Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 20 жовтня 2025 р. № 1594
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗАГІЛІН® АСІНО | таблетки, по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна в адресі виробника Дженефарм СА, Греція (Genepharm SA, Greece), без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Рекомендовані до затвердження: – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002) – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0005). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19767/01/01 |
| 2. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | За рецептом | UA/8667/01/01 | |
| 3. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 16 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | За рецептом | UA/8667/01/02 | |
| 4. | АЛЛУНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Амакса Лтд, Велика Британiя | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації АФІ Hop strobili (Lupuli flos) до монографії ЄФ 1222, а саме вилучено параметр «Odour» та додано параметр «Foreign matter» із зазначенням методу, також здійснено редакційні уточнення | Без рецепта | UA/11711/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі; по 1 банці або по 1 флакону разом з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (інші зміни) Зміна назви затвердженого виробника АФІ Амброксолу гідрохлорид «Шілпа Медікере Лімітед», Індія на нову: «Шілпа Фарма Лайфсайенс Лімітед», Індія. Місцезнаходження виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 6. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5, або по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Введення додаткового розміру упаковки по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» (додавання додаткового виду упаковки – по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці) та як наслідок – введення тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В процедурі змін заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з включенням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 3.2 додається. | без рецепта № 10
за рецептом № 50, № 100 |
Не підлягає | UA/8374/01/01 |
| 7. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки; по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік». | без рецепта | UA/10129/01/01 | |
| 8. | АПЕЙН® | порошок та розчинник для приготування спрею назального, 3,5 мг/доза; флакон з порошком та розчинником, які розділені перегородкою, по 2,4 мл (24 дози) або по 3,6 мл (36 доз) з механічним насосом дозуючої дії з насадкою назального призначення; по 1 флакону у пакеті з фольгованої плівки або у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; ПрАТ «Біолік», Україна (виробництво лікарського засобу; контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: АТ «Фармак», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника АФІ налбуфіну гідрохлориду. Адреса та місце знаходження не змінилися. | за рецептом | UA/20879/01/01 | |
| 9. | АТЕНОЛ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонному конверті; по 10 конвертів у картонній коробці | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. | за рецептом | UA/10468/01/01 | |
| 10. | БАРАЛГІН® | розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Сполучене Королiвство | СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ | Республіка Молдова | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Алейник Світлана Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/19987/01/01 | |
| 11. | БЕРЛІТІОН® 600 ОД | концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл; по 24 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль серій: Зігфрiд Хамельн ГмбХ, Німеччина; Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, оновлено план управління ризиками до версії 2.3 для лікарського засобу БЕРЛІТІОН® 600 ОД, концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл; по 24 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці з метою видалення добре охарактеризованих ризиків згідно вимог до інтегрованого формату ПУР (Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Зміни внесені до частин: II «Специфікація з безпеки» , V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 2.3 додається. | за рецептом | UA/6426/01/02 | |
| 12. | БІМАТОПРОСТ-ФАРМАТЕН | краплі очні, 0,3 мг/мл, по 3 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Фарматен С.А. | Грецiя | виробництво нерозфасованого лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Балканфарма-Разград АД, Болгарія; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Фарматен С.А., Греція | Болгарія/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Evangelia Dova. Пропонована редакція: Makrodouli Eleni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/18300/01/01 | |
| 13. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 9 блістерів в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЕР CEP 2009-044-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2009-044-Rev 01) на АФІ Бісопрололу фумарат від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Spain. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЕР CEP 2008-038-Rev 03 (попередня версія CEP 2008-038-Rev 02) на АФІ Бісопрололу фумарат від затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЕР CEP 2015-366-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2015-366-Rev 00) на АФІ Бісопрололу фумарат від затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, India. | за рецептом | UA/1728/01/02 | |
| 14. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 9 блістерів в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЕР CEP 2009-044-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2009-044-Rev 01) на АФІ Бісопрололу фумарат від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Spain. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЕР CEP 2008-038-Rev 03 (попередня версія CEP 2008-038-Rev 02) на АФІ Бісопрололу фумарат від затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЕР CEP 2015-366-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2015-366-Rev 00) на АФІ Бісопрололу фумарат від затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, India. | за рецептом | UA/1728/01/01 | |
| 15. | БЛОГІР-3 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування: Дженефарм СА, Грецiя; Фармапас С.А.,Греція; Вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія | Греція/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР для АФІ дезлоратадину від уже затвердженого виробника SUN Pharmaceutical Іndustries limited, India / САН Фармасьютікал Індастріс лімітед, Індія. В рамках заявленої зміни відбулося додавання альтернативного виробничого майданчика для вихідного матеріалу лоратадин від вже наявного постачальника Morepen Laboratories Limited. | без рецепта | UA/15359/01/01 | |
| 16. | БОРИЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення контролю води у виробництві проміжного продукту АФІ рилузолу на стадіях: ТП 3.6 Висушування рилузолу технічного, ТП 4.4 Висушування рилузолу очищеного (основний осад), ТП 4.7 Висушування рилузолу очищеного (осад з маточного розчину), залишивши контроль на кінцевій стадії ТП 5.3 Висушування рилузолу. | за рецептом | UA/12163/01/01 | |
| 17. | БРЕСЕК | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; по 1 або 20 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція;
БРОС ЛТД, Греція
|
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника БРОС ЛТД, Греція, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткового виробника БРОС ЛТД, Греція, що відповідає за виробництво та первинне пакування ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника БРОС ЛТД, Греція, що відповідає контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | За рецептом | Не підлягає | UA/8907/01/02 |
| 18. | БРЕСЕК | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція;
БРОС ЛТД, Греція
|
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника БРОС ЛТД, Греція, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткового виробника БРОС ЛТД, Греція, що відповідає за виробництво та первинне пакування ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника БРОС ЛТД, Греція, що відповідає контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | За рецептом | Не підлягає | UA/8907/01/01 |
| 19. | БУДЕНОФАЛЬК | тверді капсули з кишковорозчинними гранулами по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль/випробування серій (хімічні/фізичні та мікробіологічні (не стерильні): Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості, у зв’язку зі зміною форми власності, без зміни місця виробництва: | За рецептом | UA/6964/01/01 | |
| 20. | БУКАЇН | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл; по 100 мл, 200 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2х до 3х років на підставі позитивних результатів дослідження стабільності в реальному часі. Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20421/01/01 |
| 21. | БУКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 5 мл, 20 мл у флаконах скляних, по 5 флаконів скляних у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 мл, 10 мл у флаконах скляних, по 5 флаконів скляних у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2х до 3х років на підставі позитивних результатів дослідження стабільності в реальному часі. Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20421/01/02 |
| 22. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 23. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 24. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 25. | ВЕНОКОР | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації/редагування), «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Мексидол®, розчин для ін’єкцій 50 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» щодо інформації з безпеки допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14785/01/01 |
| 26. | ВЕНОФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | вторинна упаковка, випробування контролю якості (за винятком стерильності), дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; вторинна упаковка: ВАЛІДА, Швейцарія; випробування контролю якості (стерильність): АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія; випробування контролю якості (за винятком стерильності): Єврофінс Аматсі Аналітік, Франція; випробування контролю якості за показниками мікробіологія та стерильність: Єврофінс Фарма Кволіті Контрол, Франція | Швейцарія/ Австрія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8015/01/01 |
| 27. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Лек Фармасьютикалс д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9812/01/01 |
| 28. | ГАЗОСПАЗАМ® | таблетки, вкриті оболонкою по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини дицикловерину гідрохлориду. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а саме, додана інформація щодо важливості повідомлень про випадки підозрюваних побічних реакцій. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/10661/01/01 |
| 29. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,48 мл; по 0,48 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методики визначення вмісту м-крезолу у готовому лікарському засобі з методу газової хроматографії на метод ОФ-ультраефективної ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Додавання припустимих меж для відносного часу утримування (RRT) як критерію ідентифікації м-крезолу з діапазоном 0,97 – 1,03 – зміна пов’язана із заміною затвердженого методу газової хроматогарфії новим сучасним методом обернено-фазної ультраефективної рідинної хроматографії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження припустимих меж для показника «Ідентифікація сахарози» з якісної оцінки до визначення відносного часу утримування (RRT) з діапазоном 0,97 – 1,03. Зміна були введені з метою більш об’єктивної оцінки одержаних результатів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методики ОФ-ВЕРХ методикою ОФ-ультраефективної ВЕРХ.для ідентифікації та визначення вмісту метіоніну у готовому лікарському засобі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) – Заміна методики картування гліканів для ідентифікації фолітропіну альфа в субстанції активної речовини з методу іонообмінної ВЕРХ з флюоресцентним детектуванням (IEXHPLC/FLR) на метод іонообмінної ультраефективної ВЕРХ гідрофільних взаємодій (HILIC/IEXUPLC/FLR) із використанням біологічного реагенту (ферменту N-гліканази). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) – Зміна припустимих меж специфікації для ідентифікації фолітропіну альфа за процедурою картування гліканів в субстанції активної речовини, а саме з «число Z: 177 – 233» на «число Z: 216 – 249». Зміна пов’язана із заміною методики для ідентифікації за процедурою картування гліканів. | за рецептом | UA/4113/02/01 | |
| 30. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,72 мл; по 0,72 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методики визначення вмісту м-крезолу у готовому лікарському засобі з методу газової хроматографії на метод ОФ-ультраефективної ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Додавання припустимих меж для відносного часу утримування (RRT) як критерію ідентифікації м-крезолу з діапазоном 0,97 – 1,03 – зміна пов’язана із заміною затвердженого методу газової хроматогарфії новим сучасним методом обернено-фазної ультраефективної рідинної хроматографії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження припустимих меж для показника «Ідентифікація сахарози» з якісної оцінки до визначення відносного часу утримування (RRT) з діапазоном 0,97 – 1,03. Зміна були введені з метою більш об’єктивної оцінки одержаних результатів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методики ОФ-ВЕРХ методикою ОФ-ультраефективної ВЕРХ.для ідентифікації та визначення вмісту метіоніну у готовому лікарському засобі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) – Заміна методики картування гліканів для ідентифікації фолітропіну альфа в субстанції активної речовини з методу іонообмінної ВЕРХ з флюоресцентним детектуванням (IEXHPLC/FLR) на метод іонообмінної ультраефективної ВЕРХ гідрофільних взаємодій (HILIC/IEXUPLC/FLR) із використанням біологічного реагенту (ферменту N-гліканази). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) – Зміна припустимих меж специфікації для ідентифікації фолітропіну альфа за процедурою картування гліканів в субстанції активної речовини, а саме з «число Z: 177 – 233» на «число Z: 216 – 249». Зміна пов’язана із заміною методики для ідентифікації за процедурою картування гліканів. | за рецептом | UA/4113/02/02 | |
| 31. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,44 мл; по 1,44 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методики визначення вмісту м-крезолу у готовому лікарському засобі з методу газової хроматографії на метод ОФ-ультраефективної ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Додавання припустимих меж для відносного часу утримування (RRT) як критерію ідентифікації м-крезолу з діапазоном 0,97 – 1,03 – зміна пов’язана із заміною затвердженого методу газової хроматогарфії новим сучасним методом обернено-фазної ультраефективної рідинної хроматографії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження припустимих меж для показника «Ідентифікація сахарози» з якісної оцінки до визначення відносного часу утримування (RRT) з діапазоном 0,97 – 1,03. Зміна були введені з метою більш об’єктивної оцінки одержаних результатів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методики ОФ-ВЕРХ методикою ОФ-ультраефективної ВЕРХ.для ідентифікації та визначення вмісту метіоніну у готовому лікарському засобі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) – Заміна методики картування гліканів для ідентифікації фолітропіну альфа в субстанції активної речовини з методу іонообмінної ВЕРХ з флюоресцентним детектуванням (IEXHPLC/FLR) на метод іонообмінної ультраефективної ВЕРХ гідрофільних взаємодій (HILIC/IEXUPLC/FLR) із використанням біологічного реагенту (ферменту N-гліканази). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) – Зміна припустимих меж специфікації для ідентифікації фолітропіну альфа за процедурою картування гліканів в субстанції активної речовини, а саме з «число Z: 177 – 233» на «число Z: 216 – 249». Зміна пов’язана із заміною методики для ідентифікації за процедурою картування гліканів. | за рецептом | UA/4113/02/03 | |
| 32. | ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ | крем вагінальний 2 %; по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в картонній коробці | ПФАЙЗЕР ІНК. | США | Фармація і Апджон Компані ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 8) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін- протягом 12-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 33. | ДАРФЕН® УЛЬТРАКАП 400 | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Філ Інтер Фарма Ко., ЛТД., В’єтнам (виробництво готової продукції, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль якості) | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ 600, 000 капсул в доповнення до вже затвердженого розміру ГЛЗ 110,000 капсул | Без рецепта | UA/20095/01/02 | |
| 34. | ДЕРИВА С МС | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Виробник діючої речовини Адапален (мікронізований) Glenmark Life Sciences Limited, India змінив назву на Alivus Life Sciences Limited, India. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними | без рецепта | UA/14954/01/01 | |
| 35. | ДЕФТОЦИЛ | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Скрипка Артур Сергійович. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/20649/01/01 | |
| 36. | ДОЕНЗА-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина | за рецептом | UA/12635/01/01 | |
| 37. | ДОНОВІТ-ВС® | таблетки по 10 мкг по 30 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Науково – виробнича фірма Аксомед Лтд» | Україна | ТОВ “АСТРАФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Доновіт-вс®. Місцезнаходження та виробничі процеси дільниці не змінились. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено у розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/18680/01/01 |
| 38. | ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА АС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЕкземеВіста (ExemeVista). Запропоновано: Екземестан-Віста АС (Exemestane-Vista AC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19570/01/01 |
| 39. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина | за рецептом | UA/9680/01/02 | |
| 40. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина | за рецептом | UA/9680/01/03 | |
| 41. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина | за рецептом | UA/9680/01/01 | |
| 42. | ЕФЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1,5 року. Запропоновано: Термін придатності 2 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19629/01/02 |
| 43. | ЕФЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 1,5 року. Запропоновано: Термін придатності 2 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19629/01/01 |
| 44. | ЕФМЕРИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ «Венус Ремедіс Лімітед», Індія; алтернативною дільницею залишається Ананта Медікеар Лімітед, Індія. У зв’язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу, вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для цього виробника Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16125/01/01 |
| 45. | ЕФМЕРИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ «Венус Ремедіс Лімітед», Індія; алтернативною дільницею залишається Ананта Медікеар Лімітед, Індія. У зв’язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу, вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для цього виробника Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16125/01/02 |
| 46. | ІКСДЖЕВА® | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» щодо результатів дослідження 20140114. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15390/01/01 |
| 47. | ІМОДІУМ® ЕКСПРЕС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування та контроль якості готового продукту: Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія; Вторинна упаковка, контроль якості готового продукту, дозвіл на випуск серії: ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-341 – Rev 00 для АФІ лопераміду гідрохлориду від нового альтернативно виробника Vasudha Pharma Chem Limited, Індія. | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 48. | ІМФІНЗІ | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробництво лікарського засобу, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; виробництво лікарського засобу, вторинне пакування: Каталент Індіана, ЛЛС, США; виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини): Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину): АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США | Швеція/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни фармакотерапевтичної групи та коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF03). затверджено: Антинеопластичні засоби, моноклональні антитіла. Код АТХ L01X C28. запропоновано: Антинеопластичні засоби, моноклональні антитіла та кон’югати антитіл з лікарськими засобами. Інгібітори PD-1 / PD-L1 (білок програмованої клітинної загибелі 1/ліганд загибелі 1). Код АТХ L01F F03. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додано показання: Недрібноклітинний рак легень резектабельний), а також як наслідок до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 11. Резюме плану управління ризиками додається. | за рецептом | Не підлягає | UA/18578/01/01 |
| 49. | ІНВОЛІКС | розчин для ін’єкцій/інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна найменування виробника АФІ декскетопрофену трометамолу з Saurav Chemicals Limited, Індія на SCL Lifesciences Limited, Індія. Місцезнаходження виробництва не змінилось. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20691/01/01 | |
| 50. | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для ротової порожнини; по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення періоду переконтролю АФІ Сульфатіазол натрію гексагідрат виробника ТОВ «ФАРМХІМ», що підтверджено дослідженням зі стабільності у реальному Часі. Діюча редакція: Період переконтролю АФІ Сульфатіазол натрію гексагідрат 18 місяців Пропонована редакція: Період переконтролю АФІ Сульфатіазол натрію гексагідрат 36 місяців | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 51. | ІНФАНРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій; суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками; по 1 попередньо наповненому шприці у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція, (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Контроль якості, випуск серії)
|
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ, допущеної під час змін щодо внесення інформації щодо всіх виробничих дільниць МІБП та їх функції згідно інформації в зареєстрованому досьє, які були затверджені Наказом МОЗ Украіни № 964 від 12.06.2025 року, а саме – вилучення, помилково зазначеного, виробника СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина із реєстраційних матеріалів. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/15120/01/01 | |
| 52. | КОЛЛОМАК® М | розчин нашкірний 167,0 мг/г по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Сполучене Королiвство | Медінфар Мануфактурінг С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Алейник Світлана Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | Без рецепта | UA/17397/01/01 | |
| 53. | КОРДІПРАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; контроль серії (метод Рентгенівської дифракції ):ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – Скорочення періоду повторного випробування/терміну зберігання для мікронізованого AФI з 48 місяців до 24 місяців – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) – Впровадження нової дільниці мікронізації АФІ PLIVA Croatia Ltd. TAPI Croatia Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko, Croatia – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) – Незначна зміна закритої частини основного файлу ASMF діючої речовини, а саме: Оновлений розділ 3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю – оновлено для надання інформації про процес мікронізації на основі запиту від уповноваженого органу ЄС. Оновлений розділ 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів – редакційне оновлення – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Оновлення ASMF з версії DSDossier000799/4 (листопад 2021 р.) на версію DSDossier000799/5 (лютий 2024 р.) | за рецептом | UA/19992/01/01 | |
| 54. | КОРДІПРАЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; контроль серії (метод Рентгенівської дифракції ):ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – Скорочення періоду повторного випробування/терміну зберігання для мікронізованого AФI з 48 місяців до 24 місяців – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) – Впровадження нової дільниці мікронізації АФІ PLIVA Croatia Ltd. TAPI Croatia Production SM Prudnicka cesta 54 10291 Prigorje Brdovecko, Croatia – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) – Незначна зміна закритої частини основного файлу ASMF діючої речовини, а саме: Оновлений розділ 3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю – оновлено для надання інформації про процес мікронізації на основі запиту від уповноваженого органу ЄС. Оновлений розділ 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів – редакційне оновлення – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Оновлення ASMF з версії DSDossier000799/4 (листопад 2021 р.) на версію DSDossier000799/5 (лютий 2024 р.) | за рецептом | UA/19992/01/02 | |
| 55. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки пролонгованої дії по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Зігфрід Мальта Лтд., Мальта; Контроль серії: Зігфрід Лтд, Швейцарія; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Солвіас Франс, Франція | Німеччина/ Мальта/ Швейцарія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної (3, 4, 5, 6) та вторинної (п. 11, 12, 17) упаковки лікарського засобу, вилучено титульну сторінку до тексту маркування та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9902/01/01 | |
| 56. | КОРІПРЕН 10МГ/10МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесено зміни у п. 16 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо шрифта Брайля, а також відкориговано текст маркування первинної упаковки відповідно до Додатку 22 Порядку | за рецептом | UA/11927/01/01 | |
| 57. | КОРІПРЕН 20МГ/10МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесено зміни у п. 16 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо шрифта Брайля, а також відкориговано текст маркування первинної упаковки відповідно до Додатку 22 Порядку | за рецептом | UA/11927/01/02 | |
| 58. | КОРІПРЕН 20МГ/20МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесено зміни у п. 16 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо шрифта Брайля, а також відкориговано текст маркування первинної упаковки відповідно до Додатку 22 Порядку | за рецептом | UA/11927/01/03 | |
| 59. | КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ, відповідальну за виробництво Ксипамід, а саме Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Індія, альтернативним виробником залишається Microsin SRL, Румунія | За рецептом | UA/6557/01/01 | |
| 60. | КСИПОГАМА® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ, відповідальну за виробництво Ксипамід, а саме Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Індія, альтернативним виробником залишається Microsin SRL, Румунія | За рецептом | UA/6557/01/02 | |
| 61. | КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ, відповідальну за виробництво Ксипамід, а саме Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Індія, альтернативним виробником залишається Microsin SRL, Румунія | За рецептом | UA/6557/01/03 | |
| 62. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл; по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) Виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним зазначенням інформації на титульній сторінці МКЯ. Діюча редакція – ЛАЗОЛВАН® LASOLVAN® розчин для інгаляцій для перорального застосування, 15 мг/2 мл, по 100 мл у флаконі №1. Пропонована редакція – ЛАЗОЛВАН® LASOLVAN® розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл, по 100 мл у флаконі №1. Зазначене виправлення відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах. | без рецепта | UA/3430/06/01 | |
| 63. | ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2 років до 3 років, на підставі позитивних даних дослідження стабільності ГЛЗ. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/2714/04/01 |
| 64. | ЛАНОТАН® Т | краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2010-084 – Rev 03 для діючої речовини Timolol maleate від нового виробника CENTAUR PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED (доповнення). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – доповнення специфікації для діючої речовини Timolol maleate для нового виробника CENTAUR PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED новим показником якості «Залишкові кількості органічних розчинників дихлорметан –не більше 5800 ppm (0/05 %)» з відповідним методом випробування (ДФУ*ЄФ* , 2.2.28, 2.2.46). | за рецептом | UA/14936/01/01 | |
| 65. | ЛЕВОМАК В/В | розчин для інфузій 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic 5 mg/ml solution for infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13772/01/01 |
| 66. | ЛЕВОПРО | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл або по 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЕС ФАРМА» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/14730/01/01 |
| 67. | ЛЕФЛОЦИН® | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл, або по 150 мл у пляшках скляних або полімерних; по 1 пляшці в коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.5 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.10 Передозування» та «4.9 Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.5 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.9.Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу «4.9.Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8639/01/01 |
| 68. | МЕБГІДРОЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | стадія очистки субстанції: АТ «Фармак», Україна; виробник сировини: ТОВ «Цзіаньська медико-хімічна компанія Хайчжоу», Китай; виробник сировини: Ляонін Бомей Фармасьютикал Текнолоджі Ко., Лтд., Китай
|
Україна/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введення альтернативного виробника сировини мебгідроліну 1,5 – нафталенсульфонату Liaoning Bomei Pharmaceutical Technology Co Ltd., Китай. | – | UA/16380/01/01 | |
| 69. | МЕЛЬДЕКС | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл; по 5 мл у флаконах скляних; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/20105/01/01 |
| 70. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами». Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редагування та уточнення перекладу тексту без фактичної зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості» (редагування та уточнення перекладу тексту), «Показання» (редагування та уточнення перекладу тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування та уточнення перекладу тексту), «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин. Також до розділу «Побічні реакції» (уточнення перекладу тексту та повідомлення про підозрювані побічні реакції) внесено інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» підрозділ Фармакокінетика (редагування та уточнення перекладу тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». | за рецептом | Не підлягає | UA/0465/01/02 |
| 71. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, Німеччина або Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | Не підлягає | UA/0465/01/02 |
| 72. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної (п. 3, 4, 5, 6) та вторинної (п. 2, 12, 17) упаковки лікарського засобу, вилучено титульну сторінку до тексту маркування та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11519/01/01 | |
| 73. | НАБОТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць; 1 флакон у картонній пачці | ТОВ «ТОТІСФАРМА ГРУП» | Україна | Дейвон Фармасьютікал Ко. Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника відповідального за повний цикл виробництва, у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката GMP виданого Держлікслужбою. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідним змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункти 5, 6 та вторинної упаковки у пункти 3, 11, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19266/01/01 |
| 74. | НЕКСВІАДИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; №1: по 100 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), первинна та вторинна упаковка, маркування, контроль та випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед | Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 11 та 12. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/20679/01/01 | |
| 75. | НЕОСИНУС® | спрей назальний, дозований, 0,05 %, по 10 г у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм», Україна випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією процесів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 5. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19722/01/01 |
| 76. | НЕФРОТЕКТ | розчин для інфузій; по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни до методу ВЕРХ для контролю показника «Кількісне визначення циклогліцил-L-тирозину (CGT)». | за рецептом | UA/10733/01/01 | |
| 77. | НІКСАР® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво “in bulk”, пакування, контроль серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; Виробництво “in bulk”, пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво “in bulk”, пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб С.р.л, Італія | Іспанія/ Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 2) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13866/01/01 | |
| 78. | НІКСАР® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво “in bulk”, пакування, контроль серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; Виробництво “in bulk”, пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво “in bulk”, пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб С.р.л, Італія | Іспанія/ Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/13866/01/01 |
| 79. | НІКСАР® | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво “in bulk”, пакування, контроль серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; Виробництво “in bulk”, пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво “in bulk”, пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб С.р.л, Італія | Іспанія/ Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі МОЗ України № 1151 від 18.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання альтернативної дільниці, відповідальної за контроль серії готового лікарського засобу Eurofins Biolab S.r.l, Via Reno 2, 53036 – Poggibonsi (SI), Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна кількості таблеток, протестованих під час внутрішнього контролю для показника «Вага таблетки» на етапі пресування, що здійснюється на виробничій дільниці виробника FAES FARMA з «30 таблеток на кожні 20000 таблеток» на «20 таблеток на кожні 30 хвилин». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна частоти проведення внутрішнього контролю для показника «Твердість таблетки» на етапі пресування, що здійснюється на виробничій дільниці виробника FAES FARMA з «15 таблеток кожні 30 хвилин» на «10 таблеток кожні 30 хвилин». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна частоти проведення внутрішнього контролю для показника «Товщина таблетки» на етапі пресування, що здійснюється на виробничій дільниці виробника FAES FARMA з «15 таблеток кожні 30 хвилин» на «10 таблеток кожні 30 хвилин»). Редакція в наказі – за рецептом. Вірна редакція – без рецепта. | без рецепта | UA/13866/01/01 | |
| 80. | ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурних чарункових упаковок в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвiя | Словаччина/ Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., No. R1-CEP 2006-244-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2006-244-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED No. R1-CEP 2005-036-Rev 03(R1-CEP 2005-036-Rev 02). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED Certificate of suitability No. CEP 2005-036-Rev 04. | за рецептом | UA/18551/01/02 | |
| 81. | ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурних чарункових упаковок в пачці із картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвiя | Словаччина/ Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., No. R1-CEP 2006-244-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2006-244-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED No. R1-CEP 2005-036-Rev 03(R1-CEP 2005-036-Rev 02). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED Certificate of suitability No. CEP 2005-036-Rev 04. | за рецептом | UA/18551/01/01 | |
| 82. | ОНАБЕТ | крем, 20 мг/г по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Виробник діючої речовини Сертаконазолу нітрат Glenmark Life Sciences Limited, India змінив назву на Alivus Life Sciences Limited, India. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними | Без рецепта | UA/10907/01/01 | |
| 83. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме вилучено інформацію з розділів «Склад» (допоміжні речовини), «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), яка була помилково внесена при процедурі внесення змін, затверджених Наказом МОЗ № 918 від 03.06.2025 р., гліцерол триацетат. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/10081/01/01 | |
| 84. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме вилучено інформацію з розділів «Склад» (допоміжні речовини), «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), яка була помилково внесена при процедурі внесення змін, затверджених Наказом МОЗ № 918 від 03.06.2025 р., гліцерол триацетат. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/10081/01/02 | |
| 85. | ПАРАЦЕТАМОЛ ЕКСТРА | таблетки шипучі, по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ`Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у п. 2, 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 2, 11, 17 вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/17041/01/01 | |
| 86. | ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ | таблетки шипучі по 500 мг по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у п. 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 11, 15, 17 вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/17144/01/01 | |
| 87. | ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) – незначні зміни у закритій частині мастер-файла на АФІ Периндоприлу тозилат; відбулося подання оновленої версії DMF для діючої речовини від виробника ТАРІ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у процесі виробництва АФІ-незначні зміни у затверджених методах випробування. Відбулося подання оновленої версії DMF (7634-EU-09.2023) для діючої речовини периндоприлу тозилату від виробника TAPI (попередня версія 7634-EU-03.2022) – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування) – доповнення специфікації упаковки АФІ новим показником «Опис» та відповідним методом випробування – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – оновлення у DMF: 3.2.S.2.1 Виробники: (редакційні виправлення, оновлено контактну особу) | За рецептом | UA/14925/01/02 | |
| 88. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Індія/ Греція/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін у методику контролю АФІ за показником «Розподіл за розміром часток» (визначення розміру часток методом лазерної дифракції), а саме – зміна дисперсійного середовища з циклогексану на воду | за рецептом | UA/18124/01/02 | |
| 89. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Індія/ Греція/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін у методику контролю АФІ за показником «Розподіл за розміром часток» (визначення розміру часток методом лазерної дифракції), а саме – зміна дисперсійного середовища з циклогексану на воду | за рецептом | UA/18124/01/03 | |
| 90. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 2 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Індія/ Греція/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін у методику контролю АФІ за показником «Розподіл за розміром часток» (визначення розміру часток методом лазерної дифракції), а саме – зміна дисперсійного середовища з циклогексану на воду | за рецептом | UA/18124/01/04 | |
| 91. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Індія/ Греція/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін у методику контролю АФІ за показником «Розподіл за розміром часток» (визначення розміру часток методом лазерної дифракції), а саме – зміна дисперсійного середовища з циклогексану на воду | за рецептом | UA/18124/01/01 | |
| 92. | ПК-МЕРЦ | розчин для інфузій, 0,4 мг/мл; по 500 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk; первинне та вторинне пакування; контроль якості: Б. Браун Медікал, С.А., Іспанія; Контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливі заходи безпеки» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9031/02/01 |
| 93. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk та контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливі заходи безпеки» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9031/01/01 |
| 94. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – 3 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПЛАВІКС®, таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/10625/01/01 |
| 95. | ПРАМІПЕКСОЛ АСІНО | таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Мірапекс, таблетки, 0,25 мг, 1,0 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – зміна у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ, а саме оновлене викладення діючої речовини, у зв’язку приведенням до ІМЗ референтного препарату. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма» (»Основні фізико-хімічні властивості») з відповідними змінами в п.2 КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20568/01/02 |
| 96. | ПРАМІПЕКСОЛ АСІНО | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Мірапекс, таблетки, 0,25 мг, 1,0 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – зміна у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ, а саме оновлене викладення діючої речовини, у зв’язку приведенням до ІМЗ референтного препарату. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма» (»Основні фізико-хімічні властивості») з відповідними змінами в п.2 КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20568/01/01 |
| 97. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 300 мг; по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ Прегабалін-Дарниця для дозування по 300 мг. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо збільшення терміну придатності для капсул з дозуванням 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16414/01/03 |
| 98. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 75 мг; по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ Прегабалін-Дарниця для дозування по 300 мг. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо збільшення терміну придатності для капсул з дозуванням 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16414/01/01 |
| 99. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг; по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ Прегабалін-Дарниця для дозування по 300 мг. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо збільшення терміну придатності для капсул з дозуванням 300 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16414/01/02 |
| 100. | ПРИМОВІСТ | розчин для ін’єкцій 0,25 ммоль/мл; по 10 мл у скляному шприці, по 1 шприцу в прозорій пластиковій коробці, закритій папером, по 1 пластиковій коробці вкладеній у картонну коробку; по 10 мл у пластиковому шприці, по 1 шприцу розміщеному в картонному тримачі і вкладеному в картонну коробку | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози» щодо інформації, яка стосується використання попередньо наповнених шприців. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни), внесення змін до проміжного пакування ГЛЗ, який випускається у вигляді попередньо наповнених пластикових шприців, а саме вилучено проміжне пакування (прозора пластикова коробка) і додано картонний тримач, який фіксуватиме пластиковий шприц у вторинній упаковці, і подібно до проміжної пластикової коробки, виконуватиме функцію захисту від ймовірних зовнішніх пошкоджень при зберіганні чи транспортуванні, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами в текстах маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/17931/01/01 |
| 101. | ПРОЛІА® | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 102. | ПРОПТУС® | сироп, 30 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца, по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – Виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, в розділі «Супровідні домішки», а саме у розрахунковій формулі для розрахунку вмісту «домішки леводропропізину N-оксиду (XLNO)». Зазначене виправлення відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах | За рецептом | UA/20836/01/01 | |
| 103. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки, in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 03) для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 05 для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, India, який змінив назву на Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-201-Rev 06 для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India. | – | UA/10379/01/01 | |
| 104. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 03) для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 05 для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, India, який змінив назву на Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-201-Rev 06 для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India. | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 105. | РАМІМЕД® | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) вилучення дозування 2,5 мг внаслідок маркетингового рішення компанії. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма» (»Основні фізико-хімічні властивості»), «Спосіб застосування та дози» щодо вилучення дозування 2,5 мг, з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/10153/01/02 |
| 106. | РАМІМЕД® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) вилучення дозування 2,5 мг внаслідок маркетингового рішення компанії. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма» (»Основні фізико-хімічні властивості»), «Спосіб застосування та дози» щодо вилучення дозування 2,5 мг, з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10153/01/03 | |
| 107. | РЕЛАМІО | розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (А.2. ІБ) Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: МІОНЕЙРОН (MIONEURON) ЗАПРОПОНОВАНО: РЕЛАМІО (RELAMIO) | за рецептом | Не підлягає | UA/20893/01/01 |
| 108. | РИЗАТРИПТАН-ФАРМАТЕН | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Фарматен С.А. | Грецiя | Фарматен С.А., Греція; Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Evangelia Dova. Пропонована редакція: Makrodouli Eleni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/14329/01/02 | |
| 109. | РИЗАТРИПТАН-ФАРМАТЕН | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці або по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | ФАРМАТЕН С.А. | Грецiя | Фарматен С.А., Греція; Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Evangelia Dova. Пропонована редакція: Makrodouli Eleni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Пропонована редакція: Петрушанко Максим Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/14329/01/01 | |
| 110. | РІАЛТРІС | спрей назальний, дозований, суспензія; по 56, 120 або 240 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Спешіалті С.А. | Швейцарія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Виробник діючої речовини Олопатадину гідрохлорид Glenmark Life Sciences Ltd., India змінив назву на Alivus Life Sciences Limited, India. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/18235/01/01 | |
| 111. | РІНАЗАЛ® ЕКСТРА | спрей назальний, дозований 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозувальним насосом, по 1 флакону у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Внесення змін та редакційні уточнення до розділів 3.2.P.4.1 і 3.2.Р.4.2 на допоміжну речовину Полісорбат 20, а саме «Ідентифікація» (до розділів А і D, що є першою ідентифікацією за відповідною монографією ЄФ), «Кислотне число», «Гідроксильне число», «Перекисне число», «Число омилення», «Склад жирних кислот», «Етиленоксид і діоксан», вилучено розділ «Важкі метали» приведено відповідно до вимог діючої монографії ЄФ «Polysorbate 20», з урахуванням вимог розділу ЄФ 1.5.1.8 Ідентифікація, а також вимог і рекомендацій ДФУ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Внесення змін до специфікації на допоміжну речовину Полісорбат 20 відповідно до вимог діючої монографії ЄФ «Polysorbate 20», з урахуванням вимог розділу ЄФ 1.5.1.8 Ідентифікація та ЄФ 1.5.1.7 “Characters”. У зв’язку з цим, із розділу «Ідентифікація» вилучено інформацію про другу ідентифікацію та відповідні розділи другої ідентифікації, а саме: «В», «С» та «Е», вилучено розділ «Розчинність» (інформацію перенесено до загальних властивостей), вилучено додаткову інформацію щодо контролю за сертифікатом виробника за розділами «Гідроксильне число», «Склад жирних кислот». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – Внесення змін до специфікації та методик контролю якості на допоміжну речовину Полісорбат 20 у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї «Polysorbate 20», з врахуванням діючих вимог та рекомендацій ДФУ. У зв’язку з цим внесено зміни та редакційні уточнення до розділу «Мікробіологічна чистота» (без зміни нормування). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) | без рецепта | UA/17751/01/01 | |
| 112. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | капсули тверді по 10 мг/10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації порожньої желатинової капсули показником «Маса» з нормуванням 96±6 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації порожньої желатинової капсули показником «Colour, Graphics and printing». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення незначного показника зі специфікації порожньої желатинової капсули «Packing». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення незначного показника зі специфікації порожньої желатинової капсули «Total swap and locking». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – внесення зміни до випробування желатинової капсули за показником «Важкі метали». В матеріалах реєстраційного досьє представлена оцінка ризику згідно ICH Q3D. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – внесення зміни до специфікації желатинової капсули за показником «Appearance of capsules», а саме деталізація вигляду капсул. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – зміна вимог специфікації желатинової капсули за показником «Ідентифікація оксиду заліза (хімічна реакція)» Зазначені вимоги є більш точними. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності» (уточнення формулювання терміну придатності). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення незначних змін в специфікацію ГЛЗ за показниками «Опис капсул», «Опис вмісту капсул» для дозування 10 мг/10 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» стосовно опису капсули. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Опис капсул». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Опис вмісту капсул». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна аналітичної методики для показника «Ідентифікація діючих речовин» з методу ТШХ на метод ВЕРХ-УФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін до методів випробувань ГЛЗ за показниками «Ідентифікація діючих речовин, «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме додано USP CRS езетимібу, змінено прилад ВЕРХ, змінено склад елюента А, змінено програму градієнтного хроматографування, змінено концентрацію розчинів, коефіцієнт симетрії звужено з «≤2,0» до «0,8-1,5». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» (ЕР, 2.2.29), а саме додано USP CRS езетимібу, додано розчин для перевірки чутливості системи, зміни в оцінці параметрів хроматографічної системи, додано таблицю з часами утримування та відносними часами утримування, відносними коефіцієнтами відгуку та домішок та діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Розчинення». Додано USP CRS езетимібу, в умови хроматографування додано умови промивання/зберігання колонки, тиску колонки. Змінено приготування та концентрацію стандартного розчину, додано послідовність хроматогафування, зміни в розрахунковій формулі, оновлено типові хроматограми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення зміни в метод випробування ГЛЗ за показником «Визначення води» (титрування за методом Карла Фішера), а саме змінено тип титратора, зміни в розрахунковій формулі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» (ЕР, 2.9.40, 2.2.29), а саме зазначено, що випробування проводять як описано в тесті «Кількісне визначення», концентрацію випробовуваного розчину змінено. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в специфікації та методі контролю за показником «Середня маса вмісту капсули» (ЕР 2.9.5), без зміни критерію прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в специфікації та методі контролю за показником «Однорідність маси вмісту капсули» (ЕР 2.9.5), без зміни критерію прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» (опис методики змінено на посилання на ЕР, 2.6.12 та 2.6.13, 5.1.4). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – внесення змін в специфікацію за показником «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення незначних змін до розділу «Термін придатності» та «Упаковка». Діюча редакція: Упаковка: По 10 капсул в блистере; по 3 блистера вложенных в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению. Срок годности – 3 года от даты производства первой таблетки препарата, содержащейся в капсуле. Пропонована редакція: Упаковка: По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою, з інструкцією для медичного застосування. Термін придатності – 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16808/01/01 |
| 113. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | капсули тверді по 40 мг/10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації порожньої желатинової капсули показником «Маса» з нормуванням 96±6 мг. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації порожньої желатинової капсули показником «Colour, graphics and printing». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення зі специфікації порожньої желатинової капсули незначного показника «Packaging». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення незначного показника зі специфікації порожньої желатинової капсули «Total swap and locking». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – внесення зміни до випробування желатинової капсули за показником «Важкі метали». В матеріалах реєстраційного досьє представлена оцінка ризику згідно ICH Q3D. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – внесення зміни до специфікації желатинової капсули за показником «Appearance of capsules», а саме деталізація вигляду капсул. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – зміна вимог специфікації желатинової капсули за показником «Ідентифікація оксиду заліза (хімічна реакція)» Зазначені вимоги є більш точними. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – заміна однієї таблетки розувастатину 40 мг у капсулі на дві таблетки розувастатину 20 мг, в пропорційні дозі, що містяться в капсулі, як наслідок збільшення розміру серії. Затверджено: 100 000 капсул ±10%; Запропоновано: 100 000 або 500 000 капсул. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» щодо кількості таблеток в капсулі для відповідного дозування та як наслідок зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки (п. 2 кількість діючої речовини). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення незначних змін в специфікацію ГЛЗ за показниками «Опис капсул», «Опис вмісту капсул». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» стосовно опису капсули. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Опис капсул». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Опис вмісту капсул». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна аналітичної методики для показника «Ідентифікація діючих речовин» з методу ТШХ на метод ВЕРХ-УФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін до методів випробувань ГЛЗ за показниками «Ідентифікація діючих речовин, «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме змінено прилад ВЕРХ, змінено склад елюента А, змінено програму градієнтного хроматографування, змінено концентрацію розчинів, коефіцієнт симетрії звужено з «≤2,0» до «0,8-1,5». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» (ЕР, 2.2.29), а саме додано розчин для перевірки чутливості системи, зміни в оцінці параметрів хроматографічної системи, додано таблицю з часами утримування та відносними часами утримування, відносними коефіцієнтами відгуку та домішок та діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Розчинення». Змінено прилад ВЕРХ, в умови хроматографування додано умови промивання/зберігання колонки, тиску колонки. Змінено приготування та концентрацію стандартного розчину, додано послідовність хроматогафування, зміни в розрахунковій формулі, оновлено типові хроматограми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – внесення зміни в метод випробування ГЛЗ за показником «Визначення води» (титрування по методу Карла Фішера), а саме змінено тип титратора, зміни в розрахунковій формулі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16806/01/01 |
| 114. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | капсули тверді по 20 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації порожньої желатинової капсули показником «Маса» з нормуванням 96±6 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації порожньої желатинової капсули показником «Colour, Graphics and printing». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення незначного показника зі специфікації порожньої желатинової капсули «Packing». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення незначного показника зі специфікації порожньої желатинової капсули «Total swap and locking». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – Внесення зміни до випробування желатинової капсули за показником «Важкі метали». В матеріалах реєстраційного досьє представлена оцінка ризику згідно ICH Q3D. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – Внесення зміни до специфікації желатинової капсули за показником «Appearance of capsules», а саме деталізація вигляду капсул. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – Зміна вимог специфікації желатинової капсули за показником «Ідентифікація оксиду заліза (хімічна реакція)» Зазначені вимоги є більш точними. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності» (уточнення формулювання терміну придатності). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Внесення незначних змін в специфікацію ГЛЗ за показниками «Опис капсул», «Опис вмісту капсул» для дозування 20 мг/10 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» стосовно опису капсули. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Опис капсул». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Опис вмісту капсул». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна аналітичної методики для показника «Ідентифікація діючих речовин» з методу ТШХ на метод ВЕРХ-УФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Внесення змін до методів випробувань ГЛЗ за показниками «Ідентифікація діючих речовин, «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме додано USP CRS езетимібу, змінено прилад ВЕРХ, змінено склад елюента А, змінено програму градієнтного хроматографування, змінено концентрацію розчинів, коефіцієнт симетрії звужено з «≤2,0» до «0,8-1,5». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» (ЕР, 2.2.29), а саме додано USP CRS езетимібу, додано розчин для перевірки чутливості системи, зміни в оцінці параметрів хроматографічної системи, додано таблицю з часами утримування та відносними часами утримування, відносними коефіцієнтами відгуку та домішок та діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ЕР 2.9.3, 2.2.29). Додано USP CRS езетимібу, змінено прилад ВЕРХ, в умови хроматографування додано умови промивання/зберігання колонки, тиску колонки. Змінено приготування та концентрацію стандартного розчину, додано послідовність хроматографування, зміни в розрахунковій формулі, оновлено типові хроматограми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Внесення зміни в метод випробування ГЛЗ за показником «Визначення води» (титрування по методу Карла Фішера), а саме змінено тип титратора, зміни в розрахунковій формулі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміни в методі випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» (ЕР, 2.9.40), а саме зазначено, що випробування проводять як описано в тесті «Кількісне визначення», концентрацію випробовуваного розчину змінено. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в специфікації та методі контролю за показником «Середня маса вмісту капсули» (ЕР 2.9.5), без зміни критерію прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в специфікації та методі контролю за показником «Однорідність маси вмісту капсули» (ЕР 2.9.5), без зміни критерію прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» (опис методики змінено на посилання на ЕР, 2.6.12 та 2.6.13, 5.1.4). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – Внесення змін в специфікацію за показником «Мікробіологічна чистота» (оновлення ліміту для Escherichia coli). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Внесення незначних змін до розділу «Термін придатності» та «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16807/01/01 |
| 115. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19151/01/01 |
| 116. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19151/01/02 |
| 117. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19151/01/03 |
| 118. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці | АТ «Фармак» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; Санека Фармасьютікалз АТ, Словацька Республiка | Чеська Республіка/ Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/2455/01/01 |
| 119. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці | АТ «Фармак» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; Санека Фармасьютікалз АТ, Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/2455/03/01 |
| 120. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл; по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці | АТ «Фармак» | Україна, Україна, Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; Санека Фармасьютікалз АТ, Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/2455/02/01 |
| 121. | СЕВОРАН® | рідина для інгаляцій 100 %; по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Севоран® Еббві С.р.л., Італія, у звязку з приведенням адреси виробничої дільниці у відповідність до баз даних EudraGMP та відповідність до оновленого сертифікату GMP Держлікслужби. Місцезнаходження та виробничі процеси дільниці не змінились. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4139/01/01 |
| 122. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна, Україна, Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Затвердження тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу для ТОВ «Гледфарм ЛТД», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9382/01/01 | |
| 123. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Затвердження тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу для ТОВ «Гледфарм ЛТД», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9382/01/02 | |
| 124. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 2,5 мг in bulk: №2940 (14х210): по 14 таблеток у блістері; по 210 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20504/01/01 | |
| 125. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 5 мг in bulk: №2520 (14х180): по 14 таблеток у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20504/01/02 | |
| 126. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10380/01/01 | |
| 127. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10381/01/01 | |
| 128. | СИМБІЯ® | капсули кишковорозчині тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Балканфарма-Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) – додавання до специфікації готового лікарського засобу тест N-Nitroso-duloxetine з нормуванням «не більше 0.83 ppm» відповідним методом контролю, відповідно до рекомендацій EMA | За рецептом | UA/18442/01/02 | |
| 129. | СИМБІЯ® | капсули кишковорозчині тверді, по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Балканфарма-Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) – додавання до специфікації готового лікарського засобу тест N-Nitroso-duloxetine з нормуванням «не більше 0.83 ppm» відповідним методом контролю, відповідно до рекомендацій EMA | За рецептом | UA/18442/01/01 | |
| 130. | СКАЙЗЕД | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: БАКТОЛОКС (BACTOLOX). ЗАПРОПОНОВАНО: СКАЙЗЕД (SKYZED) | За рецептом | Не підлягає | UA/18346/01/01 |
| 131. | СПАЗМАЛГОН ДУО | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено титульну сторінку до тексту маркування, додано інформацію щодо заявника у п. 11 тексту маркування вторинної упаковки та п. 5 первинної упаковки, зазначено назву діючої речовини у п. 2 тексту маркування вторинної упаковки, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 132. | СПАЗМАЛГОН® | розчин для ін’єкцій; по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Внесення змін на АФІ пітофенолу гідрохлорид виробництва «Centaur Pharmaceuticals Private Limited», Індія, у зв’язку з оновленням ASMF Діюча редакція: DMF – CTD format CPPL / 55 / AP / August 2017. Пропонована редакція: DMF – CTD format CPPL / 55 / AP / January 2022. | за рецептом | UA/3531/01/01 | |
| 133. | ТІВІКЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості готового продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс , Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. (затверджено: Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інші противірусні засоби. Долутегравір. Код ATХ J05A X12. запропоновано: Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори інтегрази. Долутегравір. Код ATХ J05A J03.) | за рецептом | Не підлягає | UA/14146/01/01 |
| 134. | ТОБІФЛАМІН | краплі очні, суспензія in bulk: по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 100 флаконів у картонній коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 450 л Затверджено: Розмір серії 150 л (30000 флаконів) Запропоновано: Розмір серії 150 л (30000 флаконів) 450 л (90000 флаконів) Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Істотні зміни до виробничого процесу для нового розміру серії 450 л | – | UA/17664/01/01 | |
| 135. | УНІКЛОФЕН | краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл або 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. (інші зміни) – зміна назви та адреси виробника первинної упаковки готового лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). | За рецептом | UA/7856/01/01 | |
| 136. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника, відповідального за контроль якості з Науково-дослідний інституту Хеппелер ГмбХ/Investigation Institute Heppeler GmbH на Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ /Private Investigation Institute Heppeler GmbH. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника «Dipharma Francis», відповідального за виробництво діючої речовини урсодезоксихолевої кислоти (R1-CEP 2004-108). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-045-Rev 06 (попередня версія R1-CEP 2000-045-Rev 04) від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP N.V. для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення неактуальних ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї постачальника желатинових капсул Suheung, а саме: – Geltech CO., Ltd. R1-CEP 2001-028-Rev 01 – Nitta Gelatin India Ltd. R1-CEP 2000-344-Rev 03 – Gelita Group R1-CEP 2008-137-Rev 01 – Gelita Group R1-CEP 2015-138-Rev 00 – Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03 – Rousselot R1-CEP 2000-027-Rev 02 – Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 06 – Rousselot R1-CEP 2010-043-Rev 00. | за рецептом | UA/3746/02/01 | |
| 137. | ФАРМАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Повний цикл: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна або Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна | Україна/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – приведення нормування в специфікації для вхідного контролю АФІ Цитиколін натрію за показником «Залишкові розчинники» до специфікації виробника Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical co. Ltd., а саме включено наступні органічні розчинники «Метанол: не більше 0,3% (3000 ppm)» та «Ацетон: не більше 0,5% (5000 ppm)». Нормування показника «Етанол» залишається без змін | за рецептом | UA/13932/01/01 | |
| 138. | ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у п. 1, 4, 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 5, 11, 17 вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7885/01/01 | |
| 139. | ФІТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ Діюча редакція 1. ТР 64-00481241-074-20 (цех № 3) Розмір серії: Теоретичний об’єм серії: 28020 упаковок Очікуваний об’єм серії: від 23520 до 24120 упаковок Пропонована редакція 1. ТР 64-00481241-074-20 (цех № 3) Розмір серії: Теоретичний об’єм серії: 28020 упаковок Очікуваний об’єм серії: від 23520 до 24120 упаковок 2. ТР 64-00481241-143-24 (цех № 3) Розмір серії: Теоретичний об’єм серії: 9340 упаковок Очікуваний об’єм серії: від 7840 до 8040 упаковок | Без рецепта | UA/3681/01/01 | |
| 140. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки, по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Реєстрація додаткового розміру упаковки по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній коробці без зміни матеріалу первинної упаковки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Упаковка» та «Категорія відпуску»у зв’язку з введенням додаткового розміру упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | № 4; № 10; № 12 – без рецепта; № 200 – за рецептом | Не підлягає | UA/6266/01/01 |
| 141. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уточнено інформацію, яка відповідає інструкції для медичного застосування лікарського засобу; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1556/01/02 | |
| 142. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 25 мг; по 40 таблеток у контейнерах пластмасових; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уточнено інформацію, яка відповідає інструкції для медичного застосування лікарського засобу; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1556/01/01 | |
| 143. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) або 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випробування стабільності: Венус Ремедіс Лімітед, Індія; відповідальний за випуск серії: Єуропеан Фарма Хаб Кфт, Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж), звуження допустимих меж за показником «Кількісне визначення» в Специфікації ГЛЗ на термін придатності | За рецептом | UA/20721/01/01 | |
| 144. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни у виробничому процесі для виробника Novartis Farma S.p.A., Italy, а саме запровадження нової машини для додаткового покриття із етапом нанесення покриття для партії більшого розміру, яке виконується альтернативно в одній партії або у вигляді двох підсерій виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16691/01/02 | |
| 145. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни у виробничому процесі для виробника Novartis Farma S.p.A., Italy, а саме запровадження нової машини для додаткового покриття із етапом нанесення покриття для партії більшого розміру, яке виконується альтернативно в одній партії або у вигляді двох підсерій виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16691/01/03 | |
| 146. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни у виробничому процесі для виробника Novartis Farma S.p.A., Italy, а саме запровадження нової машини для додаткового покриття із етапом нанесення покриття для партії більшого розміру, яке виконується альтернативно в одній партії або у вигляді двох підсерій виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16691/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко