ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСТЕР | таблетки по 500 мг/65 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в пачці; по 12 таблеток у блістері; по 1, або по 2 блістери в пачці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/16604/01/01 |
| 2. | БОРТЕЗОВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | (виробництво, пакування) Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка; (відповідальний за випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; (відповідальний за випуск серії) Сінтон с.р.о., Чеська Республiка; (вторинне пакування) Джі I Фармасьютікалс Лтд, Болгарія |
Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16621/01/02 |
| 3. | БОРТЕЗОВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | (виробництво, пакування) Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка; (відповідальний за випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; (відповідальний за випуск серії) Сінтон с.р.о., Чеська Республiка; (вторинне пакування) Джі I Фармасьютікалс Лтд, Болгарія |
Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16621/01/01 |
| 4. | ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Ванбурі Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16605/01/01 |
| 5. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16607/01/01 |
| 6. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16607/01/02 |
| 7. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 40 мг in bulk: по 7 таблеток у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16606/01/02 |
| 8. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг in bulk: по 7 таблеток у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16606/01/01 |
| 9. | ЕКЗЕМЕВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | (відповідальний за випуск серії) Сінтон БВ, Нідерланди; (повний цикл виробництва) Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; (вторинне пакування) Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Нідерланди/Іспанія/Німеччина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16623/01/01 |
| 10. | КАБЕРГОЛІН | таблетки по 0,5 мг, по 2 або 8 таблеток у блістері, № 2 (2х1), № 8 (8х1) у пачці; по 2, по 8 таблеток у банці та пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Рік-Фарм» | Україна | ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» | Російська Федерація | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16626/01/01 |
| 11. | НАМІБОР® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво, пакування, контроль при випуску серій: онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка; Вторинне пакування: ГЕ Фармасьютікалс Лтд, Болгарія; Фізичні/хімічні та мікробіологічні випробування при випуску серій, випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; Фізичні/хімічні випробування при випуску серій, випуск серій: Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка; Фізичні/хімічні випробування при випуску серій: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; Мікробіологічні випробування при випуску серій: АЙТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія/Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/16585/01/01 |
| 12. | НАМІБОР® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | Виробництво, пакування, контроль при випуску серій: онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка; Вторинне пакування: ГЕ Фармасьютікалс Лтд, Болгарія; Фізичні/хімічні та мікробіологічні випробування при випуску серій, випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; Фізичні/хімічні випробування при випуску серій, випуск серій: Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка; Фізичні/хімічні випробування при випуску серій: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; Мікробіологічні випробування при випуску серій: АЙТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія/Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | не підлягає | UA/16585/01/02 |
| 13. | РАБІДЖЕМ 20 | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 10 у стрипах | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | За рецептом | Не підлягає | UA/16507/01/01 |
| 14. | ТРОКСЕРУТИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, вкладених у картонні барабани для фармацевтичного застосування | ПіСіЕйеС | Францiя | ЕКСПАНСІА | Францiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16608/01/01 |
| 15. | ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для фармацевтичного застосування | КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китай | КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16589/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський