Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 19 листопада 2025 року № 1748
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БАКЛОФЕН | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Рубікон Рісерч Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21052/01/01 |
| 2. | БАКЛОФЕН | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Рубікон Рісерч Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21052/01/02 |
| 3. | ЕКЗІФУТ | крем 1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21053/01/01 |
| 4. | ЕМОДЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21054/01/01 |
| 5. | ЗЕРЦЕПАК | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 150 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості: Шанхай Хенліус Біофармасьютікал Ко., Лтд., Китай; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;Вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща;Контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанія |
Польща/ Китай/ Індія/ Велика Британія/ Іспанія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21055/01/01 |
| 6. | НЕБІПОЛЕКС | таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, пакування, контроль серії, стабільність і випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Контроль серії, стабільність і випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща
|
Польща | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21056/01/01 |
| 7. | ОЛІДЕТРИМ® Д3 ФОРТЕ 50 000 | капсули м’які по 50 000 МО; по 2, або 4, або 10 капсул у блістері; по 1 (№ 2х1 або № 4х1, або № 10х1) та 2 (№ 2х2) блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21057/01/01 |
| 8. | РЕВОФРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/1,7 мл, по 1,7 мл у карпулах; по 10 карпул у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21058/01/01 |
| 9. | СИРОП ПЕЛАРГОНІЇ ДОКТОР МОМ® | сироп 20 мг/2,5 мл, по 100 мл сиропу у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з мірною ложкою у картонній коробці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | Фітофарм Клека С.А. | Польща | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21059/01/01 |
| 10. | ТАПТІКОМ® БК | краплі очні, розчин; по 3 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія;виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Тубілюкс Фарма С.П.А., Італiя |
Фінляндія/ Італiя | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21060/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко