Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 30.10.2025 р. № 1646
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Збільшення кількості хроматографічних циклів для однієї серії хроматографічної смоли DEAE Sepharose з 30 до 50 циклів | за рецептом | UA/17426/01/02 | |
| 2. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Збільшення кількості хроматографічних циклів для однієї серії хроматографічної смоли DEAE Sepharose з 30 до 50 циклів | за рецептом | UA/17426/01/01 | |
| 3. | АКТЕМРА® | розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль в процесі виробництва, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини, візуальний контроль в процесі виробництва: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Візуальний контроль в процесі виробництва: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини), випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви дільниці з виробництва діючої речовини тоцилізумаб, без зміни місця виробництва: Затверджено: Genentech, Inc., 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA Запропоновано: Lonza Manufacturing LLC, 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13909/02/01 | |
| 4. | АЛКСОЇД (ПОЛІМЕРИЗОВАНИЙ ЕКСТРАКТ АЛЕРГЕНУ) | суспензія для підшкірного введення 2000 та 10000 ТО/мл; по 2,5 мл у флаконі; флакон з прозорого скла І типу з пробкою з бутилкаучуку, закупорений ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування); по 2 флакони (укупорені ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) та блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування)) або по 1 флакону закупореному ковпачком блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування) у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Енрікета Фернандес / Enriqueta Fernandez. Пропонована редакція: Марія Хосе Менес Васкес / Maria Jose Menes Vazquez. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/17900/01/01 | |
| 5. | АЛКСОЇД (СУМІШ ПОЛІМЕРИЗОВАНИХ ЕКСТРАКТІВ АЛЕРГЕНІВ) | суспензія для підшкірного введення 2000 та 10000 ТО/мл; по 2,5 мл у флаконі; флакон з прозорого скла І типу з пробкою з бутилкаучуку, закупорений ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування); по 2 флакони (укупорені ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) та блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування)) або по 1 флакону закупореному ковпачком блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування) у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом з маркуванням українською та латинською мовами | ІНМУНОТЕК С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Енрікета Фернандес / Enriqueta Fernandez. Пропонована редакція: Марія Хосе Менес Васкес / Maria Jose Menes Vazquez. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17905/01/01 | |
| 6. | АЛЬБЕНДАЗОЛ-ФАРМЕКС | таблетки по 400 мг; по 1 таблетці в блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18312/01/01 |
| 7. | АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА) | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | ОЛОН ЕспіЕй | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2009-004-Rev 03 (затверджено: R1-CEP2009-004-Rev 02 ) для АФІ Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid ) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2009-004-Rev 04 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Оновлено поштовий індекс для адміністративної адреси з «20090» на « 20053» та виробничої дільниці з «20090» на « 20054» (місцезнаходження залишилось незмінним). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP2009-004-Rev 05 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP2009-004-Rev 06 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Внесено зміни до пропису фактичної та вилучення юридичної адреси. Як наслідок, відбулись зміни в специфікації/методах контролю АФІ за показниками «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість», «Домішка В», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» «Мікробіологічна чистота» – приведено до вимог монографії Thioctic acid ЄФ, та за показником «Залишкові розчинники» -приведено у відповідність до вимог оновленого СЕР 2009-004-Rev 06. Внесено редакційні правки на посилання з ЕР на ЄФ. | – | UA/0589/01/01 | |
| 8. | АНГІ.НЕТ®СПРЕЙ | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з дозуючою помпою та ковпачком; по 1 флакону з насадкою-розпилювачем у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЛАБОРАТОРІУМ САНІТАТІС С.Л., Іспанiя; вторинне пакування: Лабораторіос Ентема С.Л., Іспанія | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування»,»Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/19962/01/01 |
| 9. | АНДИПАЛ-В | таблетки, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або по 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Метамізолу натрію. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: “Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай. Пропонована редакція: “Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік». А також виправлення помилки в специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучення посилання на національну частину (N) ДФУ. Діюча редакція: Специфікація Розділ: «Мікробіологічна чистота» (ДФУ, 5.1.4 N, 2.6.12, 2.6.13 N.). Пропонована редакція: Специфікація Розділ: «Мікробіологічна чистота» * (ДФУ, 5.1.4, 2.6.12, 2.6.13.)* Контроль даного тесту проводять для першої та кожної наступної десятої серії, але не рідше ніж 1 серія в рік. |
без рецепта – №10; за рецептом – №20, №100 | UA/6175/01/01 | |
| 10. | АРТЕДЖА® ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл, по 2 мл в ампулах; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ « ФІТОФАРМ», Україна. |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №633 від 11.04.2025): Затверджено МКЯ ЛЗ: ПрАТ «Лекхім-Україна», Україна Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36 (Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) Пропоновано МКЯ ЛЗ: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36 (Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) |
за рецептом | UA/15621/01/01 | |
| 11. | АСПАРКАМ | таблетки по 10 або по 50 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів в пачці з картону; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/5459/01/01 |
| 12. | БАКТЕК-MВ130 / BACTEK-MV130 | спрей сублінгвальний, суспензія, 300 FTU/мл; по 9 мл у флаконі закритому пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у пластиковій коробці | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Енрікета Фернандес / Enriqueta Fernandez. Пропонована редакція: Марія Хосе Менес Васкес / Maria Jose Menes Vazquez. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20247/01/01 | |
| 13. | БАНЕОЦИН | мазь; по 5 г або 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництвоза повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;Контроль серії: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільниці П&Г Хелс Австрія ГмбХ & Ко. ОГ для виробництва продукції in bulk, первинного та вторинного пакування, контролю серії. Це не пов’язано з будь-якими відхиленнями у виробництві. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Салютас Фарма ГмбХ (виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, СаксоніяАнгальт, 39171, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – введення додаткового методу для кількісного визначення бацитрацину цинку та неоміцину сульфату. Запропонований додатковий метод тестування пов’язаний з новою дільницею на якій здійснюється контроль серії Салютас Фарма ГмбХ (виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина | без рецепта | UA/3951/01/01 | |
| 14. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, контроль якості: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.06.2027 р. Дата подання – 28.09.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.06.2025 р. Дата подання – 28.09.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14532/01/01 | |
| 15. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, контроль якості: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.06.2027 р. Дата подання – 28.09.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.06.2025 р. Дата подання – 28.09.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14532/01/02 | |
| 16. | БІОВЕН МОНО® | розчин для інфузій 5%, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Балакай Марина Олексіївна Пропонована редакція: Бикова Марина Юріївна Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду | за рецептом | UA/14526/01/01 | |
| 17. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 5 мг/4 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Відбулось виправлення технічної помилки за показником «Розчинення» у методах контролю якості для дозуваня 5 мг/4 мг допущеної при внесені змін, що затверджені наказом МОЗ України від 03.06.2025 р. № 918, яка пов’язана з перенесенням інформації на етапі формування проєкту змін до МКЯ. А саме, до проєкту змін до МКЯ для дозуваня 5 мг/4 мг було помилково перенесено методику для дозування 10 мг/8 мг. Зазначена технічна помилка відповідає вимогам п.2.4.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (зі змінами) та матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/19522/01/01 | |
| 18. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 5 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Відбулось виправлення технічної помилки за показником «Розчинення» у методах контролю якості для дозуваня 5 мг/8 мг допущеної при внесені змін, що затверджені наказом МОЗ України від 03.06.2025 р. № 918, яка пов’язана з перенесенням інформації на етапі формування проєкту змін до МКЯ. А саме, до проєкту змін до МКЯ для дозуваня 5 мг/8 мг було помилково перенесено методику для дозування 10 мг/8 мг. Зазначена технічна помилка відповідає вимогам п.2.4.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (зі змінами) та матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/19522/01/02 | |
| 19. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6573/01/01 |
| 20. | ВАЛСАР-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед- Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R0-CEP 2020-371-Rev 03 для АФІ амлодипіну бесилату, що еквівалентно амлодипіну (AMLODIPINE BESILATE Process-I) від нового виробника Arene Life Sciences Private Limited Unit-1 Plot No. 48, 49,&50, 209, 210 & 211, Phase-II, I.D.A. Sangareddy District India-502 307 Pashamylaram, Telangana. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-072-Rev 02 для АФІ валсартан від нового виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Chuannan, Duqiao, China-317 016 Linhai, Zhejiang Province. |
за рецептом | UA/16657/01/01 | |
| 21. | ВАЛСАР-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед- Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R0-CEP 2020-371-Rev 03 для АФІ амлодипіну бесилату, що еквівалентно амлодипіну (AMLODIPINE BESILATE Process-I) від нового виробника Arene Life Sciences Private Limited Unit-1 Plot No. 48, 49,&50, 209, 210 & 211, Phase-II, I.D.A. Sangareddy District India-502 307 Pashamylaram, Telangana. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-072-Rev 02 для АФІ валсартан від нового виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Chuannan, Duqiao, China-317 016 Linhai, Zhejiang Province. |
за рецептом | UA/16657/01/02 | |
| 22. | ВІКС АНТИГРИП КОМПЛЕКС | порошок для орального розчину; по 5 або 10 саше у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2003-179 – Rev 03) для АФІ фенілефрину гідрохлориду від затвердженого виробника Malladi Drugs & Pharmaceutical Limited Unit-3, Індія | за рецептом | UA/11414/01/01 | |
| 23. | ВІЛАТЕ 1000 МО | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (1000 МО); картонна коробка №2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 10 мл разом з комплектом для внутрішньовенного введення, 2 просочені спиртом тампони; комплект для внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузій; картонна коробка №1 та картонна коробка №2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін’єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін`єкцій та розчинник): Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинника: Октафарма АБ, Швеція | Австрія/ Німеччина/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Впровадження альтернативного діапазону температур продукту, а саме 220С±40С на додаток до існуючого діапазону 300С±40С для етапу процесу «Стерилізуюча фільтрація». | за рецептом | UA/17518/01/02 | |
| 24. | ВІЛАТЕ 500 МО | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (500 МО). Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 5 мл або 10 мл разом з комплектом для внутрішньовенного введення, 2 просочені спиртом тампони. Комплект для внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузій. Картонна коробка № 1 та картонна коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою. | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін’єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін`єкцій та розчинник): Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинника: Октафарма АБ, Швеція | Австрія/ Німеччина/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Впровадження альтернативного діапазону температур продукту, а саме 220С±40С на додаток до існуючого діапазону 300С±40С для етапу процесу «Стерилізуюча фільтрація». | за рецептом | UA/17518/01/01 | |
| 25. | ВІСУТІН | капсули тверді по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Cінтон БВ, Нідерланди; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Нідерланди/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУТЕНТ, капсули по 12,5 мг, по 25 мг, по 37,5 мг, по 50 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19666/01/01 |
| 26. | ВІСУТІН | капсули тверді по 25 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Cінтон БВ, Нідерланди; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Нідерланди/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУТЕНТ, капсули по 12,5 мг, по 25 мг, по 37,5 мг, по 50 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19666/01/02 |
| 27. | ВІСУТІН | капсули тверді по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Cінтон БВ, Нідерланди; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Нідерланди/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУТЕНТ, капсули по 12,5 мг, по 25 мг, по 37,5 мг, по 50 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19666/01/03 |
| 28. | ВІСУТІН | капсули тверді по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Cінтон БВ, Нідерланди; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Нідерланди/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУТЕНТ, капсули по 12,5 мг, по 25 мг, по 37,5 мг, по 50 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19666/01/04 |
| 29. | ВОБЕНЗИМ | таблетки кишковорозчинні, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках | МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення терміну придатності АФІ бромелаїн виробництва РТ. Bromelain Enzyme (PT.BE), Індонезія, на основі результатів досліджень у реальному часі. Діюча редакція: Shelf life: 18 months; Пропонована редакція: Shelf life: 36 months |
без рецепта | UA/2842/01/01 | |
| 30. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція |
Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Заміна внутрішньої референтної серії, що використовується для тесту на антигенність PTxd (адсорбований очищений кашлюковий токсин), на нову, а також включення протоколу кваліфікації для впровадження будь-якої нової референтної серії в майбутньому. Затверджено: 3.2.S.5 Reference Standards or Materials In-house Purified PT in Solution production batch CIC21R-RC05. Запропоновано: 3.2.S.5 Reference Standards or Materials Термін введення змін – червень 2026. |
за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 31. | ГІДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 5 мг/г; по 3 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) – зміна розмірів первинної упаковки, а саме збільшення довжини туби з 70 мм до 75 мм для підвищення герметичності туби. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – зміна типу латексу, що використовується для герметизації кінця алюмінієвої туби, з LO7505 grey K510K058 на LO7505 grey K510К060, з метою підвищення герметичності туби. Латекс не контактує з лікарським засобом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – вилучення неактивного постачальника туб TUBEX Slovakia s.r.o. (Словаччина). Затверджено: TUBEX Slovakia s.r.o. (Словаччина) TUBEX TUBENFABRIK WOLFSBERG GmbH, Austria WITTE Y SOLA, Spain Запропоновано: TUBEX TUBENFABRIK WOLFSBERG GmbH, Austria WITTE Y SOLA, Spain Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/4619/01/01 | |
| 32. | ГЛІМЕПІРИД-КВ | таблетки по 3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Затверджений виробник діючої речовини (АФІ) глімепірид – Harman Finochem Ltd., Індія вилучається за рішенням заявника. Діючим залишається один затверджений виробник АФІ – Glenmark Life Sciences Limited, Індія, що виконує таку саму функцію, що й вилучений. Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ).
Альтернативний виробник діючої речовини (АФІ) глімепірид – Hetero Drugs Limited, Індія, вводиться з метою усунення можливості виникнення дефіциту сировини на виробництві. |
за рецептом | UA/4410/01/02 | |
| 33. | ГЛІМЕПІРИД-КВ | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна, Україна, Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Затверджений виробник діючої речовини (АФІ) глімепірид – Harman Finochem Ltd., Індія вилучається за рішенням заявника. Діючим залишається один затверджений виробник АФІ – Glenmark Life Sciences Limited, Індія, що виконує таку саму функцію, що й вилучений. Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ).
Альтернативний виробник діючої речовини (АФІ) глімепірид – Hetero Drugs Limited, Індія, вводиться з метою усунення можливості виникнення дефіциту сировини на виробництві. |
за рецептом | UA/4410/01/03 | |
| 34. | ГЛІМЕПІРИД-КВ | таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Затверджений виробник діючої речовини (АФІ) глімепірид – Harman Finochem Ltd., Індія вилучається за рішенням заявника. Діючим залишається один затверджений виробник АФІ – Glenmark Life Sciences Limited, Індія, що виконує таку саму функцію, що й вилучений. Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ).
Альтернативний виробник діючої речовини (АФІ) глімепірид – Hetero Drugs Limited, Індія, вводиться з метою усунення можливості виникнення дефіциту сировини на виробництві. |
за рецептом | UA/4410/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКОСОЛ | розчин для інфузій, по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл та 500 мл у контейнерах; по 200 мл або 400 мл у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 1; 7) та вторинної (п. 1; 7; 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (уніфіковано написання іонного складу лікарського засобу з матеріалами реєстраційного досьє), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) щодо безпеки застосування діючих речовин, а також розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та розділ «Заявник» – доповнено контактними даними заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6380/01/01 |
| 36. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ | краплі назальні, розчин 0,05 %, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво за повним циклом: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: »ХЕМОФАРМ» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія |
Німеччина/ Республіка Сербія. | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-054 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2017-054 – Rev 00) для АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника Przedsiebiorstwo Innowacyjno Wdrozeniowe “Ipochem“ SP.Z.O.O., Poland. Оновлено назву та адресу власника СЕР та назву виробничої дільниці на Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poland у зв’язку зі злиттям з компанією Polfa Warszawa S.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-054 – Rev 01 для АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poland, який змінив назву на ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Poland. | без рецепта | UA/3090/02/02 | |
| 37. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ | краплі назальні, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво за повним циклом: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: »ХЕМОФАРМ» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія |
Німеччина/ Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-054 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2017-054 – Rev 00) для АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника Przedsiebiorstwo Innowacyjno Wdrozeniowe “Ipochem“ SP.Z.O.O., Poland. Оновлено назву та адресу власника СЕР та назву виробничої дільниці на Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poland у зв’язку зі злиттям з компанією Polfa Warszawa S.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-054 – Rev 01 для АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poland, який змінив назву на ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Poland. | без рецепта | UA/3090/02/01 | |
| 38. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 39. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ натрію диклофенаку, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/1384/01/01 | |
| 40. | ДИМІСТА | спрей назальний, суспензія 137 мкг/50 мкг на дозу; по 6,4 г суспензії у флаконі об’ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі об’ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Mайлан Угорщина Кфт./Mайлан Угорщина Лтд., Угорщина; виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Ципла Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ФармЛог Фарма Логістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) Оновлення р. 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення зміни до складу матеріалу прокладки штока в назальному спреї, яка не контактує з лікарським засобом (the stem gasket material in the nasal spray pump), а саме замінено матеріал, з якого виготовлена прокладка штока «Еластомер 404E» на еластомер 405. Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (інші зміни) Оновлення р. 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення зміни до складу матеріалу Плаваючої прокладки в назальному спреї, яка контактує з лікарським засобом (the floating gasket gasket material in the nasal spray pump) а саме замінено матеріал, з якого виготовлена плаваюча прокладка «Еластомер 404E» на еластомер 405. | за рецептом | UA/14920/01/01 | |
| 41. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ парекоксиб натрію Pfizer Pharmaceuticals LLC (Pfizer Arecibo) Arecibo Manufacturing Operations Highway #2, Km 60.0 Arecibo, Puerto Rico 00612. Виробник що залишається Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ парекоксиб натрію Pfizer Pharmaceuticals LLC Road 2Km. 58.2, P.O box 628 Barceloneta, Puerto Rico 00617. Виробник що залишається Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ парекоксиб натрію Shasun Pharma Solutions Ltd (previously Rhodia ChiRex Ltd) Three Rivers Road Newbie, Annan Dumfriesshire, DG12 5QH Scotland. Виробник що залишається Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom виконує ті ж самі функції що і вилучений. |
за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 42. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ парекоксиб натрію Pfizer Pharmaceuticals LLC (Pfizer Arecibo) Arecibo Manufacturing Operations Highway #2, Km 60.0 Arecibo, Puerto Rico 00612. Виробник що залишається Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ парекоксиб натрію Pfizer Pharmaceuticals LLC Road 2Km. 58.2, P.O box 628 Barceloneta, Puerto Rico 00617. Виробник що залишається Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ парекоксиб натрію Shasun Pharma Solutions Ltd (previously Rhodia ChiRex Ltd) Three Rivers Road Newbie, Annan Dumfriesshire, DG12 5QH Scotland. Виробник що залишається Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom виконує ті ж самі функції що і вилучений. |
за рецептом | UA/2286/01/02 | |
| 43. | ДІАЛІПОН® | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2009-004-Rev 02 (затверджено: R1-CEP2009-004-Rev 01) для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Відбулась зміна назви виробничої дільниці з Labochim на Olon S.p.A., адреса залишилася незмінною. Як наслідок, відбулись зміни в специфікації / методах контролю для АФІ за показником Важкі метали (тест вилучено) в зв`язку з проведенням оцінки ризиків щодо вмісту елементних домішок у відповідності до ICH Q3D. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2009-004-Rev 03 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP2009-004-Rev 04 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid ) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP2009-004-Rev 05 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid ) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – внесення змін до Специфікації/Методів випробування для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid ), зокрема вилучення контролю за показником «Розчинність» (не є обов’язковим показником, має інформативний характер). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – внесення змін до Специфікації/Методів випробування для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid ), зокрема вилучення контролю за показником «Температура плавлення» . Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІА), подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP2009-004-Rev 06 для діючої речовини Альфа-ліпоєва кислота (Thioctic acid ) від вже затвердженого виробника OLON S.P.A | за рецептом | UA/0794/02/01 | |
| 44. | ДУОДІКЛАЗА | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці |
ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Айрланд Лімітед, Ірландія; Мікробіологічний контроль якості серії: Єврофінс Біофарма Продакт Тестинг Айрланд Лімітед, Ірландiя | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20096/01/01 |
| 45. | ДЮЛОК® | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (пакування із in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-247 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-247 – Rev 00) для діючої речовини Duloxetine hydrochloride від вже затвердженого виробника NOSCH LABS PRIVATE LIMITED. Індія. | за рецептом | UA/16564/01/01 | |
| 46. | ДЮЛОК® | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (пакування із in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-247 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-247 – Rev 00) для діючої речовини Duloxetine hydrochloride від вже затвердженого виробника NOSCH LABS PRIVATE LIMITED. Індія. | за рецептом | UA/16564/01/02 | |
| 47. | ДЮЛОК® | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; in bulk: по 11,66 кг у барабанах | АТ «Фармак» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-247 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-247 – Rev 00) для діючої речовини Duloxetine hydrochloride від вже затвердженого виробника NOSCH LABS PRIVATE LIMITED. Індія. | – | UA/16565/01/01 | |
| 48. | ДЮЛОК® | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; in bulk: по 11,66 кг у барабанах | АТ «Фармак» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-247 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-247 – Rev 00) для діючої речовини Duloxetine hydrochloride від вже затвердженого виробника NOSCH LABS PRIVATE LIMITED. Індія. | – | UA/16565/01/02 | |
| 49. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7471/02/01 | |
| 50. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7471/02/02 | |
| 51. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7471/02/03 | |
| 52. | ЕНАЛАПРИЛ-НL-ЗДОРОВ’Я | таблетки, 10 мг/12,5 мг, для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 20 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уточнено інформацію, яка відповідає інструкції для медичного застосування лікарського засобу; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/1350/01/01 | |
| 53. | ЗАВІЦЕФТА | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: Антибіотікос до Бразіл Лтда, Бразилiя; виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; тестування натрію карбонату напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію) при випуску: Хелаб С.р.Л., Італія; виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії, випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італiя | Бразилiя /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Вносяться зміни до розділу 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls виробничого процесу для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці ACSD Dobfar (ACSD), Italy. Вносяться редакційні правки до опису фільтрів, а саме уточнення щодо основних характеристик стерилізаційних фільтрів та оновлення частоти проведення тестів на цілісність. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Вносяться зміни до розділу 3.2.S.2.5 Process validation and/or Evaluation для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці ACSD Dobfar (ACSD), Italy. Оновлюються валідаційні дані з зазначенням того, що вони не впливають на забезпечення стерильності та не призводять до змін у виробничих процесах. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Вносяться зміни до розділу 3.2.S.2.5. Process Validation and/or Evaluation для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці Antibioticos Do Brasil Ltda (ABL), Brazil щодо додавання альтернативного постачальника газових фільтрів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Вносяться зміни до розділу 3.2.S.2.2. Description of the manufacturing process and process controls для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці Antibioticos Do Brasil Ltda (ABL), Brazil. Зміна стосується додавання альтернативного постачальника фільтрів для нітрогену. Додатково, виправляється технічна помилка в кількості стерилізаційних фільтрів, які використовуються. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Вносяться зміни до закритої частини ABL EU/ASMF/01412, які стосуються оновлення розділу 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці Antibioticos Do Brasil Ltda (ABL), Brazil. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Вносяться зміни до закритої частини ACSD EU/ASMF/01431, які стосуються оновлень розділів 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls, 3.2.S.2.3 Control of materials та 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Вносяться зміни до закритої частини ABL EU/ASMF/01412, які стосуються оновлення розділу 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці Antibioticos Do Brasil Ltda (ABL), Brazil. Зміна стосується додавання нового методу тестування та специфікації для проміжної сполуки цефтазидиму дигідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Вносяться зміни до закритої частини ABL EU/ASMF/01412, які стосуються оновлення розділу 3.2.S.2.3 Control of materials для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці Antibioticos Do Brasil Ltda (ABL), Brazil. Зміна стосується незначних оновлень в специфікаціях для реагентів та методах тестування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Вносяться зміни для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці Antibioticos Do Brasil Ltda (ABL), Brazil щодо доповнення розділу 3.2.S.4.2. Analytical Procedures новим тестом (МЕ00041) та розділу 3.2.S.4.3. новим методом визначеня вмісту ацетону в цефтазидимі дигідрохлориді, цефтазидимі пентагідраті та цефтазидимі для ін’єкцій методом ГХ Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – Вносяться зміни до розділу 3.2.S.5 Reference standards or materials для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці ACSD Dobfar (ACSD), Italy з метою оновлення сертифікату аналізу для референтного стандарту. Додатково до розділу вносяться редакційні правки. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – Вносяться зміни до розділу 3.2.S.3.2 Impurities та додатків до нього для АФІ цефтазидиму пентагідрату, який виробляється на ділянці ACSD Dobfar (ACSD), Italy відповідно до настанови ICH M7. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Незначні зміни до виробничого процесу АФІ цефтазидиму пентагідрату щодо перегляду процедури перевірки фільтру на цілісність (у разі невдалої перевірки на цілісність). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Оновлення відкритої частини для розділу 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls: Вносяться незначні зміни, пов’язані з оптимізацією виробничого процесу для проміжного продукту (TAEM). Оновлення закритої частини для розділу 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls: зміна стосується оптимізації виробничого процесу для проміжних речовин. До даної зміни також включені оновлення розділу 3.2.A.2 – Adventitious Agent and Safety Evaluation – редакційні оновлення: повторне редагування розділу 3.2.A.2 для відображення більш повного огляду стандартного виробничого контролю сторонніх агентів (бактерій та грибів). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Вносяться зміни до закритої частини ACSD EU/ASMF/01431, які стосуються оновлення розділу 3.2.S.2.4 Сontrol of critical steps and intermediates, а саме: – оновлення критичних стадій виробництва у відповідності до методів впровадження та обміну технологіями (ТАЕМ) для виробничої ділянки Apeloa Tospo Pharm; – розширення специфікацій для домішки метамізолу (METAEM) з NMT 0,15% до 0,20% для виробника Apeloa Tospo Pharm. Оновлені дані серій відповідно до оновленого виробничого процесу. Оновлене обговорення стратегії контролю домішок; – для цефтазидиму дигідрохлориду: надання даних серій, виготовлених з використанням оновленого TAEM. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Вносяться зміни до закритої частини ACSD EU/ASMF/01431, які стосуються оновлення розділу 3.2.S.2.3 Control of materials, а саме впровадження аналітичних монографій для нової сировини відповідно до оновлених методів впровадження та обміну технологіями (ТАЕМ) для виробничої ділянки Apeloa Tospo Pharm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Пропонуються незначні зміни до розділу 3.2.S.5 з метою оновлення сертифікатів аналізу для референтних стандартів. Також додається посилання на Японську Фармакопею (JP) для методики визначення референтних стандартів. Додатково вносяться редакційні зміни, а саме: виправляються типографічні помилки в описі пакувальних матеріалів (dark glass vials на Sterbag) та кількості робочого стандарту на пробу (з 500 мг на 5 г). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення розділу 3.2.S.3.2 Домішки стостовно оцінки ризиків для нітрозамінів відповідно до настанов ICH M7 | За рецептом | UA/17440/01/01 | |
| 54. | ЗОВІРАКС ДУО | крем; по 2 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія | Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у кількісному аналізі та ідентифікації ацикловіру і визначенні домішок ацикловіру методом ВЕРХ. Дані зміни застосовані для обох виробничих дільниць. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування), незначні зміни у кількісному аналізі та ідентифікації гідрокортизону і визначенні домішок гідрокортизону методом ВЕРХ. Дані зміни застосовані для обох виробничих дільниць. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)незначні зміни у кількісному аналізі та ідентифікації пропіленгліколю. Дані зміни застосовні для обох виробничих дільниць.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)незначні зміни у методі визначення в’язкості. Дані зміни застосовні для обох виробничих дільниць. |
без рецепта | UA/14784/01/01 | |
| 55. | ЗОІЛЕВ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини левофлоксацин. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/12767/01/01 |
| 56. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці картонній | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у п. 4, 5, 6 тексту маркування первинної та п. 1, 2, 3, 14, 17 вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 57. | ІБУПРОМ МАКС РР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 12 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення незначного показника з специфікації ГЛЗ, а саме тест на ідентифікацію барвника «Ідентифікація барвника титану діоксид (IV) (E171)», на підставі рекомендацій (CPMP/ICH/367/96 та EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) | без рецепта | UA/19498/01/01 | |
| 58. | ІБУПРОФЕН-МБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки – Реєстрація додаткового розміру упаковки по 10 таблеток у блістері, без зміни матеріалу первинної упаковки: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20892/01/01 |
| 59. | ІБУПРОФЕН-МБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки – Реєстрація додаткового розміру упаковки по 10 таблеток у блістері, без зміни матеріалу первинної упаковки: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20892/01/02 |
| 60. | ІЗО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: АТ «Фармак», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – додавання нової комлектації насосу механічного дозуючої дії Pump 50 Crimp виробника компанії «Aptar Radolfzell GmbH», Німеччина, який буде поставлятися на виробництво в розібраному вигляді, та буде складатися окремо з самого насосу та актуатору до насосу. Таким чином, флакон буде оснащений механічним насосом дозуючої дії (Pump 50 Crimp) із встановленим на нього актуатором (Pump 50 Crimp) того ж виробника «Aptar Radolfzell GmbH», Німеччина. Жодних змін кількісного та якісного складу не відбувалося. Враховуючи вищезазначену інформацію, також виникла необхідність введення в досьє на ГЛЗ додаткових окремих специфікацій ПМ № 039 Насоси механічні дозуючої дії (Pump 50 Crimp) та ПМ № 012/1 Актуатор до насосу механічного дозуючої дії (Pump 50 Crimp). | за рецептом | UA/2621/01/01 | |
| 61. | ІЗОПРИНОЗИН | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій: Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Контроль серій: Інфосауджі – Інстітуто джі Фармасео і Іновасео ім Сауджі С.А., Португалiя |
Португалія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8389/01/01 | |
| 62. | ІЛОН® КЛАСІК | мазь по 25 г, по 50 г , по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за випуск серії:
Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: Ескювен Фарма Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
|
Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Уточнення щодо місця роботи контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника, назва компанії та місцезнаходження штаб-квартири компанії залишається без змін. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Виробник, відповідальний за контроль і випуск серій, «Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 Baden-Baden, Germany» був розділений на дві організації: «Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG» і «Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG». Контроль серій здійснюється на старому місці компанією «Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 BadenBaden, Germany» (зміна назви). Місце випуску серій (не враховуючи контроль/тестування серій) переміщено на новий додатковий сайт «Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flugstr. 11, 76532 БаденБаден, Німеччина» (заміна місця випуску серій). Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 5, 6) та вторинної (п. 8, 11, 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – Виробник, відповідальний за контроль і випуск серій, «Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 Baden-Baden, Germany» був розділений на дві організації: «Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG» і «Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG». Контроль серій здійснюється на старому місці компанією «Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 Baden-Baden, Germany» (зміна назви). Місце випуску серій (не враховуючи контроль/тестування серій) переміщено на новий додатковий сайт «Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flugstr. 11, 76532 Баден-Баден, Німеччина» (заміна місця випуску серій). |
без рецепта | підлягає | UA/16843/01/01 |
| 63. | ІМУНОРО | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у процедурі випробування готового лікарського засобу для показника «Склад білків», пов’язана із заміною обладнання – електрофоретичної системи CQ-ELE04, новим еквівалентним обладнанням– електрофоретичною системою CQ-ELE05. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у процедурі випробування готового лікарського засобу для показника «Анти-D антитіла», пов’язана із перенесенням аналітичної процедури по визначенню анти-D антитіл на нову одиницю обладнання – цитофлуориметр CytoFLEX, CQ-CFI03. Також, для уніфікації зазначення назви стандарту у різних розділах реєстраційного досьє заявником лікарського засобу внесено коригування назви стандарту, при цьому сам стандарт залишається незмінним (було: 2nd International Standard Reference Human Anti-D Immunoglobulin NIBSC, стало: WHO 2nd International Standard for Reference Human Anti-D Immunoglobulin by NIBSC). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у процедурі випробування зразків проміжних продуктів, що використовуються у процесі виробництва АФІ лікарського засобу, для показника «Анти-D антитіла», пов’язана із перенесенням аналітичної процедури по визначенню анти-D антитіл на нову одиницю обладнання – цитофлуориметр CytoFLEX, CQ-CFI03. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у процедурі випробування зразка bulk лікарського засобу для показника «Анти-D антитіла», пов’язана із перенесенням аналітичної процедури по визначенню анти-D антитіл на нову одиницю обладнання – цитофлуориметр CytoFLEX, CQ-CFI03 | за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 64. | ІНФАКОЛ | суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або 75 мл, або 100 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Пурна Фармасьютікалз НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено титульну сторінку до тексту маркування, внесено зміни у п. 4, 12, 17 тексту маркування вторинної упаковки та п. 2, 6 первинної упаковки, уточнено логотип та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/4419/01/01 | |
| 65. | КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 7,5 % | розчин для інфузій 7,5 % по 10 мл або 20 мл у флаконах скляних | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – внесення змін в реєстраційне досьє ЛЗ Калію хлориду розчин 7,5%, розчин для інфузій, а саме додавання альтернативного виробника флаконів скляних номінальною місткістю 10 мл і 20 мл «Thuringer Pharmaglas GmbH & Co. KG», Німеччина. Затверджені виробники флаконів скляних для виробництва ЛЗ: – Shandong Pharmaceutical Glass Co., LTD., Китай. – Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Dan Yang) Co. LTD, Китай. Пропоновані виробники флаконів скляних для виробництва ЛЗ:- Shandong Pharmaceutical Glass Co., LTD., Китай. – Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Dan Yang) Co. LTD, Китай. – Thuringer Pharmaglas GmbH & Co.KG, Німеччина | за рецептом | UA/9407/01/02 | |
| 66. | КАНДІД-Б | крем по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/8210/01/01 | |
| 67. | КАНДІДЕРМ | крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/5199/01/01 | |
| 68. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-108-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2014-108-Rev 01) від вже затвердженого виробника Jubilant Pharmova Limited, Індія для АФІ кветіапіну фумарату, внаслідок зміни періоду переконтролю та інформації щодо домішок. | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 69. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-108-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2014-108-Rev 01) від вже затвердженого виробника Jubilant Pharmova Limited, Індія для АФІ кветіапіну фумарату, внаслідок зміни періоду переконтролю та інформації щодо домішок. | за рецептом | UA/8372/01/03 | |
| 70. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-108-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2014-108-Rev 01) від вже затвердженого виробника Jubilant Pharmova Limited, Індія для АФІ кветіапіну фумарату, внаслідок зміни періоду переконтролю та інформації щодо домішок. | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 71. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ, газ у сталевих балонах по 40 л | АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «НАЦІОНАЛЬНА АТОМНА ЕНЕРГОГЕНЕРУЮЧА КОМПАНІЯ «ЕНЕРГОАТОМ» | Україна | АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «НАЦІОНАЛЬНА АТОМНА ЕНЕРГОГЕНЕРУЮЧА КОМПАНІЯ «ЕНЕРГОАТОМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника ГЛЗ. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зміни найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | Не підлягає | UA/18797/01/01 |
| 72. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 40 л у балонах сталевих | АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «НАЦІОНАЛЬНА АТОМНА ЕНЕРГОГЕНЕРУЮЧА КОМПАНІЯ «ЕНЕРГОАТОМ» | Україна, Україна, Україна | АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «НАЦІОНАЛЬНА АТОМНА ЕНЕРГОГЕНЕРУЮЧА КОМПАНІЯ «ЕНЕРГОАТОМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника ГЛЗ. Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зміни найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | Не підлягає | UA/18733/01/01 |
| 73. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл; по 60 мл або по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканом у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Монреаль Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, а саме заміна підкладки, що використовується у 24-міліметрових кришках 50F Tri-Lam LSF-217 HY та підкладки, що використовується у 20-міліметрових кришках 50F Tri-Lam LSF-217 на 50F Tri-Lam HBF-217 через припинення виробництва підкладки Tri-Lam LSF. Розміри та матеріали кришки залишаться незмінними. | без рецепта | UA/2171/02/01 | |
| 74. | КЛЕБУТАМ® | концентрат для розчину для інфузій, 250 мг/20 мл; по 20 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці | ТОВ «ВОРВАРСТ ФАРМА» | Україна | контроль якості, випуск серій: Поліфарма Ілак Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Арома Ілак Сан. Лтд. Сті., Туреччина |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | за рецептом | Не підлягає | UA/18613/01/01 |
| 75. | КОВІФЛУ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 34 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ТЛП УКРАЇНА» | Україна | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 1,5 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 2 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18699/01/01 |
| 76. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення тесту «Розпадання» із Специфікації та методів контролю. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0106/01/02 | |
| 77. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення тесту «Розпадання» із Специфікації та методів контролю. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9054/01/01 | |
| 78. | КОФАЛЬГІН | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового виробника АФІ Кофеїну-бензоату натрію «MEDPRO NUTRACEUTICALS Ltd., Латвія (повний цикл виробництва, за винятком випуску серії) та ТОВ «ELPIS», Латвія (виробник, відповідальний за випуск серії) з наданням мастер-файла на АФІ (AP/CTD02/2023-09). Затверджено: «COURTIN & WARNER LTD», Велика Британія «BACUL AROMATIC & CHEMICALS PRIVATE LIMITED», Індія. Запропоновано: «COURTIN & WARNER LTD», Велика Британія «BACUL AROMATIC & CHEMICALS PRIVATE LIMITED», Індія «MEDPRO NUTRACEUTICALS» Ltd., Латвія (повний цикл виробництва, за винятком випуску серії) ТОВ «ELPIS», Латвія (виробник, відповідальний за випуск серії) | без рецепта | UA/3620/01/01 | |
| 79. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» щодо генетичного поліморфізму. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» щодо взаємодії розувастатину та тикагрелору. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3772/01/02 |
| 80. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» щодо генетичного поліморфізму. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» щодо взаємодії розувастатину та тикагрелору. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3772/01/03 |
| 81. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» щодо генетичного поліморфізму. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» щодо взаємодії розувастатину та тикагрелору. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3772/01/04 |
| 82. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» щодо генетичного поліморфізму. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» щодо взаємодії розувастатину та тикагрелору. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3772/01/01 |
| 83. | КУРАЛІФ, ЕКСТРАКТ ПОВНОГО СПЕКТРУ (ВМІСТ ТГК 25 МГ/МЛ) | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМДИСТРИБ’ЮШН» | Україна | МЕДАЛКЕМІ, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна юридичної адреси заявника Затверджено: Україна, 02055, місто Київ, проспект Петра Григоренка будинок 22/20, офіс 608 Запропоновано: Україна, 02099, місто Київ, вул. Литвинського Юрія, будинок 45В | – | UA/20739/01/01 | |
| 84. | ЛЕТРОЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах потрійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | СИНТІМЕД ЛАБС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-105 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2009-105 – Rev 04) для АФІ Летрозол від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед, Індія/ Ind-Swift Laboratories Limited, Індія на СИНТІМЕД ЛАБС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія/ SYNTHIMED LABS PRIVATE LIMITED, India. Як наслідок, приведено назву та адресу виробника АФІ у відповідність до вимог СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) внесення незначних змін до методів контролю АФІ Летрозол виробника SYNTHIMED LABS PRIVATE LIMITED, Індія за показником «Кількісне визначення» у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЄФ*. | – | UA/2555/01/01 | |
| 85. | ЛІЗИНОПРИЛ-АУРОБІНДО | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. ПОПЕРЕДНЯ РЕДАКЦІЯ: АУРОЛАЙЗА (AUROLIZA). НОВА РЕДАКЦІЯ: ЛІЗИНОПРИЛ-АУРОБІНДО (LISINOPRIL-AUROBINDO Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11563/01/02 |
| 86. | ЛІЗИНОПРИЛ-АУРОБІНДО | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. ПОПЕРЕДНЯ РЕДАКЦІЯ: АУРОЛАЙЗА (AUROLIZA). НОВА РЕДАКЦІЯ: ЛІЗИНОПРИЛ-АУРОБІНДО (LISINOPRIL-AUROBINDO Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11563/01/03 |
| 87. | ЛІЗИНОПРИЛ-АУРОБІНДО | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. ПОПЕРЕДНЯ РЕДАКЦІЯ: АУРОЛАЙЗА (AUROLIZA). НОВА РЕДАКЦІЯ: ЛІЗИНОПРИЛ-АУРОБІНДО (LISINOPRIL-AUROBINDO Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11563/01/01 |
| 88. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-064 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-064 – Rev 04) для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., China | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
| 89. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-064 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-064 – Rev 04) для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., China | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 90. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-064 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-064 – Rev 04) для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., China | за рецептом | UA/1572/01/03 | |
| 91. | МАКСИТРОЛ® | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор, Бельгія;
Випуск серії: Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: |
Бельгія/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) додавання виробничої дільниці Siegfried El Masnou, S.A., Spain відповідальної за виробництво ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) вилучення надлишків поліміксину В сульфату та неоміцину сульфату у виробничій рецептурі для узгодження з виробничого процесу на обох виробничих майданчиках. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва, а саме: додавання часу витримки, додавання тесту на герметичність посудини, додавання опису стерилізації компонентів первинної упаковки оксидом етилену, додавання деталей перевірки цілісності фільтра, відображення деталей дослідження рН в процесі виробництва, відображення деталей контролю готової продукції (перевірка та відбір зразків під час наповнення та під час вторинного пакування). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 1400 л як наслідок додавання дільниці Siegfried El Masnou, S.A., Spain. Затверджений розмір серії 600 л залишається незмінним на виробничому майданчику Alcon. Затверджено: 600 л Запропоновано: 600 л (Alcon) 119047 флаконів; 1400 л (Siegfried) 266000 флаконів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці Siegfried El Masnou, S.A., Spain відповідальної за контроль якості ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) додавання дільниці, відповідальної за первинне пакування ГЛЗ – Siegfried El Masnou, S.A., Spain Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання нової дільниці, відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ – Siegfried El Masnou, S.A., Spain Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) додавання дільниці Esterilizacion, S.L як альтернативну дільницю для стерилізації первинних компонентів упаковки оксидом етилену. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) додавання дільниці Synergy Health Ede BV, Velno, The Netherlands як альтернативну дільницю для стерилізації первинних компонентів упаковки оксидом етилену. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – додавання виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії ГЛЗ – Novartis Farmaceutica, S.A., Іспанія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження меж специфікації терміну придатності для продуктів розпаду «Al-5340» та «any unspecified degradation product» з NMT 0.6% до NMT 0.5% і з NMT 0.4% до NMT 0.3% на основі історичних даних серій при випуску та даних стабільності комерційних серій. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення показника «В’язкість» зі специфікації при випуску, оскільки відповідно монографії Ph.Eur.1163 даний тест не є параметром перевірки якості для приготування очних крапель. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна умов зберігання ЛЗ задля узгодження з умовами, затвердженим в ЄС. Затверджено: не зберігати вище 30°С. Запропоновано: не зберігати вище 25°С. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу випробування ГЛЗ (ВЕМЕТ-00608) версія 30.0 за показником «Кількісне визначення дексаметазону та продуктів розпаду за допомогою ВЕРХ» до наразі затвердженого методу ВЕМЕТ-00608 версія 2.0. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу випробування ГЛЗ (ВЕМЕТ-00385) за показником «Кількісне визначення бензалконію хлориду в очних краплях». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення дільниці Siegfried El Masnou, S.A., Spain, відповідальної за контроль якості активних речовин дексаметазону, неоміцину сульфату та поліміксину B сульфату. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації діючої речовини поліміксину В сульфату у відповідність до монографії Ph.Eur. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від вже затвердженого виробника дексаметазон Pharmacia & Upjohn Company LLC СЕР №R1-CEP 2000-261-Rev 05 (затверджено R1-CEP 2000-261-Rev 04). Внаслідок оновлення СЕР змінено найменування власника СЕР та назву виробничої дільниці Pharmacia & Upjohn Company LLC, США (було Pharmacia & Upjohn Company, США). Фізичне розташування дільниці не змінюється. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 500 л як наслідок додавання дільниці Siegfried El Masnou, S.A., Spain. Затверджений розмір серії 600 л залишається незмінним на виробничому майданчику Alcon. Затверджено: 600 л. Запропоновано: 600 л (Alcon) 119047 флаконів; 500 л (Siegfried) 94000 флаконів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення дільниці Eurofins Biopharma Product Testing Spain, як дільницю, відповідальну за контроль якості неоміцину сульфату. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження меж специфікації на термін придатності для показника Dexamethasone Assay з «90-110%» до «95-110%», запропоноване звуження базується на історичних даних серій при випуску та даних стабільності комерційних серій. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – звуження меж специфікації для показника «Neomycin sulfate», у зв’язку з вилученням надлишків. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуженння меж специфікації на термін придатності для показника «рН» з «3,5-5,8» до «4,8-5,8». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження меж специфікації для показника «Polymyxin B sulfate», у зв’язку з вилученням надлишків. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження меж специфікації для показника «Osmolality». Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – як наслідок додавання виробничої дільниці Siegfried El Masnou, S.A., Spain, флакон з натурального поліетилену низької щільності включено на додаток до білої пляшки з поліетилену низької щільності. Затверджено: white LDPE bottle; Запропоновано: white and natural LDPE bottle |
за рецептом | Не підлягає | UA/8329/01/01 |
| 92. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (м-крезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розведення, 9 шприцами для введення в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | відповідальний за виробництво порошку та розчинника, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка; контроль якості (біологічний аналіз): Квалтек Лабораторіз, Інк., США | Німеччина/ Швейцарія/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – додавання додаткового збільшеного розміру серії для розчинника. Затверджено: 20,0 кг (18000 шприців). Запропоновано: 20,0 кг (18000 шприців); 50,0 кг (45000 шприців). Також внесення коректорських правок. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни в процесі виробництва, а саме збільшення часу зберігання розчинника перед розливом при температурі 15-25 °С ≤ 72 годин. Затверджено: 24 години при температурі 15-25 °С та 72 години при 2-8 °С. Запропоновано: 15-25 °С перед заповненням ≤ 72 годин. | за рецептом | UA/6705/01/02 | |
| 93. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ; 1 флакон з порошком у комплекті з 2 попередньо заповненими шприцами з розчинником (м-крезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розведення, 18 шприцами для введення в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | відповідальний за виробництво порошку та розчинника, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка; контроль якості (біологічний аналіз): Квалтек Лабораторіз, Інк., США | Німеччина/ Швейцарія/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – додавання додаткового збільшеного розміру серії для розчинника. Затверджено: 20,0 кг (18000 шприців). Запропоновано: 20,0 кг (18000 шприців); 50,0 кг (45000 шприців). Також внесення коректорських правок. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни в процесі виробництва, а саме збільшення часу зберігання розчинника перед розливом при температурі 15-25 °С ≤ 72 годин. Затверджено: 24 години при температурі 15-25 °С та 72 години при 2-8 °С. Запропоновано: 15-25 °С перед заповненням ≤ 72 годин. | за рецептом | UA/6705/01/03 | |
| 94. | МЕРОБАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя; виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/18216/01/01 |
| 95. | МЕРОБАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя; виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/18216/01/02 |
| 96. | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20900/01/01 | |
| 97. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній пачці | Санофі Б.В. | Нідерланди | наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс, Бельгiя | Ірландія/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок, а саме: у п. 11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11618/01/01 |
| 98. | МІРАМІДЕЗ® | краплі вушні, розчин спиртовий 0,1 %, по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | КНВМП «ІСНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Тернофарм», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/0237/02/01 | |
| 99. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (включно з показником мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; виробництво, контроль якості за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Для показника специфікації «Розчинення» узгодження термінології з чинною статтею Фармакопеї, а також редакторські правки щодо «Однорідність дозованих одиниць UH-AC 62 XX за однорідністю вмісту», «Мікробіологічна чистота», та у підрозділі 3.2.Р.5.1. Специфікація редакторські правки для показників «Опис», «Твердість», інформації про кількість зразків. | за рецептом | UA/2683/02/01 | |
| 100. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-261 – Rev 02 для АФІ мелоксикаму від нового альтернативного виробника Swati Spentose Pvt. Ltd., India |
за рецептом | UA/13585/01/01 | |
| 101. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-261 – Rev 02 для АФІ мелоксикаму від нового альтернативного виробника Swati Spentose Pvt. Ltd., India |
за рецептом | UA/13585/01/02 | |
| 102. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ХРОМО ЛАБОРАТОРІЗ ІНДІЯ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-327-Rev 04 (затверджено: СЕР R0-CEP 2016-327-Rev 03. Як наслідок зміни у МКЯ. | – | UA/20082/01/01 | |
| 103. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,05 %; по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія;контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії, без зміни місцезнаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | Не підлягає | UA/15756/01/01 |
| 104. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,1 %; по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії, без зміни місцезнаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/15756/01/02 |
| 105. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,05 %, по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CЕР- 2017-054 – Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від нового виробника ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Польща. (доповнення) |
без рецепта | UA/15756/01/01 | |
| 106. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,1 %, по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CЕР- 2017-054 – Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від нового виробника ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Польща. (доповнення) |
без рецепта | UA/15756/01/02 | |
| 107. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,05 %, по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15756/01/01 | |
| 108. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | спрей назальний, розчин 0,1 %, по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15756/01/02 | |
| 109. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6758/01/01 | |
| 110. | НАЛГЕЗІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о, Словенія |
Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1270 від 11.08.2025 – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Євр. Фарм. для АФІ від вже затвердженого виробника DIVI’S LABORATORIES LTD, Індія СЕР № R1-CEP 2007-110-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-110-Rev 02. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Євр. Фарм. для АФІ від вже затвердженого виробника DIVI’S LABORATORIES LTD, Індія СЕР № R1-CEP 2007-110-Rev 04 (попередня версія: R1-CEP 2007-110-Rev 03. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу ТШХ на ВЕРХ у випробуванні «Ідентифікація напроксену натрію». Одна аналітична методика для випробування двох параметрів якості (кількісний вміст та ідентифікація) є більш чутливою і придатною для життєвого циклу контролю за добре встановленим результатом продукції. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу УФ на ВЕРХ у випробуванні «Кількісний вміст напроксену натрію». Одна аналітична методика для випробування двох параметрів якості (кількісний вміст та ідентифікація) є більш чутливою і придатною для життєвого циклу контролю за добре встановленим результатом продукції. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробничої дільниці, на якій здійснюється контроль серії ГЛЗ (фізичні та хімічні методи контролю) – Лабена д.о.о, Словенія/Labena d.o.o., Slovenia. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна в процесі виробництва ГЛЗ, а саме на етапі змішування додається альтернативний спосіб змішування з додаванням допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: діапазон серії від 450,000 до 1,350,000 таблеток Запропоновано: діапазон серії від 450,000 до 1,800,000 таблеток. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – видалення параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації ГЛЗ як застарілого та неактуального, оскільки цей тест є типовим на ідентифікацію лікарської речовини. Ідентифікація проводиться двома методами – ВЕРХ та за реакцією преципітації, третій ідентифікаційний тест не потрібен. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 8, 14, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна пакувального матеріалу нерозфасованого продукту. Для зберігання таблеток, до пакування вводяться подвійні поліетиленові пакети. Також, редакційне виправлення помилки в часі витримки продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін в метод ВЕРХ у випробуванні «Кількісний вміст напроксену натрію», а саме більш деталізований опис, додавання приготування розчину зразка з подрібнених таблеток. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад тексту МКЯ на українську мову. | без рецепта | UA/8938/01/01 | |
| 111. | НЕЙРОМУЛЬТИВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – заміна сайту, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу Г.Л. Фарма ГмбХ (адреса: Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрія) на сайт Г.Л. Фарма ГмбХ (адреса: Індастріштрассе 1, 8502 Ланах, Австрія). Випуск серії переноситься на сайт, на якому безпосередньо виробляється ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання контрактної дільниці Osterreichische Agentur fur Gesundheit und Ernahrungssicherheit GmbH – IMED-Graz, MIHY (адреса: Beethovenstrasse 6, A-8010 Graz, Austria), на якій буде здійснюватися мікробіологічний контроль ЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-140-Rev 05 для АФІ Ціанокобаламіну від затвердженого виробника Sanofi Chimie, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 02 для АФІ Ціанокобаламіну від затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2023-233-Rev 00 для АФІ Ціанокобаламіну виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-165 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-165 – Rev 00) для АФІ Піридоксину гідрохлориду від затвердженого виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-077 – Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2011-077 – Rev 01) для АФІ Тіаміну гідрохлориду від затвердженого виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-131 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131 – Rev 03) для АФІ Тіаміну гідрохлориду від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD., Switzerland. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, а саме: вилучається застереження щодо зберігання «у сухому, захищеному від світла місці» в МКЯ ЛЗ для приведення у відповідність до матеріалів РД. Діюча редакція: Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 250С Пропонована редакція: Зберігати при температурі не вище 250С. Зміни внесено в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-140-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1998-140-Rev 03) для АФІ ціанокобаламіну від затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2011-205-Rev 01) для АФІ Ціанокобаламіну від затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 01 для АФІ Ціанокобаламіну від затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China. |
Без рецепта | підлягає | UA/5926/01/01 |
| 112. | НЕФАМ® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл у попередньо наповненому скляному шприці з голкою; по 1 або по 2 шприци з голкою у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл у попередньо наповненому скляному шприці з голкою; по 1 шприцу з голкою у тубусі; по 1 або 10 тубусів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 18 місяців. Запропоновано: Термін придатності 2 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20099/01/01 |
| 113. | НІЛОТИНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 200 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРОС МТ Лімітед, Мальта; випуск серії: Фарос Фармацевтікал Орієнтд Сервісес Лтд., Греція | Мальта/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміни до умов зберігання готового продукту для дозування 50 мг, а саме додаткове впровадження умов зберігання, та вилучення інформації щодо «Зберігати у недоступному для дітей місці.»: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20560/01/03 |
| 114. | НІЛОТИНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 150 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРОС МТ Лімітед, Мальта; випуск серії: Фарос Фармацевтікал Орієнтд Сервісес Лтд., Греція | Мальта/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміни до умов зберігання готового продукту для дозування 50 мг, а саме додаткове впровадження умов зберігання, та вилучення інформації щодо «Зберігати у недоступному для дітей місці.»: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20560/01/02 |
| 115. | НІЛОТИНІБ-ВІСТА | капсули тверді по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРОС МТ Лімітед, Мальта; випуск серії: Фарос Фармацевтікал Орієнтд Сервісес Лтд., Греція | Мальта/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміни до умов зберігання готового продукту для дозування 50 мг, а саме додаткове впровадження умов зберігання, та вилучення інформації щодо «Зберігати у недоступному для дітей місці.»: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20560/01/01 |
| 116. | НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК | капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Лікарська форма», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Упаковка» незначні редагування зазначеної назви лікарського засобу в тексті розділів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме в тексті п. 8, п. 13, п. 14, п. 17 маркування вторинної та п.6 первинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1991/01/01 |
| 117. | НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК | капсули тверді по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Лікарська форма», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Упаковка» незначні редагування зазначеної назви лікарського засобу в тексті розділів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме в тексті п. 8, п. 13, п. 14, п. 17 маркування вторинної та п.6 первинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1991/01/02 |
| 118. | ОМЕПРАЗОЛ-ФАРМАК | порошок для розчину для інфузій по 40 мг іn bulk: по 564 флакони у коробці | АТ «Фармак» | Україна | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2012-326-Rev 01(затверджено: R1-CEP 2012-326-Rev 00) для діючої речовини Omeprazole від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAYI PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA | – | UA/18269/01/01 | |
| 119. | ОМЕПРАЗОЛ-ФАРМАК | порошок для розчину для інфузій по 40 мг 1 флакон з порошком в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2012-326-Rev 01(затверджено: R1-CEP 2012-326-Rev 00) для діючої речовини Omeprazole від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAYI PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA | за рецептом | UA/18270/01/01 | |
| 120. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Делфарм Меппел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в п. 6. «ІНШЕ» тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу (блістер), допущену при процедурі зміни (Наказ МОЗ № 28 від 03.01.2025 р.), а саме: додано затверджену інформацію «зазначаються також одиниці вимірювання латиницею: (mg)». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 121. | ОПАТАНОЛ® | краплі очні, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; 1 або 3 флакони-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Мануфактурінг НВ , Бельгія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Зігфрід Ель Масноу, С.А., Іспанія;випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Бельгія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника, що здійснює контроль якості субстанції. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за виробництво за повним циклом. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4986/01/01 |
| 122. | ОПТІН | очні краплі, розчин 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – Зміна ґрунтується на виробничій необхідності компанії зареєструвати новий дозуючий пристрій. Ця зміна впливає на параметри Висота, Ширина. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.3 Applicator 3.2.P.7.3.1 Specification DIMENSIONS Height 36.3-36.7 mm Width 25.9-26.3 mm Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.3 Applicator 3.2.P.7.3.1 Specification DIMENSIONS Height 36.3-37.2 mm Width 25.9-26.8 mm Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Зміна назви виробничої ділянки, відповідальної за стерилізацію розпилювального пристрою, а саме із Msg medical sterilisation GmbH на Pfm medical msg GmbH, без зміни місця розташування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) – введення альтернативного матеріалу (Bormed LE6600-PH) для прокладки дозуючого пристрою 3K: Затверджено: Характеристики матеріалів: Поліетилен Bormed™ LE6601-PH – Заява про відповідність нормам медичного використання Запропоновано: Характеристики матеріалів: Поліетилен Bormed™ LE6601-PH – Заява про відповідність нормам медичного використання альтернативний матеріал для дозуючого пристрою – Bormed LE6600-PH – Заява про відповідність нормам медичного використання. |
без рецепта | UA/18293/01/01 | |
| 123. | ОРАЛТЕК (МОНОАЛЕРГЕН) | спрей сублінгвальний 30000 ТО, по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці | ІНМУНОТЕК С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Енрікета Фернандес / Enriqueta Fernandez. Пропонована редакція: Марія Хосе Менес Васкес / Maria Jose Menes Vazquez. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17857/01/01 | |
| 124. | ОРАЛТЕК (СУМІШ АЛЕРГЕНІВ) | спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Енрікета Фернандес / Enriqueta Fernandez. Пропонована редакція: Марія Хосе Менес Васкес / Maria Jose Menes Vazquez. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17858/01/01 | |
| 125. | ОРГАНОРІК® | гранули для оральної суспензії, по 10 мг; по 16 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: д-р Ашу Дііп Шарма. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/20255/01/01 | |
| 126. | ОРГАНОРІК® | гранули для оральної суспензії, по 30 мг; по 16 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: д-р Ашу Дііп Шарма. Пропонована редакція: Шинкаренко Людмила Юріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/20255/01/02 | |
| 127. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5047/01/01 |
| 128. | ПАЗОПАНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ФАРОС МТ Лімітед, Мальта;
РЕМЕДІКА ЛТД, Кіпр |
Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 3 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20279/01/01 |
| 129. | ПАЗОПАНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ФАРОС МТ Лімітед, Мальта;
РЕМЕДІКА ЛТД, Кіпр |
Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 3 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20279/01/02 |
| 130. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2008-289-Rev 05 (затверджено: CEP 2008-289-Rev 04) для діючої речовини Пантопразолу натрію сесквігідрат від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, India. | за рецептом | UA/13540/01/01 | |
| 131. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2008-289-Rev 05 (затверджено: CEP 2008-289-Rev 04) для діючої речовини Пантопразолу натрію сесквігідрат від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, India. | за рецептом | UA/13540/01/02 | |
| 132. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уніфіковано текст маркування первинної упаковки (для ампули та етикетки на ампулі); – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/4675/01/01 | |
| 133. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (внесені уточнення та додана інформація з безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка міститься в матеріалах реєстраційного досьє. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2617/01/01 |
| 134. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» та коротку характеристику лікарського засобу в розділ «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» стосовно інформації з безпеки допоміжної речовини (полісорбат 80) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – протягом 9 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» та коротку характеристику лікарського засобу в розділ «4.9. Побічні реакції» стосовно необхідності звітування про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін – протягом 9 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/15864/01/01 |
| 135. | ПРЕСКОР® | концентрат для приготування розчину для інфузій, по 2,5 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі скляному, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії DMF на АФІ Левосимендан, виробника Melody Healthcare Pvt. Ltd, Індія до MHPL/LSM/AP/DMF/06, Version: AUG-2024 (затверджено: MHPL/LSM/AP/DMF/04 Version: DEC-2022). | за рецептом | UA/20171/01/01 | |
| 136. | ПРОПОФОЛ КАБІ | емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці із картону; по 50 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-003-Rev 05 для АФІ пропофол від уже затвердженого виробника Бахем С.А., Швейцарія | За рецептом | UA/13233/01/02 | |
| 137. | ПРОПОФОЛ КАБІ | емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці із картону; по 50 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-003-Rev 05 для АФІ пропофол від уже затвердженого виробника Бахем С.А., Швейцарія | За рецептом | UA/13233/01/01 | |
| 138. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/3676/01/01 | |
| 139. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) внесення додаткового розміру серії ГЛЗ 144 кг/800 тис. таблеток в доповнення до вже затвердженого розміру серії 54 кг/300 тис. таблеток. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) внесення додаткового розміру серії ГЛЗ – 288 кг/1,6 млн. таблеток в доповнення до вже затвердженого розміру серії 54 кг/300 тис. таблеток | за рецептом | UA/17042/01/02 | |
| 140. | РИНОЛОКСИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини левофлоксацин. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17124/01/01 |
| 141. | РОВАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15599/01/01 |
| 142. | РОВАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15599/01/02 |
| 143. | РОВАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15599/01/03 |
| 144. | РОВАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр, Кіпр, Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15599/01/04 |
| 145. | РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу); по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції (ротавірус людини, штам RIX4414 , живий атенуйований)-зміна умов трипсинізації, що застосовується під час процесів приготування культури клітин для інокуляту ротавірусу людини (HRV) та одного циклу збору ротавірусу людини (HRV). |
за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 146. | САГІЛІЯ® | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ірбефар – Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
Кіпр/ Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) доповнення специфікації ГЛЗ показником «N-Nitrosorasagiline» з обмеженням «не більше 18 ppm». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «N-Nitrosorasagaline» від «не більше 18 ppm» до «не більше 100 ppm» в специфікації ГЛЗ у відповідності EMA/409815/2020 Rev. 17. (Appendix 1 acceptable intakes established for n-nitrosamines). | за рецептом | UA/18155/01/01 | |
| 147. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Корден Фарма Фрібург АГ, Цвайнідерлассунг Еттінген, Швейцарія;Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробники, відповідальні за контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Корден Фарма Фрібург СА, Швейцарія;Біоекзам АГ, Швейцарія; Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника відповідального за контроль якості. Затверджено: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ /Investigation Institute Heppeler GmbH Запропоновано: Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ/Private Investigation Institute Heppeler GmbH. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-203 -Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-203 -Rev 02) для АФІ месалазину від уже затвердженого виробника. Діюча редакція R1-CEP 2003-203 – Rev 02 SITE(S) OF PRODUCTION OF THE SUBSTANCE: Pharmazell GmbH Rosenheimer Strasse 43 83064 Raubling Germany Pharmazell (India) Private Limited Plot No.115, Ramky Pharma City (India), Ltd SEZ Parawada 531 019 Visakhapatnam, Andhra Pradesh India. Пропонована редакція CEP 2003-203 – Rev 03 SITE(S) OF PRODUCTION OF THE SUBSTANCE: Pharmazell GmbH Rosenheimer Strasse 43 83064 Raubling Germany Pharmazell (India) Private Limited Plot No.115, Visakha Pharmacity Limited, SEZ Parawada 531 019 Anakapalli, Andhra Pradesh India. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Введення дільниці, відповідальної за мікронізацію діючої речовини месалазину, що здійснюється затвердженим виробником Pharmazell (India) Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Введення дільниці, відповідальної за мікронізацію діючої речовини месалазину, що здійснюється затвердженим виробником Pharmazell GmbH, Germany. |
за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| 148. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 3 г; по 5,58 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 50 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: Локсесс Фарма ГмбХ , Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-2 ІА) Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-203 -Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-203 -Rev 02) для АФІ месалазину від уже затвердженого виробника. Діюча редакція R1-CEP 2003-203 – Rev 02 SITE(S) OF PRODUCTION OF THE SUBSTANCE: Pharmazell GmbH Rosenheimer Strasse 43 83064 Raubling Germany Pharmazell (India) Private Limited Plot No.115, Ramky Pharma City (India), Ltd SEZ Parawada 531 019 Visakhapatnam, Andhra Pradesh India. Пропонована редакція CEP 2003-203 – Rev 03 SITE(S) OF PRODUCTION OF THE SUBSTANCE: Pharmazell GmbH Rosenheimer Strasse 43 83064 Raubling Germany Pharmazell (India) Private Limited Plot No.115, Visakha Pharmacity Limited, SEZ Parawada 531 019 Anakapalli, Andhra Pradesh India. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Вводиться дільниця, відповідальна за мікронізацію діючої речовини (месалазину), що здійснюється затвердженим виробником Pharmazell (India) Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Вводиться дільниця, відповідальна за мікронізацію діючої речовини (месалазину), що здійснюється затвердженим виробником Pharmazell GmbH, Germany. |
за рецептом | UA/3745/01/03 | |
| 149. | СЕВОФЛУРАН | рідина (субстанція) у контейнерах з нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Янгсу Хенгруі Фармас`ютікелc Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-297-Rev 02 (затверджено: CEP 2016-297-Rev 01). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-297-Rev 03. |
– | UA/16945/01/01 | |
| 150. | СЕВОФЛУРАН Ю-ФІЛЛ | пари для інгаляцій, рідина, по 250 мл у пляшках алюмінієвих, герметично закритих адаптерами Ю-Філл (U-Fill) для безконтактної заправки випаровувача, по 1 пляшці в коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-297-Rev 02 (затверджено: CEP 2016-297-Rev 01) для діючої речовини севофлуран від затвердженого виробника JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD, Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-297-Rev 03 для діючої речовини севофлуран від затвердженого виробника JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD, Китай | За рецептом | UA/20703/01/01 | |
| 151. | СЕРТОФЕН | гель, 12,5 мг/г; по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Заміна виробника готового лікарського засобу, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування з УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: 15 Теммуз Махаллеші Джамі йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина) на УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника готового лікарського засобу, відповідального за контроль та випуск серії з УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: 15 Теммуз Махаллеші Джамі йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина) на УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17608/02/01 |
| 152. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8406/01/01 |
| 153. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8406/01/02 |
| 154. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8406/01/03 |
| 155. | СІМУЛЕКТ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості за виключенням показника тест на активність/зв’язування (кількісне визначення), первинне пакування, вторинне пакування лікарського засобу та вторинне пакування, випуск серії розчинника: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості лікарського засобу: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості розчинника: АГЕС Граз ІМЕД, Австрія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника, вторинне пакування лікарського засобу: Дельфарм Діжон , Францiя; виробництво, контроль якості за виключенням показників тест на активність/зв’язування (кількісне визначення) та чистота методом SDS-PAGE у відновлювальних умовах, первинне пакування лікарського засобу: Патеон Італія С.п.А., Італiя; контроль якості лікарського засобу за показником тест на активність/зв’язування (кількісне визначення): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; контроль якості лікарського засобу за показником чистота методом SDS-PAGE у відновлювальних умовах: Єврофінс Біолаб СРЛ, Італія; випуск серії готового лікарського засобу: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; випуск серії готового лікарського засобу: Новартіс Фармасьютика, С.А. , Іспанія | Швейцарія/ Австрія/ Францiя/ Італія/ Словенія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ випробуванням для кількісного визначення олігосахаридів. Ліміт встановлено на «основний пік повинен дорівнювати або перевищувати 85%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Заміна процедури тестування «Ізоелектричне фокусування (ІЕF)» на «Ідентичність шляхом мапування» (HPLC) для АФІ Базиліксимаб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Додавання до специфікації готового лікарського засобу параметру «Осмоляльність відновленого розчину» з відповідним методом тестування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна процедури випробування ГЛЗ «Ідентичність ізоелектричним фокусуванням (IEF)» на метод «Ідентичність і гетерогенність заряду за допомогою катіонообмінної хроматографії». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміна затвердженого протоколу стабільності ГЛЗ, щоб включити тестування на ендотоксини до програм стабільності наприкінці терміну придатності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Виправлення друкарських помилок в описі методу випробування ГЛЗ «Чистота СЕ SDS (відновні умови)» та «Аналіз активності/ зв’язування (клітини ELISA)». Редакційні правки до параметрів специфікації та методів контролю у зв’язку зі зміною шаблону специфікації та кодування методів). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Заміна показника специфікації АФІ «By-and degradation products by HPLC (SEC) на показник «Purity by size exclusion chromatography (SEC) з відповідним розділенням на три параметри (чистота, сума агрегатів та і сума фрагментів). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни в методі контролю «Кількісне визначення методом УФ-випромінювання» для діючої речовини, а саме змінено значення рН для розчинів і розчину для розчинення з 6,5 і 6,5±0,1 відповідно до 6,50±0,05 для підвищення стабільності розчину з 7 до 12 тижнів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни в описі методу випробування АФІ за показником «Визначення білка клітини-господаря (НСР)» для діючої речовини, а саме змінено значення молярності сульфатної кислоти, зміни в розділі «реагенти». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни в процедурі аналізу активності/зв’язування (клітини ELISA) для діючої речовини. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення зміни в метод випробування мікробіологічної чистоти (Microbial enumeration test), а саме збільшення об’єму зразка з 1 мл до 10 мл. Відповідно зміни в специфікації АФІ. Діюча редакція: TAMC not more than 10 cfu/ml; TYMC not more than 10 cfu/ml; Пропонована редакція: TAMC not more than 100 cfu/10ml; TYMC not more than 100 cfu/10ml. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Заміна процедури тестування «By-and degradation products by SDS-PAGE (reducing)» на метод «Purity CE-SDS (reducing conditions)» для діючої речовини. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації ГЛЗ новим методом «Цілісність закриття контейнера (ССІТ) для тестування стабільності ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Додавання нового показника, а саме тесту на видимі частинки до специфікації ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Заміна показника «Проміжні продукти та продукти розпаду методом ВЕРХ (ексклюзивна хроматографія)» на показник «Чистота методом ексклюзивної хроматографії (чистота, сума агрегатів та і сума фрагментів). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення зміни для показника «Невидимі частинки», а саме додавання методу мікроскопічного визначення частинок, який виконується, якщо випробування методом світлоблокування не вдається виконати. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення методом УФ-випромінювання», а саме змінено значення рН для розчинів і розчину для розчинення з 6,5 і 6,5±0,1 відповідно до 6,50±0,05 для подовження стабільності розчину з 7 до 12 тижнів, та зміна кількості KH2PO4, що використовується для розчинів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін в метод випробування ГЛЗ за показником «Тест на стерильність». |
за рецептом | UA/17146/01/01 | |
| 156. | СКІНОРЕН® | гель 15 %; по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 3, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1074/01/01 | |
| 157. | СМОФКАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій; по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл, по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 4 мішки в коробці; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок; по 3 мішки в коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-263 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-263-Rev 00) для діючої речовини Proline від вже затвердженого виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. Як наслідок, відбулись зміни в р. «Склад» МКЯ ЛЗ (затверджено: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD; запропоновано: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1999-023-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1999-023-Rev 02) для діючої речовини Tyrosine від вже затвердженого виробника AJINOMOTO CO., INC., Janan. Як наслідок, відбулись зміни в р. «Склад» МКЯ ЛЗ (затверджено: Ajinomoto Co Inc., Kawasaki Plant; запропоновано: Ajinomoto Co., Inc., Kawasaki Plant). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-137-Rev 06 (затверджено: R1- CEP 1998-137-Rev 05) для діючої речовини Tryptophan від вже затвердженого виробника Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2015-167-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2015-167-Rev 00) для діючої речовини Olive oil, refined, від уже затвердженого виробника SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2011-115-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2011-115-Rev 01) для діючої речовини Soya-bean oil, refined від уже затвердженого виробника SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-380 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2010-380 – Rev 04) для діючої речовини Potassium chloride від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-029 – Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2018-029 – Rev 01) для діючої речовини Sodium acetate trihydrate від затвердженого виробника Niacet BV, Нідерланди. |
За рецептом | UA/14346/01/01 | |
| 158. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці з ложкою дозувальною в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – внесення змін в методику випробування за показником «Мікробіологічна чистота» для контролю вихідної сировини Солодки корені, а саме змінено пробопідготовку зразків, розведення. Розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до загальної статті ЄФ/ДФУ, 5.1.8, категорія А щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) – введення нової вторинної упаковки, а саме пакету з полімерних матеріалів із алюмінієвим покриттям в якості зовнішнього пакету, без зміни первинного пакування (внутрішнього поліетиленового пакету), яке має безпосередній контакт з продуктом, з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Субстанцію пакують у пакети подвійні поліетиленові. Запропоновано: Субстанцію пакують у подвійні пакети. Внутрішній – пакет поліетиленовий прозорий. Зовнішній – пакет з полімерних матеріалів із алюмінієвим покриттям. Внутрішній і зовнішній пакети термозварюють. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави – приведення вимог специфікації для контролю вихідної сировини «Солодки корені» за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до загальної статті ЄФ/ДФУ, 5.1.8, категорія А щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування, та внесення змін в методику випробування. Затверджено: Специфікація Мікробіологічна чистота Загальне число аеробних мікроорганізмів – ТАМС: 104 КУО/ г. Максимально допустиме число: 50 000 КУО/г. Загальне число дріжджових та плісеневих грибів – TYMC: 102 КУО/ г. Максимально допустиме число: 500 КУО/г. Толерантних до жовчі грамнегативних бактерій: 102 КУО/ г. Відсутність Escherichia coli в 1 г. Відсутність Salmonella в 25 г. Запропоновано: Специфікація Мікробіологічна чистота Загальне число аеробних мікроорганізмів – ТАМС: 107 КУО/г. Максимально допустиме число: 50 000 000 КУО/г. Загальне число дріжджових та плісеневих грибів – TYMC: 105 КУО/ г. Максимально допустиме число: 500 000 КУО/г. Escherichia coli: 103 КУО/ г. Відсутність Salmonella в 25 г. |
без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 159. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-049 – Rev 08 (попередня версія: R1 – CEP 2002-049 – Rev 07) для соталолу гідрохлориду від вже зареєстрованого виробника Moehs Iberica S.L., Spain. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-154 – Rev 04 (попередня версія: R1-CEP 2005-154 – Rev 03) для соталолу гідрохлориду від вже зареєстрованого виробника Arevipharma GmbH, Germany. | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 160. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-049 – Rev 08 (попередня версія: R1 – CEP 2002-049 – Rev 07) для соталолу гідрохлориду від вже зареєстрованого виробника Moehs Iberica S.L., Spain. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-154 – Rev 04 (попередня версія: R1-CEP 2005-154 – Rev 03) для соталолу гідрохлориду від вже зареєстрованого виробника Arevipharma GmbH, Germany. | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 161. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-049 – Rev 08 (попередня версія: R1 – CEP 2002-049 – Rev 07) для соталолу гідрохлориду від вже зареєстрованого виробника Moehs Iberica S.L., Spain. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-154 – Rev 04 (попередня версія: R1-CEP 2005-154 – Rev 03) для соталолу гідрохлориду від вже зареєстрованого виробника Arevipharma GmbH, Germany. | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 162. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (виробництво «in bulk», пакування та випуск серій); А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя (контроль та випуск серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk»); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серії) | Італiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.06.2025 р. Дата подання – 28.09.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 02.09.2028 р. Дата подання – 01.12.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7146/01/01 | |
| 163. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) редакційні правки розділів МКЯ ЛЗ, а саме заміна торговельної назви консерванту Euxyl® PE 9010 на його складові – феноксіетанол та етилгексилгліцерин та видалення інших торговельних назв допоміжних речовин, залишивши лише їх хімічні назви, з відповідними змінами в розділ «Склад», специфікацію та методи контролю ГЛЗ. Якісний та кількісний склад ГЛЗ не змінюється. Змін з якості не відбувається. Затверджено: розділ Склад МКЯ ЛЗ — Допоміжних речовин: достатня кількість згідно з вимогами Феноксіетанол та Етилгексилгліцерин* у перерахуванні на феноксіетанол Ізопропілміристат Октилдодеканол** Гліцерол моностеарат*** Спирт цетостеариловий**** Диметикон***** Пропіленгліколь Гексилдецил стеарат****** Поліетиленгліколю (макроголу) стеарат Динатрію едетат Калію дигідрофосфат* Динатрію фосфат додекагідрат* Вода очищена – до 1,0 Торгова назва: *Euxyl® PE 9010 **Eutanol G ***Cutina GMS ****Lanette O ***** Wacker-Belsil DM 100 ****** Eutanol G 16 S *Примітка. За необхідністю, для корегування рН допускається зміна вмісту та співвідношення калію дигідрофосфату та динатрію фосфату додекагідрату у межах, що зазначені у виробничій рецептурі (див. п. ІІВ1 реєстрайного досьє). Запропоновано: розділ Склад МКЯ ЛЗ — Допоміжних речовин: достатня кількість згідно з вимогами Феноксіетанол та Етилгексилгліцерин у перерахуванні на феноксіетанол Ізопропілміристат Октилдодеканол Гліцерол моностеарат Спирт цетостеариловий Диметикон Пропіленгліколь Гексилдецил стеарат Поліетиленгліколю (макроголу) стеарат Динатрію едетат Калію дигідрофосфат Динатрію фосфат додекагідрат Вода очищена – до 1,0 г Примітка. За необхідністю, для корегування рН допускається зміна вмісту та співвідношення калію дигідрофосфату та динатрію фосфату додекагідрату у межах, що зазначені у виробничій рецептурі. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) редакційні зміни вносяться в специфікацію ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» та в методи контролю за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Маса вмісту упаковки», «Кількісне визначення». Змін з якості не відбувається |
без рецепта | UA/7784/01/01 | |
| 164. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг по 4 або 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Страйдс Фарма Сайєнс Лімітед, Індія | Польща/ Швейцарія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-172-Rev 02) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA для виробника капсул ACG Associated Capsules Pvt Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-048-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника Pioneer Jellice India Private Limited для виробника капсул Capsugel. | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 165. | СУДОКРЕМ | крем для зовнішнього застосування; по 45 г або 60 г, або 75 г, або 125 г, або 150 г, або 250 г, або 300 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриття | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/4451/01/01 | |
| 166. | ТИЗИН® КСИЛО | краплі назальні, розчин 0,05 %; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: розділ «Опис» приводиться у відповідність до вимог ЄФ. Органолептичне визначення прозорості та кольору замінюється на відповідний метод ЄФ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/4817/01/01 |
| 167. | ТИЗИН® КСИЛО | краплі назальні, розчин 0,1 %; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: розділ «Опис» приводиться у відповідність до вимог ЄФ. Органолептичне визначення прозорості та кольору замінюється на відповідний метод ЄФ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4817/01/02 |
| 168. | ТИМОГЛОБУЛІН® | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія |
Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок, а саме: у п. 11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після завтердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15575/01/01 |
| 169. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна, по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Зміна у специфікації та методах контролю на АФІ дексаметазону, у зв’язку з приведенням у відповідність до діючого видання монографії Європейської фармакопеї. | за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 170. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна, по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 14 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р. Дата подання – 29.06.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 171. | ТОБРЕКС® | краплі очні, 0,3 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів. Додавання нового виробника АФІ Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd, China (в подальшому Livzon) з CEP No. R0-CEP 2020-394-Rev 01. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторних випробувань в 30 місяців, що підтверджується даними в реальному часі для запропонованого виробника діючої речовини Livzon. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Видалення з затвердженого досьє інформації, що є аспектом Належної Виробничої Практики (GMP) та внесення в зареєстровану документацію редакційних змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додання Alcon-Couvreur NV, Puurs, Belgium як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додання Siegfried El Masnou S.A, Barcelona, Spain як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додання SGS Lab Simon SA, Wavre, Belgium як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додання Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU, Spain як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. |
за рецептом | UA/11364/01/01 | |
| 172. | ТОНГІНАЛ® | краплі оральні по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону у картонній упаковці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -зміна в методі аналізу Газової хроматографії для кількісного визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу в матричній настойці Nicotiana tabacum. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -зміна в методі аналізу Газової хроматографії для кількісного визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу в матричній настойці Veratrum album. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна ААС методу на ICP-MS для визначення Важких металів у матричній настоянці Veratrum album. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) -заміна ААС методу на ICP-MS для визначення Важких металів у матричній настоянці Nicotiana tabacum. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – заміна ГХ методу на УФ-спектрометричний метод для визначення пестицидів у матричній настоянці Nicotiana tabacum. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) -заміна ГХ методу на УФ-спектрометричний метод для визначення пестицидів у матричній настоянці Veratrum album. |
без рецепта | UA/5009/01/01 | |
| 173. | ТРАВАТАН® | краплі очні, 40 мкг/мл, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці з фольги в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни) – Зміна назви постачальника синдіотактичного поліпропілену Finaplas 1251 (sPP) та Fina 7425 Polypropylene (PP) із Total Petrochemicals і Fina на Total. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни) – Зміна назви постачальника поліетилену низької щільності 20-6064, який використовується для флакону та розливної пробки, із Dupont на DOW. | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 174. | ТРАУМЕЛЬ С | мазь по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна статусу щодо рекламування відповідно до вимог п. 34 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 (в редакції постанови КМУ від 26.04.2024 № 529), – внаслідок завершення терміну введення зміни, затвердженої наказом МОЗ України від 11.04.2025 № 633, щодо зміни назви лікарського засобу, що відпускається за рецептом та заборонений до рекламування (було: ТРАУМЕЛЬ С; стало: ТРАУМЕЛЬ С ІН`ЄКЦІЇ), на підставі вимог пункту 3 Критеріїв що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593). Було: «Не підлягає» | без рецепта | підлягає | UA/5934/01/01 |
| 175. | ТРАУМЕЛЬ С | таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна статусу щодо рекламування відповідно до вимог п. 34 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 (в редакції постанови КМУ від 26.04.2024 № 529), – внаслідок завершення терміну введення зміни, затвердженої наказом МОЗ України від 11.04.2025 № 633, щодо зміни назви лікарського засобу, що відпускається за рецептом та заборонений до рекламування (було: ТРАУМЕЛЬ С; стало: ТРАУМЕЛЬ С ІН`ЄКЦІЇ), на підставі вимог пункту 3 Критеріїв що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593). Було: «Не підлягає» | без рецепта | підлягає | UA/5934/02/01 |
| 176. | ТРАУМЕЛЬ С | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна статусу щодо рекламування відповідно до вимог п. 34 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 (в редакції постанови КМУ від 26.04.2024 № 529), – внаслідок завершення терміну введення зміни, затвердженої наказом МОЗ України від 11.04.2025 № 633, щодо зміни назви лікарського засобу, що відпускається за рецептом та заборонений до рекламування (було: ТРАУМЕЛЬ С; стало: ТРАУМЕЛЬ С ІН`ЄКЦІЇ), на підставі вимог пункту 3 Критеріїв що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593). Було: «Не підлягає» | без рецепта | підлягає | UA/5934/05/01 |
| 177. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі ВЕРХ для контролю ідентифікації, кількісного вмісту та продуктів розпаду. Редакційні зміни у специфікації на ГЛЗ. | за рецептом | UA/2208/01/01 | |
| 178. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі ВЕРХ для контролю ідентифікації, кількісного вмісту та продуктів розпаду. Редакційні зміни у специфікації на ГЛЗ. | за рецептом | UA/2208/01/02 | |
| 179. | УЛЬТРЕКС | капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-190-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-190-Rev 01) для діючої речовини Clindamycin hydrochloride від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/14647/01/01 | |
| 180. | УЛЬТРЕКС | капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-190-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-190-Rev 01) для діючої речовини Clindamycin hydrochloride від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/14647/01/02 | |
| 181. | УРОМУНЕ-MВ140 / UROMUNE-MV140 | спрей сублінгвальний, суспензія, 300 FTU/мл; по 9 мл у флаконі закритому пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, по 2 флакона у пластиковій коробці | ІНМУНОТЕК С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Енрікета Фернандес / Enriqueta Fernandez. Пропонована редакція: Марія Хосе Менес Васкес / Maria Jose Menes Vazquez. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20269/01/01 | |
| 182. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 25 таблеток у блістері; по 1, 2, або по 4 блістери в картонній коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за контроль якості: Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (редагування тексту, медичної термінології, а саме зазначення «первинний біліарний холангіт (ПБХ)»), також змінено інформацію в взаємопов’язаних розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3746/03/01 |
| 183. | ФАРМАДОЛ® МАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/20050/01/01 |
| 184. | ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) у попередньо наповненому шприці, з пристроєм для безпечного введення; по 5 попередньо наповнених шприців з пристроєм для безпечного введення у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль якості: ЮАБ Тева Балтікс, Литва | Ізраїль/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) – змінено специфікацію щодо загальної висоти скляних пляшок для АФІ: – Для пляшки об’ємом 2000 мл: з 260±2 мм до 260,5±2 мм – Для пляшки об’ємом 1000 мл: з 225±1,5 мм до 225,5±1,5мм – Для пляшки об’ємом 500 мл: з 176±1,5 мм до 176,5±1,5 мм – Для пляшки об’ємом 100 мл: зі 100±1,5 мм до 100,5±1,5 мм |
за рецептом | UA/20634/01/01 | |
| 185. | ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн МО/0,8 мл; по 0,8 мл (48 млн МО) у попередньо наповненому шприці, з пристроєм для безпечного введення; по 5 попередньо наповнених шприців з пристроєм для безпечного введення у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль якості: ЮАБ Тева Балтікс, Литва | Ізраїль/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) – змінено специфікацію щодо загальної висоти скляних пляшок для АФІ: – Для пляшки об’ємом 2000 мл: з 260±2 мм до 260,5±2 мм – Для пляшки об’ємом 1000 мл: з 225±1,5 мм до 225,5±1,5мм – Для пляшки об’ємом 500 мл: з 176±1,5 мм до 176,5±1,5 мм – Для пляшки об’ємом 100 мл: зі 100±1,5 мм до 100,5±1,5 мм |
за рецептом | UA/20634/01/02 | |
| 186. | ФЛЕБОДІА 600 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 15 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Для допоміжної речовини стеаринова кислота пропонується заміна методу для контролю розміру часток. Поточний зареєстрований метод – це просіювання згідно з Є.Ф. 2.9.12. Цей метод не є дуже точним, його пропонується замінити методом лазерної дифракції згідно з Є.Ф. 2.9.31.Затверджено: 3.2.P.4.2. Particle size distribution is controlled according to Ph.Eur. 2.9.12 “Sieve test” Запропоновано: 3.2.P.4.2. Particle size distribution is controled according to Ph.Eur. 2.9.31 «Particle size analysis by laser light diffraction».Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Зміни у специфікації на допоміжну речовину стеаринова кислота за показником «Розмір часток». | без рецепта | UA/8590/01/01 | |
| 187. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | капсули тверді по 200 мг по 1, або 2, або 3, або 4, або 7, або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уточнено інформацію, яка відповідає інструкції для медичного застосування лікарського засобу; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/3938/01/04 | |
| 188. | ФЛУТІКАЗОН | мазь, 0,05 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у п. 5, 6 тексту маркування первинної та п. 5, 11, 17 – вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15997/02/01 | |
| 189. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) – введення терміну придатності ГЛЗ після першого розкриття. Затверджено: термін придатності 3 роки. Запропоновано: термін придатності 3 роки. Термін придатності після першого розкриття туби – 3 місяці. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в методі випробування для показника «Кількісне визначення. Флуоцинолону ацетонід», а саме зміна хроматографічної колонки, зміна умов хроматографування, рухомої фази, приготування розчинів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації показником «Супутні домішки» на заміну показника «Хроматографічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни у методі випробування «Супутні домішки» з метою підвищення його селективності для визначення кількості домішок B та D. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна методу випробування для показника «Опис» з візуального на органолептичний. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна вимог специфікації ГЛЗ для параметру «Супутні домішки», що обумовлена оновленням методу визначення домішок флуоцинолону ацетоніду який дає можливість ідентифікувати домішки B та D. Винесення приміток до специфікації ГЛЗ за показниками «Середній вміст мазі в тубі», «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1720/01/01 |
| 190. | ФУЗІДЕРМ® | гель 2 %; по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – зменшення розміру серії ГЛЗ Затверджено: 13 000 тубів Запропоновано: 7 000 тубів |
за рецептом | UA/3093/03/01 | |
| 191. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | кристали або кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Зенджі Фармас`ютікал (Сучжоу) Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – виробником АФІ Цитиколін натрію Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., Китай відбулося оновлення DMF з метою приведення АФІ до сучасних вимог з версії Version 1.1, March 2021 до версії Version 1.3, June 2024. Основні зміни: – зміни до аналітичних методик; – збільшення періоду ретестування з 12 місяців до 36 місяців; -оновлення інших розділів DMF, пов’язаних зі змінами в аналітичних методиках та періоді ретестування. В затверджених МКЯ ЛЗ період ретестування становить 12 місяців. В проектах змін до МКЯ ЛЗ зазначається: – затверджена редакція: період ретестування – 12 місяців; – запропонована редакція: період ретестування – 3 роки. | – | UA/18916/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко