Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 20 жовтня 2025 р. № 1594
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АККОФІЛ® | розчин для ін’єкцій або інфузій 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл (30 млн ОД) у попередньо наповненому шприці з ін’єкційною голкою, з захисним пристроєм для голки, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | контроль якості: хімічні/фізичні та біологічні показники: Селвіта Сервісиз Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості: мікробіологічні показники: ПозЛаб Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія |
Польща/ Велика Британія/ Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 5.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21034/01/01 |
| 2. | АККОФІЛ® | розчин для ін’єкцій або інфузій 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл (48 млн ОД) у попередньо наповненому шприці з ін’єкційною голкою, з захисним пристроєм для голки, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | контроль якості: хімічні/фізичні та біологічні показники: Селвіта Сервісиз Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості: мікробіологічні показники: ПозЛаб Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія |
Польща/ Велика Британія/ Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 5.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21034/01/02 |
| 3. | АЛПРАЗОЛАМ ГРІНДЕКС | таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6 або 10 блістерів у картонній коробці | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21026/01/02 |
| 4. | АЛПРАЗОЛАМ ГРІНДЕКС | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6 або 10 блістерів у картонній коробці | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21026/01/03 |
| 5. | АЛПРАЗОЛАМ ГРІНДЕКС | таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6 або 10 блістерів у картонній коробці | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21026/01/01 |
| 6. | БУДЕСОНІД-ДАРНИЦЯ | суспензія для розпилення, по 0,5 мг/мл, по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів у конверті; по 4 конверти в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Генетік С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21027/01/02 |
| 7. | БУДЕСОНІД-ДАРНИЦЯ | суспензія для розпилення, по 0,25 мг/мл, по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів у конверті; по 4 конверти в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Генетік С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21027/01/01 |
| 8. | ЕЛІБРІЯ XR | таблетки пролонгованої дії, по 32 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | Аше Лабораторіос Фармасеутікос С.А. | Бразилія | реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 0.3 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21028/01/01 |
| 9. | ЕЛІБРІЯ XR | таблетки пролонгованої дії, по 48 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | Аше Лабораторіос Фармасеутікос С.А. | Бразилія | реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 0.3 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21028/01/02 |
| 10. | ІБУРОКС | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 4 мл концентрату в ампулі, по 3 або по 5 ампул у блістері та в картонній упаковці; по 8 мл концентрату в ампулі, по 3 або по 5 ампул у блістері та в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21029/01/01 |
| 11. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах по 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 12 л, 40 л, 50 л | ТОВ «РІТЕЙЛ-С» | Україна | ТОВ «РІТЕЙЛ-С» | Україна | рєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21030/01/01 |
| 12. | ОКРЕВУС® | розчин для ін’єкцій, 920 мг/23 мл, по 23 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу (включаючи наповнення/первинне пакування), випробування контролю в процесі виробництва, випробування контролю якості, випуск нерозфасованого продукту, випробування стабільності, зберігання лікарського засобу: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; зберігання лікарського засобу, вторинне пакування, випуск готового лікарського засобу: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 10.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16278/02/01 |
| 13. | ОЛМЕСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | За рецептом | Не підлягає | UA/21031/01/02 |
| 14. | ОЛМЕСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | За рецептом | Не підлягає | UA/21031/01/03 |
| 15. | ОЛМЕСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | За рецептом | Не підлягає | UA/21031/01/01 |
| 16. | ОЛМЕСТАД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21032/01/01 |
| 17. | ОЛМЕСТАД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21032/01/02 |
| 18. | ОЛМЕСТАД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21032/01/03 |
| 19. | ОЛМЕСТАД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; випуск серій, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/ Сербія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21032/01/04 |
| 20. | ПРЕГАБАЛІН | капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21033/01/01 |
| 21. | ПРЕГАБАЛІН | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21033/01/02 |
| 22. | ПРЕГАБАЛІН | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/21033/01/03 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко