Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16269/01/01
2. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16269/01/02
3. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16269/01/03
4. ВАЛАРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16269/01/04
5. ДОРЗІТІМ® очні краплі, розчин по 5 мл in bulk: у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 100 або 200 флаконів у картонній коробці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна РАФАРМ С.А. Грецiя реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
не підлягає UA/16270/01/01
6. ДОРЗІТІМ® очні краплі, розчин по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 1 флакону в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод»,Україна (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16271/01/01
7. ЕВКАБАЛ® 200 САШЕ порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г порошку в саше № 20, № 50 Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/16272/01/01
8. ЕВКАБАЛ® 600 САШЕ порошок для орального розчину по 600 мг, по 3 г порошку в саше № 20, № 50 Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/16272/01/02
9. ЕЗОМЕР таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) або № 28 (7х4) у блістерах ПЕРРЕРІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ Італiя (випуск серії, первинне та вторинне пакування)
ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А., ІТАЛIЯ;
(приготування продукту in bulk)
ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А., Італiя
Італiя реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16273/01/01
10. ІТІРЕС ЗАЛ СПАГ. ПЄКА мазь по 35 г у тубі № 1 ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина Пекана Натурхайльміттель ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16275/01/01
11. КАЛЬЦИЙ КВЕРКУС ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16276/01/01
12. МЕЛОКСА КСАНТІС таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Санека Фармасьютікалз AТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16277/01/01
13. ОКРЕВУС® концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина/Швейцарія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 1 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16278/01/01
14. ПАРТІЯЛ таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтична компанія «Вокате С.A.» Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Грецiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15948/02/01
15. ПЕРОТА порошок для розчину для інфузій по 2 г /0,25 г у флаконах № 1 Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Лабораторія Реіг Джофре, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16279/01/01
16. ПЕРОТА порошок для розчину для інфузій по 4 г / 0,5 г у флаконах № 1 Джи Ем Фармасьютикалс Грузія Лабораторія Реіг Джофре, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/16279/01/02
17. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16280/01/01
18. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16280/01/02
19. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16280/01/03
20. ФЕНОКІТ краплі оральні, 1 мг/мл, по 20 мл в контейнері Спільне українсько-іспанське підприємсво «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємсво «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
без рецепта підлягає UA/16281/01/01
21. ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чжецзян Гобан Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Чжецзян Гобан Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/16282/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський