Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 28 січня 2026 року № 101
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18980/01/01 |
| 2. | КВАНАДЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», а також у розділах короткої характеристики лікарського засобу («Фармакологічні властивості», «Терапевтичні показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Застосування під час вагітності та годування груддю», «Дози та спосіб застосування», «Передозування», «Побічні реакції») відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Dexdor, concentrate for solution for infusion, 100 mcg/ml).Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18634/01/01 |
| 3. | САНАКСОН-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Несумісність» (уточнення інформації) відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18011/01/01 |
| 4. | САНАКСОН-2000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Несумісність» (уточнення інформації) відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18011/01/02 |
| 5. | СЕЛЕНАЗА® | розчин для ін’єкцій, 50 мкг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | біосин Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина
Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування; Вторинне пакування; Вторинне пакування та випуск серії: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу.Резюме плану управління ризиками версія 5.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8796/02/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко