ДЕЦ надав позитивні висновки на реєстрацію двох препаратів за спрощеною процедурою

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) надав позитивний висновок щодо реєстрації двох нових препаратів за спрощеною процедурою. Це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій. Згідно з результатами клінічних досліджень, ці препарати легше переносяться пацієнтами, ніж подібні до них засоби інгаляційного наркозу.

Це вперше ДЕЦ схвалює заявку на реєстрацію препаратів за спрощеною процедурою з моменту набуття чинності змін до наказу МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245, яким затверджено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі – країни з жорсткими регуляторними вимогами).

Нагадаємо, що закон про спрощену реєстрацію ухвалено в 2016 р., і в 2017 р. ДЕЦ надав перший позитивний висновок щодо реєстрації за спрощеною процедурою. Однак при цьому було відхилено заявки на реєстрацію препаратів ще кількох виробників через недосконалу законодавчу базу України. Тому МОЗ та ДЕЦ врахували недоліки процедури та у співпраці з бізнес-асоціаціями доопрацювали її.

«Ми раді повідомити, що оновлена регуляторна база запрацювала так, як ми сподівалися, — коментує Тетяна Думенко, директор ДЕЦ. — Усі непорозуміння із заявниками, що були пов’язані з розбіжностями європейського та українського законодавства, тепер ліквідовано, а ризик відмови з технічних причин зведено до мінімуму. Ці два препарати розширять перелік засобів для наркозу, представлених на українському ринку. Ми певні, що це тільки початок, і вже найближчим часом ми зможемо повідомити про нові рекомендації до реєстрації. І сподіваємося, що інтерес до українського фармацевтичного ринку тільки зростатиме».

Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів визначає скорочення до 17 днів строку реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами. Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до 2–3 років.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!