ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЙЛІЯ® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у скляному флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Німеччина | вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Берлін, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Вупперталь, Німеччина; контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Леверкузен, Німеччина | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту |
за рецептом | UA/12600/01/01 |
| 2. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3767/01/01 |
| 3. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3767/01/02 |
| 4. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-170-Rev 01 для діючої речовини Cabergoline від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в виробничому процесі, зміни в специфікації та методах контролю АФІ, незначні редакційні правки в розділі 3.2.Р.1.2. — зміна посилання для контролю АФІ з «in house» на ЕР, оскільки для АФІ затверджено діючий СЕР |
за рецептом | UA/9595/01/01 |
| 5. | АЛЕРГОЛІК | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл; по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14441/01/01 |
| 6. | АЛЬБРОФЕН | розчин, in bulk: по 200 л у бочках з нержавіючої сталі | ТОВ «Фармхім» | Україна | ТОВ «Фармхім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
– | UA/14442/01/01 |
| 7. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | – | UA/2980/01/01 |
| 8. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 50 або 100 блістерів у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/6958/01/01 |
| 9. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) |
– | UA/5360/01/01 |
| 10. | АМІЗОН® (ЕНІСАМІУМ ЙОДИД) | кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) |
– | UA/15007/01/01 |
| 11. | АМІНОСОЛ® НЕО 10% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія | Сербія/ Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії 1000 л та додатковий — 2000 л |
за рецептом | UA/4102/01/01 |
| 12. | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія; контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія/ Чорногорія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії 1000 л та додатковий — 2000 л |
за рецептом | UA/4102/01/02 |
| 13. | АМІОКОРДИН® | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї — № R1-CEP 2003-216-Rev 06 та № R1-CEP 2009-031-Rev 01 для діючої речовини Amiodarone hydrochloride від вже затверджених виробників |
за рецептом | UA/10291/01/01 |
| 14. | АМІОКОРДИН® | розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї — № R1-CEP 2003-216-Rev 06 та № R1-CEP 2009-031-Rev 01 для діючої речовини Amiodarone hydrochloride від вже затверджених виробників |
за рецептом | UA/2295/02/01 |
| 15. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з оновленими даними з безпеки застосування діючих речовин амлодипін, периндоприл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/01 |
| 16. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з оновленими даними з безпеки застосування діючих речовин амлодипін, периндоприл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/02 |
| 17. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з оновленими даними з безпеки застосування діючих речовин амлодипін, периндоприл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/03 |
| 18. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з оновленими даними з безпеки застосування діючих речовин амлодипін, периндоприл. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/04 |
| 19. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробувань готового лікарського засобу т. «Кількісне визначення», «Супутні домішки/ продукти деградації», термін придатності розчину для ідентифікації компонентів збільшено з 15 до 28 діб; більш детально описано процедуру приготування окремих розчинів; уточнено розрахункові формули |
за рецептом | UA/7064/02/02 |
| 20. | АНЗИБЕЛ® | пастилки, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/10263/01/01 |
| 21. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком ментолу, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/10264/01/01 |
| 22. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком меду та лимона, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/10265/01/01 |
| 23. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показниками «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Супровідні домішки» та «Важкі метали» у відповідність до оригінальної документації виробника |
без рецепта | UA/10506/01/02 |
| 24. | АРГЕТТ СПРЕЙ | спрей нашкірний, розчин 4% по 12,5 г або 25 г у флаконах з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фарбіл Вальтроп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Специфікації / методах контролю якості лікарського засобу за показником «Распределение частиц по размеру», а саме: зазначення допустимих норм | без рецепта | UA/12446/01/01 |
| 25. | АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ЕсСіАй ФАРМТЕХ, ІНК. | Тайвань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений сертифікат R1-CEP 2003-215-Rev 06 для артикаїну гідрохлорид від вже затвердженого виробника SCI PHARMATECH, INC, зі зміною адреси виробника (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними) та зміна терміну переконтролю діючої речовини затверджено: 4 роки; запропоновано: 4,5 роки |
– | UA/15705/01/01 |
| 26. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/1377/01/01 |
| 27. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Матюха Світлана Яківна. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/1377/01/02 |
| 28. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/15677/01/01 |
| 29. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/15677/01/02 |
| 30. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/15677/01/03 |
| 31. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 6 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/15677/01/04 |
| 32. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | краплі очні, 10 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | за рецептом | UA/5461/01/01 |
| 33. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 34. | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Ніше Дженерікс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КОРДИНОРМ КОР) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12371/01/01 |
| 35. | БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконі; 1 флакон з порошком в картонній пачці | ААлвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування,відповідає за випуск серії:СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії:Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка;мікробіологічне тестування:ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка;хіміко/фізичне тестування:КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка;вторинне пакування:Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія;мікробіологічне тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина | Іспанія/Чеська Республіка;Болгарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Джі І Фармасьютікалс, Лтд (було ГЕ Фармасьтікалс ЛТД) на українській мові, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15644/01/01 |
| 36. | БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН | порошок для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі; 1 флакон з порошком в картонній пачці | ААлвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування,відповідає за випуск серії:СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії:Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка;мікробіологічне тестування:ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка;хіміко/фізичне тестування:КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка;вторинне пакування:Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія;мікробіологічне тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина | Іспанія/Чеська Республіка;Болгарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Джі І Фармасьютікалс, Лтд (було ГЕ Фармасьтікалс ЛТД) на українській мові, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15644/01/02 |
| 37. | БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 мг in bulk: 1920 флаконів з порошком в картонному коробі | ААлвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування,відповідає за випуск серії:СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії:Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка;мікробіологічне тестування:ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка;хіміко/фізичне тестування:КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка;вторинне пакування:Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія;мікробіологічне тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина | Іспанія/Чеська Республіка;Болгарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Джі І Фармасьютікалс, Лтд (було ГЕ Фармасьтікалс ЛТД) на українській мові, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | – | UA/15645/01/01 |
| 38. | БОРТЕЗОМІБ АЛВОГЕН | порошок для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг in bulk: 1920 флаконів з порошком в картонному коробі | ААлвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування випущеної серії: Онкомед мануфактуринг а.с., Чеська Республiка; мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; хіміко/фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республiка; вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія; мікробіологічне тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина | Іспанія/Чеська Республіка;Болгарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Джі І Фармасьютікалс, Лтд (було ГЕ Фармасьтікалс ЛТД) на українській мові, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | – | UA/15645/01/02 |
| 39. | БРОНХО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону або у флаконі з кришкою у пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (додавання нового контейнера: флакону з кришкою, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Дашкель Вікторія Сергіївна. Запропоновано: Бадья Олена Анатоліївна); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділ «Особливості застосування» (щодо застереження для осіб з непереносимістю цукрів); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (додавання виробника ПрАТ «Фірма Еліс», Україна у зв’язку з введенням нового флакону з кришкою цього виробника) | без рецепта | UA/8452/01/01 |
| 40. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 236 від 02.03.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового закупорювального засобу — кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс». Як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів затверджених флакону полімерного ФВП-200 та кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна; зміни габаритних розмірів кришки 1.4 д виробника ТОВ «Фарммаш», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки) за п. «МБЧ» | за рецептом | UA/11271/01/01 |
| 41. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення тесту аглютинації для визначення специфічних для груп крові сполук А та В як недіючого реліз-тесту контролю якості кожної серії DTcc; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення тесту ідентифікації 2-феноксиетанолу як недіючого реліз-тесту контролю якості кожної серії DTcc |
за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 42. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення випробування In vivo potency test із специфікації проміжного продукту DTcc |
за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 43. | ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій); 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — введення додаткової дільниці виробництва (виготовлення, наповнення, ліофілізація продукту) та контролю якості лікарського засобу in bulk | за рецептом | UA/15966/01/01 |
| 44. | ВЕСТІНОРМ® | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій 90 кг (360000 табл.), 180 кг (720000 табл.), 360 кг (1440000 табл.) |
за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 45. | ВЕСТІНОРМ® | таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій 90 кг (240000 табл.), 100 кг (266666 табл.), 180 кг (480000 табл.), 360 кг (960000 табл.) |
за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 46. | ВИДАНОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — перенесення опису приготування випробуваного розчину з п «Ідентифікація, 2.1» в п. «Ідентифікація, 2.2» та видалення посилання на приготування випробовуваного розчину для тесту «Ідентифікація, 2.3», а також уточнення типу паперових фільтрів і способу висушування кристалів; уточнення типу паперових фільтрів у п. «Ідентифікація, 2.3» |
за рецептом | UA/14215/01/01 |
| 47. | ВІЗАЛЛЕРГОЛ | краплі очні 0,2% по 2,5 мл у пластиковому флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у методах контролю якості, а саме: у Специфікації при випуску та на термін придатності методів контролю якості на лікарський засіб був пропущений тест «Загальний вміст хлорид-іонів», натомість у методах контролю викладена методика визначення цього тесту. У зв’язку з виправлення цієї помилки, зміна порядкової нумерації тестів у Специфікації та методиці випробування | за рецептом | UA/15939/01/01 |
| 48. | ВІМІЗИМ | концентрат для розчину для інфузій 1 мг\мл по 5 мл у флаконах №1 | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль стерильності: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; маркування та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія; контроль стерильності: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; маркування та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії: БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія |
Німеччина/Великобританія/Німеччина/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційної процедури затвердженої наказом МОЗ України № 203 від 02.03.2017, а саме: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози»). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва для виробника VLAS на стадії проміжного продукту FBDS — введення стадії фільтрації через фільтр 0,2 мкм, що дозволяє збільшити час зберігання рекомбінованого FBDS (з моменту завершення рекомбінації до завершення асептичного розливу ЛЗ) з 72 годин до «не більше 93 годин при температурі від 2°С до 8°С»). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення дільниці вторинного пакування БіоМарин Інтернешнл Лімітед, адреса місця провадження діяльності Шабаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландія). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14547/01/01 |
| 49. | ВІНІЛІН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) |
без рецепта | UA/0964/01/01 |
| 50. | ВІТАМІН А | капсули м’які по 33 000 МО по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 50 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) |
без рецепта | UA/0716/01/02 |
| 51. | ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг №14 (7х2), №28 (7х4), №30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 30 місяців до 3 років) (Термін введення змін протягом 3- місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15524/02/01 |
| 52. | ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг №14 (7х2), №28 (7х4), №30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 30 місяців до 3 років) (Термін введення змін протягом 3- місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15524/02/02 |
| 53. | ВОРМСТОП | таблетки жувальні по 400 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу) (було — АЛЬБЕНДАЗОЛ) | за рецептом | UA/13466/01/01 |
| 54. | ВОРМСТОП | таблетки жувальні по 400 мг in bulk по 1000 таблеток у контейнерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу) (було — АЛЬБЕНДАЗОЛ) | – | UA/13467/01/01 |
| 55. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ. Виправлення орфографічної помилки в р. «Склад» |
без рецепта | UA/8241/01/01 |
| 56. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/5131/01/02 |
| 57. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/5131/01/01 |
| 58. | ГЕМОПРОКТ | супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
Без рецепта | UA/12641/01/01 |
| 59. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
без рецепта | UA/6719/01/01 |
| 60. | ГІВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пульверизатором у картонній коробці | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого мастер-файлу на АФІ холіну саліцилату виробництва BASF Pharma (Evionnaz) SA, Щвейцарія |
без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 61. | ГІВАЛЕКС | розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого мастер-файлу на АФІ холіну саліцилату виробництва BASF Pharma (Evionnaz) SA, Щвейцарія |
без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 62. | ГЛІБЕНКЛАМІД | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії, запропоновано: 171,0 кг (1140 тис. табл.) та додатковий 342,0 кг (2280 тис. табл.) |
за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 63. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2006-243-Rev 02 від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника АФІ; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ з 3 років до 5 років на основі результатів досліджень стабільності |
за рецептом | UA/7800/01/01 |
| 64. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2006-243-Rev 02 від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника АФІ; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ з 3 років до 5 років на основі результатів досліджень стабільності |
за рецептом | UA/7800/01/02 |
| 65. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2006-243-Rev 02 від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника АФІ; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ з 3 років до 5 років на основі результатів досліджень стабільності |
за рецептом | UA/7800/01/03 |
| 66. | ГРОПІВІРІН | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробка АФІ інозину пронабексу; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) | за рецептом | UA/15404/01/01 |
| 67. | ДЕЗЛОРАТАДИН | сироп 0,5 мг/мл, по 60 мл у банці, по 1 банці разом з мірною ложкою у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14407/01/01 |
| 68. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці;по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення функцій «всі стадії виробництва» з раніше затверджених функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення затверджених видів упаковок, а саме: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону; in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з картону; in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів в коробці з картону з відповідними змінами у розділі «Упаковка». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — внесення функцій «контроль якості та випуск серії» до раніше затверджених «всі стадії виробництва» виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви та адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси та назви виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» та Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок, заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/5274/02/01 |
| 69. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Виробництво за повним циклом: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника ГЛЗ Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (на англійській мові), без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/12143/01/01 |
| 70. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — оптимізація схеми виробничого процесу на стадії 4 «Упаковка таблеток» |
без рецепта | UA/4780/02/01 |
| 71. | ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ | гель 1% по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/0981/02/01 |
| 72. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування та випуск серії ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Внести зміни до інструкції для медичного застосування та у розділи: (згідно оновлених даних з безпеки) Побічні реакції. Особливості застосування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (зміна редакції написання складу ГЛЗ (порошок) у методах контролю якості р. «Склад» та маркуванні упаковки: приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє (Medicinal product certificate, Summary of product characteristics); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна маркування первинної (флакон, ампула), блістерної упаковки та вторинної упаковки — вилучення з тексту маркування російською мовою), внесення редакційних правок у текст маркування упаковок. Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) до інструкції додано розділи Заявник та Мiсцезнаходження заявника, заявник при цьому не змінювався) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: (розділи доповнені інформацією щодо подовження інтервалу QT згідно рекомендацій PRAC EMA) Особливості застосування. Побічні реакції) | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 73. | ДИЦИНОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 50 ампул у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення незначних змін до Методів контролю якості, а саме в опис методики кількісного визначення етамзилату до підпису розрахункової формули: зазначення правильної абревіатури «st» та «s»; внесення змін в опис аналітичної методики визначення супутніх домішок: видалено розрахунок для домішок на стадії оцінки (наявна текстова оцінка розрахунку) |
за рецептом | UA/8466/01/01 |
| 74. | ДОРЗОЛ® | краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Сапіга Юлія Анатолівна. Запропоновано: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення назви виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення назви заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14027/01/01 |
| 75. | ДОРЗОТИМОЛ® | краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення назви заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення назви виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сапіга Юлія Анатолівна. Запропоновано: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. | за рецептом | UA/14028/01/01 |
| 76. | ДЮКСЕТ | капсули кишковорозчинні, по 30 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина;альтернативний виробник пелет:Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/15671/01/01 |
| 77. | ДЮКСЕТ | капсули кишковорозчинні, по 60 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; альтернативний виробник пелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/15671/01/02 |
| 78. | ЕГЛОНІЛ® | капсули по 50 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3818/02/01 |
| 79. | ЕГЛОНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 80. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах; по 30 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника ГЛЗ ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/11560/01/01 |
| 81. | ЕМЕНД® | порошок для розчину для інфузій по 150 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування: Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США; тестування стабільності та якість: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Діти» (редагування тексту), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14258/01/01 |
| 82. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна еталонного стандарту HBsAg серія SWN0592A03, який відповідає серії AHBVBPA208, на HBsAg еталонний стандарт серії SWN0592А05, суміш чотирьох HBsAg bulk: AHBVBPA406, AHBVBPA407, AHBVBPA411 та AHBVBPA412 |
за рецептом | UA/15740/01/01 |
| 83. | ЕНЗИКС® | таблетки по 10 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 5 таблеток (більшого розміру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 84. | ЕНЗИКС® ДУО | таблетки по 10 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 10 таблеток (більшого розміру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 85. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | таблетки по 20 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 10 таблеток (більшого розміру) 20 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД, | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 86. | ЕРІНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/12911/01/01 |
| 87. | ЕРІНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/12911/01/02 |
| 88. | ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ`Я | краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою, по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до рпеєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)(збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12946/01/01 |
| 89. | ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ`Я | краплі оральні, 40 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у металевих бочках КЕГ | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до рпеєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | – | UA/15626/01/01 |
| 90. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 91. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 92. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — затвердження використання обох затверджених методів визначення води для проведення випробування при випуску та для тестування стабільності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти» |
за рецептом | UA/8388/01/01 |
| 93. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — затвердження використання обох затверджених методів визначення води для проведення випробування при випуску та для тестування стабільності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти» |
за рецептом | UA/8388/01/02 |
| 94. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — затвердження використання обох затверджених методів визначення води для проведення випробування при випуску та для тестування стабільності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти» |
за рецептом | UA/8388/01/03 |
| 95. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — затвердження використання обох затверджених методів визначення води для проведення випробування при випуску та для тестування стабільності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти» |
за рецептом | UA/8388/01/04 |
| 96. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах в картоній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — затвердження використання обох затверджених методів визначення води для проведення випробування при випуску та для тестування стабільності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти» |
за рецептом | UA/8388/01/05 |
| 97. | ЕУТИРОКС | таблетки по 150 мкг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — затвердження використання обох затверджених методів визначення води для проведення випробування при випуску та для тестування стабільності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методів «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Визначення чистоти» |
за рецептом | UA/8388/01/06 |
| 98. | ІЗО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділ «Показання». Внести зміни у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакцiї» (згідно з референтним препаратом ІЗОКЕТ®). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2621/01/01 |
| 99. | ІЗОТРЕКСИН | гель по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 100. | ІМОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг №20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5634/01/01 |
| 101. | ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом, по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконі з захисним ковпачком, по 1 флакону з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок та внесення додаткової інформації згідно інструкції для медичного застосування в розділ «ІНШЕ» у текст маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10947/01/01 |
| 102. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контрейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) |
за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 103. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни ІІ типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) |
за рецептом | UA/15832/01/01 |
| 104. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) |
за рецептом | UA/15120/01/01 |
| 105. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення випробування In vivo potency test із специфікації проміжного продукту DTcc |
за рецептом | UA/15120/01/01 |
| 106. | ІНФЛАРАКС | мазь по 15 г або по 25 г, або по 50 г, по 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2001-298-Rev 02) від вже затвердженого виробника АФІ Бензалконію хлорид, зі зміною найменування з уточненням адреси місцепровадження діяльності та як наслідок зміни у специфікації за показником «Домішки А, В та С»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) |
за рецептом | UA/10175/01/01 |
| 107. | ІНФЛАРАКС | мазь in bulk: по 50 кг у бочках сталевих, закритих кришками з затискним кільцем для виготовлення готових лікарських засобів | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2001-298-Rev 02) від вже затвердженого виробника АФІ Бензалконію хлорид, зі зміною найменування з уточненням адреси місцепровадження діяльності та як наслідок зміни у специфікації за показником «Домішки А, В та С»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) |
– | UA/15769/01/01 |
| 108. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальні, по 15 таблеток у тубі, по 2 туби в картонній пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» у МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/13337/01/01 |
| 109. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, по 16 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14433/01/01 |
| 110. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 32 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14434/01/01 |
| 111. | КАРБАПІН | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: «ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: «ХЕМОФАРМ» АД, Сербія | Боснія і Герцеговина/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/8543/01/01 |
| 112. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk: по 8000 таблеток у контейнерах пластмасових | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | – | UA/11248/01/01 |
| 113. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4030/01/01 |
| 114. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Маркування» методів контролю якості на лікарський засіб, у пункті 6. «Спосіб, а за необхідності — шлях введення лікарського засобу» | за рецептом | UA/13836/01/01 |
| 115. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону, по 3 коробки в контейнерній упаковці типу «мультипак»; по 30 таблеток у флаконі з кришкою із захистом від відкриття дітьми, по 1 флакону в коробці з картону | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для нерозфасованої продукції: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Польща/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації на термін придатності в методах контролю якості на лікарський засіб, в примітці b) була допущена друкарська помилка | за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 116. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk: № 600 (10х60): по 10 таблеток у блістері; по 60 блістерів у контейнерній упаковці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для нерозфасованої продукції: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Польща/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації на термін придатності в методах контролю якості на лікарський засіб, в примітці b) була допущена друкарська помилка | – | UA/13655/01/01 |
| 117. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/7034/01/01 |
| 118. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 05 для діючої речовини Clarithromycin від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/7034/01/01 |
| 119. | КЛАСТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14665/01/01 |
| 120. | КЛІМЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг; комбі-упаковка № 21: 11 таблеток білого кольору + 10 таблеток рожевого кольору у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при перереєстрації (наказ №31 від 21.01.2016 р.), а саме: у розділі «Упаковка» МКЯ на лікарський засіб, помилково була зазначена зайва інформація — «в паперовому мішечку».Зазначене виправлення відповідає документації виробника яка представлена в архівних матеріалах. | за рецептом | UA/4856/01/01 |
| 121. | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — введення додаткової точки контролю якості на проміжний продукт «Клоназепам, перекристалізований зі спирту ізопропілового» (специфікації та методів випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) |
– | UA/3320/01/01 |
| 122. | КЛОТРИМАЗОЛ-ТЕВА | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (3х2) у блістерах разом з аплікатором | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний матеріал для товкачика аплікатору |
без рецепта | UA/2380/02/01 |
| 123. | КЛОТРИМАЗОЛ-ТЕВА | таблетки вагінальні по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах разом з аплікатором | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься альтернативний матеріал для товкачика аплікатору |
без рецепта | UA/2380/02/02 |
| 124. | КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Консьюмер Хелскер» | Польща | первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості за показником «Опис» | без рецепта | UA/15823/01/01 |
| 125. | КРЕОН® 10000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10х2), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)(звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ протягом терміну придатності для ліпази) (Термін введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності для ГЛЗ з 3 років до 24 місяців) (Термін введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)(звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ при випуску для ліпази) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)(введення специфічної для кожної серії маси наповнення капсул в межах ±10% від цільової маси наповнення капсул у процесі виробництва готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна діапазону розміру серії при інкапсуляції вводиться як наслідок введення специфічної для кожної серії маси наповнення капсул. Розмір серії гастрорезистетних гранул (пелет) не змінюється, але введення варіативності маси наповнення капсул призводить до розширення можливого діапазону серії при інкапсуляції); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна/конвертування допустимих меж ферментативної активності в специфікаціях на гастро-резистентні гранули (пелети): — конвертування допустимих меж ферментативної активності у специфікації на пелети(unbleded pellets) — з од. Євр.Фарм./дозована одиниця(фіксована маса наповнення) в од. Євр.Фарм./г пелет (варіативна маса наповнення); межі специфікації залишаються незмінними; — зміна (звуження, включаючи конвертування з од. Євр.Фарм./дозована одиниця в од. Євр.Фарм./г пелет) допустимих меж активності ліпази у специфікації на пелети (blended pellets) — для забезпечення відповідності звуженим межам активності ліпази у специфікації на ГЛЗ; — конвертування допустимих меж активності амілази та протеази у специфікації на пелети (bleded pellets) — з од. Євр.Фарм./дозована одиниця в співвідношення активності амілаза/ліпази та протеаза/ліпаза (для забезпечення відповідності допустимим межам активності даних ферментів у специфікації на ГЛЗ в зв’язку із введенням варіативності маси наповнення капсул; межі специфікації залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/01 |
| 126. | КРЕОН® 25000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ протягом терміну придатності для ліпази) (Термін введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності для ГЛЗ з 3 років до 24 місяців) (Термін введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)(звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ при випуску для ліпази) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)(введення специфічної для кожної серії маси наповнення капсул в межах ±10% від цільової маси наповнення капсул у процесі виробництва готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна діапазону розміру серії при інкапсуляції вводиться як наслідок введення специфічної для кожної серії маси наповнення капсул. Розмір серії гастрорезистетних гранул (пелет) не змінюється, але введення варіативності маси наповнення капсул призводить до розширення можливого діапазону серії при інкапсуляції); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна/конвертування допустимих меж ферментативної активності в специфікаціях на гастро-резистентні гранули (пелети): — конвертування допустимих меж ферментативної активності у специфікації на пелети(unbleded pellets) — з од. Євр.Фарм./дозована одиниця(фіксована маса наповнення) в од. Євр.Фарм./г пелет (варіативна маса наповнення); межі специфікації залишаються незмінними; — зміна (звуження, включаючи конвертування з од. Євр.Фарм./дозована одиниця в од. Євр.Фарм./г пелет) допустимих меж активності ліпази у специфікації на пелети (blended pellets) — для забезпечення відповідності звуженим межам активності ліпази у специфікації на ГЛЗ; — конвертування допустимих меж активності амілази та протеази у специфікації на пелети (bleded pellets) — з од. Євр.Фарм./дозована одиниця в співвідношення активності амілаза/ліпази та протеаза/ліпаза (для забезпечення відповідності допустимим межам активності даних ферментів у специфікації на ГЛЗ в зв’язку із введенням варіативності маси наповнення капсул; межі специфікації залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/02 |
| 127. | КРЕОН® 40000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)(звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ протягом терміну придатності для ліпази) (Термін введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності для ГЛЗ з 3 років до 24 місяців) (Термін введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)(звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ при випуску для ліпази) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)(введення специфічної для кожної серії маси наповнення капсул в межах ±10% від цільової маси наповнення капсул у процесі виробництва готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна діапазону розміру серії при інкапсуляції вводиться як наслідок введення специфічної для кожної серії маси наповнення капсул. Розмір серії гастрорезистетних гранул (пелет) не змінюється, але введення варіативності маси наповнення капсул призводить до розширення можливого діапазону серії при інкапсуляції); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна/конвертування допустимих меж ферментативної активності в специфікаціях на гастро-резистентні гранули (пелети): — конвертування допустимих меж ферментативної активності у специфікації на пелети(unbleded pellets) — з од. Євр.Фарм./дозована одиниця(фіксована маса наповнення) в од. Євр.Фарм./г пелет (варіативна маса наповнення); межі специфікації залишаються незмінними; — зміна (звуження, включаючи конвертування з од. Євр.Фарм./дозована одиниця в од. Євр.Фарм./г пелет) допустимих меж активності ліпази у специфікації на пелети (blended pellets) — для забезпечення відповідності звуженим межам активності ліпази у специфікації на ГЛЗ; — конвертування допустимих меж активності амілази та протеази у специфікації на пелети (bleded pellets) — з од. Євр.Фарм./дозована одиниця в співвідношення активності амілаза/ліпази та протеаза/ліпаза (для забезпечення відповідності допустимим межам активності даних ферментів у специфікації на ГЛЗ в зв’язку із введенням варіативності маси наповнення капсул; межі специфікації залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/03 |
| 128. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці; по 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3932/01/01 |
| 129. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 14 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці; по 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; виробництво мікропелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — (в реєстраційних документах зазначається альтернативний виробник мікропелет — Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина, який був завжди в реєстраційному досьє).Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — (введення додаткового розміру серії: затверджено: по 1333333 капсул; запропоновано: по 1333333 капсул та додатковий по 795200 капсул) | за рецептом | UA/3932/01/01 |
| 130. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг по 7 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці; по 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3932/01/02 |
| 131. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 14 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці; по 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; виробництво мікропелет: Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — (в реєстраційних документах зазначається альтернативний виробник мікропелет — Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина, який був завжди в реєстраційному досьє)Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — (введення додаткового розміру серії: затверджено: по 667667 капсул; запропоновано: по 667667 капсул та додатковий по 795200 капсул) | за рецептом | UA/3932/01/02 |
| 132. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.11.2014 № 812 щодо рекламування в процесі внесення змін (було — підлягає; стало — не підлягає)) | без рецепта | UA/13779/01/02 |
| 133. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/10958/01/01 |
| 134. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації та медотів контролю АФІ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії АФІ. Запропоновано: 200 кг, 300 кг, 500 кг, 1200 кг |
– | UA/11353/01/01 |
| 135. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 1000-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката СЕР № R0-CEP 2011-302-Rev 03 для діючої речовини леветирацетаму від вже затвердженого виробника (ТАРІ) на заміну затвердженого мастер-файла; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення для вхідного контролю АФІ — зазначення обробки розчинів ультразвуком під час приготування, звуження RSD з 2,0 до 1,0%); зміна в методі вхідного контролю АФІ щодо визначення домішок (введення додаткових розчинів стандартів в тій же концентрації і розчину межі кількісного визначення без зміни критеріїв прийнятності); зміна в методиці вхідного контролю АФІ для визначення D-леветирацетаму (введення додаткових стандартних розчинів, незначна зміна часу виходу піку, критеріїв розділення піків; зміна в методиці вхідного контролю АФІ на вміст органічних розчинників (незначна зміна пробопідготовки без фактичної зміни концентрації); зміна в методиці визначення домішки (S)-2-Aminobutanamide для вхідного контролю АФІ (подовжено час хроматографування і зазначено додаткові інжекції стандартних розчинів); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення розділу «Питоме оптичне обертання» до специфікації вхідного контролю АФІ, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу визначення важких металів для вхідного контролю АФІ з ЕР 2.4.8.С на ЕР 2.4.8. А, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміна методу визначення води для вхідного контролю АФІ з напівмікрометоду ЕР 2.5.12 на мікрометод ЕР 2.5.32, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування протягом 60 місяців для діючої речовини — леветирацетаму на основі результатів досліджень в реальному часі; зміни І типу — контроль АФІ — вилучення частоти випробувань із специфікації вхідного контролю АФІ. Також вилучається інформація щодо вхідного контролю за показником «Ідентифікація» і прийому за сертифікатом виробника АФІ, оскільки дана інформація відповідає чинним вимогам і не потребує окремого зазначення. Зміни відповідають затвердженим в ЕМА |
за рецептом | UA/14125/01/04 |
| 136. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 250-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката СЕР № R0-CEP 2011-302-Rev 03 для діючої речовини леветирацетаму від вже затвердженого виробника (ТАРІ) на заміну затвердженого мастер-файла; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення для вхідного контролю АФІ — зазначення обробки розчинів ультразвуком під час приготування, звуження RSD з 2,0 до 1,0%); зміна в методі вхідного контролю АФІ щодо визначення домішок (введення додаткових розчинів стандартів в тій же концентрації і розчину межі кількісного визначення без зміни критеріїв прийнятності); зміна в методиці вхідного контролю АФІ для визначення D-леветирацетаму (введення додаткових стандартних розчинів, незначна зміна часу виходу піку, критеріїв розділення піків; зміна в методиці вхідного контролю АФІ на вміст органічних розчинників (незначна зміна пробопідготовки без фактичної зміни концентрації); зміна в методиці визначення домішки (S)-2-Aminobutanamide для вхідного контролю АФІ (подовжено час хроматографування і зазначено додаткові інжекції стандартних розчинів); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення розділу «Питоме оптичне обертання» до специфікації вхідного контролю АФІ, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу визначення важких металів для вхідного контролю АФІ з ЕР 2.4.8.С на ЕР 2.4.8. А, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміна методу визначення води для вхідного контролю АФІ з напівмікрометоду ЕР 2.5.12 на мікрометод ЕР 2.5.32, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування протягом 60 місяців для діючої речовини — леветирацетаму на основі результатів досліджень в реальному часі; зміни І типу — контроль АФІ — вилучення частоти випробувань із специфікації вхідного контролю АФІ. Також вилучається інформація щодо вхідного контролю за показником «Ідентифікація» і прийому за сертифікатом виробника АФІ, оскільки дана інформація відповідає чинним вимогам і не потребує окремого зазначення. Зміни відповідають затвердженим в ЕМА |
за рецептом | UA/14125/01/01 |
| 137. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 500-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката СЕР № R0-CEP 2011-302-Rev 03 для діючої речовини леветирацетаму від вже затвердженого виробника (ТАРІ) на заміну затвердженого мастер-файла; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення для вхідного контролю АФІ — зазначення обробки розчинів ультразвуком під час приготування, звуження RSD з 2,0 до 1,0%); зміна в методі вхідного контролю АФІ щодо визначення домішок (введення додаткових розчинів стандартів в тій же концентрації і розчину межі кількісного визначення без зміни критеріїв прийнятності); зміна в методиці вхідного контролю АФІ для визначення D-леветирацетаму (введення додаткових стандартних розчинів, незначна зміна часу виходу піку, критеріїв розділення піків; зміна в методиці вхідного контролю АФІ на вміст органічних розчинників (незначна зміна пробопідготовки без фактичної зміни концентрації); зміна в методиці визначення домішки (S)-2-Aminobutanamide для вхідного контролю АФІ (подовжено час хроматографування і зазначено додаткові інжекції стандартних розчинів); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення розділу «Питоме оптичне обертання» до специфікації вхідного контролю АФІ, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу визначення важких металів для вхідного контролю АФІ з ЕР 2.4.8.С на ЕР 2.4.8. А, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміна методу визначення води для вхідного контролю АФІ з напівмікрометоду ЕР 2.5.12 на мікрометод ЕР 2.5.32, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування протягом 60 місяців для діючої речовини — леветирацетаму на основі результатів досліджень в реальному часі; зміни І типу — контроль АФІ — вилучення частоти випробувань із специфікації вхідного контролю АФІ. Також вилучається інформація щодо вхідного контролю за показником «Ідентифікація» і прийому за сертифікатом виробника АФІ, оскільки дана інформація відповідає чинним вимогам і не потребує окремого зазначення. Зміни відповідають затвердженим в ЕМА |
за рецептом | UA/14125/01/02 |
| 138. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 750-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката СЕР № R0-CEP 2011-302-Rev 03 для діючої речовини леветирацетаму від вже затвердженого виробника (ТАРІ) на заміну затвердженого мастер-файла; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці кількісного визначення для вхідного контролю АФІ — зазначення обробки розчинів ультразвуком під час приготування, звуження RSD з 2,0 до 1,0%); зміна в методі вхідного контролю АФІ щодо визначення домішок (введення додаткових розчинів стандартів в тій же концентрації і розчину межі кількісного визначення без зміни критеріїв прийнятності); зміна в методиці вхідного контролю АФІ для визначення D-леветирацетаму (введення додаткових стандартних розчинів, незначна зміна часу виходу піку, критеріїв розділення піків; зміна в методиці вхідного контролю АФІ на вміст органічних розчинників (незначна зміна пробопідготовки без фактичної зміни концентрації); зміна в методиці визначення домішки (S)-2-Aminobutanamide для вхідного контролю АФІ (подовжено час хроматографування і зазначено додаткові інжекції стандартних розчинів); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення розділу «Питоме оптичне обертання» до специфікації вхідного контролю АФІ, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу визначення важких металів для вхідного контролю АФІ з ЕР 2.4.8.С на ЕР 2.4.8. А, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміна методу визначення води для вхідного контролю АФІ з напівмікрометоду ЕР 2.5.12 на мікрометод ЕР 2.5.32, що відповідає монографії ЕР «Леветирацетам»; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування протягом 60 місяців для діючої речовини — леветирацетаму на основі результатів досліджень в реальному часі; зміни І типу — контроль АФІ — вилучення частоти випробувань із специфікації вхідного контролю АФІ. Також вилучається інформація щодо вхідного контролю за показником «Ідентифікація» і прийому за сертифікатом виробника АФІ, оскільки дана інформація відповідає чинним вимогам і не потребує окремого зазначення. Зміни відповідають затвердженим в ЕМА |
за рецептом | UA/14125/01/03 |
| 139. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ: запропоновано: 200 кг, 300 кг, 500 кг, 1200 кг; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» |
за рецептом | UA/11396/01/01 |
| 140. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг іn bulk: по 6 кг таблеток у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ: запропоновано: 200 кг, 300 кг, 500 кг, 1200 кг; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» |
– | UA/11397/01/01 |
| 141. | ЛЕВІЦИТАМ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ: запропоновано: 200 кг, 300 кг, 500 кг, 1200 кг; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» |
за рецептом | UA/11396/01/02 |
| 142. | ЛЕВІЦИТАМ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг іn bulk: по 6 кг таблеток у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ: запропоновано: 200 кг, 300 кг, 500 кг, 1200 кг; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» |
– | UA/11397/01/02 |
| 143. | ЛЕРКАМЕН® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — «Однорідність маси» замінюється на «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — «Однорідність маси» замінюється на «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення мастер-файлу на діючу речовину від затвердженого виробника АФІ; зміни II типу — введення нового виробника АФІ із наданням мастер-файлу на АФІ; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Лікарська форма» (щодо основних фізико-хімічних властивостей — редагування розділу без зміни інформації по суті), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/0583/01/01 |
| 144. | ЛЕТРОЗОЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна концентрації суспензії для плівкового покриття за рахунок зменшення кількості води очищеної; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії: 330000 таблеток вкритих плівковою оболонкою / 34,155 кг, та додатково 400000 таблеток вкритих плівковою оболонкою / 41,400 кг |
за рецептом | UA/14559/01/01 |
| 145. | ЛІНЕЗОЛІД АЛВОГЕН | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл в інфузійній системі (контейнері) з прозорого, безбарвного або жовтуватого поліпропілену, з одним портом або двома портами для вивільнення лікарського засобу. 1 інфузійна система в прозорому целофановому контейнері (захисній оболонці), по 1 або 10 інфузійних систем (контейнерів) у картонній коробці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С. Л., Іспанія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуваня: Сотема, Марокко, Марокко; мікробіологічне тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; хіміко/фізичне тестування: КВІНТА — АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республіка; мікробіологічне тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина | Іспанія/Марокко/Чеська Республіка/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15694/01/01 |
| 146. | ЛІНКАС ПЛЮС ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці картонній | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у пункті 6. «Інше», тексту маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/10961/01/01 |
| 147. | ЛІРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії запропоновано: 28,02 кг (34004 табл.) та додатковий розмір серії 84,06 кг (102014 табл.), 155,50 кг (188713 табл.) |
за рецептом | UA/13370/03/01 |
| 148. | ЛОПІРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11636/01/01 |
| 149. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії, запропоновано: 100 кг (500 000 табл.), 140 кг (700 000 табл.) та додатковий розмір серії 280 кг (1400 000 табл.), 420 кг (2100 000 табл.) |
без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 150. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 478 від 28.04.2017 в процесі внесення змін — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття) та змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу; незначні зміни розмірів затверджених кришки КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д виробника ТОВ «Фарммаш», Україна |
без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 151. | ЛОРИНДЕН® А | мазь по 15 г у тубі, по 1 тубі в коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї з виробничих дільниць виробника Novasyl для АФІ саліцилової кислоти; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопії для діючої речовини кислоти саліцилової від затвердженого виробника та зміна адреси однієї з виробничих дільниць |
за рецептом | UA/1717/01/01 |
| 152. | МААЛОКС® МІНІ | суспензія оральна, №20: по 4,3 мл (6 г) у саше, по 20 саше у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі С.п.А., Італія; Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10145/01/01 |
| 153. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ – зміни до інструкції у розділ «Фармакотерапевтична група» відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ |
Без рецепта | UA/2358/01/01 |
| 154. | МЕКСІЯ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14012/01/01 |
| 155. | МЕКСІЯ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній упаков | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14012/01/02 |
| 156. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3933/01/01 |
| 157. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3933/01/02 |
| 158. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг №10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7284/01/02 |
| 159. | МЕТИЗОЛОН | крем для зовнішнього застосування, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12727/01/01 |
| 160. | МЕТИЛЕРГОБРЕВІН | розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/9077/01/01 |
| 161. | МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні 500 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: внесення редакційних правок на вторинну упаковку. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11698/01/01 |
| 162. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості, а саме: у Специфікації Методів контролю якості на готовий лікарський засіб, за показником «Разложение активного ингредиента» | за рецептом | UA/0465/01/01 |
| 163. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості, а саме: у Специфікації Методів контролю якості на готовий лікарський засіб, за показником «Разложение активного ингредиента» | за рецептом | UA/0465/01/02 |
| 164. | МІНІРИН | таблетки по 0,1 мг № 30 у флаконах №1 в коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Приведення адреси виробника, відповідального за випуск серії у відповідність до підтвердження сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (Приведення розділу МБЧ у відповідність до ЕР). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — (Вилучення тесту «Розпадання» за наявності тесту «Розчинення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — Заміна рр. «Однорідність маси» і «Однорідність вмісту десмопресину» на р. «Однорідність дозованих одиниць». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — (Включення індивідуальних меж ідентифікованих домішок, які визначаються затвердженим методом випробування, але не були окремо зазначені в специфікації. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження меж і введення окремих специфікацій на момент випуску і на термін придатності за р. «Кількісне визначення десмопрессину».Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (Виправлення невідповідностей в МКЯ відносно до матеріалів виробника: р. «Вміст води» (в специфікації зазначається «Кулонометричне титрування»), розділ «Розчинення» (додано «Від заявленої кількості (відповідно з USP діючим виданням)», лопасний прилад, РХ) |
за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 165. | МІНІРИН | таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах №1 в коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Приведення адреси виробника, відповідального за випуск серії у відповідність до підтвердження сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (Приведення розділу МБЧ у відповідність до ЕР). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — (Вилучення тесту «Розпадання» за наявності тесту «Розчинення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — Заміна рр. «Однорідність маси» і «Однорідність вмісту десмопресину» на р. «Однорідність дозованих одиниць». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — (Включення індивідуальних меж ідентифікованих домішок, які визначаються затвердженим методом випробування, але не були окремо зазначені в специфікації. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження меж і введення окремих специфікацій на момент випуску і на термін придатності за р. «Кількісне визначення десмопрессину».Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (Виправлення невідповідностей в МКЯ відносно до матеріалів виробника: р. «Вміст води» (в специфікації зазначається «Кулонометричне титрування»), розділ «Розчинення» (додано «Від заявленої кількості (відповідно з USP діючим виданням)», лопасний прилад, РХ) |
за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 166. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 167. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 120 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 168. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 240 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5118/02/03 |
| 169. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Симбайотек Фармалеб Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви заявника); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (подання оновленого майстер-файла на АФІ метамізону фуроату мікронізованого від фірми-виробника Simbiotec Pharmalab Private Limited, Індія (Симбайотек Фармалеб Пріват Лімітед, Індія) зі зміною назви виробника (затверджено: Simbiotec Pharmalab Limited, Індія) та з приведенням показників якості АФІ до оновленої документації виробника: — «Опис» — додано посилання на ЕР 1.4 — «Розчинення» — змінено ступінь розчинності субстанції в ацетоні Р та метиленхлориді Р з «легко розчинний» на «розчинний». — «Температура плавлення» — додано посилання на ВР додатково до ЕР — «Ідентифікація» — додано посилання на ВР додатково до ЕР — «Питоме оптично обертання (при 20 °С)» — додано посилання на ВР додатково до ЕР — «Супровідні домішки» — згідно оновленого майстер-файлу виробника АФІ, що з дев’яти супровідних домішок (A, B, C, D, E, F, G, H, I), описаних в монографії ЕР, тільки домішки А, D та G можуть бути присутніми в кінцевому продукті. Для домішок А, D та G виробник встановив нормування «не більше 0,15%», що вдвічі менше фармакопейного. Додатково виробник в кінцевому продукті контролює не описані у монографії ЕР наступні дві домішки 8 DМ (9:11 епоксид) з нормуванням «не більше 0,10%» та 21-хлоро-9:11 епоксид з нормуванням «не більше 0,10%». Зазначені домішки є можливими технологічними домішками, а саме домішка 8 DМ (9:11 епоксид) — це вихідна сполука синтезу, домішка 21-хлоро-9:11 епоксид — проміжний продукт синтезу. Однак за результатами контролю серій жодна із вказаних домішок не детектується. Усі домішки, зазначені в специфікації виробника, контролюється за часами утримування, для ідентифікації часів утримування домішок використовують хроматограму розчину суміші всіх вказаних домішок з урахуванням вказаних в методиці приблизних часів утримування. Інші домішки, що детектуються, контролюються за нормуванням «не більше 0,10%» — «Залишкові кількості органічних розчинників» — звуження нормування визначуваних залишкових розчинників та внесені зміни до аналітичної методики Затверджено: Запропоновано: Метанол Ацетон Метиленхлорид Тетрагідрофуран Диметилформамід не більше 0,3% не більше 0,5% не більше 0,06% не більше 0,5% не більше 0,088% Метанол Ацетон Метиленхлорид Тетрагідрофуран Диметилформамід не більше 1500 ppm не більше 2000 ppm не більше 300 ppm не більше 300 ppm не більше 200 ppm — «Розмір часток» — замість посилання на ЕР 2.9.31 зазначено «Метод лазерної дифракції (сухе дспергування)» — «Втрата в масі при висушуванні (при 105 °С)» — додано посилання на ВР додатково до ЕР — «Мікробіологічна чистота» — вилучення показника зі специфікації — «Кількісне визначення УФ-методом» — додано посилання на ВР додатково до ЕР — «Кількісне визначення ВЕРХ-метод» — додано тест кількісного визначення методом рідинної хроматографії згідно вимог USP) | – | UA/6204/01/01 |
| 170. | МУКОЛІК | сироп 5% по 125 мл у банці; по 1 банці та мірній ложці у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/15376/01/01 |
| 171. | МУКОСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з картону; по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 172. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з назальним аплікатором, по 1 флакону в картонній упаковці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації на момент випуску та протягом терміну придатності, в методах контролю якості на лікарський засіб, за показником «Відносна густина» | без рецепта | UA/15882/01/01 |
| 173. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з назальним аплікатором, по 1 флакону в картонній упаковці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації на момент випуску та протягом терміну придатності, в методах контролю якості на лікарський засіб, за показником «Відносна густина» | без рецепта | UA/15882/01/02 |
| 174. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/0536/01/01 |
| 175. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 176. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італiя | виробництво за повним циклом: Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Італія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Тетяна Вітковська |
без рецепта | UA/9542/01/01 |
| 177. | ОЗУРДЕКС® | імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Назва лікарського засобу» (було — ОЗУРДЕКС™), як наслідок відповідні зміни в тексті маркування | за рецептом | UA/12292/01/01 |
| 178. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% для виробника ПрАТ «Біофарма»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна найменування та адреси виробника діючої речовини Гідроксипрогестерону капронат, без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/3616/01/01 |
| 179. | ОЛТАР® 1 МГ | таблетки по 1 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія | Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АМАРИЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/6108/01/01 |
| 180. | ОЛТАР® 2 МГ | таблетки по 2 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія | Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АМАРИЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/6108/01/02 |
| 181. | ОЛТАР® 3 МГ | таблетки по 3 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія | Індія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АМАРИЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/6108/01/03 |
| 182. | ОЛФЕН® | пластир лікувальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 №2: по 2 пластирі у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; №5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; №10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 2 пакети в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія; Виробник, який відповідає за контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Японія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)Зміна назви лікарської форми. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Назва лікарського засобу», Як наслідок, відповідні зміни у тексті маркування (було — ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 183. | ОРАФЕН | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті зі шприцем-дозатором у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР |
без рецепта | UA/12520/01/01 |
| 184. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: Хемофарм» Д, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта | UA/7848/01/01 |
| 185. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в аналітичних методиках за показниками «Ідентифікація. Декспантенол (метод ТШХ)» (пробопідготовка), «Супровідні домішки. 3-амінопропанол» (пробопідготовка, умови та порядок проведення хроматографування, зазначення використовуваних стандартних зразків), «Пропіленгліколь» (умови хроматографування, умови придатності хроматографічної системи) та «Мікробіологічна чистота» (приведено до вимог ДФУ) |
без рецепта | UA/8333/01/01 |
| 186. | ПІМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах №1 | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 187. | ПІМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах №1 | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 188. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками та in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістрі; по 10 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками та in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістрі; по 10 блістерів у коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | – | UA/12511/01/01 |
| 189. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в каратонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками та in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістрі; по 10 блістерів у коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8736/01/01 |
| 190. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій, олійний 1% для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) — зміна найменування та адреси виробника діючої речовини Прогестерон, без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/3556/01/01 |
| 191. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій, олійний 2,5% для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) — зміна назви та адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ |
за рецептом | UA/3556/01/02 |
| 192. | ПРОГІНОВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна – зміна якісного та кількісного складу цукрової оболонки: вилучення допоміжних речовини титану діоксид,індиго кармін та гліцерин 85%; зміна кількісного складу допоміжних речовин сахарози, повідон К90, макрогол 6000, кальцію карбонат та тальк, як наслідок, зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Опис». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у виробничому процесі, зокрема, видалення етапу фарбування оболонки у блакитний колір з процесу покриття цукровою оболонкою, зміни у технологічному обладнанні, доповнення додаткової інформації стосовно часів витримки гранул та таблетки-ядра та введення часу витримки нерозфасованих таблеток, вкритих оболонкою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації ГЛЗ контролю за параметром «Ідентифікація титану діоксид» та «Ідентифікація індиго кармін». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог провідних фармакопей. |
за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 193. | ПРОКТОЗАН® НЕО | мазь ректальна, по 20 г мазі у тубі; по 1 тубі з аплікатором у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм»АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта | UA/4645/01/01 |
| 194. | ПРОКТОЗАН® НЕО | супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта | UA/4645/02/01 |
| 195. | ПРОТАРГОЛ | порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,2 г; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з кришкою-крапельницею у коробці з картону | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ТОВ «Исток-Плюс», Україна; Виробник розчинника: виробництво, первинне пакування, маркування, контроль якості: ТОВ «Юрія-Фарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функцій виробника готового лікарського засобу та виробника розчинника на титульну сторінку МКЯ ЛЗ та Специфікацію МКЯ «Розчинник вода для ін’єкцій», які були зазначені в матеріалах реєстраційного досьє. Виробничі дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. | без рецепта | UA/15042/01/01 |
| 196. | ПУРЕГОН® | розчин для ін’єкцій, 833 МО/мл по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або по 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі, по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок- 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) |
за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 197. | РАПТЕН 75 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/1785/02/01 |
| 198. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1% по 40 г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія (виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії); «Хемофарм» АД, Сербія (виробник, відповідальний за випуск серії) | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта | UA/1785/03/01 |
| 199. | РАПТЕН РАПІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина | Сербія/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/4606/01/01 |
| 200. | РАПТЕН РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/1785/01/01 |
| 201. | РЕВІТ | драже по 75 або 100 драже у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3353/01/01 |
| 202. | РЕВІТ | драже in bulk: по 2000 драже у контейнерах пластмасових | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | – | UA/3354/01/01 |
| 203. | РЕЗЕРБАН | розчин для ін’єкцій, 3 мг/3 мл, по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — дільниця стерильних лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Внести зміни щодо торговельної назви ГЛЗ та як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок. було: Ібандронова кислота. |
за рецептом | UA/13878/01/01 |
| 204. | РЕЗЕРБАН | розчин для ін’єкцій, 3 мг/3 мл, in bulk: по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 100 попередньо наповнених шприців у картонній коробці | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — дільниця стерильних лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Внести зміни щодо торговельної назви ГЛЗ та як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок. було: Ібандронова кислота. |
– | UA/13879/01/01 |
| 205. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/5426/01/01 |
| 206. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція — Агнешка Майчер — Данн. Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Прудієв Денис Дмитрович. Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта — № 5, № 10; за рецептом — № 25 | UA/4336/01/01 |
| 207. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта — № 5, № 10; за рецептом — № 25 | UA/4337/01/01 |
| 208. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи |
без рецепта — № 5, № 10; за рецептом — № 25 | UA/4338/01/01 |
| 209. | РИССЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 36-ті місяців до 30-ті місяців) | за рецептом | UA/4542/01/01 |
| 210. | РИССЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 36-ті місяців до 30-ті місяців) | за рецептом | UA/4542/01/02 |
| 211. | РИССЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 36-ті місяців до 30-ті місяців) | за рецептом | UA/4542/01/03 |
| 212. | РИССЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 36-ті місяців до 30-ті місяців) | за рецептом | UA/4542/01/04 |
| 213. | РІАБАЛ | сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з піпеткою-дозатором у картонній коробці | Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. | Йорданiя | Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд. | Йорданiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробничої дільниці) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробничої дільниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробничої дільниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 2500 л, запропоновано: 1600 л) | без рецепта | UA/2908/02/01 |
| 214. | РОТАРИТМІЛ | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Ривофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/12887/01/01 |
| 215. | РОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14580/01/01 |
| 216. | РОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14580/01/02 |
| 217. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг, по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Реціфарм Уппсала АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника. ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника АФІ Кемвел АБ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 218. | СИЛІБОР МАКС | капсули по 140 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (зміна параметрів специфікації та методів контролю якості на АФІ Розторопші плямистої екстракт сухий за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог діючого видання ДФУ) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна затвердженого графічного зображення на оновлений текст маркування первинного та вторинного пакування (з первинної упаковки для виробничої ділянки ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» вилучена інформація щодо адреси: м. Харків, Україна. На вторинному пакуванні для виробничих дільниць ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та ТОВ «Фармекс Груп» зазначено шлях введення та докладна інформація для споживача: — Силібор Макс (силімарин); — вказівки: «містить силімарин із плодів розторопші плямистої», «гепатопротекторна та антитоксична дія») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (зміни у специфікації за показником «Опис»; — зміни у специфікації та методах вхідного контролю за показником «Ідентифікація», «Втрата маси при висушуванні», «Кількісне визначення»; — виключення показників «Сульфатна зола», «Важкі метали» — приведення АФІ Розторопші плямистої екстракт сухий до вимог діючого видання монографії ЕР) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР(№ R1-CEP 2008-237-Rev 01) від вже затвердженого виробника АФІ Розторопші плямистої екстракт сухий, з уточненням найменування та адреси місцепровадження діяльності. Зміни у методах вхідного контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» — приведення методів контролю якості на АФІ до матеріалів виробника(згідно представленого СЕР) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміна назви АФІ Силімарин (затверджено: Силімарин, запропоновано: Розторопші плямистої екстракт сухий, очищений та стандартизований (22-27:1, екстрагент — ацетон 95%) — приведено до монографії Milk thistle dry extract, refined and standardised діючого видання ЕР) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». У реєстраційному досьє залишився затверджений виробник TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., Czech Republic, що виконує таку саму функцію, що і вилучений) | без рецепта | UA/5114/02/01 |
| 219. | СИМВАСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/9344/01/01 |
| 220. | СИМВАСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/9344/01/02 |
| 221. | СИНУФОРТЕ® | порошок ліофілізований для розчину для інтраназального застосування, 35 доз, гемолітичний індекс 1:6000 — 1:12000 у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 та розпилювачем-дозатором | ТОВ «Іверіафарма» | Грузія | АТ Лабораторіо Рейг Жофре | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у методі випробувань п. Цветность | без рецепта | UA/6478/01/01 |
| 222. | СОРБЕНТОМАКС | гель оральний, 0,7 г/г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна виробника пакувального матеріалу (матеріал для герметизації контейнерів, кришки із фольги алюмінієвої): запропонований виробник: ПАТ «Виробниче підприємство «Твін-Друк», Україна. Як наслідок, незначні зміни габаритних розмірів матеріалу для герметизації контейнерів. Змінено параметри специфікації до матеріалу для герметизації контейнерів за показниками: «Зовнішній вигляд», «Геометричні розміри» та «Маса поліетиленового покриття» (видалено). Якісний та кількісний склад не змінилися; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)), зміни у специфікації та методах випробування первинної упаковки (контейнери та кришки із полімерних матеріалів для лікарських засобів) за показником «Мікробіологічна чистота» |
без рецепта | UA/13587/01/01 |
| 223. | СОРБЕНТОМАКС | гель оральний, 0,7 г/г in bulk по 135 г у контейнері, по 60 контейнерів в коробці з картону; по 270 г у контейнері, по 30 контейнерів в коробці з картону; по 405 г у контейнері, по 20 контейнерів в коробці з картону; по 50 кг або по 100 кг у пакетах подвійних з плівки поліетиленової | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна виробника пакувального матеріалу (матеріал для герметизації контейнерів, кришки із фольги алюмінієвої): запропонований виробник: ПАТ «Виробниче підприємство «Твін-Друк», Україна. Як наслідок, незначні зміни габаритних розмірів матеріалу для герметизації контейнерів. Змінено параметри специфікації до матеріалу для герметизації контейнерів за показниками: «Зовнішній вигляд», «Геометричні розміри» та «Маса поліетиленового покриття» (видалено). Якісний та кількісний склад не змінилися; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)), зміни у специфікації та методах випробування первинної упаковки (контейнери та кришки із полімерних матеріалів для лікарських засобів) за показником «Мікробіологічна чистота» |
– | UA/14540/01/01 |
| 224. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) |
за рецептом | UA/0808/01/01 |
| 225. | СТОПТУСИН | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республіка/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткової дільниці для контролю якості діючої речовини за показником мікробіологічна чистота; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника діючої речовини Бутамірату цитрат, виробнича дільниця та усі виробничі операції не змінились; зміни II типу — подання оновленого мастер-файлу на діючу речовину бутамірату цитрат від виробника Farmak a.s. Czech Republic |
без рецепта | UA/2447/03/01 |
| 226. | СУПЕРВІТ | таблетки жувальні по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) |
без рецепта | UA/5698/01/01 |
| 227. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії — запропоновано: 110 000 табл. та додатковий розмір 240 000 табл. для діючої дільниці з виробництва нерозфасованої продукції Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд, Швейцарія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 228. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна еталонного стандарту HBsAg серія SWN0592A03, який відповідає серії AHBVBPA208, на HBsAg еталонний стандарт серії SWN0592А05, суміш чотирьох HBsAg bulk: AHBVBPA406, AHBVBPA407, AHBVBPA411 та AHBVBPA412 |
за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 229. | ТЕВАГРАСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва | Ізраїль/ Нідерланди/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу на виробничій дільниці Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., Kfar Saba, Israel до двох разів: з 4 250 — 24 725 мл (що відповідає 3 360 — 37 920 шприців з дозуванням 30 МО/0,5 мл або 3 040 — 20 320 шприців з дозуванням 48 МО/0,8 мл) до 35 833 — 48 400 мл (що відповідає 58 604 — 95 308 шприців з дозуванням 30 МО/0,5 мл або 37 484 — 61 522 шприців з дозуванням 48 МО/0,8 мл), і цей процес пропонується в якості альтернативного до затвердженого. (згідно із затвердженим процесом виробництва, одна серія діючої речовини(ДР) філграстиму використовується для виробництва однієї серії лікарського засобу (ЛЗ)філграстиму. Запропонований процес передбачає об’єднання до двох серій діючої речовини (ДР) філграстиму для виробництва однієї комерційної серії ЛЗ філграстиму (по 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,8 мл)). В результаті масштабування процесу виробництва планується внесення наступних змін: Окреме приготування буферного розчину — Додавання параметрів контролю в процесі виробництва для буферного розчину (на бактеріальні ендотоксини та на біологічне забруднення з вимогами «не більше 0,2 ОЕ/мл» та «не більше 10 КУО/100 мл» відповідно. Методики випробувань ті самі, що затверджені методики для випробування для нефасованого розчину) — Технічні/редакційні зміни(перегляд розділу 3.2.Р.2.3 Розробка виробничого процесу) | за рецептом | UA/15237/01/01 |
| 230. | ТЕВАГРАСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва | Ізраїль/ Нідерланди/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу на виробничій дільниці Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., Kfar Saba, Israel до двох разів: з 4 250 — 24 725 мл (що відповідає 3 360 — 37 920 шприців з дозуванням 30 МО/0,5 мл або 3 040 — 20 320 шприців з дозуванням 48 МО/0,8 мл) до 35 833 — 48 400 мл (що відповідає 58 604 — 95 308 шприців з дозуванням 30 МО/0,5 мл або 37 484 — 61 522 шприців з дозуванням 48 МО/0,8 мл), і цей процес пропонується в якості альтернативного до затвердженого. (згідно із затвердженим процесом виробництва, одна серія діючої речовини(ДР) філграстиму використовується для виробництва однієї серії лікарського засобу (ЛЗ)філграстиму. Запропонований процес передбачає об’єднання до двох серій діючої речовини (ДР) філграстиму для виробництва однієї комерційної серії ЛЗ філграстиму (по 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,8 мл)). В результаті масштабування процесу виробництва планується внесення наступних змін: Окреме приготування буферного розчину — Додавання параметрів контролю в процесі виробництва для буферного розчину (на бактеріальні ендотоксини та на біологічне забруднення з вимогами «не більше 0,2 ОЕ/мл» та «не більше 10 КУО/100 мл» відповідно. Методики випробувань ті самі, що затверджені методики для випробування для нефасованого розчину) — Технічні/редакційні зміни(перегляд розділу 3.2.Р.2.3 Розробка виробничого процесу) | за рецептом | UA/15237/01/02 |
| 231. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення зі Специфікації / Методів контролю якості готового лікарського засобу показника ідентифікація барвників (заліза оксид, титану діоксид) |
за рецептом | UA/8848/01/02 |
| 232. | ТІРАМАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | БІОСАЙНС ЛТД | Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії | Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-353-Rev 02 для діючої речовини Levetiracetam від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/14590/01/03 |
| 233. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/11195/01/01 |
| 234. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/11195/01/02 |
| 235. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/11195/01/03 |
| 236. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 6 таблеток у блістері; по 5 або 15 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/11195/01/04 |
| 237. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ГЛЗ виробника Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна та виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Викладення затверджених розмірів серій у кілограмах та у тис. упаковок у оновленому теоретичному розрахунку; виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, Цех ГЛЗ: Додатковий розмір серії складає: 0,933 тис.уп. № 30 (10х3) (4,340 кг), 0,580 тис. уп. № 30 (10х3) (2,697 кг), 1,340 тис. уп. № 30 (10х3) (6,231 кг); виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Додатковий розмір серії складає: 54,000 тис. таблеток або 1,800 тис. уп. № 30 (10х3) (8,370 кг) |
за рецептом | UA/9556/02/01 |
| 238. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ГЛЗ виробника Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна та виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Викладення затверджених розмірів серій у кілограмах та у тис. упаковок у оновленому теоретичному розрахунку; виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, Цех ГЛЗ: Додатковий розмір серії складає: 1,111 тис.уп. № 30 (10х3)(15,333 кг), 0,193 тис. уп. № 30 (10х3) (2,668 кг), 0,457 тис. уп. № 30 (10х3) (6,302 кг), 1,333 тис. уп. № 30 (10х3)(18,400 кг); виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна: Додатковий розмір серії складає: 90,000 тис. таблеток або 3,000 тис. уп. № 30 (10х3) (41,400 кг) |
за рецептом | UA/9556/02/02 |
| 239. | ТРИДУКТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ триметазидину дигідрохлориду; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2006-178-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації АФІ триметазидину дігідрохлорид за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР |
за рецептом | UA/5030/02/01 |
| 240. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/10165/01/01 |
| 241. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2004-307-Rev 03 для діючої речовини від затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Italy, подання оновленого СЕР R1-CEP 2004-058-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини |
за рецептом | UA/10165/01/01 |
| 242. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/10164/01/01 |
| 243. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2004-307-Rev 03 для діючої речовини від затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Italy, подання оновленого СЕР R1-CEP 2004-058-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., Poland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини |
за рецептом | UA/10164/01/01 |
| 244. | ТРИФАС® 10 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, або 5, або 10 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво таблеток «in bulk», контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — оновлення сертифікату відповідності ЕР для торасеміду від затвердженого виробника, запропоновано: R1-CEP-2009-061-Rev-00; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності ЕР для торасеміду від затвердженого виробника, запропоновано R1-CEP-2006-287-Rev01 з відповідними змінами до р. 3.2.S.7; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2540/01/01 |
| 245. | ТРИФАС® СOR | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — оновлення сертифікату відповідності ЕР для торасеміду від затвердженого виробника, запропоновано R1-CEP-2006-287-Rev01 з відповідними змінами до р. 3.2.S.7; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності ЕР для торасеміду від затвердженого виробника, запропоновано: R1-CEP-2009-061-Rev-00; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2540/01/02 |
| 246. | ФАРМАЗОЛІН® Н | спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) |
без рецепта | UA/1881/02/01 |
| 247. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ Затверджено: Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X. Запропоновано: Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X31. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації та методів контролю ГЛЗ п. «Однорідність маси половинок таблеток». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози). Зміна до р. «Опис» нанесення розділювальної лінії для забезпечення правильного дозування в педіатричній практиці, (затверджено: плоскоцилиндрічна таблетки з фаскою білого або майже білого кольору, запропоновано: плоскоцилиндрічна таблетки з фаскою білого або майже білого кольору з фаскою та рискою з однієї сторони таблетки). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначна зміна у процесі виробництва — зменшення розміру ячейки сита, зміна умов зберігання проміжного продукта, додавання показника «однорідність маси половини таблетки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Доповнення методів контролю ГЛЗ п. «Ідентифікація» описом проведення аналізу методом ТШХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Додавання нового методу випробування та допустимих меж п. «Однорідність маси половинок таблеток». | без рецепта | UA/3782/01/02 |
| 248. | ФІТОБЕНЕ® | гель для зовнішнього застосування по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. | без рецепта | UA/3922/01/01 |
| 249. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливі застереження. Побічні ефекти, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Фармакологічні властивості. Діти. Спосіб застосування та дози. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛАЗОЛВАН®) лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/3591/01/02 |
| 250. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, або 40 г в ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за п.»Кількісне визначення»; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за п. «Ідентифікація», у зв`язку зі змінами за п.»Кількісне визначення»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за п. «Ідентифікація», у зв`язку зі змінами за п.»Кількісне визначення» |
без рецепта | UA/12794/01/01 |
| 251. | ФЛОКСІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Левофлоксацину гемігідрату; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ Левофлоксацину гемігідрату |
за рецептом | UA/1315/01/01 |
| 252. | ФЛУНОЛ® | капсули, по 50 мг по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/3784/01/01 |
| 253. | ФЛУНОЛ® | капсули, по 150 мг по 1 або 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | № 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом | UA/3784/01/02 |
| 254. | ФОКСЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування, випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Індія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — 67,5 кг (150000 таблеток) |
за рецептом | UA/15271/01/01 |
| 255. | ФОКСЕРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування, випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Індія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — 67,5 кг (300000 таблеток) |
за рецептом | UA/15271/01/02 |
| 256. | ХЕМОПАМІД РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/7297/01/01 |
| 257. | ХЕПЕЛЬ | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення незначного показника «Стиранність» для терміну придатності; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до т. «Стиранність», т.»мікробіологічна чистота», «однорідність маси», приведено у відповідність до вимог EP; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Стійкість до роздавлювання» (для терміну придатності) |
без рецепта | UA/7887/01/01 |
| 258. | ХЕПЕЛЬ | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — розширено діапазон розміру серії: діапазон розміру серії — від 30 кг до 410 кг (кількість в кг/ розмір серії: 30,2 кг, 101 кг, 201 кг, 402 кг) |
без рецепта | UA/7887/01/01 |
| 259. | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничого об’єкту RX 15 (Rixensart Building 15) із переліку зареєстрованих виробничих потужностей, де здійснюється стадія зведення компонентів вакцини |
за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 260. | ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС | капсули по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна; виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) |
без рецепта | UA/4461/01/01 |
| 261. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина | США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції та короткої характеристики у розділ «Показання» (редагування тексту без зміни інформації по суті); а також у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4463/01/02 |
| 262. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН® | розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці; по 2 мл (430,4 мг) в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці; по 5 мл (1076 мг) або 10 мл (2152 мг) або по 20 мл (4304 мг) в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; по 30 мл (6456 мг) або 50 мл (10760 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткової виробничої дільниці для АФІ | за рецептом | UA/9989/01/01 |
| 263. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули для оральної суспензії, 100 мл (250 мг/5мл) по 40 г у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці | «Хемофарм» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія; виробник контроль та випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Чорногорія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/7888/01/01 |
| 264. | ЦЕФПОТЕК® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/10429/01/01 |
| 265. | ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з гофрованою вкладкою, з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/7360/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський