Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.07.2018 р. № 1309

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо розділів 1. “Назва лікарського засобу” та 17. “Інше”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)

зміни І типу – зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Побічні реакції”; зміни II типу – зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Застосування у період вагітності або годування груддю”, у розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”

зміни І типу – зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Побічні реакції”; зміни II типу – зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Застосування у період вагітності або годування груддю”, у розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”

Контракт Фармакал Корпорейшен, США;

Контроль якості, дозвіл на випуск серії:

Контракт Фармакал Корпорейшн, США;

Виробництво in bulk:

Контракт Фармакал Корпорейшен, США

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – затвердження короткої характеристики лікарського засобу

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу

зміни І типу – зміни в процесі виробництва АФІ – зміни в процесі фільтрації при виробництві середовища Fenton Bouillon для культивування бактерій Corynebacterium diphtheriae. Внесення редакційних правок в розділ 3.2.S.2.3; зміни І типу – зміна у безпосередній упаковці АФІ – заміна ємності для збору середовища Fenton Bouillon після процесу першої фільтрації з контейнеру з нержавіючої сталі на одноразовий поліетиленовий мішок. Термін введення змін до 30.09.2021

зміни І типу – зміни в процесі виробництва АФІ – зміни в процесі фільтрації при виробництві середовища Fenton Bouillon для культивування бактерій Corynebacterium diphtheriae. Внесення редакційних правок в розділ 3.2.S.2.3; зміни І типу – зміна у безпосередній упаковці АФІ – заміна ємності для збору середовища Fenton Bouillon після процесу першої фільтрації з контейнеру з нержавіючої сталі на одноразовий поліетиленовий мішок. Термін введення змін до 30.09.2021

зміни І типу – зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом – зміна запропонована, у зв’язку з додаванням акрилатної основи ґрунтування для друку

зміни І типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – додавання нових країн походження запліднених SPF яєць (Франція, Іспанія) для вже зареєстрованого виробника VALO BioMedia GmbН; додавання нового виробника запліднених SPF яєць Cerveloup, France

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 160 мг/12,5 мг: 100,000-2,400,000 таблеток

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. “Термін придатності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. “Термін придатності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. “Термін придатності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено до Інструкцій для медичного застосування до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливі заходи безпеки”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено до Інструкцій для медичного застосування до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-145-Rev 07 для діючої речовини Dimetindene maleate від вже затвердженого виробника зі зміною назви

зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС – у специфікації контролю допоміжної речовини «Кислоти аскорбінової» запропоновано зміни вимог за показником «Домішка Е», згідно монографії ЕР 9.3

Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ilse Vanderlinden. Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))

зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Solution hydroxyde sodium 30 %; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Ammonium sulfate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Beta-alanine; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для L-glutamine; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Charcoal agar; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Beef heart infusion; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Thioglycolate-Resazurin Broth (powder); вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Sodium glutamate monohydrate; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для Gluthatione. Термін введення змін – 01 жовтня 2019 р.; зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Solution hydroxyde sodium 30 %; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Ammonium sulfate; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Beta-alanine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для L-glutamine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Maltose; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Manganese Chloride, 4H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для L-Cysteine (Hydrochloride Anhydrous); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Antifoam; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Antifoam tetanus;
вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для 2,6-Dicarboxylic Pyridic Acid; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Medium 199 Earle; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Medium Hepes; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Iscove medium (without hepes); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Medium MEM Earle Salt; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Medium M 199 Hanks without phenol red; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Medium M 199 Hanks (Special); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Sodium glutamate monohydrate; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Gluthatione; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для 1-Ethyl 3-(3-Dimethyl Aminopropyl) Carbodiimide (EDAC); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Calcium Chloride, 2H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Glycerol 85%; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Potassium Iodide; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Sodium Molybdate, 2H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Manganese Sulphate, 1H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Ammonium Phosphate Diacid; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Ammonia Solution; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Disodium Edetate (EDTA); вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Sodium Chloride; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Magnesium Sulphate, 7H2O; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Silica Colloidal Anhydrous; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для Potassium Chloride

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ilse Vanderlinden. Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю / Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю / Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю / Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю / Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ткач Ірина Богданівна. Пропонована редакція – Стрижак Ярослав Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Стрижак Ярослав Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

Італія

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна провадження основної діяльності з фармаконагляду та зберігання мастер-файлу

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміна до методів випробування т. Супровідні домішки (метод ВЕРХ); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміна до методів випробування т. Дексаметазону натрію фосфату (метод ВЕРХ); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни у методах випробувань т. Борна кислота введено метод потенціометричне титрування замість методу титрування

зміни І типу – зміна назви та адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ медроксипрогестерону ацетату

зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – внесення змін до схеми випробувань щодо показників якості продукту (р.3.2.Р.3.3., 3.2.Р.3.4 та 3.2.Р.5.1(послідовна зміна у Специфікації готового продукту – вилучення фрази щодо контролю вказаних показників перед наповненням туби (in bulk)) реєстраційного досьє). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника з відповідним уточненням назви виробничої дільниці, запропоновано: Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd.

зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-079-Rev 07 від затвердженого виробника АФІ етинілестрадіолу, як наслідок, зміна назви та адреси компанії (власника СЕР). Дільниці виробництва залишилися незмінними

Австрія

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Самянг Біофармасьютікалз Корпорейшн

Південна Корея;

Вторинне пакування:

Комфасс ГмбХ, Німеччина;

Престиж Промосьйон Веркауфсфедерун+Вербсервис ГмбХ, Німеччина;

Контроль якості серій, вторинне пакування:

Венус Фарма ГмбХ, Німеччина;

Відповідальний за випуск серії, здійснення контролю якості серії:

АкВіда ГмбХ, Німеччина

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP-2004-067-Rev 03 для АФІ епірубіцину гідрохлорид від уже затвердженого виробника Synbias Pharma Limited

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP-2004-067-Rev 03 для АФІ епірубіцину гідрохлорид від уже затвердженого виробника Synbias Pharma Limited

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ – збільшення діапазону розміру серії для діючої речовини до 195-798 кг; зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС – звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ за показником «Total impurities» згідно вимог монографії ЕР (затверджено: NML 0,3%, запропоновано: NML 0,2%), «Sulfated ash/residue on ignition» (затверджено: NML 0,3%, запропоновано: NML 0,2%), внесення уточнення за п. «Appearance» (затверджено: «White to pale yellow powder», запропоновано: «White to pale yellow crystaline powder». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – контроль готового лікарського засобу – внесення змін до Специфікації /Методів випробування готового лікарського засобу за показником “Мікробіологічна чистота”, зокрема: – вилучення посилання на метод ЕР 2.6.13 зі специфікації та методів випробування; – вилучення посилання на ЕР 5.1.4. та вилучення критеріїв прийнятності з методів випробування; зміни І типу – вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини – вилучення виробничої дільниці для АФІ Парацетамол Rhodia Operatios, France

зміни І типу – контроль готового лікарського засобу – внесення змін до Специфікації /Методів випробування готового лікарського засобу за показником “Мікробіологічна чистота”, зокрема: – вилучення посилання на метод ЕР 2.6.13 зі специфікації та методів випробування; – вилучення посилання на ЕР 5.1.4. та вилучення критеріїв прийнятності з методів випробування; зміни І типу – вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини – вилучення виробничої дільниці для АФІ Парацетамол Rhodia Operatios, France

зміни І типу – контроль готового лікарського засобу – внесення змін до Специфікації /Методів випробування готового лікарського засобу за показником “Мікробіологічна чистота”, зокрема: – вилучення посилання на метод ЕР 2.6.13 зі специфікації та методів випробування; – вилучення посилання на ЕР 5.1.4. та вилучення критеріїв прийнятності з методів випробування; зміни І типу – вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини – вилучення виробничої дільниці для АФІ Парацетамол Rhodia Operatios, France

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

зміни І типу – зміна назви та адреси виробника АФІ ізосорбіду мононітрату, без зміни місця виробництва

зміни І типу – зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин; зміни І типу – зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” згідно з матеріалами реєстраційного досьє.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Ірландія

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”,”Побічні реакції”. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”,”Побічні реакції”. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Кадушкина Юлія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Кадушкина Юлія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

ФАКТА ФАРМАСЬЮТІСІ С.П.А., ІТАЛІЯ

зміни І типу – зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміни в процесі фільтрації при виробництві середовища Fenton Bouillon для культивування бактерій Corynebacterium diphtheriae. Внесення редакційних правок в розділ 3.2.S.2.3; зміни І типу – зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) – заміна ємності для збору середовища Fenton Bouillon після процесу першої фільтрації з контейнеру з нержавіючої сталі на одноразовий поліетиленовий мішок. Термін введення змін до 30.09.2021

виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі “Умови зберігання”

зміни І типу – зміни в процесі виробництва АФІ – зміни в процесі фільтрації при виробництві середовища Fenton Bouillon для культивування бактерій Corynebacterium diphtheriae. Внесення редакційних правок в розділ 3.2.S.2.3.; зміни І типу – зміна у безпосередній упаковці АФІ – заміна ємності для збору середовища Fenton Bouillon після процесу першої фільтрації з контейнеру з нержавіючої сталі на одноразовий поліетиленовий мішок. Термін введення змін до 30.09.2021

зміни І типу – зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміни в процесі фільтрації при виробництві середовища Fenton Bouillon для культивування бактерій Corynebacterium diphtheriae. Внесення редакційних правок в розділ 3.2.S.2.3.; зміни І типу – зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) – заміна ємності для збору середовища Fenton Bouillon після процесу першої фільтрації з контейнеру з нержавіючої сталі на одноразовий поліетиленовий мішок. Термін введення змін до 30.09.2021

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу

зміни І типу – зміни в інструкції для медичного застосування у р. “Умови зберігання”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) – вилучення дозування 1 мг ЛЗ. Зміни в інструкцї для медичного застосування у р. “Склад” і “Основні фізико-хімічні властивості” (вилучення сили дії 1 мг)

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) – вилучення дозування 1 мг ЛЗ. Зміни в інструкцї для медичного застосування у р. “Склад” і “Основні фізико-хімічні властивості” (вилучення сили дії 1 мг)

зміни І типу – вилучення виробника АФІ (капреоміцину сульфат); зміни І типу – зміни у специфікації АФІ – вилучення п. Ідентифікація за УФ спектром поглинання відповідно до монографії USP; зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу – зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення – зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу після розчинення відповідно до оновлених результатів дослідження стабільності готового до застосування інфузійного розчину. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ірина Бадоі / Irina Badoi, MD. Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю/Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 01 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 02 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 03 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 01 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 02 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 03 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 01 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 02 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-079-Rev 03 для діючої речовини Levetiracetam від вже затвердженого виробника

зміни І типу – подання оновленого сертифікату CEP від уже затвердженого виробника для АФІ леветирацетаму. Запропоновано: СЕР – R0-CEP 2014-079-Rev 01; зміни І типу – подання оновленого сертифікату CEP від уже затвердженого виробника для АФІ леветирацетаму. Запропоновано: СЕР – R0-CEP 2014-079-Rev 02; зміни І типу – подання оновленого сертифікату CEP від уже затвердженого виробника для АФІ леветирацетаму. Запропоновано: СЕР – R0-CEP 2014-079-Rev 03

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Соріна Ліана Паю / Sorina Liana Paiu, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду

зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві – зміни до матеріалів реєстраційного досьє готового лікарського засобу Кодепсин, таблетки, а саме до розділів 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції та 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, що обумовлено вилученням інформації щодо марки обладнання відповідно до вимог ЕМА Guideline on manufacture of the finished dosage form. Грануляція препарату відбувається на двох типах обладнання: міксері-грануляторі та грануляторі киплячого шару. В розділах уточнені межі параметрів процесу для двох типів обладнання; зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж); зміни І типу – зміни до матеріалів реєстраційного досьє готового лікарського засобу Кодепсин, до розділів: 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка з необхідністю коригування схеми проведення валідації технологічного процесу виробництва препарату стосовно контрольних точок

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. “Ідентифікація. Барвник Жовтий захід” – зміни у приготуванні стандартного та випробуваного розчинів

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу т. “Ідентифікація. Барвник Жовтий захід” – зміни у приготуванні стандартного та випробуваного розчинів

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція-Клішин Антон Миколайович. Пропонована редакція – Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження))

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – зміни у методах випробування т. Домішки – введено розрахунок для чотирьох потенційних домішок (для АФІ від виробника МSN), враховуючи коефіціенти відповіді < 0,3 та зменшення стабільності зразка до 8 годин без зміни методу випробування

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Стрижак Ярослав Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені в текст маркування до п. 17 вторинної та первинної упаковок

КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ (вторинне пакування), Німеччина

зміни І типу – введення додаткового типорозміру первинного пакувавання блістера (80 х 57 мм), що вкладається в коробку № 20 (10х2) (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна). Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу залишився без змін

зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – введення додаткового виробника АФІ до вже затвердженого

зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – введення додаткового виробника АФІ до вже затвердженого

зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – введення додаткового виробника АФІ до вже затвердженого

зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – введення додаткового виробника АФІ до вже затвердженого

зміни І типу – зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Побічні реакції”; зміни II типу – зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Застосування у період вагітності або годування груддю”, у розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”

зміни І типу – зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Побічні реакції”; зміни II типу – зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни до інструкції для медичного застосування у розділ “Застосування у період вагітності або годування груддю”, у розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ilse Vanderlinden. Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Сопутствующие примиси Олмесартана медосомилу/Гидрохлортиазиду в таблетках»: – внесення уточнень стосовно розділу «Стандарти»; – додано примітки до розділів проведення випробувань; – внесення редакційних уточнень до рухомої фази; – розділ «Раствор для проверки селективности» замінений «Раствор для проверки соответствия системы»; – уточнення часу обробки УЗ в розділі «Стандартний розчин гідрохлортіазиду»; – уточнення в розділі «Перевірка придатності хроматографічної системи»; – редакційні правки до розділу «Критерії прийнятності»; – додано таблицю відносного часу утримання; – коригування розрахункової формули; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу, на стадії 02 Перемішування та просіювання, невелику кількість целюлози мікрокристалічної перемішують з магнію стеаратом та просіюють крізь сито, для полегшення технології прямого пресування; зміна часу зберігання проміжного продукту

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Сопутствующие примиси Олмесартана медосомилу/Гидрохлортиазиду в таблетках»: – внесення уточнень стосовно розділу «Стандарти»; – додано примітки до розділів проведення випробувань; – внесення редакційних уточнень до рухомої фази; – розділ «Раствор для проверки селективности» замінений «Раствор для проверки соответствия системы»; – уточнення часу обробки УЗ в розділі «Стандартний розчин гідрохлортіазиду»; – уточнення в розділі «Перевірка придатності хроматографічної системи»; – редакційні правки до розділу «Критерії прийнятності»; – додано таблицю відносного часу утримання; – коригування розрахункової формули; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу, на стадії 02 Перемішування та просіювання, невелику кількість целюлози мікрокристалічної перемішують з магнію стеаратом та просіюють крізь сито, для полегшення технології прямого пресування; зміна часу зберігання проміжного продукту

зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміна часу зберігання проміжного продукту; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу, на стадії 02 Перемішування та просіювання, невелику кількість целюлози мікрокристалічної перемішують з магнію стеаратом та просіюють крізь сито, для полегшення технології прямого пресування; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Сопутствующие примиси Олмесартана медосомилу/Гидрохлортиазиду в таблетках»: – внесення уточнень стосовно розділу «Стандарти»; – додано примітки до розділів проведення випробувань; – внесення редакційних уточнень до рухомої фази;
– розділ «Раствор для проверки селективности» замінений «Раствор для проверки соответствия системы»; – уточнення часу обробки УЗ в розділі «Стандартний розчин гідрохлортіазиду»; – уточнення в розділі «Перевірка придатності хроматографічної системи»; – редакційні правки до розділу «Критерії прийнятності»; – додано таблицю відносного часу утримання; – коригування розрахункової формули

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Сопутствующие примиси Олмесартана медосомилу/Гидрохлортиазиду в таблетках»: – внесення уточнень стосовно розділу «Стандарти»; – додано примітки до розділів проведення випробувань; – внесення редакційних уточнень до рухомої фази; – розділ «Раствор для проверки селективности» замінений «Раствор для проверки соответствия системы»; – уточнення часу обробки УЗ в розділі «Стандартний розчин гідрохлортіазиду»; – уточнення в розділі «Перевірка придатності хроматографічної системи»; – редакційні правки до розділу «Критерії прийнятності»; – додано таблицю відносного часу утримання; – коригування розрахункової формули; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу, на стадії 02 Перемішування та просіювання, невелику кількість целюлози мікрокристалічної перемішують з магнію стеаратом та просіюють крізь сито, для полегшення технології прямого пресування; зміна часу зберігання проміжного продукту

зміни І типу – зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу – заміна чорнила для нанесення надписів на капсулах на два чорнила, які мають альтернативний склад. Запропоновано: Для нанесення штампів на капсули може бути використано чорнила двох наступних альтернативних складів: 1. Шелаковий лак 45 % (на 20 % естерефікований) у спирті етиловому, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, розчин амонію гідроксиду 28 %. 2. Шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію гідроксиду, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 01 від вже затвердженого виробника допоміжної речовини Желатин; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-041-Rev 05 від вже затвердженого виробника АФІ Диклофенаку натрію. Як наслідок, уточнення адреси виробничої дільниці АФІ Диклофенаку натрію, без зміни місця проведення діяльності, та введення до специфікації вхідного контролю АФІ показника «Домішка 2,6 –дихлордифеніламін» (критерії прийнятності – не більше 0,1 %)

зміни І типу – оновлення затвердженого тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням змін до тексту маркування: доповнення тексту маркування інформацією стосовно лікарської форми лікарського засобу

зміни І типу – оновлення затвердженого тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням змін до тексту маркування: доповнення тексту маркування інформацією стосовно лікарської форми лікарського засобу

зміни І типу – оновлення затвердженого тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням змін до тексту маркування: доповнення тексту маркування інформацією стосовно лікарської форми лікарського засобу

виправлення технічної помилки у методах контролю якості при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1-2), а саме при посиланні на статті монографії фармакопеї у специфікації на випуск та протягом терміну придатності і методах контролю було переплутано місцями номери фармакопейних статтей за показниками «Механічні включення: видимі частинки» і «Механічні включення: невидимі частинки»

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція – Ilse Vanderlinden. Пропонована редакція – George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділу “Побічні реакції”, а саме додання побічної реакції “почервоніння язика” з зазначенням частоти виникнення “невідомо”

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділу “Побічні реакції”, а саме додання побічної реакції “почервоніння язика” з зазначенням частоти виникнення “невідомо”

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділу “Побічні реакції”, а саме додання побічної реакції “почервоніння язика” з зазначенням частоти виникнення “невідомо”

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділу “Побічні реакції”, а саме додання побічної реакції “почервоніння язика” з зазначенням частоти виникнення “невідомо”

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділу “Побічні реакції”, а саме додання побічної реакції “почервоніння язика” з зазначенням частоти виникнення “невідомо”

зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві

зміни І типу – зміна назви виробника Dishman Carbogen Amcis Limited, India АФІ натрію пікосульфат, без зміни місця виробництва

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – введення додаткового розміру серії 500 л (41,6 т. уп), на додаток до затверджених розмірів серії – 110 л (9,2 т. уп), 220 л (18,4 т. уп), 330 л (27,6 т. уп), 400 л (33,3 т. уп); внаслідок збільшення розміру серій подовжено термін зберігання проміжного продукту з 24 годин до 32 годин; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу

виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «6 Энантиомерная чистота» та «Сопутствующие примеси»

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлено текст маркування первинної упаковки лікарського засобу

Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина

Угорщина

зміни І типу – зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу – додавання нового виду пакування: блістеру з алюмінієвої фольги з відповідними змінами до р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Заміна графічного оформлення на текст маркування упаковки лікарського засобу (для виробничої дільниці Хемінова Інтернасіональ, С.А., Іспанія).
Заміна затвердженого тексту маркування на оновлений текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (для виробничої дільниці “РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.”, Іспанія)

зміни II типу – зміни до інструкції для медичного застосування до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – введення додаткового виробника АФІ (стрептоциду)

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – внесення змін до Методів випробування готового лікарського засобу за показником “Мікробіологічна чистота” обумовлено приведенням у відповідність до діючого видання ДФУ

Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

виробництво “in bulk“, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА Польща Сп.з о.о., Польща;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

виробництво “in bulk“, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА Польща Сп.з о.о., Польща;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

виробництво “in bulk“, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА Польща Сп.з о.о., Польща;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Затверджено: ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація

Запропоновано: ЗАТ Сантоніка, Литва.

Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) –

вилучення виробничої дільниці ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення розміру серії 75000 блістерів, що відповідає 1500000 табл., 450 кг із оновленого підрозділу 3.2.Р.3.2. Склад на серію.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань)

видалення напису “MATERIA MEDICA” з маркування таблетки, як наслідок зміна опису таблетки.

Зміни внесені в розділ “Основні фізико-хімічні властивості” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.

Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) зміна виробника діючої речовини “Антитіла до мозкоспецифічного білка S-100 афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С50” з ТОВ “НВФ “МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ”, Російська Федерація на ЗАТ Сантоніка, Литва

зміни II типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – додавання нового розміру серії (4000 л) до існуючого діапазону 400 л – 900 л готового лікарського засобу; зміни II типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – впровадження альтернативної лінії фасування за методикою ізоляції з ділянкою змішування компонентів, з відповідними змінами у виробничому процесі, такими як нова тривалість зберігання продукту у нерозфасованому вигляді, впровадження стерилізуючої фільтрації у точці фасування; додатково вноситься редакторська поправка (уточнення). Було додано примітку з метою уточнення, що хлористоводнева кислота може використовуватися з початковою концентрацією не тільки як “концентрована”, але також і як розведена за умови, що якість вихідної концентрованої кислоти відповідає необхідним фармакопейним вимогам

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 05 для діючої речовини Benzocaine від вже затвердженого виробника з введенням повторного контролю через 36 місяців

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-232-Rev 05 для АФІ від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміни у юридичній адресі фірми – виробника та у специфікації /методах контролю АФІ виробника готового лікарського засобу за п. «Залишкові кількості органічних розчинників»

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-232-Rev 05 для АФІ від вже затвердженого виробника, як наслідок, зміни у юридичній адресі фірми – виробника та у специфікації /методах контролю АФІ виробника готового лікарського засобу за п. «Залишкові кількості органічних розчинників»

зміни І типу – зміни у виробництві; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)

зміни І типу – зміни у виробництві; зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні: діюча редакція – Ольга Кравчук, пропонована редакція – Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні: діюча редакція – Ольга Кравчук, пропонована редакція – Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – вилучення параметру Товщина таблетки після нанесення плівкового покриття у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначні зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення аторвастатину», а саме внесено примітку: «так как тест «Однородности дозированных единиц» проводится тем же методом, что и «Количественное определение», среднее значение, полученное при определении однородности дозированных единиц, может быть использовано как значение количественного содержания»; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначні зміни за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме до опису приготування випробувального розчину додано пояснення щодо кількості таблеток, які використовуються при тестуванні; зміни II типу – оновлення DMF на АФІ аторвастатину кальцію виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – вилучення параметру Товщина таблетки після нанесення плівкового покриття у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначні зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення аторвастатину», а саме внесено примітку: «так как тест «Однородности дозированных единиц» проводится тем же методом, что и «Количественное определение», среднее значение, полученное при определении однородности дозированных единиц, может быть использовано как значение количественного содержания»; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначні зміни за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме до опису приготування випробувального розчину додано пояснення щодо кількості таблеток, які використовуються при тестуванні; зміни II типу – оновлення DMF на АФІ аторвастатину кальцію виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 390000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 800000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – вилучення параметру Товщина таблетки після нанесення плівкового покриття у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначні зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення аторвастатину», а саме внесено примітку: «так как тест «Однородности дозированных единиц» проводится тем же методом, что и «Количественное определение», среднее значение, полученное при определении однородности дозированных единиц, может быть использовано как значение количественного содержания»; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначні зміни за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме до опису приготування випробувального розчину додано пояснення щодо кількості таблеток, які використовуються при тестуванні; зміни II типу – оновлення DMF на АФІ аторвастатину кальцію виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція – Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи

зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-008-Rev 04 від нового виробника діючої речовини бензокаїн

зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-008-Rev 04 від нового виробника діючої речовини бензокаїн

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни у методах випробування т. “Кількісне визначення диметиндену малеату та кислоти бензойної”, зміни умов хроматографування (введено температуру самплера)

зміни І типу – подано новий сертифікат відповідності No. R0-CEP 2015-233-Rev 00 від затвердженого виробника і, як наслідок, вилучено з специфікації та методів контролю на субстанцію показник «Залишкові кількості органічних розчинників»

зміни І типу – подання нового Сертифіката відповідності ЕР на АФІ флуконазол R0-CEP 2009-364-Rev 01 від нового виробника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – внесення змін у специфікацію та методики вхідного контролю АФІ.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ флуконазолу; зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу

зміни І типу – подання нового Сертифіката відповідності ЕР на АФІ флуконазол R0-CEP 2009-364-Rev 01 від нового виробника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – внесення змін у специфікацію та методики вхідного контролю АФІ.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ флуконазолу; зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу

зміни І типу – подання нового Сертифіката відповідності ЕР на АФІ флуконазол R0-CEP 2009-364-Rev 01 від нового виробника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ – внесення змін у специфікацію та методики вхідного контролю АФІ.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ флуконазолу; зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-033-Rev 06 для діючої речовини Fluorouracil від вже затвердженого виробника

Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США;

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;

Виробник, відповідальний за контроль якості:

АстраЗенека АБ, Швеція;

Виробник “in bulk“:

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США

Велика Британія/

Швеція/

США

Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США;

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;

Виробник, відповідальний за контроль якості:

АстраЗенека АБ, Швеція;

Виробник “in bulk“:

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США

Велика Британія/

Швеція/

США

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція – Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція – Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом – зміна запропонована у зв’язку з додаванням акрилатної основи ґрунтування для друку

зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – подання оновленого DMF

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція – Сірахов Ігор Олександрович

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція – Сірахов Ігор Олександрович

зміни І типу – зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)