ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16269/01/01 |
2. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16269/01/02 |
3. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16269/01/03 |
4. | ВАЛАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16269/01/04 |
5. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин по 5 мл in bulk: у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 100 або 200 флаконів у картонній коробці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
– | не підлягає | UA/16270/01/01 |
6. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 1 флакону в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод»,Україна (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16271/01/01 |
7. | ЕВКАБАЛ® 200 САШЕ | порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г порошку в саше № 20, № 50 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/16272/01/01 |
8. | ЕВКАБАЛ® 600 САШЕ | порошок для орального розчину по 600 мг, по 3 г порошку в саше № 20, № 50 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/16272/01/02 |
9. | ЕЗОМЕР | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) або № 28 (7х4) у блістерах | ПЕРРЕРІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ | Італiя | (випуск серії, первинне та вторинне пакування) ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А., ІТАЛIЯ; (приготування продукту in bulk) ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А., Італiя |
Італiя | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | не підлягає | UA/16273/01/01 |
10. | ІТІРЕС ЗАЛ СПАГ. ПЄКА | мазь по 35 г у тубі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | Пекана Натурхайльміттель ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/16275/01/01 |
11. | КАЛЬЦИЙ КВЕРКУС ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ | гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/16276/01/01 |
12. | МЕЛОКСА КСАНТІС | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Ксантіс Фарма Лімітед | Кіпр | Санека Фармасьютікалз AТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16277/01/01 |
13. | ОКРЕВУС® | концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 1 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16278/01/01 |
14. | ПАРТІЯЛ | таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтична компанія «Вокате С.A.» | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15948/02/01 |
15. | ПЕРОТА | порошок для розчину для інфузій по 2 г /0,25 г у флаконах № 1 | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Лабораторія Реіг Джофре, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16279/01/01 |
16. | ПЕРОТА | порошок для розчину для інфузій по 4 г / 0,5 г у флаконах № 1 | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Лабораторія Реіг Джофре, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16279/01/02 |
17. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16280/01/01 |
18. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16280/01/02 |
19. | ТІАРА ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16280/01/03 |
20. | ФЕНОКІТ | краплі оральні, 1 мг/мл, по 20 мл в контейнері | Спільне українсько-іспанське підприємсво «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємсво «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
без рецепта | підлягає | UA/16281/01/01 |
21. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чжецзян Гобан Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Чжецзян Гобан Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16282/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський