ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИБІОТ® | порошок для оральної суспензії 20 мг/мл, по 16,38 г порошку для приготування 20 мл оральної суспензії (400 мг азитроміцину) у скляному флаконі; по 1 флакону з дозуючим шприцем з адаптером у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13452/02/02 |
| 2. | ГЛІЦИН | кристалічний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладені у картонні барабани | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16858/01/01 |
| 3. | ДЕКСАНТА | гранули для орального розчину з лимонним смаком по 25 мг; по 2,5 г у саше № 10 у пачці; по 2,5 г у саше № 30 у пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16859/01/01 |
| 4. | ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | ЕКСЕЛЛА ГМБХ ЕНД КО. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16860/01/01 |
| 5. | КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ЕСКЕЙ АЙОДІН ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16861/01/01 |
| 6. | КЛОФАРАБІН-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 20 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя; вторинне пакування: Мед-Х-Пресс ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Дженефарм СА, Греція |
Іспанія/Німеччина/Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16862/01/01 |
| 7. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Чунцін Хуапонт Шенгчем Фармесьютікел Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16863/01/01 |
| 8. | НОВОКС® | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл, 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ) | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16886/01/01 |
| 9. | ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Цилу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16864/01/01 |
| 10. | ЦИРАМЗА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл та 50 мл у флаконах № 1 | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | виробництво лікарського засобу, первинна упаковка, контроль та тестування стабільності лікарського засобу: Елі Ліллі енд Компані, США; вторинна упаковка, маркування, контроль, випуск серії лікарського засобу: Ліллі С.А., Іспанія; контроль якості та тестування стабільності лікарського засобу: ІмКлон Системз ЛЛС, США; контроль якості лікарського засобу: Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя; контроль якості лікарського засобу: Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британія; контроль якості лікарського засобу: Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя; контроль якості лікарського засобу: Елі Ліллі Італія С.П.А. Італія |
США/Іспанія/Ірландія/Велика Британія/Італія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16889/01/01 |
| 11. | ЦИТОМОКСАН | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16865/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський