | |
| 413. | ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3 | таблетки; по 80 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації про есклюзивного представника. | без рецепта | UA/12252/01/01 | |
| 414. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/АU/030/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000008/05/ІІ/031/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній» | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 415. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — Оновлення документації щодо медичного виробу «Фільтр для шприца» у зв’язку зі зміною уповноваженого органу, що проводить сертифікацію та відповідно оновлення сертифікату СE | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 416. | ФОКСЕРО® | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл; 1 флакон з порошком в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | Люпін Лімітед, Індія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування); АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (вторинне пакування; випуск серії) | Індія/ Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна приладу у аналітичній методиці «Розподіл часток» з Malvern mastersizer 2000 на Malvern mastersizer 3000. Межі специфікації PSD не змінюються. |
за рецептом | UA/15271/02/01 | |
| 417. | ФОКСЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД-АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (вторинне пакування); АЛКАЛОЇД-АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (випуск серії); Люпін Лімітед, Індія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування) | Республіка Північна Македонія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна приладу у аналітичній методиці «Розподіл часток» з Malvern mastersizer 2000 на Malvern mastersizer 3000. Межі специфікації PSD не змінюються. |
за рецептом | UA/15271/01/02 | |
| 418. | ФОКСЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД-АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (вторинне пакування); АЛКАЛОЇД-АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (випуск серії); Люпін Лімітед, Індія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування) | Республіка Північна Македонія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна приладу у аналітичній методиці «Розподіл часток» з Malvern mastersizer 2000 на Malvern mastersizer 3000. Межі специфікації PSD не змінюються. |
за рецептом | UA/15271/01/01 | |
| 419. | ФОРІНЕКС® | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення зміни у первинне пакування, а саме додавання альтернативного насоса дозатора з нітриловою вкладкою (VP3/93F CS20 Silver Metering Nasal Pump: 20 mm; Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm; (with Nitrile 405 for Floating Gasket & Stem Gasket), з внесенням відповідних змін до розділу 3.2.Р.7. Затверджено: Pump VP3/93F CS20 Metering Nasal Pump: 20 mm (Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm (with Nitrile 404 E for Floating Gasket & Stem Gasket); Запропоновано: Pump VP3/93F CS20 Metering Nasal Pump: 20 mm (Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm (with Nitrile 404 E for Floating Gasket & Stem Gasket); VP3/93F CS20 Silver Metering Nasal Pump: 20 mm; Dip-Tube Length — 27 mm to 29 mm; (with Nitrile 405 for Floating Gasket & Stem Gasket) | за рецептом | UA/14953/01/01 | |
| 420. | ФОРСАДО | капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — – подання нового СЕР R1-CEP 2020-156-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ BIOCON LIMITED, Індія. (Затверджено: ASMF; Запропоновано: СЕР R1-CEP 2020-156-Rev 02) | за рецептом | UA/19194/01/01 | |
| 421. | ХЕЛПЕКС® ЛАР | обполіскувач для горла, розчин по 200 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці з мірним стаканчиком у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення специфікації первинної упаковки (скляної пляшки) відповідно до вимог чинних монографій Eur. Ph. 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use та USP-NF Containers-Glass для затвердженого (Sisecam Cam Ambalaj, Туреччина) та альтернативного (Bormioli Pharma s. p. a., Італія) виробників первинної упаковки. | без рецепта | UA/18887/02/01 | |
| 422. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування, 0,05 % по 100 мл або 200 мл у полімерних флаконах з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна;відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ПП «Кілафф», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «Фарма Черкас», відповідального за виробництво, первинне пакування та контроль якості, без зміни фактичного місця розташування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/18022/01/01 | |
| 423. | ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової або ламінату для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 2128 від 01.10.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу — пропонується додатковий альтернативний тип первинної упаковки, а саме: «Субстанцию упаковывают в мешок из ламината, который запаивают с помощью специального оборудования без вакуума. Этикетку прикрепляют к мешку из ламината, обклеивая прозрачной лентой. Мешок помещают в полиэтиленовый или полипропиленовый контейнер, который плотно закрывают крышкой. На контейнер прикрепляют этикетку»; зміни І типу — зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: -розділ «Ідентифікація», а саме метод А.,В.,С Якісна реакція замінено на метод випробування ІК-спектр відповідно до вимог Ph.Eur. monograph «Chlorobutanol hemihydrate» -зміна назви розділу «Залишкові органічні розчинники» на розділ «Домішки А і В» та приведення критерій прийнятності відповідно до вимог Ph.Eur. monograph «Chlorobutanol hemihydrate»). Наказом № 2128 від 01.10.2021 введено додатковий альтернативний тип первинної упаковки. Редакція в наказі — у мішках з плівки поліетиленової. Вірна редакція — у мішках з плівки поліетиленової або ламінату. | – | UA/6787/01/01 | |
| 424. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону з полімерною чарунковою вкладкою; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці з картону з полімерною чарунковою вкладкою | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)), зміни в затвердженій методиці випробування за показником «Кількісне визначення. Хінозол» (ДФУ 2.2.25). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в затвердженій методиці випробування за показником «Кількісне визначення. Цереброкурин» (ДФУ 2.2.25). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення уточнення в метод контролю якості ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Хінозол» (затверджено: розчин заліза (ІІІ) хлорид Р, запропоновано: розчин заліза (ІІІ) хлорид Р2). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), внесення незначної зміни до показника «Відносна густина» ( п.3 МКЯ, ДФУ*, п.2.2.5, N, метод 1), а саме вилучення одиниць вимірювання, оскільки це безрозмірна величина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) зміна у технологічному процесі ЛЗ, зокрема зміна у фільтрувальному елементі на стадії протеолізу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ за показником «Сухий залишок» . Затверджено: не менше 16,0 мг/мл. Запропоновано: Від 9,00 мг/мл до 18,00 мг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій), зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ за показником «рН». Затверджено: від 6,1 до 7,2 Запропоновано: від 4,5 до 7,5 |
За рецептом | UA/7516/01/01 | |
| 425. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 або 5 флаконів з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай); ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Внесення незначної зміни до методу випробування ГЛЗ за показником «Аргінін» (Ф.США <621>), що стосується приготування випробовуваного розчину та, як наслідок, коригування формули розрахунку вмісту аргініну, коригування показника відносного стандартного відхилення в придатності хроматографічної системи. | за рецептом | UA/13564/01/01 | |
| 426. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Внесення незначної зміни до методу випробування ГЛЗ за показником «Аргінін» (Ф.США <621>), що стосується приготування випробовуваного розчину, та, як наслідок, коригування формули розрахунку вмісту аргініну, коригування показника відносного стандартного відхилення в придатності хроматографічної системи. | – | UA/13348/01/01 | |
| 427. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/17538/01/01 | |
| 428. | ЦЕФОПЕРАЗОН КОМБІ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг; 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, | ТОВ «АСТРАФАРМ» (пакування із форми in bulk: НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника ГЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18511/01/01 |
| 429. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17514/01/01 | |
| 430. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 або 5 флаконів з порошком у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай);
ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з доповненням проекту інструкції для медичного застосування оновленими даними з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) редакційні зміни в розділі «Термін придатності», без зміни фактичного терміну придатності готового лікарського засобу, а саме додавання фрази: «Термін придатності кінцевого препарату визначається відносно того компонента (порошок або розчинник), термін придатності якого закінчується раніше.» Діюча редакція Пропонована редакція. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ — Цефтазидим, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г — 2 роки (з дати виробництва форми in bulk). Вода для ін’єкцій, розчинник для парентерального застосування, по 10 мл в ампулі — 4 роки. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. Цефтазидим, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г — 2 роки (з дати виробництва форми in bulk). Вода для ін’єкцій, розчинник для парентерального застосування, по 10 мл в ампулі — 4 роки. Термін придатності кінцевого препарату визначається відносно того компонента (порошок або розчинник), термін придатності якого закінчується раніше. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Термін придатності». |
за рецептом | Не підлягає | UA/13768/01/01 |
| 431. | ЦЕФТАТІМ-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Раджат Сінгал / Rajat Singal. Пропонована редакція: Др. Ніту Сінха / Dr. Nitu Sinha. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18512/01/01 | |
| 432. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17571/01/01 | |
| 433. | ЦЕФУРОКСИМ 1.5 Г | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг; 1 або 10 флаконів у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/17488/01/01 | |
| 434. | ЦЕФУРОКСИМ 750 МГ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг; по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17542/01/01 | |
| 435. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» III «План з фармаконагляду» IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з врахуванням оновленої інформації з безпеки діючої речовини та оновлено формат документу відповідно до GVP Module V EMA rev 2. Резюме Плану управління ризиками версія 2.2 додається. |
за рецептом | UA/0678/02/01 | |
| 436. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини ципрофлоксацин відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4759/02/01 |
| 437. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм», | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу (вилучення інформації російською мовою та редагування тексту). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
№ 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом | Не підлягає | UA/12823/01/01 |
| 438. | ЦІЛОКСАН® | краплі очні/вушні 0,35 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації АФІ ципрофлоксацину гідрохлориду до монографії 0888 ЄФ 11.0. | за рецептом | UA/8565/01/01 | |
| 439. | ЦІЛОКСАН® | краплі очні/вушні 0,35%; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/8565/01/01 | |
| 440. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2026 р. Дата подання — 29.10.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16691/01/02 | |
| 441. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2026 р. Дата подання — 29.10.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16691/01/03 | |
| 442. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2026 р. Дата подання — 29.10.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16691/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко