Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.10.2017 р. № 1256

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТАЗОР капсули тверді по 150 мг № 60 у контейнері № 1 Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16358/01/01
2. АТАЗОР капсули тверді по 200 мг № 60 у контейнері № 1 Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16358/01/02
3. АТАЗОР капсули тверді по 300 мг № 30 у контейнері № 1 Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16358/01/03
4. ДІАПІРИД® таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16360/01/01
5. ДІАПІРИД® таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16360/01/02
6. ДІАПІРИД® таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16360/01/03
7. ЕСЛОТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16357/01/01
8. ЗЕДАН порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці ТОВ «Стелекс» Україна ТОВ «АВАНТ»(пакування із форми in bulk фірми-виробника Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд., Індія) Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16361/01/01
9. ЗЕРБАКСА® порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1г/0,5г, у флаконах № 10 Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк Швейцарія виробництво за повним циклом
Стері-Фарма, ЛЛС, США;
альтернативний виробник: вторинне пакування, відповідальний за випуск серії
Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція
США/Франція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16362/01/01
10. ІПРАТРОПІУМ-ІНТЕЛІ інгаляція під тиском, розчин по 20 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16363/01/01
11. КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом Не підлягає UA/16364/01/01
12. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років.
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження.
Наданий гарантійний лист щодо надання плану управління ризиками до 30.10.2017 р.
за рецептом Не підлягає UA/16365/01/03
13. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років.
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження.
Наданий гарантійний лист щодо надання плану управління ризиками до 30.10.2017 р.
за рецептом Не підлягає UA/16365/01/02
14. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років.
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження.
Наданий гарантійний лист щодо надання плану управління ризиками до 30.10.2017 р.
за рецептом Не підлягає UA/16365/01/01
15. ЛЮФІ-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістері Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16367/01/01
16. НАТАМІЦИН песарії по 100 мг у стрипах № 3 або № 6 (3х2) ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16372/01/01
17. НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Чунцін Хуапонт Шенхем Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16368/01/01
18. НОВОКАЇНУ ОСНОВА кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16369/01/01
19. СОН-НАЙТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, окрім випуску серії, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна
Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/16370/01/01
20. ТАНТІВЕРТ спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 30 мл у флаконі, по 1 флакону зі спрей-дозатором у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»,
Україна;
всі стадії циклу виробництва крім випуску серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16355/02/01
21. ЦИТОХРОМ С кристалічний або аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна випуск серії: ЯНЬТАЙ ДУНЧЕН БІОКЕМІКАЛЗ КО., ЛТД., Китай; виробництво, контроль якості: ЛІНЬЇ ДУНЧЕН ДУНЮАНЬ БІОЛОДЖИКАЛ ІНЖИНІРІНГ КО., ЛТД., Китай Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16371/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський