ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛЕДІПАСВІР-КОПОВІДОН | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах та в паперових бочках для фармацевтичного застосування | БІОСАЙНС ЛТД | Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії | ТОВ Компанія Сіань Рейфон Фармас’ютікал | Китай | засідання НТР № 15 від 19.04.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відповідно до експертного висновку Департамента фармацевтичної діяльності: відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, щодо Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Матеріали р. 3.2.S не є достатніми для інформації щодо якості АФІ. Матеріали щодо фармацевтичної документації (3.2.S) реєстраційного досьє не достатні та не дозволяють рекомендувати до погодження технологію виробництва субстанції |
| 2. | ОБЕТИХОЛ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах та в бочках для фармацевтичного застосування | БІОСАЙНС ЛТД | Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії | ТОВ Компанія Сіань Рейфон Фармас’ютікал | Китай | засідання НТР № 12 від 29.03.2018 | Відмовити у державній реєстраці — реєстрація на 5 років відповідно до експертного висновку Департамента Фармацевтичної Діяльності — відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, щодо Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Матеріали р. 3.2.S не є достатніми для інформації щодо якості АФІ. Матеріали щодо фармацевтичної документації (3.2.S) реєстраційного досьє не достатні та не дозволяють рекомендувати до погодження технологію виробництва субстанції |
| 3. | ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 300 мкг/1,2 мл по 1,2 мл у флаконах № 10 або 480 мкг/0,96 мл по 0,96 мл у попередньо наповнених шприцах № 10 | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії | Донг-А СТ Ко., Лтд. | Республіка Корея | засідання НЕР № 06 від 29.03.2018 | Відмовити у державній реєстраці — реєстрація на 5 років відповідно до висновку Консультативно-експертної групи «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», оскільки за результатами спеціалізованої експертизи клінічних досліджень з імуногенності виявлено не було, отже проведених клінічних досліджень, що наведені в матеріалах досьє, недостатньо для реєстрації за повним досьє (автономним досьє) (відома діюча речовина) |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський