ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг, 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | засідання НТР № 09від 01.03.2018 | Відмовити у затвердженні змін — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — зміна щодо введення періодичності контролю ГЛЗ за показниками: «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Супровідні домішки»: контролюється кожна 10-та серія. Відповідно Настанови 42-3.2:2004 «Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності», випробування за показниками «Розчинення», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» не можуть бути віднесено до періодичних (не рутинних), в зв’язку з критичністю зазначених показників. Випробування за показниками «Розчинення», «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць» відносяться до обов’язкових рутинних випробувань лікарських засобів для орального застосування |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський