ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1.
|
АБАКТАЛ®
|
концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек Фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
UA/8712/01/01
|
|
2.
|
АЗІЛЕКТ
|
таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за контроль серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди
|
Ізраїль/Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додання компанії Lonza Guangzhou Nansha Ltd., Китай в якості альтернативного виробника вихідного матеріалу пропаргілбензолсульфонату, що використовується у процесі синтезу діючої речовини розалгіну мезилату
|
за рецептом
|
UA/13573/01/01
|
|
3.
|
АКНЕТІН®
|
капсули по 16 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
|
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.
|
Хорватія
|
С.М.Б. Технолоджі СА
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості, а саме: у Специфікації при випуску та на термін придатності МКЯ на лікарський засіб та в методиці випробування
|
за рецептом
|
UA/10316/01/02
|
|
4.
|
АКНЕТІН®
|
капсули по 8 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
|
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.
|
Хорватія
|
С.М.Б. Технолоджі СА
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості, а саме: у Специфікації при випуску та на термін придатності МКЯ на лікарський засіб та в методиці випробування
|
за рецептом
|
UA/10316/01/01
|
|
5.
|
АМБРОКСОЛ
|
таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/7939/01/01
|
|
6.
|
АМІСПІРОН® ІС
|
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г № 10 (10х1) та № 20 (10х2) у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення п. «Залишкова вологість» із специфікaції проміжного продукту « Гранулят неопудрений» у зв’язку з тим, що контроль даного показника відбувається протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) -доповнення специфікації первинної упаковки ГЛЗ новим показником «Ідентифікація» метод ІЧ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни)
зміна у складі допоміжних речовин плівкової оболонки ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин — зміна співвідношення допоміжних речовин кальцію гідрофосфату дигідрату та гипромелози у таблетці-ядрі для отримання стабільних результатів т. «Розчинення» |
за рецептом
|
UA/13800/01/01
|
|
7.
|
АМОКСИКЛАВ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг; 5 флаконів з порошком в картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
UA/7064/03/01
|
|
8.
|
АМОКСИКЛАВ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг; 5 флаконів з порошком в картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
UA/7064/03/02
|
|
9.
|
АНДРОКУР®
|
таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці
|
Байєр Фарма АГ
|
Німеччина
|
Дельфарм Лілль С.А.C., Франція; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
|
Франція/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання назви препарату в наказі МОЗ України № 640 від 12.06.2017 в процесі внесення змін — виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» (було — АНДРОКУР)
|
за рецептом
|
UA/4848/01/02
|
|
10.
|
АПОНІЛ
|
таблетки по 100 мг №20 (10х2) у блістерах
|
Медокемі Лтд
|
Кiпр
|
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр
Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр |
Кіпр
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання назви заявника в наказі МОЗ України № 761 від 04.07.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Держлікслужба України) з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (було — Медокемі Лімітед, Кiпр)
|
за рецептом
|
UA/8715/01/01
|
|
11.
|
АПСИБИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг №10 (10х1), №60 (10х6) у блістерах
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових вторинних упаковок ЛЗ, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/15095/01/01
|
|
12.
|
АПСИБИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №10 (10х1), №120 (10х12) у блістерах
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових вторинних упаковок ЛЗ, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/15095/01/02
|
|
13.
|
АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я
|
розчин оральний, 100 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла або флаконі полімерному; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у коробці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
|
без рецепта
|
UA/0140/02/01
|
|
14.
|
АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я
|
розчин оральний, 100 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
|
–
|
UA/14795/01/01
|
|
15.
|
АРФАЗЕТИН
|
збір по 50 г або 75 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника
|
без рецепта
|
UA/11610/01/01
|
|
16.
|
АСПАРКАМ
|
таблетки, 50 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці
|
ПАТ «Галичфарм»
|
Україна
|
ПАТ «Галичфарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
|
без рецепта
|
UA/4509/01/01
|
|
17.
|
АТОРИС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 або по 9 блістерів у картоній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8671/01/01
|
|
18.
|
АТОРИС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8671/01/02
|
|
19.
|
АТОРИС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8671/01/03
|
|
20.
|
АТОРИС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8671/01/04
|
|
21.
|
АТОРИС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картоній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/5302/01/02
|
|
22.
|
АТОРИС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картоній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2013-024-Rev 01 для діючої речовини Atorvastatin calcium trihydrate від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/5302/01/03
|
|
23.
|
АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН
|
порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 732 від 30.06.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було — UA/6568/02/01)
|
без рецепта
|
UA/6568/02/02
|
|
24.
|
АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН
|
порошок для орального розчину по по 600 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 732 від 30.06.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було — UA/6568/02/02)
|
без рецепта
|
UA/6568/02/01
|
|
25.
|
БАНЕОЦИН
|
порошок нашкірний по 10 г порошку в контейнері; по 1 контейнеру в коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
UA/3951/02/01
|
|
26.
|
БЕТФЕР®-1А
|
розчин для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10
|
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
ПрАТ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в наказі МОЗ України № 476 від 27.04.2017 в процесі внесення змін — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду (було — ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна)
|
за рецептом
|
UA/13963/01/01
|
|
27.
|
БЕТФЕР®-1А
|
розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах або ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
ПрАТ «БІОФАРМА»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в наказі МОЗ України № 476 від 27.04.2017 в процесі внесення змін — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду (було — ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна)
|
за рецептом
|
UA/13963/01/02
|
|
28.
|
БЛІЦЕФ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 або № 10
|
ААР Фарма Лтд.
|
Сполучене Королiвство
|
Ілдонг Фармас’ютікал Ко. Лтд., Республіка Корея;Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд., Індія
|
Республіка Корея/Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва — Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд., Індія) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва — Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд., Індія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва — Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд., Індія)
|
за рецептом
|
UA/4588/01/03
|
|
29.
|
БОТОКС®/BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM)
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1
|
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія
|
Ірландiя
|
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія
|
Ірландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — оновлення мастер-файла на плазму
|
за рецептом
|
805/10-300200000
|
|
30.
|
БРАМІТОБ
|
розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці
|
К’єзі Фармасьютікалс ГмбХ
|
Австрія
|
вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво за повним циклом: Генетік С.п.А., Італія; виробник продукції in-bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина
|
Італія/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологiчнi властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє згідно з висновком консультативно-експертної групи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/15301/01/01
|
|
31.
|
БРОКСІНАК
|
краплі очні 0,09%, по 1,7 мл у флаконі, по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці
|
Сентісc Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Сентісc Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),
Виправлення технічних помилок, згідно пп.1 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при реєстрації (наказ №520 від 03.06.2016р.), а саме: у тексті маркування вторинної упаковки на лікарський засіб була допущена помилка у назві допоміжної речовини. Зазначене виправлення відповідає реєстраційним матеріалам. Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування |
за рецептом
|
UA/15200/01/01
|
|
32.
|
БРОКСІНАК
|
краплі очні, 0,09% по 1,7 мл у флаконі, по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці
|
Сентісс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Сентісс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії 30 л (15000 упаковок) та додатково 60 л (30000 упаковок)
|
за рецептом
|
UA/15200/01/01
|
|
33.
|
ВАКСІГРИП/VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10
|
Санофі Пастер С.А.
|
Францiя
|
Санофі Пастер С.А.
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — реєстрація альтернативного ущільнювача поршня з бромбутилу, виготовленого без застосування цинку
|
за рецептом
|
65/12-300200000
|
|
34.
|
ВАРФАРИН ОРІОН
|
таблетки по 3 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
Оріон Корпорейшн
|
Фiнляндiя
|
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія
|
Фінляндія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме, до розділу «Інші особливі застереження»
|
за рецептом
|
UA/5190/01/01
|
|
35.
|
ВАРФАРИН ОРІОН
|
таблетки по 5 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
Оріон Корпорейшн
|
Фiнляндiя
|
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія
|
Фінляндія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме, до розділу «Інші особливі застереження»
|
за рецептом
|
UA/5190/01/02
|
|
36.
|
ГАЛОПРИЛ
|
таблетки по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до т. «мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ
|
за рецептом
|
UA/12338/01/01
|
|
37.
|
ГАРДАСИЛ/GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА, IN BULK
|
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 480 або у попередньо наповнених шприцах № 100 у картонній коробці
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.
|
Швейцарія
|
Мерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
|
США/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна поточного методу випробування для тесту «Об’єм, що витягається» на фармакопейний гравіметричний метод (Pooled Gravimetric Method) для лікарського засобу (у флаконах) при випуску. Специфікація на готовий лікарський засіб не змінюється; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — модифікація параметру критичного значення дози для відображення мінімальної кількості заповнення флакону, необхідної для досягнення запропонованої дози
|
–
|
UA/13053/01/01
|
|
38.
|
ГАРДАСИЛ/GARDASIL®
ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10 або у попередньо наповнених шприцах № 1, № 6 у комплекті з 1 голкою
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк
|
Швейцарія
|
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США
|
Нідерланди/ США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна поточного методу випробування для тесту «Об’єм, що витягається» на фармакопейний гравіметричний метод (Pooled Gravimetric Method) для лікарського засобу (у флаконах) при випуску. Специфікація на готовий лікарський засіб не змінюється; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — модифікація параметру критичного значення дози для відображення мінімальної кількості заповнення флакону, необхідної для досягнення запропонованої дози
|
за рецептом
|
UA/13451/01/01
|
|
39.
|
ГЛЕМОНТ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2011-245-Rev 02 для АФІ монтелукасту від вже затвердженого виробника, у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва АФІ
|
за рецептом
|
UA/14000/01/01
|
|
40.
|
ГЛИКЛАДА®
|
таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг №30 (10х3), №30(15х2), №60 (10х6), №60(15х4), №90(10х9), №90(15х6) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом
|
UA/10406/01/01
|
|
41.
|
ГРИППОСТАД® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ
|
краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення незначних змін до методів випробування готового лікарського засобу за показником «Домішки. Чистота», а саме: в опис перевірки придатності хроматографічної системи
|
без рецепта
|
UA/3090/02/02
|
|
42.
|
ДЕКСАМЕТАЗОН
|
таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картоннній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019-Rev 07 для діючої речовини Dexamethasone від затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8538/02/01
|
|
43.
|
ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ’Я
|
порошок для орального розчину, по 55,318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
|
без рецепта
|
UA/15448/01/01
|
|
44.
|
ДОКСАЗОЗИН
|
таблетки по 1 мг по 30 таблеток в банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру в коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказі МОЗ України № 543 від 19.05.2017 в процесі внесення змін — зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника (було — таблетки по 1 мг по 30 таблеток в банці, по 1 банці в коробці)
|
за рецептом
|
UA/2974/01/01
|
|
45.
|
ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
|
Велика Британія
|
Актавіс Італія С.п.А.
|
Італiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника
|
за рецептом
|
UA/13982/01/01
|
|
46.
|
ЕЗОМЕПРАЗОЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландiя
|
Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
|
Ісландія/ Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Побічні реакції» згідно з оновленими даними з пезпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/14202/01/01
|
|
47.
|
ЕЗОМЕПРАЗОЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландiя
|
Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
|
Ісландія/ Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Побічні реакції» згідно з оновленими даними з пезпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/14202/01/02
|
|
48.
|
ЕЛЕКАФІТ-ВІОЛА
|
збір по 60 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника
|
без рецепта
|
UA/14218/01/01
|
|
49.
|
ЕНТЕРОФУРИЛ®
|
капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
|
Босналек д.д.
|
Боснiя i Герцеговина
|
Босналек д.д.
|
Боснія і Герцеговина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність випробування готового лікарського засобу за т. «Мікробіологічна чистота» — не менше ніж для 1 серії на рік відповідно до вимог ICH Q6a
|
за рецептом
|
UA/1991/01/01
|
|
50.
|
ЕНТЕРОФУРИЛ®
|
капсули тверді по по 200 мг по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці
|
Босналек д.д.
|
Боснiя i Герцеговина
|
Босналек д.д.
|
Боснія і Герцеговина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність випробування готового лікарського засобу за т. «Мікробіологічна чистота» — не менше ніж для 1 серії на рік відповідно до вимог ICH Q6a
|
за рецептом
|
UA/1991/01/02
|
|
51.
|
ЕПАДОЛ НЕО
|
капсули м’які по 5 капсул у блістері, по 6 або 12 блістерів у пачці; по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — уточнення розділу «Упаковка»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
|
без рецепта
|
UA/12187/01/01
|
|
52.
|
ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ
|
розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах зі скломаси, по 1 флакону в пачці, по 10 мл у флаконах полімерних, по 1 флакону в пачці, по 10 мл у флаконах полімерних, по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм
|
ПАТ «Вітаміни»
|
Україна
|
ПАТ «Вітаміни»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміна допустимих меж п. «МБЧ» в специфікації на пакувальні матеріали первинної упаковки (флакони зі скломаси, флакони полімерні, пробки поліетиленові, кришки полімерні, дозуючий пристрій) з відповідними змінами у методах випробувань
|
за рецептом
|
UA/5393/01/01
|
|
53.
|
ЕТАМЗИЛАТ-КВ
|
таблетки по 250 мг №50 (10х5) у блістерах
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення у відповідність до ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота» специфікації і методів контролю АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ «MedPro Inc.», Latvia; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — незначні зміни до розділу «Склад»
|
за рецептом
|
UA/7572/01/01
|
|
54.
|
ЕФІПІМ®
|
порошок для ін’єкцій по 1 г у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ цефтазидиму пентагідрату, без зміни місця виробництва
|
за рецептом
|
UA/4468/01/01
|
|
55.
|
ЕФІПІМ®
|
порошок для ін’єкцій по 1 г у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії.
Супутня зміна. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним. |
за рецептом
|
UA/4468/01/01
|
|
56.
|
ЗАЛТРАП (ZALTRAP)
|
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі № 1 в картонній коробці
|
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
|
Україна
|
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби)
|
за рецептом
|
UA/13061/01/01
|
|
57.
|
ЗАЛТРАП (ZALTRAP)
|
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі № 1 в картонній коробці
|
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
|
Україна
|
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж); зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)
|
за рецептом
|
UA/13061/01/01
|
|
58.
|
ЗЕРКАЛІН®
|
розчин нашкірний 1% по 30 мл №1 у флаконі
|
Ядран-Галенський Лабораторій д.д.
|
Хорватія
|
Ядран-Галенський Лабораторій д.д.
|
Хорватія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Сапіга Юлія Анатолівна. Пропонована редакція: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду)
|
без рецепта
|
UA/12443/01/01
|
|
59.
|
ЗОЛЕНДРАН
|
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1
|
Алвоген ІПКо С.ар.л
|
Люксембург
|
виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій:
Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія |
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробника в наказі МОЗ України № 761 від 04.07.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробника ГЛЗ Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща Agila Specialties Polska Sp.zo.o, Poland (виробництва «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (було — виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія)
|
За рецептом
|
UA/13216/01/01
|
|
60.
|
ЗОМЕТА®
|
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/8368/01/01
|
|
61.
|
ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®)
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах №1 або №10
|
Абботт Біолоджікалз Б.В.
|
Нiдерланди
|
Абботт Біолоджікалз Б.В.
|
Нiдерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — Зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2017/2018, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі з відповідними змінами в інструкції про застосування МІБП, АНД та маркуванні вторинних упаковок та стикерів. Наявні гарантійні зобов’язання щодо надання до МОЗ України підтвердження затвердження запропонованих змін одразу після отримання даного документу у країні-виробнику. |
за рецептом
|
UA/13027/01/01
|
|
62.
|
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
|
Такеда АС
|
Норвегiя
|
виробництво за повним циклом:Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина;первинне та вторинне пакування:Асіно Естонія ОУ, Естонiя;дозвіл на випуск серії:Такеда Фарма АС, Естонiя
|
Німеччина/Естонія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зазначення виробника Асіно Естонія ОУ, Естонія, відповідального за первинне та вторинне пакування у зв’язку з передачею прав від виробника Такеда Фарма АС, Естонія. Виробнича дільниця та всі виробничі операції пов’язані з первинним та вторинним пакуванням залишаються без змін. Виробнича дільниця Такеда Фарма АС, Естонія залишається дільницею, що відповідає за випуск серії ГЛЗ. Місце виробництва залишається не змінним) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Такеда Фарма А/С, Данія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/12921/01/01
|
|
63.
|
КАМПТО
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер (Перс) Пті Лімітед
|
Австралія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Франсуаза Дума-Сіллан / Francoise Dumas-Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/7573/01/01
|
|
64.
|
КОДЕТЕРП Н
|
таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону
|
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
|
Україна
|
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ Терпінгідрату
|
за рецептом
|
UA/3563/01/02
|
|
65.
|
КОРВАЛТАБ ЕКСТРА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону
|
ТОВ «Фарма Старт»
|
Україна
|
ТОВ «Фарма Старт»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-351-Rev 00 для АФІ гвайфенезину від затвердженого виробника; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ гвайфенезину показником якості «Мікробіологічна чистота»; зміни I типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 01 для АФІ гвайфенезину від затвердженого виробника; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна до матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ гвайфенезину Delta Synthetic Co., Ltd. до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, а саме введення альтернативної методики контролю якості АФІ за показником «Assay» <621> методом рідинної хроматографії; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна до матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ гвайфенезину Delta Synthetic Co., Ltd. до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, а саме введення альтернативної методики контролю якості АФІ за показником «Related substanses» USP <621> методом рідинної хроматографії; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна до матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ гвайфенезину Delta Synthetic Co., Ltd. до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики, а саме введення альтернативної методики контролю якості АФІ за показником «Heavy metals» USP Method I
|
без рецепта
|
UA/14729/01/01
|
|
66.
|
КСЕФОКАМ
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг по 5 флаконів з порошком у картонній коробці
|
Такеда Австрiя ГмбХ
|
Австрія
|
вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін до методів контролю за тестами «Ідентифікація», «Вміст домішок» для вихідного продукту 2-амінопірідин, а саме уточнення «коефіцієнту поділу» в якості технічного параметру, а також уточнення (детальне описання) еталонних розчинів; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації вихідного продукту 2-амінопірідин, а саме звуження меж за показником «Домішки: 2-аміно-6-метилпіридин»; додавання критеріїв прийнятності (допустимих меж) за показником «Домішки: Інші споріднені домішки та Сума інших споріднених домішок» для вихідного продукту 2-амінопірідин; звуження меж специфікації АФІ для показника «Purity test»
|
за рецептом
|
UA/2593/02/01
|
|
67.
|
КСЕФОКАМ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації вихідного продукту 2-амінопірідин, а саме звуження меж за показником «Домішки: 2-аміно-6-метилпіридин»; додавання критеріїв прийнятності (допустимих меж) за показником «Домішки: Інші споріднені домішки та Сума інших споріднених домішок» для вихідного продукту 2-амінопірідин; звуження меж специфікації АФІ для показника «Purity test»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін до методів контролю за тестами «Ідентифікація», «Вміст домішок» для вихідного продукту 2-амінопірідин, а саме уточнення «коефіцієнту поділу» в якості технічного параметру, а також уточнення (детальне описання) еталонних розчинів
|
за рецептом
|
UA/10245/01/02
|
|
68.
|
КСЕФОКАМ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у специфікації вихідного продукту 2-амінопірідин, а саме звуження меж за показником «Домішки: 2-аміно-6-метилпіридин»; додавання критеріїв прийнятності (допустимих меж) за показником «Домішки: Інші споріднені домішки та Сума інших споріднених домішок» для вихідного продукту 2-амінопірідин; звуження меж специфікації АФІ для показника «Purity test»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін до методів контролю за тестами «Ідентифікація», «Вміст домішок» для вихідного продукту 2-амінопірідин, а саме уточнення «коефіцієнту поділу» в якості технічного параметру, а також уточнення (детальне описання) еталонних розчинів
|
за рецептом
|
UA/10245/01/01
|
|
69.
|
ЛАМІВУДИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 60 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону
|
ПрАТ «Технолог»
|
Україна
|
ПрАТ «Технолог»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14446/01/01
|
|
70.
|
ЛАТРЕН®
|
розчин для інфузій, 0,5 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках
|
ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна
|
ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/6388/01/01
|
|
71.
|
ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ
|
краплі очні, 2,5 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» та зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/13220/01/01
|
|
72.
|
ЛІЗАК®
|
таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у специфікації, встановленої під час виробництва лікарського засобу, за показником «Стійкість до роздавлювання»
|
без рецепта
|
UA/10651/01/01
|
|
73.
|
ЛІЗАК®
|
таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у специфікації, встановленої під час виробництва лікарського засобу, за показником «Стійкість до роздавлювання»
|
без рецепта
|
UA/10650/01/01
|
|
74.
|
ЛІЗАК®
|
таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у специфікації, встановленої під час виробництва лікарського засобу, за показником «Стійкість до роздавлювання»
|
без рецепта
|
UA/10649/01/01
|
|
75.
|
ЛІКАДЕКС ПФ
|
порошок (cубстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для фармацевтичного застосування
|
Рокетт Фререс
|
Францiя
|
Рокетт Фререс
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-030-Rev 04 для АФІ Glucose monohydrate від діючого виробника Roquette Freres, Франція з відповідними змінами в специфікації та методах контролю АФІ, уточненні адреси виробника, без зміни розташування виробничої площадки.
|
–
|
UA/10904/01/01
|
|
76.
|
ЛОНГОКАЇН®
|
розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у пачці; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
|
ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна
|
ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції та короткої характеристики у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МАРКАЇН) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/12900/01/02
|
|
77.
|
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®
|
таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
|
Босналек д.д.
|
Боснiя i Герцеговина
|
Босналек д.д.
|
Боснiя i Герцеговина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності випробування за розділом «Мікробіологічна чистота» (не менше 1 серії за рік)
|
за рецептом
|
UA/1839/01/02
|
|
78.
|
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®
|
таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
|
Босналек д.д.
|
Боснiя i Герцеговина
|
Босналек д.д.
|
Боснiя i Герцеговина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення періодичності випробування за розділом «Мікробіологічна чистота» (не менше 1 серії за рік)
|
за рецептом
|
UA/1839/01/03
|
|
79.
|
МАКРОЦЕФ
|
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг, по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону
|
Дженофарм Лтд
|
Велика Британiя
|
НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ цефоперазону натрію та сульбактаму натрію з наданням мастер-файлу на АФІ в замін на затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8973/01/02
|
|
80.
|
МАКРОЦЕФ
|
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг іn bulk: по 10 або 50, або 100 флаконів з порошком у груповій тарі з картону
|
Дженофарм Лтд
|
Велика Британiя
|
НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ цефоперазону натрію та сульбактаму натрію з наданням мастер-файлу на АФІ в замін на затвердженого виробника
|
–
|
UA/8972/01/02
|
|
81.
|
МАКРОЦЕФ
|
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг, по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону
|
Дженофарм Лтд
|
Велика Британiя
|
НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ цефоперазону натрію та сульбактаму натрію з наданням мастер-файлу на АФІ в замін на затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/8973/01/01
|
|
82.
|
МАКРОЦЕФ
|
порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг іn bulk: по 10 або 50, або 100 флаконів з порошком у груповій тарі з картону
|
Дженофарм Лтд
|
Велика Британiя
|
НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ цефоперазону натрію та сульбактаму натрію з наданням мастер-файлу на АФІ в замін на затвердженого виробника
|
–
|
UA/8972/01/01
|
|
83.
|
МАРВЕЛОН®
|
таблетки по 21 таблетці в блістері; по 1 блістеру в саше; по 1 або 3 саше у картонній упаковці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
|
Нідерланди/ Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-300-Rev 00 для діючої речовини Desogestre від вже затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/10176/01/01
|
|
84.
|
МЕДОГІСТИН
|
таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
|
Медокемі ЛТД
|
Кіпр
|
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди
|
Кіпр/Нідерланди
|
внесення змін да реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування в розділі «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності»
|
за рецептом
|
UA/13526/01/01
|
|
85.
|
МЕНОВАЗИН
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах
|
ПАТ «Лубнифарм»
|
Україна
|
ПАТ «Лубнифарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковки лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/8824/01/01
|
|
86.
|
МЕРТЕНІЛ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
|
ВАТ «Гедеон Ріхтер»
|
Угорщина
|
виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер»
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЕР 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4.
|
за рецептом
|
UA/11705/01/02
|
|
87.
|
МЕРТЕНІЛ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
|
ВАТ «Гедеон Ріхтер»
|
Угорщина
|
виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер»
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЕР 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4.
|
за рецептом
|
UA/11705/01/03
|
|
88.
|
МЕРТЕНІЛ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
|
ВАТ «Гедеон Ріхтер»
|
Угорщина
|
виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер»
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЕР 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4.
|
за рецептом
|
UA/11705/01/04
|
|
89.
|
МЕФЕНАТ
|
мазь по 15 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПАТ «Фармак», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок, заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (проведення випробування «Мікробіологічна чистота» з періодичністю кожну першу та п’яту серію та уніфікація написання значень в розділі «Мікробіологічна чиста» відповідно до ДФУ та ЄФ)
|
без рецепта
|
UA/7845/01/01
|
|
90.
|
МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я
|
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
|
за рецептом
|
UA/11215/01/01
|
|
91.
|
МОДИТЕН ДЕПО
|
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ Trifarma S.p.A до вже затвердженого Fine Chemicals Corporation (Pty) Limited
|
за рецептом
|
UA/0893/01/01
|
|
92.
|
НАЗОЛ® АДВАНС
|
спрей назальний 0,05%, по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Істітуто Де Анжелі С.р.л.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Істітуто Де Анжелі С.р.л.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
UA/9480/01/01
|
|
93.
|
НАЗОЛ® БЕБІ
|
краплі назальні 0,125%, по 10 мл у флаконі з піпеткою; по 1 флакону в картонній коробці
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Істітуто Де Анжелі С.р.л.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника Істітуто Де Анжелі С.р.л.. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
|
без рецепта
|
UA/9481/01/01
|
|
94.
|
НАЗОЛ® КІДС
|
спрей назальний 0,25% по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці;
по 10 мл у флаконі з розприскувачем, по 1 флакону в картонній коробці |
ТОВ «Байєр»
|
Україна
|
Істітуто Де Анжелі С.р.л.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта
|
UA/9482/01/01
|
|
95.
|
НЕОКАРДИЛ
|
капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в упаковці
|
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»
|
Україна
|
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
|
без рецепта
|
UA/11357/01/01
|
|
96.
|
НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ
|
супозиторії вагінальні, по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці
|
Екселтіс Хелске С.Л.
|
Іспанiя
|
Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікації ГЛЗ за т. «Опис») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/5477/01/01
|
|
97.
|
НООФЕН® 100
|
порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці
|
ТОВ «Олфа»
|
Україна
|
АТ «Олайнфарм»
|
Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Змінені вимоги до специфікації за р. «Опис» затверджено: «порошок від білого до світло-кремового кольору»; запропоновано: «порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком». За р. «Однорідність маси» затверджене відхилення ±10%, запропоновано відхилення ±7,5%. За р. «Опис розчину. Прозорість» затверджено: «Опалесценція не повинна перевищувати опалесценцію еталона порівняння І», запропоновано: «Опалесценція не повинна перевищувати опалесценцію еталона порівняння ІІІ». За р. «Супровідні домішки» затверджено: сторонні домішки не більше 0,2% (ТШХ); запропоновано: 4- фенилпирролідон-2 0,2%; кожна неідентифікована домішка 0,2%; сума домішок 1,0% (ВЕРХ). За р. «Кількісне визначення» затверджено ±10%, запропоновано ±5% від заявленої кількості. Зміна назви показника з «Розчинність» на «Час розчинення» з відповідним узгодженням методів контролю за іншими розділами. Зміни до інструкції у розділ «Лікарська форма» (щодо основних фізико-хімічних властивостей). Супутня зміна: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(Б.II.г.2. (а),ІА), Змінено метод визначення показнику « Супровідні домішки « з ТШХ на ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Змінено метод визначення показнику « Супровідні домішки « з ТШХ на ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — Зміна умов зберігання ГЛЗ. Затверджено: «Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25˚С»; Запропоновано: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25˚С». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна графічного оформлення упаковки на пропозиції щодо маркування. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Заміна допоміжної речовини.
|
без рецепта
|
UA/3773/02/01
|
|
98.
|
НООФЕН® 500
|
порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г порошку у пакетику; по 5 пакетиків у картонній пачці
|
ТОВ «Олфа»
|
Україна
|
АТ «Олайнфарм»
|
Латвiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд):зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — затверджено 52 000 пакетиків; запропоновано: 20 000 пакетиків; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна технологічного процесу з метою його спрощення і оптимізації. Зміна в порядку змішування компонентів в установці «Cyclop-Midi», або аналогічній; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/3773/02/02
|
|
99.
|
ОМЕПРАЗОЛ
|
капсули по 20 мг, по 10 капсул у блістерах; по 3 блістери у пачці з картону
|
ВАТ «Борисовський завод медичних препаратів»
|
Республiка Бiлорусь
|
ВАТ «Борисовський завод медичних препаратів»
|
Республiка Бiлорусь
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування |
за рецептом
|
UA/6928/01/01
|
|
100.
|
ОФОР®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у методах контролю якості у р. Склад
|
за рецептом
|
UA/7732/01/01
|
|
101.
|
ОФОР®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакеті; по 1 пакету у коробці із гофрокартону
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у методах контролю якості у р. Склад
|
–
|
UA/7733/01/01
|
|
102.
|
ПАНГАСТРО
|
таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2)
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя
|
Словенія/Туреччина/Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна методу визначення супутніх домішок (запропоновано: «ВЭЖХ, USP»); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13512/01/01
|
|
103.
|
ПАНГАСТРО
|
таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2)
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя
|
Словенія/Туреччина/Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна методу визначення супутніх домішок (запропоновано: «ВЭЖХ, USP»); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13512/01/02
|
|
104.
|
ПЕРЕКИС ВОДНЮ
|
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, по 40 мл у флаконі скляному або по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в коробці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття). Як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д та кришки 1,4 к виробника ТОВ «Фарммаш», Україна; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби)
|
без рецепта
|
UA/11686/01/01
|
|
105.
|
ПІРАЦЕТАМ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
ПАТ «Галичфарм»
|
Україна
|
ПАТ «Галичфарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
|
за рецептом
|
UA/0901/02/01
|
|
106.
|
ПІРАЦЕТАМ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2
|
ПАТ «Галичфарм»
|
Україна
|
ПАТ «Галичфарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
|
–
|
UA/9520/01/01
|
|
107.
|
ПК-МЕРЦ
|
розчин для інфузій, 0,4 мг/мл по 500 мл у флаконі, по 2 флакони в картонній коробці
|
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
|
Німеччина
|
виробник готового лікарського засобу: Б. Браун Медикал, СА, Іспанія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина
|
Іспанія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркувння, у зв’язку з вилученням шрифту Брайля на підставі необов’язковості маркування шрифтом Брайля препаратів цієї категорії
|
за рецептом
|
UA/9031/02/01
|
|
108.
|
ПОВИДИН
|
супозиторії вагінальні по 0,3 г по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 бістери в пачці з картону
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
|
без рецепта
|
UA/3798/01/01
|
|
109.
|
ПОВИДИН
|
супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
|
–
|
UA/13852/01/01
|
|
110.
|
ПОВІДОН-ЙОД
|
лінімент 10% по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону
|
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — незначна зміна до т.»мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ для контролю допоміжної речовини Пропіленгліколь; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — незначна зміна до т.»мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ для вхідного контролю діючої речовини Повідон-йоду; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2005-007-REV 01 від затвердженого виробника АФІ повідон-йоду; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — незначна зміна до т.»мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ для контролю допоміжної речовини Поліетиленгліколь 400; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); незначна зміна до т.»мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ для контролю допоміжної речовини Емульгатор № 1; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — незначна зміна до т.»мікробіологічна чистота» у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ для контролю допоміжної речовини Натрію гідрофосфат додекагідрат; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — зміни у специфікації для контролю лікарського засобу: вилучено розділ «Однорідність»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміни у специфікації для контролю АФІ: з розділу «Ідентифікація» вилучено якісну реакцію з розчином дихромату і кислотою хлористоводневою відповідно до вимог монографіїї ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — незначна зміна до т.»мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенняим до вимог ДФУ для контролю допоміжної речовини Проксанол 268; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
|
без рецепта
|
UA/7317/01/01
|
|
111.
|
ПРАМІПЕКСОЛ
|
таблетки по 0,25 мг in bulk: по 76190 таблеток в подвійному пакеті
|
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
|
Україна
|
Виробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника лікарського засобу ПРАМІПЕКСОЛ Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії)
|
–
|
UA/12230/01/01
|
|
112.
|
ПРАМІПЕКСОЛ
|
таблетки по 1,0 мг in bulk: по 30000 таблеток в подвійному пакеті
|
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
|
Україна
|
Виробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника лікарського засобу ПРАМІПЕКСОЛ Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії)
|
–
|
UA/12230/01/02
|
|
113.
|
ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
|
Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативної ділянки відповідальної за випуск серії за показником «Стерильність»
|
за рецептом
|
UA/13694/01/01
|
|
114.
|
ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК
|
супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
|
без рецепта
|
UA/7223/01/01
|
|
115.
|
ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК
|
супозиторії ректальні in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику)
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
|
–
|
UA/13990/01/01
|
|
116.
|
РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна: Цех ГЛЗ — Додатковий розмір серії складає: 0,800 тис. уп. (1,840 кг) — № 20 (10х2), 1,300 тис. уп. (2,990 кг) — № 20 (10х2), 3,000 тис. уп. (6,900 кг) — № 20 (10х2), 1,600 тис. уп. (1,840 кг) — № 10 (10х1), 2,600 тис. уп. (2,990 кг) — № 10 (10х1), 6,000 тис. уп. (6,900 кг) — № 10 (10х1); Виробник: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна — Додатковий розмір серії складає: 45,000 тис. таблеток (5,175 кг) — 2,250 тис. уп. № 20 (10х2)
|
за рецептом
|
UA/10505/01/01
|
|
117.
|
РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна: Цех ГЛЗ — Додатковий розмір серії складає: 1,630 тис. уп. (3,749 кг) — № 10 (10х1), 3,000 тис. уп. (6,900 кг) — № 10 (10х1), 1,250 тис. уп. (2,875 кг) — № 10 (10х1), 0,815 тис. уп. (3,749 кг) — № 20 (10х2), 1,500 тис. уп. (6,900 кг) — № 20 (10х2), 0,625 тис. уп. (2,875 кг) — № 20 (10х2); Виробник: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна — Додатковий розмір серії складає: 120,000 тис. таблеток (27,60 кг) — 12,0 тис. уп. № 10 (10х1), 120,000 тис. таблеток (27,60 кг) — 6,0 тис. уп. № 20 (10х2)
|
за рецептом
|
UA/10505/01/02
|
|
118.
|
РЕВМОКСИКАМ®
|
розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у паці або по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
|
за рецептом
|
UA/0759/02/01
|
|
119.
|
РЕВМОКСИКАМ®
|
таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
|
за рецептом
|
UA/0759/01/02
|
|
120.
|
РЕВМОКСИКАМ®
|
таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
ПАТ «Фармак»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
|
за рецептом
|
UA/0759/01/01
|
|
121.
|
РЕМАНТАДИН-КР
|
таблетки по 0,05 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону
|
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»
|
Україна
|
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
|
без рецепта
|
UA/5426/01/01
|
|
122.
|
РЕНІТЕК®
|
таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк
|
Швейцарія
|
виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британiя/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва
|
за рецептом
|
UA/0525/01/01
|
|
123.
|
РЕНІТЕК®
|
таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк
|
Швейцарія
|
виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британiя/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва
|
за рецептом
|
UA/0525/01/02
|
|
124.
|
РЕНІТЕК®
|
таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк
|
Швейцарія
|
виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британiя/ Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва
|
за рецептом
|
UA/0525/01/03
|
|
125.
|
РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ
|
плоди по 50 г, 100 г або по 200 г у пачці з внутрішнім пакетом
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника
|
без рецепта
|
UA/13993/01/01
|
|
126.
|
СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕНТОЛ
|
пастилки № 18 (9х2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника за показником «Мікробіологічна чистота»
|
без рецепта
|
UA/8560/01/01
|
|
127.
|
СОНМІЛ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини Доксиламіну сукцинат з відповідними змінами у р. «Склад»
|
без рецепта
|
UA/5288/01/01
|
|
128.
|
СТРОФАНТИН-Г
|
розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
|
Україна
|
контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробників, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції всі стадії виробництва для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок ГЛЗ по 1 мл в ампулу; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; in bulk: по 1 мл в ампулу; по 100 ампул в коробці з картону; in bulk: по 1 мл в ампулу, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів в коробці з картону) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення затвердженого типу пакування по 1 мл в ампулу, по 10 ампул у пачці на ампульний цех додаткової дільниці виробництва Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на оновлений текст маркування первинной та вторинной упаковки, з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» в МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/0079/01/01
|
|
129.
|
СТРОФАНТИН-Г
|
розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл in bulk: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з картону; in bulk: по 1 мл в ампулу, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів в коробці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробників, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції всі стадії виробництва для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок in bulk: по 1 мл в ампулу; по 100 ампул в коробці з картону; in bulk: по 1 мл в ампулу, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів в коробці з картону) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на оновлений текст маркування первинной та вторинной упаковки, з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» в МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
–
|
UA/12736/01/01
|
|
130.
|
ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®
|
капсули по 60 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
ТОВ «Байєр»
|
Україна
|
Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта
|
UA/4142/01/01
|
|
131.
|
ТЕРАФЛЕКС®
|
капсули по 30 або 60 або 120 капсул у пластиковому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
ТОВ «Байєр»
|
Україна
|
Контракт Фармакал Корпорейшн
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта
|
UA/7749/01/01
|
|
132.
|
ТРАВА ВІЙНИКА НАЗЕМНОГО
|
трава (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ «НВК «Екофарм»
|
Україна
|
ТОВ «НВК «Екофарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) (введення додаткової виробничої дільниці виробництва субстанції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
–
|
UA/13368/01/01
|
|
133.
|
ТРАВА ЩУЧКИ ДЕРНИСТОЇ
|
трава (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ «НВК «Екофарм»
|
Україна
|
ТОВ «НВК «Екофарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) (введення додаткової виробничої дільниці виробництва субстанції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
–
|
UA/13369/01/01
|
|
134.
|
ТРИЗИПІН
|
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону, по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону
|
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»
|
Україна
|
відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна;відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:«Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя
|
Україна/Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/9897/01/01
|
|
135.
|
ФЕРРУМ ЛЕК
|
розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек Фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
UA/9347/01/01
|
|
136.
|
ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ
|
таблетки шипучі по 60 мг по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
виробник, що виконує виробництво «in bulk», пакування, контроль якості: Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: Берлін-Хемі АГ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу, у зв’язку з доданням інформації про розміщення даних щодо номеру серії та термін придатності на дні туби. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/3591/03/01
|
|
137.
|
ФЛЕКЦЕРИН
|
капсули тверді по 50 мг №10х1, №10х3 у блістерах в пачці
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування».) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації вхідного контролю АФІ у відповідність до вимог загальних статей 5.1.4, 2.6.12 ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (у аналітичних методиках за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення» та «Супровідні домішки» для приготування розчину порівняння введено стандартні зразки EP CRS та РСЗ на заміну діацереїну «TRC», кат. № D303000 або аналогічної якості, розділ «Мікробіологічна чистота» методів контролю якості ГЛЗ приведено у відповідність до вимог ДФУ.14); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (з специфікації ГЛЗ вилучено показники «Середня маса вмісту капсули»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (змінено верхню допустиму межу показника «Кількісне визначення» у специфікації на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (редакційні правки розділу «Склад», а саме: назву допоміжної речовини приведено до ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (з розділу «Опис» вилучено інформацію щодо номеру капсули)
|
за рецептом
|
UA/12618/01/01
|
|
138.
|
ФОЛІЄВА КИСЛОТА
|
таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістерах
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — незначні зміни у складі готового лікарського засібу (редакційне уточнення написання складу); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення розділу МБЧ діючої речовини у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміна графічного оформлення упаковки на пропозиції щодо маркування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
|
без рецепта
|
UA/6692/01/01
|
|
139.
|
ФОРЛАКС
|
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г по 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Францiя
|
Бофур Іпсен Індустрі
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР №R0-CEP 2009-392-Rev 01 для діючої речовини Macrogols від затвердженого виробника SASOL GERMANY GMBH із адміністративною зміною адреси виробника АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2009-392-Rev 00 для діючої речовини Macrogols від затвердженого виробника SASOL GERMANY GMBH; зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2002-180-Rev 02 для діючої речовини Macrogols від затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH. З відповідними змінами в адресі виробничої дільниці
|
без рецепта
|
UA/6852/01/01
|
|
140.
|
ФОРМІДРОН
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону
|
ТОВ «Тернофарм»
|
Україна
|
ТОВ «Тернофарм»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
|
без рецепта
|
UA/8411/01/01
|
|
141.
|
ФУРОСЕМІД
|
таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни за показником «Супровідні домішки», у зв’язку зі зміною специфікації готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування (плівки полівінілхлоридної); супутні зміни: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми — зміна у первинній упаковці, у зв’язку зі зміною постачальника; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення параметрів специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу до нормативної документації запропонованого виробника; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій допоміжних речовин до вимог ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення методів випробування допоміжних речовин магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмалю картопляного до вимог діючої ЕР; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміна вимог параметрів специфікацій допоміжних речовин; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна методів випробування допоміжних речовин магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмалю картопляного, у зв’язку зі заміною вимог ДФУ на ЕР;
|
за рецептом
|
UA/5153/02/01
|
|
зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» специфікації готового лікарського засобу до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» методів випробування готового лікарського засобу до вимог ДФУ; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни у специфікації АФІ Фуросемід за показником «Ідентифікація» та «Супровідні домішки» відповідно ЕР та зміна посилань за іншими показниками з ДФУ на ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), зміни у методах випробування АФІ Фуросемід «Супровідні домішки» відповідно ЕР
|
|||||||||
|
142.
|
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО
|
порошок для орального розчину з лимонним смаком, по 4 г порошку в саше, по 10 саше у картонній пачці
|
Мові Хелс ГмбХ
|
Швейцарія
|
виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ОМ Фарма СА, Португалiя; випуск серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія
|
Швейцарія/ Португалiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на готовий лікарський засіб, за показниками «Середня маса вмісту саше» та «Мікробіологічна чистота»
|
без рецепта
|
UA/15354/01/01
|
|
143.
|
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО
|
порошок для орального розчину з малиновим смаком, по 4 г порошку в саше, по 10 саше у картонній пачці
|
Мові Хелс ГмбХ
|
Швейцарія
|
виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ОМ Фарма СА, Португалiя; випуск серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія
|
Швейцарія/ Португалiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на готовий лікарський засіб, за показниками «Середня маса вмісту саше» та «Мікробіологічна чистота»
|
без рецепта
|
UA/15355/01/01
|
|
144.
|
ХЕМОМІЦИН®
|
капсули тверді по 250 мг по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
|
«Хемофарм» АД
|
Сербія
|
виробництво нерозфасованої продукції: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія
|
Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи
|
за рецептом
|
UA/1073/01/01
|
|
145.
|
ХЕМОМІЦИН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
|
«Хемофарм» АД
|
Сербія
|
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербiя
|
Боснія і Герцеговина/ Сербiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи
|
за рецептом
|
UA/1073/02/01
|
|
146.
|
ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ
|
порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного використання
|
ПРАТ «ФІТОФАРМ»
|
Україна
|
Біоіберіка С.А.У.
|
Іспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва.
|
–
|
UA/15094/01/01
|
|
147.
|
ЦЕФОГРАМ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг, 1 або 50 флаконів з порошком
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Вилучення контейнера з розчинником з упаковки (вилучення контейнера (ампули) з розчинником (вода для ін’єкцій) з упаковки ГЛЗ з відповідними змінами в р.»Склад» в Специфікації та Методах контролю ЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.)
|
за рецептом
|
UA/7555/01/01
|
|
148.
|
ЦЕФОГРАМ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 або 50 флаконів з порошком
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Вилучення контейнера з розчинником з упаковки (вилучення контейнера (ампули) з розчинником (вода для ін’єкцій) з упаковки ГЛЗ з відповідними змінами в р.»Склад» в Специфікації та Методах контролю ЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.)
|
за рецептом
|
UA/7555/01/02
|
|
149.
|
ЦЕФОГРАМ®
|
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 або 50 флаконів з порошком
|
Орхід Фарма Лімітед
|
Індія
|
ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Вилучення контейнера з розчинником з упаковки (вилучення контейнера (ампули) з розчинником (вода для ін’єкцій) з упаковки ГЛЗ з відповідними змінами в р.»Склад» в Специфікації та Методах контролю ЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.)
|
за рецептом
|
UA/7555/01/03
|
|
150.
|
ЦЕФТРИАКСОН
|
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10
|
Дженофарм Лтд
|
Велика Британiя
|
НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ цефтріаксону натрію з наданням мастер-файлу на АФІ в замін на затвердженого виробника
|
за рецептом
|
UA/7824/01/01
|
|
151.
|
ЦЕФТРИАКСОН
|
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk № 10, № 50, № 100 у флаконах
|
Дженофарм Лтд
|
Велика Британiя
|
НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ цефтріаксону натрію з наданням мастер-файлу на АФІ в замін на затвердженого виробника
|
–
|
UA/7825/01/01
|
|
152.
|
ЮНІВІТ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
ПАТ «Київський вітамінний завод»
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
|
без рецепта
|
UA/5450/01/01
|
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський