Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 18.12.2025 року № 1917
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЬБЕНЗІ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 1 флакону у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18079/02/01 |
| 2. | ІНБЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/50 мг/300 мг, по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем, по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній упаковці | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ТРІУМЕК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/50 мг/300 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18102/01/01 |
| 3. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ МЕССЕР | рідина (субстанція) в кріогенних резервуарах для виробництва кисню медичного газоподібного | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18967/01/01 |
| 4. | ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ІНКЕ, С.А. | Іспанiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18848/01/01 |
| 5. | РИСПОЛЕПТ® | розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-дозатором у картонній упаковці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна II» | Україна | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгія | перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 4.2 додається. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення/ редагування інформації без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0692/02/01 |
| 6. | ФЕНІБУТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18915/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко