ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АНТИФЛУ® КІДС | порошок для орального розчину по 12 г порошку у пакеті з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом; по 5 пакетів в картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | засідання НТР № 17 від 10.05.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Б.II.б.3. (а) ІА) — незначна зміна в процесі виробництва готового лікарського засобу — вилучення етапу вибірки та тестування зразків суміші з процесу виробництва, заявлена зміна не відповідає заявленій процедурі типу ІА п. Б.II.б.3. (а), так як зміна класифікується за п. Б.II.б.5. Зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу згідно Додатку 17 Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.). Надані матеріали реєстраційного досьє не підтверджують можливості внесення зміни, крім того зміна стосується однодозованої твердої лікарської форми –порошок для орального розчину по 12 г у пакеті з мінімальним вмістом діючої речовини хлорфеніраміну малеат (1 мг на пакет). У матеріалах реєстраційного досьє відсутні критичні/аналітичні параметри контролю під час виробництва готового лікарського засобу |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський