ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | 5-ФУ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, | Німеччина | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16210/01/01 |
2. | АРИТМІЛ КАРДІО | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістері |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16212/01/01 |
3. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Ньюхем С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16218/01/01 |
4. | ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 25 мл або 75 мл у флаконах № 1, № 2 або № 5 у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій: селл фарм ГмбХ Німеччина; виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Тимоорган Фармаціе ГмбХ Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), і становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16213/01/01 |
5. | ЕПІРУБІЦИН АМАКСА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл; 10 мл; 25 мл або 100 мл у флаконах № 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій: селл фарм ГмбХ, Німеччина виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Тимоорган Фармаціе ГмбХ Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16215/01/01 |
6. | ЕФМЕРИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | «Венус Ремедіс Лімітед» | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16125/01/02 |
7. | ЛІДОКСАН МЕНТОЛ | льодяники, 5 мг/1 мг, № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д.Словенія виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ) Бельгiя |
Словенія/Бельгiя | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16208/01/01 |
8. | ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Жеджіанг Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16216/01/01 |
9. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, in bulk по 50000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | всі стадії виробництва за винятком випуску серій: Саніко Н.В., Бельгiя виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л. Іспанія |
Бельгiя/Іспанія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
– | Не підлягає | UA/16207/01/01 |
10. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальні по 4 мг, in bulk по 42000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | всі стадії виробництва за винятком випуску серій: Саніко Н.В., Бельгiя; виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія |
Бельгiя/Іспанія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
– | не підлягає | UA/16207/02/01 |
11. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальні по 5 мг, in bulk по 34000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | всі стадії виробництва за винятком випуску серій: Саніко Н.В., Бельгiя; виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія |
Бельгiя/ Іспанія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
– | не підлягає | UA/16207/02/02 |
12. | МУСКОМЕД | капсули тверді, 4 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16219/01/02 |
13. | МУСКОМЕД | капсули тверді, 8 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16219/01/01 |
14. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. План управління ризиками відображає ризикпропорційні заходи з мінімізації ризиків та активності з фармаконагляду. Резюме плану управління ризиками додається. У проекті інструкції для медичного застосування відображені заходи з мінімізації ризиків, зазначені у наданих документах. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16211/01/01 |
15. | НЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Ічан Санься Фармасьютікал Ко., Лтд., | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16217/01/01 |
16. | ПСЕВДОВАК | розчин для ін’єкцій по 1 мл у скляній (тип І) ампулі, по 5 ампул у пластиковій контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | АТ «Медінторг» | Росiйська Федерацiя | Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД АТ/ІБСВ БІОМЕД АТ | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16009/01/01 |
17. | РАЛАГО | таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16206/01/01 |
18. | СОФІТІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/2 мг № 28 (21+7) у блістері | Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд. | Кiпр | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16220/01/01 |
19. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16221/01/02 |
20. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16221/01/01 |
21. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16222/01/02 |
22. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50, № 100 | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16222/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський