Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 21 серпня 2025 року № 1326
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ДЕЙЛІПОРТ | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій (тільки мікробіологічний) Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/01 |
| 2. | ДЕЙЛІПОРТ | капсули пролонгованої дії по 1 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;контроль серій (тільки мікробіологічний) Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/02 |
| 3. | ДЕЙЛІПОРТ | капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;контроль серій (тільки мікробіологічний) Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/03 |
| 4. | ДЕЙЛІПОРТ | капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;контроль серій (тільки мікробіологічний) Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/04 |
| 5. | ДЕКАГРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20955/01/02 |
| 6. | ДЕКАГРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20955/01/01 |
| 7. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Саурав Кемікалз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20956/01/01 |
| 8. | ЕПЛЕРІК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості фізико-хімічний: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія; контроль якості мікробіологічний: Лабор ЛС СЕ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехія;контроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехія |
Іспанія / Чехія / Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20957/01/01 |
| 9. | ЕПЛЕРІК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспаніяконтроль якості фізико-хімічний: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехіяконтроль якості мікробіологічний: Лабор ЛС СЕ та Ко. КГ, Німеччинаконтроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехіяконтроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехія |
Іспанія / Чехія / Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20957/01/02 |
| 10. | ЛІНОЗИД | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл розчину в флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20958/01/01 |
| 11. | МЕСАЛАЗИН | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ЧЖЕЦЗЯН ХЕНКАН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20959/01/01 |
| 12. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | таблетки, 40 мг/5мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/01 |
| 13. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | таблетки, 80 мг/5 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/02 |
| 14. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | таблетки, 80 мг/10 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/03 |
| 15. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | таблетки, 80 мг/10 мг/25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/04 |
| 16. | ТЕОФІЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АЛЕМБІК ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20962/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко