| Зміст положень чинного наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809 |
Зміни, що пропонуються проектом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809» |
| Пункт 1.1. Розділу І Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439 (редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 9 листопада 2016 року № 1197) (далі — Порядок) |
| 1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів. |
1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, заявники яких не виконали зобов’язань, або щодо яких не було внесено зміни до матеріалів реєстраційного досьє, або які є шкідливими для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність яких відсутня за умов застосування згідно інструкції для медичного застосування, або для яких не підтверджено позитивне співвідношення очікуваної користі до можливого ризику, або за результатами проведеного аудиту системи фармаконагляду, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів. |
| Розділ ІІІ Порядку |
| 3.1. Підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є: |
3.1. Підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є: |
| 3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: |
3.1.1 надходження до МОЗ України інформації від державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) про: |
| негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; |
невиконання у відповідні терміни заявником зобов’язань, що стали умовою видачі реєстраційного посвідчення чи були вимогою законодавства; |
| виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації; |
невиконання у відповідні терміни добровільно взятих заявником зобов’язань; |
| 3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу; |
неприведення заявником інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції оригінального/референтного лікарського засобу негайно (стосується термінових змін щодо безпеки та ефективності) або не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін (стосується усіх нетермінових змін щодо безпеки та ефективності) у відповідності до вимог законодавства; |
| 3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин; |
невнесення нової важливої інформації щодо безпеки та ефективності лікарського засобу негайно (стосується термінових змін щодо безпеки та ефективності) або не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін (стосується усіх нетермінових змін щодо безпеки та ефективності) у відповідності до вимог законодавства; |
| 3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником; |
невнесення заявником змін щодо системи фармаконагляду до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський(і) засіб(и), які він представляє на фармацевтичному ринку України; |
| 3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу. |
те, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією; |
| 3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: |
непідтвердження за результатами проведеної відповідно до законодавства експертизи сприятливого співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу; |
| 3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби. |
неусунення протягом визначеного строку критичних невідповідностей, виявлених під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових; |
| Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу. |
3.1.2 надходження до МОЗ України інформації від Держлікслужби про те, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосуванням такого лікарського засобу. |
| Для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії; |
3.1.3 надходження до МОЗ України інформації від розпорядників відповідної інформації про доведення в установленому законодавством порядку факту(ів), що заявник під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів надав недостовірну інформацію та наявності відповідного рішення суду про порушення заявником при реєстрації лікарського засобу прав третьої сторони, захищених патентом або переданих за ліцензією; |
| 3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу; |
3.1.4 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: |
| 3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості; |
негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; |
| 3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє; |
виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації; |
| 3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; |
3.1.5 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу; |
| 3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів. |
3.1.6 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про серйозні непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу у разі наявності між ними причинно-наслідкового зв’язку та медичного підтвердження до розслідування їх причин; |
| 3.3. Підставами для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу є: |
3.1.7 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником; |
| 3.3.1 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані однією з уповноважених лабораторій. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюються за направленням посадових осіб Держлікслужби, в якому визначаються обсяги досліджень; |
3.1.8 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу. |
| 3.3.2 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані уповноваженою лабораторією у разі, коли підставою для встановлення тимчасової заборони лікарського засобу були повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу; |
3.1.9 надходження від Центру копій отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну. |
| 3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлікслужби; |
3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: |
| 3.3.4 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування. |
3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби. |
| 3.4. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. |
Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу. |
| Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарські засоби було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись, в тому числі використовуватись та реалізовуватись, в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. |
Для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії; |
|
3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу; |
|
3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості; |
|
3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє; |
|
3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, серйозної непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; |
|
3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів. |
|
3.3. Підставами для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу є: |
|
3.3.1 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані однією з уповноважених лабораторій. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюються за направленням посадових осіб Держлікслужби, в якому визначаються обсяги досліджень; |
|
3.3.2 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані уповноваженою лабораторією у разі, коли підставою для встановлення тимчасової заборони лікарського засобу були повідомлення про серйозні непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу; |
|
3.3.3 протокол груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлікслужби; |
|
3.3.4 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації. |
|
3.3.5 затвердження наказом МОЗ України відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє; |
|
3.3.6 у разі, коли виявлені порушення, невідповідності та їх причини усунуто. |
|
3.4. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. |
|
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарські засоби було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись, в тому числі використовуватись та реалізовуватись, в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. |
| Розділ IV Порядку |
| 4.1. Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами: |
4.1. Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами: |
| 4.1.1 територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів. |
4.1.1 МОЗ України вивчає інформацію, оцінює наявність в ній підстав, передбачених підпунктами 3.1.1 — 3.1.3 пункту 3.1 та підпунктами 3.3.5 — 3.3.6 пункту 3.3 розділу ІІІ цього Порядку та негайно, але не пізніше ніж протягом тижня: |
| Держлікслужба протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку. |
видає наказ про припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; |
| У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу; |
інформує про це заявника лікарського засобу або його представника, територіальні органи Держлікслужби України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою; |
| 4.1.2 суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів; |
надсилає термінове повідомлення про відкликання лікарського засобу з формою, представленою у додатку до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди; |
| 4.1.3 суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання; |
4.1.2 територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у підпунктах 3.1.4 — 3.1.9 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів. |
| 4.1.4 Держлікслужба у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: |
Держлікслужба протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених підпунктами 3.1.4 — 3.1.9 пункту 3.1 розділу III цього Порядку. |
| лікарських засобів вітчизняного виробництва — проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; |
У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу; |
| лікарських засобів іноземного виробництва: |
4.1.3 суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів; |
| звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; |
4.1.4 суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання; |
| здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); |
4.1.5 Держлікслужба у випадках, зазначених у підпунктах 3.1.4 — 3.1.9 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: |
| проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; |
лікарських засобів вітчизняного виробництва — проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; |
| лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, — Держлікслужба та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів. |
лікарських засобів іноземного виробництва: |
| 4.2. За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі — розпорядження про встановлення заборони обігу). |
звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; |
| 4.3. У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу. |
здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); |
| 4.4. Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог. |
проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; |
| 4.5. Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику). |
лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, — Держлікслужба та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів. |
| На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку. |
4.2. За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі — розпорядження про встановлення заборони обігу). |
| Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки. |
4.3. Інформація про заборону (тимчасову заборону), поновлення обігу лікарських засобів на території України оприлюднюється на офіційних сайтах МОЗ України, Держлікслужби та Центру. |
| 4.6. Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів. |
4.4. У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу. |
|
4.5. Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог. |
|
4.6. Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику). |
|
На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку. |
|
Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки. |
|
4.7. Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів. |
| Пункт 5.1 розділу V Порядку |
| 5.1. Рішення про поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого на території України встановлено тимчасову заборону, приймається Держлікслужбою протягом п’яти робочих днів за наявності підстав, зазначених у пункті 3.3 розділу III цього Порядку. |
5.1. Рішення про поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого на території України встановлено тимчасову заборону, приймається органом, що встановив заборону протягом п’яти робочих днів за наявності підстав, зазначених у пункті 3.3 розділу III цього Порядку. |
