Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 10 лютого 2026 № 166
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВАЄСТ | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл, по 1,7 мл (120 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (повний цикл виробництва); Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (розморожування і зважування речовин, контроль у процесі виробництва); Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія (контроль серії); Солвіас АГ, Швейцарія (контроль серії) | Словенія/
Австрія/ Швейцарія |
реєстрація на 5 років
Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21158/01/01 |
| 2. | ДЖУБОНТІ | розчин для ін’єкцій, по 60 мг/мл, по 1 мл (60 мг) у попередньо наповненому шприцу із захисним пристроєм; по 1 шприцу в блістері у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | Новартіс Фарма Штайн АГ, Швейцарія (контроль серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія (контроль серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія (повний цикл виробництва); Солвіас АГ, Швейцарія (контроль серії) | Швейцарія/
Словенія/ Австрія |
реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21159/01/01 |
| 3. | КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | СУПРІЯ ЛАЙФСАЄНЗ ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років МКЯ ЛЗ (версія 0001) |
– | Не підлягає | UA/21153/01/01 |
| 4. | КЛОНАЗЕПАМ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Русан Фарма Лтд. | Індія | Русан Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21154/01/01 |
| 5. | ПРОЛІН
|
кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ЕВОНІК РЕКСІМ С.А.С. | Францiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21161/01/01 |
| 6. | ТРУКАП
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 16 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція (Випробування контролю якості ); АстраЗенека АБ, Швеція (Виробництво, випробування контролю якості, пакування (первинне та вторинне), випуск серії) | Швеція | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2.2. додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21160/01/01 |
| 7. | ТРУКАП
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 16 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція (Випробування контролю якості); АстраЗенека АБ, Швеція (Виробництво, випробування контролю якості, пакування (первинне та вторинне), випуск серії) | Швеція | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2.2. додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21160/01/02 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко