Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.08.2017 р. № 921

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТРОГРЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
(виробництво із продукції in bulk препарату ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна)
Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом не підлягає UA/1618301/01
2. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16224/01/01
3. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16224/01/02
4. ГРАНУФІНК® УРО капсули тверді № 50 (10х5), № 100 (20х5), № 160 (20х8) у блістерах ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇ­НА» Україна Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16225/01/01
5. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Хенань Дунтай Фарм Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16226/01/01
6. ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
виробництво за повним циклом:
Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя
Словенія/Бельгія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16227/01/01
7. ЛІДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
виробництво за повним циклом:
Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя
Словенія/Бельгія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16228/01/01
8. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, вкладених в алюмінієвий пакет та картонний барабан для фармацевтичного застосування ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» Україна Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/16229/01/01
9. МЕНОВАЛЕН-ЗДОРОВ’Я КОМБІ краплі оральні, розчин по 20 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна
(фасування із «in bulk» препарату фірми-виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна)
Україна реєстарція на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта не підлягає UA/16170/01/01
10. ПАРАЦЕТАМОЛ порошок кристалічний (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових мішках ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Хебей Цзіхен (Груп) Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/16230/01/01
11. СНУП® спрей назальний, розчин 0,05% по 15 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина (випуск серій)
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;
(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанія
Німеччина/Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/16231/01/01
12. СНУП® спрей назальний, розчин 0,1% по 15 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина (випуск серій)
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;
(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанія
Німеччина/Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16231/01/02
13. ТАГРІССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16232/01/02
14. ТАГРІССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16232/01/01
15. ТРИВАЛУМЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули № 20 (10х2): по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Украї­на
(виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна)
Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16174/01/01
16. ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна Малладі Драгз Енд Фармасютікалз Лімітед, (Юніт — 3) Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16233/01/01
17. ФЛУДАРАБІН-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг у флаконах № 1 РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16234/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський