Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.03.2018 р. № 506

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія засідання НТР № 07 від 15.02.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2. (а) ІА) — зміни у затвердженій методиці випробування за показником «Количественное определение» — додається примітка стосовно зберігання приготовлених розчинів, уточнення у приготуванні досліджуваного розчину та процедури методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — зміни у методиці випробування за п. «Остаточные количества органических растворителей», як наслідок, звуження критерій прийнятності за даним показником у специфікації на ГЛЗ, супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.4.1. (а) ІБ); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — незначні зміни у методиці випробування за показником якості «Органические примеси», зокрема у приготуванні розчину натрію гідроксиду, введення приміток та уточнено температуру колонки; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування, як наслідок, у встановлених вимогах специфікації за показником «Идентификация железа оксид желтый», супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є) ІА); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є) ІБ) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Однородность массы»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (2.2.4.1. (в) ІБ) — доповнення специфікації ГЛЗ додатковим тестом «Средняя масса»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування, як наслідок, у встановлених вимогах специфікації за показником «Идентификация титана диоксид», супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є) ІА); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування за показником «Однородность дозированных единиц» зокрема: зазначення реактивів, деталізація умов проведення досліду, деталізовано формулу розрахунку, приготування розчинів та зазначено стабільність розчинів; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування за показником «Растворение» зокрема: зазначення реактивів, деталізація умов проведення досліду, деталізовано формули розрахунку, зазначено стабільність розчинів, деталізовано формулювання вимог, супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (інші зміни) (2.1.1.1. (е) II) — заміна виробника АФІ; зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.1.3. (в) II) — зміна складу готового лікарського засобу, як наслідок зміна у процесі виробництва та розділу «Опис» у МКЯ ЛЗ, супутня зміна — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.2.3. (е) II) — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (інші зміни) (2.2.1.1. (в) II), оскільки відсутні відповідні дослідження з біоеквівалентності лікарського засобу та зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що стосуються заміни виробника АФІ, змін у технології виробництва, специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки стосуються оновленого складу лікарського засобу
2. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули тверді по 50 мг або 100 мг по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 150 по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна засідання НТР № 07 від 15.02.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.а.3. (х) II); супутня зміна — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Б.II.б.3. (а) ІБ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — зміни у якісному (введення натрію лаурилсульфату і кросповідону) та кількісному (зменшення вмісту лактози моногідрат) складі допоміжних речовин, а також зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу (стадія 2. Приготування зволожувача (видалення зволожувача етиловий спирт 96%)), і як наслідок в аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки» (приготування розчину плацебо), оскільки відповідно до додатку 17 наказу МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460, запропоновані зміни у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, а саме введення допоміжної речовини натрію лаурилсульфату відповідає зміні, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності, тому що зазначена допоміжна речовина впливає на біодоступність лікарського засобу

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: