ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗАКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/5811/01/01 |
| 2. | АМАЖЕСТІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 105 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Драгенофарм Апотекeр Пюшль ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна в умовах зберігання АФІ (екстракт з листя мучниці звичайної) |
без рецепта | UA/14917/01/01 |
| 3. | АМЛІПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД» | Грузія | «ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ» | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/13455/01/01 |
| 4. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконі (для 100 мл суспензії); по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) – зміна методики визначення допоміжної речовини ароматизатор вишневий за допомогою ТШХ; запропоновано: 30 хвилин; зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення зі специфікації допоміжної речовини ароматизатор вишневий розділу «Умови зберігання» |
за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 5. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконі (для 100 мл суспензії); по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника; запропоновано: R2-CEP 1995-034-Rev 06 |
за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 6. | АНГІН-ХЕЕЛЬ С | таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/5900/01/01 |
| 7. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення затвердженого виду упаковки, а саме: № 14) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (Вилучення дозування 75 мг ЛЗ); Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу: – в розділи “Склад” та “Фармацевтичні характеристики” щодо вилучення інформації стосовно дози 75 мг; – в розділ “Спосіб застосування та дози” щодо додаткового уточнення дози ірбесартану 75 мг; – в розділ “Упаковка” щодо вилучення упаковки певного розміру і, як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/02 |
| 8. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення затвердженого виду упаковки, а саме: № 14) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (Вилучення дозування 75 мг ЛЗ); Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу: – в розділи “Склад” та “Фармацевтичні характеристики” щодо вилучення інформації стосовно дози 75 мг; – в розділ “Спосіб застосування та дози” щодо додаткового уточнення дози ірбесартану 75 мг; – в розділ “Упаковка” щодо вилучення упаковки певного розміру і, як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/03 |
| 9. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія; Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія |
Польща/
Болгарія/ Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Актавіс АТ, Ісландія, що відповідає за виробництво, первинне, вторинне пакування та випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11325/01/01 |
| 10. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія; Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія |
Польща/
Болгарія/ Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Актавіс АТ, Ісландія, що відповідає за виробництво, первинне, вторинне пакування та випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11325/01/02 |
| 11. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія; Фармацевтично-хімічна Індустрія Здравлє АТ, Сербія; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарія |
Польща/
Болгарія/ Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Актавіс АТ, Ісландія, що відповідає за виробництво, первинне, вторинне пакування та випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11325/01/03 |
| 12. | АУРОБІН | мазь по 20 г у тубі з поліетиленовим ковпачком, який має перфораційний наконечник; по 1 тубі в картонній коробці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – подання оновленого СЕР №R1-CEP 1996-020-Rev 06 для діючої речовини Lidocaine hydrochloride від затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого СЕР №R1-CEP 1997-113-Rev 02 для діючої речовини Dexpanthenol від затвердженого виробника зі зміною назви країни виробника субстанції; зміни І типу – подання оновленого СЕР №R1-CEP 2001-014-Rev 03 для діючої речовини Lidocaine hydrochloride від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/7268/01/01 |
| 13. | БЕНОКСІ | краплі очні, розчин 0,4 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці | ТОВ “УНІМЕД ФАРМА” | Словацька Республіка | ТОВ “УНІМЕД ФАРМА” | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Осьмак Євген Дмитрович. Пропонована редакція: Калашник Лариса Олександрівна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/12824/01/01 |
| 14. | БРИМОНАЛ 0,2% | краплі очні, розчин 0,2 % по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ “УНІМЕД ФАРМА” | Словацька Республіка | ТОВ “УНІМЕД ФАРМА” | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС – зміна у специфікації первинного пакування, оновлення р. 3.2.Р.7, у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання монографії ЕР; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміна у процесі виробництва АФІ (оновлення р. 3.2.Р.3.3 опис процесу виробництва (Filling): зазначено опис первинного пакування); зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви лабораторії проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – зміни розміру серії готового лікарського засобу: 10 000 pieces, 20 000 pieces (по 5ml, 10 ml); зміни І типу – зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу – зміна у складі допоміжних речовин – збільшення надлишку на серію з 5% на 7,7 % бензалконія хлориду; зміни II типу – оновлення матеріалів DMF |
за рецептом | UA/7532/01/01 |
| 15. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу англійською мовою. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 16. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу англійською мовою. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 17. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу англійською мовою. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 18. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу англійською мовою. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/5743/01/01 |
| 19. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу англійською мовою. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/5743/01/02 |
| 20. | ВАП 20 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул в картонній упаковці | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування:
БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Дрем Фарма ГмбХ, Австрія |
Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 21. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/13404/01/01 |
| 22. | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/13405/01/01 |
| 23. | ГАЗІВА® | концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл по 40 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) – зміна у процесі виробництва АФІ оптимізація процесу очистки без зміни обладнання та культури клітин; редакційні правки р. 3.2.S.2.6 розробка виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14232/01/01 |
| 24. | ГАЙНОМАКС | супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг по 7 супозиторіїв у стрипах в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга |
за рецептом | UA/15953/01/01 |
| 25. | ГИНПРОГЕСТ | м’які капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері; по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ “Манантіал Інтегра”, Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
За рецептом | UA/15000/01/02 |
| 26. | ГИНПРОГЕСТ | м’які капсули по 200 мг по 15 капсул у блістері; по 1 або 2 блістера в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ “Манантіал Інтегра”, Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/15000/01/01 |
| 27. | ДАВЕРІС | краплі очні, розчин, 40 мкг/мл, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/15537/01/01 |
| 28. | ДЕЗИРЕТТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ “Манантіал Інтегра”, Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/15002/01/01 |
| 29. | ДЕКСІЛАНТ® | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Такеда Фармасьютікалс США, Інк | США | виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія; виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя |
Японія/
Ірландія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробничої дільниці Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія, як виробника, що відповідає за дозвіл на випуск серії (для капсул у флаконі) та Такеда Ірландія Лтд, Ірландія виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі) у зв‘язку з вилученням первинної упаковки – флакони, з відповідними змінами в описі виробничих функцій, що зазначаються в реєстраційних документах на ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці, що відповідає за первинне та вторинне пакування (для капсул у флаконі) – Пакеджінг Координаторс, ЛЛС, США) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки – флакони, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та р. «Термін зберігання») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13660/01/01 |
| 30. | ДЕКСІЛАНТ® | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Такеда Фармасьютікалс США, Інк | США | виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія; виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя |
Японія/
Ірландія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці, що відповідає за первинне та вторинне пакування (для капсул у флаконі) – Пакеджінг Координаторс, ЛЛС, США) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробничої дільниці Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія, як виробника, що відповідає за дозвіл на випуск серії (для капсул у флаконі) та Такеда Ірландія Лтд, Ірландія виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі) у зв‘язку з вилученням первинної упаковки – флакони, з відповідними змінами в описі виробничих функцій, що зазначаються в реєстраційних документах на ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки – флакони, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та р. «Термін зберігання») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/13660/01/02 |
| 31. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – введення додаткового розміру серії; запропоновано: 600,0 кг (400,0 тис. уп.) та додатково 400 кг (266,0 тис.уп.) |
за рецептом | UA/4851/02/03 |
| 32. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія | Бельгія/ США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 33. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 34. | ДИПРОФОЛ® | емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ “Фармак” | Україна | ПАТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробничої дільниці, EUTICALS S.P.A., Italy, без зміни місця виробництва); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Сінтон БВ, Нідерланди, затверджена дільниця Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виконує таку саму функцію, що й вилучена); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробника ПАТ “Фармак”, Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/12758/01/01 |
| 35. | ДИПРОФОЛ® | емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ “Фармак” | Україна | ПАТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробничої дільниці, EUTICALS S.P.A., Italy, без зміни місця виробництва); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Сінтон БВ, Нідерланди, затверджена дільниця Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виконує таку саму функцію, що й вилучена); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробника ПАТ “Фармак”, Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/12758/01/02 |
| 36. | ДИПРОФОЛ® | емульсія для ін’єкцій 1% in bulk: по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці; in bulk: по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці | ПАТ “Фармак” | Україна | Відповідальний за випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія |
Іспанія/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробничої дільниці EUTICALS S.P.A., Italy, без зміни місця виробництва); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Сінтон БВ, Нідерланди, затверджена дільниця Сінтон Хіспанія, С.Л., виконує таку саму функцію, що й вилучена); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія без зміни місця виробництва) | – | UA/12757/01/01 |
| 37. | ДИПРОФОЛ® | емульсія для ін’єкцій 2% in bulk: по 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці | ПАТ “Фармак” | Україна | Відповідальний за випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія |
Іспанія/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробничої дільниці EUTICALS S.P.A., Italy, без зміни місця виробництва); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Сінтон БВ, Нідерланди, затверджена дільниця Сінтон Хіспанія, С.Л., виконує таку саму функцію, що й вилучена); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія без зміни місця виробництва) | – | UA/12757/01/02 |
| 38. | ДІНОРЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг по 21 таблетці у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний аналіз: Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ “Манантіал Інтегра”, Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/13406/01/01 |
| 39. | ДОКСОРУБІЦИН -ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) |
за рецептом | UA/9704/01/01 |
| 40. | ДОКСОРУБІЦИН -ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) |
за рецептом | UA/9704/01/02 |
| 41. | ДОРЗАМЕД | краплі очні, розчин 2 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. “РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.” | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/12079/01/01 |
| 42. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл; 1 флакон з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 1,8 мл (етанол безводний, вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; 1 флакон з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у комлекті з 1 флаконом з розчинником по 7,1 мл (етанол безводний, вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
за рецептом | UA/13197/01/01 |
| 43. | ЕДАРБІ™ | таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя | Японія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Фармакотерпевтична група” (уточнення формулювання), “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення формулювання), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13312/01/02 |
| 44. | ЕДАРБІ™ | таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя | Японія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Фармакотерпевтична група” (уточнення формулювання), “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення формулювання), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13312/01/03 |
| 45. | ЕДАРБІ™ | таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя | Японія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Фармакотерпевтична група” (уточнення формулювання), “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення формулювання), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13312/01/01 |
| 46. | ЕКЗО-ДЕРМ | розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА): Пропонована редакція. Цех ФХЦ. Розмір серії складає: 49,00 л – 5,444 тис. уп. по 8 мл у флаконі в коробці; 49,00 л – 2,227 тис. уп. по 20 мл у флаконі в коробці; Додатковий розмір серії складає: 100,00 л – 12,500 тис. уп. по 8 мл у флаконі в коробці; 190,00 л – 23,750 тис. уп. по 8 мл у флаконі в коробці |
без рецепта | UA/13758/01/01 |
| 47. | ЕЛФУНАТ | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/14711/01/01 |
| 48. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | суспензія оральна по 5 мл у флаконах № 10 (10х1), № 20 (10х2) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція; Санофі С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: “Особливі заходи безпеки”, “Побічні реакції” |
без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 49. | ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна адреси виробника діючої речовини Дезлоратадин без зміни місця виробництва |
без рецепта | UA/12919/01/01 |
| 50. | ЕСПА-ФОЦИН | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Юнітакс Фармалоджістiк ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – вилучення візуального контролю субстанції та допоміжних речовин перед змішуванням під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміна параметрів (час та швидкість обертів) змішування компонентів лікарського засобу на кінцевій стадії виробництва |
за рецептом | UA/14782/01/01 |
| 51. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок – орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при процедурі внесення змін, а саме: при подачі пректів змін до МКЯ, на титульній сторінці, була допущена помилка при зазначенні дати наказу яким була затверджена перереєстрація препарату |
за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 52. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок – орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при процедурі внесення змін, а саме: при подачі пректів змін до МКЯ, на титульній сторінці, була допущена помилка при зазначенні дати наказу яким була затверджена перереєстрація препарату |
за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 53. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок – орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при процедурі внесення змін, а саме: при подачі пректів змін до МКЯ, на титульній сторінці, була допущена помилка при зазначенні дати наказу яким була затверджена перереєстрація препарату |
за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 54. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок – орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при процедурі внесення змін, а саме: при подачі пректів змін до МКЯ, на титульній сторінці, була допущена помилка при зазначенні дати наказу яким була затверджена перереєстрація препарату |
за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 55. | ЕХІНАЦЕЯ | екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ “ЄВРАЗІЯ” | Україна | ТОВ “ЄВРАЗІЯ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/1855/01/01 |
| 56. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл, по 1,5 мл концентрату у флаконі у комплекті з розчинником по 4,5 мл (етанол 96 % – 13 % (м/м), вода для ін’єкцій) у флаконі; по 1 флакону концентрату та 1 флакону розчинника в картонній коробці |
ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 57. | ІБРАНС | капсули по 75 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції”, а також до короткої характеристики лікарського засобу у відповідні розділи) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після підтвердження); Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділу “Показання”) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15747/01/01 |
| 58. | ІБРАНС | капсули по 100 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції”, а також до короткої характеристики лікарського засобу у відповідні розділи) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після підтвердження); Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділу “Показання”) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15747/01/02 |
| 59. | ІБРАНС | капсули по 125 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції”, а також до короткої характеристики лікарського засобу у відповідні розділи) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після підтвердження); Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділу “Показання”) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15747/01/03 |
| 60. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – вилучення випробування “Thiomersal content by atomic absorption spectrophotometry” зі специфікації на активну субстанцію антигену гепатиту В |
за рецептом | UA/16235/01/01 |
| 61. | КЛОДИФЕН | краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового діапазону розміру серії готового лікарського засобу: 200 – 400 л. Пропонована редакція – розмір серії складає: 100,0 л (101,5 кг) розчину in bulk, що еквівалентно 20 000 флаконів; 200,0 л (203,0 кг) розчину in bulk, що еквівалентно 38 095 флаконів; 300,0 л (304,5 кг) розчину in bulk, що еквівалентно 57 142 флаконів; 400,0 л (406,0 кг) розчину in bulk, що еквівалентно 76 190 флаконів |
за рецептом | UA/15869/01/01 |
| 62. | КОЛІДОН 17 PF | порошок (субстанція) у потрійних ламінованих мішках для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю “Торгова компанія “Аврора” | Україна | БАСФ СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ |
– | UA/13258/01/01 |
| 63. | ЛАНВІС™ | таблетки по 40 мг по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини – вилучення виробника АФІ DSM Pharmaceuticals, Inc, USA; вилучення виробника АФІ Uquifa Italia SpA, Italy; зміни І типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – введення додаткової дільниці Micro-Macinazione SA, Switzerland. Затверджено: Ampac Fine Chemicals LLC, USA; зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – введення у специфікацію випробування АФІ показника “Розмір часток” з відповідним методом випробувань |
за рецептом | UA/9128/01/01 |
| 64. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО; по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ПрАТ “БІОФАРМА”, Україна; ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок до тексту маркування у зв’язку з маркетинговою політикою) | без рецепта | UA/13779/01/01 |
| 65. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО; по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ПрАТ “БІОФАРМА”, Україна; ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок до тексту маркування у зв’язку з маркетинговою політикою) | без рецепта | UA/13779/01/02 |
| 66. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 1 000 000 МО; по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ПрАТ “Біофарма”, Україна ТОВ “ФЗ “Біофарма”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну та вторинну упаковки) | за рецептом | UA/13779/01/03 |
| 67. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 3 000 000 МО; по 3 супозиторія по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ПрАТ “Біофарма”, Україна ТОВ “ФЗ “Біофарма”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну та вторинну упаковки) | за рецептом | UA/13779/01/04 |
| 68. | ЛІМФОМІОЗОТ | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/6673/01/01 |
| 69. | ЛІМФОМІОЗОТ Н | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/2054/01/01 |
| 70. | ЛОКСИДОЛ | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/14841/01/01 |
| 71. | МАНТІ | таблетки жувальні по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 4 блістери у картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-344-Rev 03 для діючої речовини Magnesium Hydroxide від вже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/6751/01/01 |
| 72. | МЕДЕКСОЛ | краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | “УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД” | Грузія | К.О. “Ромфарм Компані С.Р.Л.” | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/13862/01/01 |
| 73. | МЕДРОЛГІН | краплі очні, розчин, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/14770/01/02 |
| 74. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – приведення перекладу специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до документації (ASMF) виробника АФІ, а саме: наведення емпіричної формули та молекулярної маси, уточнення формулювань нормувань тестів «Розчинність», «Прозорість», «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» |
– | UA/12715/01/01 |
| 75. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/2946/01/01 |
| 76. | МУЛІМЕН | краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/3698/01/01 |
| 77. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни внесені у текст маркування первинної упаковки п.7 ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ у вигляді фрази “… або вільний від бактеріальних ендотоксинів”; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) |
за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 78. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) |
за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 79. | НЕРВОХЕЕЛЬ | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/2947/01/01 |
| 80. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/5178/01/04 |
| 81. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/5178/01/05 |
| 82. | НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/3126/01/01 |
| 83. | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/3973/01/01 |
| 84. | ОМНІПАК | розчин для ін`єкцій, 300 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/2688/01/03 |
| 85. | ОМНІПАК | розчин для ін`єкцій, 350 мг йоду/мл; по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/2688/01/04 |
| 86. | ОРЦИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/11221/01/01 |
| 87. | ПАНАДОЛ® ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – збільшення терміну зберігання нерозфасованого лікарського засобу після його виробництва до його фасування. Запропоновано: 12 місяців; зміни І типу – подання оновленого СЕР № R1-CEP 2002-214-Rev 01 для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника в рамках заявленої процедури відбулася зміна назви виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта | UA/12531/01/01 |
| 88. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/2465/01/01 |
| 89. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості – зміна назви дільниці для формування, наповнення, ліофілізації та тестування final bulk (Marietta, USA) без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 90. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ – зміна назви виробника розчинника у попередньо наповнених шприцах без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 91. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій, олійний 2,5 % по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ПрАТ “БІОФАРМА”, Україна; ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу випробувань Пірогени на Бактеріальні ендотоксини; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – оновлення методики випробувань т.”Кількісне визначення”, “Супровідні домішки” |
за рецептом | UA/3556/01/02 |
| 92. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії, 1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія | Грецiя/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії; запропоновано: 60,0 кг, 100,0 кг, 200,0 кг та додатково 400,0 кг. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта | UA/10378/01/01 |
| 93. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/2442/01/01 |
| 94. | РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С | розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 10 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/4245/01/01 |
| 95. | РОНОЦИТ | розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/16011/01/01 |
| 96. | РОНОЦИТ | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/16012/01/01 |
| 97. | СЕКНІДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нато Балахашвили/ Nato Balakhashvili. Пропонована редакція: Русудан Есакія/ Rusudan Esakia. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/11744/01/01 |
| 98. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – внесення змін у специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» – звуження допустимих меж згідно вимог монографії ЕР |
за рецептом | UA/8524/01/01 |
| 99. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – внесення змін у специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» – звуження допустимих меж згідно вимог монографії ЕР |
за рецептом | UA/8524/01/02 |
| 100. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – внесення змін у специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» – звуження допустимих меж згідно вимог монографії ЕР |
за рецептом | UA/8524/01/03 |
| 101. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
за рецептом (в умовах стаціонару) | UA/12962/01/01 |
| 102. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/4374/01/01 |
| 103. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/11194/01/01 |
| 104. | СПАСКУПРЕЛЬ | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/11194/02/01 |
| 105. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм Хенді Хейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – контроль допоміжних речовин – доповнення Модуля 3 р. 3.2.Р.4.5. |
за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 106. | СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Внесені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Внесені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Фармакологічні властивості”) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 107. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
за рецептом | UA/12882/01/01 |
| 108. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
за рецептом | UA/12882/01/02 |
| 109. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи |
за рецептом | UA/13318/01/01 |
| 110. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) |
за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 111. | ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Андреа Cтрібель (Dr. Andrea Striebel). Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/0791/01/01 |
| 112. | ТЕЦЕНТРИК® | концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання”) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15872/01/01 |
| 113. | ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/4248/01/01 |
| 114. | ТРАУМЕЛЬ С | мазь по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/5934/01/01 |
| 115. | ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 100 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Асіно АГ, Ам Віндфельд 35, Місбах, Баварія, 83714, Німеччина); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки, а саме: в маркування первинної упаковки додано текст «Серія» та «Термін пр.:» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; в маркування вторинної упаковки додано текст «Серія», «Термін пр.:»; «Р.П.» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; «Застосовувати лише під наглядом досвідченого лікаря») | за рецептом | UA/15831/01/05 |
| 116. | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 12 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Асіно АГ, Ам Віндфельд 35, Місбах, Баварія, 83714, Німеччина); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки, а саме: в маркування первинної упаковки додано текст «Серія» та «Термін пр.:» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; в маркування вторинної упаковки додано текст «Серія», «Термін пр.:»; «Р.П.» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; «Застосовувати лише під наглядом досвідченого лікаря») | за рецептом | UA/15831/01/01 |
| 117. | ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 25 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Асіно АГ, Ам Віндфельд 35, Місбах, Баварія, 83714, Німеччина); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки, а саме: в маркування первинної упаковки додано текст «Серія» та «Термін пр.:» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; в маркування вторинної упаковки додано текст «Серія», «Термін пр.:»; «Р.П.» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; «Застосовувати лише під наглядом досвідченого лікаря») | за рецептом | UA/15831/01/02 |
| 118. | ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 50 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Асіно АГ, Ам Віндфельд 35, Місбах, Баварія, 83714, Німеччина); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки, а саме: в маркування первинної упаковки додано текст «Серія» та «Термін пр.:» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; в маркування вторинної упаковки додано текст «Серія», «Термін пр.:»; «Р.П.» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; «Застосовувати лише під наглядом досвідченого лікаря») | за рецептом | UA/15831/01/03 |
| 119. | ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 75 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Асіно АГ, Ам Віндфельд 35, Місбах, Баварія, 83714, Німеччина); Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки, а саме: в маркування первинної упаковки додано текст «Серія» та «Термін пр.:» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; в маркування вторинної упаковки додано текст «Серія», «Термін пр.:»; «Р.П.» та вилучено інформацію «Зберігати поза досяжністю дітей як до, так і після застосування»; «Не розрізати»; «Застосовувати лише під наглядом досвідченого лікаря») | за рецептом | UA/15831/01/04 |
| 120. | ФОРТЕРАЗ | гранули для орального розчину, по 3 г, 1 саше з гранулами в картонній коробці | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних |
за рецептом | UA/13692/01/01 |
| 121. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г препарату у пакетику, по 15 пакетиків у пачці | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) |
за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 122. | ХАРВОНІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз, Інк. | США | випуск серії, вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя; контроль серії: ППД Девелопмент, ЛП, США | Ірландiя/ Канада/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – зміни до специфікації АФІ софосбувіру за показником «Impurity Content by HPLC» – домішки GS-331007, GS-606965, GS-607669 в затвердженій специфікації АФІ контролюються як неспецифіковані домішки з лімітом не більше ніж 0,10 % для кожної. Пропонується контролювати дані домішки як специфіковані з лімітом не більше ніж 0,25 % для кожної |
за рецептом | UA/15873/01/01 |
| 123. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з кортону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
за рецептом | UA/5818/01/01 |
| 124. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом | UA/13322/01/01 |
| 125. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом | UA/13322/01/02 |
| 126. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом | UA/13322/01/03 |
| 127. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл іn bulk: № 100, № 200 (по 5 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі); in bulk: № 100, № 200 (по 10 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі) |
ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
– | UA/13721/01/01 |
| 128. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 129. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 100, № 200 (по 5 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі), in bulk: № 100, № 200 (по 10 мл у флаконі; по 100 або по 200 флаконів у коробі) | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
– | UA/13723/01/01 |
| 130. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | ПрАТ “По виробництву інсулінів “ІНДАР” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 131. | ЦЕЛЬ T | таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду Д-р Норберт Скубалла (Dr. Norbert Skuballa). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника |
без рецепта | UA/0020/02/01 |
| 132. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для затвердженої дільниці виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”(діючий зареєстрований цех готового лікарського засобу). Запропоновано: Виробник: ТОВ “Фармацевтична |
за рецептом | UA/4759/02/01 |
| 133. | ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ “ЄВРАЗІЯ” | Україна | ТОВ “ЄВРАЗІЯ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/2611/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський