Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2018 р. № 1191

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДОТАВІСТ розчин для ін’єкцій, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл) по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах, по 1 флакону в пачках ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16798/01/01
2. КАРДІОЛІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.,
Іспанiя;
Виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанія;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА С.Л, Іспанiя;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя
Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16793/01/04
3. КАРДІОЛІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.,
Іспанiя;
Виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанія;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА С.Л, Іспанiя;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя
Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16793/01/02
4. КАРДІОЛІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.,
Іспанiя;
Виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанія;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА С.Л, Іспанiя;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя
Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16793/01/03
5. КАРДІОЛІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.,
Іспанiя;
Виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості:
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанія;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА С.Л, Іспанiя;
Виробник, відповідальний за вторинне пакування:
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя
Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16793/01/01
6. ЛІАСТЕН® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,002 г у флаконах № 5 ДП «ЕНЗИМ» Україна ДП «ЕНЗИМ» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16794/01/01
7. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна СИМБІОТИКА СПЕШІЕЛІТІ ІНГРЕДІЄНТС СДН. БХД. Малайзія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16795/01/01
8. МІЗОПРОСТОЛ таблетки по 200 мкг № 3, № 4 у блістерах Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16796/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський