ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБІТРАКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі № 1 в комплекті з ампулою розчинника по 2 мл | АТ «Ей.Бі.Сі. Фармачеутічі» | Італiя | ТОВ «ЛАБОРАТОРІО ФАРМАСЬЮТІКО Сі.Ті.» | Італiя | реєстрація на 5 років. | за рецептом | не підлягає | UA/16284/01/01 |
| 2. | АБІТРАКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі № 1 в комплекті з ампулою розчинника по 3,5 мл | АТ «Ей.Бі.Сі. Фармачеутічі» | Італiя | ТОВ «ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ», Італiя ТОВ «ЛАБОРАТОРІО ФАРМАСЬЮТІКО Сі.Ті.» Італiя |
Італiя | реєстрація на 5 років. | за рецептом | не підлягає | UA/16284/01/02 |
| 3. | АКВАФЕРРОЛ | сироп, 10 мг/мл, по 125 мл у банці № 1 разом з мірним стаканчиком | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16285/01/01 |
| 4. | БІ-САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Балканфарма — Дупниця АД виробництво, пакування та контроль якості: Актавіс Лтд Мальта |
Болгарія/Мальта | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно з підпунктом 4 пунктом 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16286/01/01 |
| 5. | БІ-САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія виробництво, пакування та контроль якості: Актавіс Лтд Мальта |
Болгарія/Мальта | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16287/01/01 |
| 6. | БІ-САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія виробництво, пакування та контроль якості: Актавіс Лтд Мальта |
Болгарія/Мальта | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16288/01/01 |
| 7. | БОРТЕЗОМІБ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | осаухінг ТБД-Біодіскавері | Естонiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16289/01/01 |
| 8. | ВІНОРЕЛБІНУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у пляшках з темного скла для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Мінакем Хай Потент СА | Бельгiя | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16290/01/01 |
| 9. | ГАЙНЕКС® | супозиторії вагінальні № 14 (7х2) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16291/01/01 |
| 10. | ГАЙНЕКС® ФОРТЕ | супозиторії вагінальні № 7 (7х1) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16292/01/01 |
| 11. | ГЛІЦИН | таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
без рецепта | підлягає | UA/16293/01/01 |
| 12. | ДІАКОБАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16294/01/01 |
| 13. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ФСП ГАЛЕНА | Польща | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16295/01/01 |
| 14. | КОРВАЛАЗИД | краплі оральні по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років. | без рецепта | не підлягає | UA/16296/01/01 |
| 15. | МОНТЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | не підлягає | UA/16297/01/01 |
| 16. | ПРЕГАБАЛІН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Чжецзян Хуахай Фарма’сютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16298/01/01 |
| 17. | СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | МСН Органікс Прайвит Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16300/01/01 |
| 18. | ФЕРРУМ САНДОЗ® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | РАФАРМ CA | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16301/01/01 |
| 19. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових та/або у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного затосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | відповідальний за випуск серії: Хай Тек Фарм Ко., Лтд. Корея виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Кіонгбо Фармас’ютикал Ко., ЛТД Корея |
Корея | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16302/01/01 |
| 20. | ЦИКЛОФОСФАМІДУ МОНОГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/16303/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський